Månads arkivering april 2010

FDA godkänner vaccin mot prostatacancer

Petra Hedbom
-
0

Preparatet Provenge (sipuleucel-T) bygger på en immunoterapi där patienternas vita blodkroppar behandlas med läkemedlet utanför kroppen. Behandlingen gör blodkropparna mer potenta vad gäller att bekämpa cancercellerna när de sedan återinförs intravenöst i patienten.

Godkännandet från FDA, som kom på torsdagen, gäller behandling av män med så kallad kastrationsresistent prostatacancer som inte svarat på hormonsupprimerande behandling. Det är alltså inget vaccin i bemärkelsen att det används förebyggande utan ges till de som redan är sjuka. Till grund för beslutet ligger studien IMPACT som omfattat 512 patienter. Dessa slumpades till att få antingen behandling med Provenge eller placebo.

Studien visade att de som behandlades med Provenge fick en ökad treårsöverlevnaden med 40 procent jämfört med placebo och att deras  medelöverlevnadstid ökade med 4 månader. Däremot verkar behandlingen inte förhindra progression av tumören. I andra typer av cancerbehandlingar hänger ofta ökad överlevnad ihop med hämmad tumörtillväxt

Dendreon kommer att fortsätta göra uppföljande säkerhetsstudier bland annat för att kartlägga riskerna att drabbas av cerebrovaskulära händelser som till exempel stroke. I fyra studier noterades sådana problem i 3,5 procent av dem som behandlades med Provenge jämfört med 2,6 procent i placebogrupperna.

OAB blev holdningbolag

Petra Hedbom
-
0

På torsdagen hölls bolagsstämma för Apoteket Omstrukturering AB, OAB. Bolaget som varit moderbolag till Apoteket AB under omregleringen har i och med ett beslut  ändrat sitt verksamhetsmål och övergått till att bli Apoteksgruppen Holding AB.

Bolagets främsta uppgift blir att ha hand om försäljningen av de småföretagarapotek som är kvar i statens ägo. Apoteksgruppen i Sverige Holding AB ska förvalta de två bolagen Apoteksgruppen i Sverige AB och Apoteksgruppen förvaltning AB.

Verksamhetsmålet är för holdingbolaget är enligt mötesprotokollet att Apoteksgruppenkoncernen ska bedrivas ekonomiskt effektivt och även se till att krediter till småföretagare inom Apoteksgruppen inte är så förmånliga att de riskerar strida mot EU:s statsstödsregler.

Ägandet av de delar av apoteket AB som inte sålts ut har sedan 26 mars gått tillbaka till statens ägo och ligger under socialdepartementet. Av OAB:s årsredovisning framgår att dess vd, Eva-Britt Gustafsson, tjänade omkring 2,4 miljoner kronor förra året.

Dålig blodsockerkontroll ökar hjärtrisken

Fredrik Hedlund
-
0

Forskarna har följt närmare 7 500 diabetiker i det svenska Diabetesregistret mellan 2002 och 2007 och registrerat utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom hos dessa. Resultatet visar en stadig ökning av hjärtrisken med ökade blodsockervärden, mätt i HbA1c, ett mått som visar den genomsnittliga blodsockernivån de senaste två månaderna.

När forskarna delade upp patienterna i två grupper med lågt, respektive högt HbA1c såg de ett tydligt samband. Gruppen med låga blodsockervärden (HbA1c 5-7,9 procent, medel 7,2 procent) hade 41 procent lägre hjärtrisk jämfört med gruppen med höga värden (HbA1c 8-11,9 procent, medel 9,0 procent).

Stora skillnader i överlevnad i lungcancer

Fredrik Hedlund
-
0

Svenska, norska och brittiska forskare har jämfört femårsöverlevnaden i lungcancer hos närmare 300 000 patienter i de tre olika länderna mellan 1996 och 2004 och de finner stora skillnader.

Hur forskarna än delade in patienterna i ålder, kön eller uppföljningstid så var överlevnaden klart lägre i Storbritannien jämfört med de båda nordiska länderna.

För män var femårsöverlevnaden 11,3 procent i Sverige, 9,3 procent i Norge och 6,5 procent i Storbritannien. För kvinnor var motsvarande siffror 16 procent i Sverige, 13,5 procent i Norge och 8,4 procent i Storbritannien.

Studien pekar på att det finns stora skillnader i överlevnad i lungcancer mellan tre länder med likartade sjukvårdssystem och liknande sjukvårdskostnader, enligt professor Lars Holmberg vid King?s College i London, som har ansvarat för studien.

Orsaken till varför det är på detta sätt kan inte studien avgöra, men forskarna pekar på två möjliga orsaker. En faktor är att lungcancerpatienter i Storbritannien söker vård något senare jämfört med i Sverige. Andelen patienter i den tidigaste fasen av sjukdomen är 15 procent i Storbritannien och 18 procent i Sverige. Men den kanske troligaste faktorn handlar om skillnader i behandling. I Storbritannien erbjuds endast 10 procent av patienterna kirurgisk behandling jämfört med 16 och 17 procent i Norge och Sverige. När det gäller läkemedelsbehandling lämnas 48 procent av de brittiska patienterna utan antitumörbehandling jämfört med 40 procent i Norge och endast 19 procent i Sverige.

?Vi kan inte utesluta att skillnaderna i behandlingsaktivitet har en betydelse?, skriver forskarna på sitt försiktiga vis.

Triobe ut ur subventionen

Fredrik Hedlund
-
0

Beslutet om att Triobe inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet togs av TLV på onsdagen.
– Det är inte rimligt att subventionera ett läkemedel som uteslutande ska användas för att förebygga B-vitaminbrist. Svåra sjukdomar där behoven är stora har större prioritet. Vårt uppdrag är att få ut mesta möjliga hälsa för skattepengar som går till subvention av läkemedel, säger Anja Wikström, medicinsk utredare på TLV i ett pressmeddelande.

Triobe används för att förebygga brist på vitamin B12, B6 och folsyra och cirka 70 000 svenskar står idag på preparatet, främst äldre. Men TLV menar att det finns bättre alternativ.
– De vitaminer som ingår i Triobe finns i högre doser, till en lägre kostnad i andra subventionerade läkemedel. Samtidigt säljer Triobe för cirka 35 miljoner kronor per år inom högkostnadsskyddet. Det är pengar som kan användas till andra angelägna områden, säger Anja Wikström.

EU-märkning föreslås för internetapotek

Fredrik Hedlund
-
0

Internetapotek har blivit en öppen dörr in i EU för förfalskade läkemedel. Därför röstade ett enhälligt EU-parlament i veckan för att inkludera internetapoteken i det nya direktivet mot förfalskade läkemedel som ska klubbas i EU-parlamentet senare i år, enligt nättidningen PharmaTimes.
– Internet skulle ha blivit som en Trojansk häst för förfalskade läkemedel. Vi kan ju inte lämna den största porten in i unionen för förfalskade läkemedel utanför denna lagstiftning, säger Marisa Matias till tidningen.
Hon är EU-parlamentariker från Portugal och var den som föreslog ändringen.

För att få driva internetapotek i framtiden kommer det, om förslaget går igenom, att krävas att apoteket skaffar ett särskilt godkännande i de medlemsländer där de ska verka. Alla godkända apotek kommer att registreras i en europeisk databas och det blir obligatoriskt att ha en särskild EU-logga på sajten för att visa att den är godkänd.

Lagstiftningen kommer även att kräva att receptbelagda läkemedel från internetapoteken ska ha särskilda sigill eller serienummer som går att spåra.

Astrazeneca betalar 3,7 miljarder vid förlikning

Petra Hedbom
-
0

Anklagelserna som riktats mot Astrazeneca handlar om att företaget mellan 2001 och 2006 ska ha marknadsfört det antipsykotiska läkemedlet Seroquel (quetiapin) på felaktiga grunder. Enligt amerikanska myndigheter har företaget i sin information hävdat att medlet kan användas vid bland annat Alzheimers sjukdom, demens, ångest, adhd, sömnstörningar och posttraumatisk stress. Dessa områden är inte godkända indikationer för Seroquel i USA.

Enligt anklagelserna ska Astrazeneca bland annat ha anlitat läkare som stått som författare på spökskrivna artiklar som visat på nyttan med läkemedlet mot de icke-godkända diagnoserna. Konsekvensen av marknadsföringen är enligt amerikanska myndigheter att det betalats ut för mycket pengar från olika sjukförsäkringsprogram.

Nu har Astrazeneca efter en överenskommelse gått med på att betala tillbaka 520 miljoner dollar, motsvarande 3,7 miljarder kronor, till de amerikanska myndigheterna.
? Vi gör den här överenskommelsen, men vi håller inte med om påståendena. Det är en förlikning, säger Ann-Leena Mikiver, företagets presschef i Sverige till TT.

Få kommuner kontrollerar butiker

Läkemedelsvärlden
-
0

Ett bekymmer för kommunerna har varit att besluta på vilken nämnd kontrolluppgiften ska ligga.
– Det här är ett beslut som ska fattas i kommunfullmäktige och innan ett sådant beslut kan fattas måste ärendet beredas. Det tar cirka tre månader, säger Nils Alesund på Sveriges Kommuner och Landsting.

Även frågan om vilken taxa som kommunerna ska ta ut för kontrollerna har dragit ut på tiden.Kontrollen ska enligt Läkemedelsverket ske vart tredje år på de butiker som sköter sig. Varje inspektion beräknas ta två timmar och administrationen en timma. Förslaget från SKL är därför att kommunerna slår ut kostnaden för de tre arbetstimmarna på tre år vilket ger en årsavgift för butikerna på strax under 1000 kronor. Behövs det sedan återbesök i butikerna får butikerna betala för det separat.
– Vi räknar med att taxan ska kunna beslutas i kommunerna inför budgetåret 2011, säger Nils Alesund.
– Vi har hela tiden varit kritiska till att regeringen forcerat fram den här reformen. Det har varit helt omöjligt för både Läkemedelsverket och kommunerna att få ordning på tillsynen på den här korta tiden.

Ett av tre apotek har apotekare

Ingert Nilsson
-
0

Av de närmare 640 apotek som inte ägs av Apoteket AB har 31 procent apotekare som läkemedelsansvariga. Siffran gäller för klusterapoteken, Apoteksgruppens apotek och ett 40-tal nystartade apotek. Det är ungefär samma andel apotekare som inom Apoteket AB. Av deras 323 apotek har cirka en tredjedel apotekare som läkemedelsansvariga.

Ännu tycks de nya ägarförhållandena alltså inte ha påverkat utbildningsnivån på de som ansvarar för att verksamheten uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Regeringens uttalade ambition i samband med omregleringen var att man ville se apotekare som läkemedelsansvariga när monopolet försvann. Något som alltså ännu inte fått genomslag. De nya ägarna har inte ändrat på förhållandena.

I statistiken från Läkemedelsverket finns bara ett 40-tal helt nya apotek med.
– Och klusterköparna har fått ta över en tidigare organisation och har kanske ännu inte kunnat göra några stora förändringar på personalsidan. Det är ju en lång process, säger Anna Bäckman Gyllenstrand på
Läkemedelsverket som har hand om tillstånden.

Branschen uppmanas skicka kunderna till varandra

Ingert Nilsson
-
1

Är det skäligt att patienten själv ska behöva ringa runt till apotek för att hitta sin kanske livsavgörande medicin? Den retoriska frågan ställer en medborgare i ett brev till socialminister Göran Hägglund. Att man som apotekskund i den här situationen inte längre kan få hjälp att hitta närmaste apotek som har det läkemedel man kommit för att hämta ut är en effekt av omregleringen. Socialdepartementet har fått en del reaktioner på det via brev från enskilda och bland andra pensionärsorganisationen PRO menar att detta är en betydande försämring jämfört med tidigare.

Från apoteksaktörerna tycks man dock ta kritiken ganska lugnt.
– Det här är helt enkelt ett resultat av den nya konkurrensen, konstaterar Eva Fernvall, varumärkesdirektör på Apoteket AB.
– Ingen kräver ju att till exempel Konsum, om man har slut på köttfärs, ska veta om det finns på ICA runt hörnet.

Samma liknelse använder Johan Wallér, vd för branschorganisationen Sveriges Apoteksförening.
– Det är ju det här som är konkurrens. Det är så som alla andra marknader fungerar.

Med tiden, menar Johan Wallér, kommer konkurrensen göra att det blir betydligt viktigare än på monopoltiden att varje apotek har läkemedlen på lager.
– Bara möjligheten att man tidigare kunde titta om varan fanns på ett annat apotek i närheten gjorde att man inte behövde vara lika noggrann med att ha det i lager själv.Nu riskerar du att tappa kunder om du blir känd som ett apotek där det ofta saknas läkemedel.

Socialdepartementet tycks inte vara helt övertygat. Socialminister Göran Hägglund säger via sin pressekreterare Martin Kits att han noterat att det här skapar problem för enskilda kunder och ibland är ett bekymmer.
– Men det är svårt att komma åt det här via lagstiftning eftersom konkurrenter då skulle ha insyn i varandras lager. Socialdepartementet tycker att det här bör kunna lösas via en
branschöverenskommelse.

Eftersom socialdepartementet inte anser att den här konsekvensen av konkurrensen på apoteksmarknaden är jämförbar med konkurrens inom detaljhandeln har Göran Hägglund beslutat att kalla till sig branschen och Apotekens Service AB för att hitta en lösning utan lagstiftning.

Satsningar på grossistled skakar om

Ingrid Helander
-
0

När de stora apotekskedjorna nu ser över sin logistik pekar mycket åt att hela modellen för distribution är på väg att ändras i Sverige. Enkanalsdistributionen, det vill säga att läkemedelsföretagen levererar sina läkemedel till antingen KD Pharma eller till Tamro som sedan distribuerar ut läkemedlen till alla apotek, är utsatt för konkurrens.
– För apoteken är enkanalsdistributionen inte effektiv. Tio leveranser i veckan till varje apotek från olika distributörer är dyrt eftersom personal ska ta emot varorna och plocka upp dem. Med en egen distributör som levererar hela sortimentet till apoteken så kan vi få ner antalet leveranser, säger Jostein Lönberg, vice vd på Apotek Hjärtat.

Hjärtat är den första kedjan som öppet satsar på att bli en fullsortimentsdistributör, det vill säga att de vill få alla leverantörer att köra sina varor till en grossist som sedan kör ut varorna till Hjärtats apotek. Som kedja väljer de alltså att hellre betala för distributionen själva istället för att låta läkemedelsföretagen betala det. Genom att helt ta över distributionsledet räknar de också med att bättre kunna förhandla ner priserna med läkemedelsföretagen. Apoteket AB:s satsning på en egen grossistverksamhet utgår från samma resonemang enligt Tore Löwstedt, företagets chef för distribution och produktion.

Även för läkemedelsföretagen innebär den nya marknaden stora omställningar. Många utvärderar nu sina avtal med de gamla distributörerna och diskuterar med de nya apotekskedjorna.
– Vi är ute efter en kostnadseffektiv lösning som är leveranssäker och patientsäker, sen hur den ser ut på den här nya marknaden kan vi inte säga ännu, säger till exempel Johan Walde, affärsområdesdirektör på Pfizer.

På de befintliga distributörerna KD Pharma och Tamro avvaktar man hur marknaden utvecklar sig. Tamros vd Hans Wahlén beskriver det hela som en kamp mellan läkemedelsföretagen och apoteken, olika distributionsmodeller är effektiva för olika intressenter.
– Många av apoteken vill gärna se en lösning där de bara behöver använda sig av en leverantör. Samtidigt ser läkemedelsindustrin vinster i att använda sig av en distributör till alla apotek. Så vi kommer nog se något av en dragkamp som vi som distributörer inte styr över. Vi kommer göra det som marknaden vill.

Dragkampen kommer i slutändan handla om vem som får mest volymer. Om apotekskedjorna lyckas få över leverantörerna av receptbelagda läkemedel direkt till sina egna grossister minskar den volym som KD Pharma och Tamro har att distribuera, vilket i sin tur kommer göra att de tvingas höja sina priser för distributionen ytterligare och konkurrenskraften minskar successivt. Om läkemedelsföretagen istället väljer att fortsätta anlita enkanalsdistributörerna står apotekskedjorna låsta och måste använda dem.

Men en internationell utblick visar att på avreglerade marknader är stora kedjor oftast sina egna distributörer och grossister.
–  Enkanalsdistributionen har utan tvekan sin effektivitet men kommer nog bäst till sin rätt vid ett monopol på detaljhandelsidan. Sannolikt kommer andelen läkemedel som distribueras enligt en enkanalsmodell att vara betydligt mindre om ett par år, säger Tore Löwstedt på Apoteket AB.

Lägre läkemedelspriser är inte alltid bra

David Granlund
-
0

De senaste åren har det vidtagits betydande åtgärder för att sänka kostnaderna för läkemedel.  Utbytesreformen 2002 har sänkt kostnaderna med miljarder genom att förskrivna läkemedel bytts ut mot billigare alternativ och genom den hårdare priskonkurrens detta medfört. Ett annat exempel är att TLV i somras förmådde original-tillverkare att sänka sina priser med upp till 65 procent. Det planeras även fler förändringar för att uppnå ytterligare kostnadsbesparingar. Frågan är dock om denna pris- och kostnadspress är önskvärd. Är lägre läkemedelspriser alltid bra?

Det skulle kräva ett stort analysarbete om man skulle värdera det merarbete generiskt utbyte eller andra åtgärder medför för apoteks-, myndighets- och sjukvårdspersonal. Likadant om man ska analysera konsekvenserna för patienter. Det låter sig inte göras här, men en första fråga att fundera över är om prissänkningarna i sig alls är önskvärda.
Lägre läkemedelspriser är enligt mig helt klart bra i ett kortsiktigt perspektiv. Varför betala mer än nödvändigt för något? På kort sikt innebär billigare läkemedel lägre egenavgifter för patienter och mer pengar kvar till sjukvård för landstingen (eller lägre skatter om vi så önskar), medan de främsta förlorarna är läkemedelsbolagens aktieägare. Man kanske kan invända att det är orättvist att minska intäkterna för dem som finansierat viktig forskning. Dessa personer kan dock inte göra den forskning som ligger bakom dagens läkemedel ogjord, och få torde av rättviseskäl vilja betala mer än nödvändigt till en grupp dominerad av miljonärer.

På lång sikt blir det hela dock lite mer komplicerat. Uppskattade framtida försäljningsintäkter både inom och efter patenttiden är en viktig faktor för läkemedelsbolagen när de bestämmer sig för vilka forskningsprojekt de ska satsa på och hur mycket de ska satsa, och utan forskning får vi inga nya läkemedel. Trots allt är det privata företag som står för en stor del av läkemedelsforskningen och de måste kunna räkna med att få igen sina satsade pengar. Med tanke på att framtagandet av nya läkemedel är en mycket osäker bransch där endast en bråkdel av forskningsprojekten slutar framgångsrikt, så vill nog de flesta aktieägarna dessutom kunna räkna med en betydande vinst om de lyckas med ett läkemedel; annars investerar de hellre i säkrare branscher. Lägre läkemedelspriser kan alltså innebära mindre forskning och därmed färre nya läkemedel i framtiden.

Måste vi då verkligen välja mellan det kortsiktigt och långsiktigt önskvärda? Möjligen skulle vi kunna slippa detta val genom att lova läkemedelsbolagen höga priser i framtiden, och samtidigt pressa läkemedelskostnaderna så gott vi kan idag. Det uppfattas dock sällan som trovärdigt att lova något inför framtiden samtidigt som man gör motsatsen idag. En annan möjlighet är att försöka åka snålskjuts på de länder som väljer att betala bättre för läkemedel. Förutom att det moraliska i detta kan ifrågasättas så finns det en risk att andra länder skulle inspireras av en framgångsrik prispress i Sverige, på samma sätt som de relativt låga läkemedelspriserna i Kanada inspirerat många amerikaner att kräva att även USA ska pressa sina läkemedelspriser.

Min slutsats är alltså att svenska beslutsfattare måste väga fördelarna med lägre läkemedelskostnader idag mot de långsiktiga nackdelarna. De bör beakta att högre priser och försäljningsvolymer för originalläkemedel ökar incitamenten för forskning. Kanske gör våra beslutsfattare redan detta, men det skadar inte att påminna om att det inte nödvändigtvis är oekonomiskt i långa loppet att betala mer än nödvändigt för läkemedel idag.

David Granlund är doktor är i nationalekonomi och forskar kring hälso- och sjukvård på Handelns utredningsinstitut och Umeå Universitet.
 

Pandemin och antroposofer är undantagen som utmanar

Ingrid Helander
-
0

Ställer våra myndigheter höga krav på dokumenterad effekt och säkerhet innan de godkänner ett läkemedel? Frågan kan tyckas basal och svaret ett enkelt ja. Men läser du två av reportagen i det här numret av Läkemedelsvärlden blir det uppenbart att svaret på frågan snarare är ett svävande det beror på…

Den 11 juni förra året deklarerade WHO att världen drabbats av en pandemi. Därmed sattes många av de grundläggande regelverken åt sidan. I februari i år fick antroposoferna i Järna besked om att regeringen gett dem dispens från läkemedelslagen och att de även i år kan fortsätta att behandla patienter med sina tusentals icke kontrollerade läkemedel. En världsomfattande pandemi och antroposofiska läkemedel. Två händelser som båda leder till omfattande undantag från reglerna.

Den ena är logisk, den andra är förbryllande.
Godkännandeprocessen för läkemedel finns där för att skydda medborgarna. Men ibland skyddar det medborgarna mer när man släpper på kraven. Pandemisituationen är en sådan situation. Inför hotet att miljontals människor riskerar att dö om ett vaccin inte blir tillgängligt är det rimligt att släppa på dokumentationskraven. Besluten kan visa sig felaktiga i efterhand, men det går att förstå förutsättningarna som leder till undantagen.

När det kommer till antroposofernas ständiga undantag från regelverken är omständigheterna de motsatta. Ingen akut situation föreligger som kräver dessa läkemedel. Inte heller finns det någon tidsbrist. De här läkemedlen har fått dispens från regelverket sedan 90-talet, företagen som står bakom preparaten har därmed haft gott om tid på sig att visa på dess effekt och säkerhet. Men det har de inte gjort. Ändå får de i praktiken samma ok-stämpel som de läkemedel som testats och utvärderats på tusentals patienter i kontrollerade prövningar. Detta undantag är svårt att förstå.Om man ändå försöker göra det hittar man argument som att många patienter mår bra av antroposofernas behandling. Ok. Ett annat är att de antroposofiska läkemedlen är så svaga att de inte kan skada någon. Ok. Men nöjer man sig med de två förklaringarna bidrar man också till att underminera myndigheternas ok-stämpel på vanliga läkemedel.

Patienter ser inte skillnaden mellan det kontrollerade godkännande som präglar de vanliga läkemedlen och det undantags-godkännande som gäller för de antroposofiska läkemedlen. Det kan därför vara lätt att tro att de är två likvärdiga behandlingsmetoder där tycke och smak avgör vilket man väljer. Om man som myndighet eller politiker tycker att undantaget är oproblematiskt accepterar man också synen att vetenskaplig
dokumentation inte bidrar när en metod ska jämföras med en annan. Den största faran med dessa alternativa läkemedel är inte att patienter tar dem, utan att patienter på felaktiga grunder väljer okontrollerade behandlingar framför kontrollerade.

Om medlen ska få existera bredvid den kontrollerade medicinen måste de få en tydlig varudeklaration som visar att detta är betydligt mindre studerade preparat än de vi normalt godkänner som läkemedel.  
Tyvärr står den här frågan helt still i EU. Ingenting händer förrän något lands regering börja driva frågan under sitt ordförandeskap och mycket lite tyder på att det kommer ske. Diskussionen är allt för laddad.

Både pandemin och antroposofin utmanar de vanliga regelverken. Det är bra att de kan utmanas, särskilt om nyttan är stor för samhället. Men de två exemplen visar att undantag kan uppstå på olika sätt med olika syften. Det kan vara ett aktivt beslut av forskare och experter med syftet att rädda liv. Men det kan också bero på politisk undfallenhet vars enda syfte är att undvika en konflikt.
 

Lucentis plus laser bra vid diabetesrelaterade ögonproblem

Petra Hedbom
-
0

Retinopati är den vanligaste ögonsjukdomen vid diabetes och beror på kärlförändringar i näthinnan. Obehandlad retinopati är den största orsaken till synskador och blindhet hos diabetiker. Långt gången retinopati behandlas ofta med laser. Nu har amerikanska forskare sett att patienter som får injektioner med läkemedlet ranibizumab (Lucentis) i kombination med laser fick en bättre synkvalité än de som enbart behandlades med laser.

Studien inkluderade 691 personer som fick antingen ett eller två ögon behandlade. Totalt motsvarade det 854 behandlade ögon. Personerna som var i övre 60-årsåldern, var diagnostiserade med diabetes typ 1 eller 2 och hade makulärt ödem. De slumpades till att delta i en av fyra studie grupper. En grupp fick placeboinjektion följt av laser behandling inom en vecka, en fick injektion med ranibizumab tätt följt av laser,  en tredje grupp fick ranibizumab plus laser efter sex månader och den fjärde fick injektion med kortikosteroiden triamcinolon tätt följt av laser.

Efter ett års uppföljning hade omkring 50 procent av personerna som fått ranibizumab och laser förbättrat sin syn avsevärt. De kunde vid synkontroll läsa text som var minst en tredjedel mindre än de kunde innan behandlingen. Färre än fem procent i dessa grupper fick rejält försämrad syn. Resultaten var liknande oavsett när de fått sin laserbehandling.

Av de patienter som enbart fick laser eller laser och triamcinolon uppvisade 30 procent liknande förbättring av synen. De som fick triamcinolon drabbades i högre grad av högt tryck i ögonen som krävde behandling eller katarrer som krävde kirurgi.

Studien utfördes av National Eye Institute och National Institute of Diabetes nad Digestive and Kidney Diseases som är delar av den amerikanska hälsovårdsmyndigheten. Resultaten är publicerade i tidsskriften Opthalmology.

Utökad indikation för Crestor

Petra Hedbom
-
0

Beslutet om att utöka indikationen för statinen Crestor (rosuvastatin) bygger på resultat från en subgrupp i den så kallade Jupiter-studien. Den visade att friska personer med förhöjda nivåer av högkänsligt CRP som behandlades med 20 mg rosuvastatin minskade risken för hjärt-kärlhändelser.

Crestor är sedan tidigare godkänt för behandling av personer med förhöjda kolesterolvärden som provat icke-farmakologisk behandling som livsstilsförändringar utan effekt. För den nya indikationen är inte förhöjda värden av blodfetter ett krav. Hög risk definieras enligt verktyget Score som en risk på fem procent eller mer att avlida i hjärt-kärlsjukdom inom en tioårsperiod, eller en så kallad Framingham-risk på över 20 procent.

Analysen som ligger till grund för den nya EU-indikationen bygger på en subgrupp med 1588 deltagare med ett riskvärde på Framinghamskalan som översteg 20 procent. Det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkter minskade (p=0,028) med rosuvastatin järmfört med placebo. Den absoluta riskreduktionen av antalet fall per 1000 patientår var 8,8. I en efterhandsanalys av en högriskgrupp som vid studiens början hade en Score-risk på minst procent (efter extrapolering till att omfatta deltagare äldre än 65 år) syntes en  reduktion (p=0,0003) med rosuvastatin jämfört med placebo, av det kombinerade effektmåttet antal hjärt-kärlrelaterade dödsfall, stroke och hjärtinfarkt. Den absoluta riskreduktionen i fråga om antalet fall per 1000 patientår var 5,1. Den totala mortaliteten ändrades inte i någon av högriskgrupperna, uppger Astrazeneca.

Astrazeneca fick ett liknande godkännande för utökad indikation för Crestor i USA i februari i år.

OAB agerade rätt enligt Reinfeldt

Petra Hedbom
-
0

Statsminister Fredrik Reinfeldt (M) var på tisdagen siste man att frågas ut av riksdagens konstitutionsutskott, KU, med anledning av regeringens hantering av styrningen och försäljningen av Apoteket AB. En av frågorna som ställdes och som varit uppe vid tidigare utfrågningar var varför regeringen valt att bilda Apoteket Omstrukturering, OAB, för att sköta processen.

Enligt statsministern var detta en nödvändighet för att klara av en försäljning av den här sorten. Eftersom den innefattade en omreglering och ett öppnande av en ny marknad skiljer den sig enligt honom från andra utförsäljningar av statliga bolag.

Fredrik Reinfeldt sade också att OAB, när de lät Apoteket AB:s styrelse avgå, agerade på ett sätt som gjorde det möjligt att genomföra riksdagens beslut om att omreglera apoteksmarknaden. Han beskrev på det hela apoteksomregleringen som lyckad.

Tidigare har Apotekets före detta styrelseordförande Per Båtelson, OAB:s vd Eva-Britt Gustafsson och socialminister Göran Hägglund (KD) frågats ut av KU. Nu ska ärendet behandlas och i mitten av maj är planen att ett betänkande ska vara klart. Den 14 juni planeras en granskningsdebatt i riksdagen.

123...5Sida 1 av 5