Månads arkivering december 2010

Positiva resultat för nytt MS-medel

Petra Hedbom
-
0

Det är företagen Teva och Active Biotech som står bakom det immunomodulerande preparatet laquinimod. Medlet ges i tablettform och tros påverka balansen mellan Th1- och Th2-lymfocyter och bromsa lymfocyternas väg in i centrala nervsystemet.

I den nyligen presenterade fas II-studien som pågått i två år visade sig behandling med 0,6 mg laquinimod dagligen leda till ett statistiskt signifikant minskat antal relapser per år jämfört med placebo. Patienterna i studien hade relapserande remitterande MS.

Laquinimod fick så kallad Fast Track-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA i februari 2009. Ytterligare en fas III-studien pågår fortfarande och resultat väntas om omkring ett år. Därefter planerar företagen lämna in en registreringsansökan i USA och EU, skriver de i ett pressmeddelande.

Beskedet om resultaten fick Active Biotechs aktie att stiga med 15 procent till 148:50 kronor under de första fem minuternas börshandel.

I Kunskapsakuten i Läkemedelsvärlden nummer 8 kan du läsa om allt från basfakta till forskningsfront när det gäller behandlingar av Multipel Skleros.

Utvidgad utbytbarhet av läkemedel ska utredas

Petra Hedbom
-
0

Bakgrunden till att regeringen vill se över utbytessituationen är den slutrapport som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, lämnade i april i år. Där fanns ett antal förslag på hur förbättringar i systemet som regeringen nu vill titta närmare på.

I regeringsuppdraget ingår att Läkemedelsverket i samråd med TLV ska undersöka möjligheterna att utvidga utbyte generellt och vid nyinsättningar. Det senare skulle kräva att receptblanketten förändras så att det framgår om det är första gången som patienten får läkemedlet.

Regeringen vill också att verket ska se över om det finns biologiska läkemedel som skulle kunna bytas ut mot så kallade biosimilairs och rutiner för detta. Hittills har Läkemedelsverket gjort bedömningen att biologiska läkemedel inte är utbytbara även om en jämförbar biologisk aktivitet har visats skriver regeringen. Motiveringen till att förändra utbytesreglerna är bland annat att kunna skapa priskonkurrens för biologiska läkemedel.

Senast den 30 september 2011 ska uppdraget redovisas till socialdepartementet.

Teknisk sprit behöver inte tillstånd

Petra Hedbom
-
0

Från och med den 1 januari 2011 tar statens folkhälsoinstitut över ansvaret för tillsyn över handel med teknisk sprit från Läkemedelsverket. Bakgrunden är att riksdagen den 3 december fattade beslut om en ny alkohollag. I och med den kommer det inte som idag behövas tillstånd från Läkemedelsverket för att sälja, köpa eller föra in teknisk sprit.

Med början vid årsskiftet kommer rätten till att handla med teknisk sprit att kopplas till skatterättsliga regler. Inte heller handel med alkoholhaltiga preparat som kosmetika och rengöringsmedel kommer att kräva tillstånd.

Amadou Jallow till APL

Petra Hedbom
-
1

För ett och ett halvt år sedan började apotekaren Amadou Jallow på Åhléns för att bygga upp företagets apoteksverksamhet från grunden. Med sex apoteksenheter i ryggen kommer han nu att börja ett nytt uppdrag på APL med start den 17 januari.

På APL kommer Amadou Jallow att ansvara för kundservicen och de omkring 600 förfrågningar och beställningar som kommer varje dag.
– Eftersom det handlar om extempore läkemedel som tillverkas eller bereds på APL så kan blir det många specifika frågor som kunderna, främst förskrivare och apotek, vänder sig till oss för att för svar på, säger han.

Han säger sig vara väldigt nöjd med tiden på Åhléns där han som ensam farmacevt på huvudkontoret fått arbeta med allt från inköp, ekonomi, it, logistik och marknad. Nu när verksamheten går in i en mer rutinmässig fas menar han att det är dags att söka nya utmaningar.
– APL går in i en ny fas som eget företag under socialdepartementet och jag ser fram emot en spännande tid, säger Amadou Jallow.

Även Åsa Edman som är inköpsansvarig på Ahléns apotek lämnar företaget för APL. Hon blir där kundansvarig för de två affärsområdena vård och apotek liksom att ansvara för marknadsföringen av APL:s handelsvaror.

Artikeln uppdaterad 101209 kl. 15:30.

PGEU: Gör elektroniska hälsoregister tillgängliga för apotekare

Läkemedelsvärlden
-
1

Apotekare i de flesta EU-länder arbetar dagligen med e-recept. Men när det kommer till andra elektroniska system som register över patienternas hälsa är delaktigheten bettydligt sämre. Det menar organisationen Pharmaceutical Group of the Eupropean Union, PGEU, som i ett uttalande riktar kritik mot att apotekarna undanhålls informationen.

De skriver att olika former av e-hälsa blir en allt större del av patienternas vardag och personal på öppenvårdsapotek är några av de som i stor utsträckning kommer i kontakt med patienterna. Om de skulle få bättre tillgång till patientuppgifter skulle de kunna göra ett bättre jobb, kunna samarbeta mer med övriga hälso- och sjukvården och därmed öka patientsäkerheten.
– Om apotekare med patienternas samtycke fick tillgång till elektroniska hälsoregister, skulle det innebära många fördelar för patienterna, särskilt när vi får en allt äldre befolkning som blir mer beroende av läkemedel, säger John Chave, generalsekreterare i PGEU.

FACIT Kunskapsakuten Multipel Skleros

Läkemedelsvärlden
-
0

1.  Varför attackerar immunförsvaret CNS hos MS-patienter?

SVAR: Relativt mycket är känt om de immunologiska reaktioner som sker vid MS, men själva orsaken till att immunförsvaret går till attack mot nervsystemet är inte känt men många forskargrupper försöker hitta grunden till sjukdomen.

2. Vilken är risken om ett MS-läkemedel har för bred effekt?

SVAR: Om läkemedlet har för bred effekt och allt för effektivt dämpar immunförsvaret i CNS finns risken att vissa virus som kan ta sig över blod- hjärnbarriären, som till exempel JC-viruset, får härja fritt i CNS vilket leder till allvarliga infektioner. Det är till exempel förklaringen till att vissa patienter, om än mycket få, som behandlas med Tysabri (natalizumab), drabbas av progressiv multifokal leukoencefalopati, PML.

3. Vilken behandling är den enda som kan ges till ammande kvinnor med skov?

SVAR: Kortison i form av Solu-Medrol (metylprednisolon).

4. Nämn två saker som ger 20 gånger högre risk att drabbas av MS?

SVAR: Om man röker och samtidigt har genkombinationen HLA-DR15 i kombination av avsaknad av en skyddande gen mot MS.

Vårdapoteket vann upphandling på Gotland

Läkemedelsvärlden
-
0

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen på Gotland valde Vårdapoteket som leverantör av läkemedel och beredning av extempore till Visby lasarett och sjukvården på Gotland. För 3,9 miljoner kronor om året kommer Vårdapoteket att sköta tjänsterna med start i oktober 2011.

Uppdraget löper fram till september 2013 med förlängning i två omgångar.
– Förutom Vårdapoteket fick vi också in ett anbud från Apoteket Farmaci, säger Magne Hovland, informatör på Hälso- och sjukvårdsförvaltningen på Gotland.

Immunoterapi under tungan effektivt mot hösnuva

Petra Hedbom
-
0

Det är forskare vid Cochraneinstitutet som sammanställt resultatet av 60 studier som undersökt effekten av sublingual administrering av immunoterapi mot hösnuveliknande allergier. Personer som drabbas av pollen- och dammallergier med klassiska hösnuvesymptom behandlas vanligen med antihistaminer eller kortison. Men i fall då detta inte hjälper förekommer också immunoterapi. Traditionellt har detta getts i form av injektioner men finns också som tabletter eller droppar som placera under tungan.

I sin genomgång konstaterar Cochraneforskarna att den sublinguala immunoterapin signifikant minskade symptomen av allergisk rhinitis och behov av andra läkemedel, jämfört med placebo. De drar även slutsatsen att behandlingsformen kan bedömas vara säker för barn och att det i många fall är bekvämare än att ge injektion.

Ung svensk forskare får miljonstöd

Petra Hedbom
-
0

Thomas Helleday är född 1971 och den yngsta svenska forskare som hittills fått anslaget från European Research Council, ERC, som riktar till etablerade forskare i Europa. Anslaget är avsett för ett projekt under fem år som handlar om ett nytt koncept för att ta fram målriktade cancerbehandlingar.

I projektet kombineras cancerbiologi, genetik, matematiska nätvärk med läkemedelskemi. Tanken är att forskarna i projektet förutom att hitta läkemedel, genom de genetiska nätverk som byggs, även hitta specifika svagheter hos cancerceller i jämförelse med vanliga celler. Detta skulle i sin tur kunna leda till riktade behandlingar som selektivt dödar cancerceller utan att ge drabba andra celler.

Thomas Helledays forskargrupp har redan tidigare tagit fram så kallade PARP-hämmare genom konceptet.  De används i kliniska fas I?III-studier för att behandla ärftlig bröst- och äggstockscancer.

I Japan behöver man inte välja mellan öst och väst

Läkemedelsvärlden
-
0

Blicken fastnar på utspända ödleskinn och torkad orm. Bakom disken står en kvinna i vit rock. »How can I help you«, frågar hon leende.
Nä du lilla gumman, inget ödlehokuspokus här inte, är den första tanken som far genom huvudet. »Är det här verkligen ett apotek«, frågar jag osäkert. Nu ler hon ännu bredare. »Ja, det är ett apotek för kampomedicin. Vi har bara traditionella japanska örtläkemedel.« »Och de där döda djuren, mal ni ner dem?« »Nej, skrattar hon, de där är mest för syns skull.«

I Tokyos allra mest fartfyllda, folktajta och neonblinkande stadsdel, Shinjuku, blir den traditionella japanska örtmedicinen allt populärare, berättar apotekaren Yuka Shimomoto. Det visar sig att hon har apotekarexamen från Japan, forskarutbildning från Kanada och har jobbat i tio år på Glaxosmithklines forsknings- och utvecklingsavdelning, »the western side«. Att hon sedan valde att vidareutbilda sig till kampospecialist berodde på hennes personliga sjukdomshistoria. »Jag hade menstruationsproblem som inte blev bättre trots otaliga sjukhusvistelser och konventionell behandling i tre års tid. Då tog jag kontakt med just det här apoteket och fick ett kamporecept. Några månader senare hade jag fått tillbaka mensen och mådde bra. Då blev jag intresserad av kampo och bytte fot.«

Kampo betyder ungefär den kinesiska metoden och det var från Kina som de första influenserna kom till Japan redan under 600-
talet. I slutet av 1800-talet importerade japanerna den västerländska medicinen från Tyskland och förbjöd samtidigt den traditionella medicinen.
Efter andra världskrigets slut fick kampo en renässans och några decennier senare inrättades en särskild myndighet för att kontrollera örtmedicinernas säkerhet och effektivitet. Japanerna var också snabba med lagstiftning på området och Kampo är underkastad lika hårda kontroller som västerländska läkemedel och förskrivs ofta av den japanska läkarkåren. Godkända preparat omfattas också av sjukvårdsförsäkringen.

På Yuka Shimomotos lilla apotek består repertoaren av ett hundratal substanser och 212 grundrecept som hon sedan kan anpassa efter patientens behov. Många vill ha sina läkemedel i form av »tepåsar« som får dra i varmt eller kallt vatten. »De tycker att det är modernt, som en quick fix!« Diagnoser ställer hon framför allt genom okulär besiktning och palpering. »Och så lyssnar jag, och lyssnar och lyssnar och lyssnar. Placeboeffekten spelar en viktig roll, särskilt när det gäller stressrelaterade symtom, berättar hon.
För västerländska forskare och hälsomyndigheter borde den japanska ordningen kunna erbjuda många möjligheter, ja rent av en och annan genväg. På Läkemedelsverket finns emellertid inte en kotte som kan något om kampo och inte heller på KI.

Vid den fjärde internationella konferensen för läkemedelsreglerande myndigheter (CDRA) som hölls i Tokyo 1986 föreslog just japanerna att WHO skulle ge ut en auktoriserad beskrivning av örter som används inom olika traditioner i världen. Det tog 13 år innan den första volymen kom och sedan dess har ytterligare tre publicerats med monografier över sammanlagt 116 medicinalväxter. Gäsp …
Själv har jag en tid för konsultation hos Yuka Shimomoto, lagom till körsbärsträdens blomning i april. När vi sågs i våras nämnde hon något om ett preparat som skulle stärka njurfunktionen, rena föryngringskuren …

Anna Kindlundh-Högberg på uppdrag

Petra Hedbom
-
0

Anna Kindlundh-Högberg kände redan tidigt att tjusningen med apotekarexamen var när den gick att kombinera både farmakologi och
samhällsvetenskap. Under sin tid som forskare var hon verksam vid både neurovetenskapliga och farmakologiska institutioner på Uppsala universitet och Karolinska institutet och inriktade sig på ämnen som påverkar hjärnans belöningssystem.

Det är just intresset och kunskapen om dessa ämnen som fått Anna Kindlundh-Högberg att bli en av elva färska terapiområdesexperter på Apoteket AB. Grovt sett har varje expert ansvar för en ATC-grupp av läkemedel. Tjänsten innebär att hon delar sin tid mellan att jobba ute på ett apotek norr om Stockholm och att bevaka vad som händer inom terapiområdet, det handlar om allt från lanseringar av nya läkemedel till forskningsrön.
– Vi ska fungera som känselspröt i organisationen, ha en omvärldsbevakning och vara lyhörda för vilka behov och brister som kan finnas i företaget och sedan ta fram utbildningsmaterial som kan fylla behoven hos personalen och på våra specialistapotek.
Att efter många år i den akademiska världen befinna sig på ett apoteksgolv ser hon som någonting positivt. Det ger en annan närhet till samhället samtidigt som hon kan ha kvar anknytningen till forskarvärlden.

Just inom sitt eget expertområde har hon en önskan om att inte bara sprida kunskap utan också ta bort delar av de tabun som finns.
– Det finns en olycklig stigmatisering av läkemedelsbehandling vid psykiatriska sjukdomar. Jag skulle vilja underlätta för läkemedelsanvändare att ställa frågor om psykofarmaka och opiater. I takt med förbättrad information om korrekt läkemedelsanvändning skulle jag också vilja avdramatisera användandet av läkemedel som påverkar hjärnans belöningssystem när dessa kan fylla en viktig klinisk funktion. I det här jobbet får jag möjlighet att förena samhällsnytta med mina farmakologiska kunskaper vilket känns väldigt bra, säger hon.

De lyckades tämja kolatomerna

Ann Fernholm
-
0

Vikten av den ”palladiumkatalyserade korskopplingen” illustreras bra av historien om det lilla svampdjuret Discodermia dissoluta. På 33 meters djup i det Karibiska havet hittade forskare mot slutet av 1980-talet den till synes försvarslösa varelsen. Den saknar klor och huggtänder, den har inga ben eller fenor att fly med. Däremot har den utvecklat ett effektivt kemiskt försvar; giftiga substanser, komplexa till sin struktur, som skyddar djuret mot angrepp.   
Kemister har lärt sig att svampdjurs gifter kan ha en läkande verkan i människokroppen. Därför letar de i haven efter nya arter. I fallet med Discodermia dissoluta hittade forskarna snabbt att substansen discodermolide hade effekt på cancerceller. Amos B. Smith III, professor i kemi vid University of Pennsylvania, kommer ihåg när han första gången såg en strukturformel av substansen. De vackra formerna fångade hans öga:
– Som kemist tittar jag på strukturer varje dag. De flesta av dem ser ut som fyrkantiga byggnader, men då och då passerar en Louvren, säger han.

För att kunna kartlägga anticancereffekten närmare bestämde han sig för att försöka tillverka den ovanliga substansen på sitt laboratorium. En stor utmaning.
− Vi gjorde flera olika generationer av syntesen. Till slut fick vi fram ett gram av molekylen. På den tiden var det oerhört att kunna tillverka så mycket av en så komplex molekyl, säger Amos Smith.
Det är här som årets Nobelpris i kemi kommer in i historien. Utan upptäckten av palladiumkatalyserade korskopplingar hade han sannolikt aldrig lyckats.
– Vi använde Negishis kemi för en kritisk förening av två delar av molekylen, säger Amos Smith.   

Ei-ichi Negishi disputerade vid samma universitet som Amos Smith, University of Pennsylvania. Den 10 december kommer Ei-ichi Negishi, tillsammans med Richard F. Heck och Akira Suzuki, att ta emot och fira Nobelpriset för de palladiumkatalyserade korskopplingarna. Det handlar om kemiska reaktioner där metallen palladium katalyserar en sammanlänkning av två kolatomer från två olika molekyler (i homokoppling är det två likadana molekyler, men i en korskoppling två olika). Enkelheten i denna reaktion har revolutionerat tillvaron för läkemedelskemister.
− Det har gjort det möjligt att sätta samman molekylära byggstenar med hög effektivitet. Det är en milsten. Det har förändrat vårt sätt att bygga komplexa molekyler, säger Amos Smith.

Skelettet i en läkemedelsmolekyl utgörs oftast av bindningar mellan kolatomer. Dessa ger molekylen en viss form. På kolatomerna sitter sedan funktionella kemiska grupper som exempelvis kan ge läkemedelsmolekylen olika laddningar. Genom att manipulera formen och de funktionella grupperna kan kemister skapa en hög träffsäkerhet för läkemedlet.
Innan de palladiumkatalyserade korskopplingarnas tid var det svårt för kemister att foga samman alltför komplexa kolskelett. Kolatomer reagerar inte spontant med andra kolatomer. Därför behövde forskare ta till olika kemiska knep för att aktivera dem. Men detta ledde ofta till att kolen reagerade med andra atomer i molekylen och bildade oönskade biprodukter. I en process som kräver tiotals reaktionssteg fungerar inte detta. Blir svinnet i varje steg för stort, finns till slut inget material kvar att arbeta med.

Men tack vare palladiumkatalyserade korskopplingar behöver synteskemisterna inte längre aktivera kolatomerna så mycket. Istället låter de svagt aktiverade kolatomerna mötas på en palladiumatom. Där uppstår en närhet som gör att kolatomerna reagerar med varandra.
− Suzukireaktionen är så tolerant att man nästan kan koppla ihop vad som helst utan att det förstör andra delar av molekylen, säger Daniel Wiktelius, kemist vid Medivir, som utvecklar läkemedel.
Han säger att de palladiumkatalyserade korskopplingarna totalt har förändrat hur kemister tänker när de bygger molekyler. Istället för att bygga hela molekylen i en lång sekvens, bygger de olika delar av molekylen separat. Sedan fogar de samman dessa med olika former av korskopplingar, det utvecklas hela tiden nya varianter.
Daniel Wiktelius kan inte berätta exakt i vilka molekyler Medivir har använt palladiumkatalyserade korskopplingar, det är en affärshemlighet. Men han uppskattar att 5–10 procent av alla kemiska reaktioner vid Medivir är korskopplingar. På andra företag kan andelen vara högre.
− Det har bedömts att cirka en fjärdedel av alla reaktioner som görs i internationell läkemedelsindustri är palladiumkatalyserade korskopplingar. De har spelat en utomordentligt stor roll inom läkemedelsindustrin, speciellt när det gäller att snabbt och effektivt syntetisera nya organiska testmolekyler, säger Anders Hallberg, tidigare kemichef vid Astrazeneca i Lund, numer professor i läkemedelskemi och rektor vid Uppsala universitet.

Känt är att palladiumkatalyserade korskopplingar används i tillverkningen av bland annat antiinflammatoriska naproxen och astmaläkemedlet montelukast.
Exemplet med discodermolide är alltså bara ett av många. Men det illustrerar väl vad årets Nobelpris i kemi betyder för läkemedelsutvecklingen. Det gram som Amos Smith lyckades ta fram var tillräckligt för att hans kollega, Susan Band Horwitz, professor i molekylär farmakologi vid Albert Einstein College of Medicine, Yeshiva University, skulle kunna göra funktionella studier. Hon konstaterade att discodermolide binder till samma målmolekyl i kroppen som Taxol, ett av världens mest använda cancerläkemedel.
Substansen gick vidare till Novartis. ­Företaget modifierade syntesvägen, de bytte bland annat Negishireaktionen mot Suzukireaktionen, och fick fram cirka 60 gram discodermolide. Det var tillräckligt för att börja kliniska prövningar i fas I.
− Tyvärr visade de kliniska prövningarna med discodermolide att en förlängd dosering gav allvarliga problem med lungorna hos vissa patienter, säger Susan Band Horwitz.

Novartis la ner prövningen. Men en del av de svårt sjuka patienterna hade en liten effekt av substansen. Susan Band Horwitz menar att analoger av discodermolide behöver utvärderas kliniskt. Hon har studerat Taxol under många år och har sett hur problem kan vändas till framgång. Tillsammans med Amos Smith, och med hjälp av palladiumkatalyserade korskopplingar, analyserar hon nu varianter av discodermolide. Vissa av dessa är till och med ännu effektivare än discodermolide i laboratorieförsök. Förhoppningsvis kan de i framtiden hjälpa människor med cancer.

Kan Christer Betsholtz öppna barriärer?

Charlotte Schröder
-
0

Christer Betsholtz, professor vid Institutionen för medicinsk biokemi och biofysik vid Karolinska institutet har tillsammans med sin forskargrupp och forskare vid Sahlgrenska akademin gjort en uppmärksammad upptäckt om blodhjärnbarriären. I musstudier har man upptäckt att så kallade pericyter, små muskelceller på utsidan av blodkärlen, agerar dörrvakt i blodhjärnbarriären.
– Vi tog bort pericyterna i musmodell och det öppnade blodhjärnbarriären på ett sätt som inte påverkade fortplantningsförmågan eller överlevnaden hos mössen, även om vi i ärlighetens namn inte vet om de högre hjärnfunktionerna som styr minne och beteende har påverkats. Principiellt är upptäckten intressant ur ett farmakologiskt perspektiv. Vi kunde följa ämnen från blodbanorna ut i omkringliggande vävnad.

När dörrvakten var borta kunde alltså proteinet och hela antikroppen passera genom blodhjärnbarriären. Att blodhjärnbarriären är stängd till sin natur har att göra med att en del ämnen, som till exempel enzymer och plasmaproteiner, kan vara toxiska för nervcellerna. Upptäckten av öppningarna har väckt stort intresse hos läkemedelsindustrin som har tampats med frågan om hur man via blodbanorna ska kunna distribuera läkemedel vid neurologiska sjukdomar som Alzheimer, Parkinson och ALS.
– Tillsammans med läkemedelsföretag kommer vi att undersöka om passagerna är tillräckligt stora för att få läkemedel att passera i sådan grad att man kan mäta effekterna av dem. På grundforskningsnivå måste vi fortsätta studera hur pericyterna stänger passagerna. Förstår vi det borde man kunna utveckla ett läkemedel som härmar den mekanismen och därmed kunna öppna och stänga den tillfälligt och vid behov.  

När det gäller just stängandet av blodhjärnbarriären har Christer Betsholtz och kolleger redan funnit ett intressant spår.
– Vi använde cancerläkemedlet imatinib som kontroll i några försök och upptäckte att det stängde blodhjärnbarriären. Jag tror att läkemedlet verkar på ett annat sätt än pericyterna. Imatinib binder och reagerar med många olika målmolekyler, framförallt kinaser men även kalciumkanaler. Vi vet i dag inte vilken målmolekyl som stänger blodhjärnbarriären men imatinibs snabba och potenta effekt ger oss ett bra utgångsläge för fortsatta studier.

Fredrik Nyström om blodtrycksmätning hemma

Charlotte Schröder
-
0

Vilka är slutsatserna i SBU-rapporten?
— Att det fungerar minst lika bra att mäta blodtrycket hemma som på vårdcentralen. Hemmamätning ger lika god träffsäkerhet för att förutsäga risk för hjärt-kärlhändelse eller andra allvarliga konsekvenser. Och värdena duger utmärkt för att styra medicinering. En annan fördel är att man slipper »vit-rock-effekt« på trycket.

Vit-rock-effekt?
– Bland personer med högt blodtryck vet man att ungefär 10 procent får högre blodtryck bara av det faktum att de ska träffa doktorn eller sköterskan, och för att de stressar upp sig över att blodtrycket kanske kommer att ligga för högt. Det kan skilja tiotals millimeter i kvicksilver för de här patienterna när man jämför deras blodtryck hemma och hos doktorn. Med tanke på hur många människor som har högt blodtryck i Sverige är 10 procent väldigt många människor. Personer som kanske har fått en diagnos helt i onödan. Eller som tar mer medicin än vad som är nödvändigt, eller som kanske inte behöver medicin alls.

Vilka är de positiva effekterna av att fler mäter blodtryck hemma?
– Genomsnittsförbrukningen av blodtryckssänkande mediciner kan sänkas. I många fall klarar sig patienterna på mindre läkemedel, till följd av att värdena blir mer rättvisande när de tas hemma. Annars är vinsterna
desamma för både patienten och vården:
det handlar om att spara tid och pengar.

Och de negativa effekterna?
– Det finns de som inte klarar av tekniken, även om man ska få en ordentlig genomgång av sin doktor. Det finns också personer som inte mår bra av att mäta blodtrycket hemma, som nästan blir besatta av sitt blodtryck och mäter det alldeles för ofta.

Är alla mätare på marknaden bra?
– Nej, långt ifrån. I SBU-rapporten är det effekten av så kallade överarmsmätare som har bedömts. Mätare som man sätter på handleden har ofta en större felvisning och är inget vi rekommenderar. Blodtrycksmätare för 300 spänn från Kina är knappast heller något att bry sig om. För att få en bra blodtrycksmätare brukar man behöva lägga ut ungefär 1?000 kronor.

Kan man få blodtrycksmätare på recept om man har högt tryck?
– Nej, tanken är inte att vården ska bistå med utrustningen. Den kostnaden får patienten ta själv i nuläget. Men den tusen-lappen har man snabbt tjänat in. Tänk på vad ett vanligt besök hos läkare eller distriktssköterska kostar. Istället för att gå till doktorn varannan eller var tredje månad kommer det kanske att räcka med att gå dit en gång om året, om man däremellan rapporterar hemblodtrycksvärden.

Vad ska en patient göra om blodtrycksvärdena plötsligt förändras?
– Modellen bygger på en bra kommunikation med behandlande läkare så att läkaren kan justera medicineringen om så krävs. Man ska förstås aldrig ändra på dosering av läkemedel utan att först ha talat med sin doktor.

Finns den här behandlingsmodellen någonstans i Sverige i dagsläget?
– Inte vad jag vet. Men det kommer säkert att bli vanligare. Jag har hört att försäljningen av hemma-blodtrycksmätare gick upp med 300 procent på bara några veckor efter det att SBU-rapporten släppts.

Ett blodtrycksvärde som var normalt på 60-talet betraktas idag som för högt. Gränsvärdena har sjunkit stadigt. Var går dagens skiljelinje mellan normalt och skadligt bloddtryck?
– I SBU-rapporten är »hos läkaren-värdet« <140/<90 mmHg, och »mäta hemma-värdet« <135/<85 mmHg. Du ser, man har till och med byggt in en vit-rock-effekt i gränsvärdena.

Försiktig comeback för vitamin B12

Charlotte Schröder
-
0

På 90-talet var aminosyran homocystein ett glödhett spår. Förhöjda nivåer av homocystein i blodet verkade öka mängden fria syreradikaler som i sin tur orsakar oxidation i kärlväggarna och påverkade mängden inflammationsfaktorer. Kopplingen mellan låga nivåer av vitamin B12 och folsyra, som hör till B-vitamingruppen folater, och höga nivåer av homocystein gjorde frågeställningen än mer intressant. Tanken var att man via tillsatser av B12 eller folsyra skulle kunna minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Ett stort antal studier initierades för att få fram epidemiologiska studieresultat som rimmade med den patofysiologiska kunskapen. Men när väl studieresultaten kom fick teorin sig en törn.
– De tidiga studierna visade att höga homocysteinnivåer snarare var att betrakta som riskmarkör än riskfaktor. Det fanns en tydlig korrelation mellan hjärtkärlsjukdom och homocystein men någon orsakssamband kunde inte påvisas. B-vitaminer hade i alla studier en sänkande inverkan på homocysteinnivåerna men effekterna på sjukdomsriskerna uteblev, säger Marit Granér, kardiolog och specialist i invärtesmedicin vid Centralssjukhuset i Helsingfors och forskare inom kardiometabola och genetiska riskfaktorer vid Helsingfors universitet.  

Under 2000-talets början övergavs hjärtkärlspåret och allt fler forskare började istället titta närmare på sambandet mellan demens, Alzheimer, kognitiv svikt och nivåerna av homocystein, B12 och folat. Även här sågs mönstret förhöjda homocysteinnivåer som markör för demenssjukdom och atrofi – förtvining av nervceller. Men konsensus av flera så kallade supplementeringsstudier, där man gav B-vitaminer till äldre med eller utan utvecklad sjukdom i centrala nervsystemet, var att eventuell effekt inte visade sig statistiskt. Och förra året publicerade The Cochrane Collaboration en metaanalys av åtta randomiserade och kontrollerade studier som undersökt effekten av folsyra, med eller utan B12, hos äldre med någon form av kognitiv svikt eller demens. Metaanalysens slutsats var att effekter av B-vitamintillskott inte nådde statistisk signifikans.

Men det senaste året har vinden vänt inom forskningsfältet. I juni publicerades en studie i American Journal of Clinical Nutrition där 3?500 från början friska män och kvinnor över 65 år följdes i 12 år. De som genom kost och/eller eventuella kosttillskott hade normala eller höga nivåer av B12 och B6 verkade vara skyddade mot depression jämfört med de som hade låga. Forskarna reserverade sig dock med att hög vitamin B-konsumtion kan korrelera med andra sunda levnadsvanor vilket kan ha påverkat utgången i studien.
Nästa B-vitaminstudie med positiva resultat publicerades i amerikanska Plos One i september, där en forskargrupp från Oxford tittade närmare på effekterna av en vitamincoctail bestående av 0,8 mg folat, 0,5 mg B12 och 20 mg B6 som gavs till patienter med lindrig kognitiv svikt under två år. Resultaten från den randomiserade, dubbelblinda kontrollerade interventionsstudien visade att de som fick B-vitaminer fick sänkta nivåer av homocystein och en 30 procent lägre nedbrytningshastighet av hjärnan.
Den senaste B-vitaminstudien är genomförd vid Karolinska Institutet och publicerades i Neurology i oktober. Studien bygger på blodprov från 271 finska personer i åldrarna 65 till 79  som alla var friska vid starten. 254 personer ingick i en placebogrupp. Nivåerna av homocystein, folat och holotranscobalamin, som är en aktiv del av vitaminet B12, mättes i serum vid studiestart och efter 7 år. 17 personer utvecklade Alzheimer under perioden. Forskarna såg att ökningen av homocystein i blodet var direkt associerad med en ökad risk för Alzheimer, medan förekomsten av holo-transcobalamin minskade risken, där effekten av holotranscobalamin var starkast bland de äldsta deltagarna. Folat hade ingen mätbar effekt.
Frågan som väcks efter den studien är vad som är hönan och vad som är ägget.
– Det har vi inget svar på än. Vi vet att låga B12-värden ökar homocysteinhalterna, men den stora frågan är om låga B12-värden ger ökad risk för demens redan innan förhöjda halter av homocystein kan påvisas, säger Miia Kivipelto, geriatriker och docent på Institutionen för neurobiologi, vårdvetenskap och samhälle på Karolinska institutet och en av författarna bakom studien.
Något som är extra intressant enligt Miia Kivipelto är att studien visar att holotranscobalamin verkar vara en känsligare markör för nivån av B12 i blodet än de man tidigare tittat på, och som därför bättre skulle kunna visa om det finns en ökad risk för Alzheimers sjukdom.

Studien pekar på att B12 är en faktor som är oberoende av homocystein, hur förklarar man det?
– Holotranscobalaminets egen effekt förklaras sannolikt av att B12 har många olika funktioner i hjärnan som inte är beroende av homocystein. Tillverkning av signalsubstanser, myelin till nervcellsisolering och fosfolipider till cellmembranen till exempel. Tidigare har man trott att homocystein varit den enda självklara riskfaktorn för sjukdom. Nu pekar det mot att det kanske är en av flera, eftersom många faktorer samverkar vid uppkomsten av Alzheimer, säger Miia Kivipelto.
Nästa fråga för forskarna att besvara är förstås om man kan bromsa konstaterad Alzheimer genom intag av B12.   
– Vi behöver större och metodologiskt bättre studier för att kunna svara på den frågan. Men vi vet att många äldre har låga nivåer av B-vitaminer, och att normala nivåer av vitaminerna är bra för hälsan ur många aspekter. Därför bör en person som har en uttalad brist på B12 åtgärda det, genom bra kost och vid behov kosttillskott.

Slutstriden

Sigrid Melchior
-
0

Det var 2008 som EU-kommissionen lade fram det så kallade pharma-paketet, en samling EU-direktiv på läkemedelsområdet. Paketet skulle öka patienters tillgång på information om receptbelagda läkemedel, göra rapporteringen om biverkningar smidigare och skydda den europeiska marknaden från förfalskade mediciner.
Men det visade sig snart att frågan om patienters rätt till läkemedelsinformation är mycket kontroversiell i många EU-länder. Paketet hamnade i långbänk. För att kunna gå vidare delade hälsokommissionär John Dalli upp paketet i tre delar: direktivet om information till patienter, direktivet om läkemedelsövervakning och direktivet om förfalskade mediciner.

Känslig information
Svenska Monika har fått borrelia och hennes läkare ordinerar doxycyklin, två tabletter två gånger om dagen. Sedan Monika ögnat igenom bipacksedeln knycklar hon ihop den och får inte ner den i paketet igen. Så hon slänger den. Dagen därpå är Monika bjuden på 50-årskalas och hon är osäker på om hon kan dricka vin till middagen. För att ta reda på det går hon in på Fass på nätet, klickar sig fram till doxycyklin och hittar en digital version av den bipacksedel som hon tidigare slängt.
Belgiska Monique är i samma situation. Medan hon gör sig i ordning försöker hon först ringa till sin husläkare, men telefonkön är lång och Monique har bråttom till festen. Då ringer hon upp Pfizer, som producerar doxycyklin, men får höra att de inte får ge henne de upplysningar hon behöver. I stället googlar Monique på »doxycyklin« och »alkohol« och hittar några hemsidor av varierande kvalitet.
De två fiktiva fallen här ovan visar hur stora skillnaderna kan vara mellan EU-länder för vilken läkemedelsinformation som patienter har tillgång till och vem som får vara avsändare. Sverige är ett extremfall. Här kan patienten via Fass komma åt i stort sett samma information som sin läkare. På andra sidan spektrumet finns Tyskland.
– Läkare, sjuksköterskor, ja till och med journalister, har tillgång till läkemedelstidskrifter, kliniska tester och produktinformation. Men inte patienten själv, eftersom denna otroligt reglerade information betraktas som reklam enligt tysk lag, säger Jan Geissler, en av grundarna av  Europeiska koalitionen för cancerpatienter och förespråkare för bättre patientinformation.
I it-åldern blir skillnaderna mellan EU-länderna både orimliga och opraktiska, anser Christofer Fjellner, moderat EU-parlamentariker och ansvarig för direktivet om patientinformation.
– I många centraleuropeiska länder har patienter dålig tillgång på information. Då menar jag korrekt, pålitlig och kontrollerad information. Alla som kan engelska kan gå in på nätet, klicka i rutan »I’m American« och se nakna män dansa runt och göra reklam för Viagra, säger Christofer Fjellner.
Enligt nuvarande EU-lagstiftning får läkemedelsföretag inte göra reklam för receptbelagd medicin  som är riktad till ­patienter. Medicinsk information är däremot inte reglerad inom EU.
I direktivet om patientinformation ­föreslog EU-kommissionen att läkemedelsföretag skulle ha rätt att kommunicera ­direkt med patienter om sina produkter.
I vårt ­fiktiva fall skulle Monika och Monique kunna få en broschyr om Doxycyklin hem i brevlådan eller läsa om dess biverkningar
i en informationskampanj i kvällstidningens hälsobilaga.

Det blev ett ramaskri. Konsumentorganisationer menade att reglerna var ett första steg mot direktreklam för receptbelagd medicin. Att det var industrikommissionär Günter Verheugen och inte hälsokommissionären som först lagt fram förslaget togs som intäkt för att det var ett beställningsjobb från EU:s läkemedelslobby.
EU:s ministerråd, det vill säga de 27 regeringarnas representanter i frågan, vägrade över huvud taget att befatta sig med direktivet. EU-parlamentet, som stiftar lagar tillsammans med ministerrådet, valde å sin sida att radikalt förändra direktivet i stället för att förkasta det. Ett antal ändringsförslag antogs i parlamentets hälsoutskott och hela församlingen röstade i slutet av november ja till det ändrade förslaget.
– Den ena skillnaden är att vi gör en tydligare distinktion mellan reklam och information. Bara det som patienten efterfrågar ska vara tillåtet. Den andra är att vi har vänt på steken. Originalförslaget handlade väldigt mycket om industrins rätt att sprida information. Vi säger i stället att patienten har rätt till information, säger Christofer Fjellner.

Konkret innebär det att information om ett receptbelagt läkemedel måste finnas tillgänglig för den patient som så önskar. Informationen kan finnas på en hemsida som drivs av en myndighet eller av  läkemedelsbolag som kontrolleras av myndigheter, exempelvis svenska Fass.
Med dessa regler skulle alltså Monique få tillgång till lika pålitlig information som Monika. De skulle kunna be företaget som tillverkar Doxycyklin att skicka en ny bipacksedel, men de skulle inte mötas av helsidesannonser i dagstidningen om de ­senaste kliniska testerna av Doxycyklin.
För flera som tidigare varit kritiska var EU-parlamentets förslag en godtagbar kompromiss.
– Förslaget från kommissionen var fullkomligt oacceptabelt. EU-parlamentets förslag var mindre dåligt, säger Ophelie Spanneut från den europeiska konsumentorganisationen BEUC.
Brian Ager, generaldirektör för den europeiska läkemedelslobbyn EFPIA, sade att EU-parlamentet »förtjänar beröm för sin pragmatiska hållning«, som han menade stod i skarp kontrast till flera medlemsstater.
Ministerrådet har alltså hittills inte velat ta i EU-kommissionens förslag. Johan Lindberg på socialdepartementet, som sitter i rådets arbetsgrupp för direktivet, säger att de flesta medlemsländer ogillar det, men av olika skäl.
– Vissa länder vill överhuvud taget inte låta läkemedelsindustrin informera patienter. Andra länder menar att det är det förtroliga samtalet mellan läkare och patient som ska vara grunden för informationen.
Christofer Fjellner tror att motviljan till viss del beror på läkemedelsindustrins ­extremt låga förtroendekapital, i paritet med vapentillverkare och porrindustrin. Under arbetet med direktivet fick han ofta höra att det bara finns ett skäl för industrin att vilja kommunicera med patienter: att göra reklam.
– Men då har man missförstått industrins roll. Industrin har ett egenintresse i att människor använder medicinen på rätt sätt och vill ha kontakt med de som faktiskt använder deras mediciner, säger han.

Sveriges regering är i grunden positiv till idén bakom direktivet. Däremot finns det ett antal juridiska hinder, säger Feryal Mentes på justitiedepartementets grundlagsenhet. EU-kommissionens förslag, och förmodligen även EU-parlamentets ändringar, bygger på att en del av informationen från läkemedelsindustrin förhandsgranskas, något som krockar med censurförbudet i Sveriges grundlag.
– Vi har en tryck- och yttrandefrihet som gör att alla får publicera information fritt. Rätten att publicera information kan begränsas, men då måste det framgå av grundlagen, säger hon.

Reklam till exempel får begränsas, men direktivet gäller inte reklam utan produktinformation.
Feryal Mentes drar en parallell till EU-reglerna om varningstexter på cigaretter, som orsakade huvudbry för grundlagsenheten. Eftersom ett cigarettpaket betraktas som en tryckt skrift får svenska staten inte bestämma över innehållet. Då valde man att i stället tolka varningstexten som ett verktyg för att reglera tobaksreklam. På samma sätt skulle en begränsning av läkemedelsinformation kunna motiveras, säger Feryal Mentes, med brasklappen att en grundligare analys först måste göras.
Såväl ministerrådet som EU-parlamentet förväntar sig att EU-kommissionen kommer att lägga fram ett sprillans nytt förslag, som därefter än en gång ska tröskas runt i de båda lagstiftande organen. EU:s patienter kommer alltså att få vänta ett tag till på bättre läkemedelsinformation.

Säkerheten framför allt
Den andra delen av pharma-paketet, direktivet om farmakovigilans, syftar också till att involvera patienter mer direkt.
I Sverige är det Läkemedelsverket som omprövar godkännande och i allvarliga fall drar in försäljningstillståndet för ett läkemedel, när sällsynta biverkningar eller oväntade interaktioner upptäcks.
På senare år har ett system för läkemedelskontroll också skapats på europeisk nivå, i och med att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA bildats och genom att information från nationella myndigheter samordnas. Biverkningar upptäcks helt enkelt lättare när underlaget är 500 miljoner än 5 eller 10 miljoner människor.
Direktivet om farmakovigilans ska göra samordningen mellan de nationella och det europeiska systemet bättre, genom att alla biverkningar rapporteras direkt till den ­europeiska databasen.
– Det underlättar också för läkemedelsföretag som kan rapportera till ett ställe, och inte som idag till flera, säger Christer Backman, som är Läkemedelsverkets EU-koordinator.

Varje år dör nästan 200 000 människor i EU på grund av biverkningar eller läkemedelsinteraktioner och enligt EU-kommissionen skulle nästan 600 liv kunna räddas med ett bättre kontrollsystem. Pengarna lockar också, den offentliga sektorn skulle spara över två miljarder kronor per år och den europeiska läkemedelsindustrin nästan en och en halv miljard.
Direktivet öppnar för att patienter själva ska kunna rapportera biverkningar till myndigheterna, i stället för att ta omvägen via vårdpersonal. Bipacksedlar ska innehålla kontaktuppgifter till ansvariga nationella myndigheter, som i sin tur ska dela informationen med övriga EU-länder i den gemensamma databasen.
Eftersom de flesta rapporterade biverkningarna rör produkter som är nya på marknaden så måste de enligt de nya reglerna förses med en särskild symbol, och bipacksedlarna med en varning om att medicinen står under »fortsatt säkerhetsgranskning«.
EU-parlamentet och ministerrådet har nått en politisk överenskommelse och det återstår bara att klubba direktivet i december. Därefter har medlemsländerna ett och ett halvt år på sig att införliva de nya reglerna, men Christer Backman på Läkemedelsverket säger att det kan ta längre tid än så att få allt på plats.
– Det kommer att finnas övergångsbestämmelser under en tid. Vi måste vara säkra på att den europeiska databasen är helt funktionell, att man kan rapportera in biverkningar på sitt eget språk och att informationen är tillgänglig, säger han.

Bara äkta vara
Om direktivet om information och direktivet om farmakovigilans är två byråkratiska ytterligheter, där den första är en bromskloss och den andra smidigheten självt, så hamnar det tredje direktivet mittemellan. Att enas om att det inte ska finnas förfalskade läkemedel i Europa är lätt, att enas om hur det ska uppnås är desto svårare.
Världshälsoorganisationen, WHO, uppskattar att ungefär en procent av all medicin på marknaden i västvärlden är förfalskad, och mer än hälften av den medicin som säljs på internetsidor utan fysisk adress.
I EU åttadubblades tullbeslagen mellan 2005 och 2007. Under bara två månader, november och december 2008, beslagtogs fler än 34 miljoner olagliga piller runt om i EU.
Det finns två risker med förfalskad medicin: Den kan innehålla för lite, eller ingen, aktiv substans och patientens sjukdom blir då obehandlad. Eller så innehåller medicinerna rena gifter. Kylarvätska, råttgift, bly och polermedel är bara några ingredienser som har påträffats.
Bortsett från negativa effekter på hälsan, kan allmänhetens förtroende för apotek och läkemedelsföretag skadas av att förfalskad medicin finns på marknaden, konstaterar EU-kommissionen. Det gäller särskilt om förfalskningarna kommer in i den lagliga distributionskedjan, och av de 13 EU-länder som har jämförbar statistik uppger sju att det har skett.

Inte bara livsstilsmedicin förfalskas. Numera kan man även hitta falska läkemedel mot cancer, hjärtsjukdom, infektioner och psykiatriska diagnoser, en utveckling som oroar EU:s beslutsfattare.
Något sådant har ännu inte skett i Sverige, säger Per Holgersson på Tullverket. Här handlar det framför allt om Viagra och bantningspiller som människor köper på internet, medvetna eller omedvetna om riskerna.
– Vi ser ett inflöde av läkemedel via post och kurir som vi inte såg för tio – femton år sedan. De kommer ofta från Pakistan och Indien, men säljs på sajter som utger sig för att vara baserade i England, säger han.
Direktivet mot förfalskad medicin är tänkt att förbättra kontrollen av hela produktionskedjan. All medicin ska vara märkt med serienummer och förpackningarna ska vara plomberade för att förhindra att falska preparat smygs in i hanteringen.
EU-parlamentet gick längre än ursprungsförslaget och röstade igenom ett antal ändringar som även reglerar internetförsäljning. Till exempel måste nätapotekens hemsidor vara märkta med en EU-logotyp, finnas i en europeisk databas och länka till en myndighetssida, så att konsumenter ser skillnad mellan ett lagligt apotek och en bluff.
Just nu pågår överläggningar mellan parlamentet, rådet och kommissionen. ­Ministerrådet vill ha en mer begränsad lagtext och ogillar EU-regler om internethandel. Var direktivet till slut landar i ambitions- och detaljnivå kommer att visa sig inom kort.
Summa summarum: Belgiska Monique får vänta ett tag till innan hon kan slarva bort sin bipacksedel och skriva ut en ny från nätet, men om hon misstänker att hennes yrselanfall beror på den medicin hon tar så kan hon snart vända sig direkt till myndigheterna. Både Monique och Monika gör bäst i att undvika att köpa bantningspiller på nätet om de vill vara alldeles,

12345Sida 3 av 5