Månads arkivering mars 2011

Många kosttillskott hälsofarliga

Ingert Nilsson
-
0

De två myndigheterna har fokuserat på bantnings- och prestationshöjande preparat, även om andra, främst med smärtlindrande eller potenshöjande verken också ingick. Livsmedelsverket köpte in 43 kosttillskott från åtta svenskspråkiga hemsidor och Läkemedelsverket analyserade produkterna.

I 30 av dem ingick växter eller växtextrakt som kan innehålla hälsofarliga substanser. Substanser som kan ge biverkningar fanns i 28 produkter och i åtta av dem fann man läkemedelssubstanser som inte alls ska finnas i den här typen av produkter och som vid en klassificering skulle klassas som läkemedel. Substanser det handlar om är koffein, forskolin, acetylcystein och GABA.

På Läkemedelsverket ska man nu gå vidare med fynden från den här granskaningen, men hur är inte klart.
? Det som skiljer den här branschen från läkemedelsbranschen är ju att de här medlen säljs av så många och vi måste gå på varje hemsida eller importör så det tar ett tag. Men vi uppmanar de som säljer de här produkterna att ta kontakt med oss, säger Ingela Ottoson på Läkemedelsverket.

På Läkemedelsverket har man sedan en tid ett projekt där man granskar de stora gymsidorna och försäljare av kosttillskott.
? I den här branschen liksom andra finns det både fula fiskar och de som direkt tar bort preparat på uppmaning från oss. Ofta handlar det ju också om okunskap, menar Ingela Ottoson.
? Nyligen fick vi bort en produkt som innehöll Parkinsonmedlet L-dopa från en hemsida. Den substansen är ju ytterst olämplig i kosttillskott.

Av de substanser man hittat i den gemensamma granskningen med Livsmedelsverket nämner hon speciellt produkter som innehåller GABA som har en blodtryckssänkande effekt och i undersökningen såldes under namnet BrainCalm och kosttillskott som innehöll acetylcystein, som bland annat används vid behandling av bronkit och cystisk fibros eftersom det är slemlösande. Men under senare år har det börjat förekomma i kosttillskott då det påstås kunna skydda levern mot bieffekter av anabiola steroider.

Kroniskt trötthetssyndrom drabbar socialt utsatta

Ingert Nilsson
-
0

Sociala problem liksom brist på socialt stöd och brist på motion ökar risken att drabbas av kroniskt trötthetssyndrom enligt en engelsk studie. Forskarna har tittat på data för över 4000 vuxna i London och Manchester. När de tittade på förekomsten av kroniskt trötthetssyndrom tillsammans med andra medicinska faktorer fann de att tillståndet var associerat med såväl depression som ångest men också att risken halverades för personer som motionerade.

I England har tidigare studier antytt att syndromet främst drabbar vit medelklass, vilket den här studien alltså går på tvärs mot. Istället spelade socioekonomiska faktorer en betydande roll tillsammans med etnisk bakgrund. Incidensen var störst bland personer som hade problem med ekonomin liksom bostadsproblem, om de inte fick stöd. Upplevd diskriminering liksom kränkningar på arbetet påverkade också förekomsten av syndromet.

IT upphov till många vårdproblem

Petra Hedbom
-
0

Problemen med IT inom vården har diskuterats under flera år men trots det verkar ingen bättring vara på gång. Enligt en genomgång som Computer Sweden gjort fortsätter anmälningarna strömma in till Socialstyrelsen. Under 2009 och 2010 gjordes 44 IT-relaterade anmälningar relaterade till IT jämfört med 27 under 2007 och 2008.

De allra flesta fall handlar det om problem och fel med patientjournalsystem som drabbats av virus, tappat bort information och viktiga anteckningar. Många gånger är felen kopplade till dosering och val av läkemedel vilket leder till att patienterna behandlas fel. I Jönköpings län har problemen med journalsystemen varit så omfattande att man tvingats dra ner på antalet behandlade patienter som får vård. Socialstyrelsen inledde en särskild gransknig av ärendet under januari.

Sedan knappt ett år tillbaka kom det tydligare riktlinjer för när IT-system inom vården ska klassas som medicinteknik, något som gör det lättare att ställa krav på en så kallas CE-märkning, en form av kvalitetsstämpel. Från Läkemedelsverket säger man att detta betyder att man nu kan ställa tydligare krav på tillverkarna.

Recipharm inleder produktion av jodtabletter

Petra Hedbom
-
0

Det är i företagets tillverkningsanläggning i Årsta utanför Stockholm som tillverkningen av jodtabletter är i gång sedan drygt en vecka. Den första leveransen väntas vara klar om tre till fyra veckor, rapporterar Sveriges Radios Ekoredaktion.

Anledningen till att Recipharm startat produktionen är inte att de fått någon order utan att de räknar med att efterfrågan kommer att öka till följd av den pågående kärnkraftsolyckan i Fukushima i Japan. Bland annat tror man att USA kommer att stå för beställningar där lagrena av jodtabletter håller på att ta slut.

Inga tabletter kommer att hinna skickas till Japan under krisfasen men Carl-Johan Spak, affärsenhetschef på Recipharm säger till Ekot att det ökade fokuset på riskerna med kärnkraft gynnar bolaget.
– Det här är något som man måste ta ansvar för runt om i världen och se till att man har ett bra lager där det skulle behövas, säger Carl-Johan Spak.

På torsdagen gick  Läkemedelsverket ut med att de avråder folk i Sverige att ta kaliumjodtabletter i förebyggande syfte.

25 EU-länder överens om patent

Petra Hedbom
-
0

I februari sade Europaparlamentet ja till en förfrågan från ett antal av medlemsstaterna om att inleda ett så kallat fördjupat samarbete kring ett gemensamt patent. I veckan har även ministerrådet sagt ja vilket var nästa steg i processen. Processen är ett sätt för medlemsländer att ta fram gemensamma regler när de vanliga beslutsvägarna inte nått resultat, vilket är fallet för patentfrågan.

I dagsläget är 25 länder, däribland Sverige,  med på tåget men Spanien och Italien har sagt nej. Anledningen är kommissionens förslag att de språken som ska användas i samarbetet är engelska franska och tyska. Dessa tre har varit de officiella för det europeiska patentkontoret, EPO, sedan 1997 men från Italien och Spanien anser man att detta kommer att ge franska, brittiska och tyska företag orättvisa fördelar.

Men att de båda länderna sätter sig på tvären kommer inte att kunna hindra samarbetet och både Spanien och Italien kommer att kunna ansluta sig till patentsamarbetet om och när de vill i framtiden.

Parallellt med arbetet mot ett gemensamt EU-patent har länderna arbetat för en gemensam Europeisk patentdomstol. De planerna grusades däremot i förra veckan då EG-domstolen sade nej till en sådan.

EMA och FDA i nytt samarbete

Charlotte Schröder
-
0

Samverkansprojektet mellan EMA, den europeiska läkemedelsmyndigheten och FDA, den amerikanska dito, ska pågå i tre år med start första april och innebär att myndigheterna kommer att arbeta parallellt när det gäller utvärderingen av nya läkemedel. Ett samarbete som dock inte inkluderar biologiska läkemedel.

Samarbetet handlar om att förbättra bedömningen av kvalitetsparametern QbD, Quality by Design, där man granskar det vetenskapliga underlaget för ett läkemedel i fråga om både utveckling och framställning. Det finns redan idag riktlinjer för hur verktyget QbD ska användas men av oklara skäl tolkas dessa ibland olika i USA och Europa. Vilket samarbetsprojektet förhoppningsvis kan råda bot på.

Utvärderingen av nya läkemedelsansökningar kommer att hanteras separat av myndigheterna, men med regelbunden kommunikation dem emellan. Målet är att nå entydiga och gemensamma beslut ifråga om läkemedlen, samt i fall där kompletteringar behöver göras från läkemedelföretagens sida kunna utforma frågelistor signerade både EMA och FDA.

Hanteringen av HPV-upphandling JO-anmäls

Charlotte Schröder
-
2

I över ett år har rättsprocessen kring vilket HPV-vaccin som ska ingå i det nationella barnvaccinationsprogrammet pågått. Redan 2008 fattade Socialstyrelsen beslutet att vaccin mot livmodershalscancer ska finnas tillgängligt för alla svenska flickor i årskurs fem och sex från och med 1 januari 2010. Ett beslut som omgående gick i stå.

Den nationella upphandlingen av HPV-vaccin hanteras av Stockholms läns landsting och innebar att man i början av 2010 lät valet falla på vaccinet Cervarix från läkemedelsföretaget GSK. Ett beslut som snart kom att överklagas av konkurrenten Sanofi Pasteur MSD som äger vaccinet Gardasil. En produkt som redan använts i många landsting när föräldrar själva har bekostat sina barns vaccination.

Den rättsliga process som har följt efter Sanofi Pasteur MSD överklaganden till i första hand Förvaltningsrätten och därefter Kammarrätten har fått mycket kritik vilket föranleder att  den kristdemokratiska riksdagsledamoten Caroline Szyber nu sätter ner foten genom att JO-anmäla den rättsliga hanteringen. Hon menar att det inte är rimligt att en rättsprocess av detta slag får ta mer än ett år.

? Flickor går miste om vaccinet vilket gör att risken för att smittas av en allvarlig sjukdom är större. Dessutom innebär den utdragna processen stora kostnader för både det offentliga och enskilda, säger Caroline Szyber i ett pressmeddelande.

Överklagandet har från Kammarrätten bollats vidare till Konkurrensverket och sedan tillbaka igen. Det är nu ett år sedan den första ansökan om så kallad överprövning inlämnades och ännu inte är rättsprocessen avslutad.

? Det är orimligt att långa handläggningstider i domstol gör att upp till 200 000 flickor får vänta på besked om när de kostnadsfritt kan erbjudas vaccinet, säger Caroline Szyber.

Genterapi mot Parkinson

Charlotte Schröder
-
0

Efter 20 år av enträget arbete har en forskargrupp vid New York-Presbyterian Hospital och Weill Cornell Medical Collage presenterat de första resultaten någonsin där genterapi jämförts med placebokirurgi. Fas II-studien, dubbelblind och randomiserad, är genomförd vid sju olika sjukhus i USA och publicerad i The Lancet Neurology.

16 Parkinsonpatienter i åldrarna 30-75 år blev lottade till genterapi. Terapin går ut på att man borrar ett hål i hjärnan och sprutar in ett virus som bär med sig en stor mängd kopior av den gen som styr produktionen av GABA. Till kontrollgruppen värvades 21 Parkinsonpatienter för behandling med placebokirurgi vilket innebär att ett hål borrades men bara till hälften, och inget virus tillfördes.

GABA är en hämmande signalsubstans vars funktion är att lugna ner överaktiva motorneuron. Hos patienter med Parkinson finns en brist på GABA vilket förklarar många av sjukdomens motoriska symtom.

Resultaten visade att patienter som fått genterapi uppvisade 23 procent förbättrad muskelkontroll jämfört med drygt 12 procent i placebogruppen, efter sex månader. Genterapigruppen upplevde också bättre effekt av sin läkemedelsbehandling.

Forskarna bakom studien menar att resultaten är lovande på många sätt, bland annat på grund av att behandlingsmodellen kan komma att användas även när det gäller andra neurologiska sjukdomar.

Internationell samverkan för ökad patientsäkerhet

Läkemedelsvärlden
-
0

Jag efterlyser ett nytänkande vad avser hur svensk sjukvård snabbt ska kunna förebygga riskabla situationer som involverar läkemedelsbehandling. Min uppfattning är att ingen myndighet eller organisation i Sverige tar tillräckligt ansvar för att förebygga risker i samband med medicinering. Kanske är det så att myndigheter är naturligt långsamma i sina processer och därför olämpliga att utföra detta arbete?

Ett exempel: När semestern var slut sommaren 2006 möttes jag till min stora häpnad av att Merck i samband med övergången från NM Pharma valt att byta sina förpackningar enligt ovan (dvs från förpackningarna till vänster till de till höger). Detta upptäcks av den farmacevt som ansvarar för lagret på operationsenheten på mitt sjukhus och vi väljer att märka upp med ?förväxlingsrisk? i läkemedelsrummet. Två veckor senare kommer rapport om förväxling där patienten höll på att få fel läkemedel, ytterligare en vecka senare kom rapport om att en förväxling faktiskt skett. Patienten kom denna gång inte till skada. Men incidenter och händelser där patienter kommit till skada rapporterades under augusti-september 2006 från många operations-intensivvårdsenheter runt om i Sverige.

Av mina muntliga kontakter med Läkemedelsverket framkom att förpackningsbytet inklusive bytet av färgmarkering på etiketterna  (från grönt till gult, samt vice versa) hade godkänts av Läkemedelsverket. När jag frågade Merck varför bytet skett svarade representant därifrån att en konsult kommit fram till att företaget stärkte sitt varumärke genom att ha enhetlig färgsättning inom samma ATC-kod. På frågan vad de lärt sig av detta svarar personen att de skall skapa användargrupper som får tycka till innan liknande förändringar sker igen.

Hur ser beredskapen för att hantera liknande situationer ut nu 5 år senare? Skulle detta kunna hända igen? Tyvärr tror jag att vi måste svara ja på den frågan. Vad blir nästa händelse där många patienter riskerar att drabbas av liknande risker på grund av  att det i svensk sjukvård inte finns en snabb organisation som kan fånga upp, larma och påverka samtliga intressenter i en händelsekedja till snabba förbättringar?  Kanske finns det utrymme inom arbetet för läkemedelsstrategin att få till en förstärkt patientsäkerhet på riktigt?

Svenska patienter utsätts systematiskt för risker i samband med läkemedelsbehandling som redan upptäckts och åtgärdats i andra länder. Ett exempel är att det i Sverige fortfarande saknas färdigspädda lösningar som täcker behovet för att kunna ge kalium intravenöst utan förväxlingsrisker (En sammanställning av händelser där patienter skadats kommer att publiceras i Läkartidningen nr 16, 2011, AnnSofie Fyhr et al.)

Ett alternativ till försöken att få fart på myndigheterna är att vi i Sverige skapar en motsvarighet till ?Institute for Safe Medication Practices?, ISMP, som finns i USA!

Personligen har jag funnit inspiration av ett besök på en månad vid ISMP:s huvudkontor i Philadelphia. ISMP (www.ismp.org) är ett ickevinstdrivande institut där läkare, sjuksköterskor och farmacevter arbetar tillsammans för att förebygga patientskada genom att hjälpa vården undvika fel eller misstag i samband med hantering av läkemedel.

ISMP arbetar bland annat med ett anonymt spontant internetbaserat rapporteringssystem som möjliggör att larm om risker identifierade av läkare, sjuksköterskor, farmacevter, patienter och anhöriga, snabbt kan komma andra till del. Inom 14 dagar efter att en rapport inkommit publicerar ISMP händelsebeskrivningen och ger handfasta råd om hur andra enheter i sjukvården, inklusive apoteken, kan förebygga liknande händelser.  Informationen sammanställs som ett nyhetsbrev som når förskrivare, sjuksköterskor och farmacevter.

Standardfrågorna som rapportörerna besvarar är:
? Beskriv misstaget / bieffekterna (skall vara möjligt att förebygga). Vad blev fel? Hur gick det för patienten?
? Vilka enheter var involverade  (sjukhus, primärvård, apotek, kommunalt äldreboende, patientens hem)?
? Vilket läkemedel, det generiska namnet, preparatet, dosen, koncentration/styrkan?
? Hur upptäcktes misstaget/det potentiella misstaget?
? Vilka rekommendationer har Du för att förebygga liknande händelser?

Nytt är att ISMP numera har ökat fokus på vad patienter kan göra själva för att undvika läkemedelsskador. På temat ?Medication Errors That Have Occurred and How You Can Avoid Them? lär organisationen ut tips och råd till allmänheten med utgångspunkt från händelsebeskrivningar där något gått snett i samband med medicinering.  http://www.ismp.org/Newsletters/consumer/consumerAlerts.asp.  ISMP sysslar däremot inte med att rapportera biverkningar av enskilda läkemedel. Detta sköts av Food and Drug Administration, FDA.

Vad krävs för att starta en ny organisation?
En organisation där en läkare, en sjuksköterska och en apotekare tillsammans får uppdrag att samla in, analysera och ge råd då fel och misstag i samband med medicinering sker skulle egentligen räcka. Eventuellt som del av, eller i samverkan med, ISMP USA. ISMP finns även i Canada och Spanien.

Vad kan en av myndigheterna oberoende organisation göra mer?
? Jobba fram och förankra standarder av olika slag. Rimligen borde läkemedelsföretagen får en rekommendationslista för säker namngivning av preparat, hur läkemedelsform och administreringsväg skall uttryckas. Register för programmering av maxdoser mm för användning i infusionspumpar kan förvaltas nationellt (istället för som idag av varje berörd sjukhusklinik)

? På konsultbasis genomföra oberoende risk- och händelseanalyser vid allvarliga händelser där det inte är lämpligt att den egna enhetens personal utreder.

?    Lämna synpunkter på de åtgärder som föreslås i samband med lokalt genomförda risk- och händelseanalyser där felaktig läkemedelsanvändning identifieras. Dagens verklighet är att lokalt genomförda förändringar av rutiner vid närmare analys i värsta fall kan innebära ökade risker. Ett sådant exempel är införande av färgkoder. En och samma färgkod kan innebära olika saker vid olika vårdenheter, och för personal som byter arbetsplats kan detta innebära ökad risk att göra fel.

Ett internationellt nätverk för organisationer som samlar in och analyserar händelser finns redan. Under hösten 2006 skapades ett forum International Medication Safety Network, IMSN för utbyte mellan nationella organisationer som samordnar patientsäkerhetsfrågor med fokus på läkemedel. Nästa möte är i Hong-Kong i november 2011. Skall Sverige ta chansen att hänga på?
www.intmedsafe.net

Det behövs en, av myndigheterna oberoende, organisation som agerar blåslampa och som snabbt kan larma om uppkomna risker med läkemedel. Det behövs också en kunskapsresurs för vårdgivarnas organisation (SKL, respektive landsting) samt myndigheterna.  Min slutsats är att ingen av myndigheterna känner att de har resurser (eller mandat?) att säkerställa att kunskap om risker vad avser medicinering kommer svenska patienter till del, rimligt snabbt. Kanske kommer Sverige att starta en patientsäkerhetsorganisation? Bra, men sätt i så fall full fart nu, det är bråttom!

Anne Hiselius
Klinisk apotekare
Landstinget i Jönköpings län

Stopp för subventioner av nya läkemedel i Australien

Charlotte Schröder
-
0

I ett försök att minska samhällskostnaderna och få siffrorna svarta istället för röda i den ansträngda statsbudgeten provar myndigheterna i Australien ett nytt grepp.

Det hela tog sin början för en månad sedan när regeringen gick tvärtemot sin egen expertgrupp, PBAC, Pharmaceutical Benefits Advisory Committee, när denna önskade godkänna åtta nya läkemedel för den australiska marknaden. Däribland Astrazencecas Symbicort (budesonide och formoterol) mot astma och KOL och GlaxoSmithKlines Duodrat (dutasteride och tamsulosin) mot prostataförstoring.

Regeringens beslut att häva subventionerna för nya läkemedel under drygt två år framöver innebär att medborgarna kommer att gå miste om subventioner för ungefär 100 nya läkemedel om året. En åtgärd som beräknas spara 200 miljoner dollar årligen till statens plånbok. Och på samma gång öka kostnaderna för patienterna med 65 dollar i månaden. Högkostnadsgränsen för läkemedel i Australien är i dag 34,20 dollar i månaden och kommer enligt de nya reglerna att hamna på 100 dollar i månaden.

Förslaget har mött stark kritik, både från läkemedelsbranschens företrädare och olika läkar- och patientorganisationer.

Rusning efter jod

Charlotte Schröder
-
0

De dramatiska händelserna i Japan, där flera reaktorer vid kärnkraftverket Fukushima havererat efter jordbävningen och tsunamin förra veckan, har orsakat en rusning efter jodtabletter i delar av Asien och USA. På amerikanska västkusten rapporteras att jod är slutsålt på många håll.

Enligt rapporter från såväl amerikanska som europeiska läkemedelsföretag är jod inte en produkt som lagras i större omfattning. Produkterna tillverkas i regel efter beställning. Men nu har katastrofen i Japan väckt såväl läkemedelsbranschen som politiska beslutsfattare inför frågan om hur en eventuell kärnkraftsolycka ska hanteras.

I USA genomförs nu en granskning av befintliga rekommendationer till allmänheten, tillkännagav en talesman för Obamaadministrationen i tisdags. Redan nu nämner administrationen att det ur ett samhällssäkerhetsperspektiv kan behövas större lager av jod i händelse av en kärnkraftsolycka.

Samtidigt flaggar amerikanska hälsovårdsmyndigheter för att det finns risker med att allmänheten börjar använda jod utan att ha tillgång till kunskap. Detta eftersom det är hälsofarligt för personer med vissa allergier eller sjukdomstillstånd i sköldkörteln att få i sig för mycket jod.

Utöver en säker tillgång på jod kräver därför flera amerikanska debattörer att man måste uppdatera samhällsinformationen om strålningsskador.

Även på svenska och finska apotek märks en ökad efterfrågan av jodtabletter, enligt rapporter från handel och apotek. 

Fler tysta arbetsplatser efter omregleringen

Charlotte Schröder
-
0

För att få information om hur omregleringen har påverkat arbetsmiljön genomför Farmaciförbundet en enkätundersökning och flera arbetsplatsbesök. Redan i dagsläget har förbundet fått signaler från medlemmarna om att frågorna har prioriterats ned på många arbetsplatser.
– Mitt intryck är att tystnaden har brett ut sig på apoteken. Genom omregleringen har det tillkommit nya arbetsgivare där visstidsanställda har fått chansen att få fast jobb, och många som jobbat länge har passat på att byta jobb. Gemensamt för båda grupperna är att ingen vill börja på en ny arbetsplats med att vara obekväm och ifrågasätta arbetsförhållandena, säger Kristina Håkansson, ombudsman vid Farmaciförbundet.

På Farmaciförbundsdagen den 14 mars var Kristina Håkansson och andra från förbundet ute på ett antal arbetsplatsbesök på apotek för att tala med medlemmarna om hur de uppfattar sin nya vardag.
– Min känsla är att många inte vågar ställa krav på en fungerande arbetsmiljö. Även sådant som tidigare har fungerat, som till exempel delaktighetsmöten, är inte lika vanligt förekommande längre. Jag var på flera apotek där det inte fanns stolar där personalen kunde vila sig under arbetsdagen. Och ingen hade heller väckt frågan för arbetsgivaren. Att plötsligt införa söndagsöppet eller komma med schemaändringar var sådant som ofta hade genomförts utan att de anställda först blivit informerade.

Kristina Håkansson tillägger att det säkert finns medlemmar som är nöjda med omregleringen.
– Det finns förstås bra arbetsplatser där man tar ansvar för arbetsmiljöfrågorna, men de som är nöjda hör av förklarliga skäl inte av sig till förbundet. Därför att det viktigt att vi genomför enkätundersökningen så att vi får en riktig bild av hur det förhåller sig.

Enkäten pågår till den 5 april och den som är medlem i Farmaciförbundet kan gå in på förbundets hemsida och delta. En annan viktig fråga för förbundet är att se över situationen på de många mindre apotek som öppnat i och med omregleringen.
– När ett apotek kanske bara har två anställda är det inte lika självklart att det finns ett skyddsombud eller någon annan fackligt ansluten. Till hösten kommer våra regionala skyddsombud göra inspektioner runt om i landet för att skaffa sig en uppfattning om hur det ligger till, säger Kristina Håkansson.
 

Jämfört med mobiltelefoner föredrar jag läkemedel

David Granlund
-
0

Varje dag äter tusentals patienter läkemedel som de skulle kunna avstå utan allt för stora konsekvenser för deras hälsa och välbefinnande. Blodtryckssänkande läkemedel för patienter med måttligt förhöjt blodtryck är ett exempel. Med rätt kost och motion skulle många av dessa patienter kunna hålla blodtrycket under kontroll även utan läkemedel. Ett annat exempel som nämnts är patienter med måttlig nedstämdhet som behandlas med antidepressiva mediciner.

Dagens Nyheters ledarsida har fört fram argumentet att dessa relativt billiga läkemedel mot måttliga hälsoproblem inte bör subventioneras genom högkostnadsskyddet, samtidigt som en del mycket dyra läkemedel för sällsynta allvarliga sjukdomar lämnas utan subvention. Men det finns ingen naturlag som säger att kostnaderna för läkemedel inte får stiga om vi så önskar. Fortsatt subvention av läkemedel mot måttliga åkommor behöver alltså inte ske till priset av att en del svårt sjuka förblir utan läkemedel. Vi kan påverka våra politiker till att låta en större andel av landstingens budgetar gå till läkemedel, kanske på bekostnad av kulturanslag, politikerarvoden eller kollektivtrafiksatsningar. Om vi hellre vill det kan vi låta politikerna finansiera ökade läkemedelskostnaderna genom att höja skatten, även om det innebär att vi som privatpersoner kanske måste dra ner på våra inköp av mobiltelefoner, märkeskläder eller andra trevligheter.

Kostnaderna för att låta personer med små hälsoproblem få läkemedel kan alltså lika gärna ställas mot kultursatsningar eller nya mobiltelefoner som att ställas mot kostnader för mycket dyra läkemedel för ett fåtal svårt sjuka. Vill vi ta ställning till billiga läkemedel mot måttliga hälsoproblem så gör vi nog det lättare genom att ställa det mot kostnader för mobiltelefoner, eller något annan handfast, istället för att relatera det till den etiskt svåra och mycket känsliga frågan om hur mycket vi är beredda att betala för läkemedel till ett fåtal svårt sjuka individer. Men bör läkemedlen mot små hälsoproblem subventioneras? Varför inte låta de som vill ha dessa läkemedel betala hela kostnaden själv?

Ohälsa slår ojämnt och oväntat mot människor. En del har oturen att drabbas av många små och stora hälsoproblem medan andra får vara friska. Personer med dålig ekonomi löper större risk att drabbas av ohälsa. Dessutom leder ohälsa ofta till sämre ekonomi på grund av sjukskrivning och kostnader för sjukvård och läkemedel. Det är därför naturligt att vilja ha bra försäkringar som minskar den ekonomiska bördan av att drabbas av ohälsa och som ser till att man har råd att få de behandlingar som behövs för att lindra ohälsan.

När det gäller läkemedlen mot små hälsoproblem tycker jag att fördelningsmässiga skäl är de tyngsta argumenten för en subvention. Även om läkemedlen som förskrivs mot små hälsoproblem är relativt billiga (är de mycket dyra men ger små hälsovinster bör de givetvis inte förskrivas) så kan kostnaderna uppgå till tusentals kronor per år. Utan subvention är risken att de socioekonomiska skillnader i hälsa som vi har även i Sverige skulle öka. Utan subvention skulle en del personer med små ekonomiska marginaler avstå från läkemedlen och det är inte säkert att dessa personer har den tid, kunskap och energi som krävs för att motverka hälsoproblemen med bättre kost och motion.
Att höja tröskeln för vilka hälsoproblem som är allvarliga nog att behandlas med offentliga medel skulle öka klassklyftorna i hälsa. För mig är det ett starkt argument för fortsatt subvention av läkemedel mot måttliga åkommor.

Detektivjobb i vaccinets fotspår

Petra Hedbom
-
0

I vanliga fall får han ett nytt fall om året, ibland inte ens det. Så när barnneurologen och överläkaren Lars Palm hade konstaterat sex nya fall av narkolepsi under bara några månader började han fundera på om det var någonting som var galet. Det var våren 2010 och bara några månader efter att den största massvaccineringen någonsin genomförts i Sverige. Efter att ha rapporterat in fallen till Läkemedelsverket skrev han även ett brev till dem där han uttryckte sina misstankar om ett samband mellan sjukdomsutbrott och vaccinering mot A(H1N1) med Pandemrix.
–?Det här var annars friska ungdomar som inte tog några läkemedel som drabbats av den här sällsynta sjukdomen och alla hade vaccinerats kort innan sjukdomsdebut. Jag har svårt att se att det skulle vara slumpen, säger han.

Rapporterna från Lars Palm blev startskottet för en omfattande uppmärksamhet kring Pandemrix, vaccinet som getts till 60 procent av Sveriges befolkning och till 30 miljoner individer världen över. Snart kom uppgifter om att samma fenomen uppmärksammats i Finland där ett ovanligt stort antal unga vuxna insjuknat i narkolepsi under kort tid. På Läkemedelsverket inleddes under tidig höst ett undersökande arbete där man bland annat begärde in journaler från kliniker som kommer i kontakt med narkolepsipatienter för att granska dessa. I media gick larmrapporterna på högvarv. I augusti tog den finska myndigheten Institutet för hälsa och välfärd, THL, beslutet att helt stoppa vaccineringen i landet. En månad senare meddelade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att de utifrån befintliga data gjort en ny risk-nyttabedömning av vaccinet. Budskapet var att det fortfarande kan anses säkert att använda Pandemrix. Förvirringen var stor.

Efter en stunds stiltje fick debatten ny fart i februari i år när finska THL presenterade en delrapport av sin genomgång av finska data som pekade på en ökad risk att få narkolepsi om man vaccinerats. I Sverige har Läkemedelsverket fram till mitten av februari i år fått in omkring 70 bekräftade rapporter om narkolepsi med misstänkt samband med Panemrix-vaccinering. En gemensam uppfattning bland myndigheter och akademi är att det trots allt inte går att blunda för ett möjligt samband och såväl EMA som WHO och flera nationella myndigheter går nu vidare med fördjupade analyser.
– Eftersom det finns teorier om att narkolepsi kan vara en autoimmunsjukdom så kan det finnas en möjlig biologisk förklaring som skulle kunna koppla vaccinet till narkolepsi. Därför är det nödvändigt med en noggrann utredning, säger Nils Feltelius, docent och specialistläkare på Läkemedelsverket.

För att förstå varför det är så komplicerat att bevisa eller avfärda ett samband behöver man ta sig en lite närmare titt på sjukdomen. Personer som lider av Narkolepsi har brist på ämnet orexin, även kallat hypokretin, som produceras i hypotalamus och som styr vakenhetsgraden. I de flesta fall kan man koppla bristen till en skada i den vävnad i hypotalamus där produktionen äger rum. Bristen gör att den sjuke oväntat somnar in under dagen och snabbare hamnar i drömsömn. Nattsömnen kan också bli störd med många uppvaknanden. Hos de flesta följs detta också av attacker av kataplexi då personen plötsligt tappar kontrollen över sina muskler och kan falla ihop. En reaktion som ofta är utlöst av starka eller oväntade känslor.
– Mycket tyder idag på att det rör sig om en autoimmun sjukdom men det är inte helt okontroversiellt, säger Medhi Tafti, professor vid Center for integrative genomics i Lausanne, Schweiz.

En teori är att antikroppar går till attack mot neuroner som producerar orexin. Till skillnad från många andra autoimmuna sjukdomar har man inte kunnat identifiera en specifik antikropp som skulle vara boven i dramat. Medhi Tafti och hans kollegor har i sin forskning bland annat försökt hitta sådana specifika antikroppar. I mars 2010 publicerade de en studie där de visar att anti-Trib2-antikroppar kan angripa orexinproducerande neuron.
–Några teorier om mekanismen bakom immunreaktionen är vad man kallar epitopspridning och molekylär mimikry. Epitopspridning uppstår när kroppens immunsystem attackerar ett främmande ämne och det bildas nya fragment, epitoper. Dessa kan likna kroppsegna peptider, så kallad mimikry, som i sin tur triggar en sekundär immunreaktion där kroppens egna celler angrips. Men vi har många pusselbitar kvar, förklarar han.

En annan faktor som stöder idén om att immunförsvaret är inblandat är att en hög andel av de som drabbas av narkolepsi med kataplexi har en speciell variant av en HLA-gen, HLA-DQB1*0602. Just HLA-proteiner spelar en viktig roll i immunförsvaret och omkring 90 procent av de som har narkolepsi har den specifika varianten, till exempel gäller det för alla de nyligen konstaterade fallen i Finland och i de skånska fallen, även om den genetiska uppsättningen i sig inte automatiskt leder till att man får sjukdomen.
Stämmer teorin om att sjukdomen är autoimmun så är en följdteori att vaccineringen kan stimulera immunförsvaret på ett sådant sätt att det leder till angrepp på kroppsegna vävnader.

Tanken är inte ny utan har funnits bland annat för influensavaccin och Guillain-Barrés syndrom och vaccin mot hepatit B och MS. För många autoimmuna sjukdomar krävs både en genetisk benägenhet och en yttre faktor för att de ska bryta ut. Ett exempel är att kombinationen av vissa gener och rökning ger en kraftigt ökad risk för ledgångsreumatism. Ett annat är att UV-ljus kan vara utlösande för en annan reumatisk sjukdom, SLE. Vad gäller narkolepsi har det beskrivits en ökad förekomst av streptokockinfektioner hos personer som senare utvecklat sjukdomen. En teori är också att det kan krävas flera samverkande faktorer för att förklara de nu aktuella narkolepsifallen, vilket man genom samordnade fallstudier i Europa nu ska försöka bena ut.  Kanske vilar här en förklaring till varför just Sverige och Finland drabbats så hårt?

Men faktum är att även om inga andra länder har fått samma starka signaler så har frågan uppmärksammats på andra håll.
–?Vi såg redan våren 2010, innan medieuppmärksamheten drog igång, en märklig ökning av antalet narkolepsifall efter vaccination vid tre center i Frankrike, Kanada och USA, säger Emmanuel Mignot, sömnforskare vid Stanford university i USA.

I september publicerade han tillsammans med kollegor en artikel i tidskriften Sleep där de riktade uppmärksamheten mot ett eventuellt samband mellan insjuknandet och vaccinering.
– Men vi fick inte mycket gehör. Men vi var också väldigt försiktiga eftersom risken att skapa en överreaktion hos allmänheten är stor, säger Emmanuel Mignot.

En faktor som försvårar utredningsarbetet är tiden. Det har nu gått över ett år sedan majoriteten vaccinerades. Det är i princip omöjligt att ta reda på om de drabbade hade pågående infektioner samtidigt som kan ha varit just en yttre utlösande faktor. En teori är att själva A(H1N1)-viruset skulle kunna utlösa sjukdomen. Men den förklaringen är Lars Palm skeptiskt till.
–?De ungdomar jag träffat har inte varit sjuka när de vaccinerades. Om själva svininfluensaviruset är den utlösande faktorn borde det dyka upp nya fall vilket det inte gör. De fall som diagnostiseras nu har ofta haft problem sedan kort efter vaccineringen.

På Glaxosmithkline, företaget som producerat och sålt Pandemrix till drygt 50 länder för stora summor pengar, ställer man sig lika förvånad som på de regulatoriska myndigheterna. Under det kliniska utvecklingsarbetet med vaccinet hade olika kategorier av biverkningar observerats och ett antal sjukdomsbilder identifierats som man beslöt sig hålla extra koll på.
– Men narkolepsi var inte en av dem, det var ingenting som vi alls kunde se i de kliniska studierna, säger Hillar Kangro, medicinsk chef för vacciner på GSK.
–?I Sverige vaccinerades mellan fem och sex miljoner personer. Runt 60 fall av narkolepsi har rapporterats. Det är i princip omöjligt att göra en klinisk studie som fångar upp ett sådant samband.
Hillar Kangro säger att företaget tar signalerna på största allvar och samarbetar med myndigheter runt om för att undersöka den eventuella kopplingen.
– Det är komplicerat och det finns många frågetecken. Ett är varför det bara är i Sverige och Finland man sett en ökning av narkolepsifall och ett annat att de som insjuknat är förhållandevis unga. I Tyskland och Storbritannien till exempel har man använt runt fem–sex miljoner doser av Pandemrix men inte fått sådana signaler. Och det är länder med väl utbyggda säkerhetssystem, säger han.

Nu pågår alltså detektivarbetet med att försöka kartlägga ett eventuellt samband runt om i världen. På uppdrag av EMA kommer ett tiotal europeiska länder genom den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC att delta i en fall-kontrollstudie där narkolepsidrabbade bland annat kommer att intervjuas. I både Sverige och Finland pågår dessutom ytterligare initiativ där Läkemedelsverket förutom den pågående journalinsamlingen håller på med en registerstudie där data från fyra landsting ska ingå. I Finland gör man dessutom immunologiska tester på cellprover från drabbade och kontroller för att leta efter speciella reaktioner när cellerna utsätts för vaccinet och ingående komponenter som till exempel adjuvanset skvalen. Liknande tester kan komma att utföras i Sverige om Läkemedelsverket tillsammans med experter från bland annat Karolinska institutet bedömer att det är relevant.

De flesta av studierna kommer vi få vänta på till sommar eller höst innan vi ser vad de visar. Om det visar sig att vaccineringen har varit en avgörande, eller bidragande orsak till narkolepsi, blir den stora frågan vilka konsekvenserna blir. Skulle vi gjort annorlunda med facit i hand?
–?Det är himla lätt att vara efterklok. Jag får ofta frågan om jag tycker man skulle låtit bli att vaccinera eller om jag har kritik mot Läkemedelsverket men svaret är nej. Ingen kunde på förhand veta hur allvarlig svininfluensan skulle bli och att identifiera just den här eventuella biverkan, det går helt enkelt inte eftersom den är så ovanlig, säger Lars Palm.

Staffan Rosenborg hittade viktig interaktion

Birgitta Gerne
-
0

Hur generna påverkar omsättningen av läkemedel i kroppen är fokus i den avhandling som Staffan Rosenborg nyligen lade fram vid Karolinska Institutet. Intresset för ämnet väcktes när han arbetade på Läkemedelsinformationscentralen och fick ett samtal där en läkare frågade om noskapin kan öka effekten av warfarin. Efter en del detektivarbete hittade han sex biverkningsrapporter på warfarin och noskapin och hans misstankar bekräftades. Han gick då vidare med provrörsförsök och det hela resulterade i en artikel i British Journal of Clinical Pharmacology.
– Så småningom fick jag pengar från Läkemedelsverket för mitt projekt. Och eftersom ett liknande mönster hade registrerats på glukosamin fanns det underlag för en studie, säger han.

Därmed var hans doktorandprojekt i full gång och det utvidgades till ett större projekt om genetiska aspekter och läkemedelsinteraktioner.
De flesta läkemedel behöver omvandlas till mer vattenlösliga substanser för att kunna utsöndras ur kroppen. Det sker i många fall med hjälp av enzym som tillhör familjen cytokrom P450(CYP). Avhandlingen fokuserar på en underfamilj till den, CYP2C och särskilt de två enzymerna CYP2C9 och CYP2C19 som är ansvariga för metabolismen av 15 till 20 procent av de kliniskt mest använda läkemedlen.
Olika personer har olika förmåga att omvandla de ämnen som CYP2C-enzymerna spjälkar och klassas utifrån det som långsamma respektive snabba metaboliserare.

I ett av avhandlingens delarbeten fann Staffan Rosenberg och medarbetare att en dubbel uppsättning av en genetisk variant av CYP2C9 gav en betydligt högre exponering för det inflammationsdämpande medlet celecoxib jämfört med individer med normala gener.
– Det kan vara en av de faktorer som ligger bakom den dosberoende ökning i risken att drabbas av hjärtkärlhändelser som observerats hos långtidsanvändare av celecoxib, säger Staffan Rosenborg.
En genetisk variant av CYP2C19-genen kopplades i två delarbeten till lägre exponering för magsårsmedicinen omeprazol samt det antidepressiva escitalopram.

Valeriya Lyssenko om att slippa diabeteskomplikationer

Birgitta Gerne
-
0

Trots decennier av intensiv forskning om diabeteskomplikationer är de bakomliggande mekanismerna ännu inte helt kända. Ni har valt att rikta in er på de som inte drabbas av komplikationer, varför?
– Eftersom det inte finns någon fullständig förklaring hittills kanske naturen själv kan svara på frågan varför vissa patienter inte får några komplikationer. Idag finns det ungefär 12?000 personer i Sverige som haft diabetes i mer än 30 år och det finns drygt 1?600 diabetiker som har fyllt 50 år. Ungefär hälften av dessa så kallade diabetesveteraner har inga kända följdsjukdomar och vi vill ta reda på vad det är som skyddar dem.

Vilka komplikationer är det fråga om?
– Majoriteten av alla diabetiker får med tiden allvarliga eller dödliga följdsjukdomar. Risken att dö i hjärt-kärlsjukdomar är två till tre gånger högre än för icke-diabetiker. Också de små blodkärlen i kroppen skadas och efter bara tio år med diabetes har 70 procent någon form av njurskada som kan utvecklas till njursvikt och lika många drabbas av ögonkomplikationer. En del av dem riskerar grav synnedsättning och två procent blir blinda.

Vad är orsaken till det?
– Det beror på att inlagringen av blodglukos gör att blodkärlen och andra organ i kroppen blir stela. Man kan säga att det påminner om ett för tidigt biologiskt åldrande.

Hur är studien upplagd?
– Studien startade med en förundersökning i Skåne på patienter som haft diabetes i 30 år eller mer. I ett senare skede ska patienter från hela landet rekryteras. Patienterna ska jämföras med diabetiker som drabbats av allvarliga komplikationer trots att de bara haft diabetes i 15 år eller mindre. Anledningen till att vi satte gränsen vid 30 år är att den som har klarat sig så lång tid med diabetes utan att drabbas av följdsjukdomar troligen inte kommer att drabbas i ett senare skede heller.

Vad kommer ni att fråga deltagarna om? En god kontroll av blodglukos och andra riskfaktorer måste väl påverka risken.
– Ja, därför kommer vi att matcha personer med samma glukoskontroll och titta på varför en del får komplikationer och andra inte. Vi kommer att fråga patienterna hur ofta de mäter sitt glukosvärde eftersom det är ett bra mått på hur bra kontroll de har på sin diabetes. Flera studier har visat att de som kontrollerar sitt blodsocker ofta också är bättre behandlade.
– Patienterna kommer även att få svara på frågor om kost, livsstil, social bakgrund och andra sjukdomar. Vi ska också ta olika prover och det gäller även släktingar till försökspersonerna.

Har du någon teori om vad ni kommer att hitta?
– Det jag är intresserad av är att se om det finns ett genetiskt samband. Hypotesen baseras på att det finns gemensamma faktorer som är kopplade till livslängden i en population. Det innebär att det finns skyddande faktorer som gör att vi lever längre utan allvarliga sjukdomar och som reglerar olika metabola parametrar i kroppen. Vår teori är att det kan vara samma faktorer som gör att vissa diabetiker inte får allvarliga komplikationer trots att de haft sjukdomen länge.

Hur går ni sedan vidare med resultaten?
– När vi har identifierat vilka faktorer som skyddar de som inte får komplikationer kan det öppna vägen för läkemedel som har samma verkan.

Är det bara patienter med typ 1-diabetes i studien?
– Ja, eftersom de med diabetes av typ 2 drabbas av sjukdomen vid 45 till 50 års ålder har de sällan haft sjukdomen så länge. Men eftersom typ 2-diabetes drabbar allt yngre patienter ser vi samma utveckling där och de får samma typ av komplikationer.

1234...7Sida 3 av 7