Månads arkivering augusti 2010

Koppling mellan vaccin och narkolepsi utreds

Petra Hedbom
-
0

Det är en läkare i Malmö som rapporterat in sex fall där barn mellan 12 och 16 år diagnostiserats med narkolepsi efter att ha fått Pandemrix en till två månader tidigare. Eftersom sjukdomen är ovanlig, omkring 500 har diagnosen i Sverige, anser man på Läkemedelsverket att detta är en tydlig signal som nu ska utredas.

Verket har tillsatt en grupp som ska granska om det kan finnas en koppling mellan vaccinet och sjukdomen.
– Vi vet inte alls om det finns ett orsakssamband men vi hoppas nu att läkare i landet ska uppmärksamma detta och höra av sig om misstänkta fall, säger Lennart Forslund, gruppchef för medicinsk information på Läkemedelsverket.

Att de rapporterade fallen kommer från en och samma läkare anser han inte vara konstigt då det handlar om en barnneurolog som specialiserat sig på bland annat narkolepsi. Läkemedelsverket har också fått in en del andra rapporter från privatpersoner och misstänkta fall utreds av läkare på flera håll i landet.
– Det är ju speciellt på flera sätt eftersom vi vaccinerat så stor del av befolkningen, även de som  skulle drabbats av narkolepsi  ändå.

På Läkemedelsverket har man också skickat meddelande till andra myndigheter i Europa och bett dem uppmärksamma en eventuell koppling. Än så länge har bara ett enda fall av narkolepsi efter vaccinering med Pandemrix konstaterats i Tyskland.
– Nu håller vi på med fiskafänge och vill få in alla diagnostiskt säkerställda fall av narkolepsi för att titta på dem. Man ska komma ihåg att det inte handlar om en vanlig sömninghet utan en mer komplicerad sjukdom än så, säger Lennart Forslund.

Bra med mindre antibiotika innan operation

Petra Hedbom
-
0

Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, har gått igenom litteratur om förebyggande behandling med antibiotika inför operationer och hur det används i Sverige. Deras slutsats är att det i många fall skulle kunna användas mindre antibiotika utan att  infektionsrisken skulle öka.

Att ge antibiotika inför kirurgiska ingrepp är vanligt och minskar i många fall risken för infektion efter operationen. Men i sin rapport konstaterar SBU att det också finns gånger då onödigt mycket antibiotika ges. Som exempel nämner de vissa knäoperationer då det ofta ges flera doser när det skulle räcka med att ge en. Vid operation av ljumskbråck där ett nät sätts in är deras slutsats att det inte finns någon anledning alls att sätta in antibiotika.

I andra fall skulle man med fördel kunna använda mer antibiotika. SBU tar upp planerade kejsarsnitt där det finns stöd i litteraturen om att det minskar infektionsrisken men trots det är det inte rutin på alla kliniker.

Det finns enligt rapporten ett starkt vetenskapligt underlag för att antibiotikaprofylax skyddar mot infektion till exempel vid operation och kikarundersökning i tjocktarm, ändtarm, blindtarm, bröstcancerkirurgi och ledproteskirurgi.

Van förhandlare ny chef för Phrma

Petra Hedbom
-
0

Phma, eller Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, är den amerikanska organisationen för forskande läkemedelsföretag. I februari meddelade dess ledare Billy Tauzin att han lämnar sitt uppdrag efter fem år. Hans efterträdare blir John Castellani som tidigare haft samma uppdrag på Buisness Roundtable, en sammanslutning av ekonomichefer från några av USA:s mäktigaste internationella företag. Precis som Phrma var Buisness Roundtable aktiva när formerna för Barack Obamas hälsovårdsreform förhandlades fram, erfarenheter som kan komma till nytta vid det nya uppdraget.
 
John Castellani kommer att bli läkemedelsindustrins frontfigur när reformen ska implementeras. Vid en presskonferens i juli sade John Castellani bland annat att han vill arbeta med att förbättra hur Medicare bekostar läkemedel och systemen med försäkring.

Ny vd för Apoteket AB dröjer

Petra Hedbom
-
0

I juni blev det klart att Ann Carlsson blir Apoteket AB:s nya vd och koncernchef efter Stefan Carlsson. Men det kan dröja innan hon kliver in i rollen trots att Stefan Carlsson nu slutat. Att inget startdatum kan lämnas beror enligt Apotekets varumärkesdirektör Eva Fernvall på när hon kan lämna sitt nuvarande jobb som affärsområdeschef på Ica.
– Hon tillträder under hösten men vi kan inte säga när, det beror på att hon ska avsluta sitt nuvarande arbete. Men det blir senast den 1 december.

Fram till dess går Kristina Schauman in som tillförordnad vd och ekonomichef. Hon sitter i företagets styrelse med kommer inte att delta i styrelsearbetet fram tills det att Ann Carlsson är på plats.

Den före detta vd:n Stefan Carlsson blir inte sysslolös. Den 1 september börjar han ett nytt jobb på management och konsultföretaget Solving Efeso som arbetar med strategier, verksamhets- och organisationsutveckling.

FDA uppmärksammar risk för meningit med Lamictal

Petra Hedbom
-
0

På fredagen gick FDA ut med en varning om att Lamictal med den aktiva substansen lamotrigin, kan orsaka aseptisk meningit. Lamictal är ett antiepileptisk läkemedel som är godkänt för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och som varit godkänt i USA sedan 1994. Enligt FDA är det insamlandet av biverkningsrapporter och kommunikation med tillverkaren Glaxosmithkline som lett fram till varningen.

Mellan 1994 och 2009 har 40 fall av aseptisk meningit bland patienter som behandlats med Lamictal varav 35 krävde sjukhusvårds. I de allra flesta av fallen försvann symptomen när behandlingen upphörde. Symptomen är bland annat feber, illamående, huvudvärk och extrem ljuskänslighet som beror på inflammation i membranen som skyddar hjärnan och ryggraden. Enligt FDA:s rapport har dessa kommit mellan en till 42 dagar efter att behandling med Lamictal inletts.

Lamictal är godkänt även i Sverige och meningit finns upptagen bland ovanliga biverkningar i Fass. Enligt Bo Bergman på Läkemedelsverket är man inte på gång att göra någon uppdatering av detta för tillfället.

Nice inflytande ska granskas

Petra Hedbom
-
0

Vad det brittiska rådgivande organet Nice säger ja eller nej till kan få konsekvenser för företag och sjukvårds långt utanför Storbritannien. Det är i alla fall vad företaget GfK Healthcare misstänker som i höst ska inleda en studie för att se hur det förhåller sig.

Nice är det organ som ger rekommendationer till den brittiska hälsovårdsmyndigheten National Health Service, NHS om vilka läkemedel, medicinteknik och vård som bör godkännas och subventioneras av staten. Enligt uppgifter i tidningen Scrip anser företaget att ett negativt besked från Nice gör det betydligt svårare för en produkt att bli godkänd i EU och USA. Med start i september kommer de därför att samla in data från beslutsfattare i Sverige, Spanien, Italien och Nederländerna och jämföra utfallen.

Syftet med undersökningen är också att se om de kriterier som Nice har för sina beslut är lämpliga att ha i andra länder med annorlunda hälso- och sjukvårdssystem. Tanken är att företagen kan använda resultatet för att underlätta sina ansökningsförfaranden.

De rekommendationer som Nice ger är i princip de som NHS fastställer i beslut men det kan komma att ändras.  I och med regeringsskiftet i Storbritannien står NHS och Nice inför stora förändringar och mycket tyder på att Nice kommer att få en mer rådgivande funktion än att var den som säger ja eller nej. Enligt en artikel i brittiska InPharm vill den nya koalitionsregeringen att NHS ska ha större frihet än nu vad gäller Nice rekommendationer. Om detta blir verklighet kommer det för läkemedelsföretagen innebära att det inte är med Nice de ska komma överens.
 
På senare år har Nice förhandlat fram rabatter och olika typer av avtal där läkemedelsföretagen har stått för en del av kostnaderna för till exempel dyra cancerbehandlingar. Enligt den nya planen för NHS, som ska inledas först 2014, ska dessa förhandlingar ske direkt mellan företagen och NHS istället.

Muslimska länder vill göra egna vacciner

Ingert Nilsson
-
1

Vid det senaste mötet i Bandung i Indonesien mellan flera muslimska länder togs flera steg för att nå målet att bli självförsörjande när det gäller vacciner. På mötet deltog bland annat Iran, Malaysia, Mali, Senegal och Tunisien.

Det indonesiska statliga nätverket Bio Farma fick i uppdrag att koordinera samarbetet mellan länderna. Indonesien ska också utveckla och stötta övriga länder att uppfylla WHO:s krav när det gäller säker vaccinproduktion.  Den islamiska utvecklingsbanken (IDB) som stöttar ländernas arbete uppmanade länderna att hjälpa islamiska producenter att utveckla halalvacciner.

Privata apotek även om rödgröna vinner

Ingert Nilsson
-
0

Regeringens försäljning av bilprovningen kommer den rödgröna alliansen att dra tillbaka om den får makten efter valet. Det framgick vid ett seminarium i Piteå där de rödgrönas partiledare deltog.
? Den avregleringen har inte nått så långt. Det är svårare att backa när det gäller apoteken eftersom apotek redan sålts ut, sade Mona Sahlin, enligt NSD 

Läkemedelsbolag mututreds i USA

Ingert Nilsson
-
0

Glaxosmithkline, Pfizer, Eli Lilly och Merck tillhör, liksom Astrazeneca, de läkemedelsföretag som misstänks ha brutit mot den amerikanska antimut-lagstiftningen, enligt en artikel i Financial Times.

Utredningen har precis inletts, men ska enligt tidningen prioriteras. Den är speciellt inriktad på läkemedelsbolagens agerande utanför USA. Enligt uppgifter i tidningen är justitiedepartementet särskilt inriktat på mutor som kan ha påverkat företagens forskningsresultat utanför USA och som innebär att ett läkemedel godkänts av FDA utifrån resultat som enligt amerikansk lag anses korrupt. En aspekt som utreds är till exempel hur läkemedelsbolagen anlitar läkarna som sköter läkemedelsstudierna.  Men också betalning till konsulter, licensavtal och donationer intresserar justitiedepartementet. I cirka 80 procent av de marknadsföringstillstånd som FDA godkänner ingår åtminstone en studie som gjorts utanför USA enligt uppgifter från en advokatbyrå.

Astrazeneca är ett av de företag som kontaktats av justitiedepartementet och SEC, den amerikanska motsvarigheten till Börsinspektionen. Enligt Ann-Leena Mikiver presschef på Astrazeneca är den här typen av utredning något som görs regelbundet av stora branscher.
? Men det här är ju en bransch med risker för det som tas upp i utredningen och vi kommer förstås att hjälpa till med allt de vill ha.

EMA samarbetar med industrisponsrade patientorganisationer

Petra Hedbom
-
0

Det är det europeiska institutet, Health Action International, HAI, som i en rapport över de patientorganisationer som samarbetar med EMA framför kritik mot hur dessa får sina pengar. Två tredjedelar av de patientorganisationer som det europeiska EMA samarbetar med finansieras delvis eller mestadels av läkemedelsindustrin, menar HAI. Dessutom slarvar flera av organisationerna med att redovisa kopplingarna.

EMA har som en del av sitt förändringsarbete sagt att man vill stärka patienternas röst, ett arbete som delvis sker genom ökat inflytande av olika patientorganisationer. Liksom andra experter och samarbetspartner kräver EMA att de öppet redovisar hur och varifrån de får sina pengar. Men enligt den granskning som HAI gjort är denna redovisning bristfällig.

HAI granskade inkomsterna hos 23 organisationer mellan 2006 och 2008. Under perioden fick 15 av dem mellan 0,2 och 99 procent av sina årliga inkomster från industrin eller från industrins samarbetspartner. Snittandelen industripengar steg under de tre åren från 47 till 57 procent vilket enligt rapporten är mer än inflationen under motsvarande tid.

Det som rapportförfattarna är mest kritiska mot är att pengarna inte redovisats i enlighet med de krav på transparens som EMA har sedan 2005. Bara hälften av organisationerna uppfyller EMA:s krav, bland annat har 20 av de 23 organisationerna ännu inte redovisat sina inkomster för 2006 online viket de borde.

HAI uppmanar EMA att skärpa kontrollen av de patientorganisationer de samarbetar med och också se till att de uppfyller kraven på transparens.

Gentest kunde varit Acomplias räddning menar forskare

Petra Hedbom
-
0

I november 2008 drogs marknadstillståndet för viktminskningspreparatet Acomplia (rimobanant) från Sanofi-Aventis in i EU. Anledningen var att preparatet förskrevs till redan deprimerade patienter trots misstankar om att personer som behandlades med läkemedlet kunde drabbas av svåra psykiska biverkningar som depression och ökad självmordsrisk. I samband med detta avbröts alla de kliniska studier som pågick med preparatet. Data från delar av dessa har nu analyserats som bekräftar bilden av ett preparat med allvarliga biverkningar.

I en av dem som nu publicerats i Lancet undersöktes om behandling med rimobanant skulle leda till minskad risk för hjärt-kärlsjukdom. Resultaten från den avbrutna studien som kallas Crescendo med omkring 18 500 deltagare, visade inte på någon mindre förekomst av hjärt-kärlsjukdom med rimobanant jämfört med placebo efter en genomsnittsbehandling i 13 månader. Däremot var förekomsten av negativa psykiska reaktioner högre i den behandlade gruppen 2,5 procent i jämfört med 1,3 procent i placebogruppen. Antalet självmord var fyra i behandlingsgruppen och en i placebogruppen, något som enligt Eric Topol, en av författarna till studien hade kunnat undvikas.

Han säger till Reuters att om man från början hade gjort genetiska tester på studiedeltagarna förmodligen hade kunnat förutspå vilka som var lämpade att behandlas med Acomplia och vilka som inte skulle gjort det på grund av risken för biverkningar.
– Det är förmodligen för sent för Acomlia nu men detta kan lära oss om hur vi kan undvika liknande problem med andra läkemedel i framtiden, säger Eric Topol till Reuters.

I en kommenterande artikel i Lancet skriver Matthijs Boekholdt och Ron Peters från Acedemical Medical Center i Amsterdam att det även med genetiska tester sannolikt inte hade blivit lyckat med Acomplia på marknaden. De menar att läkemedlet till exempel förskrevs till redan deprimerade patienter trots att rekommendationerna tydligt sade tvärtom. Fokus bör istället ligga på att ändra folks kost- och motionsvanor.

Studien finansierades av Sanofi-Aventis.

Medas epilepsiläkemedel gillas av FDA

Petra Hedbom
-
0

Läkemedlet Retigabine som kommer att marknadsföras under namnet Ezogabine i USA, fick i veckan ett positivt utlåtande av FDA:s rådgivande kommitté. Enligt ett pressmeddelande från företaget har röstade kommittén enhälligt för ett positivt utlåtande efter att ha granskat säkerhetsdata och kliniska studier för produkten. Läkemedlet, med den aktiva substansen retigabine, påverkar kaliumkanaler i det centrala nervsystemet och indikationen är tilläggsbehandling till vuxna patienter med partiella epileptiska anfall.

Meda:s partner för Retigabine, Valeant, har ett globalt samarbetsavtal med läkemedelsföretaget Glaxosmithkline för kommersialiseringen av Retigabine och avtalet ger Meda rätt till royalties från Valeants försäljning av produkten.

Meda har även ansökt om marknadsgodkännande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Tyska apotek misstänks sälja illegal medicin

Ingert Nilsson
-
1

Den tyska polisen har inlett en undersökning mot tyska apotek som misstänks ha sålt illegala läkemedel. Enligt den tyska tidskriften Markt handlar det om ett hundratal apotek. Den tyska sammanslutningen av apotekare, ABDA beskriver aktionen som allvarlig för apotekens förtroende. Men om utredningen visar att apotekare medvetet sålt illegala läkemedel är det viktigt att de bestraffas och blir av med legitimationen, understryker organisationen.

Enligt en undersökning har cirka 40 procent av tyskarna kommit i kontakt med förfalskade mediciner och enligt danska Jyllandsposten misstänker den tyska polisen att apotek själva tillverkat läkemedlen.

Ny resistent bakterie också i Sverige

Ingert Nilsson
-
1

I Storbritannien har hittills 50 fall av den resistenta bakterien NDM-1 upptäckts på sjukhusen. Bakterien har spridit sig från Indien och Pakistan där den är vanlig och har också identifierats i bland annat USA, Kanada och Nederländerna.
Det handlar om bakterier som bär på ett särskilt enzym, NDM-1 som gör dem resistenta mot de flesta antibiotika.

Även om fallen i Storbritannien är ganska få varnar brittiska forskare i tidskriften Lancet Infectious Diseases för att bakterien kan få stor spridning. Av de upptäckta fallen i Storbritannien hade många behandlats på indiska sjukhus, bland annat för att genomgå kosmetiska plastikoperationer.
Också i Sverige har hittills två fall upptäckts. Båda hade vistats på sjukhus i Indien.

 

EU släpper biverkningsdata

Ingert Nilsson
-
0

Dokument rörande biverkningar av acnemedlet Roaccutan är de första handlingar som EMA nu beslutat lämna ut. Beskedet kommer efter en uppmaning från EU:s ombudsman Nikiforos Diamandouros att myndigheten ska bli mindre hemlig. EMA kommer nu att ändra sin policy och göra handlingar som rör biverkningar mer lättåtkomliga, meddelar man.

Ombudsmannen har också kritiserat myndigheten för att man inte låtit forskare vid Cochrane institutet ta del av handlingar som ligger till grund för godkännanden av Xenical och det numer indragna Acomplia. Även det beslutet har kritiserats av ombudsmannen.

Läkemedelsbolag sponsrar almanacka för fastande diabetiker

Petra Hedbom
-
1

Från och med idag pågår den muslisma fastemånaden ramadan då praktiserande muslimer inte får äta förrän efter solnedgången och som avslutas i högtiden högtiden eid al-fitr. Att inte äta regelbundet kan ställa till problem för personer med sjukdomar som diabetes men som ändå vill delta i fastan.

För att underlätta för dessa har läkemedelfsöretaget Lilly sponsrat en kalender som utvecklats tillsammans med organisationen Diabetes UK. I kalendern ges tips om vad man bör tänka på som diabetiker under månaden för att undvika för stora rubbningar blodsockernivåer. Bland annat finns tips om vissa typer av stärkelserik mat, som basmatiris, som diabetikerna rekommenderas att äta. Den varnar också för att snabbt sätta i sig för mycket söta och feta maträtter när fastan väl bryts.

Kalendern uppmanar också diabetiker att kolla sitt blodsocker extra noga och att stämma av med läkare att det är okej.

Kalendern finns att ladda ner här.

1234Sida 3 av 4