Månads arkivering december 2009

Aktivisterna sprider sig

Ann Fernholm
-
0
Aktivisterna sprider sig

Engelska militanta djurrättsaktivister har under lång tid genomfört våldsamma protestaktioner mot djurförsök. Men efter krafttag från polisen har antalet djurrättsbrott sjunkit drastiskt. För att slippa Englands nya hårda lagar verkar nu istället aktivisterna ha flyttat frontlinjen till andra delar av Europa, där protesterna blir allt mer terrorartade. Novartis är ett av de företag som är hårdast ansatt.
– De två senaste åren har händelser kopplade till djurrättsextremism ökat i både antal och intensitet. De senaste 12 månaderna har vi också sett en dramatisk upptrappning av våldet, till exempel mordbränder, vanhelgande av gravar och hemmabyggda sprängladdningar, säger Eric Althoff,
Novartis globala pressinformatör.

En makaber kulmen nåddes i slutet av juli och början av augusti i år. Då attackerade djurrättsaktivister Novartis vd Daniel Vasellas familjegrav på en kyrkogård i Schweiz. De grävde upp urnan med askan från modern och tog den med sig. Därefter vandaliserade de systerns grav och ställde dit två nya kors, ett med Daniel Vasellas namn och ett med hans frus. I samma veva sattes också hans semesterhus i Österrike i brand.
Styrelseledamoten Ulrich Lehner som bor i Düsseldorf i Tyskland har också blivit utsatt för otäcka dåd. I våras klättrade extremister över grinden till hans tomt, sprayade graffiti på huset och hällde färg på hans bil. Vid ett annat tillfälle upptäckte han brandbomber som var placerade under hans två bilar.
Även andra anställda har fått sina hem och bilar förstörda av militanta djurrättsextremister. Förra våren anlade de också en mordbrand vid en sportanläggning för Novartisanställda i Frankrike.

Mycket tyder på att en av sporrarna bakom protesterna är en rörelse som kallar sig för SHAC, Stop Huntingdon Animal Cruelty. Organisationen har sitt säte i England. Dess viktigaste mål är att stänga ner det brittiska företaget Huntingdon Life Sciences, HLS, som genomför djurförsök på uppdrag av andra bolag. Representanter från organisationen skriver i ett mejl att »SHAC är en gräsrotsrörelse som uppmärksammar grymheten och de otäcka djurförsök som utförs vid HLS. Det är det största konsultföretaget för djurförsök i Europa, där 500 djur dör varje dag.«
SHAC:s strategi är att skrämma bort alla företag som gör affärer med HLS. Alltifrån läkemedelsbolag till leverantörer av utrustning. Officiellt ska detta ske med lagliga medel. Men dåd mot företag som SHAC har utsett som viktiga mål blir allt våldsammare ute i Europa, till exempel mot Schering-Plough Corp, Bayer AG och NYSE Euronext som sköter börshandeln med HLS aktier.

Novartis toppar listan över SHAC:s viktigaste mål just nu. Nummer två på listan är Astrazeneca. Tidigt i somras började plötsligt antalet demonstrationer utanför Astrazenecas grindar i Lund och i Mölndal att öka.
– I Mölndal har vi haft demonstrationer på veckobasis och i Lund är det på en ganska regelbunden nivå. Tidigare år har vi i stort sett inte alls haft några demonstrationer. Förra året hade vi bara någon enstaka incident, säger presschefen Ann-Leena Mikiver.
Demonstrationerna brukar bestå av mellan 5 och 15 personer som skriker i megafoner och delar ut flygblad. Ibland har de också filmat anställda och deras bilar när de kör genom grindarna till företaget.
– En del har upplevt det som hotfullt. Bakgrunden är att vi samarbetar med brittiska Huntingdon Life Science. För ett antal år sedan upptäcktes missförhållanden där. Därför hamnade just den anläggningen i fokus, säger Ann-Leena Mikiver.
Till exempel har det tidigare uppdagats att anställda plågade djuren i onödan.
– Men HLS har vidtagit en lång rad åtgärder och är under mycket stark kontroll av brittiska myndigheter. Vi har själva också för säkerhetsskull gjort egna besök, säger Ann-Leena Mikiver.
På SHAC:s hemsida skriver undergruppen »SHAC Sweden«, med säte i Göteborg, om sina demonstrationer mot Astrazeneca: »Den obekväma sanningen om deras nära kontakt med HLS avslöjades när tal kring deras mänskliga och icke-mänskliga dödande hölls utanför deras kontor«.
SHAC menar att läkemedelsbolagens verksamhet inte bara dödar djur, utan även människor. Allvarliga biverkningar av läkemedel har lett till att personer har avlidit, argumenterar organisationen.

De flesta aktionerna mot Astrazeneca har hållit sig på en laglig nivå. Men flera anställda har fått brev som de har uppfattat som hotfulla, och i slutet av oktober fick en anställd, boende i Bjärred, hembesök.
– Några demonstranter dök upp hemma hos en av våra medarbetare. Medarbetaren själv var inte hemma utan hustrun öppnade dörren, säger Ann-Leena Mikiver.
Demonstranterna filmade hustrun och hotade henne. När hustrun stängde dörren fortsatte aktivisterna att filma genom fönstret. Paret har nu polisanmält händelsen.
Några av de hotfulla breven är också anmälda. Ann-Leena Mikiver säger att anställda själva måste avgöra om de vill gå till polisen. Väljer de att anmäla, stöttar före-taget dem i processen.
– Vi samarbetar med polisen i det här och har sett över våra säkerhetsrutiner, säger Ann-Leena Mikiver.
SHAC grundades 1999 av en grupp aktivister som tidigare hade lyckats stänga ner flera ställen för uppfödning av försöksdjur, hundar och katter. Idag finns det undergrupper i bland annat USA, Frankrike, Holland, Tyskland, Italien och i Schweiz. I januari i år dömdes två av SHAC:s grundare, och fem andra ledande medlemmar, till mellan fyra och elva års fängelse. Domaren kallade deras verksamhet »stadsterrorism«; de hade förvandlat offrens liv till ett »levande helvete«. På nätterna har de samlats utanför privatbostäder och trakasserat läkemedelbolagens anställda med sirener, tutor och fyrverkeripjäser. De har målat slogans på bilar och hus och i vissa fall har familjer fått bombattrapper hem. Flera personer blev också utsatta för falska anklagelser om pedofili.

År 2005 kom en ny lag i England, »Serious Organised Crime and Police Act 2005«, som uttryckligen förbjuder personer att sätta skräck i en annan person som är kopplad till en djurförsöksorganisation. I England har också polisen början prata om »inhemsk extremism«, som till skillnad från terrorism har mål i det egna hemlandet.
I Sverige följer bland annat kommunikationsdirektör Jan Ström de ökade protesterna från djurrättsaktivister för Läkemedelsindustriföreningens, Lif:s, räkning.
– Vi har inte sett den typen av aktiviteter än i Sverige. Men utvecklingen i England oroade oss. Vi försöker att ha en beredskap för att vi inte ska få samma utvecklig här.
Vi tar frågan på största allvar, säger han.
Olika företag samarbetar med den lokala polisen, men exakt vad de kan göra vill han inte gå in på.
Rikskriminalpolisen har beslutat att strategiskt bevaka djurrättsbrotten. En analytiker anställdes för att reda ut hur trenden ser ut i landet. Men med kort varsel har både den personen och de två efterföljarna slutat. Rikskriminalpolisen anställer nu en ny person, men kan för tillfället inte svara på om antalet djurrättsbrott i Sverige går upp eller ner.
– Vi ser allvarligt på det här och vi har ambitionen att strategiskt bevaka detta, säger Niki Ekman, analyschef vid Riks-kriminalpolisen.

Men för att Rikskriminalpolisen ska kunna bedriva aktivt spaningsarbete och inte bara analysera och bevaka frågan krävs att verksamheten betraktas som grov organiserad brottslighet som motiveras av vinning. Och någon vinning finns inte i djurrättsrörelsens aktioner. Brott som trakasserier, hot och skadegörelse är den lokala polisens ansvarsområde.
Var gränsen går för vad som kan räknas till ett grovt brott i samband med djurrättsprotester var nyligen uppe på Högsta domstolens agenda. År 2005 var engelska djurrättsextremister på besök i Sverige och då gick protesterna över gränsen till det olagliga. Både svenska och engelska djurrättsaktivister tog sig in på olika företag i Skåne och i Göteborg. Flera av aktivisterna var maskerade och uppträdde hotfullt. De kastade tjutande överfallslarm i lokalerna, kallade anställda mördare, fotograferade och filmade.
– Det är det allvarligaste vi har sett hittills i Sverige, säger Jan Ström.
När en av de svenska aktivisterna åtalades 2007 ogillades åtalet av tingsrätten. Den ansåg inte att brottet var grovt, och därmed var intrånget redan preskriberat.

Men både hovrätten och Högsta domstolen gick emot tingsrätten och aktivisten dömdes till dagsböter och till att betala sina rättegångskostnader. Trots att intrånget pågått under en relativt kort tid, tyckte HD att kränkningen av personalen var så allvarlig att brottet skulle dömas som grovt. Den
domen är nu vägledande i liknande fall.
Trots att Novartis har attackerats hårt av extremister nere i Europa, har den svenska delen av företaget inte sett någon ökad aktivitet.
– Det kommer aktivister med jämna mellanrum och så har det varit under en längre tid. Vår inställning är att folk har rätt att protestera om de tycker något är fel, så länge de rör sig inom lagens råmärken. Här skriker de i megafoner och bankar på lunchmatsalsfönstret, säger Nicklas Rosendal, kommunikationschef vid Novartis i Stockholm.

När det gäller brottet mot Daniel Vasella har en organisation tagit på sig dådet genom hemsidan Bite Back, som kontinuerligt publicerar rapporter från djurrättsattentat världen över. Organisationen, som kallar sig »The Militant Forces Against Huntingdon Life Sciences«, har som bevis för sitt brott skickat bilder på de skändade gravarna till Bite Back. Organisationen berättar om det ultimatum de har ställt till Daniel Vasella: avbryt samarbetet med HLS eller så häller vi ut askan i närmaste toalett.
Daniel Vasella å sin sida har svarat på 140 kritiska mejl som skickats direkt till honom. Att han gjorde det är en helt ny metod inom branschen, den normala inställningen från läkemedelsföretagen är att inte svara på några av djurrättsaktivisternas angrepp.
– Han fördömde användandet av våld och terroristmetoder, och han påpekade för avsändarna att de ägnade sig åt kriminell aktivitet, säger Eric Althoff.

Novartis samarbetar med polisen i flera länder för att hitta de skyldiga till brotten. Nyligen har aktivister gripits i både i Storbritannien och i Nederländerna. Men askan efter Daniel Vasellas moder saknas fortfarande.
– Men vi står fast vid att Novartis inte kommer låta sig skrämmas av terroristliknande handlingar, säger Eric Althoff.
 

Eftertanke för vettigare vård

Petra Hedbom
-
0

I Sverige ska sjukvården bygga på bästa möjliga vetenskapliga underlag. Den behandling som patienterna får ska vara evidensbaserad och den ska luta sig mot bästa tillgängliga bevis. Som patienter ska vi kunna känna oss trygga med att den hjälp vi får just hjälper och inte skadar. Vården ska vara evidensbaserad. Vad denna evidensbaserade vård egentligen är och hur vi når den är temat i författaren och läkaren Ragnar Levis bok Vettigare vård – evidens och kritiskt tänkande i vården. Som informationschef på Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, myndigheten som just utvärderar medicinska behandlingar får man anta att han funderat en hel del på saken.

Det är ett gediget uppdrag som Ragnar Levi ger sig in på när han försöker presentera ett antal verktyg för läsaren som ska få denne att på ett mer korrekt sätt kunna avgöra vad som kan anses vara evidensbaserat och vad man som vårdgivare eller beslutsfattare bör reflektera över. I boken tar han upp ett antal centrala frågor för att ringa in problemen – vilken nytta vården gör, för vem den finns till, vilka bevis ska man kräva för att anse en behandling fungerande, hur resurserna ska satsas och vad patienten själv vill?

Ragnar Levi nämner till exempel de tretton år som krävdes att få genomslag för behandlingsrekommendationer för att ge blodproppslösande behandling efter en akut hjärtinfarkt. Trots att evidensen fanns. Ända fram till sent 60-tal ansågs det som en självklarhet att patienter som haft hjärtinfarkt måste ligga i sängen i fyra veckor för att tillfriskna på bästa sätt. När frågan undersöktes systematiskt stod det klart att de allra flesta kan komma upp efter bara ett par dygn och att själva vilandet gör mer skada än nytta. Ibland beror saktfärdigheten på att vetenskapliga studier inte gjorts, ibland på en övertro på gamla tankesätt. Genom att vara vaksamma och kritiskt ifrågasätta kan vi göra vården bättre resonerar författaren.

Vid flera tillfällen får man sig som läsare ordentliga aha-upplevelser. Det är både skrämmande och roande att följa med på härledningen av uttrycket beprövad erfarenhet. Enligt svensk lag ska den som arbetar inom hälso- och sjukvården utföra sitt arbete just i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Problemet är att ingen vet riktigt vad detta innebär, jakten på definitionen leder till ett svar som Socialstyrelsen gett en enskild läkare år 1976. Ett svar som adderar fler frågor än reder ut begreppet. Ragnar Levi för många intressanta resonemang om Cochraneanalyser, statistiska urval, CE-märkning av medicinteknik och vikten av att trösta en patient som tycks förlorat sin status i vårdsverige. Att varudeklarera vård som man gör med en diskmaskin eller bil är svårt. Men Ragnar Levi menar att strävan dit inte får överges.

Stundtals känns det som att författaren försöker trycka in alltför många aspekter i en och samma bok, det blir ganska stressigt mellan varven. Då är det skönt med överskådliga faktarutor, diskussionsfrågor och smålustiga illustrationer av Robert Nyberg som lättar upp. Som en hjälpreda och för att använda som diskussionsunderlag tror jag den kommer väl till användning för alla som arbetar med vård eller bara tycker att frågor om tro, fakta och evidens är intressanta.  

Dennis J. Slamon om att hitta fler Herceptin

Petra Hedbom
-
0
Dennis J. Slamon om att hitta fler Herceptin

Din forskning ledde fram till utveckling av HER2-antikroppen trastuzumab och läkemedlet Herceptin. Det är ett tidigt exempel på ett så kallat skräddarsytt läkemedel eftersom det ger effekt hos de som har en HER2-positiv tumör. Får vi se mer av det i framtiden?
– Det är definitivt dit vi är på väg inom cancerbehandling. Vi har länge antagit att cancer i en viss del av kroppen är samma sjukdom men nu vet vi att det inte stämmer. Herceptin ger till exempel inte bra effekt i en stor population men vi såg att de 20-25 procent av kvinnor med överuttryckt HER2 blev hjälpta. Inom bröstcancer har det sedan länge varit känt att det finns olika grupper, hormonberoende och icke-hormonberoende tumörer. Nu har vi HER2-gruppen också. Trenden att kartlägga tumörtyper och hitta behandlingar är stark.

Hur skiljer sig HER2-positiva tumörer från andra?
– De växer snabbare och är mycket mer aggressiva. I runt 10 procent av äggstockscancerfallen, vissa magcancer och huvud- och halscancer finns samma överuttryck av HER2. Gemensamt är att de ofta svarar dåligt på standardbehandlingar men det är inte klart varför. Vi vet inte heller varför den här variationen uppstår, vi vet bara att den inte är ärftlig.

Vad ligger ditt forskningsfokus på nu?
– Vi försöker undersöka hur vi kan hjälpa de kvinnor som inte svarar på behandling trots att de är HER2-positiva. Det finns också en grupp som först svarar på Herceptin men sen får återfall. Vi har bland annat tittat på Herceptin i kombination med substansen lapatinib som också hämmar tumörtillväxt genom att blockera HER2 och HER1-receptorer.
– Lapatinib finns redan som godkänt läkemedel i EU under namnet Tyverb och i USA för behandling av HER2-bröstcancer men bara för dem som inte svarat på Herceptin. Vi tror att det kan ge effekt redan i ett tidigt stadium av cancer men väntar svar från en större klinisk studie som just avslutas.

Har ni tittat på effekten med enbart lapatinib?
– Det avslutas just nu en annan studie av kvinnor med HER2-positiv bröstcancer som jämför behandling med enbart trastuzumab, enbart lapatinib eller en kombination. Vi väntar på resultaten där också för att se hur det faller ut.

En fråga som ofta dyker upp är hur personligt det kan bli. Är det för dyrt för industrin att hålla på med skräddarsydda terapier?
– Det kommer inte att handla om 1 000 olika bröstcancersorter utan att vi identifierar omkring åtta, tio stycken. Vissa av dessa subgrupper kommer antagligen av vara liknande för andra cancerformer. Med 1,2 miljoner nya fall per år av bröstcancer där 20-25 procent är HER2-positiva blir det stora grupper som kan behandlas med god effekt. Industrin börja se detta och har
ändrat sitt sätt att arbeta.

Hur kopplar man ihop subgrupperna med rätt läkemedel?
– Vi har satt upp stora paneler med humana cellinjer av cancerceller, totalt 480 varav
52 för bröstcancer som vi börjar med att testa behandlingar på. Tidigare har man haft tre eller fyra cellinjer med följden att man inte haft ett urval som representerar verkligheten. Jag tror att många läkemedelskandidater som skulle kunna ha varit bra kastats bort för att man testat på fel typer av cancer. Men nya metoder öppnar för att gå tillbaka och testa gamla kandidater på nya tumörtyper.

Du är chef för ett kliniskt-translationellt forskningsprogram på UCLA. Vad innebär det sättet att arbeta?
– Vi flyttar oss från labbet till kliniken och sen tillbaka till labbet för att förändra och testa igen. Stommen i arbetet är att vi har forskargrupper som består av folk som kan både klinik och grundforskning och som förstår varandras språk.
 

Oroande missbruk av tramadol bland unga

Birgitta Gerne
-
0
Oroande missbruk av tramadol bland unga

Sverige var tidigt ute när man narkotikaklassade tramadol i december 2007, vilket i första hand föranleddes av risken för beroende och missbruk. Klassificeringen likställer i det avseendet substansen med de båda svaga opioiderna kodein och dextropropoxifen, men däremot krävs inte en särskild receptblankett vid förskrivningen. Anledningen är att tramadol har varit den minst belastade av de tre svaga opioiderna ur beroende- och missbrukssynpunkt och Läkemedelsverket har velat styra över förskrivningen från de två andra vilket också har lyckats. Användningen har ökat successivt sedan registreringen 1995.
– Jag tror till och med att användningen kommer att öka ytterligare i och med att dextroproxifen nu ska avregistreras, säger Per Åke Sandvold på Läkemedelsverkets narkotikaenhet.
Anledningen till att det 40 år gamla dextroproxifen dras in är en värdering av Emea:s vetenskapliga kommitté, CHMP, som anser att riskerna med främst överdoseringar överstiger nyttan. Läkemedlet ska successivt avvecklas under det kommande året och Läkemedelsverket uppmanar läkare att föra över de patienter som behandlas med preparatet till andra läkemedel.  

Tramadol är ett centralt verkande analgetikum som är godkänt för måttlig till svår akut och kronisk smärta. Tidigare ansåg man inte att läkemedlet gav risk för beroende, men det har senare visat sig att tillvänjning kan uppstå även under kontrollerad läkemedelsbehandling.
– I de rapporter vi får från beroendekliniker var tramadol ett av de läkemedel som förekom mest, säger Per Åke Sandvold. Dessutom är det svårt att uppskatta den illegala användningen och man vet att försäljningen via internet är omfattande.
I biverkningsrapporterna kan man se att tramadol kan ge besvärande utsättningssymtom också efter kort tids behandling om det inte sker en långsam nedtrappning. Utsättningssymtomen är ibland så besvärande att de leder till längre behandlingsperioder än avsett och ett flertal patienter tycks vara i behov av specialistbehandling för att kunna sluta. Liknande
erfarenhet har rapporterats från andra länder. Risken för beroende tycks också vara större för patienter med ett tidigare beroende av läkemedel eller alkohol.

Rune Dahlqvist, professor i klinisk farmakologi vid Umeå universitet, menar att det faktum att tramadol har flera verkningsmekanismer kan göra det extra svårt att sluta när man blivit beroende och att effekten på
serotoninsystemet förstärker den opioida effekten.
– Vi har lärt oss att vi ska smyga ut SSRI-läkemedel sakta och samma gäller för tramadol. Det är lätt att få bakslag om man försöker sluta tvärt. Men att smyga ut ett medel långsamt är inte så lätt i ett missbrukssammanhang, det kräver mycket insatser från omvärlden och personen själv och det som gör det extra svårt är att det är så lättillgängligt, tillägger han.

Hittills finns inga rapporter som tyder på att tramadol är ingången till tyngre missbruk utan det är främst en del av ett blandat missbruk. Läkemedlet har länge betraktats som ett ganska ofarligt medel men läkarna har börjat inse riskerna med felanvändning och överanvändning.
– Med tanke på att tramadol i dagsläget är det enda opioidanalgetikumet som inte behöver förskrivas på särskild receptblankett kan detta lätt misstolkas som att det inte finns någon risk för beroende eller missbruk. Så är dock inte fallet, säger Rune Dahlqvist.
– Historiskt har utvecklingen varit liknande för andra smärtläkemedel. Farmakologer och läkemedelsindustri har lagt ner mycket kraft på att hitta starka analgetika som inte samtidigt kan missbrukas. Men hittills finns inget i sikte. 

Utanför den kontrollerade förskrivningen förekommer en mer eller mindre fri försäljning på internet och många använder stora mängder tabletter, upp till 30 per dag. Det finns också gott om tips på hur tramadol ska användas och i vilka kombinationer. Det uppges ge eufori och välbefinnande, vara prestationshöjande och starkt oros- och depressionsdämpande samt allmänt stimulerande »allt blir kul, till och med att rensa avlopp«, står det till exempel.
Måns Wretblad, socionom vid Maria Malmö, har märkt en markant ökning av antalet unga som söker hjälp att ta sig ur sitt beroende av tramadol. De ungdomar som fastnar i beroende av läkemedlet har mycket svårt att sluta och måste ibland ha hjälp i sluten vård. Abstinensproblemen kan vara mycket plågsamma eftersom det blir ett både fysiskt och psykiskt beroende.
– Ungdomarna är mycket unga, mellan 17 till 19 år, och har oftast fått tag på läkemedlet via langare som säljer det för 10 kronor per tablett. Många har svårt att förstå riskerna med tramadol eftersom substansen ingår i vanliga värktabletter och det lanserades som ett ofarligt läkemedel, säger han.

Under det senaste året har tullverkets beslag av narkotiska läkemedel fortsatt att öka och 95 procent av beslagen är produkter beställda via illegala sajter på nätet. I pulverform är tramadol den största beslagtagna substansen. Många försöker kringgå lagen genom att ta in tramadolsubstanser som man späder och säljer vidare i tron att de svaga preparaten inte klassas som narkotika.
– Men nu har vi har vi fått stöd i en tingsrättsdom att
tramadol utan recept är att
betrakta som narkotika. I och med det går det också att sätta dit personer som säljer preparaten vidare, säger Per Åke Sandvold.
– I narkotikautredningen kommer vi att föreslå ett förtydligande på den punken. Vad vi bör kommunicera är att det inte är narkotika för personer som har det utskrivet på recept. Det är den kopplingen som gäller rättsligt och där får vi stöd i tingsrätten och av våra jurister, tillägger han.
 

Experiment: Barnen

Ingert Nilsson
-
0
Experiment: Barnen

När barnläkaren Tomas Sveger fick en förfrågan om han vill delta i en läkemedelsprövning med statinbehandling på barn tackade han nej.
– Prövningen var från åtta eller tio års ålder, men så långt ned i åldrarna tycker inte jag att de här medlen ska användas.
97 barn och ungdomar behandlades förra året med kolesterolsänkande mediciner i Sverige. Förskrivningen av statiner är, som en stor del av behandlingar av barn, off-label, det vill säga läkemedlen är inte godkända för behandling av barn. Men det kommer troligen ändras inom kort. Både Astrazeneca och Pfizer har till exempel ansökt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea om att få barnindikationer på sina statiner Crestor (rosuvastatin) respektive Lipitor (atorvastatin).
Ansökningarna är ett resultat av EU:s arbete för säkrare och bättre behandling av barn som drog igång för knappt tre år sedan. Grundprincipen är sedan 2007 att alla nya läkemedel måste testas på barn för att bli godkända.

När det nya regelverket drog igång var det välkommet, det var ett resultat av många års slit för att få ökat fokus på säkerheten kring barn och läkemedel. Men när nu tre år passerat med det nya regelverket är det uppenbart att det är en bra bit kvar innan allt fungerar som det var tänkt.
Syftet med det nya regelverket var att med en blandning av piska och morot få till fler barnstudier. Piskan gäller för alla nya läkemedel som ansöker om godkännande, där krävs idag barnstudier. Moroten är att de företag som gör barnstudie får sitt patent förlängt som belöning.
Moroten är framförallt till för att få företagen att göra barnstudier på alla de läkemedel som redan finns på marknaden.
I verkligheten har det här lett till att varken vården eller myndigheter styr över vilka av de befintliga läkemedlen det är som nu studeras på barn. Istället har det blivit ett beslut som fattas på läkemedelsföretagens strategiavdelningar. Det är också där man hittar förklaringen till att det är just två statiner som inom kort kommer att bli godkända för barn.
När det gäller redan befintliga läkemedel som har sitt patent kvar, som de två statinerna till exempel, får företagen sex månaders förlängd exklusivitet som belöning om de genomför studier på barn. För en stor-säljare betyder det mycket pengar. På Europanivå kan det handla om miljarder för företaget om det slipper generikakonkurrens. I september i år skulle till exempel patentet för MSD:s blodtrycksmedel Cozaar gått ut. I sin marknadsföring sa företaget att läkarna, om de skulle använda någon ARB, borde förskriva just Cozaar eftersom generiskt losartan snart skulle sänka priset till samma låga nivåer som andra blodtrycksmedel. Att patentet skulle förlängas ett halvår i och med barnindikationen var inte något man gick ut med innan. Tvärtom. Förra året, 2008 såldes det Cozaar för 200 miljoner i Sverige, de extra sex månaderna betyder alltså 100 miljoner till på den svenska marknaden.
För preparat där Cozaar kombineras med ett tiaziddiurektium, som såldes för 160 miljoner kronor 2008, går patentet ut i början av 2010. Men även för den produkten har MSD lämnat in en ansökan om barnindikation och därmed ytterligare sex månaders exklusivitet när studierna är klara. Somliga beskriver den här belöningen som ett högt pris för samhället. Vissa talar om konstruerade studier vars syfte i första hand är att ge företagen förlängt patent på vuxensidan. Andra att det är ett pris värt att betala som på sikt kommer att ge en säkrare behandling för barn.

Att barnläkaren Tomas Sveger tackade nej till att delta i en statinstudie beror inte på att han är kritisk till EU:s ambitioner. De tycker han är bra.
– Men när det gäller statinerna har jag reagerat eftersom jag oroar mig för vad det får för konsekvenser på barns kognitiva utveckling. I studierna tittar man på blodfetterna. Men kolesterol är extremt viktigt för hjärnans utveckling som egentligen inte är färdig förrän i 20–års åldern. Statiner är ju till exempel kontraindicerade när det gäller gravida eftersom man vet att hjärnan hos foster kan skadas.
– Jag behandlar själv ungdomar med skyhöga kolesterolvärden i familjer där det finns familjär hypokolestrolemi och kanske hjärtinfarkter i 35-års åldern.
– Men det är inte så lätt det här, säger han.
Den amerikanska barnläkarföreningen rekommenderar sedan sommaren 2008 statiner vid familjär hyperkolesterolemi
eller diabetes om värdena hos barnen är förhöjda. Med anledning av den rekommendationen skrev Tomas Sveger tillsammans med barnläkaren Salomon Schulman en debattartikel i Aftonbladet där de varnade för att medicinering istället för kraftfulla råd och förändrad livsstil är ett svek mot barnen.
»Med en statinintroduktion ligger vägen öppen för andra läkemedel som kan tas parallellt. Blodtrycksmediciner, salicylpreparat och antidiabetika som sänker insulinresistensen väntar på nya förbrukare«, skrev de.
– Det var riskerna vi såg med den amerikanska barnläkarföreningens nya riktlinjer vi ville ta upp till debatt eftersom den är inflytelserik långt utanför USA, säger Tomas Sveger.

När det gäller  hur läkemedlen används är riktlinjer av större betydelse än frågan om godkännande. Godkända barnindikationer betyder inte i sig att behandlingarna förändras på något dramatiskt sätt, menar Tomas Sveger.
För professionen handlar det, precis som när det gäller vuxenindikationer,
att värdera de studier som ligger till grund för godkännandet.
– Det är ju fortfarande vi som håller i pennan.
Svagheten med EU-förordningen, att man inte kan påverka vilka av de före barndirektivet godkända läkemedlen som blir prövade på barn är något som myndigheterna är medvetna om. Men även om myndigheterna skulle kunna styra företagen mer är det inte självklart vilka studier som egentligen behövs. Kunskaperna är dåliga när det gäller vilka läkemedel som egentligen används på barn.
För att få en uppfattning om hur behovet ser ut har Emea gett EU:s medlemsländer i uppdrag att genomföra nationella kartläggningar av läkemedelsanvändningen bland barn.
Resultaten ska bland annat användas för att just få ett underlag för vilka studier det finns störst behov av.
I Sverige har en studie gjorts av förskrivningen till barn i öppenvård med data från Läkemedelsregistret och en annan har granskat vilka läkemedel som ordineras och används på sjukhus. När det gäller öppenvård hade läkemedel för ögon/öron och för huden högst andel off-label förskrivning, 54 respektive 29 procent. Av de 386 produkter som var de vanligaste förskrivna till barn hade 36 procent förskrivits enligt det som fanns angivet i produktresumén. Alla övriga 247 produkter hade någon gång förskrivits off-label.
Kartläggningen från sjukhus är ett jättematerial där knappt 3 000 patienter och drygt 11 300 ordinationer ingår.
– Av de ordinationerna är 20 procent på icke godkända preparat, det vill säga licensmedel eller extempore som till exempel morfin, berättar Elin Kimland, doktorand vid institutionen för klinisk farmakologi på Karolinska universitetssjukhuset.

För de övriga 80 procenten har minst 35 procent förskrivits off-label. Med andra ord saknas data för barn eller man har gett läkemedlet på ett annat sätt än vad som är godkänt. Det kan handla om att man ger läkemedel oralt till nyfödda trots att det är för intravenöst bruk, som till exempel midazolam eller glukos.
– Det ena problemet är förstås att man behöver bra dokumentation om effekt och säkerhet. Det andra, som har större betydelse för till exempel glukos, är att det alltid är en risk att ge via munnen när det är avsett för en annan adminstrationsväg.
– Barnberedningar där man måste krossa, mosa och späda är förstås inte optimalt, säger Elin Kimland samtidigt som hon konstaterar att intresset att ta fram andra administrationsformer och beredningar är svalt. Patientgruppen och därmed avsättningen är som sagt liten.
Företagens ointresse för barnstudier är något som Emeas pediatriska kommitté, PDCO, kämpat med under det nya regelverkets första två år. Först försöker företagen slippa helt, vilket de kan om Emea går med på att studier på barn är onödigt för just det aktuella läkemedlet.
– De läkemedel vi främst arbetar med har ju inte primärt utvecklats för barn, utan företagen måste följa barnregulationen för att överhuvudtaget få sitt vuxenläkemedel godkänt eller sitt patent förlängt, säger Viveka Odlind, ledamot i PDCO.
– Det gör att vi ofta hamnar i lite speciella diskussioner. Ibland kan ju behovet för barn tyckas ganska litet. Men när man börjar diskutera finns det nästan för alla läkemedel skäl att också utveckla det för barn. Totalt är det därför ganska få som får full befrielse från barnkravet.
Av de dryga 500 studieplaner som hittills lämnats in har drygt 100 fått full befrielse.
Viveka Odlind exemplifierar med bisfosfonater.
– Där har vi till exempel haft mycket diskussioner. Men vissa barn och ungdomar som får stora doser glukokortikoider kan också drabbas av benskörhet, även om det förstås handlar om få.
När företagen inte slipper att göra studier går diskussionen istället över till hur studierna ska göras. PDCO vill ha så breda studier som möjligt medan företagen vill begränsa dem.
– Det handlar om två parter, företaget och myndigheten. Myndigheten har mandat att försöka få läkemedel för barn utvecklade så snabbt som möjligt, medan företagen ser det vi vill ha gjort som en stor kostnad.
Att relationen mellan företag och den pediatriska kommittén kan bli lite spänt framgick vid ett seminarium på TOPRA-symposiet som hölls i Stockholm under hösten. Där kritiserade representanter från företag PDCO för att ställa orimliga krav. Och just vilka krav som faktiskt är vettiga att ställa för att försäkra sig om barnens säkerhet har blivit ett av debattämnena sedan regelverket infördes.

Risken finns att  långt gångna krav på barnstudier, formuleringar och administrationssätt blir för dyrbara och att företagen lägger ned projekt, varnade till exempel Kerstin Franzén, Pfizers seniorexpert på
regulatoriska frågor, på TOPRA-seminariet.
– Det handlar lite väl mycket om »nice to have« från PDCO:s sida kan jag tycka.
– Visst kan man tycka att stora företag som Pfizer ska ha råd, men det som är för nischat blir inte ekonomiskt försvarbart.
– Det är som med bipacksedlar som EU vill ha på maltesiska. Det fungerar inte om det är några få patienter som använder läkemedlet.
Enligt Kerstin Franzén är FDA, som startade ett system liknande det europeiska för drygt tio år sedan, enklare att ha att göra med. När det gäller nya läkemedel vill EU ha en pediatrisk plan i princip i slutet av fas I-studierna medan FDA nöjer sig om man får en sådan när man närmar sig fas III.
– Det innebär att vi i princip ska ha börjat fundera på formuleringar innan vi vet om det ens blir något.
Annelie Skagerlind, chef för de regulatoriska frågorna på Medivir, är också kritisk mot de två myndigheternas olika bedömningar. Också i hennes exempel till FDA:s fördel.
Medivir har nyligen fått ett medel mot munherpes godkänt i USA och Europa från 12 år. Företaget planerade sen att utöka godkännandet från sex år.
– I USA var det inga problem, FDA ansåg att det räckte med en säkerhetsstudie, medan EU krävde en effektstudie också på den åldersgruppen.

Även om företagen bestämmer sig för att följa myndigheternas önskemål återstår problem. Inte minst är det problem att befolka barnstudierna.
–  När vi skulle testa det här preparatet på 12-18 åringar med konstaterat munsår kunde vi inte göra den i Sverige. På tio centra fick vi ihop tio barn. Så vi fick flytta studien till Ryssland. Där tog det lite tid att sätta upp den. Men sedan rasslade det till, berättar Annelie Skagerlind.
Trots dragkramp mellan företagen och myndigheterna och trots svårigheter att få studier gjorda på läkemedel som redan finns på marknaden så har det nya regelverket lett till att att fler barnstudier är på gång, och då framförallt för nya läkemedel och läkemedel där företagen är intresserade av att förlänga sina patent.
Desto svårare är det att få till studier på läkemedel där patentet redan gått ut. För sådana substanser och behandlingar lockar myndigheten med ett tioårigt dataskydd, vilket innebär att konkurrenter inte får använda sig av studierna och att produkten inte blir utbytbar under den tiden. Den möjligheten tycks dock locka få. Men det finns ändå några få projekt igång, och ett av dem, NeoOpioid, koordineras från Karolinska institutet av barnläkarna Lena Bergqvist och Hugo Lagercrantz. Studien ska utvärdera effekt och säkerhet av opioidbehandling av tidigt födda i fråga om farmakokinetik och genetisk predisposition.
– Idag används morfin på väldigt många tidigt födda barn utan att vara evaluderat, sägerLena Bergqvist.
Vilket i klartext betyder att man inte vet vad barnet behöver för dos.
– Vi vet ju att barnen behöver smärt-lindring, men inte den enskilda dosen till varje enskilt barn.
Projektet har blivit möjligt med pengar från EU som finns avsatta just för att anpassa avpatenterade men viktiga läkemedelsbehandlingar på barn.
Målet är också att ta fram en säker administrering av opioidanalgetikum för nyfödda. Ett krav för att EU ska bidra är att akademin har ett samarbete med ett företag med intresse av att ta fram beredningarna. Med tiden kan det alltså bli ett dataskyddat läkemedel
av projektet.

Så det finns stenar i rullning även här, men då med pengar från samhället. Under de första två åren har EU avsatt 30 miljoner euro för läkemedel som idag används utifrån kliniska erfarenheter, men utan samlad dokumentation.
– Nu är det bara att hoppas att man fortsätter anslå pengar för sådan forskning,
säger Anders Rane, professor i klinisk farmakologi och som sedan mitten av 1990-talet engagerat sig för barnläkemedlen.
Tre år efter att det nya regelverket kom på plats kan man konstatera att bit för bit är kunskaperna kring barn och läkemedel på väg att öka. Vad som ska hända i nästa steg, när de regulatoriska myndigheterna fått till fler läkemedelsstudier på barn, och bollen istället hamnar hos de som organiserar vården och betalar för läkemedlen är desto oklarare. Finns betalningsviljan för dessa läkemedel med förlängda patent? Om några år går patentet för Nexium ut och hos Emea ligger ansökningar om fler barnformuleringar av ezomeprazol, vilket i så fall bör rendera företaget förlängt patent. Men kommer TLV bedöma det som kostnadseffektivt att subventionera formuleringar anpassade för en lite grupp barn av ett dyrt läkemedel? Inget företag har nämligen lagt in om att till exempel göra några barnstudier på opatenterade omeprazol.
 

Christofer Fjellner om vad företagen ska få säga till patienter

Ingrid Helander
-
0
Christofer Fjellner om vad företagen ska få säga till patienter

Lagförslaget som Christofer Fjellner (M) fått på sitt bord har ett oskyldigt namn: Information to patients.
I det föreslår EU-kommissionen en rad nya lagar som ska reglera hur och när läkemedelsföretag får prata om sina receptbelagda läkemedel direkt med patienter. Det oskyldiga namnet till trots, frågan har visat sig vara kontroversiell. För många länder innebär förslaget att mer kommunikation mellan företag och patient kommer att tillåtas än idag. EU-kommissionen har skrivit förslaget, nu ska det godkännas och röstas igenom i både parlamentet och ministerrådet. Det är i parlamentet som Christofer Fjellner fått uppdraget som rapportör. Det är han som ska bearbeta kommissionens förslag så att en majoritet av parlamentet kan ställa sig bakom det.

Varför är den här frågan så laddad?
– Det finns en grundläggande konflikt om hur mycket information patienter ska få. Det finns till exempel flera europeiska läkarorganisationer som tycker att information om läkemedel direkt från företagen inte alls ska nå patienterna. Patientorganisationerna vill istället att patienter ska få mer information. Konsumentorganisationerna är däremot mycket kritiska. Även olika länders försäkringssystem är kritiska eftersom de är oroliga för att information från läkemedelsföretagen direkt till patienterna ska driva upp kostnaderna.  

EU-kommissionen menar att det är skillnad på information och reklam och att reklam ska vara fortsatt förbjudet. Går det att göra en sådan gränsdragning?
– I förslaget finns det tydligt skrivet vilka kvalitetskriterier som ska vara uppfyllda för att en text ska kunna klassas som just information. Kompletterar man det med några riktlinjer och exempel tycker jag inte att den gränsdragningen blir så svår. Läkemedelsföretagen säger själva att de inte vill att det ska bli tillåtet med reklam eftersom det visat sig problematiskt i USA. Jag tror att företagen talar sanning, men eftersom de har så lågt förtroende utgår många ifrån att de kommer tänja regelverket så mycket som möjligt.
– Idag är det väldigt olika i olika länder. I Sverige har patienterna tillgång till FASS men i Belgien till exempel kan du inte få en ny bipacksedel om du tappat bort din första eftersom företagen inte får prata med patienterna.

Det där är ju ett orosmoln från Sveriges sida, att vårt system med patient-FASS kan bli olagligt när det här lagförslaget förhandlats klart. Vad tror du?
– Jo, det finns en viss risk att vi tillslut hamnar i ett förslag som innebär att inte ens FASS på nätet blir tillåtet. Men som förslaget ser ut nu är det ju snarare så att FASS skulle bli möjligt i alla länder. Jag tror det går att få tillräckligt många parlamentariker att ställa upp på det.

En annan fråga som diskuterats mycket är hur informationen ska kontrolleras. Kommissionen föreslår att all information ska förhandsgranskas av myndigheter. Vad tycker du?
– Vissa är bekymrade över att det ska bli väldigt kostsamt och byråkratiskt att kontrollera all information. Andra länder, som Sverige, får inte ihop förhandsgranskning med tryckfrihetsförordning. Jag tycker att de enskilda länderna ska få bestämma hur de sköter kontrollen, om det blir att myndigheter granskar eller om branschen gör det själva.

Enligt förslaget ska det inte bli tillåtet att informera eller annonsera i TV, radio eller dagspress men i hälsorelaterade tidskrifter. Kommer det bli så tror du?
– Jag kan se det kontroversiella i den delen av förslaget och att det är svårt att dra gränsen för vad man menar. Jag kan tycka att det borde vara tillåtet i patientorganisationers tidningar till exempel, men i en bredare hälsotidning är det kanske lite mer tveksamt. Det är möjligt att den delen av förslaget inte överlever.

Vad händer egentligen med det här
lagförslaget nu?
– Jag håller på att jobba igenom ett utkast på ett lagförslag nu som parlamentet ska läsa och debattera. I det arbetet har jag försökt prata med ministerrådet för att se vad de tycker. Men det verkar som om ministerrådet just nu valt att lägga det här förslaget i frysboxen. Det irriterar oss i parlamentet, men vi jobbar vidare med förslaget utan ministerrådet nu. Så i parlamentet bör vi kunna hantera den här frågan i vår någon gång. Sen får vi vänta på att ministerrådet tar i frågan och de kan inte ignorera den hur länge som helst. Jag skulle tro att den kommer tas upp någon gång inom de kommande tre ordförandeskapen.

Vad vill du själv ändra på i förslaget?
-– Som det är skrivet nu utgår det för mycket från industrin och för lite från patienterna. I det här direktivet borde man också få in vad företagen ska bli skyldiga att berätta för patienterna, inte bara vad de får berätta om de känner för det. Sen är det viktigt att det blir ett nytt direktiv. Som det ser ut nu håller europeiska domstolar på att springa ifrån oss lagstiftare. Till exempel har EG-domstolen sagt att det är möjligt att döma en dansk journalist för att han skrivit om ett receptbelagt läkemedel. Och i Tyskland har en domstol sagt att företagen inte ens får publicera bipacksedlar på nätet. Jag har själv varit astmapatient hela mitt liv, jag vill som patient kunna få prata med den som gör mina läkemedel.
 

Etablering av apotek blir en kapplöpning

Ingert Nilsson
-
0

Om staten fick bra eller dåligt betalt, 5,9 miljarder kronor, för de 465 sålda apoteken råder det delade meningar om. Socialminister Göran Hägglund har sagt att det var över förväntan och försäljningschefen Eva-Britt Gustavsson, vd för Apoteket Omstrukturering, hävdade att summan låg i den övre delen av vad man hade vågat hoppas.
På landets ekonomisidor har kommentarerna inte varit lika positiva. De ekonomiexperter som tycker att prislappen blev för låg menar att försäljningspriset bara motsvarar 37 procent av omsättningen, medan praxis är en gånger omsättningen. Vilket alltså innebär att staten borde fått in 16 miljarder kronor på apoteken.
Orealistiskt anser Per Hortlund på Handelns utredningsinstitut.
– Det är inte omsättningen som är intressant för ett riskkapitalbolag utan vinsten. Och tittar man på den är priset rätt rimligt.
Apotek har liksom dagligvaruhandeln hög omsättning men låg marginal.
– Hennes & Mauritz har till exempel hög omsättning men låg marginal, medan en skräddare har låg omsättning men hög marginal, exemplifierar han.
När Per Hortlund utredde avregleringen av apoteksmarknaden för Farmacevtförbundets räkning fann han att medianvinsten för ett apotek var cirka en miljon kronor.
– Då blir genomsnittspriset på 12,7 miljoner per apotek rimligt.

En del i omregleringen har varit att avmonopolisera apoteksmarknaden för att få konkurrens. Den andra att Sverige ska få fler apotek för att kunderna ska ha närmare till läkemedlen. Men hur många till apotek kan den svenska marknaden svälja?
Räknar man ihop vad olika aktörer säger sig ha för planer, landar vi på närmare 1 600 apotek inom några år, att jämföra med dagens 940.
I Sverige har vi idag cirka 12 000 individer per apotek.
I Tyskland, England och Frankrike färre än hälften: 5 000 individer per apotek. I Norge, som har en liknande befolkningstäthet som Sverige vilket innebär en hel del glesbygd, går det 8 000 personer på varje apotek.
– Vi funderar inte på om det blir en överetablering eller inte, säger Cathrine Wixell, informationschef på Åhléns som före årsskiftet ska öppna sina första två apotek, det ena i varuhuset på söder i Stockholm, det andra på varuhuset i Norrköping.
– Vi räknar med att kunderna ska komma till oss. Vi ligger bra till i stadskärnorna, skönhetsprodukter är redan en viktig del av vårt sortiment och vi har bra öppettider.

I början av 2010 kommer det att finnas apotek på Åhléns i Göteborg, Malmö och Stockholm city.
– Målet är att vi snart ska ha apotek på alla våra 78 varuhus.
Mats Munther, marknadschef på ICA, som planerar för ett hundratal apotek ser inte någon större risk för överetablering.
– Tillgängligheten har ju inte blivit bättre för att klustren sålts.
Den ökar först med nyetableringarna och under de närmaste åren ser jag ingen fara med att apoteken blir för många.
– Tittar man på snittet apotek per tusen invånare i Europa är det relativt långt dit.
Åtminstone 400-500 ytterligare apotek finns det plats för, säger han.
– Men på lokala marknader kan det förstås bli tufft.
Och där ungefär, 1 200-1 400 apotek totalt, hamnar också Cecilia Marlow, vd för Kronans droghandel, när hon anger hur många apotek hon tror marknaden kan svälja. Men den höjda apoteksmarginalen på försålda receptbelagda läkemedel kommer inte att räcka.
– Och läkarna kommer ju inte att förskriva mer läkemedel för att det öppnar fler apotek, konstaterar Cecilia Marlow, med ett skratt.
– För att klara konkurrensen måste man jobba mer med andra sortiment och då har vi ju initialt det receptfria sortimentet och andra typer av produkter. Mycket av det har Apoteket AB utvecklat de senaste fem åren. För vår del handlar det om att utveckla produktkategorier som ligger nära kärnverksamheten som i alla fall för oss också fortsatt kommer att vara läkemedelsförsörjningen, säger hon.

Och nu pågår jakten på lämpliga lokaler. Förvaltare vittnar om viss köprusch, främst i centrumlägen och köpcentrum. Även om många nu känner sig kallade och öppnar apotek är det svårt att veta hur konkurrensen från dagligvaruhandelns försäljning av receptfritt kommer att slå. Och även om ägarna vet vad de har att tjäna på de receptbelagda läkemedlen kanske det inte hindrar en överetablering?
Räknar man ihop de satsningar olika aktörer hittills sagt sig planera för borde det bli en strid på kniven. Per-Arne Sundbom, konkurrensråd på Konkurrensverket tror dock inte det.
– Överetablering? Nej. Det har i alla fall inte tidigare blivit konsekvensen av att monopol brutits, säger han.
Men ändrar sig.
– När de lokala monopolen för taxi avvecklades 1990 fick vi överetableringar. Så på marknader med låga investeringskostnader, visst.
– Men det är kostsamt att starta och driva apotek, då tänker sig aktörerna för både en och två gånger, säger han.
 

Bakslag för Alzheimerpreparat

Petra Hedbom
-
0

Den studerade läkemedelskandidaten tarenflurbil har i tidigare fas II-studier visat på hoppfulla resultat hos Alzheimerpatienter. Substansen som är en selektiv Amyolid ß-peptid42 (Aß42) -sänkare har antagits kunnat påverka sjukdomsförloppet genom att sänka nivåerna av Aß42. En ökning av peptiden är en av de ledande teorierna av vad som ligger bakom Alzheimers sjukdom.

Resultatet från en fas III-studie av tarenflurbil visar dock att preparatet inte gav någon bättre effekt än placebo. I den randomiserade studien ingick 1000 patienter med mild Alzheimers från 133 olika center i USA. Patienterna fick 800 mg tarenflurbil eller placebo två gånger per dag.

En 18-månaders uppföljning visade inte någon skillnad i studie- eller placebogruppen med avseende på kognitiva funktioner eller minskad daglig aktivitet i vardagen. Patienterna som fick tarenflurbil drabbades i högre utsträckning än andra av biverkningar som anemi, yrsel och infektioner i övre luftvägarna.

I en kommentar skriver forskarna att studien visar att åtgärder som påverkar amyloid inte helt säkert kan påverka sjukdomsförloppet vid Alzheimers.

Mer samarbete ska främja forskningen

Petra Hedbom
-
0

Delegationens slutrapport har titeln ?Alla vinner? och syftar till att både patienter, industri och staten tjänar på en fungerande klinisk forskning. Men slutsatsen som dras är att den idag är alltför splittrad vilket gjort att forskningen tappat i kvalitet. Delegationen med ordförande Nina Rehnqvist i spetsen och representanter från bland annat SKL, Lif, landsting och Vinnova har identifierat fyra huvudsakliga problemområden. Attityder, brist på strukturer för att skapa incitament, kortsiktighet och onödiga målkonflikter är stöttestenarna lyder domen.

När delegationen tillsattes i mars 2007 var uppdraget från regeringen att hitta sätt att förbättra förutsättningar för samarbete mellan aktörerna inom den kliniska forskningen. Det ingick inte i ursprungsuppdraget för delegationen att lämna förslag till regeringen men några sådana lämnas trots allt.

Ett förslag är att staten och landstingen tillsammans ska satsa mer på verktyg som it-stöd, kvalitetsregister och biobanker. Inom ramen för sitt arbete har delegationen redan startat projektet KUR, Klinisk Utveckling via Register som går ut på att använda de olika kvalitetsregister som finns i Sverige för att stödja den kliniska forskningen.  Det kan bland annat användas till att rekrytera och följa patienter som deltar i kliniska prövningar. KUR kan även användas till att kartlägga biverkningar av behandlingar. Dessutom menar delegationen kan befintliga kvalitetsregistren användas till att göra hälsoekonomiska jämförelser i landet.

För att kunna finansiera den kliniska forskningen föreslår delegationen att stat och landsting gemensamt upprättar en fond för klinisk behandlingsforskning. Förslaget känns igen från Olle Stendahls utredning om den kliniska forskningen. Dessutom menar man att det krävs en samordning av olika kliniska forskningscentrum i landet. Där bör studier både från akademi och industriinitierade ingå för att bli så heltäckande som möjligt.

Dessutom behövs en nationell infrastruktur menar delegationen. De efterlyser en ny organisation som samlar det kliniska utvecklingsarbetet likt den brittiska UK Clinical Research Collaboration. Organisationen ska ansvara för kontakt och samordning mellan akademi, hälso- och sjukvård, industri och patientföreningar för att främja kvaliteten av en kliniska forsknignen.
? Alla har ett ansvar och alla vinner också på ett bättre samarbete, säger Nina Rehnqvist.

Stöd för utökad indikation för Crestor

Petra Hedbom
-
0

FDA:s rådgivande kommitté EMDAC som har läkemedel mot ämnesomsättningssjukdomar som specialitet har nu sagt ja till en utökad indikation för preparat Crestor (rosuvastatin). Kommittén bygger sitt beslut bland annat på resultat från den så kallade JUPITER-studien och utlåtandet är en del av FDA:s utvärdering av den ansökan Astrazeneca lämnade in i april i år som att få utöka indikationen med preventiv behandling.

Statinen Crestor är efter magsårsmedlet Nexium och antipsykotiska Seroquel Astrazenecas bäst säljande läkemedel. Under 2008 sålde det för omkring 3,6 miljarder dollar. De ytterligare användningsområden som fått stöd i USA är hos män över 50 och kvinnor över 60 utan tidigare historia av hjärt-kärlhändelser och normala kolesterolvärden men med förhöjda nivåer av c-reaktivt protein, en möjlig markör för hjärt-kärlsjukdom.

Den rådgivande kommittén konstaterade att data visade på en förhöjd diabetesrisk hos patienter som tog Crestor jämfört med placebo men majoriteten av medlemmarna tyckte trots det att nyttan övervägde riskerna.

Kommitténs beslut kommer att ligga till grund för det beslut som FDA tar gällande en utökad indikation. Det är inte klart när FDA kommer att ta beslutet.

Färre sjuka av vården

Ingert Nilsson
-
0

Den senaste nationella mätningen av vårdrelaterade infektioner som Sveriges Kommuner och Landsting sammanställt visar att antalet vårdrelaterade infektioner minskar, från närmare tolv procent till knappt nio procent på två år. Det motsvarar cirka 220 färre dödsfall och 42 000 färre som infekteras i vården.

Hallands och Norrbottens landsting har lägst andel drabbade patienter 4,2 respektive 4,4 procent. Uppsala, Stockholm och Västerbotten ligger sämst till med närmare 11 procent av patienterna som insjuknar i infektion när de vårdas.
De tre vanligaste vårdrelaterade infektionerna är urinvägsinfektioner, hud- och sårinfektioner samt lunginflammation.

Inom EU drabbas över fyra miljoner patienter årligen av vårdrelaterade infektioner, cirka 37 000 avlider.

Vanligt med gula stafylokocker

Ingert Nilsson
-
0

Till skillnad från många andra infektioner går det inte att vaccinera sig mot gula stafylokocker. De antikroppar som bildas har inte ansetts skydda mot nya infektioner. Men i avhandlingen som försvaras på fredag den 18 december visar man att antikropparna har viss betydelse och att ett vaccin kanske inte vore helt verkningslöst.

Tills nu har det inte funnits några riktiga beräkningar på hur vanlig den här dödliga infektionen är. Infektionen är svår att upptäcka, bland annat eftersom den inte ger någon feber
Men en befolkningsbaserad genomgång av fall i Skaraborgs län visar att det bör röra sig om minst 3 000 fall om året.

Gula stafylokocker kan infektera kroppen genom sår och orsaka blodförgiftning. Mest känsliga är äldre och redan allvarligt sjuka. Den som inte snabbt får antibiotika riskerar att avlida: 20 procent av dem som insjuknar i en allvarlig infektion dör inom en månad.

Vidarkliniken ber om förlängd dispens

Ingert Nilsson
-
0

När regeringen hösten 2008 beslutade att Vidarkliniken skulle få dispens ytterligare ett år för förskrivning av antroposofiska medel var ett krav att antroposoferna under 2009 ansökte om registrering av de fem mest använda medlen. Och det antroposofiska företaget Weleda har nu ansökt om att få fem av sina produkter registrerade som traditionellt växtbaserade läkemedel. Samtidigt ber Vidarkliniken regeringen om fortsatt dispens i ytterligare fem år för de cirka 1500 andra antroposofiska medel som förskrivs på kliniken.
? På EU-nivå har man konstaterat att det inte finns något vettigt regelverk för våra medel, och man undersöker nu om man kan hitta ett lagrum för våra terapier, säger Helena Liljedahl på Weleda AB.
Det reformarbetet kommer att ta några år och under tiden hoppas man på att regeringen ger ytterligare dispens för användningen av dessa terapier.
I Sverige har regeringen gett Vidarkliniken tillstånd att använda de antroposofiska läkemedlen utan att de godkänts enligt något regelverk.
? Problemet är att våra mediciner är individbaserade och det är nästan omöjligt att tränga in dem i de regelverk som finns nu, menar Helena Liljedahl.

Röding på apotek

Ingert Nilsson
-
0

Som ett alternativ till vanligt näringstillskott har apotek i Österrike nu börjat sälja kallrökta filéer av odlad röding. Vid starten är det bara ett femtontal apotek som gett sig in i fiskförsäljningen. Men redan i slutet av det här året hoppas uppfödaren att antalet ska ha fördubblats. Konceptet, om det lyckas, ska implementeras också i Tyskland, Slovenien och norra Italien.

Men det blir dyra filéer. Fisken som odlas i Österrike kostar drygt 1000 kronor kilot, runt 100 kronor för en filé. Å andra sidan innehåller en bit av rödingen tio gånger så mycket omega-3 som fiskpinnar, påpekar uppfödaren för nyhetsbyrån Pharma Adhoc.

Apotek som startar försäljning av ?naturligt omega-3? blir utrustade med kylskåp och filetknivar av uppfödaren, som också står för reklam och utbildning av de apoteksanställda.

Ny variant av Prevenar godkänt

Ingert Nilsson
-
0

Sedan 1 januari i år ingår Prevenar som en del av barnvaccinationsprogrammet i Sverige. Nu har företaget, Pfizer fått en ny variant av vaccinet godkänt, Prevenar 13.

Det nya vaccinet ger bland annat skydd mot bakterien 19A som förknippas med särskilt svårbehandlade pneumokockinfektioner.
Barn som påbörjat sin vaccination med en tidigare variant av vaccinet kan fortsätta sin vaccination med den nya varianten.

Sjukhusen saknar IT-stöd för upphandling av läkemedel

Ingert Nilsson
-
0

Sex landsting, däribland Stockholm och Halland, arbetar nu med att ta fram vilka krav man ska ställa på hugade leverantörer av läkemedel till slutenvården. Omregleringen av apoteksmarknaden innebär också förändringar inom slutenvården. Om landstingen inte själva tar hand om läkemedelsförsörjningen på sjukhusen måste man gå ut med anbudsförfrågan.

Avtalet med Apoteket AB går ut i december nästa år.
Problemet är att landstingen idag saknar ett system för att beställa läkemedel till vårdavdelningar och vårdcentraler. Det system som samtliga landsting använder idag ägs av Apoteket AB:s dotterbolag Apoteket Farmaci.
Rejes utredning om apoteksomregleringen hade främst fokus på apoteksmarknaden och mindre på konsekvenserna för vården. Nu när det blir skarpt läge i och med de första anbudsförfrågningarna har det börjat brinna i knutarna.
? Man glömde bort det här vid omregleringen, säger Bo Claesson på Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.
? Det blir svårt att genomföra upphandlingar om man inte vet förutsättningarna.

Från landstingens sida menar man att Socialdepartementet måste se till att det finns ett beställningsstöd som är tillgängligt för alla landsting som en övergångslösning, precis som man gjort med expeditionsstödet för apoteken.
För att få fart på frågan har allianspolitikerna i Stockholms läns landsting skrivit till departementet och krävt att man levererar en lösning.
Och frågan ligger nu på bordet, försäkrar Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig på Socialdepartementet.
? Men det är inte helt okomplicerat att hitta en lösning.

Precis som när det gäller hanteringen av apodos, där Apoteket AB tillhandahåller ett beställningsstöd, e-dos, ska departementet leverera en lösning så att konkurrens mellan olika aktörer blir möjlig, försäkrar han.
Stockholmspolitikerna menar i sitt brev att de två beställarstöden tillhör infrastrukturen och därför bör överföras till Apotekens Service AB.
? Det kan vara en lösning. Men vi har inte borrat färdigt för att se om förutsättningarna finns för det, säger Joakim Pettersson.

123...5Sida 2 av 5