Månads arkivering november 2012

Lagmiss när original är billigare

Ingert Nilsson
-
0

Enligt lag ska apoteken, när det gäller läkemedel där patentet ej gått ut, byta till billigare parallellimporterat läkemedel om man har ett sådant i lager. Om originalläkemedlet är billigare är det däremot inte tvingande på samma sätt.

Det fick företaget Sobi, Swedish Orphan Biovitrum erfara när man för att behålla marknaden lade sig en krona under parallellimportörens Orifarms pris på det immunsuppressiva läkemedlet Kineret (anakinra). Det hjälpte inte. Företaget tappade cirka 40 procent av sin försäljning trots att man enligt TLV:s prislista var billigare.

– Vi kan bara konstatera att den här luckan finns i lagen. Det är något lagstiftaren inte var medveten om skulle kunna hända, konstaterar Inger Erlandsson chef för TLV:s apoteksavdelning.

När det handlar om parallellimporterade läkemedel är det av TLV fastställda priset enbart teoretiskt, eftersom apoteken har rätt att förhandla ned priset med importörerna. För apoteken är det alltså en bättre affär att expediera ett parallellimporterat prisförhandlat läkemedel än det, i det här fallet, billigare från originalleverantören.

Exemplet med Kineret där företaget som säljer originalprodukten sänker priset är mycket ovanligt. Men på TLV har man fått signaler från lite olika håll om att det råder en hel del oklarheter när det gäller reglerna kring byte till parallellimporterat.

På Sobi vill man inte kommentera utan säger att det nu är TLV:s sak.

Kineret som är ett immunsuppressivt medel som används för att behandla reumatoid artrit är en liten produkt. Förra året hämtade knappt 200 personer ut åtminstone ett recept. Men det är en dyr behandling, knappt 14 miljoner kronor var kostnaden för förskrivningen förra året.

Influensa tycks öka risken för autism

Ingert Nilsson
-
0

Studien som nyligen publicerats har fått relativt stort genomslag i vetenskapliga medier utanför Danmark. Men forskaren bakom studien, Hjördis Osk Atladottir, vill i den danska tidskriften Videnskab.dk tona ned risken.

– Om jag var gravid och läste om de här resultaten skulle jag inte bli särskilt orolig, eller vaccinera mig av det skälet, säger hon till tidningen.

Hennes studie är en registerstudie i vilken 97 000 danska mödrar och deras barn födda mellan 1997 och 2003 ingår. Av dessa kvinnor hade 800 insjuknat i influensa eller haft feber under en vecka. Av dessa 800 kvinnor hade sju fått ett barn med autism.

Resultatet av den här studien är att det finns en 2,3 gånger större risk än normalt att barnet drabbas av autism om mamman har influensa eller långvarig feber under första eller andra trimestern av graviditeten.

– Studien visar också att 99 procent av kvinnorna som upplevt influensa, feber eller tar antibiotika under graviditeten inte föder barn med autism.

Forskaren Hjördis Osk Atladottir beskriver sin studie som spekulativ och att resultaten främst har en akademisk behörighet. Det är en studie som andra forskare kan använda för att gå vidare med.

Fackförbund får nytt namn

Petra Hedbom
-
0

Under fredag och lördag höll Sveriges Farmacevtförbund, SFF, sitt årliga fullmäktigemöte. Vid mötet omvaldes Thony Björk för en ny period på två år. Lena Johansson ersätter Pär Tellner på posten som vice ordförande. Flera nya medlemmar valdes också in i styrelsen.

På mötet bestämdes också att förbundet kommer att byta namn till Sveriges Farmacevter. Enligt Thony Björk signalerar det nya namnet tydligare att förbundet arbetar med farmacevter som profession. Hur och när namnbytet kommer att ske ska diskuteras av den nya styrelsen som har sitt första möte i december.

Under helgen beslutade också att fullmäktigemöten från och med nu bara ska hållas vartannat år. Vartannat år hålls i stället såkallade rådsmöten.

Den nya förbundsstyrelsen består av andre vice ordförande Magnus Ljungqvist på Abbott Magnus Dahlander från Medstop, Jeanette Lagerlund på TLV och Claes Jagensjö på Jagensjö Pharma Consulting.

Ersättare är Birgitta Berntsson, Eva Arlander, Jonatan Dalqvist och Kinda Zayen.
 

Första vaccinet mot meningit B

Ingert Nilsson
-
0

Det är företaget Novartis som snart förväntas få godkänt för att marknadsföra vaccinet Bexsero i Europa, sedan den vetenskapliga kommitttén, CHMP gett grönt ljus. Idag finns inget godkänt vaccin tillgängligt inom EU för bakteriell meningit orsakad av grupp B-infektioner.

Varje år registreras drygt en miljon fall av invasiv meningokockinfektion i världen, cirka 7 000 i Europa, där meningiten oftast är orsakad av grupp B-infektioner. Det finns godkända vacciner som skyddar mot flera andra av de vanliga grupperna men Novartis vaccin är det första med bred täckning mot grupp B.

Främst är det spädbarn och småbarn som drabbas och  vaccinet är godkänt för immunisering av individer över två månaders ålder. Det finns medicinsk behandling och antibiotika, men cirka åtta procent av de som insjuknar i Europa dör och några överlevande får livslånga följdsjukdomar.

I Europa har Belgien, Irland, Spanien och Storbritannien högre incidens än övriga länder.

Han ökar kunskap om antibiotika

Petra Hedbom
-
3

Ali Al-Behadili går femte terminen på apotekarprogrammet vid Göteborgs universitet. Han är uppvuxen i irakiska Najaf, 16 mil söder om Bagdad och det var vid ett besök där som det gick upp för honom att det finns en stor problematik med antibiotikaanvändningen i landet. Han var förkyld och gick till ett apotek för att få hjälp.
– Jag blev erbjuden 500 mg amoxicillin utan någon undersökning. Det går att få tag i princip vilka läkemedel som helst utan recept i Irak, säger Ali Al-Behadili.

Hemma i Sverige igen tog han kontakt med professor Otto Cars ordförande i den internationella organisationen React. Efter ett möte med honom fick Ali Al-Behadili hjälp att göra en projektplan och förslag på hur han kunde gå till väga. I augusti i år var han tillbaka i Najaf och ordnade en workshop med studenter från apotekar-, sjuksköterske- och läkarprogrammen.
– Sjuksköterskorna har inte en enda föreläsning om antibiotikaresistens och apotekarna och läkarna har någon enstaka. De har allmänt en väldigt dålig kunskap om att det är ett stort problem och vad man kan göra åt det. För mig är det viktigt att informera dem eftersom de står för framtidens vård.

Nu har 15 studenter vid Kufa university i Najaf engagerats för att samla statistik om hur antibiotikaanvändningen ser ut i staden med två miljoner invånare. Ett arbete pågår redan med att översätta och ta fram informationsmaterial på arabiska om infektionskontroll, handhygien och antibiotikaanvändning som ska spridas inom vården och i samhället. Ali Al-Behadili sprider också kunskap via sociala medier och har bland annat startat en facebooksida. Ett särskilt utbildningsprogram om antibiotikaresistens för svenska studenter som kan vill åka till Irak och arbeta med projektet finns också med i planerna.
– I mars kommer vi att ha en konferens i Najaf där vi bland annat presenterar resultat från datainsamlingen. Det roliga är att jag tas emot väldigt positivt av de jag arbetar med i Irak som ser Sverige som ett bra exempel på hur man kan jobba med frågan.

Nyligen fick Ali Al-Behadili årets Nippe-stipendium frånorganisationer  Farmacevter utan gränser, FuG, för sitt arbete och han tänker sig en lång framtid för projektet.
– Planen är att på sikt kunna starta ett forskningsprojekt om hur antibiotikaresistensen påverkar miljön i Irak och vi letar efter en lämplig forskare.

Mer effektivt pneumokockvaccin

Amina Manzoor
-
0

Glaxosmithklines konjugerade pneumokockvaccin Synflorixs effektivitet har undersökts i en stor studie. Totalt 47 369 barn under 19 månader ingick i den kluster-randomiserade dubbelblinda studien i Finland.

Resultaten visar att vaccinet ger en högre skyddseffekt än man tidigare trott.  Vaccinet visade sig skydda 93 procent av barn under två år mot invasiv pneumokocksjukdom oberoende av serotyper. Studien visade inte heller några allvarligare säkerhetsproblem. Icke-dödliga allvarliga biverkningar rapporterades hos 18 barn.

Studien, som finansierats av GSK, har publicerats i The Lancet.

Sverige införde pneumokockvaccinering i allmänna vaccinationsprogrammet 2009. Synflorix används i dag i 15 av 21 landsting i Sverige. Övriga landsting använder Pfizers vaccin Prevenar 13.

Prisas som entreprenörer

Petra Hedbom
-
0

Tävlingen Entrepreneur of the year  anordnas av konsultfirman Ernst & Young som utser en vinnare i varje region. Årets vinnare i region Stockholm hamnade inom läkemdelsindustrin hos  Lars Backsell och Thomas Eldered  på Recipharm.

Recipharm bildades 1995 när Pharmacias tablettfabriker i Årsta söder om Stockholm, skulle läggas ned. Lars Backsell och Thomas Eldered som då arbetade på Pharmacia genomförde ett så kallat management buy out och startade vad som då hette Recip.

I dag driver Recipharm kontraktstillverkning av läkemedel och har förutom i Sverige verksamhet i Storbritannien, Frankrike, Spanien och Tyskland.
 

EFPIA ser problem med ökad öppenhet

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsindustrins branschorganisation Efpia är kritiska mot allt för höga krav på transparens angående kliniska prövningar. Organisationen menar att det är viktigt att värna om de privata och kommersiella intressena när man pratar om att öka öppenheten.

Kommentaren från Efpia kommer med anledning av EUs revidering av direktivet om kliniska prövningar, 2001/20/EC. I förslaget vill man öka transparensen vad gäller både studieresultat av kliniska prövningar och processerna för patientrekrytering.

Debatten om vilka data som ska släppas till allmänheten har gått varm senaste veckorna, bland annat i och med tidskriften BMJs krav på att Roche ska släppa alla sina studiedata rörande Tamiflu. Enligt tidskriften har 60 procent av all data fortfarande inte publicerats. På tidskriften har man fattat beslutet att från och med årsskiftet inte publicera några fler kliniska studier om inte anonymiserad data från hela studien görs tillgänglig.

Från branschorganisationen vänder man sig mot vad man beskriver som en dumpning av stora mängder data som kan innehålla konfidentiella företagsuppgifter. Inför en ändring av direktivet uppmanar Efpia att man funderar över när i processen som studiedata ska släppas och tar hänsyn till att det kan påverka myndigheternas beslut om en produkt. Men skriver bland annat att vissa produkter inte hunnit bli patentskyddade och offentliggöra data skulle kunna få negativa konsekvenser för företagen.

Den 22 november hålls en workshop vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om hur data från kliniska prövningar ska hanteras för att bäst komma patienterna till nytta.
 

Anders Hamsten ny rektor vid KI

Amina Manzoor
-
1

Anders Hamsten är professor i kardiovaskulära sjukdomar vid KI sedan 1999 och överläkare vid hjärtkliniken vid Karolinska universitetssjukhuset. Han fick en klar majoritet vid KI hörandeförsamlings omröstning, med totalt 57 av 83 röster. 

Nu har regeringen anställt Anders Hamsten som ny rektor för KI från och med den 1 januari 2013 och sex år framåt.
– Jag ser fram emot att få sätta mig in i KIs stora frågor, dels att försöka identifiera det långsiktiga arbete som pågår och dels att formulera min egen prioriteringslista och min strategi. Jag känner mig stolt och förväntansfull, säger Anders Hamsten, i en intervju i KIs personaltidning KI Bladet.

Anders Hamsten efterträder professor Harriet Wallberg-Henriksson.

Nytt läkemedel mot typ 2-diabetes godkänt

Amina Manzoor
-
1

Forxiga (dapagliflozin) är en selektiv och reversibel hämmare av natriumglukos-ko-transportör 2 (SGLT2) som inte är beroende av insulin. Det är det första läkemedlet i SGLT2-klassen som godkänts i EU.

Forxiga har godkänts för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes som komplement till kostomläggning och motion, i kombination med andra läkemedel som sänker blodsockerhalten, inklusive insulin, och som monoterapi för patienter som inte tål metformin. 

EU-godkännandet är baserat på elva dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier. Totalt innefattade de studierna 5 693 patienter med typ 2-diabetes, varav 3 939 behandlades med Forxiga. Läkemedlet tas i 10 mg dagligen i tablettform.

Astrazeneca och Bristol-Myers Squibb inledde sitt samarbete kring typ 2-diabetesläkemedel 2007.

Lagändring ska skydda mot förfalskade läkemedel

Amina Manzoor
-
1

Propositionen syftar till att genomföra vissa EU-direktiv i svensk lag. Regeringen föreslår ändringar i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

En av ändringarna innebär att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Bland annat ska förmedlaren av läkemedel försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att personen i fråga har en fast adress och kontaktuppgifter inom EU.

För att lättare kunna kontrollera läkemedelsförpackningars äkthet föreslås krav på säkerhetsdetaljer, som utgör en del av märkningen av ett läkemedel. De ska främst finnas på receptbelagda läkemedel och normalt inte på receptfria läkemedel. 

Dessutom ska det ställas ytterligare krav på aktiva substanser som tillverkas i ett land utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Substanserna ska ha med en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den berörda myndigheten i det exporterande landet. 

För att det ska bli lättare för allmänheten att känna igen tillförlitliga webbplatser som lagligt säljer läkemedel föreslås att en EU-logotyp införs.

Kamp för Tamiflu-data

Amina Manzoor
-
0

British Medical Journals redaktör Fiona Godlees öppna brev för att få Roche att lämna ifrån sig all tillgänglig data kring Tamiflu (oseltamivir) har än så länge inte gett resultat. Läkemedelsföretaget håller inte med i ett svar till tidskriften och säger att man redan lämnat över tusentals dokument till Cochraneinstitutet och att allt material från de kliniska prövningarna är tillgängligt för de europeiska läkemedelsmyndigheterna. Roche menar också att man kontinuerligt övervakar biverkningar och rapporterar till berörda myndigheter.

Men BMJ och Cochraneinstitutet menar att det inte stämmer att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har allt tillgängligt material. Dessutom påpekar man att Roche för närvarande utreds för att inte ha rapporterat in cirka 80 000 biverkningar, för bland annat Tamiflu.

Peter Gøtsche, chef för det nordiska Cochrancecentret, anser i ett uttalande att de europeiska regeringarna borde stämma Roche för att få tillbaka de pengar som de lagt ut på onödig lagerhållning av Tamiflu. Han anser också att läkare och andra ska bojkotta deras produkter tills företaget publicerar den saknade informationen om läkemedlets effekt.
”Vi undrar alla varför det är så svårt att få fram dessa uppgifter från Roche och varför Roche inte har publicerat dem om det verkligen är sant att de visar dessa effekter.

Föreslagen kommissionär frågades ut

Amina Manzoor
-
0

Efter att John Dalli tvingats avgå efter mutanklagelser har Malta nominerat landets utrikesminister Tonio Borg som ny hälsokommissionär. Förslaget mötte stor kritik, från bland annat svenska EU-parlamentariker som menar att hans syn på kvinnors rättigheter och homosexuella är föråldrade. På tisdagen frågades han ut i parlamentet.

Borg är en stark motståndare till abort och har kampanjat för att förbudet ska skrivas in i Maltas grundlag. Dessutom har han anklagats för att ha skickat tillbaka flyktingar till Eritrea där de torterats och dödats. Han är även starkt emot skilsmässa.

Under utfrågningen förklarade Tonio Borg att han tänker arbeta oberoende och objektivt och att han inte kommit dit för att överge sina personliga åsikter, men att han är bunden av regler och fördrag. Han svarade tydligt att han inte tänker lägga sig i ländernas egna lagar. Borg sade också att han tänker stödja kampen mot hiv/aids, särskilt utbildningsprogrammen. 

Under utfrågningen sa Tonio Borg även att mycket kan göras för att förebygga sjukdomar och att en del resurser bör satsas på det. Han förklarade att han är öppen för användningen av nya läkemedel, så länge de är säkra. 

Efteråt fick han hård kritik av flera svenska EU-parlamentariker för att vara för slipad. Cecilia Wikström (FP) som tidigare kallat Tonio Borg för en dinosaurie kallade utfrågningen ”ett sång- och dansnummer av sällan skådat slag”. ”Detta är ju hycklarnas afton! Tonio Borg kommer ut som människorättskämpe som slåss för abort- och HBT-rättigheter!” skrev Marita Ulvskog (S) på Twitter. 

Nu kommer de politiska grupperna att var för sig ta ställning till Tonio Borg som ny hälsokommissionär och under nästa vecka kommer en omröstning att hållas i EU-parlamentet.

Fångar biverkningar på facebook

Petra Hedbom
-
0

Om företag och myndigheter systematiskt skulle söka av sociala medier skulle oförutsedda biverkningar fångas upp mycket tidigare än idag. Det menar ett amerikanskt forskarlag verksamt vid University of Virginia och West Virgina University. Forskarna har utvecklat en särskild algoritm som enligt dem kan fånga upp signaler om biverkningar snabbare än de traditionella biverkningsdatabaserna hos myndigheter.

Forskarna har testat sin metod genom att analysera data  om 20 olika läkemedel bakåt i tiden, som den amerikanska myndigheten FDA har utfärdat säkerhetsvarningar för. I de preliminära resultaten visar det sig att deras sökverktyg i 80 procent av fallen hittar biverkningssignaler tre månader innan den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gör det. Forskarna har nu fått 130 000 dollar av en nationell fond för att gå vidare med projektet.

I juli i år trädde EU:s nya farmakovigilanslagstiftning i kraft. Enligt den är läkemedelsföretagen skyldiga att regelbundet söka av de sidor som de själva ansvarar för, som hemsidor och terapiområdessajter riktade till allmänhet eller sjukvård. Dyker det upp signaler om biverkningar ska detta rapporteras in till berörda myndigheter. Däremot finns inget krav på att de ska scanna av internet i allmänhet för att se vad som skrivs om deras produkter. Men det finns en rekommendation.
– Men om företagen stöter på biverkningsrapportering på sociala medier som kan kopplas till en identifierbar avsändare ska företagen rapportera in detta, säger Erik Fredholm, kommunikatör på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Lif har också ett dokument som fungerar som en vägledning för hur medlemsföretagen kan hantera den biverkningsinformation som kommer från internet och digitala medier.

Enligt de amerikanska forskarna kan regelbunden sökning i sociala medier göra att allvarliga biverkningar fångas upp snabbare än med traditionell myndighetsrapportering, som kan vara ganska långsam. På Läkemedelsverket säger man att det är en intressant tanke att undersöka social medier.
– Men det ingår för närvarande inte i den systematiska omvärldsbevakningen som görs idag, säger Kerstin Jansson, chef på enheten för farmakovgilans.

Även om de forskarna menar att det kan identifiera biverkningar i populationen snabbt med sina sökverktyg så är det en svårighet att göra dem tillräckligt specifika.
– Det finns i princip ett otaligt antal träffar på läkemedel och biverkningar så det gäller att förfina sökningen genom att välja sammanhang och andra närliggande ord, säger Ahmed Abassi, en av forskarna bakom projektet till Wall Street Journal.
 

Apotekets självtester granskas

Ingert Nilsson
-
1

Konsumentverket har beslutat att starta ett tillsynsärende mot Apoteket AB för deras lansering av självtester för vanliga sjukdomar.

Myndigheten kommer främst att titta på marknadsföringen av testet för glutenintolerans.

Till Dagens Nyheter som nyligen haft en artikelserie om testerna säger Konsumentverkets jurist Emy Gustavsson att Konsumentverket vill att Apoteket AB styrker sina påståenden med material som är vetenskapligt övertygande, annars är marknadsföringen vilseledande.

Självtester liksom hälsotjänster av olika slag har länge varit ett diskussionsämne; det vill säga vad kan och får man utföra på apotek.

På Socialstyrelsens tillsynsavdelning har sedan sommaren 2011 schabblet med kanylerna på Docmorris blivit liggande. Apotekskedjan startade under hösten 2010 en provtagning av blodsockret som våren 2011 fick ett abrupt slut då tolv kunder blev stuckna med redan använda lansetter.

Det hela slutade som ett Lex Maria ärende, men sedan har inget hänt.

Obehandlad bipolaritet ökar risk för fostret

Ingert Nilsson
-
0

Tidigare studier har kopplat samman användning av stämningsstabiliserande läkemedel med komplikationer vid graviditet medan effekterna om sjukdomen inte behandlas i stort sett varit okända. Det har nu forskare vid Uppsala universitet och Karolinska sjukhuset studerat. Deras resultat har publicerats online i tidskriften BMJ.

Forskarna har samkört tre nationella hälsoregister och identifierat 320 mödrar med behandlad bipolär sjukdom och 554 obehandlade mödrar. De två grupperna jämfördes sedan var för sig med alla som födde barn under samma period, totalt drygt 330 000 kvinnor, från juli 2005 till och med december 2009. Resultaten justerades för flera faktorer som ålder, rökning eller diagnos för alkoholberoende.

Resultaten visar att både behandlade och obehandlade oftare förlöstes med kejsarsnitt, sugklocka eller tång. Det var också vanligare att de sjuka mödrarnas förlossningar inte startade spontant och båda gruppernas barn hade 50 procents ökad risk att födas för tidigt.

Men förutom det så hade barn till de obehandlade mödrarna större sannolikhet att födas med litet skallomfång och att drabbas av episoder med låga blodsockernivåer efter födseln, så kallad neonatal hypoglykemi.

12345Sida 3 av 5