Månads arkivering oktober 2012

Xarelto blir subventionerat

Amina Manzoor
-
0

Xarelto (rivarobaxan) godkänns för subvention i styrkorna 15 mg och 20 mg. Läkemedlet godkänns för förmaksflimmer för att förebygga stroke och systemisk emboli. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bedömer att det inte finns några signifikanta skillnader mellan Xarelto och Pradaxa. Eftersom Xarelto dessutom har ett lägre pris bedöms det vara konstnadseffektivt.

TLV har också godkänt att Xarelto subventioneras för behandling av djup ventrombos och förebyggande av återkommande djup ventrombos och lungemboli. Xarelto har enligt TLV lika stor patientnytta till en lägre totalkostnad än enoxaparin och warfarin.

Villkoret för förmaksflimmersindikationen är dock att det lämnas in ytterligare resultat från planerade och pågående studier senast den 1 september 2015. Xarelto godkändes av europeiska EMA i slutet av förra året.

Vill utvärdera utbyte av läkemedel

Amina Manzoor
-
0

Myndigheten fick under förra året i uppdrag av regeringen att föreslå åtgärder för hur kassationen av läkemedel kan minskas eller hur man på andra sätt kan begränsa läkemedelsanvändningens miljöpåverkan.

Läkemedelsverket räknar med att det slängs 1 500 ton läkemedel varje år i samband med användning och distribution. Det mesta omhändertas på rätt sätt, men cirka 250 ton hamnar i avlopp eller hushållssopor, och belastar på så sätt miljön.
– Att läkemedel blir över i öppenvården beror främst på att behandlingen avslutats, avbrutits eller att patienten har avlidit. För att minska mängden läkemedel som slängs måste mängden läkemedel som skrivs ut minskas, säger Staffan Castensson, utredare vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Myndigheten föreslår bland annat att man ska utvärdera konstruktionen av läkemedelsförmånen och systemet för generiskt utbyte (periodens vara), att patienten ska få ut sin läkemedelslista om behandlingen ändras och att patientens läkemedelslista ska kompletteras med generiska namn. Andra förslag är att man ska väga in miljörisker i bedömningen om ett läkemedel ska få säljas receptfritt, att det ska bli lättare att kasta läkemedelsavfall och att Socialstyrelsen och Läkemedelsverkets samarbete ska intensifieras för att förbättra läkemedelsanvändningen.

Miljontals tabletter beslagtagna

Amina Manzoor
-
0
Miljontals tabletter beslagtagna

100 länder deltog mellan den 25 september och 2 oktober i insatsen, som kallas Pangea V. Från Sverige deltog Läkemedelsverket och Tullverket. Resultatet blev 20 000 beslagtagna tabletter. Det var framför allt narkotikaklassade läkemedel, potenshöjande medel och bantningsmedel. Men man fann också antibiotika. De vanligaste avsändarländerna var Thailand, Indien och Turkiet.

– Köper man narkotikaklassade sömnmedel och värktabletter från okontrollerade internetsajter har man inte en chans att bedöma vad kapslarna man får egentligen innehåller. Det kom stora partier med det narkotikaklassade värkläkemedlet tramadol i omärkta påsar, helt utan uppgifter om innehåll eller dosering, säger Maria Gustafsson, utredare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Läkemedelsverket ska nu analysera de beslagtagna läkemedlen. Mycket av dem finns inte på den svenska marknaden eller var helt omärkta kapslar eller tabletter. Förra året togs över 42 000 tabletter i beslag i Sverige under Interpols satsning Pangea IV.

En enkätundersökning som myndigheten lät göra förra året visade att drygt en tredjedel kan tänka sig att köpa läkemedel på nätet via andra kanaler än godkända svenska apotek. Läkemedelsverket menar att en stor del av de läkemedel som säljs olagligt via nätet antingen är okontrollerade förfalskningar, helt verkningslösa eller innehåller substanser som är otillåtna på grund av kända hälsorisker eller för att säkerhetsdata saknas.

Resistenta bakterier spåras i avföring

Amina Manzoor
-
0

Smittskyddsinstitutet kommer att samla in avföringsprover från 2 000 friska personer under hösten. Samtidigt ska Livsmedelsverket och SVA ta prover och analysera bladgrönsaker, råvatten och kött för att undersöka om mat och dryck kan sprida ESBL, en typ av resistens som sprids snabbt.

– Samband mellan resistensutveckling hos djur och människa gör att problemet kräver att vi har ett helhetsperspektiv och tittar på hela kedjan, från djur och miljö till livsmedel och människa. Vi hoppas att den här studien kommer att ge oss en större förståelse för hur antibiotikaresistens sprids i samhället, säger Sara Byfors, mikrobiologi och projektledare på Smittskyddsinstitutet, i ett pressmeddelande.

Förutom besked om hur ESBL eventuellt sprids mellan människa, livsmedel och djur så kommer studien att ge svar på hur vanligt det är med ESBL. Studien finansieras av Myndigheten för samhällsskydd och beredskap och pågår till och med 2014.

Barnvaccin blir subventionerat

Amina Manzoor
-
0

Rotarix skyddar mot magsjuka orsakad av rotavirus hos små barn, men det ingår inte i allmänna vaccinationsprogrammet. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bedömer att vaccinet är kostnadsbesparande, framför allt då det innebär att föräldrarna i mindre utsträckning är hemma från jobbet för att vårda barn som är sjuka i rotavirusinfektion. Därför beslutar myndigheten att vaccinet ska ingå i högkostnadsskyddet. Subventionen gäller från den 28 september.

– Beslutet innebär att det blir billigare för föräldrar att skydda sina spädbarn mot den absolut vanligaste orsaken till allvarlig magsjuka hos små barn, säger Andreas Heddini, medicinsk rådgivare på GSK, i ett pressmeddelande.

Rotavirus drabbar främst små barn och i stort sett alla barn har blivit infekterade före fem års ålder och kan orsaka frekventa kräkningar som följs av vattentunna diarréer och feber.

Rotarix är det första barnvaccinet utanför barnvaccinationsprogrammet som blir subventionerat.

Närmst till apoteken i Danmark

Amina Manzoor
-
0
Närmst till apoteken i Danmark

Det visar en undersökning av apotekstätheten i Sverige, Norge och Danmark under 2011 som Geomatic genomfört på uppdrag av Danmarks Apotekerforening. Undersökningen visar att I Norge är det genomsnittliga avståndet till närmsta apotek 6,8 kilometer. I Danmark är den 3,8 kilometer, medan det i Sverige är i snitt 3,9 kilometer. Sedan omregleringen av apoteksmarknaden har det genomsnittliga avståndet krympt med 150 meter. 

Sedan omregleringen har avståndet minskat mest i Uppsala län, med 920 meter. I Västerbottens län har avståndet bara minskat med 60 meter. I Stockholms län, som fått flest nya apotek, har avståndet minskat med 160 meter. 

Undersökningen visar även att mer än hälften av befolkningen i alla tre länder har mindre än tre kilometer till närmsta apotek. Omregleringen har betytt att fler i Sverige fått mindre än en kilometer till närmsta apotek.

Danmark har dock mycket högre befolkningstäthet än både Sverige och Norge, vilket påverkar siffrorna. I Danmark har man till exempel nästan dubbelt så många invånare per apotek som i Sverige och Norge.

Oenighet bland forskarna

Petra Hedbom
-
0

Efter att Anders Ekedahl kritiserat TLV för att använda information från den studie om generiskt utbyte och felmedicinering som han är medförfattare till har myndigheten reagerat. De säger att det råder oenighet bland forskarna i frågan.
– Vår kommentar till debattartikeln i DN gäller uppgiften om att 200 000 personer varje år felmedicinerar till följd av det generiska utbytet. Vi anser att det är olyckilgt att uppgiften används som en sanning, säger Christian Larsen, pressansvarig på myndigheten.

Han säger att TLV stämt av sin tolkning av studieresultaten med två av de fyra författarna och att dessa inte haft invändningar på kommentaren.
– Att bristande följsamhet och felmedicinering är oönskade konsekvenser av läkemedelsbehandling är belagt sedan länge men hur stor andel som är orsakat av generiskt utbyte vet vi inte idag. Vi välkomnar ytterligare undersökningar om det, säger Christian Larsen.
 

Lättare hitta information från APL

Petra Hedbom
-
0

Databasen som går under namnet Aida, innehåller information om de extempore- och lagerberedningar och individanpassade läkemedel som APL har. Databasen är avsedd för apoteks- och vårdpersonal som med inloggning ska kunna få tillgång till informationen.

Syftet med databasen är enligt APL:s marknads- och affärsutvecklingschef Michael Brobjer att göra informationen om företagets produkter mer lättillgänglig. I Aida finns produktresuméer, produktmonografier, preparatförteckningar och skyddsinformationsblad samlade.
 

TLV uppges hantera resultat fel

Petra Hedbom
-
4

I ett uttalande från den 26 september bemöter Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, den kritik de fått av ett antal företrädare från apotek och sjukvård om utbytessystemet på DN-debatt. I det skriftliga uttalandet hänvisar TLV till en studie från 2011 som publicerats i Journal of pharmaceutical health services research, om felmedicinering till följd av generiskt utbyte.

TLV skriver i sin kommentar att slutsatsen som DN-debattörerna använder om att 200 000 personer felmedicinerar varje år till följd av utbytet, är förhastad. Något som inte stämmer alls enligt Anders Ekedahl, en av författarna bakom den aktuella studien.
– TLV:s påstående är direkt vilseledande och tyder på att man vill sopa problemen med generiskt utbyte under mattan, säger han.

Anders Ekedahl menar att TLV behandlar fakta från studien felaktigt på fler sätt. I studien genomfördes intervjuer av personer som hämtade ut läkemedel på apotek som de själva blivit ordinerade. De personer som hade tidigare erfarenhet av att ha expedierats generiskt utbyte och som upptäckt att de felmedicinerat inkluderades i studien. Enligt TLV var svarsfrekvensen låg, bara 20 procent av de 1551 tillfrågade.  

Men enligt Anders Ekedahl var svarsfrekvensen i själva verket 60 procent.
– Av de som uppfyllde kriterierna för att vara med i studien var svarsfrekvensen 60 procent vilket är fullt normalt för den här typen av studie. Att det sedan handlar om 20 procent av den totala populationen det är en annan sak.

Han menar att det finns ett stort mörkertal av ytterligare personer som felmedicinerar men som inte är medvetna om det. Det gör att siffran 200 000 snarare är lägre än verkligheten och att fler personer felmedicinerar till följd av utbytet.
– Vi inkluderade till exempel inte personer som får sina läkemedel hämtade via ombud, en grupp som tidigare erfarenheter visar ofta felmedicinerar. De som vi intervjuat är förmodligen patienter med ganska bra koll, säger han.
 

Förslag om glesbygdsstöd

Petra Hedbom
-
0

I regeringens höstbudget presenterades ett stöd på 20 miljoner årligen för att stötta apotek som finns i glesbygden. I och med omregleringen bestämdes att omkring 150 stycket apotek skulle anses skyddsvärda och köparna av dessa fick krav på sig att fortsätta driva dessa även om de inte gick med vinst.

Från och med början av 2013 är det fritt fram för ägarna att stänga dessa och regeringen har därför beslutat om att fördela extra pengar. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nu i en promemoria tagit fram förslag på vilka krav som skulle kunna ge rätt till stöd.

Avstånd till närmsta apotek är en av två avgörande punkter. TLV skissar på att resväg med bil skulle vara ett passande mätvärde och nämner 20 kilometer eller 15 minuter som exempel. En annan faktor är hur stor volym receptbelagda preparat som apoteket säljer. Dessa sammantaget visar enligt TLV om apoteket har kunder som annars får resa längre vid en stängning av aktuellt apotek.
– Den 12 oktober blir det en hearing på socialdepartementet om förslaget där vi ska delta tillsammans med bland annat TLV, Läkemedelsverket och Konkurrensverket för att höra mer om förslaget, säger Johan Waller vd på Sveriges Apoteksförening.

TLV skriver att ersättningens storlek ska fastställas utifrån vad ett genomsnittligt apotek behöver för att få rimlig lönsamhet och vad det enskilda apoteket behöver. Beräkningen skulle enligt förslaget baseras på försäljningen av receptbelagda läkemedel som uppges vara en god indikator för apotekens lönsamhet.

Slutsålt för Alli

Petra Hedbom
-
0

Efter en tids produktionsproblem har GSK Consumer Healthcare beslutat att bantningspreparatet Alli inte kommer att fortsätta marknadsföras i Sverige. Anledningen är enligt företaget att leveransen av den verksamma substansen orlistat haft brister och att man inte vill riskera fler avbrott i produktionen. Men statistiken visar att försäljningssiffrorna har varit dalande under en tid.
– Vi jobbar på att hitta en lösning för produktionen av Alli, men som det ser ut nu kommer vi inte att sälja det på svenska marknaden framöver, säger Johanna Blom, pressansvarig på GSK, Consumer Healthcare.

Det var 2009 som den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tog beslut om att det viktreducerande läkemedlet Alli skulle få säljas utan recept inom hela EU. Den verksamma substansen, lipashämmaren orlistat, fanns sedan tidigare i det receptbelagda Xenical men i en högre styrka.

Farhågor fanns att medlet skulle användas felaktigt och att rekommendationerna om att det skulle tas av personer med BMI över 28 och i samband med en kalorisnål kost inte skulle följas. Men någon storsäljare blev preparatet inte. 2009 visar siffror från Apotekens Service AB att den receptfria försäljningen var 1, 4 miljoner definierade dygnsdoser. 2010 hade den sjunkit till 870 000 DDD och 2011 till 653 500 DDD.

Biverkningarna i form av mag-tarmproblem som yttrat sig ibland annat läckande diarréer har lett till att många patienter avbryter sin behandling. Dessutom ledde rapporter om leverbiverkningar att EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP gjorde en utredning hösten 2011 av produkter innehållande orslistat. Slutsatsen var att nyttan överväger riskerna men nu finns alltså bara den receptbelagda varianten kvar i Sverige.

Även Xenical har varit drabbat av produktionsstörningar och har under våren varit restnoterat under perioder.
– Produktionsanläggningen fick anmärkningar men dessa ska nu vara åtgärdade. Sedan den 27 september finns Xenical tillgängligt, säger Gunilla Anheller på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.
 

Studie bekräftar säkert HPV-vaccin

Amina Manzoor
-
2

Vaccin mot humant papillomvirus ingår numera i allmänna vaccinationsprogrammet och i början av året kom vaccinationerna igång efter en segdragen upphandling. Flera studier har tidigare visat att vaccinet Gardasil inte ger några allvarliga biverkningar.

Nu bekräftar en stor studie vaccinets säkerhet. Amerikanska forskare har undersökt flickor och kvinnor mellan 9 och 26 år gamla som fått åtminstone en dos av vaccinet mellan 2006 och 2008. Totalt ingick 189 659 unga kvinnor i studien. 44 001 hade fått tre doser av Gardasil. 

De biverkningar som främst registrerades var hudinfektioner i upp till två veckor efter vaccinationen. Risken för svimning vid vaccinationstillfället var sex gånger högre än normalt, men totalt sett var risken mycket sällsynt. Dock rekommenderas att den som vaccinerats sitter ner och är under observation i 15 minuter.

Merck, som marknadsför Gardasil i USA, har finansierat studien. Dock har en särskilt tillsatt kommitté utan kopplingar till läkemedelsföretaget granskat de rapporterade biverkningarna. Studien har publicerats i Archives of Pediatrics & Adolescent Medicine.

Positiva nyheter på cancerfronten

Amina Manzoor
-
1
Positiva nyheter på cancerfronten

Pfizers lungcancerläkemedel Xalkori (crizotinib) mer än fördubblade den progressionsfria överlevnaden enligt en studie som presenterades under ESMO. Patienter som fick crizotinib levde i snitt 7,7 månader utan att sjukdomen förvärrades jämfört med 3 månader för de patienter som fick pemetrexed eller docetaxel. Den totala överlevnaden mättes inte då alla patienter bytte till crizotinib under studien.

Roches bröstcancerkandidat T-DM1 har tidigare visat sig förlänga överlevnaden. Nya data från en fas III-studie som presenterades under ESMO visade att T-DM1 gav en 32 procents minskad risk för dödsfall jämfört med standardbehandlingen. Medianöverlevnaden för patienter som behandlades med T-DM1 var 30,9 månader medan patienter som fick en kombinationsbehandling av lapatinib och capecitabin hade en medianöverlevnad på 25,1 månader. 

Glaxosmithklines presenterade data som visade att Votrient (pazopanib) var lika effektivt som Pfizers Sutent (sunitinib) vid behandling av lokalt framskriden eller metastaserad njurcellscancer. Den progressionsfria överlevnaden var 8,4 månader för Votrient medan den var 9,5 månader för Sutent. 

Cancervården i Europa kostar varje år 124 miljarder euro, enligt en studie som presenterades på ESMO, skriver PharmaTimes. Litauen hade den lägsta kostnaden per capita med 32 euro per år. Tyskland, som hade den högsta kostnaden för cancervård, spenderar 165 euro per person och år.

Långtidsdata från fas III-studien HERA presenterades även på ESMO. Den visade att ett års behandling med Herceptin (trastuzumab) ökar överlevnaden och skyddar mot återfall hos patienter med HER2-positiv bröstcancer. Efter åtta år lever fortfarande nästan 87 procent av patienterna i studien som behandlades med Herceptin. Totalt minskade risken för dödsfall med 24 procent. Däremot gav det ingen skillnad om patienterna behandlades med Herceptin i två år istället för ett.

Nytt läkemedel mot KOL godkänt

Amina Manzoor
-
0

Seebri Breezhaler (glykopyrron) ska inhaleras en gång om dagen vid behandling av vuxna personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Läkemedlet är bronkvidgande och lindrar symtomen av sjukdomen. Den godkända dosen är 44 mikrogram.

Godkännandet är baserat på data från fas III-studierna Glow, där det ingick 1 996 kolpatienter som behövde behandling varje dag. Patienterna som fick glykopyrron hade en signifikant förbättrad lungfunktion inom fyra timmar efter morgondosen jämfört med de patienter som fick placebo. Effekten kvarstod under 24 timmar över en 52-veckorsperiod. 

Studierna visade även att Seebri Breezhaler hade en liknande effekt på förbättring av lungfunktion som Boehringer Ingelheims kolläkemedel Spiriva (tiotropiumbomid).

Läkemedlet godkändes i Japan några dagar tidigare, men då i dosen 50 mikrogram per dag.

Vaccinationsregister till årsskiftet

Ingert Nilsson
-
0

Det ska bli bättre ordning på barnvaccinationerna. Från och med årsskiftet ska alla vaccinationer som ges inom det allmänna programmet för barn rapporteras in i ett nationellt register.

– Det här har ju diskuterats väldigt länge och efterfrågats, säger Katarina Skärlund som är projektledare för registret på Smittskyddsinstitutet.

Enligt den nya lagen är det enbart vaccinationerna i barnvaccinationsprogrammet, till exempel difteri, stelkramp, polio, hpv som ska registreras i registret.

– Men i framtiden blir det nog fler. Till exempel barnvaccinationer som man rekommenderar för vissa riskgrupper, till exempel hepatit B, men som inte ingår i programmet kommer nog snart att ingå, tror Kerstin Skärlund.

Och i framtiden kan regeringen besluta om att ta in fler vaccinationer i registret, till exempel influensavaccinationer. Däremot tror Kerstin Skärlund inte att resevaccinationerna kommer att registreras centralt i första taget.

– Nej det får man nog fortsatt hålla reda på själv.

 

Brist på cancermedicin

Ingert Nilsson
-
0

Skälet till att det för tillfället är brist på bröstcancerläkemedlet Tamoxifen är problem med tillverkningen.

– Det generiska företag som sålt mest har vid en inspektion fått påpekanden och har därför inte kunnat producera så mycket. Och samtidigt tar det lite tid för andra företag som har en liten del av marknaden att få igång en större produktion, säger Kerstin Claesson på Läkemedelsverket.

Så under några veckor kommer marginalerna att vara små. Därför uppmanar läkemedelsverket patienter att hämta ut läkemedel för kortare perioder än tre månader.

Enligt uppgift från Apoteket AB finns det inte några 30-förpackningar med vare sig Tamoxifen eller Nolvadex som är den alternativa produkten i Sverige.

– Men patienter som har läkemedel hemma, kan kanske vänta med att hämta ut medicin, säger Kerstin Claesson.

Förra året hämtade drygt 15 000 kvinnor ut recept med tamoxifen.

1...456Sida 5 av 6