Månads arkivering november 2012

Norska patienter blandar själva medicinen

0

Vid en upphandling i Norge förra året erbjöd läkemedelsföretaget Pfizer en billigare variant av TNF-hämmaren etanercept, Enbrel. Varianten innebar att patienten själv blandar det pulver och vätska som ska fylla en spruta.

– Genom att patienten utför den här enkla operationen minskas kostnaden per patient med ungefär 30 000 norska kronor om året, säger Torfinn Aanes chef för den myndighet som står för upphandlingen, Legemiddelinnkjøpssamarbeid, till norska Dagens Medisin.

Enligt Torfinn Aanes har såväl patienter som läkare varit villiga att använda sig av den här billigare varianten av Enbrel.

Norgechefen för Pfizer säger till tidningen att man är glad över att kunna erbjuda en variant av Enbrel som gör det möjligt för fler patienter att behandlas.

I Sverige är det i nuläget inte aktuellt med att erbjuda den här beredningen som man blandar själv till ett lägre pris, enligt Helene Bolinder som är Pfizers specialist på reumatologi.

Den finns att köpa, men har då samma pris som en förfylld spruta.

– I Norge har man gjort en upphandling från Pfizer, och det är det som sänker priset, egentligen inte att man blandar själv. Något liknande planeras inte i Sverige, så vitt vi vet. Men upphandlingar av alla möjliga dyra läkemedel förekommer dock i vissa landsting, menar Helene Bolinder.

Italien ändrar sig om vaccin

0

Som ett av de sista länderna har nu Italien hävt förbudet mot att använda Novartis vacciner i vaccineringskampanjerna mot årets influensa. Förbudet har redan upphävts av de flesta länderna i Europa, liksom bland annat Singapore och Kanada. Länderna stoppade användningen efter rapporter om säkerhetsbrister när det gällde tillverkningen av vaccinerna Agrippal och Fluad.

Det var en försiktighetsåtgärd och företaget har nu visat att den inte längre behövs.

Enligt Novartis har redan över en miljon doser av vaccinerna givits utan oväntade rapporter om biverkningar.

Pfizer av med sitt Viagrapatent

0

Det är det israeliska bolaget Teva som lyckats övertyga Kanadas Högsta domstol om att Pfizers patent på Viagra, sildenafil, för behandling av erektil dysfunktion inte är giltigt.

Domstolen gav enhälligt Teva rätt. Det israelbaserade företaget började utmana patentet redan för fem år sedan, men den federala domstolen som först behandlade fallet, gick inte på Tevas linje.

Men Högsta domstolen var alltså av en annan åsikt och menar att Pfizer inte tillräckligt redogjort för vilken förening det exakt är som är effektiv vid behandlingen av erektil dysfunktion. I patentet framgår inte att det är just sildenafil som är den fungerande substansen anser den kanadensiska domstolen.

Ny myndighet för smittskydd och folkhälsa

0

Regeringen föreslår i en promemoria att folkhälsofrågor från och med den 1 januari 2014 ska samlas i en ny myndighet, Institutet för folkhälsa. Smittskyddsinstitutet och Statens folkhälsoinstituts verksamheter kommer att avvecklas och uppgå i den nya myndigheten. Även Socialstyrelsens uppgifter inom områdena folk- och miljöhälsorapportering, miljömålsarbetet samt vissa uppgifter som rör folkhälsoskydd ska omfattas av den nya myndigheten. Institutet för folkhälsa ska bedriva verksamhet i både Östersund och Stockholm.  

Sammanslagningarna förbättrar förutsättningarna för ett mer effektivt kunskapsbaserat arbete inom folkhälsomområdet i Sverige, inom EU och internationellt, skriver Socialdepartementet på sin webbplats. Förslaget är enligt regeringen det tredje steget i arbetet med att utveckla myndighetsstrukturen inom vård- och omsorgsområdet.

Malariavaccin skyddade bara en tredjedel

0

I en tidigare studie på barn mellan 5-17 månader gamla gav Glaxosmithklines malariavaccinkandidat ett skydd mot klinisk och svår malaria på runt 50 procent. Nu har GSK tillsammans med PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) och elva afrikanska forskningscenter studerat vaccinkandidatens effekt i en storskaldig fas III-studie. Resultaten är inte vad man hoppades på. 

I studien var effekten av malariavaccinkandidaten RTS,S hos 6 537 barn mellan sex till tolv veckor gamla mot klinisk och svår malaria 31 respektive 26 procent, under en tolv månaders uppföljningsperiod, efter den tredje vaccinationsdosen. Vaccinet hade effekt utöver det skydd som insektsbehandlade myggnät ger. 

– Effekten är lägre än vad vi såg för ett år sedan i gruppen barn 5 till 17 månader gamla. Vi är dock alltjämt övertygade om att RTS,S kan utgöra en betydande hjälp för dessa barn i kampen mot malaria, en sjukdom som utgör ett stort hinder för social och ekonomisk utveckling i Afrika, säger Andreas Heddini, läkare och medicinsk rådgivare på GSK, i ett pressmeddelande.

Man kommer nu att göra uppföljningar av fas III-studien för att bättre förstå varför skyddseffekten är lägre än vad tidigare studier visat. 
– Detta är en betydelsefull vetenskaplig milstolpe och vi behöver förstå närmare vad resultaten betyder. Effekten var lägre än vad vi hoppats på, men att utveckla ett vaccin mot en parasit är väldigt svårt. Studien fortsätter och vi ser fram emot att ta del av kommande data för att kunna bestämma om och hur vi kan använda detta vaccin, säger Bill Gates, som genom Bill & Melinda Gates Foundation stött studien, i ett uttalande.

RTS,S är tänkt att trigga immunsystemet för att skydda mot malariaparasiten Plasmodium falciparum när den kommer in i kroppens blodbana och/eller när parasiten infekterar levern. Vaccinet ska skydda de röda blodcellerna från att infekteras av parasiten.

GSK och MVI ska göra vaccinet tillgängligt för de mest behövande. Företaget har tidigare meddelat att den dag RTS,S blir godkänt kommer priset att täcka tillverkningskostnaderna och en avkastning på fem procent, vilka ska återinvesteras i forskning av nästa generations malariavaccin eller vacciner mot andra tropiska sjukdomar.

Studien har publicerats i New England Journal of Medicine.

Novartis räknar med många nya storsäljare

0

Läkemedelsföretaget Novartis hade sju storsäljare under 2011. Och om fem år räknar man med att ha 14 nya, skriver Pharmatimes. Enligt Novartis har man bara under 2012 fått nio godkännanden eller rekommendationer. Under kommande år väntar företaget data från 13 viktiga studier, att ansöka om godkännanden för nio substanser samt beslut från läkemedelsmyndigheter i sju fall. 

Företaget betonade framstegen på onkologiområdet under ett möte med investerare. Hittills i år har man fått sex nya indikationer godkända. Förutom storsäljarna Afinitor (everolimus) och Jakavi (ruxolitinib) räknar man med att lanseringen av BKM120 mot olika tumörer och LDK378 mot lungcancer kan öka försäljningen med en miljard dollar till 2017.

Vid Novartis Institute of Biomedical Research har andelen framgångsrika projekt som når från preklinisk till fas II ökat och är nu mer än 20 procent. Enligt Novartis är det tre gånger högre än genomsnittet i branschen. Det beror bland annat på att nya tekniker och metoder har minskat tiden det tar att rekrytera försökspersoner och kostnaderna för prövningar.

Stöd för utveckling av hjärt-kärlläkemedel

0

Hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i Sverige och världen. Trots att behandlingen förbättrats under de senaste decennierna kan bara var fjärde hjärtattack förhindras. Det vill forskare från Umeå universitet ändra på. De har tagit fram nya substanser för att påverka triglycerider och HDL. Dagens behandling är inte tillfredsställande anser forskarna, eftersom triglyceridvärdet ofta är högt hos högriskpatienter medan HDL-värdet ofta är för långt.

I studier har forskarna kunnat visa att substanserna påverkar blodfetterna på önskat sätt. Nu får forskningsprojektet två miljoner kronor från Vinnova för att kommersialisera och vidareutveckla läkemedlet. Forskarna kommer i experimentella djurmodeller att studera om förändringen av blodfetternas också avspeglar sig i sjukdomsutvecklingen.

– Även om vi kan komma åt de vanliga riskfaktorerna med dagens läkemedel kvarstår en betydande risk för att drabbas av hjärt-kärlsjukdom. Den risken vill vi minska och det kan i realiteten betyda en förbättrad livssituation för miljontals människor, säger Stefan K Nilsson, forskarassistent vid Umeå universitet, i ett pressmeddelande.

Webbverktyg för tidig läkemedelsutveckling

0

Karolinska institutet Science Park har tagit fram ett webbaserat stöd, TPP, som ska ge tips och vägledning för de som tar fram nya läkemedel. Först är verktyget ämnat för de nära 70 företagen inom KI Science Park men det kan bli fler i framtiden. Tanken är att det ska vara ett stöd när de tar olika beslut som är kritiska för utvecklingen.

Märit Johansson, vd för KI Science Park, berättade om satsningen vid Läkemedelskongressen tidigare i veckan.
-Med verktyget kan man få hjälp att hitta samlad och strukturerad information som användbara länkar, checklistor, formulär och förslag på samarbetspartners sade Märit Johansson.

Ett litet bolag kan misslyckas om det går fel på grund av kritiska beslut och enligt Märit Johansson kan TPP vara en hjälp på traven. Webbverktyget, som enligt planen ska vara klart under kommande vår, är ett av flera sorters stöd som små bolag kan få i KI Science Park. Andra är hjälp att hitta finansiärer och tillgång till lokaler och utrustning.
 

FDA prioriterar Roches bröstcancerläkemedel

0

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att göra en prioriterad och skyndsam granskning av Roches nya bröstcancerläkemedel T-DM1 för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer. Det är en kombination av Herceptin (trastuzumab) och cytostatika DM1 (emtansin).

T-DM1 har i flera studier visat sig ha en positiv effekt. Fas III-studien Emilia visade att den progressionsfria överlevnaden förlängdes med 35 procent vid behandling av T-DM1 jämfört med lapatinib i kombination med capecitabin. Det motsvarar ett medianvärde av 9,6 månader jämfört med 6,4 månader. 

Under ESMO-kongressen i början av oktober presenterade företaget ännu en fas III-studie. Den visade att T-DM1 gav en 32 procents minskad risk för dödsfall jämfört med standardbehandlingen. Medianöverlevnaden var 30,9 månader i gruppen som fick T-DM1 medan medianöverlevnaden i kontrollgruppen var 25,1 månader.

Företaget meddelade också att T-DM1 blivit godkänt för granskning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, skriver Pharmatimes.

400 miljoner till svensk cancerforskning

0

Cancerfonden är den enskilt störste finansiären av svensk cancerforskning och för 3013 har man beslutat avsätta totalt 401 miljoner kronor. Totalt finansierar fonden cirka 400 forskningsprojekt om året. Närmare 129 miljoner kronor går till nya projekt men merparten av projekten löper över tre år.

53,7 procent av pengarna går till grundforskning, 28,8 till translationell forskning, 7,9 till klinisk forskning, 3,4 procent till vårdforskning och minst får den epidemiologiska, 6 procent.

 

Tre dagar med fokus på hjärnan

1

Första dagens huvudsymposium handlade om forskning. Statssekreterare Peter Honeth berättade om bakgrunden till forskningspropositionen. Till exempel kostade det i genomsnitt 138 miljoner dollar att utveckla ett nytt läkemedel 1975. 2006 kostade det i genomsnitt 1 318 miljoner dollar. Allt kostsammare utveckling kräver mer investering, konstaterade han. 

Vid tisdagens huvudsymposium togs det bland annat upp psykisk ohälsa hos äldre, Alzheimers och adhd. Förutom föreläsningar av forskare berättade den före detta brottaren Frank Andersson om hur han vid 53 års ålder blev diagnosticerad med adhd. 

– Mitt liv har blivit helt förändrat till det bättre sedan jag fick min diagnos, sa han under föreläsningen.

Läkaren Katarina Gospic förklarade för åhörarna vad som händer i hjärnan när vi fattar beslut, och hur vi kan träna upp vårt beslutsfattande.

Läkemedelskongressens tredje och sista dag inleddes med att professor Martin Ingvar berättade om hjärnan och hur den fungerar.

– Vi vet ofta mer om vår bils växellåda än vår egen hjärna, sa han. Hjärnans komplexitet gör den svårmedicinerad, men det finns läkemedel som gör verklig nytta. Däremot bör den som medicinerar medvetandet veta vad den gör, menade Martin Ingvar.

Nästa år går Läkemedelskongressen av stapeln den 5-6 november. Temat är då smärta och smärtlindring. 

Grönt för nytt RA-medel

0

Pfizers nya behandling för reumatoid artrit, ledgångsreumatism har nu godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. En ansökan ligger också hos den europeiska myndigheten.

Xeljanz, tofacitinib är ett traditionellt kemiskt läkemedel som tas oralt och bland annat därför tros kunna bli en konkurrent till biologiska medel som behöver injiceras.

Tofacitinib har godkänts för behandling av patienter som inte tål eller svarar på traditionell behandling med metotrexat. Det nya läkemedlet har en mängd allvarliga biverkningar som FDA varnar för, som allvarliga infektioner, tuberkulos, och cancersjukdomar, biverkningar som också de konkurrerande behandlingarna har.

Förutom varningstexter om de allvarliga biverkningarna ska Pfizer lämna in en säkerhetsstudie för att följa upp riskerna.

Pfizer hade ansökt om att få det nya läkemedlet godkänt i två doseringar, men i första vändan fick man bara den lägre doseringen godkänd.

Trots detta är godkännandet viktigt för Pfizer enligt amerikanska bedömare som tror att medlet kommer att kunna sälja för runt tre miljarder dollar. Det är förstås betydligt mindre än Lipitor som under sina storhetsdagar sålde för 12 miljarder dollar, (2010), men i klass med Pfizers andra storsäljare Lyrica som drar in runt 3,7 miljarder dollar om året.

Hjärtsvikt av adhd-läkemedel

0

I senaste numret av Läkartidningen beskriver överläkaren Gerhard Wikström med kollegor fem vuxna patienter som alla utvecklat hjärtsvikt under behandling med centralstimulerande medel i sex månader till åtta år.

Kopplingen till behandlingen med adhd-läkemedel är möjlig men det behövs förstås helt andra studier än fem fallbeskrivningar för att säkerställa om sambandet finns, påpekar författarna.

I två av fallen har medicineringen skett under tonåren, i tre hade den satts in i vuxen ålder.

I Fass utgör bland annat kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och potentiellt livshotande arytmier kontraindikationer för behandling med centralstimulerande medel.

Författarna till studien påpekar att diagnosen adhd är vanlig och tillståndet troligen fortfarande underdiagnosticerat. Men de varnar för att man idag inte kan veta hur det somatiska utfallet blir om allt fler behandlas med de centralstimulerande medlen.

Gerhard Wikström och hans kollegor förordar en försiktig hållning och råder kollegor att vid eventuell medicinering aktivt leta efter ökad risk för hjärtsvikt, ärftlighet för hjärtsvikt, överintag av alkohol, förekomst av andra kärlsjukdomar innan man påbörjar en medicinering.

Ännu ett ifrågasatt patent

0

Skälet till att indiska myndigheter funderar på att tillåta generika på Roche läkemedel Pegasys är främst kostnaden. Även en rabatterad behandling med Pegasys som funnits på den indiska marknaden sedan 2006 är dyr och skulle minska betydligt med generisk konkurrens menar företrädare för patientorganisationer.

Företaget har en annan åsikt och en företrädare för Roche varnar i tidningen Wall Street för att forskningen hämmas, och därmed framtida behandlingar, när patenträtten urholkas.

Listan över ifrågasatta patent växer i Indien. Det senaste fallet med Roche behandling av hepatit C är det tredje patentfallet mot utländska läkemedelsbolag sedan mitten av september och sedan tidigare pågår flera utdragna processer. Nyligen förlorade Pfizer sitt patent för cancerläkemedlet Sutent när indiska myndigheter fann att läkemedlet inte var någon ny uppfinning och därmed inte möjligt att patentera och i september beslutade indiska myndigheter att ett indiskt företag hade rätt att kopiera Roche cancerläkemedel Tarceva.

De stora läkemedelsbolagens intresse för Indien har ökat sedan landet 2005 införde nya patentlagar. Här finns en gigantisk marknad som växer betydligt snabbare än i USA och Europa. Många företag har gjort stora investeringar i landet. Om företagen börjar backa när patent ifrågasätts av indiska myndigheter eller om marknaden förblir fortsatt viktig återstår att se.

Ny behandling av Hodgkins lymfom

0

I juli 2011 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA Adcetris (brentuximab vedotin) för behandling av patienter med Hodgkins lymfom som får återfall eller efter autolog stamcellstransplantation. Nu har kombinationsläkemedlet också fått ett villkorat godkännande av Europeiska kommissionen, det vill säga företaget ska komma in med kompletterande kliniska data för att bekräfta den positiva risk-nyttabedömning som EU nu fattat sitt beslut på.

När FDA gav läkemedlet godkänt var det också med en stark varningstext eftersom minst två patienter som behandlats med läkemedlet utvecklat en ovanlig hjärninfektion.

Adcetris är ett nytt läkemedel, det första på trettio år, för behandling av Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom. Det är en kombination av ett cellgift och en antikropp som specifikt binder till CD30, en markör för klassiskt Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom. I Europa har läkemedlet fått status som särläkemedel. Cirka 67 000 människor får varje år diagnosen Hodgkins lymfom och cirka 1 500 anaplastiskt storcelligt lymfom.

Apoteket AB får betala ett miljonvite

0

 Några gånger under 2011 slarvade Apoteket AB med att i sin marknadsföring ange när en produkt var ett läkemedel och förse annonsen alternativt filmen med en informationstext. Läkemedelsverket uppmärksammade detta och hotade företaget med en straffavgift på en miljon kronor om saken upprepades.

Vilket den gjorde.

I en filmsnutt på Youtube hade Apoteket AB lagt ut ett klipp med reklam för läkemedlet Iberogast, men ingen uppmaning om att läsa produktinformationen noterade Läkemedelsverket och satte ned foten.

Myndigheten vände sig till förvaltningsrätten, som nu beslutat att vitesföreläggandet faller ut och att Apoteket AB ska betala en miljon kronor.

Apotekskedjan försökte, uppger Uppsala Nyheter, få ned beloppet bland annat genom att hänvisa till att klippet haft få tittningar, bara 1034 stycken.

Ett påpekande som inte påverkade förvaltningsrätten.