Studien visar på en fyrfaldig ökad risk för barn och ungdomar som vaccinerats med Pandemrix att insjukna i narkolepsi jämfört med ovaccinerade. Det innebär i reella tal 4, 06 fall på 100 000 personår hos vaccinerade jämfört med 0,97 fall hos ovaccinerade. Cirka tre fall av narkolepsi per 100 000 vaccinerade barn och ungdomar kan alltså sättas i samband med vaccinationen.
Samtidigt konstaterar Läkemedelsverket att det är svårt att definiera riskökningen, bland annat eftersom de inte kunnat fastställa när de första symtomen på sjukdomen visat sig. Trots svagheterna i analysen tror Läkemedelsverket att sambandet kommer finnas kvar efter ytterligare studier, även om risknivåerna kan ändra sig.
I registerstudien har Läkemedelsverket samarbetat med sjukvårdsregionerna Skåne och Västra Götaland, landstingen i Östergötland och Stockholms län samt Karolinska Institutet.
Alla fall av diagnosticerad narkolepsi som rapporterats i dessa områdens vårddatabaser mellan 1 oktober 2009 och 31 december 2010, har kopplats till information från vaccinationsregister där det framgår om individen vaccinerats eller inte. Tillsammans har dessa områden cirka 5,3 miljoner invånare, vaccinationstäckningen var i genomsnitt 67 procent för barn och 51 procent för vuxna.
? Siffrorna motsvarar en stor del av befolkningen, men vi hoppas kunna titta på mer data och då kan det bli både fler eller färre fall, sade Tomas Salmonsson vetenskaplig direktör på Läkemedelsverket på presskonferensen.
Han underströk också att det pågår en europeisk studie.
? Det ska bli intressant om man finner några liknande samband i den, för hittills har det bara upptäckts i Sverige och Finland.
Vad forskarna funderar över är om det finns genetiska skillnader eller andra yttre miljöfaktorer som kan förklara att sambandet mellan narkolepsi och Pandemrix här. Inte heller i Norge där också relativt många barn vaccinerats med Pandemrix har man sett något som tyder på ett samband.
Till Läkemedelsförsäkringen har det inkommit drygt 50 anmälningar som gäller Pandemrix och narkolepsi, berättade Anders Öhlén direktör på Läkemedelsförsäkringen. Där har man avvaktat med att påbörja utredningarna i väntan på bland annat den här rapporten. Nu trodde han att besked ska komma till sommaren. Ersättningsbeloppen grundas bland annat på arbetsbortfall.
? Eftersom det rör sig om barn kommer vi att ha de här fallen öppna och följa barnen. Visar det sig efter ett antal år att de till exempel fått det svårt i arbetslivet kommer ersättningen att regleras utifrån det.
På frågan om myndigheterna så här i efterhand tycker att man skulle ha tagit ett annorlunda beslut, svarade Tomas Salmonsson nekande.
? Vi kommer förstås att tänka på det här när vi fattar nya beslut i framtiden. Men så här ovanliga biverkningar kan man inte fånga upp i några kliniska studier, menade han.
Läkemedelsverket ska nu gå vidare med fallstudier av de drabbade.
Samtidigt pågår studien som Karolinska Institutet gör gemensamt med åtta andra länder inom EU. I den kommer fall med narkolepsi att jämföras med friska kontrollpersoner. I det samarbetet ska också resultaten för de tre olika vaccinerna mot H1N1 som använts i Europa att jämföras.
-Till den epidemiologiska studien har vi lämnat in våra data, säger Johan Thor på Glaxosmithkline.
-Nu har vi precis tagit del av slutsatserna i den svenska rapporten, som ju är en viktig säkerhetssignal och vars innehåll vi nu grundligt ska analysera.
