Månads arkivering oktober 2012

Oense om influensavaccin

0

Den finska hälsovårdsmyndigheten, institutet för hälsa och välfärd, THL, har ändrat instruktionerna för vaccinering mot säsongsinfluensa. Vaccinet, Fluarix, får endast ges till personer över 65 år. De baserar rekommendationen på teoretiska överväganden och experimentella data, enligt Läkemedelsverket.

Anledningen är att vaccinet tillverkas på samma sätt som Pandemrix, men utan adjuvans. THL anser att man inte kan utesluta att det finns en ökad risk för narkolepsi efter vaccinering med Fluarix till personer som tidigare fått Pandemrix.

Läkemedelsverket menar dock att det finns flera oklarheter i de finska uppgifterna och att stödet för hypotesen är svagt. Myndigheten deltar istället i EMAs utredning och gör bedömningen att vaccinet fortsatt rekommenderas för personer över 65 år samt för personer med kroniska sjukdomar som hjärt- och lungsjukdom samt nedsatt immunförsvar.

”Efter värdering av tillgängliga uppgifter gör Läkemedelsverket bedömningen att det i dagsläget inte finns anledning att ändra den positiva nytta/risk-bedömningen för Fluarix.” skriver myndigheten.

Life science-satsning i forskningspropositionen

1

Trots att svensk forskning inom life science håller hög internationell klass anser regeringen att man har tappat mark. Regeringen vill därför stärka området och aviserar en satsning på 600 miljoner kronor i forsknings- och innovationspropositionen för 2013-2016.
– Läkemedelsindustrin är enormt central för svenskt näringsliv, sa utbildningsminister Jan Björklund vid en presskonferens då propositionen presenterades.

Satsningen innebär att anslagen för SciLifeLab ökar med totalt 200 miljoner kronor under perioden 2013-2016. SciLifeLab får även en anslagsökning om totalt 50 miljoner kronor för finansiering av insatser när det gäller läkemedelsutveckling. Man menar att forskningen inom läkemedelsutvecklingen bör vidgas och att man bör avsätta medel för att fler läkemedelskandidater ska kunna komma fram i tidiga skeden.

Forskning om infektion och antibiotika får också ökade anslag, om totalt 75 miljoner kronor under perioden. 
”Läkemedelsindustrin har inte tillräckliga incitament att utveckla nya antibakteriella preparat, eftersom vinsterna för dessa riskerar att bli kortsiktiga och osäkra.” skriver man i propositionen, och menar att det finns ett stort behov av prevention och utveckling av nya diagnostiska metoder.

Den stora satsningen på life scienceområdet kan gynna de forskare som blivit av med jobbet då Astrazeneca lade ner forskningsavdelningen i Södertälje tidigare i år.
– Dels så gör vi en stor expansion av life sciencesektorn, inte minst här i Stockholmsområdet, vilket rimligen innebär att det finns goda förutsättningar för duktiga forskare att hitta uppgifter här. Dessutom ska vi upprätta ett läkemedelsinstitut i Södertälje. Det är inget regionalpolitiskt beslut, utan de lokaler som finns där, med laboratorier och annat, är väldigt ändamålsenliga, sa Jan Björklund.

Regeringen vill också inrätta ett nationellt center för samordning av den kliniska forskningen i landet och satsar 50 miljoner kronor.
– Det är ett stort problem att den svenska sjukvården har minskat sin öppenhet för den här typen av prövningar. Meningen är att vi centret ska organisera och driva på intresset från vården. 

Utöver det så satsas 50 miljoner på forskning om åldrande och hälsa, 150 miljoner på ett nytt läkemedelsinstitut, 75 miljoner för klinisk behandlingsforskning och 40 miljoner för vårdforskning.

LOU inte tillämpligt enligt Konkurrensverket

0

Företaget Abbott har vänt sig till förvaltningsrätten för att få avtalet mellan MSD och SLL överprövat, eftersom de hävdar att det strider mot lagen om offentlig upphandling. Förvaltningsrätten har bett Konkurrensverket att yttra sig i frågan.

Konkurrensverket menar att lagen om offentlig upphandling, LOU, inte är tillämplig på avtalet. Myndigheten hänvisar till en dom från Kammarrätten i Göteborg från april i år där ett likartat ärende av Region Skåne inte omfattades av LOU. 

Konkurrensverket konstaterar att ”De betalningar som leverantören åtar sig att genomföra till landstinget inte kan betraktas som ett tillhandahållande av tjänster, utan en ersättning för de tjänster i form av rekommendationer som landstinget tillhandahåller leverantören. Det är således landstinget – inte leverantören – som är säljande part i avtalet.”

”Konkurrensverket kan inte heller se att det aktuella förfarandet skulle vara ett led i något större sammanhang eller upplägg i syfte att kringgå LOU. Omständigheterna ger istället vid handen att affären inte har något vidare eller annat syfte än att landstingen genom att sälja en rekommendation av läkemedel till högstbjudande vill minska sina kostnader för läkemedelsförmånerna.”

Förvaltningsrätten har beslutat att SLL inte får ingå avtal med MSD förrän målet är avgjort. När Region Skåne slöt ett rabattavtal med företaget UCB överklagade Abbott, men utan framgång.

Nya sätt att utvärdera kvalitet föreslås

0

På eftermiddagen torsdagen den 11 oktober presenterar utbildningsminister Jan Björklund regeringens forsknings- och innovationsproposition. Men redan innan har mycket varit känt och i en debattartikel samma dag presenteras ytterligare nyheter.

I forsknings- och innovationspropositionen ökar de årliga anslagen med fyra miljarder kronor till år 2016. Den enskilt största anslagsökningen är de direkta anslagen till universitet och högskolor, de medel som lärosätena själva beslutar om. Men fördelningen av deras anslag, som är cirka 14 miljarder kronor per år, föreslås ske på ett helt nytt sätt. 

Enligt propositionen ska andelen medel som årligen konkurrensutsätts och fördelas utifrån kvalitetskriterier fördubblas, från 10 till 20 procent. Det handlar om närmare tre miljarder kronor per år. Alla de nya 900 miljonerna ska också fördelas efter samma kvalitetsprinciper. Däremot kommer alla lärosäten att garanteras en höjning år 2014, det år då anslagen höjs som mest, oavsett tidigare kvalitetsresultat.

Det föreslås också att sättet att utvärdera kvalitet ska förändras. Idag sker det via bibliometriska mått. Nu föreslås att svensk forskning regelbundet ska granskas, utvärderas och bedömas ur ett bredare perspektiv av utländska forskare, så kallad peer review. Vetenskapsrådet kommer att få huvudansvaret för att ta fram förslag till en helt ny modell för kvalitetsgranskningen.

”Genom att använda peer review får vi alltså ett system som ger likvärdiga förutsättningar för humaniora och samhällsvetenskap; ett system som främjar kvalitet, är framåtsyftande och ökar risktagandet i forskningen. Så skapar vi bättre förutsättningar för svensk forskning och större möjligheter att nå de stora genombrotten i forskningen.” skriver Jan Björklund på DN Debatt.

Tidigare har Björklund aviserat att forsknings- och innovationspropositionen ska innehålla ett elitprogram för yngre forskare, rekrytering av internationella forskare och minskad byråkrati för forskare.

Nobelpriset i kemi för kartläggning receptorer

0

De amerikanska professorerna Robert Lefkowitz och Brian Kobilka belönas för sina banbrytande upptäckter och kartläggning när det gäller familjen med G-proteinkopplade receptorer, enligt motiveringen. 

Deras arbeten har varit centrala för förståelsen av hur G-proteinkopplade receptorer fungerar. Runt tusen av kroppens gener kodar för dessa receptorer. Bland dem finns adrenalin, histamin, dopamin och serotonin. Det har haft stor betydelse för läkemedelsforskningen eftersom runt hälften av alla läkemedel verkar via den G-proteinkopplade familjen, enligt Kungl. Vetenskapsakademien.

Enligt TT har de båda pristagarna en bakgrund som läkare.

Hundra blev två för Boots

0

Vi backar tillbaka bandet lite, till 2009 och utförsäljningen av de statliga apoteken. Sveriges farmacevtförbunds egenföretagargrupp, Farmacevtföretagarna, blev utan något kluster trots att de hade bjudit på flera. Farmacevtföretagarna fick tänka om och efter en hel del förhandlande med de olika apoteksaktörerna blev det ett samarbetsavtal med brittiska Alliance Boots där Boots fick ägarmajoritet. Det gemensamma namnet blev Boots Farmacevtföretagarna, medan apoteken kort och gott skulle heta Boots.

När avtalet väl var klart dröjde det ända till slutet av mars 2011 innan det första Boots-apoteket öppnade. Trots visionen om 100 stycken blev det bara åtta och i maj i år meddelade Boots Alliance att styrelsen beslutat att inte öppna några fler apotek i Sverige inom överskådlig framtid. Huvudkontoret avvecklades och supporten flyttades till England. Efter det har konkurserna följt varandra och i dag finns det bara två apotek i Boots regi kvar i Sverige, ett i Visby och ett i Huddinge utanför Stockholm.

Boots apotek Österport i Visby öppnade för knappt ett och ett halvt år sedan, då det fortfarande fanns ett svenskt huvudkontor. Nu sköts supporten enligt avtal från England och det femåriga kontraktet med Boots gäller fortfarande. Här finns det inga planer på att slå igen.  
– Enligt vår lokala plan går det bra. Marknaden är tuff för alla som öppnar nya apotek. Men det underlättar om man har en realistisk plan från början, och det hade vi, säger Åsa Loy, apotekschef.   

Lennart Axelsson, tidigare vice vd på Boots och före detta förbundsdirektör på Sveriges farmacevtförbund, tycker att det var väldigt tråkigt att Boots valde att dra sig ur den svenska satsningen med tanke på det stora intresset som finns för det starka varumärket. Enligt honom finns det flera anledningar till att det blev som det blev. Dels kom etableringarna igång sent på grund av problem med IT-lösningar, vilket gjorde att man tappade både fart och en del intresserade entreprenörer. Dels är lönsamheten på den svenska apoteksmarknaden låg och Boots hade inte den uthållighet som behövdes.
– Men poletten föll ner ordentligt i maj när nyheten kom att amerikanska Walgreens köpte 45 procent av Boots. Antagligen ville man prestera fina siffror inför köpet och därför inte investera mer på den svenska marknaden, säger han.  

Att så många av Boots-apoteken gick i konkurs så snabbt tror Lennart Axelsson beror på att de behövde mer support innan de blev lönsamma.
– Det naturliga hade varit att Boots gått in och stöttat dem ekonomiskt. Man gjorde en stor investering, men fullföljde den inte. Det har gjort mig förvånad och besviken.

När Boots i början av året aviserade ett kraftigt besparingspaket valde Lennart Axelsson att lämna posten som vice vd. Han tror inte att företaget helt gett upp intresset för Sverige.
– Jag tror att Boots fortfarande studerar den svenska apoteksmarknaden, men det är en ekonomisk fråga. Boots har begripit att intresset för de egna produkterna är stort på den svenska marknaden. Kanske förvärvar man apotek eller skaffar en samarbetspartner så att produkterna kommer ut till de svenska konsumenterna på andra vägar.

Även om det funnits brister i franschiseorganisationen, så vill han inte kalla det för ett misslyckande.
– Det var en annorlunda affärsmodell för Boots som inte hade testat den förut. Det var Farmacevtföretagarna som tryckte på och vi hade ett stort gehör för den från de intresserade entreprenörerna. Jag tror fortfarande att den modellen är väldigt stark, men Boots affärsmässiga support lämnar en del övrigt att önska.

Mats Malmqvist, tidigare franschisetagare och vd för två Boots-apotek i Uppsala, håller inte med och anser att alla inblandade parter gjorde missbedömningar vilket ledde till dagens situation.
– Boots International gjorde en missbedömning vid val av affärsmodell. När de inte fick köpa något kluster charmades de av Farmacevtföretagarna som var blåögda och sade sig kunna erbjuda 200 entreprenörer. Tillsammans gjorde de ett gediget arbete med att utveckla franschisekonceptet men man fick bara ihop en handfull franschisetagare. 

Han anser också att Boots Farmacevtföretagarna och de enskilda entreprenörerna borde blivit misstänksamma och anat att kostnaderna skulle bli för höga med så få apotek. Det är också en av anledningarna till att så många av apoteken gick i konkurs så snabbt.
– Eftersom Boots inte hade 100 apotek kunde de inte gå ut med nationell marknadsföring. Det ledde till dålig försäljning och vi fick dessutom betala för mycket i uppstartskostnader till leverantörer. Det var inte hållbart.

Ett av Mats Malmqvists apotek i Uppsala gick i konkurs efter några månader. Det andra öppnades aldrig eftersom Boots valde att dra sig ur Sverigesatsningen. 
– När Boots tvekade att vara kvar på den svenska marknaden försvann finansieringen, uthålligheten och viljan att fortsätta. Detta gällde inte bara oss utan även andra franschisetagare.

Ok för Actavis och Watson

0

Det var i april i år som den amerikanska generika – och biosimilairtillverkaren Watson Pharmeceuticals meddelade att de vill köpa Actavis för 38 miljarder kronor. Nu har EU-kommissionen sagt att förvärvet är okej ur konkurrensperspektiv.

Företagen inväntar nu besked från amerikanska Trade Commission innan affären kan fullföljas.
 

Kan bli förbud mot rabattavtal

0

I början av året gick Region Skåne ut med en rabattförfrågan till de företag som marknadsför TNF. En förfrågan som resulterade i ett avtal med företaget UCB där UCB som marknadsför Cimzia betalar en återbäring på 15 procent på all försäljning som inte är parallellimporterat.

Detta har fått Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, att protestera och i ett brev till Region Skåne skriver de att de överväger att förbjuda avtalet.

TLV menar att både avtalet och det faktum att sjukvårdshuvudmannen uppmanar förskrivarna att hindra utbyte på ekonomiska grunder, strider mot lagen om läkemedelsförmåner.

Under perioden januari till augusti var antalet kryss som förskrivare i Region Skåne gjort för Cimzia från UCB 105. I övriga län var motsvarande siffra bara nio.
 

Roaccutan får uppdaterad bipacksedel

0

I vanliga fall finns det inte någon produktinformation som tillhör licensförskrivna preparat. Apoteken har inte heller skyldighet att förse patienterna med den typen av information. Men för Roaccutan (isotretinoin) som är ett licenspreparat gäller ett undantag på grund av biverkningsprofilen.

Preparatet som används för att behandla svår acne har en produktinformation som nu har reviderats. Läkemedelsverket uppmanar nu apotek som expedierar Roaccutan att se till att patienter som hämtar ut medlet får den nya informationen.

Gravida och barn under 12 år hör till dem som inte får använda Roaccutan.
 

Tomat kopplas till lägre risk för stroke

1

Den finska studien följde 1031 män under tolv år och jämförde deras nivåer av lykopen i blodet. Lykopen är en karotenoid som förekommer naturligt i blodet och framför allt i blodplasman. Höga halter av lykopen finns i tomat och paprika men också i vattenmelon och grapefrukt.

Vid studiens början delades männen in i grupper utifrån hur höga nivåer av lykopen de hade i blodet. Av de 258 män som hade låga nivåer av lykopen drabbades 25 av stroke och av de 259 som hade höga nivåer var det 11 stycken som drabbades. Forskarna studerade också blodnivåerna av  alfakaroten, betakaroten, alfatokoferol och retinol men såg ingen koppling mellan dessa och stroke.

Enligt forskarna gav gott om lykopen en riskminskning för stroke på 55 procent. Jouni Karppi, en av författarna bakom studien, som publicerats i tidsskriften Neurology, säger till BBC att resultatet korrelerar med annan forskning som visar att ett högt intag av grönsaker och frukt kopplas till minskad risk för stroke. Men forskarna säger också att fler studier behövs inom området.

Den som inte gillar att äta tomater kan ge sig på livsmedel som innehåller E 160 d. Det är lykopens benämning som livsmedelsfärg.
 

Moderat vill begränsa förskrivningsrätt

0

Av de drygt 3 000 motioner som lämnats in under den allmänna motionstiden rör ett hundratal frågor om läkemedel och apoteksverksamhet. I det senare fallet är det främst omregleringen som fortsatt är en het potatis för oppositionen.

Socialdemokraterna Marie Nordén och Gunnar Sandberg tillhör en skara av socialdemokratiska motionärer som pekar på problemet med att förskrivna läkemedel inte finns på apotek och att man inte får in produkterna inom de lagstadgade 24 timmarna. Motionärerna vill att tillsynen skärps och att såväl apotek som distributörer ska riskera sanktioner om man inte levererar.

Bland de moderata motionerna finns en som kräver att restriktionerna mot försäljning av receptfria kombinationsläkemedel ses över liksom reglerna för generikautbytet.

Camilla Nordberg, moderat ledamot, tycker att dagens lagstiftning som innebär att en läkare kan förskriva läkemedel långt efter att hen slutat arbeta, eller bytt yrke behöver ses över.

För detta bör hon kunna söka stöd hos miljöpartiet som också är kritiska till detta.

Vid publiceringstillfället blev antalet inlämnade motioner alldeles för många. Det har vi nu rättat.

 

Förskott till narkolepsidrabbade

2

De som drabbades av narkolepsi i samband med vaccinering med Pandemrix har tidigare fått en ersättning på 50 000 kronor för sveda och värk, samt ersättning för de extra kostnader som sjukdomen medför.

Men hur stor ersättningen blir totalt blir klart först när de drabbade blivit vuxna, många kommer därför att få vänta i många år innan beloppet blir klart. Läkemedelsförsäkringen har därför beslutat att erbjuda ett förskott på 70 000 kronor på den delen av ersättningen.

För att få ut den summan ska de drabbade skriva på en så kallad överlåtelsehandling som innebär att man överlåter till försäkringen att stämma en tredje part som skulle kunna anses vållande till skadan.

 

Risken med kodein till barn granskas

0

Den europeiska läkemedelsmyndighetens nystartade kommitté, PRAC, granskar just nu läkemedel som innehåller kodein och används som smärtlindring efter operation hos barn.

– FDA har nyligen gjort en ny sammanställning av riskerna för morfintoxicitet hos små barn. Den informationen ska vi nu gå igenom, säger Ulla Wändel Liminga som tillsammans med Qun-Ying Yve är Sveriges delegater i PRAC.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är en ny kommitté inom på den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA och ett resultat av den nya säkerhetslagstiftningen som trädde i kraft vid halvårsskiftet. PRAC ska i praktiken ta över de uppgifter som gäller säkerhetsfrågor från den vetenskapliga kommittén, CHMP.

– Procedurerna håller nu på att göras om. Bedömningar av riskhanteringsplaner, bedömningen av periodiska säkerhetsuppdateringar är exempel på sådant som flyttar över till PRAC från CHMP, säger Ulla Wändel Liminga.

Förutom de delegater som medlemsstaterna utser till PRAC utser även EU-kommissionen sex speciella experter i kommittén. En representant för läkarkåren och en för patientorganisationerna ingår också i kommittén.

När det gäller granskningen av kodein till små barn finns det farhågor om en ökad risk för morfintoxicitet när kodein ges till barn efter en operation. Det finns ett fåtal fall rapporterade om en mycket ovanlig men livshotande andningsdepression hos barn som ultrasnabbt metaboliserar kodeinet efter operation av tonsiller eller polyper.

 

Nobelpris för stamceller

0

Årets nobelpristagare har med sina upptäckter revolutionerat synen på cellers och organismers utveckling, heter det i motiveringen.

Engelsmannen John B Gurdon upptäckte 1962 att cellers specialisering inte är oåterkallelig, då han i ett klassiskt experiment ersatte cellkärnan i en grodas äggcell med cellkärnan från en mogen cell som hämtats från ett grodyngels tarm.

Japanen Shinya Yamanaka, som länge stått på listan över kommande kandidater, upptäckte 2006 hur en intakt, specialiserad cell från en mus kunde återföras till att bli en mogen stamcell. Han har utvecklat en variant av stamceller som kallas iPS som kan få mogna celler att utvecklas baklänges till omogna stamceller.

 

De två forskarnas upptäckter har helt förändrat synen på cellers utveckling och specialisering i organismen. Eftersom man idag kan omprogrammera celler från människa har vi möjlighet att studera sjukdomar och utveckla metoder för diagnostik och behandling.

Men professor Urban Lendahl vid Karolinska institutet påpekade vid presskonferensen att det kommer ta tid innan den nya kunskapen kan användas till ren stamcellsterapi. I första hand kan kunskapen användas som plattformar för att screena nya läkemedel.

Nya rön om nikotin

0

Forskarna har upptäckt en ny grupp nervceller som styr minnes- och inlärningsprocesser. De här cellerna beskrivs som grindvakter och bär på en receptor för nikotin. Att nikotin har effekter på minne och inlärning är känt sedan tidigare, men nu får man en förklaring på hur rökning påverkar förmågan att minnas och sortera information.

Upptäckten av grindvaktarcellerna, som ingår i ett nätverk med flera andra nervceller i hippocampus, innebär ny kunskap om de nervkretsar som styr minne och inlärning.

Att nikotin har en inverkan på hippocampus är känt sedan tidigare, men det är första gången som forskare lyckats koppla en enskild nervcellstyp till effekten.

Nästa steg i forskningen blir att testa vilken typ av minnen och inlärning som grindvaktarcellen förstärker. Och med tiden kanske man kan ta fram selektiva nikotinläkemedel för att förbättra minne och inlärning hos människor. Substanser som skulle kunna användas i behandlingen av Alzheimers.

Indien drar tillbaka patent

0

Sutent (sunitinib) som används vid behandling av lever- och njurcancer beviljades patent i Indien 2007. Men beslutet har överklagats av generikaföretag som nu fått stöd av landets patentmyndighet som menar att Sutent inte har en sådan ”uppfinningshöjd” att patent är motiverat.

Pfizers VD för Indien har meddelat att företaget kommer att överklaga domen.

Förra månaden avslog högsta domstolen i Delhi företaget Roche anmälan mot ett företag som gjort en kopia på deras cancerläkemedel Tarceva (eriotinib) och Bayer misslyckades att i första instans stoppa den billigare versionen av sitt lever- och njurcancerläkemedel Nexavar (sorafenib).