Månads arkivering februari 2010

Hårdare kontroll av reklam i USA

Petra Hedbom
-
1

Sedan Barack Obama tillträdde som president har antalet anmälningar till företag som felaktigt annonserat för läkemedel fördubblats. FDAs avdelning för annonsering, DDMAC, har anmärkt på 41 annonser under 2009 jämfört med 21 året innan. Bara under januari i år har ytterligare nio varningar skickats ut till företag. Främst handlar det om att annonserna inte innehåller korrekt information om biverkningar, rapporterar nyhetsbyrån First Word.

Chefen för DDMAC, Thomas Abrams, säger att myndigheten har effektiviserat processen för att kontrollera reklamen i både rörliga och tryckta medier, riktade både till allmänhet och till profession. Förändringen i arbetssättet är en direkt följd av FDA-chefen Margret Hamburg mål att snabba upp det regulatoriska arbetet.

Abrams säger att målet är att företagen ska vända sig till FDA innan de går ut med sina annonser för att stämma av att de är okej. En sådan förhandskoll är idag frivillig i USA men när annonserna väl går ut är det obligatoriskt att förse FDA med innehållet för granskning.

Forbes har listat tio annonser som fått backning av DDMAC under det senaste året.

Värktabletter säljer mest i butik

Petra Hedbom
-
0

Marknaden för de receptfria läkemedlen beräknas ligga på omkring 3,5 miljarder kronor i Sverige. Enligt en undersökning som utförts av kommunikationsföretaget The Nielsen Company har dagligvaruhandeln nu tagit omkring 11 procent av dessa från apoteken. Försäljningen toppas av Alvedon följt av Ipren och Treo Brus.

Bäst har butiker som ligger utanför storstäderna lyckats enligt undersökningen. Anledningen uppges vara att det finns en större tillgång på apotek i de stora städerna. I mindre städer ger försäljningen i livsmedelsbutiker en ökad tillgänglighet.

Enligt The Nielsen Company kan man förvänta sig att marknadsandelarna för handeln ökar ytterligare till en nivå som den som finns i Norge och Danmark. Där har dagligvaruhandeln omkring 20 procent av den receptfria marknaden.

Astrazeneca i rättegång om Seroquel

Petra Hedbom
-
0

Astrazeneca anklagas för att deras antipsykostiska läkemedel Seroquel (quetiapin) har orsakat diabetes i upp till 26 000 fall i USA. Anklagelserna handlar också om att företaget ska ha marknadsfört Seroquel för andra områden än de godkända indikationerna. I december förra året meddelade en domare i New Jersey att de första rättegångarna kommer att börja den 16 februari.

Tony Jewell, talesman för Astrazeneca, säger att bevisen som lagts fram inte stöder anklagelserna för att företaget är ansvarig för de påstådda skadorna, rapporterar Bloomberg News. Enligt Astrazeneca har bolaget betalat 656 miljoner dollar för att försvara sig i Seroquel-fallen. Det är en ökning med 144 miljoner under det senaste året. Försäkringar har täckt kostnader på 521 miljoner dollar fram till december 2009.

Brist på cystostatika på svenska sjukhus

Petra Hedbom
-
0

I fredags nåddes flera av landets onkologiska kliniker av beskedet att cancerläkemedlet Fluorouracil, även kallat 5FU, tagit slut hos leverantören. Vid flera av sjukhusen är preparatet redan slut och vid andra tvingas personalen prioritera vilka som ska få det som är kvar.

Den fluorouracil som det nu är brist på ges som injektionsvätska. Den hämmar celltillväxten och ges i kombination med andra cytostatika vid bland annat tumörsjukdom i bröst och mag- tarmkanalen. Att preparatet plötsligt tagit slut beror på att den leverantör som står för distribution i Sverige, Teva, har haft problem med tillverkningsprocessen. Det har gjort att förpackningar med 100 ml inte kunnat levereras under en tid. Under en tid har de fått klara sig med de mindre 20 ml-förpackningarna
– I fredags fick vi ett brev med information om att även förpackningar med 20 ml är slut, säger Gunilla Stjernström-Öhman på sjukhusapoteket vid Södersjukhuset i Stockholm.

På Södersjukhuset har man tillräckligt med Fluorouracil för att klara sig veckan ut men för att hushålla med preparatet får planerade behandlingar modifieras eller ställas in. Läkarna har fått prioritera vilkas som ska behandlas.

På Läkemedelsverket är man medveten om problemet och har diskussioner med Teva.
– Vi fick också reda på detta i fredags och har hoppas nu att få leverans av samma produkt från Tyskland. Eftersom det kommer i tyska förpackningar måste det till ett dispensgodkännande och det blev klart igår, säger Göran Everitt på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Han kan inte säga när leveransen från Tyskland kommer men säger att det förhoppningsvis blir på fredag eller i början av nästa vecka men att detta bara är en tillfällig lösning. På Teva i Sverige kan man inte svara på vad som är problemet vid produktionsanläggningen i Holland men säger att man hoppas att den ska komma igång igen inom kort.
– Vi kommer att informera alla berörda så fort vi har mer information, säger Annika Gustavsson på Teva.

ApoEx har rekryterat apotekschef

Ingrid Helander
-
0

Åsa Norrman blir apotekschef för ApoEx distanshandelsverksamhet. Hon har innan dess arbetat 30 år på Apoteket AB. ApoEx är en ny apoteksaktör som framförallt kommer specialisera sig på onlineapotek. Men de kommer också öppna ett apotek på Löjtnantsgatan 8 i Stockholm.

Dåliga kunskaper om folsyra

Ingrid Helander
-
0

Livsmedelsverket har låtit undersökningsföretaget Novus ringa runt till 1000 svenskar för att ta reda på vad de vet om folsyra, graviditet och risken för ryggmärgsbråck. Av de som svarade var det bara 14 procent som kunde svara på frågan när en kvinna bör börja ta extra tillskott av folsyra.

För att öka kunskaperna lanserar nu Livsmedelsverket webbplatsen www.folsyra.info där allmänhet och vårdpersonal ska kunna läsa fakta om folsyra. Myndigheten hoppas också att vårdpersonal ska hänvisa till sidan när de pratar med patienter. Enligt Livsmedelsverkets rekommendationer ska alla kvinnor som kan tänkas bli gravida äta ett tillskott med 400 mikrogram folsyra.

Varje år föds det i Sverige 20-25 barn med ryggmärgsbråck och det utförs cirka 80 aborter per år efter vecka 16 på grund av att fostret har ryggmärksbråck.

Svenskar funderar över kompetensen på apotek

Ingrid Helander
-
2

Undersökningen är genomförd av United Minds och resultatet bygger på intervjuer med 1003 personer representativa för svenska folket. Intervjupersonerna har fått svara på frågan vad de har funderat över i samband med omregleringen.

Resultatet visar att 45 procent har funderat på kompetensen hos de anställda, 30 procent har funderat på vad som händer med de gamla apoteken, 29 procent har undrat över priserna på receptbelagda läkemedel, 29 procent har funderat på vad som ska hända med apoteken på landsbygden och 25 procent svarade att de funderat på servicen på apoteken.

Enligt undersökningen är 46 procent positiva till omregleringen medans 23 procent är negativa. Apotek Hjärtat tar i nästa vecka över 206 apotek över hela landet och blir därmed den största privata aktören.

Vaccinstudie dras tillbaka

Ingrid Helander
-
1

Studien författad av läkaren Andrew Wakefield har varit mycket omstridd. I studien presenterade Wakefield data som visade att tidigare friska barn drabbats av autism efter att de vaccinerats med kombinationsvaccinet MPR mot mässling, påssjuka och röda hund. Många studier som publicerats efter Wakefields studie har visat att någon sådan koppling inte existerar, ändå har hans studie lett till att många föräldrar världen över valt att inte vaccinera sina barn.  

I förra veckan meddelade den brittiska medicinska panelen ?UK General Medical Council´s Fitness to Practice Panel? att de efter 2,5 års utredning kommit fram till att Andrew Wakefields forskning gjordes med metoder som inte var vetenskapliga. Prövningarna var bland annat inte etiskt godkända. Panelen kritiserade också Wakefield för att han inte berättat om att forskningen var betald av advokater som drev fall med föräldrar som ansåg att deras barn blivit skadade av MPR-vaccin.

The Lancet skriver i en kommentar att det nu står klart att forskningen inte gått rätt till, och att de därför fattat beslutet att dra tillbaka artikeln så att den inte längre finns i det vetenskapliga arkivet.

Generikaföretagen efterfrågar öppnare marknad

Ingrid Helander
-
0

Den europeiska generikaföreningen, EGA, har satt samman en arbetsplan där de beskriver vad de anser behöver göras för att få en fungerande läkemedelsmarknad i Europa. Planen består av fem förslag på åtgärder. EGA anser att det behövs skattelättnader för att främja forskningen på generiska läkemedel och biosimilars.

De vill också att regelverket ses över så att orginalföretagen inte kan fördröja patentutgångar i samma utsträckning som tidigare. Bland annat anser EGA att inga godkännandemyndigheter  i Europa ska ta hänsyn till om ett läkemedel fortfarande är under patent när ett generikabolag lämnar in en ansökan om att få en kopia godkänd. Idag arbetar de flesta ländernas myndigheter utifrån principen att de inte tar hänsyn till patent, utan enbart tittar på säkerhet och andra data. Men EGA anser att det är viktigt att alla länders myndigheter följer den principen.

EGA efterfrågar också ytterligare effektiviseringar av den ömsesidiga godkännandeprocessen, samtidigt som de ser behovet av att få fler generikaföretag att använda sig av den centraliserade godkännandeprocessen.

Positiva resultat för längre behandling med nikotinplåster

Ingrid Helander
-
0
Positiva resultat för längre behandling med nikotinplåster

Rekommendationen idag är att nikotinplåster ska användas i två månader och sen trappas ned. Men forskarna bakom en studie som publiceras i Annals of internal medicine idag anser att det finns anledning att se över den rekommendationen.

Forskarna lottade 568 patienter till att antingen få nikotinplåster i 8 veckor följt av 16 veckor med placeboplåster eller till att få nikotinplåster i 24 veckor. Under tiden följdes patienternas rökvanor, och som rökstopp menades att man inte rökt någon cigarett de senaste 7 dagarna innan kontroll.

Vid kontrollen vecka 24 hade 20,3 av patienterna som bara fått nikotinplåster i åtta veckor slutat röka, bland patienterna som fått nikotin hela vägen var det istället 31,6 procent som slutat. Under de första 24 veckorna hade gruppen som fick nikotin hela tiden bättre resultat även på värden som tillfälliga återfall och möjlighet att snabbt återgå till rökstopp efter ett återfall.

Efter ett år var dock skillnaden utraderad, det var då lika många som fortfarande vad rökfria i båda grupperna, cirka 14 procent. Trots det argumenterar forskarna för att det kan vara värdefullt för patienter att använda nikotinplåster en längre period, resultaten för de patienter som fick nikotinplåster i 24 veckor var motsvarande de som visats för patienter som behandlats med receptbelagda antirök-läkemedel som bupropion och vareniklin.

Framförallt efterfrågar forskarna fortsatta studier som undersöker vilken som är den optimala behandlingstiden för nikotinplåster och vilken effekt andra stödfunktioner skulle kunna ha tillsammans med nikotinplåstren.

Åhléns drar igång receptbelagt

Ingrid Helander
-
0

För två veckor sedan fick Åhléns tillstånd från Läkemedelsverket att öppna ett fullsortimentsapotek. Idag drar den första receptexpedieringen igång i varuhuset i Skanstull på Södermalm i Stockholm. Om ett par dagar kommer även apoteken i Norrköping vara igång som ett fullskaligt apotek. Åhléns planerar att på sikt ha apotek i de flesta av sina 77 varuhus.

Avastin och Lucentis lika effektiva vid våt AMD

Ingrid Helander
-
1

Studie som jämfört Lucentis och Avastin är relativt liten, forskarna följde 452 patienter som nyligen diagnostiserats med våt AMD under ett år. Studien är en retrospektiv jämförande studie med syftet att undersöka vilken effekt på synen som de båda läkemedlen Lucentis (ranibizumab) och Avastin (bevacizumab) hade.

Under året behandlades 324 patienter med Avastin och 128 med Lucentis. Resultatet visar att preparaten var i princip lika effektiva på att förbättra synen. Synen förbättrades med 23 procent i Avastin-gruppen och med 25 procent i gruppen som behandlats med Lucentis.

Av de två läkemedlen är det egentligen bara Lucentis som har våt AMD som godkänd indikation, men Avastin har i princip samma verkningsmekanism och många läkare väljer att använda Avastin istället eftersom det är billigare.

Den jämförande studien som publiceras i februarinumret av Ophthalmology utgår från hur läkemedlen användes på klinikerna, det fanns under den här tiden inte något protokoll för hur läkemedlen skulle användas. Forskarna styrde inte heller vilket läkemedel som användes, utan det valet gjorde de enskilda läkarna och patienterna. Forskarna konstaterar därför att det kan finnas skillnader mellan behandlingarna som inte kommer fram i den här studien.

Fler studier som jämför de båda läkemedlen är på gång, bland annat väntas resultat från den så kallade CATT-studien som är en randomiserad klinisk prövning med patienter från 44 kliniker runt om i USA. Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, kom 2008 fram till att Lucentis är effektivt men för dyrt. 

Vem ska rädda biotech?

Petra Hedbom
-
0
Vem ska rädda biotech?

Framtiden såg ljus ut. I september 2008 hade Mohammed Homman haft sitt företag i tre år och det började gå bra. Han startade Vironova för att marknadsföra ett verktyg för bildtolkning av virus. Han hade då 19 anställda som i lokalerna i Stockholm också arbetade med att utveckla en läkemedelskandidat mot herpes. Entreprenören i honom var nöjd, planen var att genomföra en publik emission som skulle hämta in ytterligare 35 miljoner kronor från investerare till företaget. Kanske skulle han snart kunna trappa ner en smula efter år av hårt arbete. Men något kom i vägen.
– Vi tajmade börskraschen perfekt. Det vart tvärt nej från investerarna och istället för 35 miljoner skrapade vi ihop 1,2.
Vi fick oss en riktig örfil av finanskrisen, säger Mohammed Homman.
Hans historia är inte unik. Rapporter och statistik talar sitt tydliga språk: små life scienceföretag tillhör de som drabbats hårdast av lågkonjunkturen. De höga riskerna är inbyggda i branschen med lång tid från idé till godkänd produkt. Uppstartsfasen är lång och dyr och chansen att få färdigt den där produkten som ska ge avkastning är mikroskopisk. Att lifescience- och bioteknologisektorerna är vad som kallas kapitalintensiva gör den läskig till och med för riskkapitalister.
– Det var tufft för de här företagen redan under högkonjunkturen och betydligt svårare nu när riskaversionen är så stor. Ventureföretagen som satsar på den här typen av företag har en snitttid på tio år innan de säljer, på den tiden hinner inget företag få ut en produkt på marknaden, säger Marie Reinius, vd på Riskkapitalföreningen.
Enligt Marie Reinius har finanspendeln fastnat i ett upprätt läge och den ser inte ut att vara på väg att vända till företagens fördel än. Och det är inte bara branschföreträdare som menar att det råder tuffa tider. På EU-kommissionens kontor i Bryssel sitter svensken Tomas Jonsson och bevakar den europeiska life sciencebranschen. För två år sedan var han med och tog initiativ till en omfattande studie av hur bioläkemedelsföretagen har det med finansieringen. Den utfördes av Teknologisk Institut i Danmark och resultatet presenterades i en rapport i december förra året.
– Studien visar att de europeiska biotechföretagen inte har tillräcklig tillgång till riskkapital. Finanskrisen har haft en negativ inverkan och av de 87 små och medelstora företag som studerades uppgav över 40 procent att de behöver kapital under det kommande året för att kunna fortsätta utan nedskärningar, säger Tomas Jonsson.

I rapporten presenteras flera förslag på hur kapitaltillgången kan förbättras, bland annat bildandet av en ny europeisk innovationsfond för bioläkemedel uppbackad av både privata investerare och offentliga fonder. Ett annat är att förenkla nationella regler för att skapa en mer enhetlig europeisk riskkapitalmarknad. Dessutom är en av de viktigaste åtgärderna enligt rapporten att införa skattelättnader för innovativa företag och investerare. Även om skattelättnader och andra statsstöd i grunden inte tillåts av EU-fördragen finns undantag.  Just när det gäller life science föreslog kommissionen 2007 att EU-länderna skulle införa statsstöd för att främja till-växten i innovativa företag.
– Kommissionen anser att begränsat statsstöd till de här företagen kan ha en positiv effekt på deras tillväxt. Om life-scienceföretag får göra skatteavdrag kan de använda en större del av kapitalet till FoU vilket är livsviktigt, säger Tomas Jonsson.
Att genom skattetekniska förändringar underlätta för de små innovativa företagen och de som vill investera i dem menar både investerare och företrädare för branschen är en av de åtgärder som behövs för att brygga över glappet mellan idé och marknad. Just det glappet pekas ut som ett mörkt moln och en av de frågor som gör Mats Berggren, vd på branschorganisationen Sweden Bio, frustrerad.
– Vi är otroligt duktiga på att komma med idéer här i Sverige och har en bra struktur för att fånga upp dem och få forskare att starta små företag. Men när dessa ska omvandlas till vinstdrivande företag finns det en barriär. Det här är en ödesfråga för Sverige, vad ska vi göra när vi slutar tillverka bilar?

Den svenska regeringen har inte nappat på EU-kommissionens uppmaning att stimulera innovationsföretag. Ledorden är att inte rikta stadsstöd till icke-bärande företag. Men här spelar man dubbelt enligt Mats Berggren.
– Regeringen har infört ROT-avdrag och avdrag för hushållsnära tjänster, det är också riktade stöd. I princip alla länder i EU erbjuder olika typer av skattelättnader och stimulanser för små och medelstora innovationsföretag men inte Sverige, säger han.
Mohammed Homman fick, kort efter att han startat Vironova, ett erbjudande om att sälja sitt patent till ett annat företag för 350 miljoner kronor. Det var innan börsen dök och riskkapitalisterna låste in slantarna. När börskraschen var ett faktum återupptogs diskussionerna men nu var priset betydligt lägre. Inte heller nu blev det någon affär. Istället fortsatte Mohammed Homman att jaga investerare på som han uttrycker det alla möjliga och omöjliga ställen. Nu hade han ett företag där skulderna var större än tillgångarna. Halva personalstyrkan hade fått gå och de som jobbade kvar gick ner 20 procent i lön. I en sådan fas är det många företag som inte klarar sig. Vilket vissa menar på kan ge ett slags naturligt urval, där de bärkraftiga idéerna överlever.
– Något ligger det väl i det men samtidigt kan även bra företag med bra idéer ha otur med finansiärerna, säger Marie Reinius på Riskkapitalföreningen.
Några som inte drabbats lika hårt av finanskrisen är Karolinska Development. De satsar på en börsnotering 2010 och att de redan är etablerade och har en bred produktportfölj spelar enligt finanschefen Gunnar Casserstedt in.
– Men även vi har känt av krisen. Jag tror i allmänhet att det behövs frigöras mer kapital så att fler forskare kan ta sina idéer längre. Satsa mer på färre, säger han.

Gunnar Casserstedt lyfter fram ett problem som flera andra också pekar på. Det att Sverige saknar ett gemensamt forum att diskutera de här frågorna och en strategi för att konvertera innovationerna till företag som står på egna ben. Frågan landar mellan stolarna.
– Det är inte ens uppenbart vilket departement som har hand om den. Här är Finland ett bra exempel där regeringen nyligen antagit en nationell innovationsstrategi och har ett innovationsråd där näringsliv och det offentliga samarbetar, säger Mats Berggren som vill se mer liknande tänk i Sverige.
Elisabeth Thand Ringqvist, politiskt sakkunnig hos Maud Olofsson, menar i sin tur att regeringen satsat en hel del på småföretagen. Som exempel nämner hon nya uppdrag till Vinnova, Innovationsbron, SKL och Almi att jobba tillsammans för att stimulera kommersialisering och innovation, liksom tillsättandet av Delegationen för samarbete inom klinisk forskning.
– Skatten på företagen har generellt sänkts med över 45 miljarder. I höstens budgetproposition så beskrev regeringen att vi skulle tillsätta en företagsbeskattningsutredning som ska ser över vilka förändringar som kan behövas, säger hon.
Vironova tillhör en av överlevarna och med hjälp av privata investeringar och hårt arbete vände det till slut. Svininfluensan dök upp som en oväntad räddare i nöden och bidrog till att göra allmänhet och investerare medvetna om virus. Enligt Mohammed Homman handlar till syvende och sist de små företagens överlevnad inte bara på kapitaltillgång utan om att man som små-företagare måste förstå att det är tufft.
– Som entreprenör måste man hitta rätt investerare vid rätt tidpunkt och dessutom kunna förklara vad det är vi ska tjäna pengar på. Och framför allt är det ett hårt jobb, det tror jag många glömmer.
 

Förvirrat inför upphandlingen

Ingert Nilsson
-
0
Förvirrat inför upphandlingen

I decennier har landstingen låtit Apoteket AB sköta läkemedelsförsörjningen på sjukhusen. Men i början av 2011 går avtalen med Apoteket Farmaci ut i sju landsting. Och nu går det inte att förnya avtalen längre. Det som sjukhusen väljer att inte driva i egen regi ska enligt lag upphandlas. För landstingen innebär det mycket arbete med att reda ut vad det är som Apoteket Farmaci gjort för att sedan fatta beslut om vad som ska finnas med i upphandlingen.
Eller som Björn Johansson, apotekare i Hallands landsting beskriver det; landstingen tvingas nu fundera på hur elefanten bäst ska styckas.
– Det är komplicerade saker, med väldigt många förlopp och detaljer. Ska man skriva ett anbudsunderlag måste det vara så komplett som möjligt, för det som inte står där, det kan man inte heller åberopa senare.
Nu tvingas landstingen specificera på ett helt annat sätt än man gjort då Apoteket AB skötte helheten. En del landsting, till exempel Stockholm har redan nu ett tämligen slimmat avtal med Apoteket AB som gäller försörjningstjänsten av läkemedel medan andra, till exempel Region Skåne, har ett »totalpaket« som innefattar såväl distribution, skötsel av de interna sjukhusapoteken som kunskapstjänster.
Björn Johansson beskriver detaljnivån som en av stötestenarna när man i Halland filar på kravspecifikationen.
– Vi har till exempel cirka 500 enheter som beställer varor. För varje vårdcentral, tandläkarmottagning, anestesiavdelning och psykiatrimottagning behöver vi en specifikation på vad det är för service de vill ha för att en anbudsgivare ska kunna räkna på det.

Senast i April måste anbudsförfrågan för Hallands räkning gå ut säger Björn Johansson.
– Annars får vi nog sköta allt själva…
Trots att man inte är färdiga med styckningen av sina elefanter i Kronoberg, Blekinge och Kalmar gick man strax före jul ut med en gemensam anbudsförfrågan.
– Vi har valt att tillsammans upphandla försörjningen av läkemedel till våra vård-inrättningar samt tillverkningen av cytostatika och radiofarmaka.
I det gemensamma anbudsunderlaget finns inget krav på sjukhusapotek, det vill säga att varorna ska finnas i förråd på sjukhusen.
– Nej, kravet är att de ska levereras inom överenskommen tid till enheterna. Löser man det på ett annat sätt har vi inga åsikter om det.
– När det gäller extemporetillverkningen har vi däremot som krav att det ska tillverkas i de lokaler vi tillhandahåller.
Det som Stephan Schuhmeier beskriver som förädlingen av försörjningen har man plockat bort i den gemensamma upphandlingen.
– Där kan det också hända att vi gör olika bedömningar om vad av det som ska upphandlas eller inte och kommer kanske att gå ut med egna anbudsförfrågningar.

Som exempel på tjänster man ännu inte tagit ställning till nämner Stephan Schuhmeier kvalitetsgranskningar och läkemedelsservice.
– Tittar man på totalen behöver vi nog i princip de tjänster vi har idag, frågan är bara vem som ska sköta det, vi själva eller någon annan, och det svaret har vi lite tid till på oss att fundera över.
– Men det finns förstås sådant som kan göras mer eller mindre rationellt. Kan man till exempel tänka sig att vården själv går igenom förråden och att någon annan fyller på eller ska vården själv fylla på och någon annan läsa av att avdelningarna håller sig till det upphandlade sortimentet?

När det gäller  förrådshållningen av läkemedel handlar Apoteket Farmacis jobb idag till stor del om att styra upp sortimentet, menar Stephan Schuhmeier, det vill säga hålla koll på att man på enheterna använder och beställer de läkemedel landstinget upphandlat.
– Men man kan ju fundera över om det inte kan läggas på vården att ta ett större ansvar för att hålla sig till det av landstinget upphandlade sortimentet.
Både Stephan Schuhmeier och kollegan i Kronoberg, Magnus Munge, är exempel på att landstingen nu har behov av egna anställda apotekare. Båda har värvats till sina landsting från Apoteket Farmaci i början av förra året bland annat för att arbeta med upphandlingarna. Idag har i princip alla landsting åtminstone en anställd apotekare. Sveriges Farmacevtförbund har idag cirka 90 yrkesverksamma apotekare anställda i landstingen, vilket är en fördubbling på bara något år.
– Ett skäl att vi fick de här jobben är ju att vi kan den andra sidan också, konstaterar Stephan Schuhmeier.
– Efter att nu ha arbetat på den här sidan, det vill säga som beställare har det verkligen blivit synligt hur intimt förknippade landstingen och Apoteket AB varit, säger Magnus Munge på landstinget i Kronoberg.

Hur stark symbiosen varit är beställar-stödet ett exempel på. Det it-system som idag används av de flesta landsting för att beställa hem läkemedel till enheterna har tagits fram av Apoteket AB och ägs idag av dotterbolaget Apoteket Farmaci. Landstingen, med Stockholm, Västra Götaland och Region Skåne i spetsen har krävt att det, liksom det tidigare av Apoteket AB ägda expeditionsstödet för öppenvårdsapoteken, tas över av Apotekens service AB så att det åtminstone under en tid kan vara en övergångslösning
– Det är svårt att gå ut med en anbuds-förfrågan utan ett färdigt it-system, menar Birgitta Thörnvall Bergendahl på medicinska ledningsstaben i Stockholm, liksom många av hennes kollegor i landstingen.
Så, vilka kommer då att vara de nya hugade beredda att ta upp konkurrensen med Apoteket Farmaci?
– Att göra en upphandling på en marknad som egentligen ännu inte finns är
onekligen ganska annorlunda jämfört med de jag gjort tidigare, säger Fredrik Larsson upphandlare på Kronobergs landsting och som sköter själva upphandlingsförfarandet.
Han liksom andra beskriver det som en omogen marknad. Apoteket Farmaci finns, KD och Tamro har tidigare sagt sig vara intresserade.
– Men vi vet inte riktigt vilken roll de vill ta på den nya marknaden eller hur företaget som köpte expeditionsapoteken på sjukhusen, Vårdapoteket, kommer att agera. Eller om det dyker upp helt nya företag.
Och i nästa steg, när anbuden ska värderas, finns det inga tidigare erfarenheter att luta sig mot, inga referenser att hämta.
 – Du får ringa i mars igen och höra om jag har något hår kvar efter att vi utvärderat det här, säger Stephan Schuhmeier.
 

Äldres läkemedelsbehandling kan förbättras med analyser

Birgitta Gerne
-
0
Äldres läkemedelsbehandling kan förbättras med analyser

I din studie på åtta äldreboenden i Östergötland stod nästan fyra av tio på antidepressiva läkemedel. Personerna som var mellan 71 och 100 år gamla hade i genomsnitt elva andra läkemedel. Vilka problem såg du?
– Hela 77 procent av de äldre hade misstänkta biverkningar av antidepressiva medel. Med så många läkemedel är det svårt att veta om en åkomma beror på biverkningar, sjukdom eller normalt åldrande. Ett sätt att kontrollera behandlingseffekten är att bestämma koncentrationen i blodet. Med så kallad TDM, som står för therapeutic drug monitoring, kunde jag påvisa stora individuella skillnader i farmakokinetik.

Vad är fördelarna med TDM?
– Metoden kan öka kunskapen om psykofarmaka i klinisk praxis och är särskilt viktig när patienten behandlas med flera läkemedel samtidigt. TDM ökar möjligheten till individuell dosering och kan hjälpa till att förklara oönskade effekter. Analysen kan också användas som ett mått på hur väl patienten följer sina ordinationer.

Hur utnyttjas metoden idag?
– Tyvärr utnyttjas det väldigt lite. Det användes mer tidigare men när nya psykofarmaka som är mindre toxiska introducerades ansågs det onödigt.
– Dessutom känner få läkare till vilka analyser som finns tillgängliga och tolkning av analysresultaten kan saknas på en del analyssvar. Det beror på att det finns mindre läkare på laboratorier som kan ge råd om hur man ska tolka provsvaren.

Vad har dina studier visat?
– De visar att det är stora skillnader mellan olika individer när det gäller vad kroppen gör med ett läkemedel. Koncentrationerna för två psykofarmaka som jag analyserat vid andra studier, det antidepressiva escitalopram och det antipsykotiska ziprasidon varierade kraftigt mellan olika patienter trots att de fått samma dos. I studien på äldreboendet hade 73 procent en högre eller mycket högre koncentration av läkemedlet än förväntat.

Varför var det så stora avvikelser?
– De flesta äldre patienter får samma doser som rekommenderas för personer under 65 år. Men äldre personer kan ha en nedsatt njurfunktion som gör att de inte eliminerar läkemedlet lika effektivt. Samtidig medicinering med andra läkemedel kan också påverka koncentrationen.

Hur tycker du att läkemedelsanalyser ska användas?
– De borde användas rutinmässigt. Det är inte en särskilt dyr metod och ger ett bra underlag för att följa upp behandlingen. Om patienten plötsligt försämras kan man kontrollera om koncentrationen är lägre. Då kan man lättare förklara vad försämringen beror på, till exempel om något annat läkemedel kommit in i bilden.
– På det sättet skulle man kunna förebygga problem och fånga upp människor med läkemedelsrelaterade problem innan de dyker upp på akuten.

Är det särskilt viktigt för äldre?
– Det är extra viktigt när man har många läkemedel som kan interagera med varandra. Man har kanske stirrat sig blind på hur många läkemedel den äldre har. Men det kan vara nog så viktigt att ta reda på om det är rätt läkemedel och i rätt dos som patienten får. Patienten kanske ska använda läkemedlet livet ut och då bör det finnas ett protokoll för att följa upp effekten.
 

SBU kan inte förlita sig på publicerade studier

Fredrik Hedlund
-
0

Många länder har inrättat medicinska grindvakter med uppgift att granska och värdera olika typer av behandlingsinsatser. Danmark har Cochrane, Storbritannien har NICE, USA har nyligen tagit ett kraftigt initiativ i satsningen på så kallad »Comparative effectiveness research«, CER, och i Sverige har vi Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU. Gemensamt för dem alla är att en mycket viktig del i deras arbete är att granska och värdera publicerade studier om olika terapier, inte minst läkemedel.
Den senaste tidens avslöjanden om hur vetenskapliga artiklar om nya läkemedel egentligen tas fram och frågetecknen kring deras trovärdighet har gjort att även resultaten av den granskande verksamheten ifrågasatts.
Till exempel menar författarna till studien om de felaktigt redovisade resultaten kring Parke-Davies gabapentin (Neurontin) att en positiv Cochrane-analys av läkemedlet vid akut och kronisk smärta från 2005 nu måste göras om eftersom den är baserad på felaktiga uppgifter.

Nu kommer ytterligare kritik mot systemet, men från ett lite oväntat håll. Det är Richard Bergström, vd för Läkemedels-industriföreningen, LIF, som är kritisk.
? Jag tycker att SBU gör fel. Jag tycker att det är fel upplägg att sitta och vänta passivt, läsa publikationer och sedan fatta ett beslut. De medicinska tidskrifterna tycker jag spelar en för stor roll, säger han.
? Det har legat i ett antal parters intresse att måla upp bilden av att det är de medicinska tidskrifterna som är garanter för den vetenskapliga integriteten, säger han.
Han menar att medicinska granskare som SBU borde agera mer som Läkemedelsverket till exempel.
? Godkännandemyndigheterna begär all data och företaget har bevisbördan. Man går inte via någon mellanhand som man inte vet vem det är. Någon form av »peer reviewed article« från andra sidan jordklotet som man inte har en aning om vad det är för någonting. Latin American Annals of Oncology, vad är det för någonting? Bara för att den är peer reviewed så är den acceptabel, nej jag tycker inte det, säger han.
? SBU borde gå till originaldata och själva sätta sig in i originalstudierna mer än vad man har gjort, säger han.

Professor Måns Rosén, direktör för SBU, är lite chockad över omfattningen och inriktningen på spökhanteringen i publiceringsprocessen efter att Läkemedelsvärlden visat utdrag ur en del dokument från Wyeth och redovisat studierna som visar att de spökhanterade artiklarna ofta ger en förvrängd bild av forskningsresultaten.
? Att det förekom kände jag till, men att det var så infiltrerat med marknadsföringen och att omfattningen var så stor visste jag inte, säger han.

Han kan inte garantera att det inte finns SBU-genomgångar där de, likt Cochrane vid analysen av gabapentin, fattat beslut på ett felaktigt underlag och blivit lurade av förvrängda resultat i publicerade studier.
? Jag kan inte utesluta det, säger han.
Men han menar ändå att sannolikheten är mycket liten.
? SBU:s arbetssätt och kritiska inställning till artiklar där vi misstänker partsinlagor minimerar risken, säger han.
Måns Rosén tycker också att det bästa vore om de fick granska originaldata från företagen på samma sätt som Läkemedelsverket, men att dessa är sekretessbelagda och kan inte lämnas ut från verket.
Men det är ett missförstånd hävdar
Richard Bergström.
? Vi har redan sagt tidigare i ett policydokument att all klinisk dokumentation på Läkemedelsverket kan vara offentlig. Men det har inte fått den effekten som vi hoppades på då, säger han.
? Dessutom är SBU en statlig myndighet så uppgifterna skulle ju ha sekretess även om de går dit. De skulle kunna få allt det där. Vi skickar ju allt till TLV, och det är inga konstigheter, säger Richard Bergström.

1...456Sida 5 av 6