Kritikerna mot jakten av låga kolesterolvärden har nu fått en ny studie att luta sig mot. I alla fall när det gäller kvinnor.
I en norsk studie, som nyligen publicerats, visade sig dödligheten för kvinnor, men inte för män, vara högre bland kvinnor med ett totalkolesterol under fem jämfört med de som hade högre värden.
För varje 1,0 mmol/l ökning av totalkolesterolet sågs i studien en signifikant minskning av dödligheten för kvinnor.
Studien omfattar data från drygt 50 000 personer mellan 1995 och 1997 och har jämförts med dödstalen tio år senare. Bland deltagarna fanns inga rapporterade fall av hjärtkärlsjukdom när studien påbörjades.
I Norge liksom i Sverige räknas ett totalkolesterol under fem som ett bra värde.
Månads arkivering oktober 2011
Lägre kolesterol gav högre dödlighet
Svenskt läkemedelsbolag säljs för en miljard
I mitten av 2000-talet grundades företaget av forskare vid Göteborgs och Uppsala universitet. Nu säljs det för en miljard kronor.
Skälet till det höga priset är det läkemedel för behandling av binjurebarksvikt, Plenadren, som företaget utvecklat och som i somras fick ett positivt utlåtande från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté.
Läkemedlet mot den ovanliga och livshotande sjukdomen är enligt Di.se värt åtskilliga miljarder kronor.
12 000 gripna i Kina
Mer än 300 kilo olagliga läkemedel beslagtogs enligt den kinesiska nyhetsbyrån Xinhua. Det var efter att polisen upptäckt två chattrum i städerna Lanzhou och Xian som försäljningen nystades upp.
Nykomlingar tilläts bara vara med på chatten efter att ha introducerats av bekanta och efter att ha tagit droger live i webbkameran, säger en polis till nyhetsbyrån.
ASA kan förebygga kolorektal cancer
Forskarna undersökte 861 patienter som antingen behandlades med 600 milligram acetylsalisyra eller placebo dagligen i upp till fyra år. Alla patienterna i studien hade Lynchs syndrom, en genetisk förändring som bland annat ökar risken för kolorektal cancer.
Resultaten visar att bland de patienter som behandlats med ASA utvecklade färre kolorektal cancer efter en uppföljningstid på nästan fem år. I gruppen som fått ASA hade 18 av 427 fått den cancerformen, medan i gruppen som fick placebo hade 30 av 434 fått cancer.
Forskarna menar att det är möjligt att förebygga denna typ av cancer hos patienter med Lynchs syndrom, men att det behövs fler studier för att fastställa en optimal dos. Studien har publicerats i tidskriften The Lancet.
Tidigare studier har visat att låga doser av acetylsalicylsyra kan minska risken för vissa cancerformer.
Antibiotikaresistens dyrt för samhället
Forskare från Holland och Storbritannien har i en ny studie uppskattat konsekvenserna av infektioner i blodet av två antibiotikaresistenta bakterier (MRSA och E. coli). Under 2007 förekom bakterierna hos patienter i 31 europeiska länder.
Forskarna beräknade efter data från 1 293 sjukhus att infektioner med MRSA orsakade 5 503 dödsfall och medförde 255 683 extra vårddagar medan E. coli orsakade 2 712 dödsfall och medförde 120 065 extra vårddagar. Det gav tillsammans extra kostnader på 62 miljoner euro. Studien har publicerats i tidskriften Plos Medicine.
Uppskattningar visar att 2015 kommer ungefär 17 000 personer att avlida på grund av infektioner orsakade av antibiotikaresistenta bakterier.
Smittskyddsinstitutet menar att det inte finns tillräckliga kunskaper om antibiotikaresistens. Därför ska man genom ett nytt projekt informera om hur antibiotikaresistens påverkar hälso- och sjukvården, både vad gäller belastning och kostnader.
Läs mer om antibiotikaresistens i det kommande numret av Läkemedelsvärlden.
Sänkt maxdos för antidepressivt medel
Efter rapporter att höga doser av citalopram kan orsaka störningar i hjärtrymten har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA granskat en studie som observerat EKG-förändringar hos friska vuxna personer som fått citalopram i doser om 20-60 mg dagligen.
De som fick 60 mg citalopram hade ökad risk för QT-förlängning, vilket kan leda till allvarlig hjärtrytmrubbning. Därför sänker Läkemedelsverket nu den rekommenderade dagliga maxdosen till 40 mg och 20 mg för äldre och patienter med nedsatt leverfunktion. Tidigare var den maximala dygnsdosen 60 milligram.
Läkemedelsverket rekommenderar dock att maxdosen gradvis sänks. Patienter som behandlas för eller har medfött långt QT-syndrom bör inte samtidigt behandlas med citalopram.
Ännu en granskning av icke-selektiva NSAID
Vid den senaste utredning 2006 som EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP genomförde, bedömdes nyttan överväga riskerna om behandlingsrekommendationerna följs. Man konstaterade dock att en lätt ökad risk för exempelvis hjärtattack och stroke inte kunde uteslutas, i synnerhet vid behandling med höga doser under lång tid.
Anledningen till den nya utvärderingen är att det sedan 2006 har publicerats ett antal nya studier. Nyligen blev resultaten tillgängliga från det oberoende forskningsprojektet ?Safety of non-steroidal antiinflammatory drugs? (SOS) som leddes av Erasmus University i Rotterdam och finansierades av EU-kommissionen.
CHMP kommer nu att gå igenom resultaten från denna metaanalys, samt data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier, och biverkningsrapporter för icke-selektiva NSAID, för att klargöra om bedömningen från 2006 behöver omvärderas. Det är fortfarande oklart när utvärderingen ska vara klar.
Följande icke-selektiva NSAID ingår i utredningen:
? diklofenak
? etodolak
? ibuprofen
? indometacin
? ketoprofen
? meloxikam
? nabumeton
? naproxen
? nimesulid
? piroxikam
Ökad risk för äggstocks-cancer efter IVF-behandling
I registerstudien inkluderades 19 146 kvinnor som fick IVF-behandling i Nederländerna mellan åren 1983 och 1995, och en jämförelsegrupp bestående av 6 006 subfertila kvinnor som inte behandlades med IVF.
Efter en uppföljningstid på i median 14,7 år, var risken för förstadier till ovarietumörer (borderline) nästan dubblerad i IVF-gruppen jämfört med den allmänna befolkningen. Borderline definieras i detta fall som onormala celler som kan utvecklas till cancer, men som oftast inte gör det.
Risken för invasiv ovariecancer var inte förhöjd, men ökade med längre uppföljning efter första IVF (P = 0,02), med en riskkvot om 3,54 efter 15 år. En kombination av borderline-tumörer och alla äggstocks-maligniteter var risken signifikant ökad i IVF-gruppen jämfört med den subfertila jämförelsegruppen, med en riskkvot om 4,23.
Totalt bland de drygt 25000 kvinnorna fann man 61 äggstocks-maligniteter, varav 31 var borderline-tumörer och 30 var invasiv cancer
Författarna menar att även om ökningen sker från en låg nivå, bör resultaten undersökas mer. Den ökade risken bör också diskuteras med kvinnor som vill undergå IVF-behandling.
USA rekommenderar Gardasil för pojkar
En rådgivande panel till det amerikanska smittskyddsinstitutet, CDC, röstade enhälligt för att elva och tolv år gamla pojkar ska börja vaccineras mot HPV med Sanofi Pastuers vaccin Gardasil. Enligt panelen skyddar vaccinet mot vissa cancerformer och kondylom, och skyddar även kvinnor från att smittas av HPV. Gruppen rekommenderade även att pojkar mellan 13 och 21 ska vaccineras. CDC har tidigare rekommenderat att flickor mellan 11 och 26 ska vaccineras med Gardasil. Enligt CDC har inte så många flickor som man hoppats på vaccinerat sig och därför hoppas man att minska infektionerna om även pojkar vaccineras.
I Sverige pågår just nu en nationell upphandling om HPV-vaccin. Glaxosmithklines vaccin Cervarix vann den första upphandlingen, men den överklagades och gjordes om. Gardasil vann den andra och senaste upphandlingen, då kondylomskyddet blev avgörande. Cervarix saknar skydd mot kondylom. Även denna upphandling har överklagats och ärendet ligger nu hos förvaltningsrätten. Flera landsting ser nu över möjligheten att påbörja vaccineringar av flickor innan upphandlingen är avslutad.
Blodförgiftningsmedel utan effekt ? dras tillbaka
Xigris används för behandling av allvarlig sepsis med multipel organsvikt. Det godkändes 2002 enligt undantagsregler eftersom det fanns osäkerhet om läkemedlets effekt och säkerhet. Användningen skulle begränsas till utvalda patienter och läkemedlets godkännande omprövas årligen, skriver Läkemedelsverket.
När Eli Lilly i nya studier inte lyckades upprepa resultaten från studien Prowess, som låg till grund för godkännandet, genomförde man en studie på patienter med septisk chock. Resultatet från studien visar att behandling med Xigris inte ger patienterna en ökad överlevnad inom 28 dagar jämfört med placebo.
Företaget har därför valt att dra tillbaka produkten från alla marknader. Alla kliniska studier har också avslutats.
Novartis drar ned
Europas näst största läkemedelsföretag, Novartis planerar att dra ned på jobben i Europa och USA samtidigt som man utvidgar i Kina och Indien.
Skälet är, enligt företagets vd Joe Jimenez, att man får allt mindre betalt för sina läkemedel. I en intervju i Bloomberg news har Novartis i år sänkt priserna med fem procent.
Hur det blir de kommande åren ville han inte spå.
? Vi vet inte vad som händer framöver med prissättningen i Europa, men jag tror inte att den blir bättre i den närmaste framtiden, spår företagets vd.
Vad vill vi betala för ett nytt läkemedel?
Under de närmaste åren ska forskare vid Handelshögskolan vid Karlstad universitet försöka utröna vad svenskarna anser att samhället bör lägga på insatser för ett längre liv och bättre hälsa.
Såväl TLV som Socialstyrelsen använder sig idag av hälsoekonomiska underlag när man utarbetar nationella riktlinjer eller, i TLV:s fall, beslutar om subventionering av läkemedel.
I Norge har man nyligen fattat beslut om en maxsubvention på 600 000 norska skattekronor för läkemedel som ger en patient fullgod hälsa under ett år. I Sverige finns inget offentligt värde, men det informella taket beräknas ligga mellan 450 000 och 655 000 svenska kronor.
– Men det underlaget grundar sig på små gamla studier, säger Mikael Svensson, docent i nationalekonomi på Handelshögskolan i Karlstad. Han är projektledare för den forskning som ska påbörjas nästa år för att förbättra det.
I studien ska ett urval i befolkningen ställas inför en mängd frågor där man får välja mellan olika åtgärder som innebär att mer eller mindre av den offentliga budgeten fördelas till hälso- och sjukvården.
– Konkret kan man förslå två olika åtgärder; A kostar en viss summa av det offentliga och leder att vi har råd med en viss insats, alternativ B kostar mer eller mindre och leder till en annan insats. Så ställer man upprepade sådana frågor till 1000-talsindivider. Utifrån svaren kan vi sedan beräkna det vi kallar efterfrågan på hälsa, säger Mikael Svensson.
Man ska också studera om typen av sjukvårdsområde påverkar vad vi är beredda att satsa. Verkar till exempel befolkningen tycka att cancerläkemedel är viktigare än läkemedel för psykiatriska sjukdomar?
– Som ekonom är ju utgångspunkten oftast att myndigheten bör sträva efter att maximera individens nytta och det innebär förstås att man också bör agera på samma sätt som befolkningen anser, säger Mikael Svensson.
Men å andra sidan, tillägger han, kan förstås en myndighet ha också andra principer att följa.
-TLV har ju också etiska riktlinjer förutom de rent kostnadseffektiva beräkningarna. Men med vår forskning menar vi att underlaget för besluten ska förbättras.
Forkningsprojektet ska pågå mellan 2012 och 2014 och finansieras med drygt två miljoner kronor av Forkningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap.
Stopp för nytt influensavaccin
Vaccinet Preflucel ska inte användas så länge man inte vet orsaken till varför det orsakat fler och i en del fall allvarligare biverkningar än andra influensavacciner.
Utöver den tillverkningssats som drogs in tidigare finns två ytterligare satser distribuerade till Sverige. Rapporter om biverkningar för dessa två verkar vara färre än för den indragna.
Men eftersom man i dagsläget bara vet hur många doser som distribuerats, inte hur många individer som vaccinerats, vet myndigheten egentligen inte om det är färre biverkningar i de här tillverkningssatserna.
Därför har man nu beslutat att de inte ska användas tills utredningen är klar.
Region Skåne köper Gardasil.
Är den nationella upphandlingen av ett vaccin mot livmoderhalscancer på väg att rämna? Förra veckan beslutade Stockholms läns landsting att försöka förhandla med de två läkemedelsföretagen GSK och Sanofi Pasteur om en frivillig överenskommelse. Igår beslutade sig de skånska politikerna för att göra en egen direktupphandling av vaccin.
Köpet gäller vaccin för flickor födda 1993.
? Vi kan helt enkelt inte vänta längre och riskera unga flickors liv, säger Gilbert Tribo (fp) till Sveriges radio.
Direktupphandlingen betyder att regionen i alla fall tillfälligt bryter sig loss från den nationella upphandlingen som nu är inne på sin andra upphandlingsrunda. Även om regionen riskerar att åka på skadestånd för brott mot lagen om offentlig upphandling, så tar man den risken med motiveringen att man vill fånga upp de äldsta flickorna innan de slutar skolan. Politikerna lutar sig också mot en paragraf i lagen som säger att synnerliga skäl kan vara en godtagbar anledning.
S
å nu har regionen tecknat avtal med Sanofi Pasteur om att köpa deras Gardasil som är det vaccin som vann den nationella upphandlingens andra runda.
Läkemedelsföretag kritiserar extemporeregler
Den europeiska branschorganisationen, EFPIA menar att de regler som Sverige har för tillverkning av extemporeläkemedel och den utredning om prissättning och rikslicenser som utreds kan betyda att läkemedelsföretagen missgynnas av otillåten konkurrens.
Organisationen, som vänt sig till Socialdepartementet med sin kritik, påpekar att EU:s regler enbart tillåter att extemporetillverkning används i undantagsfall och ska vara en försumbar del av läkemedelsförsäljningen.
Det europeiska regelverket bygger på att extemporeläkemedel bara ska användas i enskilda fall när patienter annars riskerar att stå utan behandling med ett godkänt läkemedel eller licensläkemedel. Men i det direktiv som regeringen gett till utredaren framgår att den här tillverkningen tycks kunna bli så omfattande att den kan läggas om till serietillverkning. EFPIA kritiserar också att extemporetillverkaren kan söka licens för standardiserade beredningar.
Första konkurrenten till APL på banan
Unimedic är den första och än så länge enda konkurrenten till statliga APL, Apoteket produktion och laboratorier AB som får tillverka individanpassade läkemedel (extempore) sedan marknaden omreglerades.
De första produkterna från fabriken i Matfors har nu enligt företaget levererats till kunder. Företaget gör bedömningen att marknaden i Sverige är minst 350 miljoner kronor om året