Månads arkivering maj 2010

EMA i budgetförhandlingar

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, håller just nu på att förhandla med EU-kommissionen om budgeten för 2011. Med det rådande ekonomiska läget finns det stor risk att myndigheten inte kommer att få det anslag de begär. En lösning kan då bli att höja avgifterna från läkemedelsindustrin. Det säger EMA:s chef, Thomas Lönngren i en intervju med Wall Street Journal.

EMA är till 80 procent  finansierat av avgifter som företagen betalar när de ansöker om att få sina produkter godkända. Tidigare besked är att avgifterna ska vara i stort sett oförändrade nästa år. Men kanske måste läkemedelsindustrin vara beredd på större utgifter, om kommissionen minskar sitt bidrag med befarade 10 miljoner euro.
– Det är medlemsstaterna som betalar till kommissionen och när de har problem, ja då måste hela systemet bidra på sitt sätt, säger Thomas Lönngren.

I intervjun berättar EMA-chefen också om en trend där ansökningarna från läkemedelsföretagen håller allt sämre kvalitet. Förra året fick omkring 40 procent av ansökningarna avslag jämfört med de normala 20 procenten. Oftast är det brister i designen av de kliniska prövningarna som gör att de får backning.
– Små företag får oftare avslag, kanske för att de saknar rätt kompetens. Det finns en risk att de skyndar sig igenom processen för att snabbt kunna lämna in en ansökan, vilket är beklagligt eftersom det tar upp mycket onödig tid hos oss. Dessutom är det oetiskt mot försökspersoner som utsätts i onödan, säger Thomas Lönngren.

Han tror att den ökade benägenhet lämna in ansökan om godkännande, särskilt hos de små, kan bero dels på pengapris dels är det ett sätt att pressa upp priset inför försäljning till ett större läkemedelsbolag.

Thomas Lönngren har varit chef för EMA i tio år och kommer att avgå i december i år. Kommissionen arbetar just nu med att hitta en efterföljare till honom.

Fackets förhandlingar med Apotek 1 avslutade

Petra Hedbom
-
0

Det handlar om ett 30-tal personer på huvudkontoret på Apotek 1 som drabbas av uppsägningar  i och med att verksamheten går in i Apotek Hjärtat. På fredagen avslutades förhandlingarna mellan facket och arbetsgivaren men från Sveriges farmacevtförbund, SFF, är man inte nöjd.
-Vi fick inte genom alla de yrkanden som vi hade så helt nöjd kan jag inte säga att jag är även om vi avslutade i enighet, säger Martin Lindeblad, förhandlingschef på SFF.

Facket har reagerat mot de uppsägningar som uppstått så snart efter att Apotek 1 inlett sin svenska apotekssatsning. Enligt Martin Lindeblad är det en mycket speciell situation där många sagt upp sig från fasta arbeten för att börja på den nya apoteksaktören och som nu står utan jobb.

Några av de krav som facket ställde gick igenom. Uppsägningstiden som börjar gälla den 1 juni kommer att förlängas från en till tre månader. Den är arbetsfri och påverkar inte heller rätten till semester. Möjligheten till omplacering kommer att utredas, framförallt till tjänster inom Apotek Hjärtat.

Trots det inträffade tycker inte Martin Lindeblad att farmacevter ska avskräckas från att söka sig till de nya aktörerna.
– Det som hände här är exceptionellt. Vårt råd till medlemmarna är att utnyttja den nya marknaden och söks nya jobb.

Novo Nordisk stoppar insulin till Grekland

Petra Hedbom
-
0

Om en del i att försöka få ordning på den hårt tyngda ekonomin i Grekland beslutade landets regering i början av maj att tvinga fram en sänkning av läkemedelspriserna. Med kort varsel gick man ut med beskedet att priserna på cirka 1 500 läkemedel skulle sänkas med upp till 30.

Det här har fått den danska tillverkaren Novo Nordisk att reagera. De har nu dragit tillbaka 17 typer av diabetesläkemedel som insulin, från den grekiska marknaden.
– Prissänkningarna innebär att grossisterna inte längre beställer dessa produkter av oss då de inte kan sälja vidare till apoteken med förlust, säger Mikael Rulis, talesperson för Novo nordisk till TT-AFP.

När den grekiska regeringen gick ut med besked om prissänkningar varnade branschanalytiker för konsekvenserna och för branschens reaktioner. Kanske kommer fler att följa Novo Nordisk exempel för att undvika förlustaffärer.

Ok ge barn många vacciner samtidigt

Petra Hedbom
-
0

De kanadensiska forskarna vid universitetet i Louisville ville undersöka hur barn påverkas av vaccinering med avseende på spridningen mellan vaccinationstillfällena. Bakgrunden är att de sett att en ökad andel av föräldrar väljer att låta vaccinera sina barn vid olika tillfällen. Det har funnit en oro bland föräldrarna för att barnen påverkas negativt genom en för kraftig påverkan på immunsystemet.

Genom att analysera data från vaccinationsregister fick forskarna uppgifter om när 1047 barn fått sina vacciner. Barnen fick sedan göra neuropsykologiska tester när de var 7 och 10 år gamla som bland annat undersökte deras talförmåga, språkkunskap, finmotorik och generell intellektuell funktion.

Barn som fått många vacciner samtidigt jämfördes med de som spridit ut sina doser under sina sju första levnadsmånader. Man jämförde också de barn som fått minst antal vaccindoser under de sju månader med de som fått det maximala antalet. Vaccinerna som barnen fått var minst två mot hepatit B, tre mot stelkramp, tre mot influensa typ B och två mot polio.

Resultatet visade inte på några samband mellan sämre prestationer i tester och att barnen fått fler vaccin på samma gång. De barn som fått sina doser enligt det vanliga schemat det vill säga utan förseningar fick till och med något bättre testresultat än de som fått doserna under en mer utdragen period. Detta efter att resultaten justerats med avseende på familjära och socioekonomiska faktorer.

Artikeln har publicerats i Pediatrics och har fått uppmärksamhet av bland annat det amerikanska Smittskyddsinstitutet, CDC. David Sugerman vid CDC:s Epidemic Intelligence Service, säger till Reuters att det är en tydlig signal till föräldrar att det inte är någon fara med att låta små barn få fler vaccinationer på samma gång.

Studie kopplar SSRI-preparat till missfall

Ann Fernholm
-
0

För varje kvinna som diagnostiserades med en abort hittade forskarna 10 matchande kontroller via sina register. Forskarna använde också registerdata för att identifiera vilka kvinnor som har fått SSRI-preparat utskrivna.

Resultaten visar att 284 kvinnor av de 5124 som diagnostiserats för missfall hade fått antidepressiva läkemedel. Det är cirka 5,5 procent av kvinnorna. I kontrollgruppen hade 2,7 procent av kvinnorna fått antidepressiva utskrivna. Detta tyder på en riskökning på ungefär 70 procent. Risken var högre om kvinnorna hade fått en hög dos antidepressiva utskriven, eller om det stod på en kombination av olika läkemedel.

Studien publiceras i Canadian Medical Association Journal. I en kommentar i samma tidskrift kritiseras studien eftersom den är baserad på registerdata. Forskarna har inte kontrollerat om de kvinnor som fått antidepressiva förskrivna faktiskt har tagit läkemedlen. Andra studier tyder på att kvinnor slutar ta sina läkemedel när de blir gravida.

En annan svaghet i studien är att många kvinnor får missfall utan att få en klinisk diagnos. I studien har cirka sju procent av kvinnorna diagnostiserats för spontan abort. Men i verkligheten stöts cirka ett av fyra foster bort.

Samtidigt som studien kritiseras är resultatet från studien ungefär samma som en liknande studie från ?The Motherrisk Program? med 937 kvinnor som exponerats för antidepressiva i början av graviditeten. Den studien publicerades 2009 och fann en riskökning på cirka 60 procent.

Utspel från S:vi tar bort tian för generika

Ann Fernholm
-
0

Förra sommaren höjdes apotekens handelsmarginaler genom att de får tio kronor för varje läkemedelsförpackning som de byter ut till billigare generika. Detta kostar skattebetalarna närmare en halv miljard kronor per år. TLV menar att den extra kostnaden kompenseras av att apoteken säljer billigare läkemedel. Men Ylva Johansson är ändå kritisk. I Läkemedelsvärldens marsnummer sa hon så här:
? Jag ifrågasätter starkt den extra tiokronan som apoteken idag får för varje expediering av generika, det är en onödig utgift för skattebetalarna som vi troligtvis kommer att ta bort. Jag tror också att apoteken kan klara sig med en lägre handelsmarginal, det har man gjort tidigare och jag ser ingen anledning till att det skulle vara annorlunda nu.

Under samma intervju kritiserade hon dagens hela prismodell för läkemedel. Hon tycker också försäljningen av receptfria läkemedel behöver en bättre kontroll:
? Vi tycker att man ska behöva tillstånd för att sälja receptfria läkemedel, och inte bara anmälningsplikt som det är idag. Och vi tycker att Läkemedelsverket ska sköta inspektionen. Det är ett sätt att betona att det behövs kunskap för att sälja läkemedel, och jag tror inte att ökade krav kommer göra att det blir färre ställen som vill sälja receptfria läkemedel.

Leverskada av bantningsläkemedel

Ann Fernholm
-
0

FDA har identifierat 13 fall av den ovanliga biverkningen, som kan kännetecknas av klåda, gula ögonvitor, gulaktig hud, mörk urin, minskad aptit eller ljus avförning. Både Xenical och Alli innehåller den verksamma substansen orlistat. I Xenical är dosen 120 milligram per tablett och i Alli 60 milligram. Den senare säljs receptfritt.
 

Hårdvinklade resultat i forskningsartiklar

Ann Fernholm
-
0

Granskningen publicerades igår i JAMA av engelska och franska forskare. Av de 616 artiklar, publicerade 2006, som forskarna granskade rapporterade 72 artiklar icke-signifikanta resultat. I 40 procent av dessa artiklar hade forskarna skruvat resultaten i minst två delsektioner (till exempel i resultatdelen, i diskussionen eller i slutsatsen) av huvudtexten.

Forskarna kallar det för att resultaten presenterades med ?spin?. Det engelska ordet för att snurra eller spinna. Till ?spin? räknade forskarna att belysa att resultaten var positiva trots att de var icke-signifikanta för det primära utfallet, eller genom att avleda läsarens uppmärksamhet från det icke-signifikanta resultatet.

Hiv-läkemedel kan fungera som vaccin

Ann Fernholm
-
0

I studien ingick 3381 heterosexuella par där den ena partnern var hiv-positiv, men inte den andra. När studien började hade personerna ett tillfredsställande immunförsvar och låga koncentrationer av hiv i sitt blod. Under den 24 månader långa uppföljningstiden mätte sedan forskarna med jämna mellanrum antalet CD4-celler, de celler i immunförsvaret som hiv attackerar, och virusnivåerna i blodet. De personer som kom under 200 CD4-celler per mikroliter erbjöds antiviral behandling.

Resultatet visar att endast en partner till de 349 hiv-positiva personer som började en antiviral behandling blev smittad. I majoriteten av de övriga 102 fallen av smitta hade antingen antalet CD-4 celler gått ner under gränsvärdet utan att partnern börjat en antiviral behandling, eller så hade antalet viruskopior per ml blod överstigit 50 000.

Att antiviral behandling skyddar mot hiv-smitta är egentligen sedan länge känt. När de första läkemedlen mot hiv kom mot mitten av 1990-talet minskade spridningen i Sverige drastiskt. Forskarna skriver i studien, som publicerats i Lancet, att antiviral behandling av hiv-positiva personer kan vara ett effektivt sätt minska mängden hiv i en befolkning.

Rapporten kommer samtidigt som Läkare utan gränser varnar för att många stora biståndsgivare, som USA och WHO, nu minskar sina budgetar. Det har redan drabbat tillgången till antiviral behandling i många av världens fattigaste länder.

Snabbare granskning av reumatikerläkemedel

Ann Fernholm
-
0

TLV genomför just nu en större genomgång av alla reumatikerläkemedel. Den beräknas bli klar sommaren 2011. Men myndigheten har beslutat att redan nu titta närmare på TNF-alfahämmarna Enbrel, Humira och Remicade för att se om dessa även fortsättningsvis ska ingå i högkostnadsskyddet.

Den senaste tiden har det kommit två nya billigare TNF-alfahämmare – Cimzia och Simponi som kan sänka kostnaderna för landstingen. Enbrel och Humira står idag för två tredjedelar av förmånskostanden för så kallade immunosuppressiva läkemedel, den i särklass dyraste läkemedelsgruppen i Sverige. Förra årets kostade immunosuppressiva läkemedel nästan 1,9 miljarder kronor. Kostnaden ökade med 15 procent mellan 2008 och 2009.

TLV skriver i sitt pressmeddelande att de eventuellt kommer att fatta ett beslut för TNF-alfahämmarna innan myndigheten avslutar hela granskningen av läkemedlen mot reumatism.

Ny forskningschef på AstraZeneca

Ann Fernholm
-
0

Martin Mackay ansvarar idag för Pfizers Pharma Therapeutics Research & Development och är medlem av Pfizers Executive Leadership Team. Han är född i Skottland och har disputerat i molekylär genetik vid University of Edinburgh.

Martin Mackay kommer även att ingå i AstraZenecas koncernledning.

Övertro på statiner

Ann Fernholm
-
1

760 000 personer i Sverige står idag på kolesterolsänkande statiner. Nu visar en avhandling, ?Power of the Pill?, skriven av Per Lytsy , Institutionen för folkhälso- och vårdvetenskap, Uppsala universitet, att många har en övertro på statiners skyddande effekt. Tillfrågade patienter trodde i genomsnitt att cirka 50 procent av alla personer som tar statiner under en femårsperiod skulle undvika en hjärtinfarkt de annars skulle få. Det verkliga antalet, enligt resultat från kliniska studier, ligger någonstans mellan 1-9 procent av de behandlade. Forskningen visar att förebyggande effekten ökar ju högre risk patientgruppen har. Knappt var tionde patient trodde att effekten låg inom detta intervall.

Även många läkare hade felaktiga förväntningar på statinbehandling.  Cirka en tredjedel av alla läkare hade en korrekt uppfattning om statiners effekt på gruppnivå. De övriga hade antingen en för hög eller för låg tro på statinernas effekt.

Enligt avhandlingen var läkare som hade hög tilltro till statiners livsförlängande effekt mer benägna att skriva ut statiner. I frågeenkäten fick läkarna ta ställning till två fiktiva fall som båda enligt rådande behandlingsrekommendationer bör få statiner. I det ena fallet valde 90 procent av läkarna att skriva ut statiner och i det andra fallet 93 procent. Det är en hög siffra, men, som Per Lytsy skriver i sin avhandling, innebär detta att 7-10 procent av läkarna inte följer rekommendationerna.

Läkemedelsverket får ny roll

Ann Fernholm
-
0

Ett nationellt råd för bättre läkemedelsanvändning kommer nu att grundas av Läkemedelsverket. Samtidigt kommer den forskning och utredning som tidigare har bedrivits inom Apoteket att den 1 juli i år flyttas till Läkemedelsverket. Det handlar om en stab om sex personer som idag arbetar decentraliserat i närhet av universitet och sjukhus.
? Vi ser en stor fördel i att dessa personer integreras med oss på Läkemedelsverket, men att de fysisk befinner sig där de har närhet till de nätverk de behöver för sin forskning, säger generaldirektör Christina Åkerman i ett pressmeddelande från Läkemedelsverket.

Riksdagens beslut innebär också att Apotekens Service AB från den 1 juli i år kan lämna ut uppgifter till landstingen om vilka läkemedel en patient har tagit ut. Patientens identitet ska vara skyddad, men landstingen ska kunna använda uppgifterna för att granska läkarnas förskrivningar så att de följer riktlinjer och rekommendationer. Landstingen kommer även kunna jämföra användningen av olika läkemedel utifrån till exempel ålder, kön eller inkomst.

Enligt Riksdagens beslut ska även läkemedelsföreteckningen kunna innehålla namn, yrkesspecialitet och arbetsplats för den som har skrivit ut läkemedlen. En läkare som efter ett medgivande får ta del av vilka läkemedel en patient tidigare har hämtat ut på apoteket, kan genom denna ändring kontakta tidigare förskrivare för att diskutera patientens läkemedelsbehandling.

Dansk apotekskampanj: anmäl biverkningar

Ann Fernholm
-
0

Sedan 2003 har det varit möjligt för danska patienter att själva anmäla biverkningar av läkemedel till Läkemedelsstyrelsen, men myndigheten tycker att möjligheten utnyttjas för lite. Via kampanjen på landets apotek vill de få fler patienter att anmäla problem som de har haft med sina läkemedel. Målet är att få in allvarliga och oväntade biverkningar; de som inte står på bipacksedeln.

I Sverige har patienter kunnat rapportera sina biverkningar via Läkemedelsverkets hemsida sedan sommaren 2008.

Vaccinkritiker förbjuden att verka som läkare

Ann Fernholm
-
0

Brittiska motsvarigheten till Socialstyrelsen, General Medical Council, skriver i sitt uttalande att Andrew Wakefield har begått allvarliga tjänstefel.

Tidigare i år drog The Lancet tillbaka artikeln där Andrew Wakefield 1998 på ovetenskapliga grunder kopplade vaccinet MPR, som skyddar barn mot mässling, påssjuka och röda hund, till autism. Detta efter en 2,5 år lång utredning av den brittiska medicinska panelen ?UK General Medical Council´s Fitness to Practice Panel?.

Andrew Wakefield, 53 år, arbetar idag i USA och ska enligt tidningen New York Times ha kommenterat förbudet som ?a little bump in the road? för honom själv. Hans mål är att fortsätta motverka barnvaccinationer.

Behandling med PPI kan öka frakturrisk varnar FDA

Petra Hedbom
-
0

På tisdagen publicerade FDA ett meddelande på sin hemsida om att den kan finnas en risk för frakturer för patienter som behandlas en längre tid med protonpumpshämmare, PPI. Myndigheten har också beslutat att bipacksedlar för berörda läkemedel ska uppdateras och att frakturrisken då ska finnas med. FDA skriver att även om det observerade sambandet gäller l användning under ett år eller mer eller vid höga doser, så ska varningen finnas med på alla typer av PPI-läkemedel inklusive de receptfria.

Beslutet kom efter att myndigheten gjort en genomgång av flera studier på området. Vid genomgången konstaterade FDA att det fanns en ökad risk för frakturer i höft, handled och ryggrad för personer som behandlats med omeprazol, esomeprazol, lansoprazol eller andra protonpumpshämmare.

En av de senaste studierna som FDA hänvisar till publicerades i Archives of Internal Medicine tidigare i maj. Enligt den löpte kvinnor mellan 50 och 79 år som tog PPI 47 procents högre risk att drabbas av fraktur i ryggraden och 26 procent högre risk för fraktur i handled eller underarm.

Enligt FDA bör sjukvårdspersonal vara observanta på sambandet och överväga att rekommendera kortare behandlingstider och lägre doser till patienter som tar PPI-preparat.

1234Sida 1 av 4