Månads arkivering september 2011

Avastin misstänks orsaka allvarliga ögoninfektioner

Ingert Nilsson
-
0
Avastin misstänks orsaka allvarliga ögoninfektioner

I kölvattnet av att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA börjat granska off-label förskrivningen av cancerläkemedlet Avastin (bevacizumab) har också europeiska patientorganisationer ställt krav på EU-kommissionen att stävja användningen.

Anledningen är att behandling av gula fläcken med bevacizumab misstänks vara orsak till allvarliga ögoninfektioner. FDA utreder nu ett antal fall. I Florida ska minst 16 personer ha drabbats av mycket allvarliga infektioner på grund av behandling med Avastin.
De europeiska patientorganisationerna säger sig känna till åtminstone 13 fall. Eftersom det inte finns några formella vägar att rapportera misstänkta biverkningar när en behandling sker utanför godkänd indikation tror organisationerna att den verkliga omfattningen inte är känd.

För behandling av gula fläcken finns det betydligt dyrare läkemedlet Lucentis (ranibizumab).Men cancerläkemedlet bevacizumab är snarlikt och betydligt billigare och det är därför inte ovanligt att läkare förskriver det istället.

 

Behandling med Multaq begränsas

Ingert Nilsson
-
0

Läkemedlet Multaq (dronedaron) godkändes 2009 för behandling av vuxna med förmaksflimmer. Men rapporter om lever- och lungbiverkningar gjorde att CHMP, EMA:s vetenskapliga kommitté, inledde en granskning av läkemedlet. Nyligen kom också rapporter från en pågående klinisk studie om en överrisk för allvarliga kardiovaskulära biverkningar hos patienter som behandlats med dronedaron jämfört med placebo.

CHMP:s slutsats är att läkemedlets biverkningar är så allvarliga att det bara är en mycket begränsad patientgrupp som bör behandlas med läkemedlet.
I den nya rekommendationen ska läkemedlet enbart ges till vuxna patienter som är kliniskt stabila och utan påvisbar hjärtsvikt för att behålla sinusrytmen.

Tveksam kombination nu OK

Ingert Nilsson
-
0

Tidigare studier har visat att samtidig behandling med kalciumantagonister och blodproppsförebyggande klopidogrel försämrar effekten av båda behandlingarna. Hjärtpatienter skulle till exempel ha en förhöjd risk för nya blodproppar efter en ballongvidgning eftersom effekten av klopidogrel skulle minska.

Enligt en studie gjord av danska forskare tycks det inte vara så. I studien ingick drygt 13 000 patienter som fått ballongvidgning samt en stent inopererad. Patienterna behandlades med klopidogrel under ett år och en stor grupp behandlades också med kalciumantagonister.
Efter ett år visade inte samtidig användning av de två läkemedlen någon högre risk för vare sig blodproppar eller andra komplikationer.

Personalnedskärningar på KD

Ingert Nilsson
-
0

Kronans droghandel är den första apotekskedjan som nu varslar personal. Förhandlingarna med facken har precis inletts. Andreas Rosenlund informationsdirektör på KD vill därför inte specificera var det är aktuellt med neddragningar.
? Det beror ju bland annat på hur förhandlingarna går.
Men totalt vill företaget dra ned med maximalt 40 heltidsanställda.

Samtidigt som KD på vissa apotek anser att det finns för många anställda har kedjan tolv vakanta tjänster på andra apotek. Det gäller bland annat apotek i Dalarna, Värmland och på Västkusten.
Kronans droghandel är den första apotekskedjan som aviserar personalnedskärningar.
? Det har ju öppnats många apotek på vissa ställen. Det här är en konsekvens av den obalans som just nu råder på marknaden, säger Andreas Rosenlund.

På måndag inleds förhandlingarna med facken.
? Det enda vi vet i dagsläget är att förhandlingarna inleds efter helgen och att KD vill minska personalstyrkan både på huvudkontoret och på apotek. Men man hoppas också kunna göra en del omplaceringar, säger Marita Simonsson på Farmaciförbundet.

GSK överklagar upphandlingen

Ingert Nilsson
-
0

Hur länge processen kommer att fördröjas den här gången beror på såväl domstolarnas som de två företagens agerande. I den förra vändan var det Sanofi Pasteur MSD som drev fallet till Kammarrätten och där fick bifall för sin syn; att upphandlingen inte varit korrekt genomförd. Nu är det alltså GSK:s tur.
? Men jag hoppas förstås att Förvaltningsrätten agerar snabbare den här gången, säger Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting.

I en debattartikel i dagens DN redogör GSK för några av sina skäl. Bland annat hävdar man att landstingen godkänt en annan vetenskaplig metod att värdera cancerskyddet än vad som angavs i förfrågningsunderlaget. Det avvisas av Bo Claesson.
? Vi satte en ribba för vilken skyddseffekt vi krävde, det klarar båda vaccinerna. Vi använde oss av ett så kallat BÖR- krav på vilken metod man skulle använda för utfallsmåttet, vilket är något annat än ett SKA- krav.
Enligt Bo Claesson har landstingen nu fått ett fullgott HPV- skydd plus kondylomskyddet till i stort sett samma pris som man under den förra upphandlingen fick GSK:s Cervarix.

GSK har offentliggjort att deras pris var 148 kronor per spruta. Enligt Bo Claesson är skillnaden i pris mellan de två vaccinerna mindre än de 10 miljoner kronor som landstingen var beredda att betala för kondylomskyddet, vilket innebär att priset bör ligga någonstans mellan 210-212 kronor per spruta för Gardasil. Skillnaden blir enligt Bo Claesson mindre än de tio miljoner för 150 000 doser som landstingen sagt sig vara beredda att betala för kondylomskyddet.
Till upphandlingen har SKL haft en expertgrupp knuten, enligt Bo Claesson samma personer som under den förra upphandlingsprocessen, då alltså GSK:s vaccin gick vinnande ur striden.

 

Lex Maria inget mått på felmedicinering

Ingert Nilsson
-
0
Lex Maria inget mått på felmedicinering

I sin utvärdering av modellen för generikautbytet fann TLV att den fungerar bra och anser att den nuvarande bör permanentas. Men den nuvarande modellen har fått mycket kritik av Sveriges Apoteksförening bland annat för att byten varje månad riskerar patientsäkerheten eftersom risken ökar för att patienter tar ?samma? piller ur flera burkar och överdoserar.
TLV menade i sin rapport att det inte finns belägg för den kritiken. I sin utvärdering har myndigheten bland annat hört med Socialstyrelsen om eventuella lex Maria ? ärenden kopplade till det generiska utbytet och fann inga sådana exempel. Inte heller fann man vid en genomgång av biverkningsrapporter till Läkemedelsverket att generikautbytet i sin nuvarande form lett till fler sådana.

Men att det skulle vara argument för att problemet överdrivits av apoteksföreningen tillbakavisas av Johan Wallér vd för apoteksföreningen.
? Lex Maria är ju professionens sätt att anmäla sig själv när man gjort något fel. Men när vi använder oss av generikasystemet så gör vi inte fel, utan gör som vi ska. Apotekspersonal gör en lex Maria-anmälan om man till exempel gör en felexpedition, men det här är ju inte en fråga om felexpedition, här expedierar vi ju rätt!

Det är inte på apoteket som problemet uppstår, utan när patienten kommer hem och kanske har flera burkar med olika namn, men med samma läkemedel i burken eller asken. Det är där risken för felmedicinering uppstår, menar Johan Wallér och hänvisar till en studie som publicerades i våras och som just påpekar de riskerna.
? Och när det gäller biverkningsrapporterna till Läkemedelsverket så ser man inte där om själva modellen med generikautbytet innebär problem med biverkningar, säger Johan Wallér.

Även om TLV nu föreslår att den nuvarande modellen för generikautbytet permanentas, så pågår det för tillfället flera andra utredningar där utbytet i sin nuvarande form också kommer att utvärderas.

Fysisk aktivitet till FN

Ingert Nilsson
-
0

Temat när FN:s generalförsamling öppnar för hösten är kroniska sjukdomar. I takt med att fattigdomen minskat i många länder har nya kroniska sjukdomar som diabetes och hjärtkärlsjukdom fått allt större betydelse i stora delar av världen.

Den svenska delegationen ledd av statsekreterare Karin Johansson vid Socialdepartementet ska nu försöka intressera omvärlden för det svenska konceptet med fysisk aktivitet på recept. FYSS finns numer översatt till engelska och i Vietnam pågår ett projekt för att överföra metoden dit.

Blygsam effekt med prostataläkemedel

Ingert Nilsson
-
1

Godartad prostataförstoring drabbar i princip alla män i takt med att de blir äldre. Många med lindrigare besvär behandlas numer med läkemedel eller anses inte behöva någon behandling alls. De viktigaste läkemedlen för behandling av patienter med urineringsproblem är alfablockerare och 5-alfareduktashämmare, 5-ARI, men också antikolinerga medel används liksom naturläkemedel.

Den genomgång som SBU nu gjort av det vetenskapliga underlaget för läkemedelsbehandling tyder på att den genomsnittliga effekten av läkemedlen är blygsam, samtidigt som vissa enskilda patienter kan ha nytta av dem.

Ur etisk och social synpunkt är läkemedelsbehandling motiverad anser experterna bakom SBU-rapporten, men varnar samtidigt för den begränsade effekten av behandlingen och att den kan fördröja insättandet av annan behandling. Idag beräknar man att ungefär 115 000 män får läkemedelsbehandling på grund av godartad prostataförstoring.

Enligt de hälsoekonomiska analyser som gjorts är kirurgisk behandling mest kostnadseffektiv för män med svårare besvär, medan läkemedel kan vara kostnadseffektivt initialt för män med måttliga besvär.

Nytt stipendium för apoteksforskning

Amina Manzoor
-
0

Generikaföretaget Actavis vill bidra till en bredare utveckling av apotekens verksamhet. Därför har man inrättat ett stipendium. Stipendiet, som är på 100 000 kronor, ska finansiera forskning inom öppenvårdsapotek vad gäller verksamhet, apotekens service och tjänster. Forskning kring apotekens och farmacevternas roll i patientsäkerheten kommer särskilt att premieras.

En kommitté sammansatt i samarbete med Apotekarsocieteten kommer att utse stipendiaten. Sista ansökningsdag är den 15 oktober. Stipendiet delas ut på Läkemedelskongressen den 7 november.

– Vi är glada att vi har den här möjligheten och hoppas att stipendiet blir starten på en långsiktig satsning på apoteksforskning i Sverige. Till exempel öppnas möjligheter att utveckla hanteringen av generika via evidensbaserade metoder, säger Anders Jungbeck, vd för Actavis Sverige, i ett pressmeddelande.  

Svininfluensan bryter ner lungorna

Amina Manzoor
-
0

Amerikanska forskare har genom studier på möss försökt ta reda på varför kombinationen av lunginflammation och svininfluensa är så farlig, skriver Tidningarnas Telegrambyrå. Av dem som dog i svininfluensan hade ungefär hälften också lunginflammation.

Forskarna smittade ett antal möss med vanlig säsongsinfluensa eller A(H1N1), det virus som orsakar svininfluensa. När mössen insjuknade infekterades de även med samma bakterie som orsakar lunginflammation. I gruppen som fått vanlig influensa och lunginflammation överlevde alla. I den andra gruppen dog alla möss.

Genom att studera lungorna på de döda mössen upptäckte forskarna att de små lungblåsorna var svårt skadade och att bronkernas skyddande lager av epitelceller var helt borta. Forskarna drar slutsatsen att svininfluensan skadar lungornas skyddande cellager och slår ut kroppens förmåga att reparera dessa celler. Det för att bakterier kan invadera kroppen på ett helt annat sätt än vid vanlig säsongsinfluensa.

Väntad höjning av högkostnadsskyddet

Amina Manzoor
-
0

Socialminister Göran Hägglund aviserade i våras en höjning av frikortsgränsen för läkemedel och besök inom hälso- och sjukvården. När regeringen presenterade höstens budget tisdagen den 20 september fanns höjningen som väntat med.

Regeringen föreslår att högkostnadsskyddet för besök inom den öppna hälso- och sjukvården höjs från 900 kronor till 1 100 kronor och för läkemedel från 1 800 kronor till 2 200 kronor. Höjningen börjar gälla den 1 januari 2012, men för patienter som redan hunnit påbörja en högkostnadsperiod före årsskiftet gäller de gamla reglerna under resterande period. Frikortsgränsen har inte höjts sedan 1999 och förslaget beskrivs som en uppdatering.

I budgetpropositionen föreslås också en långsiktig satsning på att utveckla de nationella kvalitetsregistren. Från 2012 kommer regeringen att satsa 80 miljoner kronor på arbetet med nationella kvalitetsregister, vilket syftar till att förbättra medicinska resultat och att effektivisera sjukvården. Landstingen förväntas dock medfinansiera satsningen och avsikten är att teckna en överenskommelse med kommuner och landsting.

Regeringen vill även ha ett tidsbegränsat bidrag till landstingen för att öka patientens valmöjligheter inom den specialiserade vården. Under 2012 är bidraget 160 miljoner kronor och under 2013-2014 beräknas det uppgå till 100 miljoner kronor per år.

Nytt läkemedel mot Alzheimers testas på patienter

Läkemedelsvärlden
-
0

Sedan ett år testar Akademiska sjukhuset i Uppsala ett läkemedel mot Alzheimers sjukdom på patienter.
– Inga biverkningen har uppkommit och vi ser hoppfullt på resultaten, säger Lars Lannfelt, överläkare på Akademiska sjukhuset och professor i geriatrik vid Uppsala universitet, i ett pressmeddelande.

Lars Lannfeldts forskargrupp har tillsammans med bioteknikföretaget Bioarctic neuroscience utvecklat en form av immunterapi som angriper orsaken till sjukdomen. I fas I-studien ingår ett 80-tal patienter med Alzheimers. Syftet är att undersöka läkemedlets säkerhet och hur det bryts ned i kroppen. En fas II-studie som ska studera läkemedlets effekt och dosering kan förhoppningsvis starta under 2012.

Modellen för utbyte av läkemedel blir kvar

Amina Manzoor
-
0

Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, presenterar nu en översyn av hur utbytessystemet fungerar. Man föreslår att dagens modell med en periodens vara och två reserver ska permanentas från och med januari 2012. Enligt TLV är utbytet av läkemedel på apoteket en succé, då den lett till en kraftig priskonkurrens vilket medfört besparingar på åtta miljarder kronor.

Systemet för generikautbyte har kritiserats av flera aktörer i apoteksbranschen, bland annat för att utbytet förvirrar patienterna, leder till att många tvingas gå från apoteket utan sitt läkemedel och att det leder till miljöskandaler. Men TLV slår ifrån sig kritiken och skriver i ett pressmeddelande att kritiken är ?starkt överdriven och ibland helt felaktig?.

Reglerna för det generiska utbytet har snart gällt i två år och delar av regelverket gäller endast året ut. Men TLV föreslår nu att systemet permanentas från och med nästa år. TLV vill också få möjlighet att ge läkemedelsbolag böter om de inte sköter sina leveranser till apoteken.

Grekiska finanskrisen slår mot cancerpatienter

Amina Manzoor
-
0

Enligt Wall Street Journal har läkemedelsföretaget Roche stoppat sina leveranser till vissa statliga sjukhus i Grekland eftersom de låtit bli att betala för medicinerna. Somliga ska inte ha betalat på tre-fyra år.

Istället ökar Roche nu leveranserna till privata apotek, då de varit bättre på att betala sina räkningar. Roche tillverkar bland annat ett cancerläkemedel som injiceras på sjukhus. De stoppade leveranserna innebär att cancerpatienterna nu måste själva gå till apoteket, köpa sin medicin och sedan ta med den till sjukhus för att få den injicerad.

Enligt den grekiska läkemedelsföreningen har landets statliga sjukhus bara betalat för 37 procent av sina läkemedelsleveranser under 2010 och det första halvåret av 2011. Den grekiska sjukvården har påverkats tydligt av regeringens nedskärningar för att minska landets budgetunderskott.

Roche är inte det första läkemedelsföretag som stoppat leveranser till Grekland. Förra året stoppade Novo Nordisk insulinleveranser då den grekiska regeringen försökte tvinga fram en prissänkning på 25 procent.

Enligt Roche missköter flera statliga sjukhus i Spanien, Portugal och Italien sina betalningar och företaget överväger att stoppa läkemedelsleveranser även dit.

GSK kräver ändrat beslut om HPV-vaccin

Amina Manzoor
-
0

Glaxosmithkline vann den första upphandlingen under 2010, men efter överklagan gjordes upphandlingen om före sommaren. Den 12 september kom beslutet att landstingen istället väljer Sanofi-Pasteur MSD. Nu ber GSK Stockholms läns landsting, som gjort upphandlingen å Sveriges Kommuner och Landstings vägnar, att ändra sitt beslut, annars överväger man att överklaga beslutet.

Det är möjligt att ändra tilldelningsbeslutet om det har skett något uppenbart räknefel eller liknande, men det tycker inte SKL att man gjort.
– Nej, för närvarande har vi inga planer på att ändra vårt beslut. Vi tycker att vi har bra motiv varför vi valt Gardasil och vi tycker att vi räknat rätt, säger Bo Claesson, handläggare på avdelningen för vård och omsorg på SKL.

Anledningen till att landstingen valde Gardasil istället för Cervarix är att Gardasil även skyddar mot kondylom, vilket man var beredda att betala 10 miljoner kronor extra för. GSK tycker inte att upphandlingen skett enligt det som stod i anbudet, samt att Cervarix ger ett mycket bättre skydd mot livmoderhalscancer.

Enligt upphandlingen skulle man kunna visa en skyddseffekt på över 85 procent. Det fanns en vägledning om vilken vetenskaplig metod företagen kunde använda, men den metoden var inget tvång enligt Bo Claesson. Sanofi-Pasteur MSD valde en annan metod än den föreslagna.
– När vi räknar är det en hårfin skillnad. Möjligtvis ger Cervarix ett bättre skydd, men Gardasil ger också ett fullgott skydd. Läkemedelsföretagen har använt olika vetenskapliga metoder för att visa det, säger Bo Claesson.

Johan Thor, vaccindirektör vid GSK i Sverige, har uppfattat det som att företagen var tvungna att använda den föreslagna metoden.
– Det är oerhört märkligt att landstinget kommer fram till att vaccinerna har ett likvärdigt cancerskydd. I vår värld har vårt vaccin ett överlägset skydd. Det här beslutet får stora implikationer, eftersom det innebär att man inte fått ett vaccin mot HPV utan mot kondylom.

GSK kommer att ta ställning till om man ska överklaga beslutet när man fått all information.
– Det är en massa flickor som väntar på detta vaccin, och det är en kund för oss så det är viktigt att vi har goda relationer. Men det är också viktigt att det finns transparens i besluten, säger Johan Thor.

Senast den 23 september måste överklagan ha kommit in, annars kan vaccinationerna komma igång redan under oktober.

FDA utfärdar varning för medicin mot illamående

Amina Manzoor
-
0

I ett pressmeddelande varnar amerikanska FDA för att Glaxosmithklines läkemedel för anti-illamående ondansetron (Zofran) kan öka risken för långt QT-syndrom vilket kan leda till allvarliga hjärtrytmstörningar.

Läkemedlet förses nu med en varningstext där det ska undvikas till patienter med medfött långt QT-syndrom på grund av risken för hjärtarytmi. FDA rekommenderar även övervakning med EKG hos patienter med elektrolytrubbningar, hjärtsvikt, långsam eller oregelbunden hjärtrytm samt patienter som tar andra läkemedel som kan leda till långt QT-syndrom.

Enligt Läkemedelsverket är biverkningarna redan kända och att det troligtvis inte kommer utfärdas någon extra varning.
– Det står redan i produktresumén och under biverkningar att man bör vara försiktig med att ge Zofran till personer som tidigare har haft problem med hjärtat samt personer som äter vissa läkemedel, säger Lennart Forslund, läkare vid Läkemedelsverket.

GSK genomför nu en studie för att se om läkemedlet förlänger QT-tiden. Den beräknas vara klar under 2012.

123...6Sida 2 av 6