Stockholms läns landsting har tagit bort några av sina tidigare rekommenderade läkemedel från Kloka Listan.
Ändringen gäller utbytbara preparat där företaget inte tecknat avtal med Läkemedelsförsäkringen.
? Det har ingen betydelse när det gäller läkemedel som förskrivs på recept, där gäller ju TLV:s beslut om periodens vara, säger apotekaren Margaretha Julander som varit med vid framtagandet av Kloka Listan.
? Ändringen gäller läkemedel som rekvireras till sjukvården.
För läkemedel som är utbytbara på apotek rekommenderar Stockholms läkemedelskommitté ett av preparaten för beställning till sjukvården.
Det är tre företag, Ranbaxy, Krka och Norgine som tidigare haft produkter på listan son nu ersatts med substanser levererade av företag som ingår i försäkringen.
Tidigare i år gjorde Kronbergs landsting samma markering.
Totalt är det 58 företag med försäljning på den svenska marknaden som idag inte är med i Läkemedelsförsäkringen. Av de större generikabolagen är det Krka och Ranbaxy som inte är medlemmar. De flesta av bolagen som inte är med är små bolag och inte generikaföretag.
Månads arkivering mars 2010
Oförsäkrade läkemedel nobbas av landsting
Första avhandlingen om praktik på apotek
Praktiken spelar en viktig roll i de blivande apotekarnas utbildning. Det visar apotekaren Andy Wallman i sin avhandling som han försvarar fredag den 26 mars vid Uppsala universitet.
Avhandlingen är den första som gjorts i Sverige på utbildningen och består av djupintervjuer med totalt 35 handledare och studenter samt enkäter till 260 studenter som genomgått utbildningen vid universitetet.
? Jag har bland annat använt tester för att mäta graden av reflektion hos studenterna. Graden av reflektion har i litteraturen visat sig ha betydelse för hur professionell man är i sitt arbete, säger Andy Wallman.
En uppgift har bestått i att studenterna fått skriva en kort uppsats om sin syn på kundkommunikation.
? Sedan har jag utifrån ett schema graderat graden av reflektion i uppsatserna och sedan undersökt vad som har samband med graden av reflektion.
Andy Wallman konstaterar i sin avhandling att det är många faktorer som har betydelse, men att det är den sociala utbildningsmiljön som slår igenom, det vill säga utbildade handledare och att ?hela apoteket? har en positiv syn till praktikplatserna.
? Det är viktigt att utbildarna nu på den nya apoteksmarknaden funderar över vilka kvalitetsmått man ska ha. Man kan inte bara skicka ut studenterna och hoppas att de lär sig.
Homosexuella utesluts ur vissa studier
Att kvinnor, äldre och vissa etniska grupper är underrepresenterade i vissa kliniska studier är väl känt.
Nu har forskare vid Fox Chase Cancer Center i Philadelphia funnit att också homosexuella tycks vara utsatta för samma marginalisering i vissa kliniska studier.
Genom att göra en sökning i ClinicalTrials.gov databas som innehåller detaljerade uppgifter om över 80 000 kliniska studier sponsrade av bland annat NIH, National Institutes of Health fann forskarna att det inte var ovanligt att homosexuella utestängdes i studier, där sexuell funktion var en endpoint. Av 243 identifierade studier fann de att 15 procent av studierna uttryckligen utestängde homosexuella. Bland annat genom tydliga krav på att deltagarna skulle leva i heterosexuella relationer.
När forskarna sökte på astma fann man inte någon studie som exkluderade gruppen homosexuella, däremot en studie på adhd där ett krav var att deltagarna levde i ett förhållande med motsatt kön.
Forskarna skriver i sin slutsats att homosexuella patienter troligen är omedvetna om att deras sexuella läggning är en faktor vid kliniska prövningar och att forskare bör ha en noggrann vetenskaplig motivation för sina uteslutningskriterier.
Nationell interaktionskoll efter sommaren
Genom ett avtal mellan Stockholms läns landsting och Center för ehälsa i samverkan ska interaktionsstödet Sfinx, om hur man ska hantera läkemedelsinteraktion, snart bli tillgängligt för alla landsting.
Interaktionsstödet ska nu finansieras nationellt.
Den nationella implementeringen ska ske via SIL som är en nationell databas med läkemedelsinformation som nu håller på att integreras i de elektroniska journalsystemen.
Integreringen i SIL beräknas vara klar efter sommaren.
Farmaciförbundet kritiska till franchise
I förra veckan meddelade Apoteket AB att de kommer att satsa på franchiseapotek. I en första fas kommer 50 apotek spridda över landet att drivas i franchiseform. Facket Farmaciförbundet tycker inte att planerna är särskilt bra. Enligt dem är franchising en form som vilket typ av egenföretagande som helst som leder till tuffare arbetsförhållanden för de anställda.
Förbundsordförande Carina Jansson menar att de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av medlemmarnas upplevelse av den franchiseliknande form som Apoteket AB drivit tidigare, visar att pressen och stressen ökade på personalen. Möjligheten till kompetensutveckling blev eftersatt och enligt Farmaciförbundet var otryggheten större och känslan av delaktighet mindre på franchiseapoteken.
I ett uttalande på hemsidan skriver förbundet att de reserverar sig mot Apoteket AB:s franchiseplaner. De anser att arbetstagarna får en mer utsatt position i denna företagsform vilket enligt dem inte borde vara målet för en statligt ägd apotekskedja.
Losec och Nexium ska inte kombineras med clopidogrel
Redan i juni 2009 uppmärksammade Läkemedelsverket att effekten av blodproppshämmande clopidogrel kan försämras om de tas tillsammans med protonpumpshämmare, PPI. Verket rekommenderade då att personer som stod på clopidogrel och på egen hand satt in protonpumpshämmare skulle upphöra med den senare behandlingen.
Ytterligare studier har visat att den hämmande effekten gäller för två specifika PPI, nämligen omeprazol som bland annat finns i Losec och esomeprazol som ingår i bland annat Nexium. Läkemedelsverket drar därför tillbaka den allmänna varningen och rekommenderar personer som behandlas med clopidogrel och tar omeprazol eller esomeprazol att kontakta sin läkare för att byta till någon annan protonpumpshämmare.
De övriga PPI som finns på marknaden rabeprazol, lansoprazol och pantoprazol, har inte samma hämmande effekten på clopidogrel enligt de data som CHMP gått igenom.
Rotavirusvaccin under lupp
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har skickat ut en uppmaning om att för tillfället inte använda vaccinet Rotarix. Anledningen är att oberoende forskare identifierat DNA från viruset PCV1, porcint circovirus1 i vaccinet. Vare sig forskarna eller tillverkarna Glaxosmithkline, GSK, vet hur viruset hamnat i vaccinet.
Rotarix är vaccin mot rotavirus som orsakar diarré och ges oralt till små barn. Läkemedlet finns även i Sverige men används i liten skala och den främsta målgruppen är barn i tredje världen. Hittills har inte fått rapporter om att användare mått dåligt på grund av PCV1 i vaccinet. Det finns heller inga kända samband mellan viruset och sjukdom hos människa. Men FDA uppmanar nu vårdgivare att inte använda vaccinet till dess att bakgrunden till hur DNA från viruset hamnat i vaccinet är klarlagt.
På Läkemedelsverket känner man till att DNA från PCV1 hittats i vaccinet men ser i dagsläget ingen anledning till att ändra sina rekommendationer.
– Vi är kontakt med både företaget och med den europeiska myndigheten EMA och FDA och kommer att följa frågan. Men just nu ser vi ingen anledning till ytterligare åtgärder, säger Jane Ahlqvist Rastad på Läkemdelsverket.
EMA har liksom FDA bett om att få mer uppgifter från GSK och den europeiska kommittén för humanläkemedel, CHMP, kommer att ta upp frågan vid sitt nästa möte. Diskussioner förs även med WHO med tanke på att en stor del av vaccinet ges till barn i fattiga länder.
Rotarix godkändes i Europa 2006 men ingår inte i något av medlemsländernas ordinarie vaccinationsprogram. I ett pressutlåtande skriver EMA att omkring 68 miljoner doser av Rotarix har getts till barn men inga signaler om biverkningar har konstaterats. Under 2009 sålde Rotarix för omkring 440 miljoner dollar globalt.
Positiva artiklar om Avandia kopplas till industrin
Författarna bakom genomgången menar att detta är ytterligare ett bevis för att det behövs förändringar i systemet för att inte förtroendet för vetenskapliga artiklar ska försvinna helt. Totalt gick forskarna från bland annat Mayo Clinic i Rochester i USA igenom 202 vetenskapliga artiklar som publicerats sedan maj 2007.
Slutsatsen av genomgången var att 94 procent av de författare som skrivit om förhållandet hjärt-kärlsjukdom och Avandia (rosiglitazon) till läkemedlets fördel, hade kopplingar till läkemedelsindustrin. Hälften av dessa hade finansiella kopplingar som författarna anser vara problematiska. Bland de som uttryckte en negativ åsikt om Avandia hade 28 procent en koppling till industrin.
I genomgången tittade forskarna speciellt på författare som skrivit om GSK:s Avandia eller Actos (pioglitazon) från Takeda. De undersökte kopplingarna mellan författarna och GSK, Takeda eller till företag som tillverkar andra diabetesmedel. Victor Montori, huvudförfattare till den nu publicerade studien, säger att det var nästan fyra gånger så stor chans att forskare med koppling till ett läkemedelsföretag kom fram till en slutsats som gagnar läkemedlet.
Han säger till nyhetsbyrån First Word att det självklart inte alltid är så att någon som får finansiell ersättning av ett företag uttalar sig positivt om preparatet, men att det finns ett klart samband.
– Det behövs tydligare regler för hur vi ska hantera dessa typer av kopplingar, säger Victor Montori.
APL profilerar sig
I juni blir Apoteket Produktion och Laboratorier, nuvarande dotterbolag till Apoteket AB, ett fristående bolag. De knoppas av och blir ett statsägt bolag under socialdepartementet. I dagligt tal har bolaget sedan länge gått under namnet APL och nu lanserar de en ny logga där de heter kort och gott just APL.
– Kunderna kallar oss för det mesta för APL och det har vi tagit till oss. APL är lätt att säga och lätt att komma ihåg, säger Eva Sjökvist Saers, vd för APL.
APL tillverkar bland annat extemporeläkemedel och kontraktstillverkar även läkemedel åt industrin. Om riksdagen fattat beslut om att införa så kallade extemporeapotek, vilket de väntas göra inom kort, kan APL ansöka hos Läkemedelsverket om att få bli ett sådant.
Obamas sjukvårdsreform fick ja
Omröstningen i representanthuset ägde rum sent på söndagskvällen lokal tid efter att frågan debatterats ytterligare en vända. Med 219 för och 212 mot vann till slut jasidan vilket gör att Barack Obama nu fått igenom en historisk förändring. Vårdreformen är den största utvidgningen av de federala hälsovårdsåtagandena sedan försäkringssystemen Medicare och Mediact infördes 1965 under Lyndon B Johnson. Denna infördes för att ge en allmän sjukförsäkring till personer över 65 år liksom till fattiga och funktionshindrade.
Reaktionerna från läkemedelsindustrin i USA har varit blandande men många menar att reformen i sin nuvarande skepnad är bättre än vad den kunnat bli för branschen. Enligt Ira Loss, analytiker vid Washington Analysis som bevakar hälso-
och sjukvårdsfrågor, finns ingenting i reformen som kommer att påverka
läkemedelsföretagens aktiekurser negativt. Till exempel kommer det inte heller i fortsättningen gå att köpa parallellimporterade läkemedel för amerikanerna vilket de inhemska producenterna är nöjda med.
Reformen innehåller bland annat ett 12-årigt skydd för nya biologiska läkemedel innan de får utsättas för konkurrens av kopior, en fråga som industrin drev hårt i förhandlingarna. Billy Tauzin, avgående vd för branschorganisationen Phrma, som representerat industrin i diskussionerna, säger till Dow Jones Newswires att han inte är jätteglad men att reformen på det stora hela stämmer överens med organisationens mål.
Bill Tauzin säger också att läkemedelstillverkare kommer att drabbas av nya avgifter och rabatter som de kommer att behöva ge till staten. Totalt rör det sig om ungefär 80 miljarder dollar enligt Tauzin. Trots det är de flesta analytiker i amerikanska media överens om att Obamas reform kommer att gynna industrin eftersom den innebär att ytterligare omkring 32 miljoner amerikaner får tillgång till en försäkring som bland annat täcker läkemedelsbehandling.
Regeringen vill inte ha nytt branschprogram
Näringsminister Maud Olofsson (C) tycker inte att oppositionen har rätt när socialdemokraterna anklagar henne för att vända läkemedelsindustrin ryggen. Vid en interpellationsdebatt i riksdagen på fredagen svarade hon på frågor från bland andra Socialdemokraternas näringspolitiske talesperson Tomas Eneroth, om vad regeringen har för planer för life science-branschen och läkemedelsindustrin.
Tomas Eneroth menade att regeringen agerat nonchalant efter Astrazeneca:s nedläggning i Lund och sade sig fått uppfattningen om att regeringen inte haft kontakt med representanter från life sciencesektorn.
– Det stämmer inte, vi har en god dialog med branschen, sade Maud Olofsson.
Näringsministern pekade på att alliansen under regeringsperioden har sett över forsknings- och innovationsmiljöerna och genomfört en höjning av anslagen till forskning och innovation med fem miljarder. Till skillnad från Tomas Eneroth tycker hon inte att ett nytt branschprogram för läkemedelsindustrin med statliga medel behövs. Hon talade istället om delegationen för kliniska prövningars arbete med Nina Rehnqvist i spetsen, och om den utredning som Olle Stendahl har gjort med delegationen för samverkan inom klinisk forskning.
– Sverige ligger i topp i Europa vad gäller innovationsklimat. Det som är viktigt att se, tycker jag, är att det som vi inte är tillräckligt bra på än är kommersialiseringen. Där har vi en utmaning att göra ännu mer och ännu bättre, sade Maud Olofsson.
Sibutramin dras tillbaka helt
Läkemedel med sibutramin som använts för att behandla överviktiga personer drogs tillfälligt bort från marknaden i januari i år. I Sverige säljs preparaten under namnen Reductil, Sibutramin Teva och Sibutramin Sandoz. Beslutet kom efter att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, ansett att riskerna för kardiovaskulära händelser var för stor.
Nu har EU-kommissionen beslutat att följa rådets rekommendation och återkallar godkännandet av läkemedel som innehåller sibutramin. Beslutet innebär att läkemedel med sibutramin från och med den 11 april inte längre får säljas på apotek i Sverige.
Läkemedelsverket skriver att det inte är nödvändigt att sluta ta sibutramin omedelbart men patienter som så
önskar kan avbryta behandlingen direkt utan att successivt minska dosen.
Fördel Astrazeneca i första Seroquelmålet
Det första fallet, Baker mot Astrazeneca, är det första av skadeståndsmålen mot Astrazeneca som tagits upp i en domstol. Sammanlagt har anklagelser om upp till 26 000 fall riktats mot läkemedelsföretaget från personer som uppger sig ha fått diabetes efter att ha behandlats med det antipsykotiska preparatet Seroquel (quetiapin).
De nio tidigare fall som förberetts för rättegång har tillbakavisats av federala och delstatliga domstolar, skriver Astrazeneca i ett pressmeddelande. På torsdagen kom beskedet att juryn vid domstolen i New Jersey beslutat att ogilla kärandes talan med rösterna 7-1 till Astrazenecas fördel.
Pandemivaccin ger förväntad effekt
Förutom vaccinet Pandemrix, som används i Sverige mot H1N1, finns ytterligare två som godkänts centralt inom EU – Celvapan och Focetria. Enligt de data som hittills samlats in om vaccinens effekt och säkerhet följer de förväntningarna. Det skriver EMA:s kommitté för humanläkemedel, CHMP, i ett meddelande.
CHMP har gått igenom data från kliniska studier och data som samlats in från medlemsländerna efter vaccinernas godkännande. Totalt har fram till den 8 mars minst 37,6 miljoner människor vaccinerats med någon av de tre vaccinen. Av dessa har 339 000 varit gravida. Enligt CHMP har den största delen av rapporterade biverkningar varit av icke allvarlig karaktär.
För Pandemrix har CHMP totalt fått in 10 326 rapporter om misstänkta biverkningar. De vanligaste är influensaliknande symptom, illamående, trötthet, svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, magproblem och muskelstelhet. Totalt anser CHMP att nyttan med alla tre vaccinen är större än riskerna och att den immunogena effekten är god.
Upphandling av HPV-vaccin stoppad
Den 9 mars meddelade landstingen att man bestämt att vaccinet Cervarix från Glaxosmithkline mot humant papillomavirus, HPV, ska bli det som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet för flickor mellan 11 och 12 år. Motiveringen var att Cervarix var betydligt billigare än konkurrenten Gardasil.
Nu överklagar företaget bakom Gardasil, Sanofi Pasteur, landstingens beslut.
Enligt deras bedömning har upphandlingen genomförts på ett felaktigt sätt.
– Vi har lämnat in en överklagan till landets tolv förvaltningsdomstolar, en process som påbörjades igår, säger Therése Lange, kommunikationschef på Sanofi Pasteur.
Anledningen till överklagan är att Sanofi Pastuer anser att landstingen agerat felaktigt när de inte tagit hänsyn till skydd mot kondylom som Gardasil ger. Gardasil skiljer sig från Cervarix genom att de förutom att skydda mot HPV 16 och 18 ger skydd mot HPV 6 och 11 som orsakar konylom. I en debattartikel i Dagens Samhälle skriver Einar Vollan, vd på Sanofi Pasteur, att den kalkyl som upphandlarna gjort är en gåta och vill att beslutet överprövas. Deras tidigare bud kommer inte att ändras utan kvarstår, enligt debattartikeln.
Om beslutet överprövas kommer det att ske vid någon av de tolv förvaltningsdomstolarna men vilken är inte klart uppger Sanofi Pastuer.
Ny typ av klinisk studie väcker hopp
Studien går av stapeln i USA och kommer att omfatta omkring 800 kvinnor med snabb växande bröstcancertumörer. Studien går under namnet I-SPY 2 TRIAL som står för Investigating of Serial Studies to Predict Your Therapeutic Respone with Imaging and Molecular Analysis 2.
Kvinnorna som behandlas vid 20 olika amerikanska kliniker kommer inledningsvis att ges standardbehandling. Kvinnorna kommer att undersökas med magnetröntgen för att se om behandlingen har effekt. Om tumören inte minskar i storlek ska de snabbt få byta till eller få tillägg av något av de 12 preparat som ingår i I-SPY 2. Om inte det heller fungerar ska de gå över till ytterligare en annan behandling.
Forskarna kommer också att göra gentester på kvinnorna och undersöka vilka biomarkörer de har för att undersöka om det finns samband mellan dessa och hur patienten svarar på en viss behandling. Detta kan sedan användas för att skräddarsy behandlingar i framtiden.
Till skillnad från en traditionell klinisk studie där det finns test- och kontrollgrupp och där läkarna får resultaten först efter studiens slut kommer behandlingsresultaten komma löpande. Resultaten från den första gruppen kommer att styra hur upplägget blir för nästföljande. Tanken är att patienterna ska kunna ändra behandling utan att hela studieprotokollet måste ändras.
Bakom studien står det amerikanska läkemedelsverket FDA och National Institute of Health. Flera läkemedelsföretag är också involverade och står för preparaten.
– Vi undersöker en helt ny väg för att snabbt screena nya cancerbehandlingar. Att utveckla individanpassade läkemedel är ett arbete som är större än vad en enda forskargrupp kan åstadkomma. Nu samarbetar det privata och offentliga för att klara detta kritiska uppdrag, sade Jane Woodcock, chef för läkemedelsforskning och utveckling på FDA i en presskommentar.