De föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel frånLäkemedelsverket som träder ikraft idag beskriver vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på apotek som vill ägna sig åt detta. Men föreskrifterna innehåller egentligen inga nyheter. Däremot har de blivit tydligare och lättare att hitta för den som behöver dem.
Extempore är specialtillverkade, personliga läkemedel till en viss patient som framställs enligt förskrivarens angivna komposition. De får tillverkas utan registrering eller godkännande från Läkemedelsverket. Tidigare låg den mesta tillverkningen av extemporeläkemedel hos det statliga bolaget Apoteket Produktion & Laboratorier, APL.
I och med omregleringen av apoteksmarknaden kommer fler aktörer att bli aktuella för tillverkning och då är det viktigt att kraven är tydliga.
– Tidigare fanns samma information som en bilaga i Svensk Läkemedelsstandard men den ges inte ut längre. Det är egentligen först nu när de nya apoteken har sina tillstånd som det blivit aktuellt och ni har vi gett ut dem i form av föreskrifter. På så sätt blir det tydligt och enkelt vad som gäller, säger Kenneth Nordback jurist på Läkemedelsverket.
I början av februari gick regeringens lagförslag om att extemporeläkemedel ska kunna tillverkas på andra platser än på sjukhus- och öppenvårdsapotek, så kallade extemporeapotek till riksdagen. Men detta nya lagförslag har ingenting med de nya föreskrifterna att göra.
– Omregleringen gör ju att marknaden förändras men själva innehåller i föreskrifterna är i princip desamma som innan, säger Kenneth Nordback.
Månads arkivering mars 2010
Regler om extempore nu som föreskrifter
Avandia toppar amerikansk biverkningslista
Det är två redan omdebatterade storsäljande läkemedel, Avandia (rosiglitazon) från Glaxosmithkline och Seroquel (quetiapin) från Astrazeneca som ligger överst på listan över inrapproterade biverkningar från sista kvartalet 2009. Det visar data från amerikanska Institute for Safe Medication Practices, ISMP, som löpande sammanställer siffror över biverkningar som amerikanerna rapporterar.
Högst upp ligger diabetespreparatet Avandia med 1 218 inrapporterade biverkningar, varav 1000 var allvarliga eller dödliga. Nummer två ligger det antipsykotiska preparatet Seroquel med 977 rapporter och trea hamnar Lioresal (baklofen) som behandlar bland annat stelkramp med 796 rapporter. Därefter hamnar smärtlindraren fentanyl och etanercept som ges mot reumatoid artrit och psoriasis.
ISMP är en oberoende och icke-vinstdrivande organisation som löpande sammanställer inrapporterade biverkningar från ett antal olika källor. De bevakar omkring 2000 läkemedel på den amerikanska marknaden. Enligt ISMP har antalet inrapporterade biverkningar ökat under de första tre kvartalen 2009 med 8 procent jämfört med året innan.
Att Avandia och Seroquel fått så många rapporter menar representanter från respektive företag kan ha sin förklaring i de pågående rättsprocesser som just behandlar problemen med preparaten. Fenomenet har setts tidigare; när ett läkemedel blir omskrivet kan antalet inrapporterade biverkningar för just detta öka.
Institutet noterar också att testosterongelerna AndroGel och Testim som appliceras på huden har fått många biverkningsrapporter. Flera av dessa kommer från kvinnor och barn, trots att preparatet bara är godkänt för män.
Merck köper Millipore
Merck KGaA kommer att köpa Millipore för omkring 7,2 miljarder dollar rapporterade amerikanska media på måndagen. Det Massachusettsbaserade Millipore är stora inom tillverkning och testning av bioteknologiska läkemedel. Under 2009 hade de försäljning för omkring 1,7 miljarder dollar.
Genom förvärvet kommer Merck att få möjlighet att utveckla sin verksamhet inom bioteknologiska läkemedel. Köpet väntas slutföras under andra halvan av året.