Månads arkivering oktober 2012

Ifrågasätter skillnader i cancerbehandling

0

I artikeln, som publicerats på DN-debatt, tar skribenterna upp tre exempel på cancerpreparat som de menar att patienterna nekas, får tillgång till för sent eller måste bekosta själva. Det första exemplet är ipilimumab (Yervoy) mot malignt melanom. Det rekommenderades av gruppen för nya läkemedelsterapier, NLT, först ett år efter godkännande 2011, trots de enligt författarna goda studieresultaten.

Det andra exemplet de tar upp är everolimus (Afinitor) för behandling av hormonkänslig bröstcancer. Preparatet är idag godkänt för behandling av vissa njurcancerpatienter men inte av personer med bröstcancer. Vissa sjukhus erbjuder behandlingen men andra inte, vilket enligt författarna blir ”ett postkodlotteri för patienterna”.

Ytterligare ett fall är abiraterone (Zytiga) som i en studie visat att män med spridd prostatacancer som fick läkemedelt hade en överlevnadsförbättring på i median 3,9 månader jämfört med standardbehandling. De två läkarna och de tre representanterna från patientorganisationer ifrågasätter att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har kommit fram till att Zytiga är dubbelt så dyrt som brittiska hälsovårdsmyndigheten NICE gör.

Debattörerna, bland annat Jonas Bergh, professor vid Karolinska institutet och Jan-Erik Damber, professor vid Sahlgrenska akademin, ifrågasätter att svenska cancerpatienter inte längre kan erbjudas bra och nya läkemedelsbehandlingar.
 

Svensk Dos bud underkänns av domstol

0

De sju landstingen, Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland, var först med att upphandla dosdispenserade läkemedel i januari, skriver tidningen Svensk Farmaci. Svensk Dos AB vann upphandlingen, men den överklagades av Apotekstjänst AB som menade att Svensk Dos inte uppfyllde kravet på ekonomisk stabilitet.

Förvaltningsrätten dömde till förmån för landstingen, men ärendet överklagades till Kammarrätten i Jönköping. Rätten bedömer nu att landstingen inte på ett korrekt sätt kunnat visa att Svensk Dos har tillräcklig finansiell styrka, skriver Svensk Farmaci.

Landstingen måste nu göra om sin anbudsprövning, och Svensk Dos så kallade nollbud diskvalificeras. I domskälen står det att landstingen inte har kunskaper nog inom logistikområdet eller dosdispensering för att avgöra om Svensk Dos kan klara av att utföra tjänsten utan ersättning. Apoteket AB ska ha begärt nästan 190 miljoner kronor mer för att utföra tjänsten.

De sju landstingen har, på grund av den försenade processen, beslutat att anlita Apoteket AB under de första nio månaderna 2013.

Hälsodrycker nästa steg för Sanofi

0

Läkemedelsföretaget Sanofi förbereder sig för en rad patentförluster, till exempel Plavix och Lovenox (Klexane i Sverige). Det har fått företaget att leta efter nya affärsområden. 

Ett sådant är hälsoprodukter och företaget har nu inlett ett pilotprojekt tillsammans med Coca-Cola om att utveckla hälsodrycker. Beautific Oenobiol, som hälsodryckerna kallas, ska ge konsumenterna bättre hy, starkare hår, viktminskning och mer vitalitet, skriver The Wall Street Journal. Dryckerna innehåller mineralvatten, fruktjuice och andra näringsämnen.

Till en början ska produkterna säljas på apotek i Frankrike, och om de blir en succé kan dryckerna börja säljas i fler europeiska länder.

Våra allra minsta

0

Det är snart två år sedan Parisay Tadayon öppnade sitt apotek i Akalla ett par mil norr om Stockholm. Hon beskriver det som att hon nu lever sin dröm på apotekets 84 kvadratmetrar.
– Varje morgon när jag kommer hit, drar upp jalusierna, tittar på min skyltning, öppnar dörren och larmar av tänker jag – Gud, det här är mitt. Och jag är faktiskt väldigt stolt.
De flesta kvadratmetrarna utgörs av butiksdelen som är tämligen rymlig. Här riskerar inte kunder att snava över kampanjstånd som erbjuder tre av något till priset av två.
– Nej mina kampanjer är lite mer impulsiva och de dikteras inte från något huvudkontor. Säg att det kommer en kund och frågar om jag har någon bra rabatt på tandvårdsprodukter: Jo, säger jag, ta tre betala för två, beskiver Parisay Tadayon och slår ut med armarna.

Om det är rymligt i butiksdelen är det desto trängre bakom, där kontor, lager, kök och tomma backar från grossisterna samsas om utrymmet. Parisay Tadayon är receptarie och äger tillsammans med två andra personer apoteket i aktiebolagsform.  Hon, en av de andra delägarna som också är receptarie och en lageransvarig arbetar på plats på apoteket.
Hon har svårt att egentligen komma på något negativt med att vara sin egen. Förutom då den låga marginalen.
– Jag har friheten att ta hem det kunderna vill ha, det kan du inte om du ingår i en kedja. Just nu har jag till exempel lovat en kund att kolla upp lite olika örttéer.

Det är visserligen bara en kund men, säger Parisay Tadayon, skaffar hon ett te kunden är nöjd med, då har hon fått en kund till och varje kund är viktig när man är liten.  Hon visar en förpackning med en gel som ska lindra stela ben.
– Det är en enda kund som använder det här preparatet. Genom att jag ser till att ha det hemma kommer hon till mig också för att hämta ut sina recept.

Utan bengelen hade kunden troligen fortsatt att hämta ut sina recept i Kista, två tunnelbanestationer eller drygt två kilometer bort där flera olika apotekskedjor finns representerade, men ingen med kundens bengel i sortimentet. I Akalla är aktiebolaget Akalla Apotek och Hälsokost helt utan konkurrens.

Drygt tre år efter omregleringen har omkring dussinet oberoende entreprenörer öppnat ett 20-tal små apotek. Landets minsta sett till yta är nog Robert Svanströms och Johan Olofssons kioskliknande apotek på Lilla Essingen i Stockholm. Robert Svanström, vice ordförande i SOAF, Sveriges oberoende apoteksaktörers förening, menar att de fristående apoteken är alldeles för få.
– Det är klart att det är ett underbetyg att det bara finns runt 20 små apotek i Sverige.

SOAF hävdar att hindren för att ta sig in på apoteksmarknaden är för stora för små företagare. Det tillsammans med mycket begränsade möjligheter att få bra lönsamhet är enligt föreningen skälet till att de oberoende inte är fler. Initialt fanns till exempel inte ett expeditionsstöd anpassat för och med ett pris som de små aktörerna hade råd med, vilket ledde till att många hade svårt att komma igång.

Att tidigarelägga ersättningen från landsting är det viktigaste för de fristående apoteken, enligt Robert Svanström. Idag har många apotek ett ansträngt kassaflöde då det uppstår ett glapp genom att apoteket ska betala grossisterna för sålda läkemedel innan de själva får ersättning från landstinget. De ligger också ute med moms som de betalar till grossisterna och sedan får tillbaka av skatteverket.
– Det här drabbar de små apoteken hårdare, eftersom de har mindre marginaler att ligga ute med pengar eftersom de själva ofta är högt belånade för att finansiera uppstarten av apoteket, säger Robert Svanström.

När jag dyker upp på Apoteket Jullen i Stenungsund, knappt fem mil norr om Göteborg går Nenad Vranjes runt med dammtrasan och torkar av hyllor medan apotekaren Malin Rehnberg övertygar en kund om att hon inte behöver köpa Omega 3 eftersom kunden just berättat att hon varje morgon äter en strömmingsmacka.
– En fördel med ett litet fristående apotek är att jag faktiskt inte känner mig hetsad att sälja till varje pris, säger Malin Rehnberg.

Precis som i Parisay Tadayons apotek i Akalla är butiken vare sig belamrad med skönhetsprodukter eller erbjudanden om schampo. Utbudet av handelsvaror är påtagligt mindre än hos kedjorna. Jämfört med kedjorna består också en större andel av omsättningen av receptbelagda läkemedel.
– Men många kunder går ju härifrån med något mer än den medicin de kommit för att hämta ut, säger Nenad Vranjes.
Han äger apoteket tillsammans med sin fru Ljiljana. Hon är apotekare. Han är tandsköterska och har prytt Göteborgspostens förstasida i sin egenskap av man i en kvinnodominerad yrkeskår. Nu beskriver han sig som apotekets allt i allo.

Förutom utbildningen som tandsköterska har han studerat ekonomi, något han har nytta av eftersom det är han som sköter det övergripande ekonomiska, räknar kassan och går till banken med pengarna. Förutom att han städar och ibland står i kassan, medan hustrun är apotekschef och läkemedelsansvarig.

Till skillnad mot apoteket i Akalla har Nenad Vranjes två konkurrenter på armlängs avstånd, Apotek Hjärtat i gallerian och Medstop på torget. Apoteket Jullen ligger i samma byggnad som vårdcentralen med öppna dörrar mellan vårdcentral och apotek.

Det är lite av en strid på kniven om kunderna. Även om Stenungsund är en inflyttningsort gäller det att ta kunder från konkurrenterna. Det gör Apoteket Jullen med sitt läge intill vårdcentralen och sina öppettider.
– Vi har öppet lite längre på lördagar. De andra stänger klockan 15 vi stänger 16 precis som vårdcentralen. Och på morgonen öppnar vi en kvart tidigare än konkurrenterna. Vårdcentralen öppnar åtta, vi kvart i nio, då blir det lagom att komma förbi oss och hämta ut medicinerna efter läkarbesöket, säger Nenad Vranjes.

Att bestämma själv och jobba efter eget huvud är det som både Nenad Vranjes och Parisay Tadayon menar är den stora fördelen med att vara fristående apoteksägare. Men båda två hade kontakt med Boots och farmacevtföretagarna för att undersöka deras koncept, innan de bestämde sig för att köra på egen hand. Kraven på till exempel lokalens storlek, minst 100 kvadratmeter, att minst 40 procent av handelsvarorna skulle vara Boots produkter, en avgift på runt fem procent och enhetliga kläder, gjorde att det inte blev något joint venture för någon av dem.
– Hade jag kunnat sälja deras produkter i det här lilla bostadsområdet? Tack och lov att de inte godkände lokalen på 84 kvadratmeter, säger Parisay Tadayon, idag när Boots packat ihop.

Apoteksomregleringen konstruerades så att den innebär stordriftsfördelar som möjlighet att förhandla till sig rabatter på parallellimporterade läkemedel, receptfria läkemedel och på handelsvaror. Det var också skälet till att regeringen vid omregleringen beslutade om det statliga småföretagarklustret, Apoteksgruppen med 150 apotek.
– Det blev ju sättet att ge småföretagare en rimlig chans att klara sig på apoteksmarknaden, säger Robert Svanström.

Föreningen för småföretagarna, SOAF, försöker dock få till stånd rabatter för sina medlemmar och har till exempel förhandlat sig till sådana med några parallellimportörer. Däremot lyckades man inte komma med i det avtal som flera av kedjorna tillsammans upprättat med Oriola där grossisten förhandlar om rabatter på receptfria läkemedel och handelsvaror för apotekens räkning.
– Vi ville vara med, men bjöds aldrig in, säger Robert Svanström.

Enligt Robert Svanström kommer en turbulent tid att följa. Ett par fristående apotek har redan gått i konkurs och fler lär det bli om inte förutsättningarna förbättras spår han.

För Centerpartiet var just många småföretagare bland apoteksentreprenörerna en hjärtefråga som dåvarande näringsministern framhöll som en av vinsterna med omregleringen. Även socialminister Göran Hägglund talade sig innan omregleringen varm för apotek som ägdes av apotekaren själv. Anders W Jonsson, partikollega med Maud Olofsson och ordförande i riksdagens socialutskott, tycker till skillnad mot Robert Svanström inte att dryga dussinet fristående apoteksägare innebär en flopp. Han tycks tvärtom glatt överraskad över att det finns några alls.
– Jag tycker att varje enskild entreprenör är mycket glädjande.

Men, säger han, även om man i hans parti gjorde vad man kunde för att minimera stordriftsfördelarna vid omregleringen så är de uppenbara i dagens system. Och han delar därför Robert Svanströms syn på de 150 apoteken i Apoteksgruppen som ett sätt att säkra ett småföretagande om dock under statligt paraply och i kedjeform.
– Att vi lyckades plocka undan de 150 ärgrunden i småföretagandet och jag är inte främmande för att när apoteksmarknaden stabiliserats låta fler av Apoteket AB:s apotek säljas till hågade entreprenörer.

Småföretagande under statligt överinseende alltså.

Förutsättningar för oberoende apoteksägande är inte en fråga som varit uppe hos näringsutskottet. Mats Odell, partikamrat med Göran Hägglund, och utskottets ordförande säger liksom Jonas Eriksson, miljöpartist och vice ordförande att problematiken inte har diskuterats.
– Men det här borde vara en bransch fullt möjlig att driva som egenföretagare, tycker Mats Odell.

Jonas Eriksson är mer skeptisk.
– Inte för att jag är emot egenföretagande utan för att jag är tveksam till om det här är en verksamhet som är lämplig att driva i egen regi med de kostnader som finns för till exempel expeditionssystem och krav på leverenstrygghet.
Miljöpartiet var motståndare till omregleringen men Jonas Eriksson menar att under de förutsättningar som råder så är det viktigaste är att medborgarna har så nära som möjligt till ett apotek och att de får sina läkemedel.

Möjligheterna till egenföretagande på apoteksmarknaden tycks alltså inte vara någon het fråga för politikerna. Men regeringen har gett Tillväxtverket tre miljoner kronor för att som det heter i beskrivningen ”skapa bättre förutsättningar för småföretagare i apoteksbranschen”.

Projektledaren Gunilla Svensson låter lite skeptisk till den möjligheten.
– Som jag förstått så här långt anser de sig behöva något vi inte kan hjälpa till med. En slutsats vi kan tänkas dra är att det nuvarande ersättningssystemet inte är rimligt för små aktörer. Sen kan man förstås fundera över om det här är en marknad som är lämplig för dem. I så fall behöver nog en del regler och system för ersättning ändras konstaterar hon.

Små marginaler och dålig likviditet till trots; såväl Nenad Vranjes som Parisay Tadayon planerar att öppna åtminstone var sitt apotek till, något Robert Svanström redan gjort tillsammans med sin kollega.
– Du förstår, det här är arvet till mina barn, säger Parisay Tadayon.

ASA kan bromsa nedgång i hjärnkapacitet

0

Forskare vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, har under fem år studerat förändringar i den intellektuella kapaciteten hos 601 kvinnor mellan 70-92 år gamla. Alla kvinnorna hade förhöjd risk att drabbas av hjärtinfarkt, kärlkramp eller stroke.

129 av kvinnorna fick en daglig låg dos acetylsalicylsyra, motsvarande en fjärdedels magnecyl. Kvinnorna fick genomgå olika tester för att mäta fysisk och intellektuell kapacitet, till exempel språk- och minnestester.

– I slutet av den femåriga undersökningen hade den mentala kapaciteten minskat hos samtliga kvinnor, och andelen som drabbades av demens var lika stor i hela gruppen. Men nedgången i hjärnkapacitet var betydligt mindre och gick långsammare hos de kvinnor som fick acetylsalicylsyra, säger Silke Kern, forskare vid Sahlgrenska akademin, i ett pressmeddelande.

Effekten kvarstod fortfarande då hänsyn tagits till ålder, genetiska faktorer och användning av andra antiinflammatoriska läkemedel. Forskarna påpekar dock att det behövs mer studier för att dra några definitiva slutsatser.

– Våra resultat tyder på att acetylsalicylsyra kan skydda hjärnan, åtminstone hos kvinnor med hög risk för hjärtinfarkt eller stroke. Men vi vet inte de långsiktiga effekterna av rutinmässig behandling, och vi vill absolut inte uppmana äldre att självmedicinera med huvudvärkstabletter för att undvika demens, säger Silke Kern.

Studien har publicerats i BMJ Open. Forskarna kommer nu att följa upp kvinnorna i en studie under ytterligare fem år.

Avgår efter mutanklagelser

0

Swedish Match lämnade i våras in en anmälan till EU:s antibedrägerikontor Olaf. En entreprenör från Malta som sade sig ha kontakter med EU-kommissionären John Dalli erbjöd sig att i utbyte mot pengar kunna påverka lagförslaget om exportförbud mot snus. Inga pengar betalades ut.

Detta har utretts av Olaf, som överlämnade rapporten till EU-kommissionen den 15 oktober. Utredningen kunde inte bevisa att hälsokommissionären var inblandad, men ansåg att han kände till händelsen. Däremot konstaterade rapporten att kommissionens beslutandeprocess inte påverkats alls.

Rapporten lämnas nu över till riksåklagaren på Malta, som beslutar om eventuella rättsliga påföljder. 

Enligt ett pressmeddelande från EU-kommissionen valde John Dalli självmant att avgå efter att utredningen var klar, för att kunna försvara sitt och EU-kommissionens rykte. Han avvisar bestämt anklagelserna, enligt pressmeddelandet. 

EU:s vice president Maros Sefcovic kommer nu att ta över John Dallis ansvarsområde tills en ny kommissionär utsetts.

John Dalli har varit EU-kommissionär med ansvar för hälso- och konsumentfrågor sedan 2010. Han har tidigare varit bland annat socialminister på Malta.

Utbytbarhet bör inte införas

1

Myndigheten har på uppdrag av regeringen utrett möjligheten att skapa utbytbarhetslistor för receptfria läkemedel för att underlätta för konsumenten. Läkemedelsverket har till exempel tittat på att inkludera samtliga receptfria läkemedel i befintligt utbytbarhetssystem, att införa ett nytt utbytbarhetssystem för receptfritt och att skapa listor över läkemedel med samma aktiva innehåll.

Eftersom det riskerar att bli missvisande för konsumenten rekommenderar myndigheten inte att utbytbarhet på receptfria läkemedel införs.

Däremot ser man ett informationsbehov om receptfritt till allmänheten. ”Information om receptfria läkemedel finns redan idag tillgänglig och sökbar på Läkemedelsverkets webbplats, men kan behöva en bättre anpassning till allmänhetens behov.” skriver myndigheten i ett pressmeddelande och anser att de berörda parterna ska ta ett ansvar för detta.

Oklart ansvar för off label

2

När verksamhetschefen vid ögonkliniken i Lund aviserade att man i besparingssyfte skulle börja använda Avastin istället för Lucentis vid behandling av våt maculadegeneration vände sig en ögonläkare på kliniken till Socialstyrelsen för att få veta vem som har ansvaret om patienten får en komplikation vid injektionen.

– Det här är en mycket komplex fråga, säger Mathias Wallin jurist på enheten för regler och tillstånd.

I svaret skriver han att off label egentligen bara ska användas i undantag. Men om en vårdgivare tänker använda det på ett generellt plan så ”torde man” ha ett ansvar för att tidigt försäkra sig om att användandet är förenligt med god vård och för att ordinationerna följs upp.

Men även om det kommer ett beslut uppifrån måste en legitimerad yrkesutövare agera i överensstämmelse med vetenskapen och kunskapsläget när det gäller behandlingsformer, skriver Mathias Wallin i sitt svar.

– Det här är ett illustrativt exempel på en brännande frågeställning, säger Bengt Ljungberg vetenskaplig rådgivare på Läkemedelsverket.

– Och vad jag vet finns det inte något prejudikat i den här frågan.

Juristerna på Läkemedelsverket har också grunnat på frågeställningen. De menar att det är svårt att frånta den enskilde läkaren ansvar, även om behandlingen med ett off labelpreparat sker på order uppifrån.

Hur det skulle hanteras om det blev ett ansvarsärende det vet man inte förrän det testats säger Bengt Ljungberg.

– Men jag tror att en behandlande läkare har svårt att avsäga sig sitt ansvar.

I Skåne har frågan om offlabelanvändningen av Avastin lagts på is.

Läkemedel tros orsaka meningit

2

Ett utbrott av hjärnhinneinflammation i USA tros ha samband med smittade produkter från ett specialistapotek i Massachusetts. FDA har uppmanat läkare att kontakta patienter som fått läkemedel tillverkade av läkemedelsbolaget NECC. Patienter ska informeras om att de kan utveckla hjärnhinneinflammation, som kan vara dödlig.

Hälsovårdsmyndigheterna beräknar att närmare 14 000 personer kan ha injicerats med kontaminerade produkter. Värst utsatt har hittills delstaten Tennessee varit med 53 smittade och sex dödsfall, rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Totalt har 205 fall av meningit identifierats och 15 personer har avlidit.

Enligt svenska Läkemedelsverket finns det inga godkända läkemedel i Sverige som tillverkas av NECC. Läkemedlen har inte heller exporterats till något EU-land, enligt FDA.

Artikeln uppdaterades 2012-10-17 kl 11:45

Metadon minskar risken för hiv

0

I studien som publicerats i den medicinska tidskriften BMJ har forskarna samlat ihop data från nio länder. Deras slutsats är att metadonbehandling minskar hiv-risken med 54 procent.

Många länder, däribland Ryssland har stora hiv-epidemier samtidigt som man förvägrar missbrukare medicinsk behandling.

Med metadonbehandling minskar risken för att de delar sprutor eller sälja sex för droger. Personer som är hiv-positiva lyckas också bättre med sin hiv-medicinering vilket minskar risken för att andra ska smittas med sjukdomen.

Infekterade nålar är orsak till 5-10 procent av den globala smittspridningen enligt den här studien.

Risken att bli smittad av hiv av en infekterad nål är 1 av 125, 1 av 122 via analsex och 1 av 2000 vid vaginalt sex enligt en kommentar till studien.

 

HPV-vaccinering ökar inte risksex

0

En hypotes och oro bland föräldrar i USA om att flickor som vaccineras mot HPV skulle riskera att drabbas av andra sjukdomar på grund av en ökad sexuell aktivitet, tycks inte stämma.

Enligt en studie publicerad i den medicinska tidskriften Pediatrics förefaller oron obefogad.

Forskarna har följt upp 1398 flickor mellan elva till och med tolv år. Av flickorna vaccinerades 493 med åtminstone en spruta, resten vaccinerades inte. Gruppen följdes upp efter tre år.

Utifrån data hos primärvården hade 107 av de vaccinerade flickorna gjort ett graviditetstest och 55 ett klamydiatest. Lika stor andel gällde för den ovaccinerade gruppen.

Två flickor i vardera gruppen blev gravid under uppföljningstiden, en flicka bland de vaccinerade diagnosticerades med klamydia och tre i den ovaccinerade gruppen.

Företagen har slutat anmäla varandra

2

Läkemedelsföretagen tycks ha slutat anmäla varandra till IGM.

– Första halvåret 2012 kom det bara in sex anmälningar, varav tre från företag, vilket är ett historiskt lågt antal, säger Informationsgranskningsmannen Göran Wennersten.

Sett över åren brukar anmälningsärendena stå för drygt hälften, cirka 55 procent, av IGM:s ärenden.

– Men det har varit en sjunkande tendens de senaste åren, konstaterar Göran Wennersten.

Vad anledningen till det är vet inte Göran Wennersten, men en skulle kunna vara den strida strömmen av sammanslagningar de senaste åren.

Andra menar att systemet kanske mognat, att företagen med det här självsanerande systemet som funnits i många år, nu börjat sätta sig. Det vill säga företagen vet var gränserna går.Man kan förstås också spekulera i om de relativt höga bötesbeloppen, som införts, det högsta är 400 000 kronor, faktiskt har betydelse, eller att de dåliga ekonomiska tiderna är förklaringen.

Juristen Torsten Brink som tidigare arbetat inom NBL, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation och numer arbetar med rådgivning bland annat när det gäller marknadsföring. Och företagen har inte börjat vända sig till honom för rådgivning när det gäller annonsering eller medling istället för att anmäla till IGM.

– Nej det har de inte, däremot bistår jag ganska ofta i frågor som rör samarbeten mellan företag och vården eller patientorganisationer. På det området är företagen fortfarande osäkra om vad som går för sig.

Av de sex inkomna anmälningarna under första halvåret, kom tre stycken från företag, två från läkare och en från en receptarie. Medianvärdet har genom åren legat på 22 anmälningar per halvår.

Som ett resultat av de allt färre anmälda marknadsföringskampanjerna har IGM initierat fler egna ärenden. Till exempel har han nu under en period nagelfarit storleken på den obligatoriska informationstexten i annonser.

Stockholm mötesplats för life science

1

Bio Partnering Europe har hållits sedan 1993 och samlar representanter från industri och akademi och organisationer inom life science. Fram till förra året har evenemanget varit i London men nu har värdlandet börjat cirkulera. I år hölls mötet i Bryssel samtidigt som ordet future lades till i namnet. Nästa år är det Stockholms tur.

Karina Eskilsson, kommunikations- och PR-ansvarig på branschorganisationen Sweden Bio var på plats i Bryssel 8-10 oktober, för att bland annat locka folk till Sverige. Hon säger att stämningen var god och att det nätverkats flitigt.
– Det som är framträdande med det här mötet är att folk just träffas för att prata och få kontakt. Det finns folk från både stora och små företag som behöver varandra. Eftersom många stora bolag skär ner på den tidiga forskningen så köper de den från de mindre som i sin tur behöver finansiärer.

När mötet hålls i Stockholm den 13-15 oktober nästa år kommer samarbete mellan industri och akademi vara ett tema som lyfts.
– Samarbete mellan offentlig verksamhet och industri är exempel på något som Sverige anses vara duktiga på. Vi är bra på att hitta kopplingar över gränserna och hjälpa varandra utan att vara allt för protektionistiska, säger Karina Eskilsson.

Hur går det att ordna ett stort möte med fokus på samarbete och investeringar för en bransch där det pratas så mycket om besparingar?
–    Det går utmärkt just för att det händer så mycket.  Jag tror att hela life sciencebranschen måste gå igenom en ändring i tillvägagångssätten för att nå sina mål där nya samarbeten är ett. Då behövs plattformar där kontakter kan knytas, säger Karina Eskilsson

Fransmannen Olivier Duchamp är chef för Bio Partnering Future Europe och säger att Stockholm är en naturlig plats för nästa års möte.
– Sverige är en ledande nation vad gäller innovationer inom life sciences och det finns ett stort antal medarrangörer i form av Sweden Bio, Astrazeneca, Karolinska institutet, Stockholm Science City med flera. Dessutom är Stockholm en underbar stad, säger han.
Han beskriver att life science- och biotechbranschen har gått från en liten intern klubb 1993 till att blir en stor global industri.
– Vi fyller på många sätt ett annat syfte nu än när vi startade, men att skapa mötesplats för alla i branschen, företag, investerare, forskare och regeringar är det viktigaste.

 

Tomas Salmonson om nya sätt att godkänna läkemedel

0

Tomas Salmonson hade efter fem år som vice ordförande i CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use, börjat snegla på ordförandeposten. Den dåvarande franska ordföranden, Eric Abadie, planerade att avgå efter årsskiftet och under 2012 skulle bli året då svensken förberedde sig inför ordförandevalet. Men plötsligt gick det undan. Efter problem vid myndigheten på hemmaplan slutade Eric Abadie hastigt och Tomas Salmonson fick rycka in i hans ställe.

– Allt skedde väldigt snabb och jag fick vikariera på ordförandeposten under våren. Men i och med det så blev jag förberedd på vad jobbet innebar. Det gav också kommittén en chans att se vad jag gick för innan valet och vilken typ av ordförandestil jag har, säger Tomas Salmonson.

Han är för tillfället hemma på Läkemedelsverket i Uppsala, arbetsplatsen som utgör en bas mellan resorna till London. Under fyra intensiva dagar varje månad befinner han sig i rampljuset på EMA i London för att leda arbetet av den 32 personer stora kommittén CHMP, den kommitté vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som bedömer ansökningar om nya humanläkemedel. Skillnaden från att sitta på vice-posten är påtaglig och han börjar så smått vänja sig vid att vara ständigt påpassad, både i och utanför mötesrummet.

Vilken typ av ordförande är du?

– För mig är det viktigt att ha en god stämning där alla kan komma till tals, inte bara några få representanter som är vana att prata mycket. Om deltagare från flera länder är med i diskussionerna och bidrar med sin kompetens tror jag att besluten blir bättre förankrade. Alla ska våga räcka upp handen.

Du har sagt att CHMP ska bli tydligare med sina beslut. På vilket sätt?

-I det korta perspektivet handlar det om hur vi förmedlar våra beslut. Ett exempel är att vi ska göra en lättläst sammanfattning av våra beslut och vår nytta-riskdiskussion på drygt  två sidor. Idag måste den som vill veta hur vi resonerat plöja igenom en EPAR på kanske 150 sidor, det är inte något bra kommunikationsverktyg för allmänheten.

– Hela EMA har arbetat en hel del med öppenheten vilket är bra. Men öppenhet är inte samma sak som tydlighet, informationen måste också vara lättillgänglig och begriplig.

Vems perspektiv har CHMP-ledamöterna när de röstar om nya läkemedel?

– Jag tycker att man ska se oss som patientrepresentanter men med mer fördjupad kunskap. Vi ska fatta beslut när patienten inte själv kan göra en nytta-riskbedömning och tolka resultat från studier. Men vi lägger ju in våra värderingar om hur patienterna värderar en risk. Genom att vara tydliga och öppna med hur vi resonerar kan vi få reda på om användarna delar vårt resonemang.

– Det finns en diskrepans mellan vad allmänheten kräver av ett nytt läkemedel som når marknaden och vad patienter gör. En svårt sjuk person med till exempel MS eller cancer tror jag är mer benägen att ta risker och acceptera biverkningar än vad en frisk allmänhet är. För att hantera faktumet att olika grupper ser olika på nytta-riskbalansen ska vi titta på ett förslag om en godkännandeprocess som är mer stegvist än dagens ja- eller nejsystem.

Hur skulle det se ut?

– Idag har vi hamnat i en nästan omöjlig ekvation där vi å ena sidan vill ha mer och mer dokumentation runt effekt och säkerhet innan vi godkänner ett läkemedel, vilket leder till dyrare utvecklingskostnader och mindre vilja från industrin att investera. Å andra sidan vill vi snabbt ha ut nya behandlingar till patienterna. En modell som vissa förespråkar går ut på att en produkt sätts på marknaden tidigt men med tydliga avgränsningar. Dessa kan vara en väldigt begränsad patientgrupp som noga följs upp och dokumenteras. Under tiden fortsätter man med traditionella kliniska studier och om dessa är okej så kan godkännandet utökas successivt.

Enligt Tomas Salmonson finns flera stora utmaningar inbyggda i en sådan modell. För det första måste betalarna vara villiga att stå för kostnaderna trots att man inte har full kunskap om de långsiktiga effekterna av ett läkemedel.  En annan att en redan belastad sjukvård ska gå med på att dokumentera användningen och föra in information i register och det tredje är att industrin ska gå med på det. Ett tidigt godkännande innebär att klockan för den tid företaget har exklusivitet börjar ticka men med begränsad användning. Dessutom finns en etisk aspekt. Är det okej att någon blir lottad till att få placebo när behandlingen redan är godkänd för vissa?

– Det här är ingenting som vi på de regulatoriska myndigheterna kan lösa själva men vi kan initiera seriösa diskussioner med alla inblandade.

– Ett annat stort problem för läkemedelsutvecklingen idag är den stelbenta struktur vi har där vi betalar för varje såld förpackning. Vi vid EMA skulle kunna bli bättre på att tala om vilka typer av läkemedel som vi inte ser utvecklas men som vi faktiskt behöver. Man kan tänka sig att en kravspecifikation, liknande den som fanns inför ett pandemivaccin, ställs för andra typer av läkemedel. Att vi säger till företagen att ”om ni utvecklar ett läkemedel men den här indikationen för den här patientgruppen så är samhället berett att betala för det”. Men även detta är något som myndigheter, betalare och industri måste komma överens om.

EMA har just fått en ny kommitté i form av PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committé. Vad blir deras roll?

– De ska arbeta med den nya säkerhetslagstiftningen och göra bedömningar av de delar av ansökningar som gäller uppföljning och säkerhet och ge oss ett omdöme. Det är också de som ska ha koll på signaler om biverkningar och komma med rekommendationer om eventuella indragningar. Men generellt är det CHMP som gör den slutgiltiga bedömningen och rekommendationen om beslut till kommissionen för centralt godkända läkemedel. Det blir därför väldigt viktigt för mig och ordförande i PRAC att ha ett bra informationsutbyte så att de inte ena veckan går ut med att preparat X borde dras in och vi en vecka senare säger motsatsen. Det vore förödande för förtroendet.

– När vi sätter ett nytt läkemedel på marknaden vägs avsaknaden av kunskap in i nytta-riskbedömningen. Men vi kan aldrig utesluta att oväntade allvarliga biverkningar dyker upp. I och med den nya lagstiftningen kommer vi bli ännu bättre på att fånga upp brister.  Jag tror att vi kommer att ompröva godkännanden oftare och det kan också resultera i fler indragna läkemedel.

Har du fler utmaningar framför dig?

– Läkemedelsbehandling för äldre är en. Det är i mina ögon ohållbart att fortsätta som vi gör idag där läkemedel inte i högre grad utvärderas för den grupp som använder dem mest. Jag tror vi måste hitta ett system där vi använder den information vi faktiskt har om kinetik, dynamik och interaktioner till exempel och på bästa sätt föröka förutsäga eventuella risker. Lösningen är inte att lagstifta om fler 75-åringar i kliniska fas III-studier eftersom det kommer att bli super-75-åringar som rekryteras och inte de multisjuka som faktiskt använder preparaten. Vi behöver hitta nya sätt för att generera information i dessa patientgrupper.

Kan bli ny upphandling av HPV-vaccin

0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, valde i somras att inkludera HPV-vaccin för åldrarna 18-26 år i läkemedelsförmånen.  Det har fått flera landsting att fundera på att låta kvinnor även i det åldersspannet få gratis vaccinering. Idag får flickor födda 1993 eller senare vaccinet gratis.

Stockholms läns landsting, SLL, var först ut och meddelade att kvinnor upp till 26 år får gratis HPV-vaccinering från och med årsskiftet. Efter viss förvirring meddelade upphandlingsenheten att man inte skulle göra en ny upphandling, utan göra en kompletterande beställning enligt det gamla avtalet. 

GSK, som slutligen förlorade den nationella upphandlingen, menar att det strider mot upphandlingslagen men tänker inte vidta juridiska åtgärder mot SLL. Men om andra landsting fattar liknande beslut kan GSK ta dem till förvaltningsrätten.

På Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, är man tveksamma till om SLL gör rätt i att inte göra en ny upphandling eftersom det enligt avtalet står att upphandlingen gäller flickor födda 1993 eller senare.
– Vi och våra jurister är långt ifrån säkra på att det är juridiskt riktigt att göra så här. Det rimliga vore att göra en ny upphandling. GSK har sagt att man inte tänker vidta juridiska åtgärder mot Stockholms läns landsting, men det är tveksamt om andra landsting vågar göra samma sak, säger Bo Claesson, handläggare på avdelningen för vård och omsorg på SKL.

Många landsting är intresserade av att erbjuda gratis HPV-vaccin till kvinnor upp till 26 års ålder enligt SKL. Det kan då bli aktuellt med en ny upphandling för vaccin till kvinnor i åldersgruppen 18-26 år. Men än så länge finns inga beslut.
– Om vi ska erbjuda det här vaccinet till fler så ska vi nog göra en ny upphandling. Det borde kunna göras både enklare och snabbare än sist. Men det är inga beslut tagna och en hel del formalia som ska avklaras innan vi kan börja, säger Bo Claesson.

Öppnar upp kring kliniska prövningar

0

Läkemedelsföretaget Glaxosmithkline meddelade på torsdagen att man ska dela med sig av fler detaljer från kliniska prövningar, så att de kan användas för ytterligare vetenskaplig analys. Forskare ska kunna ansöka om att ta del av anonymiserad patientdata från kliniska prövningar av både godkända och avvecklade läkemedel. Enligt GSK gör detta det möjligt för forskarna att undersöka resultaten närmre eller att kombinera data från olika studier för att bedriva ytterligare forskning. Företaget har också åtagit sig att försöka publicera resultaten av alla vetenskapliga studier i fackgranskade vetenskapliga tidskrifter – oavsett vad resultaten blir. 

– Jag tror att vi som ett globalt läkemedelsföretag har ett ansvar att göra allt vi kan för att använda våra resurser, kunskap och expertis för att hjälpa till att tackla allvarliga globala hälsoproblem. Men komplexiteten och omfattningen gör att vi inte kan lösa dessa problem på egen hand. Vi måste ta en annan väg, inriktad på partnerskap, samarbete och öppenhet. Genom att vara mer öppen med våra data från kliniska studier hoppas vi kunna bidra till att främja vetenskaplig förståelse, säger GSKs koncernchef Sir Andrew Witty i ett pressmeddelande.

GSK ska också öppna upp sitt substansbibliotek för att möjliggöra forskning kring tuberkulos.