Månads arkivering april 2010

Hett med rådgivningstjänster för läkemedel

Petra Hedbom
-
0

Eftersom personal i detaljhandeln enligt Läkemedelsverkets föreskrifter inte ska informera eller ge råd om receptfria läkemedel öppnar sig möjligheten för andra aktörer att ta den rådgivande rollen.

Några av dessa är företagen Mawell, Healths solution/Läkemedelstjänster och Visual Conference Group tagit fram en interaktiv pekskärm där kunden kan få information om receptfria läkemedel. Tanken med är att skärmen ska finnas dels i butiker med också på platser som väntrum på sjukhus och vårdcentraler. Genom att peka på en indikation som till exempel värk, så visas information om de receptfria läkemedel som finns tillgängliga.
 
På Vitalismässan presenteras också en mobilapplikation, medicinera.se, med ett liknande koncept.
– Det är tänkt som en egenvårdsguide där du enkelt kan få råd via en webbläsare vid datorn eller mobilen, säger David Becedas, vd för Scandinavian Outcomes som ligger bakom tjänsten.

Också denna tjänst är uppbyggd så att man söker på ett område, till exempel huvudvärk, tandvärk eller hosta. Därefter kommer förslag på dels icke-farmakologisk behandling och sedan tips på receptfria läkemedel godkända för respektive indikation.
– Tanken är man snabbt ska kunna få råd om man till exempel står på macken eller någon annanstans där det inte finns tillgång till farmacevt eller sjukvårds personal, säger David Becedas.

Tjänsten är kostnadsfri och innehåller uppgifter om omkring 600 receptfria läkemedel som bygger på information från bland annat Läkemedelsverket och Fass.

Tidigare har bland annat sajten prisjakt.nu lanserat en tjänst som ska hjälpa konsumenten att hitta var någonstans den billigaste varianten av ett viss receptfritt läkemedel säljs.

Priset på originalläkemedel sänkt med 14 procent

Petra Hedbom
-
0

Under våren 2009 utarbetade Läkemedelsindustriföreningen, Lif, tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, ett förslag för besparingar inom läkemedelsområdet. Det gemensamma förslaget skulle innebära sänkta priser på originalläkemedel som efter patentutgång utsätts för generisk konkurrens.  
 
Lif föreslog också att priserna på orginalläkemedel, där patentet gått ut och där generiska kopior finns tillgängliga, skulle sänkas med 65 procent jämfört med det pris som rådde innan patentutgången.  Ett krav var att priset på orginalprodukten inte skulle sänkas så att det blev lägre än lägsta generikapriset.

Enligt en uppföljning som Lif gjort, visar att prissänkningarna från det att förslaget genomfördes i juli 2009 fram till mars i år, blivit 14 procent för originalläkemedel. För generika har prissänkningen blivit 34 procent. Att prissänkningen inte blev större för originalläkemedlen kan enligt branschorganisationen förklaras med att lägsta generikapris var högre än 35 procent av originalets innan patentutgång, eller på att originalets pris redan var lågt och att det krävdes en mindre prissänkning för att nå 35-procentnivån.

Enligt beräkningar från Lif har prissänkningarna fram till mars 2010 resulterat i besparingar motsvarande 396 miljoner kronor och prognosen visar på att den årliga besparingen kommer att överstiga 420 miljoner kronor. Det skulle innebära 20 procent högre besparingar än de 350 miljoner som förväntats.

Ädelgas kan skydda nyfödda

Petra Hedbom
-
0

Nyfödda som drabbas av syrebrist löper en ökad risk att drabbas av skador i hjärnan. Att kyla ned dessa barn under en period är en etablerad metod för att motverka skadorna. Genom att sänka barnens kroppstemperatur till 33 -34 grader till sänks ämnesomsättningen vilket kan förhindra skador på nervcellerna. Nu har forskare i försök sett att om barnen samtidigt få andas in ädelgasen xenon så förstärks den skyddande effekten, rapporterar Sveriges Radio.

Marianne Thoresen är professor i neonatalogi vid universitetet i Bristol i Storbritannien och en av dem som prövat metoden. Efter att ha gjort försök på nyfödda grisar konstaterade hon att skyddseffekten på hjärnan blev 70 procent när xenon kombinerades med kyla.

För några veckor sedan provades behandlingen för första gången på barn. Marianne Thoresen säger till Sveriges Radio att de fått godkänt att göra en teknisk studie för att se om det är möjligt att ge ädelgasen till barn. Fyra barn har hittills behandlats och enligt henne har resultaten varit bra.

Varför ädelgasen är skyddande vet man inte riktigt men cellstudier visar att gasen vid låga temperaturer ger upphov till svaga bindningar som skulle kunna blockera inflammationen i hjärnan som uppstår vid syrebrist.

EMA prisas i rapport

Petra Hedbom
-
0

De två rådgivande kommittéerna inom EMA som har hand om humanläkemedel och veterinärläkemedel är i princip överlastade av arbete. Det är en av slutsatserna i den utvärdering om EU:s läkemedelsmyndighet som konsultfirman Ernst & Young gjort på uppdrag av EU-kommissionens direktorat för företag och industri.  

Rapporten, som bygger på ett års av utvärdering, är mestadel positiv till det arbete som utförs inom EMA. Där framgår att organisationen tillhandahåller tydliga och högklassiga utlåtanden inom snäva tidsramar. Det framgår också att myndigheten besitter Europas främsta experter inom området och att de klarar av att lämna opartiska omdömen om de produkter de granskar.

Men det framkommer i rapporten att EMA har börjat nå maxgränsen för sin kapacitet vad gäller arbetsmängd. EU:s utvidgning och ändrade ansökningsregler har gjort att arbetsbördan ökat drastiskt de senaste tio åren. Mellan 200 och 2008 har myndighetens kärnverksamhet fördubblats liksom budgeten, men antalet anställda har inte ökat i samma takt. Framför allt gäller detta expertkommittén för humanläkemedel, CHMP, och den för veterinärläkemedel, CVMP. Här föreslås i rapporten att visa delar av kommittéernas arbete tas över av nya kommittéer. Det gäller till exempel ärenden som handlar om generika och så kallade referrals, frågor som varit extra komplicerade.

När de nationella läkemedelsmyndigheterna och läkemedelsföretag tillfrågats om hur de ser på EMA svarar många att de uppfattar myndigheten som bra på att hålla tidsramar och att sträva mot att hela tiden bli mer effektiva. Det klagas däremot en del på byråkratin och all formalia som behövs i ansökningsprocesser, framför allt i samband med de vetenskapliga rådgivningarna. Men Ernst & Young skriver i rapporten att all formalia kan vara nödvändig för att garantera oberoende och transparens.

Ingen anledning till kritik enligt Hägglund

Petra Hedbom
-
0

Efter förra veckans utfrågningar i Riksdagens konstitutionsutskott, KU, handlade en del av diskussionen om huruvida Apoteket Omstrukturering AB, OAB, kommit till som ett sätt för regeringen att slippa den offentliga insynen.

Genom att upprätta bolaget menade bland andra socialdemokraternas Morgan Johansson, som deltog i utfrågningen, att utförsäljningsprocessen inte varit möjlig att granska på samma sätt eftersom bolagets aktiviteter inte omfattas av offentlighetsprincipen. Morgan Johansson kallade bland annat OAB för ett brevlådeföretag.

Detta är enligt socialminister Göran Hägglund missvisande.
– Att OAB bildades har att göra med att vi helt enkelt inte har kapacitet på regeringskansliet att sköta den omfattande process som utförsäljningen av Apoteket AB är. Under utförsäljningen har Apoteket haft kommando från två håll, dels från socialdepartementet dels från OAB. Att vissa delar av en sådan här affärstransaktion måste vara hemliga är ingenting konstigt, säger Göran Hägglund.

Han anser efter att ha blivit utfrågad och efter att ha tagit del av de utfrågningar som gjorts med apotekets före detta styrelseordförande Per Båtelson och OAB:s vd Eva- Britt Gustafsson att oppositionens anmärkning saknar bäring.
– Det finns ingenting som pekar på att det skulle finnas en konstitutionell grund för en anmärkning av försäljningsprocessen. Det verkar mest grälsjukt, säger Göran Hägglund.

Tanken med OAB är att det ska avvecklas när försäljningsprocessen av Apoteket AB är klar. Men eftersom försäljningen av de statliga småföretagarapoteken, Apoteksgruppen, inte är färdig, är planen att bolaget i samband med årsstämman i slutet av april ska ändra form och bli Apoteksgruppen Holding AB. Detaljerna kring förhållandena kring Apoteksgruppen, som hur länge holdingbolaget kommer att finnas kvar och under vilket departement de kommer att ligga är inte klart enligt Göran Hägglund.
– Det ska vi titta vidare på långsiktigt. Kapitaliseringen av Apoteket AB är någonting som prövas och diskuteras löpande.

Tisdag den 27 april är det statsminister Fredrik Reinfeldts tur att
svara på frågor om försäljningen av Apoteket AB i KU.

Vårdapoteket vann första sjukhusupphandlingen

Petra Hedbom
-
2

De tre landstingen i Kronoberg, Kalmar och Blekinge har valt att göra en gemensam upphandling av läkemedelsdistribution till sina sjukhus. De är de första att upphandla försörjningen efter att avtalet med tidigare monopolisten Apoteket Farmaci löpt ut. Valet föll alltså på Vårdapoteket som redan driver expeditionsapotek på 24 av landets sjukhus.

Med i kampen bland anbudslämnarna fanns också just Apoteket Farmaci och KD Pharma. Enligt Stephan Schumeier, upphandlare av läkemedel och i landstinget i Blekinge, var det ingen svår process.
– Det handlade om vem som kunde uppfylla våra krav och leverera till lägst pris, säger han.

Vårdapoteket ska nu sköta all försörjning av läkemedel till de tre landstingen. De ska också stå för tillverkningen av cytostatika och radiofarmaka.  Kontraktet löper över tre år med möjlighet till förlängning. Tony Rydberg, vd på Vårdapoteket, säger att de kommer att följa alla de upphandlingar som väntar framöver.
– Det känns väldigt roligt att det gick bra för oss som nykomlingar. För trots att vi är nya så har vi en hög kompetens på området med många medarbetare som har erfarenhet av försörjning till slutenvården.

Upphandlingsprocessen har föregåtts av ett gediget arbete för upphandlarna att bena ut vad och vilka tjänster Apoteket egentligen stått för tidigare. Enligt Stephen Schumeier är det möjligt att de olika landstingen kommer att upphandla tilläggstjänster utöver det basutbud som man nu gått ihop om.
– Vi skiljer oss lite i vilka tjänster vi tidigare köpt av Apoteket AB så det kan uppstå olika önskemål oss emellan, säger han.

De tre landstingen var först med att upphandla läkemedelsförsörjningen till slutenvården efter omregleringen. Halland, Västra Götaland, Skåne och Stockholm är andra landsting vars avtal med Apoteket Farmaci snart löper ut.
  
Om ingen ansökan om överprövning av landstingens tilldelningsbeslut lämnas till länsrätten kommer avtal att tecknas som gör att Vårdapoteket börjar de nya uppdragen i de tre landsting i början av 2011.

Läkemedel förebygger inte hjärt- kärlsjukdom

Petra Hedbom
-
0

Det är två delstudier från den omfattande så kallade Navigator-studien som publicerats i New England Journal of Medicine. Syftet med studien var att undersöka om blocktrycksmedlet valsartan eller diabetesmedlet neteglinid kunde minska risken att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos personer med nedsatt glukostolerans, ett förstadium till diabetes.

Totalt ingick omkring 9000 personer från 40 olika länder. Samtliga hade nedsatt tolerans för glukos och de hade dessutom hjärt- kärlsjukdom eller en förhöjd risk att drabbas av sådana. Försökspersonerna fick antingen valsartan upp till 160 mg dagligen, nateglinid upp till 60 mg tre gånger dagligen eller placebo. Valsartan verkar genom att blockera renin-angiotensinsystemet och nateglinid stimulerar frisättningen insulin.

Efter fem år hade 33,1 procent i gruppen som fick valsartan utvecklats diabetes. Samma siffra för placebogruppen var 36,8 procent. Det motsvarar en relativ risk reduktion på 14 procent att utveckla diabetes. Valsartan hade dock ingen effekt på hjärt- kärlsjukdomar. I gruppen som behandlades med nateglinid såg forskarna en något lägre förekomst av hypoglykokemi men annars ingen skillnad jämfört med de som fick placebo.

David Nathan, diabetesspecialist vid Harvard Medical School i Boston skriver i en kommenterande artikel att inget av de båda medlen har någon större effekt vad gäller att förebygga diabetes och hjärt- kärlsjukdomar. Förändringar i livsstilen och eventuell behandling med metformin är de sätt som idag fungerar bäst för att minska utbredningen av diabetes, anser han.

Från experiment till marknad

Petra Hedbom
-
0
Från experiment till marknad

När det svenska företaget Medivir för drygt ett år sedan fick en ny vd hände det saker. En ny avdelning för marknadsföring och affärsutveckling, Medivir Pharma, startades. Eva Arlander, som varit på Medivir i sex år fick frågan om hon ville ingå i ledningsgruppen och bli vice president för den nya avdelningen Medivir Pharma. Hon sade ja.
? Jag hade jobbat som projektledare för vår egenutvecklade produkt Xerclear mot herpesmunsår sedan några år och följt den genom kliniska studier och fram till marknadsgodkännandet i EU och USA förra året. Det kändes roligt och utmanande att fortsätta att arbeta med marknadsföring och försäljning.

När Eva Arlander tog sin apotekarexamen i början av 90-talet var läkemedelsindustrin en av de självklara arbetsplatserna dit många av hennes kurskamrater sökte sig. Själv började hon arbeta med kliniska prövningar på dåvarande Astra.
? Då var det många apotekare som fick jobb som till exempel kliniska prövningsledare direkt efter examen, idag är min känsla att det ser annorlunda ut, det är färre läkemedelsföretag och färre arbetstillfällen
i Sverige.

Efter tolv år på Astrazeneca kom Eva Arlander till Medivir med 80-talet anställda, en stor skillnad från ett jätteföretag. En av fördelarna med ett mindre företag tycker hon är att hon får stor bredd i arbetsuppgifter och att beslutsvägarna är korta.
? På ett stort företag finns mer expertis i huset medan vi på ett litet antingen får ta tag i saker själva eller samarbeta med någon externt som kan det, det har jag lärt mig mycket på. Nya uppgifter är en utmaning men också det som gör jobbet kul.
Hennes två intressen läkemedelsutveckling och människor är det som lett henne till den position hon har idag.
? Jag har alltid talat om vad jag är intresserad av och vad jag velat göra, som att arbeta med ledarskap. Det tror jag är ett bra tips om man vill få nya utmaningar i karriären.

Alternativ behandling på dispens

Petra Hedbom
-
0

Lättnaden var stor när beskedet kom. Den här gången hade diskussionerna varit ovanligt utdragna. Den förra dispensen hade gått ut i december och tillfälligt förlängts i januari. Så i mitten av februari i år kom beskedet. Regeringen gav Vidarkliniken ytterligare ett års dispens för att använda sina antroposofiska läkemedel. Men mitt i den lättade sucken fanns en besvikelse.
– Vi hade hoppats på en längre dispens än ett år. Det här är ingen hållbar lösning att hela tiden ha den här osäkerheten och inte veta mer än ett år framåt, säger Ursula Flatters, styrelseledamot och utbildningschef på Vidarkliniken i Ytterjärna.

Ursula Flatters är en av ett tiotal legitimerade läkare som arbetar på den antroposofiska kliniken 15 kilometer söder om Södertälje. Där i byggnader med ovanliga former med mjuka linjer och färger i rosa och varmt gult tar de sedan 1985 emot patienter med sjukdomar som cancer, smärta och utmattning och bedriver också palliativ vård. Den böljande arkitekturen är tänkt att vara en del i den läkande processen som antroposoferna arbetar med. Här arbetar de med vad de kallar ett helhetsperspektiv där metoder som konstterapi, massage och rörelseterapier ingår. En hörnsten i vården är det batteri av tusentalet antroposofiska läkemedel som används tillsammans med konventionella preparat. Det är dessa medel som gång på gång gör att Ursula Flatters och hennes medarbetare måste ansöka
om dispens från läkemedelslagen hos regeringen.
– Våra läkemedel är en viktig del av vår behandling, vi som läkare kan inte tänka oss att arbeta utan dem, säger Ursula Flatters.

De som liksom Ursula Flatters företräder den antroposofiska läkekonsten menar att den till skillnad från den traditionella västerländska skolmedicinen ser till hela människan och dess behov. Därför går den inte att pressa in den i de system som vi normalt använder för att testa och utvärdera läkemedel enligt vetenskapliga principer. Argumentet är att de antroposofiska preparaten inte låter sig studeras i kontrollerade kliniska studier där deras effekt jämförs med placebo.

Enligt antroposoferna själva beror detta dels på att behandlingarna är individuella och att fixa doser sällan tillverkas, dels på att det inte handlar om isolerade aktiva substanser utan blandningar som tillsammans med andra terapier ger ett resultat. Ursula Flatters beskriver det som att medlen hjälper till och förstärker människans inneboende vitalitet och läkekraft. Därför kan de inte inlemmas under den vanliga läkemedelslagstiftningen menar man. Det är just detta som får kritikerna att gå i taket.
– Jag tycker inte man kan säga att en viss typ av behandling inte ska utvärderas bara för att den är alternativ. Det är väldigt märkligt att regeringen kan fortsätta med den här dispensen till läkemedel som inte är granskade, säger Mats Reimer.

Mats Reimer är barndistriktsläkare och en av dem som ställer sig skeptisk till att de antroposofiska läkemedlen får användas av vårdgivare som får landstingsbidrag.
– Jag ifrågasätter att en husläkare i Vårdval Stockholm får skiva ut medel som innehåller spikklubba, korsspindel och flugsvamp. Även om det kanske inte är farlig så är det bluff att säga till en patient att det hjälper om man inte kan visa att det gör det, säger Mats Reimer.

Han är inte ensam i sin kritik. Med jämna mellanrum kommer det artiklar av både debatt- och vetenskaplig karaktär som anser att antroposofiska medel, liksom andra alternativa behandlingar som homeopati och ayurvedisk medicin, är oseriösa behandlingar som inte ger annan effekt än placebo. I Sverige är utbredningen av just antroposofisk vård relativt liten där Vidarkliniken med 400-500 patienter inneliggande per år och cirka 5?000 som besöker vårdcentralen är dess centrum. Nere i antroposofins hemländer ser det annorlunda ut.

I Tyskland till exempel där den antroposofiska medicinen en gång skapades av Rudolf Steiner på 20-talet är vårdfilosofin väl utbredd med flera större sjukhus och många utövare.
Men även om behandlingarna är mer accepterade i Schweiz och Tyskland än i Sverige lever de på undantagstillstånd även där. I en globaliserad värld är frågan om alternativmedicin inte längre är en nationell angelägenhet utan en europeisk, något som blev tydligt med en dom från Europadomstolen 2007.
– Den domen gjorde klart att de ansöknings- och registreringsvägar som finns för läkemedel gäller alla läkemedel, inklusive de alternativa. Det betyder att även de antroposofiska medicinerna måste inlemmas i det befintliga europeiska regelverket så länge ingen särreglering har beslutats, säger Johan Lindberg, kansliråd på socialdepartementet som bevakar frågan.

För att klargöra vilka alternativ som konkret finns för de antroposofiska medlen inom gällande regelverk tog Läkemedelsverket på uppdrag av regeringen fram tre förslag. Enligt deras utredning ska medlen antingen bedömas enligt samma krav som vanliga läkemedel, att de tillverkas som extempore läkemedel i samarbete med apotek eller att de importeras via licens. De två sista alternativen såg de dock som mindre realistiska vilket gör att de vanliga ansökningsprocesserna återstår. Från Vidarkliniken och Weleda, det tyskbaserade företaget som står för den huvudsakliga produktionen till Sverige, är detta en orimlig lösning med tanke på det stora antal produkter som finns. De har länge satt sitt hopp till att EU centralt ska ändra reglerna.

Men det verkar inte vara något som EU-politikerna är så sugna på. Drygt ett år efter EU-domen formulerade EU-kommissionen ett så kallat meddelande om växtbaserade läkemedel i allmänhet. I det finns en passus om de antroposofiska läkemedlen där det konstateras att lagen som den ser ut nu med traditionellt växtbaserade läkemedel eller växtbaserade läkemedel inte fungerar optimalt för de antroposofiska medlen.
– I och med att kommissionen skrev meddelandet sköt de över frågan till ministerrådet. Det betyder att det nu är upp till medlemsländerna att ta tag i den men hittills har de inte gjort det, säger Johan Lindberg.

För att frågan om de antroposofiska medlen ska behandlas krävs alltså att ett land flaggar för att det är angeläget. Ett alternativ skulle vara att ett ordförandeland lyfte frågan, men inget land prioriterar den. Under tiden förskrivs medel med spikklubba, flugsvamp och destillerat silver mot allehanda diagnoser. Utan att vare sig vara registrerade eller testade med vanliga vetenskapliga metoder. Den starka ställning som den antroposofiska medicinen har i flera av EU-länderna pekar på att det skulle bli en hård kamp för den som vill införa tuffare regler.

Detsamma tycks gälla i Sverige där både borgerliga och socialdemokratiska regeringar sedan 90-talet gett Vidarkliniken sin dispens. Men den nuvarande regeringen har skärpt tonen en aning. De senaste två årens dispenser har varit villkorade där Weleda fått som krav att de ska ansöka om att registrera några av sina produkter hos Läkemedelsverket. Under 2009 var kravet fem produkter och i slutet av förra året skickade Weleda in ansökan om att få registrera fem preparat som traditionellt växtbaserade läkemedel. Ansökningarna utreds nu och svar väntas komma innan årsskiftet. För 2010 var kravet bara en produkt. Villkoret är att den är ett mer potent medel för oralt bruk. Men att det här skulle vara den rätta vägen är det få som tycker.
– Det handlar om över tusen produkter så i den här takten kommer vi inte att få ordning på de antroposofiska medlen, säger Stefan Berggren på Läkemedelsverket.

Men enligt regeringen är det just den här vägen man kommer att gå.
– Inriktningen är klar från regeringens sida, läkemedlen ska registreras. Rent principiellt är det en märklig ordning att regeringen ger dispens för läkemedel på det här sättet. Men kraven på registreringar måste vara realistiskt ställda så att den verksamhet som berörs, och som många uppskattar, ges förutsättningar att leva upp till dem. Att först inte ställa krav alls och sedan införa ett regelverk som de inte har förutsättningar att leva upp till är inte schysst, säger Joakim Pettersson, politisk sakkunnig åt socialminister Göran Hägglund.

På ett bord i den ljusa receptionen på Vidarkliniken ligger en lista med namn-underskrifter. Med en miljon underskrifter hoppas man att EU ska lyssna. För Ursula Flatters är hoppfull inför framtiden.
– Uppriktigt sagt vill jag inte känna oro, det är en övning för mig. Det är en gedigen uppgift att se positivt på framtiden men jag hänger mig åt den.

Louise Elander om hur feber och anorexi regleras

Birgitta Gerne
-
0

Varför man får symtom som feber och minskad aptit vid inflammation har förbryllat forskare. Forskare vid Linköpings universitet har tidigare upptäckt att inflammatoriska signalämnen kan ta sig förbi blod-hjärnbarriären och sätta igång syntesen av prostaglandin E2 och på så sätt orsaka feber. Nu visar din avhandling att det också påverkar andra sjukdomsreaktioner?
– Ja, det stämmer. Prostaglandinerna förser hjärnan med information om att en inflammation pågår någonstans i kroppen och det styr förutom feber även andra reaktioner som aptitförlust och ökad utsöndring av stresshormon.

Så det är inte febern i sig som gör att man tappar aptiten?
– Nej, min forskning tyder på att matleda är en separat reglerad process och inte bara en konsekvens av feber. När hjärnan får information om att det finns en inflammation så tappar man lusten att äta.

Hur gick ni till väga för att visa det?
– Genom att använda genetiskt modifierade möss och farmakologiska hämmare av de enzym som tillverkar prostaglandin E2. Och resultatet visar alltså att prostaglandinerna har betydelse både för matleda och för feber som båda är effektiva vapen mot akuta infektioner.  

På vilket sätt har det betydelse för att bekämpa infektioner?
– Man tror att fastan minskar bakteriernas tillgång till näring och järn och den ökade kroppsvärmen sätter fart på immunförsvaret och hämmar bakteriernas förökning. Det här är ju en evolutionär mekanism och i dagens samhälle med avancerad sjukvård och tillgång till antibiotika har kanske febersvaret inte lika stor betydelse.

Hur är det då vid kroniska tillstånd?
– Vid kroniska tillstånd är det naturligtvis inte positivt att tappa aptiten, utan då kan det bidra till ökad sjuklighet. Matintaget styrs av ett mycket sofistikerat system och man kan egentligen inte svara på om det är samma system som påverkas vid akuta som kroniska tillstånd.
– Min misstanke är att det är samma system, att det på något sätt är kroppens naturliga sätt att reagera för att bekämpa en infektion. Men vid kroniska tillstånd har det slagit över och blivit destruktivt.
 
Går det att verifiera?
– Att det är liknande mekanismer som är involverade hoppas jag att man ska kunna verifiera i en djurmodell för kronisk inflammation. Här i Linköping går man också vidare och undersöker prostaglandinernas roll vid cancerrelaterad anorexi.

Hur påverkar prostaglandinerna utsöndringen av stresshormon?
– Kortisol är bland annat viktigt för att balansera immunförsvarets reaktioner för att man inte ska få en överdriven inflammation som kan vara destruktivt för kroppen. Det är en väldigt viktig regleringsmekanism och att den var så prostaglandinberoende var överraskande och kanske det som är mest nytt i min avhandling.
– Att kunna reglera den mekanismen är betydelsefullt vid flera autoimmuna sjukdomar då man antingen har för höga eller låga nivåer av kortisol.

Kan resultaten bidra till utvecklingen av nya antiinflammatoriska läkemedel?
– Förhoppningsvis kan ökad kunskap om hur prostaglandin E2 regleras i förlängningen leda till mer specifika anti-inflammatoriska läkemedel med mindre biverkningar.

Ytterligare bakslag präglar forskning på Alzheimer

Birgitta Gerne
-
0

Det har inte godkänts något nytt Alzheimer-läkemedel sedan 2003. Ett dussintal läkemedelskandidater i olika stadier av kliniska prövningar har lagts ner. Läkemedel som verkar lovande i tidiga studier har sedan inte motsvarat förväntningarna medan andra som verkat mindre lovande i slutändan gett bättre resultat.
– Branschen präglas av alla dessa bakslag. Och det speglar de enorma förväntningar som finns på området och det stora otillfredsställda behovet av bättre mediciner, säger professor Lars Lannfelt, Alzheimerforskare vid Uppsala universitet.

Det 27 år gamla Dimebon, som tidigare användes i Ryssland för att bota hösnuva, är ett av de mest udda medel som hittills prövats. Den första studien som gjordes i Ryssland tydde på anmärkningsvärt god effekt, men nyligen offentliggjordes resultaten från en senare internationell fas III-studie som inte visade någon nämnvärd effekt på förmågan att klara dagliga aktiviteter jämfört med placebo.
– Resultaten av den första studien som publicerades i Lancet 2008 är den mest lovande som vi någonsin sett. Därför var det naturligtvis med en viss besvikelse som jag tog del av resultaten av den senare studien, säger professor Bengt Winblad vid Huddinge universitetssjukhus, som leder den europeiska delen av en stor fas III-studie på Dimebon där det ska ges som tillägg till det idag godkända Alzheimerpreparatet Aricept (donepezil).

Forskarna på Huddinge sjukhus försöker också ta reda på läkemedlets verkningsmekanism. Deras teori är att det stärker mitokondriernas membran vilket gör att cellerna inte tar upp skadligt betaamyloid.
– På det sättet blir cellerna mer resistenta mot den stress de utsätts för vid Alzheimers sjukdom. Det är en helt ny verkningsmekanism och jag är fortfarande hoppfull om att det har effekt, säger Bengt Winblad.

Anledningen till att de två första studierna på Dimebon gett så olika resultat har Bengt Winblad flera förklaringar till. Dels var den första studien längre än den senaste, 12 månader respektive sex månader. En annan förklaring är patienternas skilda förväntan på effekt. Eftersom det inte finns några Alzheimerläkemedel godkända i Ryssland hade patienterna i den första studien inte prövat något läkemedel tidigare. De var helt enkelt mer optimistiska inför behandlingen, vilket bekräftas av att placebogruppen i den första studien förbättrades kraftigt till skillnad mot placebogruppen i den andra studien.

I den studie som Bengt Winblad leder håller man nu på att rekrytera patienter och den ska pågå i ett år. Sedan ska det göras ytterligare en studie där Dimebon läggs till memantin.

Det finns en rad hypoteser om vad som orsakar Alzheimers sjukdom, men under senare år har den så kallade amyloidkaskadhypotesen varit dominerande. Den innebär att det inlagras skadligt betaamyloidprotein i hjärnan och att det förstör nervcellerna. Tidigare ansågs själva slutprodukten, de så kallade amyloidplacken, vara mest farliga. Men på senare tid har det föreslagits att det kan vara förstadiet till plackbildningen, de så kallade protofibrillerna, som är mest giftiga. Protofibrillerna består av två eller fler ihopklumpade betaamyloidmolekyler. Den teorin skulle också förklara resultaten från den vaccinstudie som engelska forskare publicerades 2008. Trots att de hade lyckats ta bort all plack från patienternas hjärnor gav det ingen effekt på nedbrytningen av nervceller.

Att ta fram läkemedel som påverkar protofibrillerna är den linje som Lars Lannfelt arbetar utifrån i sin forskning. Bakgrunden till projektet är identifieringen av de två ärftliga mutationer som han gjorde under 90-talet när han var verksam vid Huddinge universitetssjukhus. Mutationerna är mycket ovanliga men har bidragit till större förståelse för mekanismerna bakom sjukdomen.

Den ena mutationen, den så kallade artiska mutationen, gör att det bildas en ökad mängd protofibriller. Genom samarbete med företaget Bioarctic Neuroscience AB har Lars Lannfelt utvecklat en antikropp som förhindrar bildningen av protofibriller.
– Vår antikropp är nu i klinisk utveckling och fas I-studier kommer att starta i USA i år och i Sverige nästa år. Vi har väldigt intressanta prekliniska data från transgena möss och även från människa. När vi har mätt i ryggvätska och jämfört med resultaten av andra antikroppar ser det lovande ut.
– Men hur det fungerar vet man först när man testar metoden i praktiken. Det här är ju min baby kan man säga, så det är klart att jag tror på den,
tilläger han.

I de planerade studierna kommer substansen att testas tillsammans med en kolinesterashämmare. Det är gängse att man gör så med nya medel, det anses inte etiskt korrekt att pröva nya Alzheimermedel mot placebo.
Också i Huddinge pågår studier med passiv immunisering i samarbete med flera läkemedelsföretag. Dessutom pågår ett par vaccinstudier där patienternas immunsystem ska stimuleras att bilda egna antikroppar.
– Det mest aktuella på läkemedelsområdet hos oss är ytterligare test på betaamyloid-tesen genom studier med två olika gammasekretashämmare. Gammasekretas är ett enzym som deltar i produktionen av beta-amyloid, säger Bengt Winbland.

Ett läkemedel som ligger långt framme är Pfizers bapineuzumab. Det publicerades en studie i början av mars i Lancet Neurology som visar att behandling med läkemedlet under 18 månader sänker amyloidkoncentrationen i hjärnan jämfört med placebo. Däremot kunde man inte visa någon klinisk effekt.
– Det pågår ett 20-tal studier på den typen av antikroppar och bapineuzumab är den som kommit längst. Den kan mycket väl registreras redan 2012 om de pågående studierna blir positiva, säger Bengt Winblad.
Man kan alltså konstatera att det finns en hel del i pipeline. Lars Lannfelt betonar att det är viktigt att läkarna har läkemedel att erbjuda och kan inge hopp så att patienterna söker hjälp i vården.
– Då kan vi också ge information och hjälp så att patienterna kan hantera sin situation. Det är extremt viktigt .
Hur mycket hopp man kan ge inför det senaste stjärnskottet, Dimebon är han dock tveksam till.
– Jag tycker det är en mycket märklig historia. Man ska komma ihåg att situationen i Ryssland är väldigt annorlunda och de har inga läkemedel att tillgå. Det är till och med tveksamt om de kan diagnostisera sjukdomen korrekt.

Beredskapsövningen – ett år efter pandemin

Ingert Nilsson
-
0

Varken WHO eller svenska myndigheter vill blåsa faran över. Ändå är nedtrappningen i pandemiberedskapen uppenbar. Flera länder har den senaste tiden varit  sysselsatta med att förhandla bort det
överskott av vaccindoser de beställt.

För Sveriges del handlar det om cirka åtta miljoner av de 18 miljoner doser landstingen tingade av Glaxosmithklines Pandemrix. Och då har vi ändå kvar närmare fyra miljoner vaccindoser i beredskapslagret. 27 personer har dött i Sverige och 1 453 har vårdats på sjukhus på grund av svininfluensan. Ett ganska oansenligt antal jämfört med det scenario som målades upp förra våren. Bara i Sverige skulle vi få 430 000 insjuknade och 1 500 döda även med en hög vaccinationsgrad.
– Medan årsinfluensan drabbar tre till fem procent av befolkningen riskerar nu tio gånger så många att smittas under samma tidsperiod. Vi riskerar alltså betydligt fler döda och mycket stora påfrestningar på vården, var till exempel chefen för Socialstyrelsens smittskyddsenhet Anders Tegnells profetia i Läkartidningen i slutet av augusti.

Men ganska snart stod det klart att svininfluensan inte dödade några stora mängder människor. Ordet mild började läggas till i rapporteringen. Och nu, ett år efter att svininfluensa blev ett begrepp i var mans mun, är det just allvarlighetsgraden av influensan som ljuder i efteranalysen. Hur allvarlig var den egentligen och framförallt, borde den aspekten funnits med när WHO tryckte på den röda pandemiknappen?
En som inte är beredd att köpa beskrivningen av A(H1N1) som ett milt virus är Anders Tegnell.
– Mild? En sjukdom som lagt 30-40 personer i intensivvård i Sverige är inte mild.
– Visst, fyller han i och korsar armarna. Om man lägger ett sorts medelvärde som grund för beskrivningen då kan man be-skriva A(H1N1) som mild. Men vi hade en grupp som definitivt blev väldigt, väldigt sjuka. Av dem hade 60-70 procent någon typ av riskfaktor som övervikt, graviditet, allvarlig hjärtsjukdom eller immunitets-störning, men de andra 30-40 procenten hade inte det.

Mitten av april förra året. För oss i Sverige började det hela som en mindre skakning på nedre däck. Från Mexiko och USA kom de första rapporterna om en ny influensa som man i slutet av månaden trodde att minst 81 mexikaner avlidit i. WHO gick ut och uppmanade till vaksamhet runt om i världen. Här hemma tog vi det ganska lugnt. Annika Linde som snart skulle bli en av förgrundsfigurerna i media manade till fortsatt lugn. I maj höll Smittskyddsinstitutet tillsammans med Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällskydd och beredskap, MSB, sin tredje presskonferens i ämnet. Budskapet var att spridningen låg i nivå med vanlig säsongsinfluensa, och att A(H1N1) inte skulle bli värre än så eller att den skulle dö ut.
– Men man kan inte heller utesluta att viruset muterar till en allvarligare form, även om inget tyder på det, tillade Annika Linde, statsepidemiolog på Smittskyddsinstitutet.
I början av juni var det istället en oroad statsepidemiolog som intervjuades i media. Nu uppfattades den nya influensan som det allvarligaste hotet på 40 år.

Och den 11 juni deklarerade WHO att världen drabbats av en pandemi.
Det var då. Nu, ett år efter de första rapporterna, är det tid att ställa frågan hur bra världen klarade av pandemin. Den svenska regeringen har gett Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällskydd och beredskap i uppdrag att börja utvärderingen. Många punkter finns på den »att göra lista« som ska slutredovisas 1 mars 2011. Hur fungerade planeringen regionalt och lokalt före och under pandemin? Vilka har effekterna blivit för hälso- och sjukvården? Hur ska samhället planera inför nästa pandemi?

Och så den största frågan: var det någon vits med massvaccinationsstrategin som vi valde i Sverige? Eller var köerna, kaoset och oron och den stora utgiften för statskassan helt i onödan? Ännu finns inga fullständiga jämförelser mellan olika länder gjorda. Men ändå finns det redan nu bland svenska experter en samlad bild av att massvaccineringen varken gjorde till eller från i det stora hela, men hjälpte till på marginalen.
– Riskvaccinationen påverkade nog såväl dödstal som intensivvårdade. Vi har till exempel lägre dödstal än i övriga Norden och det tror jag definitivt är en effekt av den, säger Annika Linde.
– Men det var trist att vi fick vänta två extra veckor innan vi fick vaccinet. Vi hade nog kunnat vinna mer på intensivvårdssidan om vi fått det lite tidigare, eftersom vi då legat i fas med pandemin.
Däremot tror hon inte att massvaccinationen bland friska hann påverka epidemin i någon högre grad.

Förseningen av leveranserna berodde på att flera av EU-länderna inte godkände att batch-numret bara fanns på den stora lådan som vaccinerna kom i, utan krävde att varje liten låda i den stora skulle vara numrerad. Sverige hade godkänt den markering som var gjord, men GSK kunde inte göra ett undantag vilket innebar att vaccineringen startade senare än den ursprungliga planen.
– I princip var det mesta över när man började vaccinera, då var spridningen så stor att effekterna nog blev ganska marginella, menar Björn Olsen som är professor i infektionssjukdomar vid Uppsala universitet.
Och visst kan man nu i efterhand beskriva massvaccinationen som en överreaktion tycker han.
– Men det var det enda vettiga beslutet då.
Det unika med A(H1N1)-viruset är att det var ett gammalt virus med en delvis ny »kostym«, som innebar att många hade en bakgrundsimmunitet men som ingen kunde vara säker på från början är hans konklusion.

Att det fanns en immunitet började man i och för sig förstå efter sommaren då smittan varit i Chile, Australien och Nya Zeeland. Å andra sidan hade den kunnat ändra sig och muterat till en allvarligare variant. När WHO:s generaldirektör Margret Chan så den 11 juni i fjol deklarerade att världen nu stod inför en influensapandemi och höjde varningsnivån till den högsta var det första gången på 41 år. Händelsekedjan som sen satte igång var ett resultat av det senaste decenniets intensiva pandemiplanering.

Sars var det första skrämselskottet. När sen H5N1 började dyka upp med sin 60-procentiga dödlighet var det inte svårt att måla upp skräckscenarios som fick världens ledare att prioritera pandemifrågan. I Sverige låg diskussionen om en vaccinfabrik länge på högsta politiska nivå. Men det ansågs inte vara värt det och i slutet av 2007 tecknade istället regeringen ett avtal med GSK. I avtalet stod att Sverige i en händelse av en influensapandemi var garanterade »en rätt för Sverige att framför andra kunder få företräde till leverans av pandemivaccin«.
Socialstyrelsen förband sig att betala GSK ett garantibelopp på 248 miljoner kronor för att Sverige skulle ligga bra till i kön och Sveriges kommuner och landsting skulle bekosta de 9-18 miljoner doser avtalet gällde. Kontraktet var konstruerat så att så fort WHO deklarerade en pandemi skulle avtalet lösas ut, produktionen av vaccinet börja och distributionen till Sverige ske så snart som möjligt. Det man inte tog hänsyn till i avtalet var om pandemin var allvarlig.

Det faktum att WHO:s definition av pandemi inte tar ställning till allvarlighetsgraden utan enbart spridningen är en het fråga i utvärderingsfasen. Det var fler länder än Sverige som hade avtal konstruerade på liknande sätt. När ett nytt virus börjar sprida sig okontrollerat och globalt – då är det en pandemi enligt WHO. Men den definitionen och kopplingen till avtalet, samt diskussioner om läkemedelsindustrins »direktkanaler« in i WHO:s beslutande organ har rubbat förtroendet för världshälsoorganisationens oberoende beslut.
Definitionen, menar bland andra epidemiologen Tom Jefferson vid Cochrane-institutet, leder fel och Annika Linde är beredd att hålla med.
– Jag tror nog WHO måste se över det nu och kanske lägga in någon typ av allvarlighetsbedömning.
Varje farsot som snabbt sprids över världen kan med den nuvarande definitionen klassas som pandemi. I princip kan vi sitta med en pandemi när en person dött, trots tio miljoner sjuka.
Då finns risken att det går inflation i begreppet och det tappar sin laddning, menar kritiker.

Men det var en pandemi, det vill säga en okontrollerbar spridning över hela världen av ett virus som vi inte kände till. Av den anledningen anser Björn Olsen att man snarare kan kritisera WHO för att ha larmat för sent.
– Är det luftburna virus som man vet har en snabb spridningspotential ska man egentligen säga till tidigare.
Enligt Annika Linde var skälet till att WHO som hon säger »sög så länge de kunde på karamellen« innan de deklarerade pandemin att det ändå skulle dröja innan det fanns något vaccin. Det var helt enkelt inte någon idé att fatta det beslutet förrän referenslaboratorierna hittat viruset och man hade ett utsäde att förmedla och göra vaccin av. Å andra sidan hade det inte blivit någon tillverkning om WHO inte deklarerat att det var en pandemi. Kanske är det främst den starka kopplingen mellan WHO och vaccinproduktionen som krånglar till det.

Frågan är förstås hur man annars ska göra? Någon måste fatta beslut om en internationell tillverkning och inga företag lär börja produktionen om man är osäker på försäljning.
– Vi har en marknadsekonomi och är det för stor osäkerhet om uppköp då kommer företagen inte att producera något vaccin, konstaterar Annika Linde.
I efterdyningarna av den här erfarenheten kommer troligen diskussionen om en egen vaccinfabrik i Sverige att dyka upp igen. I alla fall om Björn Olsen får ett ord med.
Han driver frågan om en inhemsk produktion för att därmed ha kontroll.
– Den här gången fick vi en liten varning som visar hur snabbt det kan gå.
Björn Olsen förespråkar en hel- eller halvstatlig variant som tillhör krisberedskapen. Det här kan inte ligga på marknadskrafterna menar han och pekar på antibiotikaresistensen.
– Där kan vi tala om en långsam pandemi. Vi har helt släppt framställningen av antibiotika till marknadskrafterna och det håller på att gå käpprakt åt skogen.
– Dessutom; om det blir en elak rackare och vi lyckas plocka fram nog med vaccin i tid kan vi faktiskt bistå andra som inte är lika välbesuttna som oss.
Anders Tegnell på Socialstyrelsen håller inte med.
– Jag tycker nog att de erfarenheter vi nu gjort talar mer för att vi behöver en stor, stark professionell aktör snarare än en relativt sett liten svensk fabrik.

Flera företag, påpekar han, hade problem att tillverka vaccin och det var GSK och Novartis som var först ute på banan och Anders Tegnell har svårt att se hur en statlig, liten tillverkare skulle ha klarat det bättre.
Den fördröjning som blev på grund av ommärkning och »strulet« med att företaget inte lyckades ge besked om hur mycket man kunde leverera ut när massvaccinationen började berodde på den ryckighet som är inneboende i en biologisk process, menar Anders Tegnell.

Många som Läkemedelsvärlden talat med beskriver A(H1N1)-pandemin som en viktig lärpenning som enskilda länder nu har möjlighet att dra lärdomar av.
– Om man inte ska var hyperkritisk skulle jag säga att det var en kalasbra uppvisning av svensk pandemiberedskap. Och sen var det bra att det inte var ett så djävligt virus den här gången och att inte så många behövde dö, sammanfattar Fredrik Elgh, virolog som leder ett forskningsprojekt vid Umeå universitet om pandemier som tidigare drabbat oss.
Det han kritiserar är medieuppbådet som skapade en skrämselhicka som inte stod i proportion till influensans allvarlighet.
– Det är möjligen en pedagogisk problematik; de i och för sig små intervjuundersökningar vi gjort tyder samstämmigt på att människor tycker att det blev alldeles för överdrivet.

Och nu börjar som sagt utvärderingsfasen. På Socialstyrelsen pågår ett insamlingsarbete för att se hur olika landstings strategier lyckades. En del valde att upprätta speciella vaccinationsställen andra vaccinerade på vårdcentralerna. Vilka lyckades vaccinera flest, vilka grupper vaccinerades, vilka var svårare att nå? Och hur ska nästa garantiavtal, om vi ska ha det, se ut? 

I praktiken befinner vi oss nu i ett »avtalslöst tillstånd« eftersom de avtal Sverige och andra länder haft med företag nu utlösts. Men eftersom A(H1N1) fortfarande är ett extremt dominerande virus ska det mycket till för att ett nytt virus skulle slå sig in, det är experterna ense om.
– Så kan man någon gång tala om att det är liten sannolikhet för en ny pandemi är det nu under en pågående, säger Anders Tegnell.
För ännu är ingen beredd att ropa faran över vad gäller A(H1N1). Viruset kan komma tillbaka i höst och kanske med förnyad styrka. Innan WHO blåser av faran vill man se hur influensan utvecklas i Australien och Nya Zeeland under deras kalla period som infaller i sommar.
Smittskyddsinstitutet ska nu göra en studie för att kontrollera immuniteten i den svenska befolkningen. Liknande studier ska göras i flera europeiska länder, samordnat av den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC.

Mellan 60 och 70 procent av svenskarna är idag vaccinerade. Om viruset blossar upp igen i höst bör det alltså finnas ett relativt bra skydd i befolkningen, förutsatt att vaccinet håller vad det lovat.
Gör det inte det finns beredskapslagret både för påfyllnad och för att vaccinera de som inte hörsammade kallelsen förra gången. Vad man däremot inte kommer att se är hur många som är immuna därför att de vaccinerat sig och vilka som är immuna därför att de varit sjuka. Det hade varit intressant eftersom vaccineringen kom igång relativt sent. Däremot pågår mindre studier för att se hur många som insjuknat trots att de vaccinerat sig.

Smittskyddsinstitutet ska också titta på antalet sjukhusvårdade. Men det kan bli svårt att få fram data på hur många av dem som behövt intensivvård och vård i mekanisk lunga. En registersamkörning ger bara svar på hur många som legat inne på sjukhus, inte vilken vård de krävt.
– Men vi hoppas att vi ska få några landsting att sätta sig och plocka fram journalerna, säger Annika Linde.
Och Socialstyrelsen och landstingen liksom regeringen grubblar förstås nu på hur man ska försäkra sig om vaccin nästa gång en pandemi bryter ut. Och hur eller om avtalet ska vara kopplat till WHO:s bedömningar. Genom att göra internationella jämförelser hoppas man också få svar på vad massvaccination betytt, jämförelser kommer att göras med bland annat Storbritannien där omkring 30-40 procent av befolkningen vaccinerats.

WHO har tillsatt en grupp med oberoende experter som ska utreda hur pandemin hanterats. Deras expertgrupp för epidemier, SAGE, ska under våren också analysera data och komma fram till nya rekommendationer om hur de tycker man ska göra med influensavaccineringen framöver. Frågan där är om vaccinerna mot A(H1N1) ska in i den allmänna vaccineringen mot säsongsinfluensan nästa år eller inte.

Ett år efter pandemin som hela världen förberett sig för är frågorna minst lika många som innan.
 

Gunilla Hulth-Backlund om jakten på miljarderna

Ingrid Helander
-
0

Slutsatsen i den 83-sidiga rapporten som TLV lämnade till regeringen i mitten av april låter inte speciellt spännande: Sverige ska fortsätta med värdebaserad prissättning av läkemedel. Men bakom orden gömmer sig ett beslut om hur Sverige ska se på kostnaderna för läkemedel.
– Det är nog många som undrat lite hur vi skulle landa i den här frågan, men vi tycker det är en bra modell som vi har i Sverige och vi tror att vi kan pressa priserna med 3 miljarder på tre år genom att använda dagens modell mer effektivt, säger Gunilla Hulth-Backlund.

Ända sedan TLV i december 2008 fick uppdraget att ta fram en prismodell som skulle ge en fungerande apoteksmarknad har jakten på miljarderna pågått. Apoteken behövde en höjd handelsmarginal men den totala kostnaden för läkemedel fick inte öka. Därmed var TLV tvungna att pressa priserna på läkemedel. Det var då frågan väcktes. Borde Sverige, precis som många andra länder, ha en tuffare prismyndighet som i större utsträckning aktivt satte priserna på läkemedel och förhandlade med läkemedelsföretagen. I Norge till exempel kollar myndigheten på priset i tio utvalda länder och tar snittet på de tre billigaste. Mer än så får läkemedlet inte kosta. Deras system kallas för referensprissättning.

Det svenska systemet med värdebaserad prissättning bygger istället på att läkemedelsföretagen föreslår ett pris. TLV analyserar sedan om det föreslagna priset är kostnadseffektivt. Om svaret blir ja så subventioneras läkemedlet, oavsett vad det kostar i andra länder. Och det är det här som Sverige nu valt att hålla fast vid. Anledningen är enligt Gunilla Hulth-Backlund att det är en bra prioriteringsmodell.
– Den här modellen talar tydligt om för läkemedelsföretagen att samhället inte betalar så mycket pengar för läkemedel till sjukdomar där det redan finns behandlingar eller generisk konkurrens, men att vi däremot är beredda att betala lite mer för de läkemedel som fungerar mot sjukdomar som inte är behandlingsbara idag. Om fler länder skulle använda sig av värdebaserad prissättning skulle det vara väldigt positivt.

Läkemedelsindustrin gillar att TLV håller fast vid den värdebaserade prissättningen eftersom den inte bara bygger på att pressa priserna. Företagen kan helt enkelt få fortsatt bra betalt för vissa läkemedel. Men för att modellen ska fungera måste TLV lyckas pressa priserna inom det befintliga systemet. Och då måste de ta hjälp av industrin.
– Framförallt handlar det om att snabba på genomgångarna av de läkemedel som fanns i förmånen innan 2002. Där har vi hittills bara hunnit igenom trettio procent och våra beräkningar visar att vi genom att snabba på den processen och genom vissa andra effektiviseringar kan spara tre miljarder på tre år. Men den siffran bygger på att vi får till en aktiv medverkan från industrin.

Incitamenten för läkemedelsföretagen att vara samarbetsvilliga är att de då på sikt kan undvika att få en prismodell liknande den i Norge. För även om TLV i dagsläget vill fortsätta med nuvarande modell har de också gett regeringen förslag på två lagändringar. En som gör det möjligt för TLV att tillämpa en internationell referensprissättning liknande de som finns i Norge, och en som möjliggör för landstingen att förhandla ner priserna på läkemedel under det pris som TLV godkänt.
– Visar det sig att vi inte når de besparingar som vi har räknat med så vill vi kunna ha möjligheten att ta till de verktygen. Men i första hand vill vi inte använda referenspriser för att sätta ett takpris, utan för att validera att de priser vi får i Sverige ligger någorlunda rätt.

Ni räknar också med att det finns pengar att spara om ni kan få förskrivarna att bättre följa era subventionsbeslut, varför är det så svårt att få följsamhet till besluten?
– Det är antagligen för att det är för stort avstånd mellan myndighetsbeslut och verkstaden, det vill säga förskrivarna. Vi vill att landstingen och läkarna ska följa våra beslut och vi ser att vi måste arbeta mer strategiskt tillsammans med dem, bland annat när det gäller kommunikation och implementering.

Den största besparingsåtgärden TLV såg när de började analysera priserna är redan införd. Numera måste apoteken byta till den billigaste varan på marknaden, och inte på sitt apotek som det var tidigare. Men införandet av reglerna har lett till stora leveransproblem och många produkter har tagit slut.

TLV har fått kritik för att ni genomförde de här förändringarna samtidigt som den nya marknaden skulle komma igång, borde ni väntat?
– Nej, jag tror inte det. Vi har krav på oss att vara effektiva som myndighet och det var uppenbart att vi behövde göra något för att skärpa utbytet. Sen uppstod det bristsituationer som vi inte hade förutspått, men det håller vi på att lösa nu tillsammans med generikaföretagen och apotekskedjorna.

Ett och ett halvt års intensivt analys-arbete är avklarat och ni har lämnat er rapport till regeringen, vad händer nu?
– Det har varit en väldigt utmanande tid, men egentligen är det nu jobbet börjar. Nu ska vi säkerställa att de utvecklingsmöjligheter vi hittat blir verklighet.

Svårbedömd effekt av neddragning på Astrazeneca

Ingert Nilsson
-
0
Svårbedömd effekt av neddragning på Astrazeneca

I Sverige finns cirka 800 företag som är aktiva inom läkemedelsområdet, medicinteknik och bioteknik. Tillsammans sysselsätter de mer än 40 000 personer. Av dem arbetar ungefär hälften i
läkemedelsindustrin och av dem är återigen hälften anställda av Astrazeneca.

Så när det globala läkemedelsföretaget flaggar för neddragningar skakar fundamentet inom svensk life science. Så också denna gång när företaget meddelade att forskningsanläggningen i Lund ska läggas ned.
Även om beskedet var väntat och även om neddragningen tycks bli mindre än befarat den här gången dök de politiska utspelen upp. Oppositionen med socialdemokraterna i spetsen hävdar syrligt att regeringen är mer intresserad av hushållsnära tjänster än att stötta den viktiga läkemedelsindustrin. Alliansregeringen å sin sida visar på sin handlingskraft genom att bland annat hänvisa till att man är den regering som satsat mest på forskning, 585 miljoner per år går till den medicinska forskningen och Tobias Krantz statssekreterare Peter Honeth hävdar att bland annat omregleringen av apoteksmarknaden kommer att visa sig främja läkemedels-industrin.

Astrazeneca är idag det enda stora läkemedelsbolag som bedriver tidig forskning i Sverige. Frågan är förstås hur länge till.
– Det är en bra fråga som jag inte kan sia om, svarar Christer Köhler, just nu är vice forskningschef på Astrazeneca, men från 1 maj blir chef för avdelningen neurovetenskap och smärta.
– Om forskningsanläggningarna är kostnadseffektiva kommer företaget givetvis att bedriva forskning här.
Nedläggningen av forskningscentrat i Lund med 900 anställda är just en del i den företagsstrategin. Han beskriver Europa och USA som mogna marknader och mogna kompetensområden.
– Det handlar inte om att lämna något forskningsområde, utan om att vara på färre ställen. Den respiratoriska forskningen som bedrivits i Lund flyttas till Mölndal.
Att man samtidigt minskar på personalstyrkan, oklart hur mycket eftersom en del kommer att erbjudas anställning i Mölndal, beskriver han som effektiviseringar som behöver göras med jämna mellanrum.

Nedläggningen i Lund är förstås ett hårt slag för arbetsmarknaden. Men samtidigt tycks en del analytiker ha en ganska tillbakalutad inställning. Big Pharmas tid är sedan länge förbi och nu är det bioteknikföretagens.
– Jag tror resultatet blir att vi får fler små biotechföretag, säger till exempel Liselott Sten-udd, ansvarig för Life Sciences på konsultföretaget Pricewaterhous Coopers.
– Min känsla är att de stora läkemedelsbolagen kanske inte har samma fokus på just forskning, utan mer på försäljning, marginal och bruttovinst.
Att de drar ned på forskning kan till och med vara till fördel.
– Forskarna kommer att skaffa sig nya jobb. Tittar vi generellt på Big Pharma går det ju mot att allt mer forskning sker på mindre företag och att de stora förvärvar det man tycker är intressant, säger hon.

Christer Köhler och också en del analytiker menar dock att de små bioteknikföretagen behöver de stora. Idag kan man inte, menar han, egentligen tala om vad som sker »inne i huset« och utanför.
– Vi är viktiga för bioteknikföretagen och för akademin eftersom vi fångar upp upptäckterna och kan göra dem till innovationer. De små klarar helt enkelt inte att driva ett nytt läkemedel till registrering.
– I Sverige skulle det egentligen behövas åtminstone ett stort bolag till för att boosta upp miljön ännu mer, säger han.
Även om Astrazeneca är ett globalt bolag vars strategier en svensk regering de facto inte har så stor möjlighet att påverka, finns det förstås ett och annat som kan påverka om man behåller forskning här.

I en del länder har man en minister som specifikt ansvarar för life science sektorn. Det tycker Christer Köhler regeringen borde fundera på.
– Långsiktigt behöver man fundera på hur man säkerställer en livlig biotechmiljö, en stark akademisk forskning och hur man underlättar för företag som oss att få spetkompetens till oss. Ett sätt är skattelättnader.
Det som saknas för att de mindre bioteknikföretagen ska kunna utvecklas är enligt Liselott Stenudd något hon kallar »mjuka pengar« till de mindre bioteknikföretagen.
– Det avsätts en hel del statliga medel till universiteten, men företag som är igång har betydligt svårare att få pengar och det tar tid att utveckla sina produkter.

Ett illavarslande tecken är att ungefär hälften av de cirka 50 ej börsnoterade bioteknikföretagen i Medicon Valley Alliance riskerar att läggas ned mycket snart eftersom de har akut brist på pengar, enligt Stig Jørgensen, vd för Medicon Valley Alliance.

Precis som Christer Köhler menar han att den så kallade expertskatten behöver reformeras ytterligare – alltså större skatte-lättnader. Och liksom Liselott Stenudd efterlyser han nya friska pengar i strategiska tillväxtfonder. Han anser också att det behövs en central organisation som marknadsför och koordinerar läkemedelsprövningar så att det blir enkelt för företag att genomföra sådana.
 

Positivt utlåtande för KOL-läkemedel

Petra Hedbom
-
0

Det antiinflammatoriska läkemedlet Daxas (roflumilast) har fått ett positivt omdöme av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté, CHMP. Daxas är en oral fosfodiesteras 4-enzymhämmare som utvecklats för att behandla personer med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL.

Företaget Nycomed, som står bakom  preparatet, har ansökt om godkännande för indikationen underhållsbehandling av vuxna KOL-patienter  associerad med kronisk bronkit med upprepade exacerbationer och som tillägg till bronkdilaterande behandling.

I början av april fick Nycomed negativt besked från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s expertkommitté. Den ansåg att Daxas bara gav små förbättringar i lungfunktion och uttryckte också en oro över allvarligt biverkningar som självmord och självmordsförsök.

I EU har Nycomed ansökt om en smalare indikation och CHMP har i sin bedömning ansett att nyttan med medlet är större än biverkningarna. De vanligaste biverkningarna som noterats är diarré, viktminskning, illamående, mag- och huvudvärk.

Okej att förespråka generika

Petra Hedbom
-
0

Beskedet från EU-domstolen kom efter att den brittiska läkemedelsindustrins branschorganisation, ABPI, vänt sig dit i generikafrågan. Organisationen som har 70 medlemsföretag, ansåg att den brittiska myndigheten NHS, som har hand om landets läkemedelssubventioner, gjort fel när de låter läkare förespråka generika stället för originalläkemedel. Generaladvokaten Niilo Jääskiknen  har i ett tidigare utlåtande talat till läkemedelsföretagens fördel och vanligtvis går EU-domstolen på dessa rekommendationer. Men denna gång går den på NHS linje och ger den rätt.

Beskedet som kom på torsdagen, gör klart att det är okej för NHS att ge ekonomiska incitament till förskrivare som väljer billigare generiska preparat i syfte att spara samhällets pengar. EU-domstolen anser inte att det strider mot folkhälsan att låta läkare förespråka generiska preparat framför originalläkemedel.

123...5Sida 2 av 5