Månads arkivering november 2012

Inte mindre förkyld med D-vitamin

0

Forskare i nya Zeeland har gjort en studie med 322 friska individer som lottades till behandling med D-vitamin eller placebo. De som fick aktiv behandling fick en hög dos D-vitamin en gång i månaden.

I ett par populationsstudier har man tyckt sig se en koppling mellan D-vitamin och skydd mot luftvägsinfektioner. Men i den här kontrollerade studien såg man inte någon sådan koppling. Under 18 månader följde forskarna deltagarna avseende luftvägsinfektioner, utan att kunna se någon skillnad mellan de behandlade och placebogruppen.

I den behandlade gruppen fick deltagarna i snitt 3,7 infektioner under undersökningsperioden i placebogruppen 3,8 infektioner. I båda grupperna hade man symtom i snitt i tolv dagar.

Bolagen förhandlar om Greklands skuld

0

Förslaget har tagits fram av läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation, EFPIA och skickats till den grekiska regeringen. Förslaget innebär att den grekiska regeringen förbinder sig att betala alla skulder och att inte bygga upp några ytterligare i utbyte mot ett tak på 2,9 miljarder euro för läkemedel i öppenvård 2012.

Enligt förslaget blir de enskilda läkemedelsföretagen tvingade till återbetalning om kostnadstaket bryts, baserat på företagets andel på den grekiska marknaden.

Situationen i Grekland skapar oro och förra månaden tog den grekiska regeringen steget att avbryta alla export av läkemedel i ett försök att förhindra bristsituationer.

Richard Bergström, EFPIA:s generaldirektör säger till Reuters nyhetsbyrå att branschens erbjudande till den grekiska staten återspeglar en ny realism hos läkemedelsföretagen som sett försäljning och resultat belastas av prissänkningar och obetalda räkningar i åtstramningens Europa.

Gratis hepatit B vaccinering för barn

0

Den internationella världsorganisationen WHO har i många år argumenterat för att vaccination mot hepatit B bör införas i ländernas vaccinationsprogram. Idag har närmare 170 länder hörsammat detta, bland annat de flesta europeiska länder.

I Sverige har myndigheterna varit kallsinniga mot förslaget, och istället valt att vaccinera riskgrupper. Förutom barn till föräldrar som kommer från länder där hepatit B är en vanlig sjukdom har också till exempel intravenösa missbrukare erbjudits gratis vaccinering.

Bland barn vaccineras idag mellan 15 och 20 procent utifrån Socialstyrelsens rekommendation för barn till föräldrar som kommer från länder med hög prevalens av hepatit B.

Bland de intravenösa missbrukarna har man dock haft en mycket låg täckningsgrad. Socialstyrelsen konstaterar att riskgruppsvaccinationen är otillräcklig.

– Det finns många skäl till att vi nu föreslår att vaccinering mot hepatit b ska ingå i barnprogrammet. Det är ett bra vaccin som passar ihop med de andra barnvaccineringarna eftersom man ger det i samma perioder. Många landsting har också redan beslutat att införa det så då blir det en rättvisefråga att införa det lika i hela landet, säger Agneta Holmström, chef på Socialstyrelsens enhet för hälso- och smittskydd.

Socialstyrelsen var på gång att föreslå en allmän vaccinering mot hepatit B för några år sedan.

– Men det kom en pandemi och hpv-vaccinering emellan, så det här har fått stå tillbaka lite grann.

Redan idag är det många som vaccineras, förutom kanske 20 procent av alla barn som besöker BVC så säljs det hepatit B-vaccin i mer än 200 000 doser per år till vuxna för riskgruppsvaccination. I den gruppen ingår också vaccinering vid utlandsresor.

Bland skälen att införa generell vaccination anges också att det minskar stigmatiseringen.

När den allmänna vaccineringen införs kan Agneta Holmström inte svara på.

– Förslaget är nu ute på remiss till alla berörda. Efter det kommer vi att lämna ett förslag till regeringen som fattar beslutet.

Blandade reaktioner på utredning

0

Sofia Wallström presenterade på onsdagen det första delbetänkandet i Läkemedels- och apoteksutredningen. Förslagen innebar bland annat en ny prismodell för originalläkemedel, ökade krav på apoteken för rimlig lagerhållning samt förändringar i systemet för generiskt utbyte. 

Reaktionerna lät inte vänta på sig. Lif gick genast ut och kritiserade förslaget med en ny prismodell som ska sänka läkemedelspriserna i Sverige.
– Förslagen ger inte den forskande läkemedelsindustrin förutsättningar att aktivt delta i en satsning på att återta svenska positioner inom forskning och innovation, utan försvagar istället allvarligt denna möjlighet. Det kan inte vara rätt väg att gå när regeringen så tydligt markerat vikten av forskning och innovation för Sverige. Utredningens förslag om prisbildningen är kontraproduktiva och bör inte genomföras, säger Anders Blanck, vd för Lif, i ett pressmeddelande.

Sveriges apoteksförening anser att det är bra att utredningen stärker farmacevtens roll att motsätta sig utbyte och ta hänsyn till den enskilda patientens situation. Däremot tycker man att mer hade kunnat göras för att öka tillgängligheten av läkemedel.
– Wallström hade kunnat göra modifieringar av generikasystemet för att öka tillgänglighet och patientsäkerhet, men har avstått och istället fokuserat på åtgärder som riskerar att bli marginella, som att reglera lagerinformationen och förlänga periodens vara till två månader. Det kommer enligt vår bedömning ha liten effekt på möjligheterna att förbättra upprätthållandet av 24-timmarsregeln, säger Johan Wallér, vd för apoteksföreningen, i en presskommentar.

I utredningen föreslås att landstingen får möjlighet att teckna samarbetsavtal med industrin på vissa läkemedel, det är Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, positivt inställda till.
– Landstingen arbetar redan intensivt med de strategiska läkemedelsfrågorna. Om de även kan förhandla med läkemedelsföretagen kommer sannolikt fler patienter kunna få tillgång till mediciner som idag är för dyra för att användas i stor skala. Utredarens förslag kan medverka till att nya läkemedel kommer till användning snabbare, till nytta för alla parter – patienter, skattebetalare och läkemedelsindustrin, säger Mats Eriksson, ordförande i SKLs sjukvårdsdelegation, i ett pressmeddelande.

Även Sveriges Farmacevtförbund anser att man får gehör i flera frågor, bland annat genom tillgängligheten till läkemedel. I sin blogg skriver ordförande Thony Björk att förslaget om att alla apoteks lager skall vara tillgängliga via webb är intressant men svår. Han tror också att mycket av problematiken kring till 24-timmarsregeln och generikautbytet skulle förbättras om full returrätt på läkemedel inom förmånen infördes. 

Apoteket AB välkomnar att prisperioden förlängs till två månader och att farmacevten får ökat ansvar. Däremot anser man att de sänkta läkemedelspriserna ökar behovet att göra en ny genomgång av dagens modell för ersättning till apoteken. 

Andreas Furängen, vd, och Anders Cronlund, farm dr, vid Apotekarsocieteten påpekar i en debattartikel att bara hälften av de fem övergripande målen för omregleringen nåddes. När det gäller apotekens bidrag till en bättre läkemedelsanvändning har det inte blivit bättre efter omregleringen. De tror att en utveckling av de farmacevtiska tjänsterna skulle kunna leda till att målet med en bättre läkemedelsanvändning nåddes. Därför borde regeringen återvända till sitt tidigare förslag att låta TLV analysera och föreslå hur ett ersättningssystem till apoteken kan utformas, skriver de.

Oväntad gäst på Läkemedelskongressen

0

Hallå där Monika Jensen-Sköld, ansvarig för Läkemedelskongressen 2012. 

Hur många kommer att besöka Läkemedelskongressen?
– Vi räknar med 1350 besökare under kongressens tre dagar. Det är intressant att det är fler som väljer att komma fler dagar det här året.

Varför tror du det är så?
– Det kan bero på årets tema – Hjärnkoll på läkemedel. Det är ett aktuellt ämne, och många kommer i kontakt med de sjukdomar som vi tar upp. Som apoteksanställd kan du möta personer med dessa sjukdomar, till exempel. Dessutom är de inte alltid lätta att diagnosticera.

Varför valde ni det temat?
– Just för att det är aktuellt och det finns mycket ny forskning i ämnet. Dessutom är hjärnan en central del, och påverkar många sjukdomar.

Vad vill du tipsa besökarna om?
– Dels kommer statssekreterare Peter Honeth att prata om den nya forskningspropositionen. Katarina Gospic, som är en ung läkare som skrivit en bok, kommer att prata om hur hjärnan fungerar när vi fattar beslut. Dessutom kommer Martin Ingvar, som är en av Sveriges mest framstående hjärnforskare att prata om hjärnans funktion.

– Den kanske mest oväntade föreläsaren på Läkemedelskongressen 2012 är den före detta brottaren Frank Andersson. Han ska berätta om sina erfarenheter av att leva med adhd, före och efter läkemedelsbehandling.

Varför ska man besöka kongressen?
– För att Läkemedelskongressen 2012 är en unik, oberoende plattform som samlar alla professioner och ger möjlighet att mötas över gränserna. Dessutom erbjuder vi en hög vetenskaplig nivå på föreläsningarna.

Läkemedelskongressen 2012 pågår mellan den 5 och 7 november i T-delen på Stockholmsmässan.

Johan Fastbom om att envetet arbeta med en fråga

0

Varför är det så viktigt med äldres läkemedelsanvändning?
– Äldre använder ofta många läkemedel och samtidigt är de mer känsliga vilket innebär en större risk att drabbas av problem. Det är svårare att hålla en bra balans mellan risk och nytta när det gäller läkemedelsbehandling av äldre. Det här är också personer som inte alltid gör sina röster hörda. 

Varför har vi problemet med övermedicinering av äldre?
– Under 1980- och 1990-talen så introducerades många nya läkemedel och behandlingsprinciper, vilket gjorde det möjligt att behandla fler sjukdomar som hör åldrandet till. Äldre är ofta multisjuka och om man följer de diagnosbaserade behandlingsrekommendationer som finns så blir det många läkemedel. Det skulle behövas ett helhetsgrepp där man ser till hela patientens ålders- och sjukdomsbild. Läkemedelsanvändningen hos äldre har ökat och vi har inte hållit jämna steg i arbetet med att upprätthålla god kvalitet i behandlingen. Men det kommer nog att hända en del inom området framöver.

Läkemedelsbehandling av äldre har uppmärksammats allt mer på senare tid. Varför är det så, tror du?
– Alla läkemedelskommittéer, liksom många företrädare för vården och politiker i landet tycker att det här är viktigt. Det gäller också människor i allmänhet. Alla känner någon äldre, har en äldre anhörig eller är äldre själv, så det är lätt att ta till sig. Men jag tror också att det är så med den här typen av problem – man informerar under många år och till slut når man en kritisk massa då det händer något. Ungefär som med miljöfrågor och rökning. Där tänker vi idag ”hur sjutton kunde vi ha det så här förut?”. Jag hoppas att vi kommer dit i frågan om äldre och läkemedel.

Hjälper initiativen eller är det bara tomma ord? 
– Det är inte tomma ord, men det tar lång tid att förändra. Nu kan man se att det sker en del förbättringar. Till exempel ser vi sedan flera år tillbaka en långsam, men säker nedgång i förskrivningen av antipsykotika till äldre. Det gäller att förändra attityd, beteende och prioriteringar. Man måste flytta fokus och bli mer intresserad av god kvalitet. Det gäller också att åstadkomma bra samarbeten som fungerar i den dagliga vården.

Hur kan man arbeta med att förbättra situationen?
– Många anser att man ska gå in tidigare, innan äldre skrivits in i äldreomsorgen. Jag tror att man ska gå vidare med metodutveckling och försöka hitta metoder som fokuserar på de största läkemedelsproblemen och på att förebygga polyfarmaci innan de äldre blivit allt för sjuka. Många hävdar att det gäller att förskriva rätt från början. Men vad är från början när det gäller äldre? Det bästa är nog en kontinuerlig utvärderingsprocess. Den enkla läkemedelsgenomgången ska ju, enligt Socialstyrelsens nya föreskrift, göras vid varje läkarbesök och då kommer det till slut att bli en kontinuerlig bedömning både inför och efter nya behandlingar.

Är läkemedelsgenomgångar ett verktyg för att komma till rätta med problemen?
– Det gäller att det ska fungera utan för stora insatser i vården, och då kan läkemedelsgenomgångar vara ett verktyg. Om man ser på det vetenskapliga stödet så är det få studier idag som visar att läkemedelsgenomgångar har effekt på hälsa, livskvalitet, sjukhusinläggningar och död. Men de studier som gjorts kanske inte har lagts upp på rätt sätt. Man behöver kanske längre uppföljningstider, vilket i denna patientgrupp å andra sidan innebär ett större bortfall på grund av sjukdom och död. Effekterna av läkemedelsgenomgångar kan också vara svåra att mäta hos personer med multipel sjuklighet.

Fungerar läkemedelsgenomgångar på distans?
– Läkemedelsgenomgångar på distans fungerar nästan lika bra som vanliga läkemedelsgenomgångar. De olika metoderna ger ungefär samma förbättring i kvaliteten i läkemedelsanvändningen. Fördelen med distansgenomgångar är att arbetet kan bli mer effektivt, och man spar in restid. Andra fördelar är att en läkemedelssakkunnig kan göra mer fördjupade analyser och litteratursökningar. Det finns ju också en möjlighet att kombinera metoderna, där genomgången förbereds på distans och sedan genomförs på plats.

Hur ser du på äldre och kliniska prövningar av nya läkemedel? Bör det lagstiftas om att äldre ska ingå, eller finns det en risk att bara superfriska 70-åringar deltar och inte verklighetens multisjuka?
– Det är en svår fråga. Det är ett problem med att äldre inte är med i tillräcklig utsträckning i läkemedelsprövningar, men många äldre har flera sjukdomar och många läkemedel. Men en förutsättning för att en läkemedelsprövning ska vara rimligt omfattande är att urvalet av försökspersonerna är standardiserat, vilket oftast innebär att de ska ha så få sjukdomar och andra läkemedel som möjligt. De måste även klara av att fullfölja studien och det kan vara ett problem för många äldre. 

– Jag skulle istället gärna vilja se en bättre uppföljning av läkemedel när de väl är godkända, både vad gäller effekter och biverkningar. Då kan man studera läkemedlens effekter hos de som verkligen använder dem. I vissa avseenden kan det också ge mer information, eftersom det då är stora populationer som behandlas.

Du har länge forskat i och arbetat för äldres läkemedelsanvändning. Har det känts tufft ibland?
– Jag har inte misströstat, jag har förstått att det tar tid. Vi är inte framme vid målet än, men det är dags att vi börjar arbeta på allvar med de här frågorna eftersom det kommer en äldreboom inom några år. Att jag har fått Rune Lönngren-priset är förstås ett erkännande av mitt arbete, men också av ett område och en verksamhet som pågått i många år.

Ny lovande behandling mot MS

0

Två randomiserade studier publicerade i tidskriften Lancet har undersökt effektiviteten av leukemiläkemedlet alemtuzumab jämfört med standardbehandlingen betainterferon. I den första studien undersöktes patienter som inte tidigare fått behandling mot MS. Efter två år hade 22 procent av dem som behandlades med alemtuzumab drabbats av skov, medan siffran var 40 procent i gruppen som behandlades med betainterferon.

Den andra studien undersökte effekten av alemtuzumab hos patienter som tidigare behandlats med betainterferon eller glatiramer. I gruppen som behandlades med alemtuzumab hade 35 procent fått ett nytt skov inom två år, medan motsvarande siffra var 51 procent i kontrollgruppen. Studien visade också att de funktionshinder som kommer med sjukdomen minskade. 

Behandlingen kan dock medföra risk för allvarliga, men behandlingsbara, biverkningar. Forskarna menar att behandlingen är så effektiv och drar därför slutsatsen att patienterna bör övervakas för att minska risken och kunna behandla dem effektivt.  

Almetuzumab har använts off label för att behandla MS under flera år. Nyligen avregistrerade Sanofi alemtuzumab på den amerikanska och europeiska marknaden, och företaget har nu ansökt om godkännande för MS-indikationen hos FDA och EMA, enligt Lancet.

Studierna har finansierats av Sanofi och Bayer Schering Pharma.

BMJ kräver ökad öppenhet

0

British Medical Journals redaktör Fiona Godlee har startat en kampanj för ökad öppenhet. Målet är att få läkemedelsföretaget Roche att lämna ifrån sig data från studier kring influensaläkemedlet Tamiflu. Enligt tidskriften har 60 procent av all data fortfarande inte publicerats. Dessa två studier har finansierats av Roche och skrivits av anställda vid företaget och experter betalda av dem.

Fiona Godlee uppmanar därför i ett öppet brev till Sir John Bell, styrelsemedlem på Roche och professor vid Oxford universitet, att hjälpa till för att få Roche att lämna ifrån sig informationen.
I brevet skriver Godlee att hon vädjar till Bell som framstående forskare och kliniker. "Miljarder pund av offentliga medel har använts på [Tamiflu] och ändå är belägg för dess effektivitet och säkerhet dolda från en lämplig och nödvändig granskning." Roche lovade redan 2009 att publicera all data från de kliniska studierna, men ingenting har hänt sedan dess.

Kampanjen innebär att BMJ från och med årsskiftet inte kommer att publicera några fler kliniska studier om inte anonymiserad data från hela studien görs tillgänglig.

Läkemedelsföretaget Glaxosmithkline meddelade nyligen att man ska dela med sig av mer detaljer från kliniska prövningar. Det är en del i företagets arbete mot större öppenhet, insyn och samarbete. Fiona Godlee berömmer GSK i en ledare, men pekar på det absurda i att läkemedelsföretagen får diktera villkoren för hur mycket av studierna som publiceras.  

Roche har ännu inte svarat på Godlees öppna brev.
 

Behandling i gränslandet

1

Företaget Janssen – Cilag ansökte för några år sedan om att få sitt centralstimulerande läkemedel Concerta godkänt i Europa för behandling av vuxna. Målgruppen var personer som diagnosticerats med adhd som barn och där behandlingen bedömdes behöva fortsätta i vuxen ålder. Men de regulatoriska myndigheterna i Europa sade nej med hänvisning till biverkningsrisker som inte ansågs vara tillräckligt utredda. Företaget valde att dra tillbaka sin ansökan innan de fick ett direkt avslag. En ny skrivning i doseringstexten om att det ibland kan vara lämpligt att fortsätta behandlingen också i vuxen ålder godkändes dock av de olika ländernas myndigheter.

Trots det uteblivna godkännandet är idag nästan hälften, 27 000 av de knappt 60 000 i Sverige som behandlas med centralstimulerande medel för adhd, vuxna. Förskrivningen i Sverige ligger i topp i Europa och liknar den i Nordamerika. Men i USA är metylfenidat, den aktiva substansen i bland annat Conserta och Ritalina, godkänt för behandling av vuxna.

I Sverige har vi fri förskrivningsrätt. Användningen av metylfenidat  bland vuxna ökade betydligt när inte bara specialister i barnpsykiatri och barnneurologi, utan också vuxenpsykiatriker i december 2008, fick behörighet att skriva ut de narkotikaklassade läkemedlen.
– Syftet var att barn och ungdomar skulle kunna fortsätta sin behandling som vuxna om det ansågs lämpligt, utan att vara kvar hos en barnspecialist för att få sina recept, säger Jane Ahlqvist Rastad på Läkemedelsverket.

Behandlingen av adhd, liksom diagnosen, har sedan den började användas på barn i Sverige på 1980-talet varit dynamit i den vårdpolitiska debatten. Från början ansågs adhd vara ett funktionshinder som skulle växa bort och behandlingen skulle därför avslutas innan patienterna blev vuxna. Men i takt med att barnen växt upp menar den neuropsykiatriska professionen att ungefär hälften av de diagnosticerade har kvarstående problem även i vuxen ålder. Cirka fem procent av barnen beräknas ha adhd.
En betydande del av de vuxna som behandlas har fått sin diagnos och sin läkemedelsbehandling i vuxen ålder. Men i doseringstexten i det europeiska godkännandet påpekas att det inte är lämpligt att påbörja en behandling i vuxen ålder.

Behandling av adhd är så pass känsligt att den blivit en fråga för socialdepartementet som gett berörda myndigheter i uppdrag att analysera förskrivningen och behandlingen. Socialstyrelsen kom nyligen med sin analys av förskrivningen och SBU har lämnat en första rapport om kunskapsläget. Socialstyrelsen konstaterar att förskrivningen är omfattande och när det gäller vuxna, att den till stor del sker off label. Myndigheten oroas över att en stor del av de vuxna, cirka 40 procent, också behandlas med andra narkotikaklassade läkemedel samtidigt. I SBU:s rapport konstaterar man att de få studier som gjorts på vuxna är korta och främst haft som syfte att se på effekt, inte biverkningar. Det innebär att prövningarna inte varit designade för att mäta biverkningar och att man inte kan se om de biverkningar som rapporterats har varit vanligast i början eller slutet av de korta studierna. Därför går det inte heller att dra några slutsatser om de klingar av eller ökar. De biverkningar de europeiska läkemedelsmyndigheterna främst oroar sig över är kardiovaskulära och psykiska.

Samtidigt finns ett visst vetenskapligt stöd för att behandlingen har effekt på vuxna.
Karl-Mikael Kälkner chef för enheten effekt och säkerhet på Läkemedelsverket beskriver förskrivningen av centralstimulerande till vuxna som att det ligger i gränslandet för vad som är godkänt och vad som blivit praxis inom sjukvården.
– Det finns ett väldigt sug och en efterfrågan på såväl diagnosticering som behandling för funktionsstörningen, inte minst bland vuxna, trots att vare sig diagnosticering eller läkemedelsbehandling anses tillfredställande utredd. Sjukvården måste med andra ord förhålla sig till all den okunskapen, beskriver han läget.

Varför har då inte akademien startat någon långtidsstudie i Sverige som har en sådan omfattande användning av metylfenidat?
Lars Jacobsson, vuxenpsykiatriker i Umeå tycker frågan är adekvat.
– Nyinsättningarna är ju så många att det egentligen inte hade varit något problem att göra en längre uppföljning eller studie. Det är ett jättebekymmer att sådana inte finns, speciellt för en sådan ifrågasatt behandling.
Läkemedelsindustrin tycks inte intresserad eftersom de får sälja i alla fall, konstaterar Lars Jacobsson.
– Och ingen annan är heller intresserad av att hosta upp pengar. Den kliniska forskningen håller på att dö ut i Sverige. För 20 år sedan hade man troligen lagt upp en studie på några kliniker, men nu är det inte någon som orkar med det, menar Lars Jacobsson.
Istället vilar evidensen på varje enskild klinikers egen erfarenhet.

Janssen – Cilag har lagt ned sitt projekt att försöka få Concerta registrerat för behandling av vuxna i Europa. Novartis har precis avslutat studier med Ritalin till vuxna. Resultaten ska presenteras under nästa år. Inte heller den studien sträcker sig över mer än sex månader.
 

Förlänger tiden för periodens vara

0

Regeringens utredare Sofia Wallström föreslår att perioderna i utbytessystemet förlängs, så att den billigaste produkten utses för två månader i taget istället för en som idag. Blir det för lång period kan antalet aktörer som är med och tävlar minska, och då blir prispressen inte lika stor. Men två månader anser man vara en rimlig tid.

Idag behöver inte leverantören ansöka om att bli periodens vara, utan kan i princip bli utsedd utan vetskap. Det vill hon ändra på, så att leverantören aktivt ansöker om att vara med.
– Det är inte så bra om man samtidigt ska ha beredskap och ett ansvar för att leverera, sa Sofia Wallström, när hon presenterade delbetänkandet.
Leverantörerna ska också få längre tid att förbereda sig på detta, från 3,5 veckor till 6 månader.

Hon vill även se att det blir differentierade utförsäljningsperioder. Idag är den 15 dagar, men den kan enligt Wallström både behöva förlängas och kortas beroende på läkemedel. Det föreslås också att det införs sanktionsavgifter till de apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte. 

Farmacevternas möjlighet att motsätta sig utbyte ska regleras i lag. Det ska också bli möjligt för farmacevten att vid särskilda skäl lämna ut samma produkt som patienten tidigare fått.

Dessutom anser hon att det behövs en ny informationskampanj om generikautbyte till patienterna. Hon tycker också att regeringen bör driva vidare frågan om märkning av förpackningar på EU-nivå.