Månads arkivering oktober 2010

Tillägg med Avastin förbättrar prognosen

Ingert Nilsson
-
0

Drygt 1500 kvinnor med tidigt eller avancerat stadium av äggstockscancer deltog i studien. Ingen av dem hade tidigare behandlats med cytostatika. I studien fördelades patienterna slumpmässigt till att antingen få standardbehandling med cytostatika eller med tillägg av antikroppen Avastin också som underhållsbehandling upp till ett år. Det är den andra stora studien som visar att Avastin har effekt i kombination med cytostatika och därefter som underhållsbehandling.

Det som främst mättes var den progressionsfria överlevnaden och i andra hand den tumörkrympande effekten, total överlevnad samt biverkningar. Risken att få tillbaka cancern eller att sjukdomen försämras minskade med 21 procent under den studerade perioden, medianuppföljningen var knappt 20 månader.Och hos fler kvinnor, 15,2 procent jämfört med 4,8 procent, försvann tumören helt under perioden.

MS-medicin förbättrar arbetsförmågan

Ingert Nilsson
-
1

Av de drygt 200 personer med MS som deltog i studien ingick 160 personer i arbetskraften, det vill säga de hade en anställning, var arbetslösa eller föräldralediga. I studien mättes arbetsförmågan före och efter ett års behandling med natalizumab, (Tysabri). Det är den första studie i världen som mäter om ett MS-läkemedel ökar arbetsförmågan. Och det gjorde den, i genomsnitt med två dagar i månaden. Men för personer som haft sjukdomen i högst fyra år ökade den med i genomsnitt fyra dagar i månaden.

Studien genomfördes av Umeå universitet och Institutet för Hälso- och sjukvårdsekonomi i Lund med tillverkaren Biogen Idec som medfinansiär,
Produktionsvinsten för de som haft MS i högst fyra år beräknar forskarna till cirka 83 500 kronor. Även om det är en ökad merkostnad med Tysabribehandling, cirka 50 000 ? 90 000 om året anser de att behandlingen på lite sikt lönar sig också samhällsekonomiskt.

Studien presenteras vid MS-konferensen, som startar i Göteborg i morgon.
I samband med konferensen har Neurologiskt handikappades riskförbund, NHR lanserat en kampanjsajt mot den ojämlika MS-vården. Kampanjen har bidrag från läkemedelsföretaget Biogen Idec.

Är det så billigt så kan det inte vara bra!

David Granlund
-
0

Pris säger ofta något om kvalitén på varor och tjänster. Bokar du ett hotellrum för 500 kronor kan du inte förvänta dig samma standard som om du bokar ett för 2 000 och går du på en restaurang som tar 100 kronor för en middag så får du nog mindre utsökt mat än om du betalar 1 000 kronor. Är du ute efter riktig god mat i en stad där du inte känner till restaurangerna så gör du därför klokt i att inte välja den billigaste. Detta förutsätter att inte allt för stor del av restaurangbesökarna i staden har dålig koll på restaurangernas mat. På marknader där många konsumenter har dålig kunskap om kvalitén på varor och tjänster finns det nämligen ofta undantag från regeln om att det smakar som det kostar. Exempelvis kan en restaurang på en stor turistort ta dyrt betalt för medelmåttig mat och ändå få gäster eftersom det är en ständig tillströmning av nya turister som är ovetande om att restaurangens mat knappast är prisvärd.

Uppfattningen om att ett högt pris signalerar bra kvalité är djupt rotad inom oss, så djupt att den kan lura oss i vår upplevelse av varor. I en amerikansk studie lät man 20 personer smaka och betygsätta vin, som de fått veta hade väldigt olika pris. I praktiken var det samma vin men med olika prislappar. Försökspersonerna gav betydligt bättre betyg då de trodde att de smakade ett dyrt vin jämfört med när det smakade samma vin men trodde att det var ett billigt vin. Hjärnskanningar visade även att delar av hjärnan som upplever välbefinnande regerade olika på samma vin beroende på om försökspersonen trodde att det var dyrt eller billigt. Det visar att de inte bara gav högt betyg åt påstått dyra viner för att framstå som vinkännare, utan att deras upplevelser faktiskt påverkades av vad de trodde om priset.

I ett annat (för försökspersonerna mindre trevligt) experiment gav man 82 personer elchocker före och efter de tagit ett sockerpiller. Före de tog sockerpillret berättade forskarna att sockerpillret var en värktablett liknande kodein fast mer snabbverkande. Hälften av försökspersonerna fick informationen att pillret kostade 10 cent och hälften att det kostade 2,50 dollar. Resultaten visade att gruppen som fått veta att pillret kostade 2,50 dollar upplevde en betydligt större smärtlindring jämför med den andra gruppen. Priset påverkade alltså placeboeffekten.

Flera studier har visat att många konsumenter upplever generiska kopior som mindre effektiva än originalläkemedel. I Sverige har Läkemedelsverket fått många anmälningar om att generika har sämre effekt, men efter noggranna undersökningar inte sett någon skillnad mellan dessa generiska läkemedel och originalen. En förklaring till konsumenters upplevelser av generika är att de liksom försökspersonerna i experimenten låter lura sig av uppfattningen om att pris avspeglar kvalité. En del har helt enkelt lägre förväntningar på de billiga kopiorna och riskera därför att uppleva dem som mindre verkningsfulla.

Mekanismen genom vilken pris påverkar upplevelsen av varor är genom att priset påverkar konsumenternas förväntningar om varor. Det generella budskapet från dessa och liknande experiment är att man kan påverka konsumenters upplevelser av varor genom att påverka deras förväntningar. Det finns därmed hopp om att läkare och apotekspersonal kan minska patienters negativa upplevelser av generiska läkemedel. Får patienter höra från personer de litar på att generiska läkemedel är medicinskt likvärdiga med originalläkemedel så kommer de nog att ha lika höga förväntningar på dessa och därmed uppleva dem som lika effektiva.

Universellt vaccin är en dålig affär

Birgitta Gerne
-
0

Varje år försöker WHO och andra myndigheter att förutse nästa förändring i influensavirusets hölje. När det nya viruset blir känt har läkemedelstillverkarna bara ett par månader på sig att utveckla ett vaccin. Forskare har i årtionden försökt få fram ett universalvaccin som står sig under flera influensa-säsonger och under åren har ett antal lovande kandidater lanserats med stora rubriker och löfte om att nu är det slut med de årliga vaccineringarna. Men sedan blir det ofta stopp och frågan är varför det är så svårt att få till den sista biten till färdigt vaccin.

Nils Lycke, professor i klinisk immunologi vid Göteborgs universitet, som i samarbete med belgiska forskare utvecklat en vaccinprototyp mot flera typer av influensavirus, menar att utvecklingen till stor del styrs av ekonomiska krafter, patentrestriktioner och viljan hos vaccinindustrin att samverka.
–?Det är inte givet att ett vaccin som både är ett pandemiskt vaccin och ett universalvaccin mot influensa är ekonomiskt önskvärt. Eftersom man vaccinerar mot säsongsinfluensa varje år blir marknaden naturligtvis väldigt förändrad om man lyckas ta fram ett universellt vaccin, säger han.

De vaccin som finns idag bygger på två proteiner som finns på virusets yta, neuramidas N och hemagglutinin H som ändras varje säsong. Men influensaviruset har ett tredje protein på sin yta, M2, som är konstant hos alla typer av virus och som inte förändras. Problemet är att M2 ligger dolt i virusets hölje och därför inte upptäcks av immunsystemet. Med olika tekniker har flera forskargrupper framgångsrikt lyckats göra proteinet synligt för immunsystemet som kan reagera med ett immunsvar.

Nyligen publicerades en studie av forskare vid Mount Sinai School of Medicine i USA som använt en helt annan teknik. De har konstruerat ett vaccin där de tagit bort den yttre variabla delen av hemagglutininmolekylen. Författarna hävdar att detta blir en mer immunogen molekyl som ger upphov till antikroppar med bredare neutraliserande aktivitet och i studien fick mössen som immuniserades med det huvudlösa HA-vaccinet ett tillräckligt immunsvar. Forskarna, som publicerade sin studie i MBio, en fritt tillgänglig tidskrift publicerad av American Society for Microbiology, har ansökt om patent på sin metod. De hävdar att en enda immunisering med ett vidareutvecklat huvudlöst HA-vaccin skulle kunna erbjuda ett effektivt skydd under flera influensaepidemier. »Kanske inte ett influensavaccin för hela livet, men mer bestående än idag«, skriver de.

Men Mia Brytting, chefsmikrobiolog vid avdelningen för virologi på Smittskyddsinstitutet, tycker inte att man kan kalla det ett universellt vaccin.
–?Man har inte tittat på effekten för virus från någon annan influensastam och därför tycker jag inte att de har visat att det fungerar.
Hon tycker att det är bra att man försöker hitta bredare vaccin, men påpekar att det krävs många ytterligare steg innan det fungerar.
–?Det är inte så lätt att överföra resultat från musförsök till människa. Och den här typen av vaccin kanske kan lindra infektioner men inte ge ett komplett skydd.

Hon menar att den typen av vaccin kan ha sin plats i terapin vid en pandemi där det inte finns något vaccin att tillgå och det kan vara bra med något som skyddar delvis i stället för att inte ha något alls.
–?Att hitta ett universalvaccin kommer alltid att vara intressant, men det kommer alltid att vara knöligt, slår hon fast.
–?Och mycket beror på vad man vill uppnå. I framtiden kommer det kanske att finnas olika typer av vaccin, breda men sämre och smala men bättre. Det är kanske sådana frågeställningar man måste ha.
–?Men om man tittar på den senaste pandemin så gick det å andra sidan ganska fort att ta fram ett vaccin, tillägger hon.

Matti Sällberg, professor i biomedicinsk analys vid avdelningen för klinisk virologi på Karolinska institutet, menar att de resultat man fått med det huvudlösa HA-vaccinet är i stort samma typ av resultat som i andra studier eftersom den modell man använt är relativt enkel att uppnå skydd med.
–?Sammantaget snyggt och intressant men det går i dagsläget inte att dra några större växlar på det, säger han.
–?Generellt är det mycket som händer när det gäller forskning kring ett universellt influensavaccin.  
Han menar att det är två saker som har betydelse för möjligheterna att lyckas. Det första är att man hittar en blandning av komponenter som tillsammans ger skyddande antikroppar mot influensa.  Det andra är att vaccinet görs tillräckligt immunogent genom att använda en immunförstärkare.
–?Det finns sannolikt ingen »quick-fix« utan man måste framställa ett vaccin som uppfyller båda dessa parametrar. Som det noterades för Pandemrix mot svininfluensan var att många fick biverkningar som var relaterade till adjuvansen eller immunförstärkaren. Men den spelade sannolikt en central roll för den goda immunogeniciteten och styrker tesen »no-pain-no-gain«, det vill säga att det är svårt att vara en bra immunstimulerare utan att ge biverkningar.

Han säger att det är svårt att svara på hur ett framtida universellt vaccin bör se ut förutom att han tror att M2 kommer att vara en komponent. Fördelen med den är att den är så pass liten att den är lätt att sätta in i andra bärarmolekyler vilket har varit en fördel. En annan fördel är att genen som kodar för M2 är så väl konserverad hos alla typer av virus.
–?Men nu visar det sig att den är inte helt konserverad mellan de olika fågelviruserna och inte heller grisviruset. Så tydligen varierar det lite mellan djurstammarna.
Matti Sällberg och medarbetare vid KI tog för ett par år sedan tillsammans med amerikanska samarbetspartner fram några vaccinkandidater baserat på M2 som de kunde visa gav skyddande immunitet i olika musmodeller. Det vaccin de utvecklade med VLP Viotech i San Diego var baserat på hepatit B virus.
–?Vi hade ett par hyfsat bra vaccinkandidater men beroende på att vi har begränsat med pengar var vi tvungna att satsa på andra projekt där vi hade startat kliniska studier.
Även Nils Lycke och medarbetare vid Göteborgs universitet har en vaccinkandidat som ligger på hyllan. De har arbetat med vaccinkomponenten M2e, en peptid på 23 aminosyror som utgör den yttre delen av proteinet M2. De tog för ett par år sedan fram ett experimentvaccin tillsammans med forskare vid universitetet i Gent i Belgien.

Själva M2E-peptiden, som de belgiska forskarna har patent på, är i sig ganska dålig på att reta immunsystemet. Därför har de satt ihop peptiden med partiklar från hepatit B-viruset för att få fram en större molekyl som immunförsvaret har lättare att upptäcka. Den del av vaccinet som Nils Lycke och medarbetare bidrog med var en immunförstärkare som ökar vaccinets effekt ytterligare. Den vaccinprototyp som man tog fram var tänkt att tas i form av en nässpray.
–?Det som var speciellt med vårt vaccin var att vi försökte kombinera immunförstärkaren med själva vaccinkomponenten vilket har fördelar när det ska produceras. Proteinet gav bra skydd i musmodellen men sedan har vi inte kommit så mycket längre beroende på brist på finansiering.
Ett vaccin baserat på M2e prövades sedan på människa. Det var ett vaccin som injicerades och som hade tagits fram av företaget Acambis.
–?Den kliniska studien gick väldigt bra, men sedan blev Acambis uppköpta och nu vet man inte vad som händer, säger Nils Lycke.
–?För vår del kan man säga att vi arbetar vidare med den experimentella delen i vaccinet. M2 är en unik kandidat eftersom den har en så konserverad struktur genom flera olika influensastammar. Och den skyddande effekten har i olika experimentella försök varit väldigt kraftfull.
– Men principen att använda M2 är blockerad av det patent som Gent har. Och andra företag har patent på HA-delen av viruset och försöker hitta kandidater där. Det är möjligt att man kommer att lyckas om man kombinerar flera av de sekvenser som är generella.  
–?Sist och slutligen handlar det om pengar. Vi är låsta av företagskopplingar,  patentrestriktioner och brist på medel att genomföra vidare prövningar, säger Nils Lycke.

Niclas Roxhed vill förbättra astmabehandlingen

Charlotte Schröder
-
0

Niclas Roxhed är disputerad forskare vid avdelningen på Mikrosystemteknik på KTH och arbetar inom fältet mikroteknik inom medicinteknik.
– Vårt arbete med den så kallade MEMS-tekniken är applikationsinriktad, det vill säga vi arbetar tillsammans med företag för att ta fram kliniknära hjälpmedel och utrustningar.

Ett av Niclas Roxheds pågående projekt är att vidare-utveckla och förminska en kväveoxid-mätare från svenska företaget Aerocrine. Företaget grundades av forskare vid Karolinska institutet som på 90-talet upptäckte att NO var en markör för astma och andra kroniska inflammationer i luftvägarna. I dag finns NO-mätare på utvalda specialistmottagningar och vårdcentraler i landet och används som ett av flera diagnosverktyg. Dagens NO-mätare har storleken av ett juicepaket och fungerar på liknande sätt som en spirometer, det vill säga man andas först in, och sedan ut i apparaten. Därefter kommer NO-värdet upp på en display.
– Vi håller på att utarbeta ett flödeshanteringssystem som är mycket litet. Ju mindre de är desto känsligare blir de. Den sensor vi utvecklar är bara en kvadratcentimeter stor och några millimeter hög och ska rymmas i en apparat som är lika stor som ett cigarrettpaket ungefär – vilket förstås är en dålig liknelse när man talar om astma.

Målsättnngen är att utveckla en NO-mätare för husbehov, ett verktyg som patienten själv ska kunna bära med sig och använda. Ett problem vid astma är att symtomen ofta yttrar sig i ett relativt sent skede av inflammationen. Tanken bakom NO-mätaren är att om man medicinerar i ett tidigare skede kan man bromsa inflammationen och därmed undvika de svårare symtomen. Dessutom kan NO-mätaren användas som behandlingskontroll, berättar Niclas Roxhed.
– Om en patient själv kan få ett objektivt mått på hur det står till med astman blir det inte nödvändigt att gå till läkaren lika ofta. Med en egen NO-mätare kan patienten dessutom optimera sin behandling. Man kan jämföra med en diabetiker som efter att ha tagit sitt insulin kan mäta sitt blodsocker för att kontrollera behandlings-effekten.

Andreas Jakobsson om hur man avslöjar falska läkemedel

Charlotte Schröder
-
0

Falska läkemedel orsakar såväl uteblivna behandlingseffekter som oönskade och ibland allvarliga biverkningar. I tredje världen anses problem med förfalskade läkemedel vara särskilt stora. Berätta om den produkt som ni har tänkt ska sätta stopp för falska läkemedel.  
– Vi utvecklar en utrustning, en slags väska, som tull- och apotekspersonal och läkemedelsagenter ska kunna använda för att avslöja innehållet i läkemedel. Man lägger en förpackning med läkemedel i väskan, utan att öppna förpackningen, och efter någon minut ger väskan ifrån sig ett meddelande om läkemedlet är äkta eller falskt.

Hur går det till?
– Metoden utgår från en teknik som kallas kärnmagnetisk resonans. Genom att bestråla ett ämne med radiovågor så förändras atomkärnornas rörelsehastighet för en kort stund. När radiopulsen är över och det så kallade spinnet återgår till normalläge skickas en svag signal som är unik för varje ämne. De här svarssignalerna, som vi kallar för signaturer, avslöjar vilka kemiska substanser som finns i ett preparat. Signaturen för ett läkemedel kommer från den aktiva ingrediensen, som i många fall när det gäller läkemedel är en molekyl som innehåller kväve-, klor eller svavelatomer.

Är det en ny teknik?
– Nej, kärnmagnetisk resonans har funnits sedan 40-talet. Flera Nobelpris har delats ut inom fältet spektroskopi. I slutet av 50-talet väcktes tanken att tekniken borde kunna användas för att spåra sprängämnen, och det lyckades man också med efter ett antal år. Jag och mina kolleger har samarbetat med bland annat brittiska tullmyndigheten för att avslöja dold narkotika i väskor på Heathrows flygplats. Dessutom arbetar vi med att försöka ta fram en detektor för landminor. Det som bidragit till att vi nu kan använda tekniken på läkemedel är att vi har utvecklat nya algoritmer som gör det möjligt att på ett effektivare sätt få fram signaturen hos ett ämne och kompensera för de störningar som uppstår när man bestrålar det.

Väskan kan alltså särskilja olika ämnen, hur många kan den hålla ordning på?
– Teoretiskt sett kan man kalibrera utrustningen till att känna igen väldigt många ämnen. Det handlar mer om hur mycket tid man har.

Hur är väskan uppbyggd?
– Tanken är att den ska vara stor som en attachéväska och rymma en spektrometer, datorenhet och display. Eventuellt också en streckkodsläsare så att man lätt kan läsa in information från förpackningarna. Väskan kommer att bli batteridriven och enkel att använda. Prototypen på väskan kommer att vara klar om två år om allt går som det ska.

Kommer den att bli dyr?
– Det är klart att beståndsdelarna är dyra men det handlar inte om några fantasisummor. Väskan kommer inte att tillverkas för privatpersoner utan för professionellt bruk. Hela tanken med utrustningen är att den ska vara enkel och inte dyr. Just för att den ska kunna användas i tredje världen där problemet med falska läkemedel är stort.

Kan man tänka sig några andra användningsområden för den här tekniken?
– När det gäller just läkemedel kan tekniken vara användbar i kvalitets- och säkerhetsarbetet. Ett välkänt exempel är till exempel Neurosedyn, som har två polymorfer med olika vridning. Med hjälp av kärnmagnetisk resonans kan man avslöja olika molekylers struktur och därmed avgöra vilken vridning de har. Information som kan vara mycket viktiga för säkerheten hos ett läkemedel.

Många turer innan Avandia drogs tillbaka

Charlotte Schröder
-
0

I slutet av september kom beskedet från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om att rosiglitazonläkemedlen Avandia och Avandamet som marknadsförs av Glaxosmithkline, GSK, ska dras tillbaka. Detta efter att en ny granskning visat att behandlingen är kopplad till en allt för hög förekomst av hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra biverkningar. Indragningen av läkemedlen är tillfällig som det heter, eftersom slutgiltigt beslut fattas först av EU-kommissionen efter att den har tagit ställning till rekommendationen från EMA:s expertgrupp för humanläkemedel, CHMP.
I Sverige innebär beslutet att ungefär 4 000 patienter som idag medicinerar med Avandia och knappt 3 000 med Avandamet får diskutera andra behandlingsalternativ med sina läkare.
— Rosiglitazon godkändes från början som kombinationsbehandling och som en andra linjens behandling, det vill säga när andra mediciner inte haft önskad effekt. I de nya riktlinjerna för diabetesbehandling har rosiglitazonbehandling låg prioritet. Den är dyr och utan särskilt imponerande effekter. Och framförallt finns långtidseffekter som inte är gynnsamma, säger professor Claes-Göran Östenson vid kliniken för endokrinologi, metabolism och diabetes på Karolinska sjukhuset och som medverkat vid framtagningen av Socialstyrelsens nya riktlinjer.

Med facit i hand kan man konstatera att det som betraktades som så lovande när den nya läkemedelsklassen introducerades vid millennieskiftet, den breda effekten på metabolismen, senare blev det som skulle orsaka de kardiovaskulära biverkningarna. Glitazoner binder till och aktiverar PPAR-gammareceptorn som finns i fettceller, muskler och i levern och därigenom sänker blodsockret.
— PPAR-gammareceptorer  finns på många olika typer av celler och när man stimulerar dem sätter man igång hundratals processer, inte bara de som leder till ökat sockerupptag. Bland annat påverkas fettupptaget, även om rosiglitazon och pioglitazon har olika effekter i fråga om effekten på blodfetterna.

Rosiglitazon höjer triglyceriderna och det dåliga kolesterolet, medan pioglitazon som finns i läkemedlet Actos från företaget Takeda har uppvisat klart bättre resultat vad gäller hjärtkärlrisker. Vissa data pekar på att det rent av kan ha strokeskyddande effekter.
— Samtidigt ska man minnas att pioglitazon också är under granskning av EMA just nu. Personligen tänker jag invänta de resultaten innan jag överväger att skriva ut den här typen av läkemedel, säger Claes-Göran Östenson.
Samma dag som EMA kom med sitt nya beslut om Avandia och andra rosiglitazonpreparat presenterade FDA sitt. FDA väljer en annan linje och låter preparaten vara kvar på marknaden men med skärpta förskrivningsregler. GSK får också bakläxa vad gäller den kardiovaskulära säkerheten och har uppmanats att tillsätta en ny expertgrupp för att gå igenom befintlig dokumentation. Därmed har de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna än en gång kommit till olika slutsatser.
– Sannolikt är det en känsligare fråga för FDA att dra in rosiglitazon än det är för EMA. I USA är det en mycket stor patientgrupp som får Avandia, säger Claes-Göran Östenson.

I februari i år kom en rapport från amerikanska finansutskottet där GSK:s företagsledning kritiserades för att ha varit otydliga i fråga om Avandias studiereslutat. GSK har vid flera tillfällen försvarat sig genom att hänvisa till de studier där det inte går att se kopplingar mellan rosiglitazon och kardiovaskulär riskökning, utöver den som företaget redan pekat ut i egna studier. GSK menar att problemet snarare handlar om att förskrivarna måste bli bättre på att hitta rätt patienter till läkemedlet.

Redan inför godkännandet av rosiglitazon hördes kritiska röster inom de regulatoriska myndigheterna som ansåg att evidensen var för svag och riskerna inte tillräckligt utredda. Trots detta godkändes substansen men med uppmaningen till GSK att inkomma med uppföljningsstudier. Vilket resulterade i Studie 211 och RECORD-studien. RECORD som snabbt ådrog sig kritik för att vara alltför kort och dåligt designad – öppen och oblind. Några år senare snappade WHO upp signaler om att rosiglitazonrelaterade biverkningar blivit allt vanligare. 2006 presenterade GSK en metaanalys som bekräftade den ökade risken för kardiovaskulära biverkningar. EMA och FDA svarade med att skärpa förskrivningsreglerna men gick inte ut med information till patienterna, något som idag möter kritik framförallt i USA.
2007 publicerades den första studien som på allvar skulle vända framgång till motgång för Avandia. En metaanalys i NEJM, New England Journal of Medicine, visade att rosiglitazon var associerat med en mellan 28- och 33-procentig riskökning för hjärtinfarkt jämfört med placebo eller andra diabetesläkemedel. När detta blev känt i förskrivarkåren halverades försäljningen.

Sedan dess har även andra studier visat kopplingen mellan rosiglitazon och hjärt-kärl risker. De två senaste studierna publicerades i JAMA i somras. I början av september publicerade British Medical Journal en kritisk artikel om Avandias tioåriga historia på marknaden där en rad frågor ställs: Varför godkändes preparatet överhuvudtaget om studieresultaten var svaga? Förde GSK de regulatoriska myndigheterna bakom ljuset? Och vilken är egentligen en läkemedelsmyndighets primära uppgift: att värna om allmänhetens hälsa eller se till att läkarkåren får fler läkemedel att testa på befolkningen?
— Bristen på långtidsstudier är ett dilemma vi ofta står inför när det gäller godkännande av nya läkemedel. De flesta studier idag löper över en 26-veckors period, och sedan påbörjas långtidsstudier och observationsstudier som först efter flera år kan ge klara besked om läkemedlets säkerhet, säger Claes-Göran Östenson.
Vad kan indragandet av Avandia ha för konsekvenser för forskningsfältet?
— De första signalerna om problemen med glitazoner kom för flera år sedan. Jag känner till läkemedelsföretag som redan har lagt ner projekt till följd av detta. Min gissning är att glitazoner är ett dött spår för läkemedelsföretagen.

Diagnosbibel nummer fem

Ingert Nilsson
-
0

Psykiatriska diagnoser är kontroversiella, såväl inom professionen som utanför. Det är lite som med skolan. Många har synpunkter. Sedan några år tillbaka arbetar den amerikanska psykiatriska föreningen, APA, med en ny version av kriterierna för vad som ska diagnosticeras som psykiska sjukdomstillstånd. Den nya utgåvan av DSM (Diagnostic Manual Disorder) ska, efter många förseningar, vara klar i maj 2013 och ett utkast publicerades i våras. Utformningen av den färdiga DSM påverkar inte bara synen på psykiatri i USA utan har betydelse för hur hela världen tänker kring psykisk hälsa och ohälsa.

Även om frågan om vad som är sjukt och friskt också finns på det somatiska området så är det inom psykiatrin som den diskussionen är hetast. Till skillnad från somatiken finns inte heller några biologiska markörer eller labbtester som kan ge några svar, man får klara sig utan provtagningar. Åtminstone ett tag till.
»Om förslagen till förändringar blir verklighet riskerar den nya kommittén att bidra till nya falska epidemier av psykisk sjukdom« hävdar Allen Francis som är en av de fränare kritikerna av arbetet med en ny version av DSM. Idag är han professor emeritus, tidigare var han chef för avdelningen för psykiatri vid Duke University och, intressant nog, den som ledde arbetet med att ta fram DSM-4, den version som nu ska uppgraderas.

»Som ordförande för den expertgrupp som tog fram de nuvarande diagnoskriterierna har jag lärt mig den smärtsamma läxan hur små förändringar av definitionen för en psykisk sjukdom kan få stora oväntade konsekvenser« skriver han i ett av sina inlägg.
Trots att hans arbetsgrupp strävade efter att vara både konservativ och försiktig i uppdateringen bidrog den till att starta tre falska epidemier när det gäller adhd, autism och bipolär sjukdom enligt Allen Francis själv.
»Vårt nät hade för stora hål och fångar in allt för många patienter som hade mått bättre av att aldrig slussas in i det psykiatriska systemet« Han menar också att med den nya versionen »kommer en allt större del av mänskligheten att kunna diagnosticeras, till stor glädje enbart för läkemedelsindustrin.«

De som arbetar med den nya versionen hävdar att Allen Francis kritik främst beror på att han har egna kommersiella intressen då han gett ut läroböcker om den tidigare versionen. Men den kritiken kommer snabbt tillbaka och riktas istället mot den amerikanska psykiatriska föreningen som sägs ha dålig ekonomi och enbart bryr sig om att uppdatera DSM för att de behöver inkomsterna från en ny version.

Oberoende av om Allen Francis kritik beror på självkritik eller girighet så är han inte ensam om den. De nya förslagen har diskuterats och kritiserats i en stundtals hätsk debatt både inom och utanför professionen i USA och England. Inom den svenska psykiatrikåren har debatten ännu inte fått fart. De som uttalat sig, till exempel professor Hans Ågren på institutionen för neurovetenskap vid Sahlgrenska akademin, tycks dock inte ha några invändningar mot utkastet. Enligt honom är det hög tid att börja fundera på översättningsarbetet.

Den första upplagan av DSM publicerades i USA i början av 1950-talet. Behovet hade sitt ursprung från andra världskriget då man upptäckte att läkarna hade helt olika syn på vad som var psykisk sjukdom. På ett ställe kunde 20 procent av de värnpliktiga avvisas med hänvisning till psykisk sjukdom, på ett annat 60 procent.
Den första versionen innehöll 100 olika psykiatriska diagnoser, den fjärde som används idag har 365.
Den stora förändringen av manualen kom med publiceringen av DSM-3 1980 som ibland brukar beskrivas som The Americanization of Mental Illness.
Tidigare versioner hade kritiserats för sina psykoanalytiska begrepp. I den tredje versionen var de bortrensade och diagnosmanualen anpassad till RCT-forskningens statistiska metoder och läkemedelsföretagens och de amerikanska försäkringsbolagens krav på resultatmätning.

Grundtanken var att den skulle vara kriteriebaserad och användbar för psykiatriker oavsett teoretisk grundsyn, vilket inte var helt lätt eftersom oenigheten kring etiologiska frågor, det vill säga orsakssamband var stor inom psykiatrin. Lösningen för konstruktörerna blev att göra kriterierna teorilösa vad gäller orsaker till störningarna. Det förflutna försvann. Genom att bygga kriterierna på symtombeskrivningar försökte man hålla diskussionen om orsaker utanför systemet.
Vilket väl lyckats sådär.
– DSM har ju varit ett viktigt kommunikationsinstrument inom psykiatrin. Det startade för att man skulle använda kriterierna i forskningen och kategorisera patienterna på samma sätt i såväl USA, som i Europa och globalt för att förstå vad det var för patienter som studierna gjordes på, säger Björn Mårtensson överläkare i psykiatri vid Karolinska Universitetssjukhuset.
– Men eftersom manualen också kommit att användas kliniskt har det blivit komplicerat. När man sätter upp kriterier blir det förstås en diskussion om var gränsen går för sjukt och friskt.

Paradexemplet är paraplybegreppet depression. Kardinalfelet med den kriteriebaserade diagnosticeringen är, menar kritiker, att den inte gör åtskillnad på sjukdom och det som kan beskrivas som normalt lidande på grund av svåra situationer i livet. Uppfylls fem av de nio kriterierna för depression – då lider man av sjukdomen. Normal sorg förvandlas till depressiv störning.
– Ja begreppet egentlig depression är rätt brett, man kan plocka in väldigt mycket inom ramen för det, vilket gör att diagnosen till sist blir tveksam, säger Björn Mårtensson.
– Det breda greppet på diagnosen har också bidragit till att man i forskningsprojekt skyfflat in många som inte har en genuin störning. Det i sin tur har gjort att många tvivlat på effekterna eftersom man med hjälp av DSM tagit med försökspersoner med för lätta depressioner och då har effekten blivit rätt liten, säger Björn Mårtensson.
Vilket å andra sidan inte hindrade att behandlingen blev en försäljningssuccé.
Men med en striktare definition hade utfallet av behandlingen blivit tydligare menar Björn Mårtensson.
Icke desto mindre; manualen från 1980 med sin definition av depression har fått ett enormt genomslag globalt. Från att ha varit en relativt begränsad sjukdom menar WHO att det idag är det näst värsta hälsoproblemet.

Depressionsdiagnosen enligt DSM är ett exempel på vad kritiker menar när de säger att diagnosens validitet, att den fångar upp den underliggande sjukdomen, offrades till förmån för dess reabilitet, att man kan ställa diagnosen på ett tillförlitligt sätt.
– Men det här är en komplex terräng konstaterar Fredrik Svenaeus, professor vid Centrum för praktisk kunskap vid Södertörns högskola. Han är filosof och har huvudsakligen ägnat sig åt kunskapsteoretiska och etiska frågor inom medicinen.
– Diagnoserna är inte bara medicinska angelägenheter utan också kopplade till samhällsekonomiska.
Det vill säga man behöver en diagnos för att bli sjukskriven eller få extraresurser i skolan till koncentrationsstörda barn. Och i USA behövs kriterierna för att försäkringsbolaget ska gå med på att betala behandlingen.
Hur introduktionen av antidepressiva läkemedel gick till under åren efter DSM 3 och hur försäljningen slog i taket är nutidshistoria. Nu tycks dock forskningen kring antidepressiva avstannat och istället har fokus riktats mot bipolaritet.
– På den antidepressiva sidan är det ju nu relativt stillsamt för att inte säga dött när det gäller nya läkemedel, medan det finns ett stort intresse kring bipolär sjukdom, där kriterierna vidgades i förra manualen, konstaterar Björn Mårtensson.
Och nu rapporterar brittiska psykiatriker om att det blir allt vanligare att de möter patienter som diagnosticerat sig själva som bipolära, medan självdiagnostiken tidigare gällde depression.
Det här, menar de, visar hur individer hittar nya sätt att beskriva sig själva. Vårt handlande och våra humörsvängningar blir en lista av symtom som när vi lägger ihop dem gör oss till »bipolära«.

En kritik mot den arbetsgrupp som arbetar med den nya versionen liksom de som tog fram de tidigare är läkemedelsindustrins inflytande över arbetet. Mer än hälften av de som deltar i arbetet med den nya manualen har kopplingar till industrin. Och DSM-4, som Allen Francis ansvarade för, förbereddes av 170 experter varav totalt 95 deklarerade ekonomiska förbindelser med läkemedelsindustrin. Försvaret är att det är svårt att finna framstående experter som inte också haft eller har uppdrag från industrin.

I  DSM-3 var det alltså depression som blev det stora, i DSM-4 var det bipolär sjukdom. Inför femman är det ett par nya diagnoser som väntar på att stötas och blötas. En av dem är binge-eating, hetsätningsstörning, som föreslås bli en egen diagnos och med de uppställda kriterierna tros kunna omfatta cirka 15 miljoner personer om året.
Arbetsgruppen introducerar också en ny kategori med så kallade »behavioral addictions«, beteendeberoende. I den nya upplagan föreslås enbart ludomani, spelberoende, bli en egen diagnos, men man diskuterade också internet- och sex- missbruk, men menar att det behövs mer underlag.
Arbetsgruppen vill också ha en ny riskkategori med kriterier för att diagnosticera risk för demens och psykoser.
– Det är svårt att väga nyttan av att fånga upp människor innan de faller in i psykostillstånd som kan vara svåra att ta sig upp ur mot risken att fånga upp de som aldrig skulle ha hamnat i tillstånden, tycker Fredrik Svenaeus.
– Framförallt när det gäller psykossjukdomar där det ju handlar om en relativt liten grupp, kanske någon procent.
Och kritiker talar om nya stora grupper av människor som kommer att sjukförklaras och sättas på läkemedelsbehandlingar till gagn för ingen annan än läkemedelsindustrin. Nu är ju, i teorin, en ny psykiatrisk diagnos eller nya kriterier i DSM inte detsamma som att den ska läkemedelsbehandlas. Men allt sedan den stora omgörningen 1980 har farmakologisk behandling tagit över på bekostnad av de psykologiska behandlingarna som haft svårare att visa på resultat utifrån manualens symtomkatalog. Oberoende av behandlingsmetod är det DSM:s diagnoser och kriterier som gäller för att accepteras.
–?Och tänker man göra en studie på till exempel ätstörningsproblematik förväntas man förstås använda de nya kriterierna i studieprotokollen, i den mån kriterierna förändrats jämfört med tidigare versioner, säger Pär Svanborg, medicinsk rådgivare på Ely Lilly.
Men en diagnos i DSM får inte alltid genomslag, tycker Pär Svanborg och exemplifierar med adhd, där Ely Lilly marknadsför Strattera.
Den är accepterad inom forskarsamhället och i USA, där Allen Francis alltså beskriver det som att en falsk epidemi bröt ut.
–?I Europa har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA accepterat den, men inte alla medlemsländerna.
Inom psykiatrikåren har en falang länge velat ha det man kallar ett dimensionellt synsätt, det vill säga en gradering av symtomen istället för den kriteriebaserade diagnosprocessen som bara tar ställning till sjuk eller frisk. Och nu tycks det som att det synsättet kan få visst genomslag i den nya manualen.
– Jag tolkar det som att trenden i femman, även om vi inte sett resultatet än, är att det kommer att bli lite mer utrymme för det kliniska perspektivet, säger Jörgen Herlofson, psykiatriker och legitimerad psykoterapeut med kognitiv beteendeinriktning.

När den första svenska handboken om DSM-3 kom ut 1984 var det en av de första översättningarna. Jörgen Herlofson var med i den grupp som under professor Marie Åsberg översatte manualen och han gav också ut den på eget förlag liksom även DSM-4, som sålts i över 40 000 exemplar i Sverige. Han håller också alltsedan DSM-3 utbildningar om psykiatrisk diagnos enligt DSM-systemet.
– Själva idén med kriterierna är ju att hela tiden skilja sjukt från friskt. Vilket kort sagt är kliniskt fel, säger Jörgen Herlofson.
– Administrativt är det korrekt, statistiken vill ha det så. Men för den som arbetar med patienter blir det allt mer tydligt att psykopatologi är ytteränden på kontinuiteter.
I det nya upplägget finns kategoritänkandet med sina kriterier kvar, men man lägger till en obligatorisk användning av dimensioner på vissa områden, till exempel kan det bli aktuellt för depressioner, självmordsrisker, personlighetsstörningar och personlighetsdiagnostiken.
– Då har man kvar kriterieuppsättningen för igenkännande, men också en skala för svårigheten.

Möjligheterna finns redan i dag och i praktiken gör förstås många kliniker en sådan avvägning. Men om det blir obligatoriskt att använda dimensionerna kommer det att minska risken för att patienter får alltför många samtidiga diagnoser, ett kritiserat fenomen inom psykiatrin.
Det här dimensionella synsättet menar Jörgen Herlofson kan, om det genomförs, göra diagnostiken mer kvalificerad.
– Antingen kommer väl psykiatriker i allmänhet att skita i det eftersom det är komplicerat eller så kommer de att tänka till, vilket ju vore önskvärt.
Att det dimensionella synsättet inte funnits med i tidigare versioner menar han beror på att kliniker inte haft så tunga förespråkare i DSM-arbetet.
–?Å andra sidan kan man ju säga att det var dags nu.
Det som också fångat Jörgen Herlofsons intresse är att man i utkastet om personlighetsstörning talar om self -och interpersonal functioning.
– Den sociala förmågan är nog inte så kontroversiellt men däremot att man talar om ett »selffunctioning « vilket väl bör översättas till något som har att göra med »självet«, vilket ju är en klassisk psykoanalytisk term.
Här säger han kan nog en del komma att tala om en backlash.
– När DSM-3 infördes med sitt fokus på symtom var kritiken massiv från psykoanalytikerna eftersom de menade att symtom egentligen var ett villospår.
– Frågan är om den nya arbetsgruppen kommer att lyckas, det vill säga att återupprätta något som egentligen har med djuppsykologi att göra.
Om Jörgen Herlofson också kommer att ge ut den nya DSM-versionen vet han inte idag.
– Det skulle jag gärna göra, jag har ju haft tillgång till rättigheterna sedan 1984, men det är kutym att inte ingå något nytt avtal precis innan det är dags.

Anders Öhlén om varför läkemedelsförsäkringen är bästa alternativet

Läkemedelsvärlden
-
0

Anders Öhlén har förekommit flitigt i medierna sedan han tog över vd-posten på Läkemedelsförsäkringen vid årsskiftet. Den senaste mediestormen har handlat om ersättningen till Gulli Johansson, den idag 80-åriga kvinna som felmedicinerades under elva års tid och påverkades så kraftigt att hon var inlagd på en demensavdelning. På hennes förmodade dödsbädd togs läkemedlen bort och hon vaknade upp och är nu helt återställd. Läkemedelsförsäkringen har nu erbjudit Gulli Johansson en ersättning på totalt drygt 500 000 kronor skatte-fritt, men vare sig hon själv eller hennes anhöriga tycker att det är tillräckligt, något de kraftfullt framfört i en mängd medier.

Anders Öhlén försvarar ersättningen genom att hänvisa till det svenska ersättningssystemet, som även gäller för patientförsäkringen och trafikförsäkringen. Den blir så låg i Gullis fall eftersom hon inte hade någon förlorad arbetsinkomst utan enbart skulle ersättas för lidande.
– Jag anser att vi har givit rätt ersättning, enligt de ersättningsregler som finns, men jag har full förståelse för att det inte kan ersätta elva förlorade år, säger han.
– Det tror jag inte det finns någon summa som kan göra, lägger han till.
Han har dock inga planer på att se över och ändra regelverket efter det inträffade.
– Nej, vi anpassar oss till det regelverk som finns. Vi är ett mycket litet försäkringsbolag jämfört med både patientförsäkringen och trafikförsäkringen. Ändras det så ändrar vi oss, säger han.

Läkemedelsförsäkringen grundades 1978 efter en frivillig överenskommelse mellan läkemedelsföretag i Sverige. Varje år kommer det in mellan 500 och 600 anmälningar om skador och en tredjedel blir beviljade ersättning.
Det kanske låter lite, men Läkemedelsförsäkringen har betydligt generösare regler än produktansvarslagen eller skadeståndslagen som också reglerar området. Beviskravet för sambandet mellan läkemedlet och biverkan är lägre och biverkan behöver inte vara okänd sedan tidigare, påpekar Anders Öhlén.
– Ju mer oväntad biverkan är desto större chans är det att man får ersättning, vi ersätter även kända biverkningar, men i det enskilda fallet ska det inte ha varit förutsägbart, säger han.

I våras skrevs stora rubriker om att många patienter kan stå utan det försäkringsskyddet på grund av att två generikaföretag har valt att ställa sig utanför försäkringen. Detta samtidigt som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ändrade sina regler om att de generika som utsetts till periodens vara måste säljas.
– Det innebär att även en liten aktör, genom att erbjuda lägsta pris, kan bli den som förser svenska folket med stora läkemedelsgrupper som simvastatin eller omeprazol, säger Anders Öhlén.
Bland generikaföretagen är det en kamp på liv och död om att kunna erbjuda det lägsta priset. Den som har periodens vara får sälja stora volymer och de övriga i princip ingenting alls. Det tror Anders Öhlén är en viktig orsak till dagens situation.
– Vi tar 0,29 procent av företagens omsättning i avgift. På varje generikaförpackning blir det ganska lite pengar. Men man kan använda de ören man tjänar in på att inte vara med i försäkringen till att sänka sitt anbud. Det tycker vi är en form av ojuste konkurrens, säger han.
De två generikaföretag som valt att stå utanför kontrar med att de faktiskt har en produktansvarsförsäkring. Men Anders Öhlén menar att det finns stora skillnader.
– De viktigaste är att den inte täcker kända biverkningar och man måste kunna visa att det varit något fel på produkten eller att företaget har misskött sig på något sätt och därigenom orsakat skadan. Så det är nästan omöjligt att få en ersättning den vägen, säger han.

Myndigheter och politiker har dock agerat snabbt och det finns redan ett lagförslag som innebär att läkemedel måste omfattas av en försäkring som ger ett »godtagbart skydd vid personskador« för att få ingå i läkemedelsförmånen. Den nya lagen föreslås börja gälla 1 januari 2011.
Vad som menas med ett »godtagbart skydd« är inte uttalat än. Anders Öhlén tror att Läkemedelsförsäkringens regler kommer att stå modell, men även om det blir en sänkning av ribban så kommer han inte att försämra försäkringens villkor.
– Nej, vi finns ju till för att branschen vill visa att man tar ansvar. Vi vill hålla en hög standard så vi kommer inte att backa på våra regler, säger han.

När Anders Öhlén blickar ett år fram i tiden ser han ett Sverige där alla läkemedelsföretag har en godtagbar personskadeförsäkring. Finns det flera försäkringsaktörer så är han inställd på samarbete.
– Vi måste då säkerställa att vi på ett bra sätt hanterar de fall där patienterna tar flera läkemedel och man inte säkert kan avgöra vilket läkemedel som orsakat skadan, säger han.

Identitetskort ger tennisarm

Läkemedelsvärlden
-
0

 Momentet utförs för att godkänna recept och är till för att höja säkerheten.
Arbetsmomentet har lett till att en anställd på ett apotek drabbats av arbetsskada.
Arbetsmiljöverket har nu gjort inspektioner på flera apotek och upptäckt att personalen utför den här rörelsen mellan 200 och 400 gånger per dag. Arbetsmiljöverket kräver nu att det här momentet underlättas och att arbetsplatsen utformas så att arbetet kan göras mer ergonomiskt.

Vilken betydelse har valutgången?

Ingrid Helander
-
0

Apoteksfrågan nämndes knappt alls i valrörelsen, förvånar det dig?
– Jag hörde det en eller två gånger och då var det väldigt marginellt. Men det förvånar mig inte eftersom vi inte stuckit ut på något sätt under den här första tiden. Hade det dykt upp något fall där någon patient inte fått sitt läkemedel och tagit skada av det, då hade det nog kunnat användas som ett slagträ i debatten från båda sidor. Det är ju så valretoriken fungerar, nu blev det istället den här kvinnan som inte fick ut sin sjukförsäkring. Något sådant fall fanns inte inom vårt område.

Kommer det här vara en lika stor politisk fråga i den här mandatperioden som det var i den förra?
– Apoteksverksamheten är en del av hälso- och sjukvården även om själva marknaden blivit avreglerad. Och jag tror att så länge staten är med och bekostar välfärdssamhället så kommer apoteken att vara en delvis politisk fråga.

Är det någon fråga som ni vill att politikerna ska ta tag i nu?
– Det finns en massa småfrågor som ligger på politikernas bord som till exempel förändringar i lagstiftningen kring dosverksamheten och lagstiftningen kring licensläkemedel. Men det finns ingen större fråga som är mer värderingsbaserad som vi vill att de ska ta tag i. Nu handlar det om att se hur det går för branschen. Det första vi har levererat är ökad tillgänglighet, nu återstår att se om det går att få lönsamhet. Går inte det bra får vi se över hur regelverket ser ut, men det är för tidigt att svara på nu.

Varje apotekskedja har sitt eget system

Läkemedelsvärlden
-
0

Sveriges Apoteksförening skulle gärna se en gemensam lösning för kreditsystemet. Men om och när det blir en sådan är oklart i dagsläget. Alla apotekskedjor har visserligen en skyldighet att medge delbetalning av läkemedel, precis som före omregleringen. Men varje apotekskedja väljer sin egen lösning. Vilket krånglar till det för kunderna.

De flesta kedjor samarbetar med kreditföretag som gör en prövning. Flera kedjor har också möjlighet, om kreditbolaget säger nej, att bevilja egen kredit.
Problemet är för kunder som går till olika apotekskedjor, då man behöver ansöka om kredit hos varje kedja.

Hur många som ansöker om avbetalning finns det ingen samlad statistik på. Men för några år sedan var det cirka 10 000 kreditprövningar per månad hos Apoteket AB, och av dem fick cirka nio procent avslag.
När delbetalningssystemet infördes inom monopolet var det under några år en förlusthistoria på miljontals kronor. När företaget ett år senare införde kreditprövning för nya avbetalningskunder blev systemet självfinansierat.

Bättre med flera alternativ på listan

Läkemedelsvärlden
-
0

På ICA:s Curaapotek är inköps- och sortimentschef Ann-Marie Sivers ganska irriterad.
– Problemet för oss är tillgängligheten av de produkter som utses till månadens vara. Även om det nu finns tre produkter händer det för ofta att alla är slut, säger hon.
Liknande erfarenhet har man från Apotek Hjärtat där inköpsavdelningen säger sig ha stora problem, trots införandet av tre periodens vara. Varje månad har ett femtiotal av produkterna varit restnoterade enligt kedjan.
Medstops chefsapotekare Leif Svensson tycker att det börjat fungera bättre i och med att man har alternativ till periodens vara.

Av de cirka 3 800 varor som var periodens vara under september månad plockades elva bort efter anmälan från apotek om att varan inte fanns, enligt Magnus Thyberg på TLV.
– Så jag tycker nog vi börjar ha det under kontroll nu. Företagen har blivit betydligt bättre på att anmäla om de inte kan leverera.
Men att bara elva produkter tagits bort efter att apotek hört av sig, innebär alltså inte att bara elva varor plockats bort. På den preliminära lista som kommer runt den 10:e varje månad brukar det hända ganska mycket. Det är utifrån den som företagen som inte kan leverera anmäler det. Men när den definitiva listan kommer är förändringarna ganska få menar Magnus Thyberg.
För varuansvariga på apoteken innebär det ändå merjobb om en vara som först fanns på listan sen försvinner i den slutgiltiga.

Färre reklamationer oroar läkemedelsföretag

Ingert Nilsson
-
0

Till och med 2009 kom alla reklamationer från apoteken in till Apoteket AB, som sedan rapporterade vidare till företagen och Läkemedelsverket. Men i takt med att apotekskedjorna frigjort sig från monopolföretagets datasystem ATS, som också har en reklamationsfunktion, är det upp till aktörerna hur de hanterar reklamationerna. Men alla apotek är skyldiga att ta emot samtliga reklamationer oavsett var läkemedlet är köpt.

Hos Lif finns sedan en tid en tjänst på webbsidan reklameralakemedel.se som apotek och dagligvaruhandeln kan använda. Men intresset tycks ljumt berättar Erik Fredholm som ansvarar för tjänsten.
Från halvårsskiftet har till exempel reklamationerna till apotekets system halverats utan att antalet ökat i samma grad i Lif:s.
– När vi viktar antalet reklamationer vi har i vårt system med antalet apotek som använder oss och lägger ihop det med reklamationerna som kommer in till Apoteket AB har antalet gått ned.
Nu använder inte alla nya kedjor Lifs tjänst utan bygger istället egna system. Men stora företag som till exempel Pfizer och MSD ser ett minskat inflöde.
– Vårt generella intryck är att reklamationerna blivit färre, säger Rana Alol på MSD.
Hon ser också en skillnad mellan gamla MSD och Schering Plough som inkorporerades i somras. Reklamationerna på produkter från gamla MSD har minskat avsevärt, medan hon inte ser samma nedgång när det gäller Schering Ploughs produkter.

Skillnaden kan bero på att produkterna från Schering Plough är mer svåranvända. Fel på injektionspennor kanske man är snabbare att rapportera, medan problem med en blisterförpackning bara byts ut, utan att informationen går vidare, säger Rana Alol.
– Men för oss som företag är det viktigt att vi får del av alla reklamationer, även sådant som kan tyckas mindre viktigt, säger hon.
ARI, Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar, som är en samarbetsorganisation för hela branschen ska nu samla in mer information från företag och göra en utvärdering.

Liten kunskap om nya apotek

Läkemedelsvärlden
-
0

 Branschorganisationen Sveriges Apoteksförening redovisar att 167 apotek har förbättrat sina öppettider motsvarande 850 timmar i veckan. Runt om i landet har också 100 helt nya apotek öppnat.  Samtidigt visar en undersökning som tidningen Market gjort att tre av tio konsumenter inte minns vilken kedja de besökte senast. Mest känt är inte helt oväntat Apoteket AB följt av Kronans Droghandel som är den tredje största kedjan med 173 apotek. Apotek Hjärtat, som är den näst största efter Apoteket AB med 245 apotek, var känt bland 26 procent av de tillfrågade. Doc Morris och Ica Cura har konsumenterna låg kännedom om, bara 3 procent kände till de båda. Mest okänt i undersökningen var Åhlens apotek som bara 1 procent visste fanns.

Apoteket tog sig runt regelverk

Ingrid Helander
-
0

När Apoteket AB i mitten av september berättade att de lanserar sin egen produktlinje med värktabletter, Apofri, var det många som lyfte på ögonbrynen.
– Ja, vi tycker det är anmärkningsvärt, framför allt eftersom Apoteket AB kan lansera detta så nära inpå stand still-upphörandet. Vårt eget arbete och våra kontakter med myndigheterna pekar på betydande svårigheter med nuvarande regelverk där ett godkännande inte kommer snabbt säger Bodil Eriksson, vice vd på Apotek Hjärtat.

Det som trasslar till det för apoteken är den regel som säger att en apotekskedja inte får tillverka läkemedel eller inneha försäljningstillstånd, det så kallade MAH, för ett läkemedel. Och eftersom de inte kan få försäljningstillståndet, får de inte heller skriva sitt namn på förpackningarna.
– På en förpackning med generisk namnsättning får det stå substansnamnet följt av namnet på det företag som har försäljningstillståndet eller ett varumärke som det företaget fått registrerat av PRV, säger Eva Eriksson, jurist på Läkemedelsverket.
För att komma runt den problematiken har Apoteket AB låtit generikaföretaget Evolan Pharma skapa varumärket Apofri. Det är med andra ord de som har försäljningstillståndet och de som äger varumärket.
– Det är klart att det hade varit bättre för oss att kunna sälja det här helt under varumärket Apoteket. Men det här är den lösning vi diskuterat oss fram till med Läkemedelsverket. På det här sättet får vi ändå en egen produktlinje som bara vi säljer, säger Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket AB.

Men det kan uppstå problem även där. Eftersom Evolan Pharma har leveransskyldighet är det helt fritt fram för någon annan kedja att köpa in och sälja Apofri.
– Så är det utan tvekan. Vi har redan nu fått förfrågningar från andra köpare än Apoteket AB och de blir hänvisade till vår officiella prislista och vår grossist, säger Anders Håkansson, vd för Evolan Pharma och den som sålt in idén med Apofri till Apoteket AB.
Men han vill inte kommentera till vilket pris Apoteket AB får produkterna.
– Prisbilden är differentierad nu på receptfria läkemedel. Det är klart att en stor kund kan förhandla sig till ett bättre inköpspris än en liten. För oss är det här ett sätt att få Apoteket AB som huvudkanal för en av våra produkter, säger han.
En annan effekt av regelverket blir också att utfallet blir olika för dagligvaruhandeln och apoteken.
– Det finns inte något lagligt hinder för dagligvaruhandeln att få försäljningstillstånd för läkemedel. Får de det kan de också sätta sitt eget varumärke på förpackningarna, säger Eva Eriksson på Läkemedelsverket.

Ytterligare ett tveksamt fall blir Farmacevtföretagarna som ska samarbeta med Boots som har ett mycket stort eget sortiment av receptfria läkemedel. Boots kommer inte att äga några apotek, utan bara vara en servicefunktion till apoteken som de enskilda entreprenörerna äger. Det öppnar upp för att Boots skulle kunna sälja sina egna läkemedel på den svenska marknaden. De olika kedjorna och dagligvaruhandeln måste alltså se över just sin ägarstruktur om de vill satsa på egna receptfria läkemedel. Men några oklarheter kring hur de grundläggande regelverken ska tolkas råder inte längre enligt Läkemedelsverket.

1...3456Sida 4 av 6