Månads arkivering juni 2011

Doser av simvastatin begränsas i USA

Petra Hedbom
-
0

FDA uppmanar nu vården att begränsa användningen av den högsta rekommenderade dosen av blodfettssänkande läkemedel med simvastatin. Bakgrunden är att myndigheten sett en ökad risk för myopati, muskelsvaghet för patienter som står på en dos på 80 mg dagligen.

I ett meddelande skriver FDA att det bara bör vara patienter som stått på 80 mg simvastatin under minst ett år utan att ha drabbats av muskelbiverkningar, som ska stå kvar på den höga dosen. De vill också att företag som marknadsför preparat med simvastatin uppdaterar sin produktinformation genom att ta upp den nya begränsningen.

Läkemedelsstrategin försenas

Petra Hedbom
-
0

Den som är nyfiken på hur den nationella läkemedelsstrategin ser ut kommer få vänta ytterligare ett par månader. Arbete med att ta fram den gemensamma strategin har pågått över två år och många frågor som rör läkemedel har under tiden hänvisats till denna av både politiker, myndigheter och landsting. I juni 2010 presenterades en förstudie till strategin där fem huvudområden identifierades i form av patientsäkerhet, antibiotikaresistens, miljö, minskad ojämlikhet och en optimal prissättnings- och prioriteringsmodell.

Arbetet gick då in i en mer detaljerad fas och beskedet har hela tiden varit att den slutgiltiga strategin ska redovisas under juni i år. Men så tycks inte vara fallet. Nu meddelar David Winks, pressekreterare hos socialminister Göran Hägglund att den troligen blir klar först i augusti.

Läs vad olika aktörer tycker bör prioriteras i läkemedelsstrategin här.

Nya läkemedel ska värderas

Petra Hedbom
-
0

Det finns metoder för att studera värdet av behandling med nya läkemedel men de måste anpassas efter frågeställningen. Det är också viktigt att identifiera vilka värden och för vem dessa gäller. Det är några av slutsatserna i den rapport som Studieförbundet näringsliv och samhälle, SNS, presenterade på torsdagen. Där lyftes också värdet av de register över bland annat läkemedelsförskrivning som finns i Sverige fram.

Rapporten är en förstudie som ska ligga till grund för ett mer omfattande forskningsprojekt som SNS ska driva om värdet av att införa nya och dyrare läkemedel i vården. Den består i stora drag av en litteraturgenomgång som gjorts av hälsoekonomer från Institutet för Hälso- och sjukvårdsekonomi, IHE.

 I samband med att förstudien presenterades hölls en konferens på temat med representanter från bland annat landsting, industri och myndigheter. Den samlade reaktionen var att den här typen av forskning behövs eftersom det inte är odelat positivt när nya läkemedelsbehandlingar börjar användas.
– Man ska komma igår att det finns en baksida med att använda nya innovativa läkemedel som till exempel i form av nya biverkningar, sade Göran Stiernstedt från Sveriges kommuner och landsting.

Anders Ekholm, chef för analysfunktionen på socialdepartementet, pekade på att marginalnyttan av nya läkemedel faktiskt minskar.
– Det finns en anledning till att sådana här projekt startar och det är för att marginalnyttan inte är lika självklar som för ett antal år sedan, sade han.

Anders Blanck, tillfällig vd för branschorganisationen Lif menade att det skett ett perspektivskifte vad gäller ekonomin.
– Det har gått från att handla om kostnadskontroll, vilket var det man talade om när LFN en gång bildades till att handla om kostnadsminskningar.

Under året kommer ett antal delstudier att påbörjas som enligt Laura Hartmann, forskningschef på SNS, ska resultera i ett antal konkreta exempel på hur nya läkemedel kan värderas. Studien finansieras av myndigheter, regering, organisationer och industri som finns representerade i en referensgrupp som ska följa arbetet. Det slutgiltiga projektet ska presenteras under 2013.

Motioner om apotek avslogs

Petra Hedbom
-
0

Under onsdagen debatterade omregleringen i riksdagen och ett antal förslag om bland annat uppföljning av tillgängligheten hade inför det lagts fram av oppositionspartierna. När riskdagen röstade under eftermiddagen avslogs alla dessa.

Därmed segrade socialutskottets förslag vilket också betyder att riksdagen beslutat att lägga den rapport som Riksrevisionen lämnade i höstas, till handlingarna. Riksdagen konstaterar att regeringen redan har vidtagit delar av de åtgärder som Riksrevisionen rekommenderat.

Italienare tar över EMA

Petra Hedbom
-
0

Det blir en italienare som tar över ledningen av EU:s läkemedelsmyndighet EMA. På onsdagen meddelade myndigheten att de nominerar Guido Rasi att bli ny chef för verksamheten. Han har varit generaldirektör för det italienska läkemedelsverket sedan 2008. Gudio Rasi är i botten specialist i internmedicin, allergi och klinisk immunologi. Sedan tre år är han också professor i mikrobiologi vid universitetet i Rom.

Den 13 juli kommer han att delta i en hearing inför Europaparlamentets utskott för miljö, hälsa och livsmedelssäkerhet och först efter att de gett sitt ja kommer han att tillträda officiellt. Andreas Pott, som sedan Thomas Lönngren efter tio år slutade sin tjänst som EMA-chef vid årsskiftet, kommer att fortsätta under tiden.

Snart slut på Nitromex

Petra Hedbom
-
0

Läkemedlet Nitromex som nu är på väg att ta slut innehåller glyceryltrinitrat och är ett medel mot kärlkramp. Anledningen till att det snart inte kommer att finnas längre är att den norska tillverkaren Inpac har gått i konkurs. Enligt Läkemedelsverket fick omkring 190 000 personer i Sverige Nitromex förskrivet och dessa rekommenderas nu kontakta sjukvården för att stämma av de alternativ som finns.

För att undvika att ett stort antal patienter står utan behandling mot akut kärlkramp har Läkemedelsverket beslutat att utfärda ett tillfälligt försäljningstillstånd för ett annat preparat, Nitroglycerin DAK, som liknar Nitromex. Preparatet är inte godkänt i Sverige men däremot i flera andra europeiska länder.

Utöver det finns nitroglycerin på den svenska marknaden i form av spray i läkemedlen Glytrin och Nitrolingual och som Suscard buckal tablett som kan användas förebyggande och vid akut behandling.

Företag sänker vaccinpriser

Petra Hedbom
-
0

Glaxosmithkline och Merck & Co hör till de läkemedelsföretag som informerat om att de sänker priset på vaccin till utvecklingsländer. Beskedet kommer kort efter att UNICEF meddelar att de offentliggjort företagens priser på vaccin på sin hemsida.

Glaxosmithkline, GSK, och Merck har ingått ett avtal med organisationen Global Alliance for Vaccines and Immunisation, GAVI, som bland annat finansierar vaccinationer till fattiga länder, om att de ska sänka priset på vaccin mot rotavirus. GAVI är en internationell organisation. Enligt GAVI har de också fått besked från Panacea Biotec och Serum Institute of India om att de ska sänka priserna på vaccin mot difteri, kikhosta, stelkramt, hepatit B och influensa typ b.

Merck har också gått med på att låta GAVI köpa HPV-vaccinet Gardasil med omkring 70 procent jämfört med dagens.

Omregleringen debatterades

Petra Hedbom
-
2

Totalt sex motioner från oppositionspartierna låg i potten när omregleringen debatterades i riksdagens kammare. Dessa innehöll bland annat förslag från socialdemokratiska riksdagsledamöter om att den så kallade 24-timmarsregeln, apoteksutbudet i glesbygden och äldres behov ska utvärderas.  

Inte helt överraskande framfördes en hel del kritik mot hur regeringen skött omregleringen från V, S och MP. Allianspartiernas representanter pekade istället på att antalet apotek och därmed tillgängligheten ökat. Oppositionen å sin sida ifrågasatte om den faktiska tillgängligheten till läkemedel blivit bättre sedan omregleringen.

Under debatten diskuterades också den rapport som Riksrevisionen kom med i oktober förra året och som innehöll en hel del kritik mot hur processen genomfördes. Bland annat ansåg Riksrevisionen att förutsättningarna för nya aktörer varit oklara och att det finns risker att tillgängligheten på apotek i glesbygd kommer att försämras över tid.

Beslut i frågorna kommer att tas under onsdagseftermiddagen.

Skärpta regler för läkemedelsbehandling av äldre

Petra Hedbom
-
1

Socialstyrelsen vill ha ett hårdare regelverk för vårdgivare som ansvarar för läkemedelsbehandling av äldre. I en rapport som myndigheten publicerar på onsdagen har vården av äldre patienter i både öppenvård och på särskilda boenden undersökts. Resultaten visar på att många vårdcentralen saknar rutiner för läkemedelsgenomgångar av äldre och har inga rutiner för hur nya insättning av nya läkemedel ska följas upp.

Rapporten bygger på enkätsvar från 625 vårdcentraler och intervjuer i fokusgrupper med läkare från olika delar av landet. Socialstyrelsen anser att det behövs kraftfulla åtgärder för att komma tillrätta med problematiken och i en debattartikel i Svenska Dagbladet skriver generaldirektör Lars-Erik Holm att de planerar skärpa sina bindande föreskrifter på området. De har tagit fram ett antal förslag som ställer ökade krav på vårdgivarna.

De nya kraven innebär bland annat att alla vårdgivare ska erbjuda patienter, som är 75 år eller äldre och som har fem eller flera läkemedel, läkemedelsavstämningar i samband med att de för första gången får hemsjukvård, flyttar in i ett särskilt boende, besöker den öppna vården eller blir inlagda på sjukhus. Varje vårdgivare ska också erbjuda läkemedelsgenomgångar till de patienter som har konstaterade läkemedelsrelaterade problem. När en äldre patient skrivs ut från slutenvården ska det alltid upprättas en läkemedelsberättelse med information om vilka förändringar av ordinationer som gjorts, information som ska föras vidare till den vårdgivare som tar över patienten

Förslagen från Socialstyrelsen ska nu skickas ut på remiss till berörda parter.

Äldre läkare förskriver mest narkotiska preparat

Petra Hedbom
-
0

Socialstyrelsen har granskat uppgifter om hur stor överförskrivningen av narkotiska preparat är bland läkare. Enligt en rapport som nu presenteras där myndigheten tillsynsärenden från tre regioner i södra Sverige, är problemet större än befarat.

Privatpraktiserande läkare över 65 år tillhör de som skriver ut mest av narkotikaklassade preparat. Över 25 procent av de läkare som granskats för överförskrivning är över 65 år och Socialstyrelsen öppnar nu för att undersöka om förskrivningsrätten bör begränsas för vissa grupper.

I rapporten konstateras att kostnaden för överförskrivning av läkemedlen hamnar på omkring 177 miljoner kronor, dessutom orsakar den sociala problem och stort lidande. Socialstyrelsen vill nu skärpa tillsynen och även se en större samverkan mellan olika myndigheter för att stoppa omotiverad förskrivning av dessa preparat som också bidrar till att läkemedel hamnar på den illegala marknaden.

Fosterpåverkan beror på dosen

Petra Hedbom
-
0

Det är en reviewartikel i Lancet Neurology som föreslår att risken för negativa effekter på barnet som kopplas till antiepileptika ökar med dosen. I studien har forskare från bland annat karolinska institutet analyserat data från 3900 graviditeter för kvinnor som behandlas för epilepsi och deras barn under en elvaårsperiod.

Studien visade att 230 av graviditeterna resulterade i alvarliga defekter under barnets första levnadsår. Minst risker var det för barn vars mammor behandlats med lamotrigin i lägre dos än 300 mg per dag eller karbamazepin i lägre dos än 400 mg per dag. För dessa kvinnor var risken att deras barn skulle drabbas av en skada 2 respektive 3,4 procent.

Högst risk för skador var det för barn vars mammor behandlats med valprionsyra och fenobarbital i alla doser och med karbamazepin i högre doser än 400 mg dagligen. Men forskarna påpekar också att de allra flesta kvinnor som behandlats för epilepsi födde helt friska barn.

Eftersom det nästan aldrig är ett alternativ att helt sluta med den antiepileptiska behandlingen vid graviditet menar forskarna att resultaten ger en viktig fingervisning åt hur man genom att justera dosen eller byta preparat kan minimera riskerna för fosterskador.

Positivt för preparat mot melanom

Petra Hedbom
-
0

Substansen vemurafenib, som utvecklats av företaget Plexxikon och som marknadsförs av Roche, inriktar sig mot patienter med malignt melanom som har en viss mutation. Mutationen finns i en gen som kalls BRAF och ses hos ungefär hälften av dem som drabbas av sjukdomen. I en internationell fas III-studie med 675 patienter från bland annat Sverige, visade sig behandling med vemurafenib minska risken att dö vid analystillfället med 63 procent.

De ingående patienterna, som alla hade den speciella mutationen i BRAF-genen, lottades till att antingen få behandling med cytostatika i form av dacarbazine eller 960 mg vemurafenib två gånger dagligen i tablettform. Resultaten, som också publicerats i New England Journal of Medicine, visade att förutom att förlänga överlevnaden, så minskade risken att sjukdomen förändrades med 74 procent i gruppen som fick vemurafenib. I vemurafenibgruppen såg man också att tumören krympte hos 48,4 procent av patienterna jämfört med 5,5 procent i cytostatikagruppen.

På ASCO-kongressen som pågått i helgen kom också positiva resultat från Bristol-Myers Squibb. I en studienav patienter som nyligen diagnostiserats med metastaserande malignt melanom jämfördes behandling med deras kandidat ipilimumab (Yervoy)10 mg/kg i kombination med dacarbazine jämfört med enbart dacarbazine.

Resultaten, som också de publicerats i NEJM visar att 47 procent av patienterna som behandlades med ipilimumab tillsammans med dacarbazine levde efter ett år, 28 procent levde efter två år och 20 procent levde i tre år. Jämförande siffror för de patienter som enbart fick dacarbazine var 36,3 procent efter ett år, 17,9 procent efter två år och 12,2 procent efter tre år. Yervoy fick en positiv rekommendation från den europeiska läkemedelskommittén, CHMP i slutet av maj i år.

Roche har också meddelat att de inleder ett kliniskt samarbete med Bristol-Myers Squibb för att studera behandling med vemurafenib och ipilimumab i kombination. Omkring 2 800 personer drabbas av malignt melanom i Sverige varje år.

Förbud mot direktreklam kan riskera patientsäkerheten

Petra Hedbom
-
0

Flera amerikanska kongressledamöter, organisationer och institut har propagerat för att reklam som riktar sig direkt till konsumenterna bör förbjudas de två första åren ett läkemedel är godkänt. Kritikerna av reklamen menar att den lätt kan leda till bland annat överkonsumtion.

Men nu höjer CBO, US Congressional Budget Office, rösten och säger istället att begränsad reklam skulle medföra risker. Den främsta anledningen anser de vara att information om nya receptbelagda läkemedel skulle ha svårare att nå ut till behövande patienter. I en rapport från CBO pekas också på att om färre patienter prövar läkemedlet kommer det att ta längre tid att upptäcka eventuella biverkningar som inte kunnat ses i kliniska studier. En annan risk skulle kunna vara att företagen, om information om nya läkemedel inte når ut till patienterna, kommer behöva höja priserna på dem.

Men rapporten tar också upp de risker som finns med direktreklam, som risker med överanvändning eftersom företagen ofta satsar stora pengar på att marknadsföra nya produkter. Det i sin tur kan leda till att preparaten används av många utan att alla risker med det hunnit upptäckas.  Sheila Campbell från CBO, som är en av rapportförfattarna, säger också i en kommentar att ett förbud mot direktreklam de första åren efter godkännandet troligen medför att företaget riktar in sig på förskrivarna. På så sätt kan informationen indirekt nå patienterna.

Quintiles lägger ner i Uppsala

Petra Hedbom
-
0

Det globala Quintiles har haft verksamhet i Sverige sedan 1995 och har idag drygt 200 medarbetare här. Nu meddelar företaget att den kliniska forskningen för fas I i Uppsala läggs ner och att man beslutat att varsla 110 personer.

Anledningen är enligt företaget att den kliniska uppdragsforskningen i Sverige minskat och att man nu ska koncentrera verksamheten på senare delar av den kliniska processen vilket är koncernens kärnverksamhet. Enheten Quintiles Commercial berörs inte av varslet.

Subventionerad vård även till papperslösa

Petra Hedbom
-
0

Regeringens utredare Erna Zelmin överlämnade på tisdagen utredningen Vård efter behov och på lika villkor ? en mänsklig rättighet, till socialminister Göran Hägglund. Det huvudsakliga budskapet i hennes arbete är att papperslösa ska ha rätt till samma typ av subventionerad vård som andra svenskar. I förslaget ska detta också omfatta läkemedel.
– Papperslösa ska ha samma rättigheter som andra som bor i Sverige och ha samma rätt till subventionerade läkemedel, sade Erna Zelmin vid tisdagens presskonferens.

I utredningen har man valt att använda benämningen papperslös person för den som befinner sig i Sverige utan nödvändigt tillstånd, oavsett om denne är asylsökande eller inte. Utredaren riktar kritik mot det nuvarande systemet som hon menar inte är förenligt med patientsäkerhetslagen och vårdpersonalens yrkesetik. Många gånger löses vården av papperslösa på icke-officiella kliniker som drivs på frivillig basis av vårdpersonal. Läkemedelsförsörjningen sker med hjälp av donerade läkemedel eller i samarbete med vissa apotek.

Kostnaderna för vård av de aktuella grupperna har enligt utredningen har beräknats att som mest kommer att uppgå till 2 200 miljoner kronor, även om det påpekas att uppskattningen är förknippad med en rad osäkerhetsfaktorer. Idag bedöms kostnaderna ligga på mellan 1 180 miljoner och 1 540 miljoner kronor

Ett problem som utredningen pekar på är att de papperslösa behöver kunna identifieras för att säkerställa en patientsäker vård och korrekt journalföring. Hur detta ska lösas har inte utredaren tagit ställning till men föreslår att det skulle kunna införas någon form av reservnummer för papperslösa.

Förändringarna kommer att kräva en hel del förändringar hos bland annat myndigheterna som kan ta tid att genomföra. För att hinna med dessa föreslås författningsändringarna träda i kraft den 1 januari 2013.

Läs ett längre reportage om apoteket där papperslösa kan få läkemedel här (exklusivt för prenumeranter).

1234Sida 4 av 4