Månads arkivering december 2009

Folsyra kan minska risken för hjärtmissbildningar

Lisa Reimegård
-
0

Tillskott av B-vitaminet folsyra i tidig graviditet kan minska risken för att fostret ska drabbas av ryggmärgsbråck. Nu stärker en studie i European Heart Journal hypotesen om att folsyratillskott även kan skydda fostret från hjärtmissbildningar.

Forskarna har utgått från ett nederländskt fosterskaderegister för att identifiera 611 kvinnor som fött barn med hjärtmissbildningar mellan 1996 och 2005. Av dessa intog 56,0 procent tillskott av minst 400 mikrogram folsyra dagligen under perioden fyra veckor före fram till åtta veckor efter befruktningen, alternativt strax före eller efter befruktningen och resten av den aktuella perioden.

Två kontrollgrupper användes; en bestående av 2401 kvinnor från samma register som alla hade fött barn med fosterskador som inte kunde kopplas till folsyrabrist. Bland dessa intog 61,1 procent folsyra enligt definitionen ovan. Den andra kontrollgruppen utgjordes av 3343 gravida kvinnor som representerade allmänheten, varav 64,6 procent åt extra folsyra under den angivna perioden.

Resultaten visar att de kvinnor som åt folsyratillskott löpte 18 till 26 procent lägre risk att få ett barn med någon typ av medfödd hjärtmissbildning jämfört med dem som inte intog folsyra, beroende på vilken kontrollgrupp som användes som referens. Risken för så kallade hjärtseptumdefekter, den vanligaste specifika diagnosen, var 38 till 44 procent lägre för dem som åt folsyra.

Ozon renar bort läkemedelsrester

Lisa Reimegård
-
0

De läkemedel som säljs i Sverige idag innehåller sammantaget omkring 1200 aktiva substanser och flera av dessa passerar reningsverken mer eller mindre opåverkade. Inom ett projekt som drivs av Stockholm Vatten har man testat och jämfört biologiska, separerande och oxidativa reningstekniker som skulle kunna förbättra situationen.

Berndt Björlenius vid Stockholm Vatten har lett denna del av projektet, som presenterades på ett seminarium under gårdagen.
– Vi ser ingen akut fara med det vatten som lämnar reningsverken idag men vi känner å andra sidan inte till hur ekosystemen påverkas. Om ekotoxikologiska studier visar på en skadlig effekt finns det nu förslag på vilka kompletterande reningsmetoder som är att föredra, säger han.

Reningsteknikerna har utvärderats med kemiska och biologiska metoder, där man har fokuserat på de 46 läkemedelssubstanser som var kvantifierbara i det utgående vattnet från reningsverken, av drygt 90 utvalda. Ekotoxikologiska studier har genomförts i samarbete med Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, Statens Lantbruksuniversitet i Uppsala samt Stockholms universitet.

De preliminära resultaten visar att separering via aktivt kol samt oxidering via ozon i låga doser ger bäst rening ? mer än 90 procent av läkemedelsresterna avlägsnades.
– Men vi rekommenderar ozonrening eftersom användningen av aktivt kol beräknas vara fyra till fem gånger dyrare, säger Berndt Björlenius.

Aktivt kol rankas dock högst ur ett ekotoxikologiskt perspektiv eftersom ozonrening kan resultera i restprodukter i form av biologiskt aktiva ämnen.
– Det behövs fler analyser på det här området men de ekotoxikologiska studier som bedrivits hittills tyder inte på att detta skulle vara ett problem vid användning av ozon i låga doser. Dessutom kan man använda ett efterföljande biologiskt reningssteg för att avlägsna de biprodukter som bildas vid ozonering om det skulle uppstå ett behov av det, säger Berndt Björlenius.

Andra reningsmetoder som granskats inom projektet är exempelvis biofilmsystem, nanofiltrering, omvänd osmos samt ultraviolett strålning i kombination med väteperoxid.

Utvärderingen av de olika reningsteknikerna utgör ett delprojekt inom ett större projekt som Stockholm Vatten inledde 2005 i samverkan med Gryaab i Göteborg. Projektet pågår fram till och med våren 2010 och finansieras av Stockholm Stad via programmet Miljömiljarden.

Det övergripande syftet är att minska utsläppen av svårnedbrytbara, bioackumulerbara och giftiga läkemedel till vattenmiljön.
– En långsiktig ambition med projektet är att försöka återkoppla informationen om vilka substanser som är svåra att rena bort till dem som tillverkar och förskriver läkemedel, så att dessa kan välja en lättrenad substans framför en svårrenad i de fall det finns en valmöjlighet, säger Berndt Björlenius.

Apoteksbranschen får egen mässa

Lisa Reimegård
-
0

I och med omregleringen av apoteksmarknaden har ett behov av en mötesplats mellan de aktörer som ska tillhandahålla läkemedel och egenvårdsprodukter i sitt sortiment och leverantörerna av dessa varor uppstått. Detta skriver Kistamässan i ett pressmeddelande om Apoteksmässan som kommer att hållas den 8-9 september nästa år.

Utöver att träffa leverantörerna och se deras produkter kan inköpare, apotekspersonal samt berörd personal i dagligvaruhandeln även ta del av ett seminarieprogram som bland annat kommer att handla om nya produktområden och trender.

Apoforsk nedlagt

Ingert Nilsson
-
0

2002 startade det oberoende forskningsinstitutet Apoforsk sin verksamhet med pengar från den norska branschorganisationen. Men hösten 2008 ändrades inriktningen på forskningen, den skulle inte längre vara oberoende, utan dokumentera och visa på apoteksverksamhetens mervärde. Målet oberoende ersattes med ett mål om utveckling av apoteksverksamhet.

Ledningen för institutet sade upp sig hösten 2008 med argumentet att man inte kan bedriva forskning med uppgiften att visa på mervärde.
Ordförande i styrelsen för Apoforsk, Gunnar Ellingsen har nu meddelat att institutet läggs ned.
? All aktivitet är avslutad och vi har inga planer på att återupprätta verksamheten, säger han till farmatid.no.

Anbudsförfrågan om HPV har gått ut

Ingert Nilsson
-
0

Till hösten ska den första kullen flickor mellan 11-12 år erbjudas gratis HPV-vaccinering.
Stockholms läns landsting som utsetts att sköta den nationella upphandlingen av vaccinet gick i måndags ut med sin anbudsförfrågan och den 2:a februari ska företagen, Sanofi Pasteur och Glaxosmithkline ha lämnat in sina offerter.

Avtalet som sluts ska gälla i två år med möjlighet till förlängning i högst två år.
Upphandlingen omfattar vaccinering av cirka 55 000 flickor årligen, men med möjlighet att för samma pris rekvirera vaccin också till de åldersgrupper födda 1998 eller tidigare som vaccineras inom läkemedelsförmånen. Det handlar om ytterligare doser till maximalt 200 000 flickor under fem år.

I upphandlingen kommer man bland annat ta hänsyn till hur många doser som krävs, vilket skydd vaccineringen ger samt förstås priset.

Patienter bör få aktuell bipacksedel

Ingert Nilsson
-
6

Beroende på hur ofta läkemedlet tillverkas kan det dröja upp till två år innan den nya informationen finns på den förtryckta bipacksedeln i förpackningen. Samtidigt finns alltid uppdaterad information på Fass.se och på Läkemedelsverkets hemsida. En hopvikt bipacksedel instoppad i läkemedelsförpackningen är kanske ett förlegat sätt att tillhandahålla informationen, menar Lif tillsammans med bland annat pensionärsorganisationer i ett brev till regeringen.

Organisationerna vill därför att apoteken åläggs att skriva ut den senast godkända informationen när läkemedlet expedieras, om patienten vill det.
En utskrift på apoteken kan också göras uppförstorad, det vill säga mer läsbar än den tryckta i förpackningen eller i punktskrift.
? Det här är något vi inom branschorganisationerna talat om under en längre tid, säger Kennet Nyblom för Föreningen generiska läkemedel.
? I det korta perspektivet får man väl köra båda systemen parallellt, men i förlängningen tänker vi oss att bipacksedeln i förpackningen försvinner, säger Anita Finné Grahnen på Lif.
Men en sådan förändring måste beslutas på EU-nivå.

Att på apoteken erbjuda patienterna en utskrift av den aktuella informationen som tillägg till den i förpackningen kan dock införas i Sverige.

 

Fyra av fem fick gratis Tamiflu i onödan

Ingert Nilsson
-
0

I Storbritannien har regeringen sedan i somras upprättat en akut telefonjour dit britter som misstänker att de har svininfluensa kan ringa. De som av jourpersonalen, främst är frivilliga studenter bedöms ha fått influensan får gratis hämta ut läkemedlet Tamiflu.

Forskare vid Health Protection Agency som följt upp hjälptelefonens insatser visar att bara cirka 20 procent av de som diagnostiserats via hjälptelefonen hade drabbats av H1N1. Ungefär 800 000 av de närmare en miljon Tamifluförpackningarna anses nu ha delats ut i onödan och ökat risken för resistens.

Avslöjandet kom samtidigt med en artikel i den medicinska tidskriften BMJ där Tamiflus effekt än en gång ifrågasätts.
Forskarnas slutsats är att neuraminidashämmare har mycket blygsam effekt mot influensasymtom hos i övrigt friska vuxna.

Åhléns öppnar första apoteket i morgon

Ingert Nilsson
-
1

Inom kort räknar detaljhandelskedjan med att också kunna expediera receptbelagda läkemedel. IT-systemet testas för närvarande och när det godkänts kommer man att öppna ett fullskaligt apotek.

Varuhusen i Norrköping, Göteborg och Malmö kommer också snart att ha apotek och på lite längre sikt planerar Åhléns apotek i alla sina varuhus.

Genombrott för EU-patent

Ingert Nilsson
-
0

Fördelarna för företagen är att man med en patentdomstol för hela EU inte behöver processa parallellt i flera länder. Enligt kommissionen kostar ett typsikt patentfall idag cirka 500 000 euro. Med en europeisk patentdomstol skulle företagen spara 289 miljoner euro om året enligt kommissionens uträkning.
Idag är det elva gånger dyrare att ansöka om patent inom EU, där man gör det i varje land, jämfört med USA. Med ett gemensamt förfarande skulle kostnaden i Europa kunna minska betydligt.

Kommissionären för näringsliv och industri, Gunter Verheugen välkomnar initiativet eftersom det gör patenteringen billigare och effektivare och menar att avtalet om det blir av ?inte kan överskattas?.

Oprövat på nätet

Ingert Nilsson
-
0

När tyska forskare beställde läkemedel på nätet och analyserade substanserna fann de produkter som innehöll så kallade selektiva androgen-receptor-modulatorer .

Läkemedel med substanserna utgör en lovande typ av terapi för behandling av bland annat benskörhet, men dopingklassades förra året.
Ännu har ingen behandling blivit godkänd men det pågår kliniska prövningar.
Det har dock inte hindrat substansen från att bli tillgängliga på nätet.
Mats Gerle, på Dopinglaboratoriet vid Karolinska Universitetssjukhuset säger till Vetenskapsradion att det är första gången man upptäckt att substanser i klinisk prövning säljs på nätet.

Anders Öhlén ny vd för LFF

Petra Hedbom
-
0

Från och med den 1 januari tar Anders Öhlén över som vd för Läkemedelsförsäkringen, LFF efter Eva Benson Lindholm. Försäkringen kan ersätta personer som skadats på grund av läkemedelsanvändning. Idén bygger på att läkemedelsföretagen frivilligt ansluter sig och idag täcker den omkring 98 procent av läkemedelsmarknaden.

Den senaste tiden har fler företag valt att lämna LFF bland annat generikaföretaget KRKA som gör det vid årsskiftet. Det innebär att en patient efter generiskt utbyte på apotek kan få ett läkemedel som inte täcks av försäkringen.
 – LFF bygger på solidaritet och för att den ska fungera krävs att så många som möjligt är med. Jag kommer att arbeta för att få med så många företag som möjligt, säger Anders Öhlén.

Han tycker att Han tycker att TLV borde ta hänsyn till om ett företag har en adekvat försäkring eller inte när de beslutar om utbyte vilket idag inte är fallet.
– Vi har påtalat problemet för TLV men de menar att det är tekniskt svårt men jag hoppas att det kommer att bli ett myndighetskrav.

Anders Öhlén kommer närmast från läkemedelsföretaget Bristol Myers Squibb och har tidigare varit styrelseordförande för LFF.

Emea byter utseende

Petra Hedbom
-
1

Från och med den 8 december har den europeiska läkemedelsmyndigheten en annorlunda kostym. Den gamla förkortningen Emea byts ut och blir istället Ema, kort för European Medicines Agency. Den nya förkortningen innebär att myndigheten får en ny logotyp, ny adress till hemsidan och att alla e-postadressen ändras. Webbsidans nya adress bär www.ema.europa.eu.

Förändringen är en del av den omstrukturering som sker på myndigheten och som ska vara klar till 2015.  Den fullständiga planen för förändringen kommer att presenteras officiellt i januari då en helt ny hemsida också ska lanseras. Omgörningen innebär bland annat att myndigheten kommer att få en avdelning med fokus på patienternas säkerhet och hälsa och en för nya forskningsområden.

Att man introducerar en ny förkortning förklaras med att det andra e:t i Emea, som ursprungligen stod för ?evaluation?, inte längre känns motiverad och väcker många frågor. På myndighetens hemsida kan man läsa att förkortningen Emea i andra sammanhang ofta syftar till ?Europe, Middle East and Africa? vilket enligt de anställda skapar förvirring. Samtidigt påpekas att förkortningen Ema inte är det nya namnet på myndigheten utan finns där av praktiska skäl.

Vid ett möte i London i förra veckan sade Thomas Lönngren, chef för myndigheten, att han inte förutspår några förändringar i arbetet efter att Ema hamnat under direktoratet för folkhälsa och konsument istället för det direktorat som har hand om företag och industri.  

Rituximab gav ökad överlevnad

Petra Hedbom
-
1

KLL är den vanligaste formen av leukemi och drabbar omkring 500 personer per år i Sverige. Förloppet är kroniskt och omkring en tredjedel av de som drabbas är symptomfria och behöver ingen behandling. Hos dem som har en aktiv sjukdom krävs ofta upprepade behandlingar med cytostatika.

Studien som presenterats på en kongress ordnad av American Society of Hematology, ASH, i New Orleans visar att KLL-patienter som behandlats med den monoklonala antikroppen Mabthera (rituximab) i kombination med cytostatika minskar antalet återfall i sjukdomen och ökar tiden för överlevnad jämfört med enbart cytostatika.

I studien ingick 817 patienter med tidigare obehandlad KLL rituximab som tillägg till cytostatika vid sex behandlingstillfällen. Den andra hälften fick enbart cytostatika. Efter en median uppföljningstid på tre år fick de personer som fick Mabthera som tillägg 19 månader längre tid utan återfall än cytostatikagruppen. Studien visar också att överlevnaden efter drygt tre år var 87 procent i Mabtheragruppen jämfört med 82 procent för dem som bara behandlats med cytostatika. Biverkningarna som rapporterats var bland annat neutropeni, låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar.

Studien har bland annat finansierats av Roche som marknadsför Mabthera.

Myndigheter fortsätter med gemensam rådgivning

Petra Hedbom
-
0

När läkemedelsföretag ska få sina produkter godkända är det mer än bara tillstånd för marknadsföring som är intressant. För många företag är möjligheten att få sitt preparat subventionerat och upptaget i förmånen nästan lika viktigt. För att underlätta för de sökande företagen har Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, erbjudit gemensam vetenskaplig rådgivning under hösten. Rådgivningen är ett komplement till de vanliga diskussionerna med de enskilda myndigheterna

Projektet har varit uppskattat och förlängs nu till den 30 juni 2010. Men det är för tidigt att utvärdera säger Tomas Salmonsson på Läkemedelsverket.
– Vi har bara haft tre möten hittills och har några till inbokade i december. Vi kände att vi vill ha fler innan vi drar några slutsatser så därför förlänger vi under våren.

Enligt Tomas Salmonsson har den gemensamma rådgivningen väckt uppmärksamhet i Europa eftersom vikten av vad de subventionerande myndigheterna tycker blir allt viktigare. Dessutom gör de samordnade mötena att de olika myndigheterna får en ökad förståelse för varandra.
–  Vi tjänar på att veta mer om hur TLV resonerar eftersom de kan vilja ha en studiedesign som skiljer sig från den vi på Läkemedelsverket vill ha. Vi gör ju inte någon hälsoekonomisk bedömning men det underlättar om vi vet hur de tänker, säger han.

Det är företagen själva som ansöker om en gemensam rådgivning och de söker om ett möte för en viss produkt. Representanter från de båda myndigheterna träffas för en förberedande diskussion och sedan har man ett möte med företaget på 1,5 timma.
–  Det här är ju nytt även för industrin eftersom det handlar om både regulatoriska och marknadsrelaterade frågor och de behöver ha med representanter från både avdelningar, säger Tomas Salmonsson.

Seroquel kan granskas på nytt

Petra Hedbom
-
1

Det är anställda inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som uppmanar till ytterligare studier av nya atypiska antipsykotiska läkemedel. Anledningen är att myndigheten sett ett ökat antal rapporter om att barn och unga som behandlats med preparaten drabbats av metabola biverkningar.

När FDA-anställda bland annat granskat hälsoförsäkringsärenden har de sett en trend mot att barn som fått preparat som Seroquel (quetiapin) eller Zyprexa (olanzapin) i högre grad andra drabbas av viktökning, diabetes och förhöjt blodtryck och kolesterolvärden. Biverkningarna uppkommer i högre grad hos barn än hos vuxna och risken att drabbas är direkt korrelerad med åldern enligt FDA. De föreslår

Så sent som i fredags meddelade Astrazeneca at deras Seroquel fått utökad indikation i USA. Läkemedlet är nu godkänt för behandling av schizofreni hos barn mellan 13 och 17 år och för bipolär sjukdom hos barn mellan 10 och 17 år. Preparaten skrivs också i allt högre utsträckning ut till barn för icke godkänd användning, exempelvis för adhd, uppmärksamhetsstörning med överaktivitet.

FDA genomförde översynen av medicinernas användning på barn sedan en grupp utomstående experter i fjol krävt mer information om de långsiktiga effekterna. På tisdag kommer myndigheten att diskutera de nya rönen vid ett offentligt möte tillsammans med den gruppen.

Astrazeneca har tidigare meddelat att varningstexterna för Seroquel har uppdaterats och ska innehålla information om viktökning och andra biverkningar som observerats i studier på vuxna.

Omregleringschef till Hjärtat

Petra Hedbom
-
0

Stefan Gustafsson kommer från och med 1 mars att tillträda som försäljnings- och driftchef för den nystartade apotekskedjan Apotek Hjärtat. Stefan är för närvarande driftchef för omregleringsorganisationen och har haft som ansvar att hålla de apotek från Apoteket AB som sålts ut i trim. Han har tidigare varit regionchef och har erfarenheter från andra positioner inom Apoteket AB.

Den 1 mars kommer också Camilla Ås att tillträda som hr-chef på Hjärtat. Även hon har tidigare varit regionchef inom Apoteket AB och fungerar i interimsorganisationen som ansvarig för uppbyggnaden av Apotek Hjärtats driftorganisation.

12345Sida 3 av 5