Nyligen beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV att läkemedlet Kuvan mot den ovanliga och svåra bristsjukdomen HPA, hyperfenylalaninemi inte skulle subventioneras.
Myndigheten ansåg det inte kostnadseffektivt till det pris som företaget begärde, vilket resulterade i kritik och protester.
Men läkemedel som inte får ja av TLV kan i undantagsfall finansieras av landstingen via den så kallade landstingslösningen.
Och nu har den nybildade expertgruppen NLT (Nya läkemedelsterapier) tagit fram rekommendationer till landstingen om hur de ska hantera Kuvan.
Gruppens bedömning är att det finns en liten grupp, färre än tio patienter i Sverige, där enbart dietbehandling inte har effekt beroende på avsaknad av BH4-enzym.
För dem är behandling med Kuvan motiverad liksom för patienter under 18 år som av någon annan anledning har klart otillfredsställande effekt av dietbehandling.
För de patienterna anser expertgruppen att behandling med Kuvan är kostnadseffektivt och rekommenderar landstingen att finansiera behandlingen.
Den nyinrättade NLT-gruppen ska vid behov värdera nya läkemedelsterapier och ge landstingen förslag på lösningar. Den här gången var det landstingsdirektörerna som bad om råd, men expertgruppens uppgift är också att ta fram rekommendationer på eget initiativ.
? Det här är den första rekommendation vi tagit fram säger Anders Hallberg utvecklingschef i landstinget Värmland och gruppens ordförande.
? Utan en sådan rekommendation står varje landsting med en ytterst delikat och svår fråga och lösningarna kan bli väldigt olika.
Med NLT-gruppens arbete finns en god chans att alla patienter behandlas lika, menar Anders Hallberg.
Nästa fråga som gruppen arbetar med, på eget initiativ, är en rekommendation om hur de nya ersättningsmedlen till Waran, antikoagulantia ska introduceras i vården.
? Den kommer förhoppningsvis till årsskiftet, det vill säga i rättan tid, eftersom de nya medlen kommer under nästa år.
Med gruppen rekommendationer vill man få en som Anders Hallberg beskriver ordnat införande av de nya antikoagulantiamedlen.
-Ska vi skrota alla waranmottagningar och hoppa på det här eller ska vi ta det försiktigt, hur ska vi följa upp patienterna för att försäkra oss om att de inte får stroke och blödningar.
Med NLT:s rekommendationer ska landstingen ha en möjlighet till samordning och likriktning när man inför en ny terapi.
Gruppen arbetar bara med rekommendationer för nya terapier som är dyra, komplicerade eller kan fleda till strukturförändringar i vården.
Anders Hallberg räknar med att det kanske blir ett tiotal ärenden om året
Månads arkivering april 2010
Expertgrupp råder landstingen subventionera Kuvan till vissa
Omstruktureringsbolaget kvar med nytt namn
? Vi återanvänder den juridiska personen OAB men byter namn eftersom vår verksamhet mer nu fokuserar mot försäljningen av de 150 apotek som ska säljas till enskilda. Det andra uppdraget, försäljningen av klustren, är ju slutfört, säger Eva-Britt Gustafsson, vd vid OAB.
Nu handlar det om att göra klart försäljningen av de 150 ?småttisarna? som är arbetsnamnet på de apotek som nu är under försäljning varav de första kommer att öppnas i juni.
Apoteksgruppen i Sverige Holding AB ska förvalta de två bolagen Apoteksgruppen i Sverige AB och Apoteksgruppen förvaltning AB.
? Holdingbolaget behövs för att hålla ihop koncernen, ansvara för försäljning av apotek, men kommer inte att bedriva någon övrig verksamhet, säger Eva-Britt Gustafsson.
Förvaltningsbolaget erbjuder finansiering till de som köper småapoteken, medan Apoteksgruppen i Sverige AB bedriver apoteksverksamheten samt är servicebolag till kedjan.
? Vi har bildat två bolag för att inte blanda ihop apoteksverksamheten med finansieringsverksamheten.
I takt med att försäljningen blir klar går ägandet av de enskilda apoteken över till entreprenörerna, men Apoteksgruppen kommer fortsatt att äga en procent i varje enskilt apotek.
? Vi ska ha kvar ett delägande, apoteken ska hålla ihop i en kedja.
Kedjan som har ett gemensamt servicebolag Apoteksgruppen i Sverige AB som ska bistå med tjänster som IT, inköp, marknadsföring och utvecklingsfrågor.
Den här konstruktionen har fått kritik bland annat från Handelns utredningsinstitut och Sveriges Farmacevtförbund som menar att staten genom den här konstruktionen i praktiken blir ägare av två statliga apotekskedjor.
Entreprenörer öppnar i juni
Först ut blir Borgholm, Fjällbacka, Hemse, Knivsta, Mönsterås, Sundbyberg, Vaxholm och Årsta. Dessa sju av dem totalt 150 i Apoteksgruppen är de som först fått nya ägare och som öppnar i deras regi i början av juni.
? Men många fler kommer att öppna under sommaren, säger Anna lena Boucht informationschef på Apoteksgruppen.
Storsäljare säljer mindre
Kioskvältarnas tid är förbi. Nu kommer de mer specialiserade läkemedlen. Och den stora förändringen kommer när Big Pharma nu förlorar sina patent på några av sina största läkemedel.
Det visar en sammanställning som nyhetsbyrån Reuters gjort av branschanalytikernas prognoser över vilka man räknar med blir storsäljarna 2014 och jämfört den med listan för i år.
En stor förändring är att de läkemedel som toppar om fyra år kommer att dra in betydligt mindre pengar till företagen än vad de gör nu.
Försäljningen av Roches cancerläkemedel Avastin som toppar listan för 2014 med beräknad försäljning på 8,9 miljarder dollar, kommer till exempel att vara lägre än årets tredje största läkemedel, GSK:s astmamedel Seretide. Det beräknas dra in nio miljarder dollar till företaget i år.
Om fyra år kommer två av storsäljarna att vara diabetesläkemedel, Sanofi-Aventis medel Lantus och Novo Nordisks NovoLog. På årets topplista finns ingen diabetesbehandling med. Ett skäl till den förändringen är enligt analytikerna framtidens marknad i Kina, där diabetes växer blixtsnabbt.
De tre största läkemedlen i försäljning 2014 är alla biotekniska läkemedel: Avastin, Abbotts Humira för artrit och Pfizer/Amgens Enbrel för behandling av artrit och psoriasis.
I år förväntas livsstilsmediciner som Pfizers kolesterolhämmare Lipitor, Sanofi/Bristol-Myers trombocythämmare Plavix och Advair toppa försäljningen.
Så här beräknas topp tio bli i år
Lipitor (Pfizer)
Plavix (Sanofi/Bristol)
Seretide (GSK)
Remicade (Merck)
Enbrel (Pfizer/Amgen)
Humira (Abbott)
Avastin (Roche)
Mabthera (Roche)
Diovan (Novartis)
Crestor (Astrazeneca)
Och 2014
Avastin (Roche)
Humira (Abbott)
Enbrel (Pfizer/Amgen)
Crestor (Astrazeneca)
Remicade (Merck)
Mabthera (Roche)
Lantus (Sanofi-Aventis)
Seretide (GSK)
Herceptin (Roche)
NovoLog (Novo Nordisk)
2010 beräknas topplistans försäljning bli drygt 76 miljarder dollar och om fyra år 74 miljarder dollar.
Ny i styrelsen för servicebolaget
Johan Wallér, vd i branschorganisationen Sveriges Apoteksförening blev vid bolagets årsstämma invald i styrelsen.
Motiveringen är att det i första hand är apoteken som använder och är beroende av bolagets tjänster, och att styrelsen behövde komplettera med kunskap om branschen.
Övriga i styrelsen är Anitha Bondestam, Mats Larsson, Eva Andersson och Christina Wahrolin. Olof Englund fortsätter som dess ordförande.
ASA och medel mot illamående bra mot migrän
En engångsdos av 900 mg acetylsalicylsyra, ASA, kan reducera huvudvärk orsakad av migrän inom två timmar för över hälften av de som tar det. Det kan också minska illamående, kräkningar och ökad känslighet för ljud eller ljus. Kombinerat med 10 mg metoklopramid kan illamående och kräkningar hållas ännu mer i schack. Det är vad forskare vid Cochraneinstitutet har kommit fram till när de gått igenom data från 13 studier med totalt 4 200 deltagare.
Migrän drabbar omkring 18 procent av kvinnorna och 6 procent av männen i västvärlden och mest drabbas de som är mellan 30 och 50 år. Symptomen är ofta pulserande värk som sitter på en sida av huvudet, varar mellan fyra och 72 timmar och innefattar illamående. Studier har visat att många använder receptfria preparat enbart, eller som tillägg till sin behandling med receptbelagda medel. Forskarna ville med genomgången undersöka om läkemedel med ASA har någon effekt på migrän jämfört med placebo.
De fann att huvudvärk vid moderat till svår migrän försvinner helt inom fyra timmar för 25 procent av dem som tar 900-1000 mg ASA. Hälften av alla som tog ASA upplevde att smärtan blivit mindre eller inte förvärrats. Enbart ASA minskade illamående och ljud- och ljudkänslighet bättre än placebo men de som tog ett tillägg av 10 mg metoklopramid som finns i bland annat Primperan, fick en ännu bättre lindring av de symptomen. Metoklopramid hade däremot ingen effekt på själva smärtan.
Forskarna såg också att kombinationen av ASA och metoklopramid var lika effektivt mot migrän som 50 mg sumatriptan, en serotoninantagonist som också används mot migrän. De som tog 100 mg upplevde däremot en något bättre smärtlindring än de som tog kombinationen, två timmar efter att läkemedlet tagits. Vad gäller biverkningar var de lindriga av samtliga läkemedel vid korttidsanvändning. Men 100 mg sumatriptan ledde till något fler biverkningar än ASA och metoklopramid.
Studieledare Andrew Mooer säger i en kommentar att kombinationen acetylsalicylsyra och metoklopramid är en bra behandling vid akuta migränattacker man att det för många inte är tillräckligt effektivt. Cochraneforskarna arbetar med fler genomgångar av receptfria läkemedel mot just migrän.
Antiepileptika kan öka självmordsrisk
Det är amerikanska forskare som gjort en kohortstudie över 13 av de vanligaste antiepileptiska läkemedlen. De ville undersöka sambandet mellan dessa och en ökad risk för självmord, självmordsförsök eller våldsam död. Anledningen är en tidigare metaanalys som tytt på ett samband och som ledde till att det amerikanska läkemedelsverket FDA 2008 införde varningstext på antiepileptiska läkemedel.
I den nya studien ville forskarna titta på de olika typerna av läkemedel inom gruppen för att se om det fanns skillnader dem emellan. De plockade ut uppgifter om 13 substanser från olika platser i USA och jämförde data om de som behandlats med dessa med nationella register om besök på akutmottagningar och inläggningar på sjukhus.
Bland de 297 600 nyförskrivningar av antiepileptika till patienter över 15 år under en femårsperiod som forskarna identifierade, fann de 26 fullbordade självmord, 801 självmordsförsök och 41 dödsfall med en våldsam orsak.
Forskarna såg en förhöjd risk med preparat innehållande gabapentin, lamotrigin, oxkarbazepin, tiagabin och valproat när dessa jämfördes med topiramat eller karbamazepin som ofta används som kontroll. Det fanns en skillnad mellan de olika preparaten. För primidon var incidensen för någon av de tre händelserna 6,2 per 1000 personår, för oxkarbazepin 34,3 per 1000 personår. I analysen ingick också preparat med etosuxemid, felbamat, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, zonisamid och primidon.
Enligt Elisabetta Patorno, en av forskarna bakom studien att den ökade
självmordsrisken kan komma redan 14 dagar efter att behandlingen inleds. Hon säger till nyhetsbyrån First Word att det kan betyda att beteendeförändringarna kan uppstå redan innan den avsedde effekten av läkemedlen infinner sig.
Studien, som publiceras i veckans nummer av tidskriften JAMA, har fått kritik från bland andra Ewald Horwath, professor i psykiatri vid University of Miami Miller School of Medicine, som menar att resultatet kan vara missvisande. Han säger till nyhetsbyrån First Word att det finns många patienter som får antiepileptiska läkemedel för diagnoser som bipolära sjukdomar och depression som är förknippade med högre andel självmord än normalbefolkningen.
Bra TLV-förslag tycker Lif
Går regeringen vidare med förslagen i TLV:s slutrapport har Sverige enligt Lif goda förutsättningar att fortsatt vara ett föregångsland för den värdebaserade prissättningen anser Lif.
Organisationen uppskattar att myndigheten valt en samverkansmodell, istället för att främst föreslå lagstiftning.
Genom att TLV söker samförstånd med industrin är förutsättningarna att målet när det gäller förutsägbarhet för de offentliga utgifterna uppfylls och att forskning och utveckling stimuleras, tror Lif.
TLV har hittat miljarder att spara
Genom att effektivisera omprövningen av subventionsbesluten, det vill säga snabba på genomgångarna och genom att få en bättre följsamhet till TLV:s begränsningar av subventionen för vissa läkemedel finns det 900 miljoner att tjäna över en treårsperiod enligt TLV:s beräkningar. För att komma åt läkare som förskriver läkemedel på en indikation som inte ingår i subventionen vill TLV få möjlighet att begränsa förskrivningsrätten.
TLV tror också mycket på ett samarbete med läkemedelsindustrin för att som man skriver ?korrigera de brister som finns i tillämpningen av den värdebaserade prissättningen?. Aktiv medverkan från industrin skulle över en treårsperiod leda till kostnadsbesparingar på cirka två miljarder, enligt TLV.
Främst ska besparingarna uppnås genom att industrin blir mer samarbetsvillig och hjälper till att öka takten i omprövningarna.
TLV vill också att det skapas bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel och pekar på vikten av att utveckla bland annat den kliniska forskningen.
Ytterligare stöd för oralt MS-medel
Schweiziska Novartis utvecklar ett läkemedel mot MS som kan administreras oralt. Medlet går under namnet Gilenia och innehåller den aktiva substansen fingolimod. I februari fick Gilenia en så kallad prioriterad review status av det amerikanska läkemedelsverket FDA.
Nu har nya data presenterats som visar att preparatet kan minska förekomsten av skov med 62 procent hos nybehandlade patienter och med 44 procent i patienter som fått tidigare behandling. Resultaten presenterades vid AAN, American Academy for Neuorolgy rapporterar Reuters.
Merck utvecklar också en läkemdelskandidat med den aktiva substansen cladribin.
Tre månadens vara istället för en
Från och med maj vill Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att det ska finnas tre stycken så kallade månadens vara som apoteken kan expediera. Systemet med att myndigheten rekommenderar en vara inom varje utbytesgrupp har visat sig vara svårt att följa. Främst har det handlat om att tillverkarna av läkemedel inte har kunnat leverera de billigaste preparaten under hela perioden.
TLV har nu skickat ut ett förslag på remiss med en ändring i systemet. De vill att det varje prisperiod ska finnas tre rekommenderade billigaste varor inom varje utbytesgrupp. Enligt TLV blir skillnaden att om den billigaste varan är slut, ska den näst billigaste ska kunna expedieras till kunden. Förslaget beskrivs som en tillfällig lösning.
TLV vill också vänta med att förlänga prisperioderna till fyra månader så att den förändringen inte sker under vad de kallar den pågående omställningsperioden. Enligt Magnus Thyberg som är chef för apoteksprojektet på TLV kommer förändringen att öka leveranssäkerheten väsentligt.
Socialstyrelsen ska upphandla antibiotika till beredskapslagret
De nationella beredskapslagren av läkemedel ska nu anpassas till en ny tid. Istället för läkemedelslager avsedda främst för trauma och krigskirurgi, som var skälet till att de en gång upprättades är skälet nu istället pandemisk influensa och infektioner orsakade av bakterier som utvecklat antibiotikaresistens. Inte heller anses större bioterrorattacker vara något större hot i nuläget. Istället är det de ?naturliga hoten? som kräver beredskap.
Det är utifrån den hotbilden som beredskapslagret av antibiotika nu behöver uppdateras, enligt regeringen.
? Det finns ett beredskapslager av antibiotika, men inte i den omfattning som behövs, säger Anne Nilsson på socialdepartementet.
En omreglerad apoteksmarknad innebär större svårigheter att överblicka vilka läkemedel som finns tillgängliga konstateras i den rapport, Antibiotika – Behov av beredskapsplanering, som är bakgrunden till uppdraget. De olika apoteksägarna har inte några skyldigheter att rapportera sina lager och i och med omregleringen har apoteken inte heller något beredskapsansvar.
Det totala behovet av antibiotika vid en pandemi har Socialstyrelsen beräknat som den normala förbrukningen under tre månader plus det specifika behovet för en pandemi. Under den tiden antas inga nya leveranser kunna komma in, utan apotekens, distributörens och leverantörens lager ska då täcka behovet.
Enligt sammanställningen som omfattar nio antibiotika krävs det ett säkerhetslager på närmare två miljoner dygnsdoser totalt för att behovet ska vara täckt. Störst brist vid en kris är det på penicillin V, drygt en miljon dygnsdoser saknas enligt beräkningen.
Ungefär 1 200 000 kronor per år beräknas säkerhetslagringen av antibiotika kosta.
För att både få ned kostnaderna och för att slippa kassera utgångna produkter hoppas Socialstyrelsen på avtal som innebär att så stor del som möjligt av säkerhetslagret ska kunna ingå i de ordinarie flödena av läkemedel.
I sin rapport skissar myndigheten på möjligheterna att istället för att sluta avtal direkt med tillverkarna ha dessa med grossist eller apotekskedja som åtar sig att hålla ett säkerhetslager.
? Socialstyrelsen vill ?äga? så lite som möjligt av beredskapslagret, och hoppas därför att så mycket som möjligt av beredskapslagret ska ingå i de ordinarie flödena av läkemedel det vill säga man vill ha omsättningsavtal, säger Ellen Jones jurist på Socialstyrelsen.
? Målsättningen är att hålla det så öppet som möjligt så att fler än tillverkare kan lämna anbud.
Socialstyrelsen vill också kunna dra nytta av att det på antibiotikaområdet finns mycket generika och att priserna går upp och ned. Då kan det vara fördelaktigt att ha avtal med en grossist istället för en tillverkare eftersom man då kan fasa in nya generika i säkerhetslagret.
Till årsskiftet ska den här upphandlingen vara klar och enligt Ellen Jones planerar man att gå ut med förfrågan mot slutet av sommaren.
Per Båtelson till KU
Det var i november förra året som riksdagsledamöterna Ylva Johansson (S), Thomas Nihlén (MP) och Kari Linna (V) gjorde en anmälan till Konstitutionsutskottet. De kritiserade bland annat regeringen för bristande insyn i ägardirektiven till Apoteket AB.
På tisdagen den 13 april tar före detta styrelseordförande i Apoteket AB, Per Båtelson plats i KU. Den 19 april är det Eva-Britt Gustafsson, vd för Apoteket Omstrukturering AB som frågas ut och den 21 är det socialminister Göran Hägglunds tur. Sist ut blir statsminister Fredrik Reinfeldt som frågas ut om styrningen av Apoteket AB den 27 april.
Enligt information från riksdagen kan det för Göran Hägglunds del även bli aktuellt att svara på frågor av avsättandet av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV:s före detta generaldirektör Ann-Christin Tauberman. Händelsen anmäldes till KU av Ylva Johansson redan i mars 2009.
Utfrågningarna kommer att kunna ses direkt via riksdagens webb-tv.
Kortare antibiotikakur funkade bra
Det är Strama som ligger bakom studien som genomförts vid 21 infektionskliniker i Sverige. I den lilla studien ingick 156 kvinnor med njurbäckeninflammation över 18 år. Alla hade testats positivt för infektion med bakterier känsliga mot ciprofloxacin.
Kvinnorna slumpades till att få ciprofloxacin 500 mg två gånger dagligen i antingen 7 eller 14 dagar. Det huvudsakliga effektmåttet var den bakteriologiska och kliniska läkningen 10 till 14 dagar efter avslutat behandling. Det gjordes även en långtidsuppföljning efter fem till åtta veckor.
Resultaten, som presenteras på måndagen på infektionskongressen ECCMID i Wien, visar att den kortare behandlingstiden gav lika bra resultat som den längre. Dessutom kunde forskarna visa att den vanligaste bakterien var E. coli som låg bakom 92 procent av infektionerna.
Torsten Sandberg, överläkare vid infektionskliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och medicinskt ansvarig för studien, menar att det är betydelsefulla resultat.
– Kortare behandlingstider kan föra med sig lägre läkemedelskostnader och sannolikt en lägre risk för biverkningar för patienterna. Det kan möjligen också dämpa resistensutvecklingen mot antibiotika, säger han till Ekot.
Studien har genomförts med hjälp av frivilliga insatser från de inblandade klinikerna utan ekonomisk ersättning på initiativ av Strama. Enligt forskarna bakom studien är det svårt att få till den typen av studier eftersom industrin inte är intresserade av att bekosta dem.
Femar används mot barnlöshet i USA
Tre av tio kvinnor som får cancerläkemedlet Femar (letrozol) i USA får det för att behandla infertillitet. Det menar forskare som gått igenom förskrivningsstatistik. Detta trots att infertilitet inte är en godkänd indikation och att studier visat att medlet kan vara skadligt för fostret.
Latrozol används för att förebygga förebygga återkomst av hormonkänslig bröstcancer eller för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. I USA och i Sverige är det godkänt för behandling av kvinnor som passerat övergångsåldern och inte längre har menstruation.
Medlet kan också användas för att framkallas ägglossning genom att det blockerar aromatas som deltar i produktionen av östrogen. Även som letrozol har studerats med avseende på infertilitetsbehandling finns hittills inga kliniska studier som visar på en effekt. Trots det är indikationen visar studien.
Bakom undersökningen ligger läkemedelsförmånsföretaget Prime Theurapeutics och resultaten presenterades nyligen vid ett Academy Care Pharmacy möte i San Diego. Syftet var att undersöka hur ofta läkemedel förskrivs utanför godkänd indikation och om speciella subventionsprogram kunde minska förskrivningen av så kallad off-label förskrivning.
Förutom att användas mot barnlöshet förskrevs också letrozol i 35 procent av fallen till kvinnor över 50 men utanför godkänd indikation.
Européerna vet lite om antibiotika
Trots att hela 83 procent av de tillfrågade EU-innevånarna säger sig veta att onödig användning av antibiotika bidrar till att de blir ineffektiva har de dålig kunskap om hur och varför medlet används. Det framgår av en intervjuundersökning som EU-kommissionens Eurobarometer gjort i alla medlemsländerna.
Bäst kunskap om varför antibiotika används har finländare, följt av svenskar. Svenskarna använder också minst antibiotika i EU följt av Slovenien, Tyskland, Danmark och Nederländerna. Den högsta användningen finns i de södra EU-länderna. Bland italienarna uppgav 57 procent att de tagit antibiotika de senaste tolv månaderna jämfört med 22 procent i Sverige..
Hela 53 procent av alla i EU tror att antibiotika dödar virus.
– Jag är lite förvånad och bekymrad. Jag trodde inte att det var så illa, säger Otto Cars, professor och ordförande i Strama, strategigruppen mot ökad antibiotikaresistens.
Trots att det finns lagstiftning som säger att man inte får sälja antibiotika utan recept är det flera länder som inte tillämpar bestämmelserna. Grekland, Spanien och Belgien är exempel och i Rumänien uppgav 16 procent av de tillfrågade att de köpt antibiotika på apotek utan recept.