Månads arkivering december 2009

Stopp för marknadsföring av alternativmedicin

Petra Hedbom
-
0

Det var i våras som konsumentombudsmannen, KO, stämde två företrädare bakom företaget Alternativa Hälsokliniken för att använda felaktiga och osanna påståenden i sin marknadsföring. Företaget, som erbjuder tjänster inom alternativmedicin, marknadsförde bland annat ett så kallat Vegatest. Testet påstods kunna analysera, kontrollera och diagnostisera sjukdomar däribland cancer.

Kliniken marknadsförde också olika produkter och behandlingar som påstods bota och lindra astma, allergi, inflammation och lungproblem. I sin stämningsansökan menade KO att de påståenden som kliniken lämnade om att metoderna kunde mäta läkemedelsintoleranser och bota eller lindra sjukdomar inte var sanna och att det i reklamen för Vegatestet gav intryck av att kliniken behandlar cancer. KO ville även att företaget skulle förbjudas att marknadsföra ett Ginko Bilobapreparat som läkemedel trots att det inte är godkänt eller registrerat hos Läkemedelsverket.

Marknadsdomstolen gick helt på KO:s linje i sin dom som kom i slutet av december. Företrädarna för företaget förbjuds att fortsätta med sin marknadsföring. Alternativa Hälsokliniken äger företaget Swed Pharma & Health. Alternativa Hälsoklinikens vd är enda styrelseledamot i de båda bolagen, och han ska tillsammans med sin förra hustru, som är styrelsesuppleant i Swed Pharma & Health, ersätta KO rättegångskostnader med 50 000 kr.

GSK fällt för Nezerilreklam

Petra Hedbom
-
0

Anmälaren reagerade på att en reklamfilm för Nezeril (oximetazolin) som visats i tv, ger sken av att läkemedlet kan användas under en längre tid utan problem. Nezeril som marknadsförs av Glaxosmithkline är en avsvällande nässpray mot nästäppa och i SPC:n står att sprayen bör användas i högst tio dagar. Anledningen är risken att en längre tids användning leder till en så kallad läkemedelsutlöst svullnad i nässlemhinnan.


I reklamfilmen finns en skylt med texten ?Tänk på att även receptfria läkemedel kan medföra risker om du tar för mycket?. Anmälaren menar att den okritiska reklamen vilseleder allmänheten . IGM menar att detta inte är tillräcklig med information och håller med anmälaren om att filmen strider mot branschens etiska regelverk. IGM anser att GSK handlat i strid med god branschsed och ålägger företaget att betala 40 000 kronor.

CHMP positivt till medel mot benskörhet

Petra Hedbom
-
0

Den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema har gett ett positivt utlåtande för ett nytt medel mot beskörhet. Det är den monoklonala antikroppen Prolia (denosumab) som utvecklas av Amgen som fått tummen upp. Prolia får ett positivt utlåtande för behandling av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet med förhöjd risk för frakturer liksom för män med prostata cancer med förhöjd frakturrisk.

CHMP grundar sitt beslut på data från sex fas II-studier som enligt visar på att denosumab kan öka densiteten i ben vid förhöjd frakturrisk. Denosumab binder till RANK-liganden som finns på cellytan hos osteoblaster och förhindrar aktivering av en receptor. RANK är viktig för bildning, funktion och överlevnad av osteoklasterna, kroppens bennedbrytande celler

I juli slöt Amgen ett avtal med företaget Glaxosmithkline om att samarbeta om marknadsföringen av preparatet om det blir godkänt.

Merck expanderar inom bioläkemedel

Petra Hedbom
-
0

Läkemedelsbolaget Merck meddelade i förra veckan att de har ingått ett definitivt avtal om att förvärva Aveciagruppens verksamhetsområde Biologics. Affären är en del i Merck:s strategi att utveckla och förstärka området biologiska läkemedel.

Inga detaljer eller summor om affären är kända än men enligt Pharmatimes kommer förvärvet att innebära att Merck får tillgång till Avecia:s utvecklingsenheter och produktionsenheter i brittiska Billingham.

Högre livskvalitet med biologiska läkemedel

Petra Hedbom
-
0

Med hjälp av datamaterial från registret South Sweden Arthritis Treatment Group, SSATG, har reumatologen Anders Gülfe kartlagt hur livskvaliteten hos omkring 2500 patienter som behandlas med TNF-alfahämmare. SSATG startades 1999 och har följt patienterna sedan de första biologiska preparaten började användas mot autoimmuna sjukdomar.

I sin forskning har Anders Gülfe mätt patienternas livskvalitet med hjälp av en enkät där de fått skatta förmågor som arbete, sköta sin hygien och upplevd smärta och nedstämdhet på en skala mellan 0 och 1 där 1 är den bästa hälsla. Av patienterna hade drygt 1500 ledgångsreumatism, 750 psoriasisartrit och drygt 200 artrit i ryggraden.

Resultaten, som lades fram i en avhandling den 17 december, visar att patienterna i genomsnitt bedömde sin livskvalitet till under 0,4 för före behandlingen och till 0,6 bara några veckor efter att den startat.

Förändringen var bestående för dem som fortsatt sin behandling. För patienter som slutat sin behandling sjönk livskvaliteten till nivån innan behandlingen började.
– Förutom att individerna som grupp upplever en snabb och bestående förbättring av sin livskvalitet visar jag att det inte är någon skillnad beroende på grundsjukdom. Dessutom att effekten är lika god även om behandlingen av någon anledning satts ut för att senare återupptas en andra, tredje eller fjärde gång, säger Anders Gülfe i en presskommentar.

 

TLV vill skärpa reglerna

Petra Hedbom
-
0

De senaste veckorna har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får kritik för de hanterat utbytessystemet. Bland annat i artiklar i Dagens Nyheter har myndigheten anklagats för att ha blundat för att generikaföretagen har bildat priskarteller. På måndagen bemötte TLV frågan med en artikel på Dagens Nyheters debattsida där de kritik mot Apoteket AB och läkemedelsföretagen för att ha utvecklat ett osunt beteende. Samtidigt presenterar hur de ska gå visare med arbetet att se över prissättningssystemet.

I debattartikeln skriver gd Gunilla Hulth-Backlund tillsammans med Magnus Thyberg, chef för apoteksprojektet, att de vill skärpa reglerna för högsta tillåtna priset på ett läkemedel. De vill införa ett virtuellt takpris och konstaterar i artikeln att det saknas incitament för företagen att sänka marknadens högsta pris för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet.

De föreslår att maxpriset vid konkurrens i normala fall ska vara 30 procent av originalläkemedlets pris när patent går ut. Det skulle betyda att en produkt som tidigare kostat 1000 kronor inte kommer att få kosta mer än 300 kronor efter det att patentet har gått ut.
– Det är en lösning som vi kommit fram till efter diskussion med läkemedelsindustrin och är en del i förslaget om att alla läkemedel som utsätts för generisk konkurrens ska sänkas med 65 procent, säger Magnus Thyberg.

För de fall där en viss förpackningsstorlek inte blir utsatt för konkursens får priset inte vara högre än 20 kronor över det som det billigaste generiska varianten har.

I artikeln skriver TLV också att det billigaste läkemedlet i en utbytesgrupp ska utses fyra gånger per år i stället för idag en gång i månaden, ett förslag som TLV presenterade redan i augusti.
– Men det är nu vi har fått till de rent tekniska lösningarna, säger Magnus Thyberg.

Förslagen från TLV går nu ut på remiss till berörda aktörer och om de genomförs blir det troligen i slutet av 2010.

Branschförening har bildats

Petra Hedbom
-
0

I förra veckan formades den nya organisation som ska samla alla de som
driver apotek på den svenska marknaden. Organisationen heter Sveriges
Apoteksförening och kommer inte att vara någon arbetsgivarförening utan
samla branschen i olika frågor.

Ordförande blir Cecilia Marlow, vd för Kronans Droghandel och vice ordförande är Stefan Carlsson, vd på Apoteket AB.
– Det är viktigt för oss att ha en samlad röst när vi ska diskutera frågor som rör apoteksbranschen, allt från prissättning, frågor som Apotekens Service AB och att vara remissinstans i olika frågor, säger Cecilia Marlow.

Den nybildade föreningen styrelse består av representanter från ett stort antal av de apoteksföretag som kommer att finnas på den svenska marknaden. Några exempel är Apotek Hjärtat, Medstop, Apotek1, DocMorris, Åhléns och Apoteksgruppen. Avsikten är enligt Cecilia Marlow att få med så många som möjligt, både stora och små företag. Nästa möte för Sveriges Apoteksförening blir i januari.

Arbetsgivarfrågor kommer inte att ligga under den nystartade föreningens paraply utan kommer att fortsätta att ligga hos arbetsgivarorganisationen Almega.

Konkurrensverket får förlängt uppdrag

Petra Hedbom
-
0

Med anledning av att apoteksmarknaden skulle omregleras fick Konkurrensverket i maj 2008 ett särskilt uppdrag av regeringen att följa och analysera utvecklingen på den nya marknaden. Det ursprungliga uppdraget sträckte sig fram till den 31 december 2009 men det har nu blivit förlängt.

Vid ett regeringssammanträde i förra veckan beslutades att Konkurrensverket ska lämna en slutgiltig redovisning senast den 31 december 2010. Arbetet sker i samarbete med Konsumentverket och innebär att de båda myndigheterna ska göra Apoteket Omstrukturering och regeringen uppmärksamma på eventuella konkurrensproblem.

Nej till import av läkemedel

Ingrid Helander
-
0

Förslaget om att tillåta import av läkemedel till USA från Australien, EU, Kanada, Japan och Nya Zeeland kom från den demokratiska senatorn Byron Drogan och den republikanska senatorn Olympia Snow. För att förslaget skulle gå igenom krävdes 60 röster för, men vid omröstningen blev det bara 51 röster. Visserligen två fler än de 49 som röstade emot, men alltså inte en tillräckligt stor majoritet.

Enligt förslaget betalar amerikanska konsumenter 55 procent mer för sina receptbelagda läkemedel än konsumenterna i Europa och Kanada. På tio år skulle USA spara 100 miljarder dollar på tio år om man tillät import, menar förespråkarna för förslaget.

Det huvudsakliga argumentet emot är säkerheten. Inför omröstningen skrev till exempel FDA:s chef Margaret Hamburg ett brev till senaten där hon varnade för säkerhetsbrister som skulle uppstå om de röstade igenom förslaget. Bland annat varnade hon för att det inte är säkert att importerade läkemedel är tillräckligt granskade innan de godkänns och att tillverkningen riskerar att inte vara lika säker.

Den amerikanska läkemedelsindustrins branschorganisation, Pharma, välkomnar beslutet.
– Vi tror att om sjukvårdsreformen genomförs på ett bra sätt så kommer det inte bli nödvändigt med import eftersom de flesta amerikaner kommer vara försäkrade och ha tillgång till säkra receptbelagda läkemedel, skrev organisationens talesperson Ken Johnson på organisationens hemsida.

Lite dyrare och större europeiskt läkemedelsverk

Ingrid Helander
-
0

Den totala budgeten för Ema 2010 sätts till 198,1 miljoner euro, jämfört med 194,4 miljoner euro 2009. Ledningen har också sagt ja till att ytterligare 37 personer får anställas. Myndighetens max antal anställda ökar därmed till 576 personer.

Förutom att spika budgeten för nästa år har myndigheten också bestämt vilka de prioriterade områdena ska bli för nästa år. År 2010 ska det europeiska läkemedelsverket fokusera på att stärka de medicinska nätverken i europa, förbättra säkerhetsövervakningen, samarbeta mer med internationella partners, arbeta för mer transparens och kommunikation och arbeta för att stimulera innovation och tillgängligheten till läkemedel.

Prioriteringsområdena hänger ihop med den plan för Ema som går under namnet Roadmap 2010. Samtidigt har myndigheten tagit fram ett utkast för vad som ska gälla de kommande åren efter 2010, den rapporten går under namnet Raodmap 2015 och ska ut på remiss i början av nästa år. Bland annat föreslår de där att patienter ska få ett mycket större möjlighet att påverka myndigheten.

3000 tänker sälja receptfritt

Ingrid Helander
-
0

För att få sälja de 440 receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek måste butikerna anmäla sig till Läkemedelsverket.  Butikerna måste inte bli godkända utan så fort de anmält sig kan de börja sälja läkemedlen. Sen är det kommunerna som ska sköta kontrollen och rapportera in till Läkemedelsverket om det finns några brister.

Sedan den 1 november är det 3000 försäljningsställen som anmält sig och sedan tidigare finns det 2000 försäljningsställen anmälda för att sälja nikotinläkemedel. Läkemedelsverket konstaterar i ett utlåtande att intresset är stort men att de utifrån hur anmälningarna fyllts i kan se att det finns stora kunskapsluckor.

Myndigheten planerar att under våren ta fram en vägledning och utbildningar till kommunerna för hur de ska inspektera butikerna.

2009 på nio minuter

Ingrid Stenberg, Petra Hedbom
-
0
2009 på nio minuter

Från monopol till fri marknad

Ok, vi börjar ändå med apotekshistorien. Året inleddes intensivt med att alla skulle plöja igenom 400 sidor lagförslag. När väl det var gjort återstod resten. Prismodellen stod i centrum och frågan om handelsmarginal och prissättningssystem blev tillslut så laddad att GD:n för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fick gå i februari. Gunilla Hulth Backlund fick uppdraget att på mycket kort varsel sätta sig in i problematiken och presentera en lösning som regeringen vill ha. Oppositionen protesterade och KU-anmälde Göran Hägglund för hanteringen av TLV. De lovade också att riva upp stora delar av omregleringen om de vinner valet 2010 .

Det dröjde fram till april innan TLV kom med en konkret plan för  hur stor handelsmarginalen ska vara på den nya marknaden. Två procentenheter högre än tidigare löd budet vilket i praktiken innebär att statens kostnader för läkemedel ökar med 460 miljoner kronor om året. Samtidigt presenterade TLV en effektiviseringsplan för prissättningen som de räknar med ska spara skattebetalarna 650 miljoner om året på sikt. Planen landade ganska bra i de flesta läger, läkemedelsindustrin gick med på effektiviseringarna och apoteksaktörerna verkade anse att handelsmarginalen skulle räcka.

Den 29 april röstades tillslut lagförslaget igenom av riksdagen och monopolet var brutet. Några dagar senare, den 5 maj, meddelades att 616 av Apoteket AB:s apotek skulle säljas. Apoteken delades upp i åtta kluster plus en grupp på 150 apotek som reserverades för småföretagaren. 

I juni tas också beslutet om att receptfria läkemedel ska få säljas utanför apotek. Exakt vilka läkemedel det handlar om blev inte klart förrän i början av juli och det var först när den listan var presenterad och när Läkemedelsverket medelade att läkemedlen måste vara under uppsikt som den delen av debatten tog fart. För hårda regler ansåg handeln, för många läkemedel på OTC-listan tyckte apoteksaktörerna. Den 1 november drog försäljningen i alla fall igång, och under höstens sista månader hann drygt 3000 försäljningsställen anmäla sig.

För öppenvårdsapoteken drog dramatiken egentligen igång igen först när OAB presenterade köparna i början av november. Eller förresten, det var ju lite dramatiskt där i september också, när helt plötsligt hela Apoteket AB:s styrelse tvingades avgå. Regeringen var missnöjda. Och vad gör man då? Jo -tar bort hindren.

Köparna fanns där i alla fall tillslut. Kronans Droghandel, Medstop, Vårdapoteket i Norden AB och Apotek Hjärtat. Fyra ägare som nu ska slåss för att få sin beskärda del av marknaden tillsammans med Apoteket AB, Ica, Åhléns, DocMorris, Tamro och ett gäng andra mindre aktörer. Fortsättning följer?

Pandemin ett faktum

Men som sagt, precis allt har inte handlat om apotek i läkemedelsvärldens  2009.
I april började det komma alarmerande rapporter om mexikaner som blivit sjuka i en ny typ av influensavirus. Den 11 juni förklarade WHO att världen drabbats av en pandemi. Vaccinfabrikerna började gå på högvarv, läkemedelsmyndigheterna tvingades till snabba beslut och Sverige ordinerades massvaccinering. Under sommaren och tidig höst gick information och desinformation om vartannat. Myndigheterna får både kritik för att de godkänner vaccin som inte är prövade eller att de inte får fram vaccin i tid.

I september gav den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema klartecken för Pandemrix och i oktober kom de första doserna till Sverige. Historiens största massvaccinering kunde börja. Diskussionerna om hur, vad och varför olika länder och myndigheter gjorde som de gjorde och vad de fick för effekt kommer bli en punkt att se fram emot för 2010.

Vem betalar för HPV?

Ett annat vaccin som diskuterats under året är HPV. I maj beslutade Socialstyrelsen att HPV-vaccin ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet och att alla flickor i åldern 11-12 ska få vaccinet. I regeringens höstbudget blev det också klart att staten avsätter 115 miljoner kronor årligen för att betala för vaccinet. Stockholms läns landsting sköter upphandlingen för alla landsting. Upphandlingens underlag skickades ut i december.

HPV och flera andra barnvaccin som kommit senaste åren har skapat en problematik kring vilka vaccin som ska ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet och vilka som ska ingå i läkemedelsförmånen. För att reda i problematiken tillsatte regeringen redan i januari en särskild utredare, Bo Jonsson. Vad han kommit fram till väntar vi fortfarande på.

Mer politik

Från regeringens sida har läkemedelsfrågan uppmärksammats på flera sätt under 2009. I mars presenterade den så kallade P16-gruppen sin handlingsplan för läkemedelsanvändning, med en rad konkreta förslag på förändringar i den svenska hanteringen av läkemedel. En följd av det arbetet är den strategigrupp som bildades under hösten och som ska ta fram en läkemedelspolitisk strategi.

Sverige har också varit ordförandeland i EU och drivit frågan om antibiotikaresistens. I september konstaterades att situationen är ännu allvarliga än man tidigare trott och att det är mycket få nya antibiotika på gång. I december enades så EU:s ministerråd om en gemensam satsning på att få fram nya antibiotika och verka för minskad resistens.

Mer EU

På EU-nivå tragglas också det så kallade Pharma-paketet. Paketet består av lagförslag inom tre områden: farmakovigilans, information till patienter och förfalskade läkemedel. Mest kontroversiell är utan tvekan informationsbiten. Sveriges regeringen ratade i våras förslaget med motiveringen att det strider mot yttrandefriheten och under ordförandeskapet las frågan på is.

Jose Manuel Barosso utsåg under hösten en ny hälsokommissionär. Maltesen John Dalli ska ta över efter Androuilla Vassiliou och samtidigt beslutades att läkemedelsfrågor byter generaldirektorat och hamnar helt under direktoratet för folkhälsa och konsumentskydd.

Riktlinjerna duggar tätt

Under året har en rad nya behandlingsriktlinjer sett dagens ljus. Mest rabalder blev när Socialstyrelsen presenterade sina riktlinjer för behandling av depression och konstaterade att KBT bör erbjudas som första hands behandling före SSRI-preparat. Något som varken övriga terapiformer eller psykiater ställde upp på. Massiv kritik i remissvaren gjorde att Socialstyrelsen fick skjuta upp publicerandet av de slutgiltiga rekommendationerna. Övriga riktlinjer som dykt upp är bland annat behandlingar för diabetes, KOL och demensvård.

Stora blir större

Läkemedelsindustrin har under året fortsatt förbereda sig för patentutgångarna. De stora blir ännu större när Pfizer köper Wyeth och Merck köpte Schering-Plough. Samtidigt forstätter neddragningarna och fler och fler bitar av företagens verksamheter läggs ut på företag i till exempel Asien.

Och sen då?

2009 – så vad har inte hänt, egentligen? Ganska mycket såklart. Nu finns den nya apoteksmarknaden i teorin. 2010 ska den ta form i praktiken. I år har pandemin härjat, nästa år kommer den utvärderas. I år har politiska strategier formulerats, återstår att se om de också omsätts i handling?

Läkemedelsvärldens redaktion önskar alla läsare
God Jul och Gott Nytt År!

 

Vi återupptar vår nyhetsrapportering den 7 januari 2010.

400 miljoner kronor till biovetenskaper

Petra Hedbom
-
0

Några av fokusområdena är antibiotikaresistens där SSF hoppas att utveckling av biomarkörer och modellsystem ska kunna bidra till att tidigt i utvecklingsfasen kunna bedöma potentialen av nya läkemedelskandidater. Andra är projekt som syftar till en ökad förståelse för hur miljön påverkar hälsan och utveckling av metoder för att bekämpa röta och andra parasiter som angriper grödor.

Lars Rask, vd för SSF, är kritisk till att läkemedelsindustrin inte satsar på grundforskning och den tidiga utvecklingen av nya läkemedel i samma utsträckning som tidigare.
– Det beror förmodligen på att många utvecklingsprojekt inte leder fram till kommersiella lösningar och att lönsamheten är alldeles för osäker i jämförelse med en fortsatt satsning på utveckling av redan etablerade läkemedel, säger han i en presskommentar.

De 400 miljoner kronorna kommer att gå till 15 forskare och fördelas över fyra år.

Socialstyrelsen redo för tillsyn

Petra Hedbom
-
0

Socialstyrelsen är den myndighet som utövar tillsyn av all hälso- och sjukvård i Sverige. Hit hör apoteken och när marknaden förändras gör myndigheten det också. Ett viktigt arbete är att se till att de nya aktörerna vet vilka föreskrifter och regler som gäller.
– Vi har haft ett första möte med kvalitetsansvariga på ett antal av de nya apoteken för att informera om hur vi ser på tillsyn av apoteken, säger Göran Mellbring på Socialstyrelsen.

Han är chef för det projekt på myndigheten som ansvarar för tillsynen av apotek och berättar att de har en ökad beredskap för att bedriva tillsynen av apotek.  De kontrollerar bland annat att apoteken har interna kvalitetssystem och att det finns en ansvarig för patientsäkerheten.

Mycket fokus ligger på just patientsäkerheten något som inte alla har klart för sig vad det innebär på ett apotek.
–  Det handlar dels om självklara saker som att expediera rätt läkemedel men även om att apotekspersonal omfattas av sekretess. Det innebär att en apotekskund ska kunna diskutera sitt läkemedel utan att någon annan hör, säger han.

De apotek som tidigare tillhört Apoteket AB kommer tills stor del ha kvar sin personal viket innebär att strukturer för kvalitetsarbete redan finns. För de helt nya företagen krävs det att man sätter sig in i regelverket men Göran Mellbring säger att den respons han fått varit positiv. Svårast blir de för de allra minsta apoteken som inte har resurser att ha ett eget kvalitetssystem men där är det meningen att det ska finnas en moderorganisation som Apoteksgruppen som kan bidra med stödstrukturer.

Socialstyrelsen kommer att ha en representant i varje region som ansvarar för apotekstillsynen och de kommer också att samarbeta med Läkemedelsverket. Enligt Göran Mellbring är det svårt att nu veta hur mycket tillsyn av apoteken som kommer behövas.
– De måste få komma igång med verksamheten först annars är det ingen stor idé att ha kontroller. Men vi är på alerten och behövs det kan vi rycka ut med kort varsel, säger han.

Patentpool ska öka tillgång på hiv-preparat

Petra Hedbom
-
0

Diskussionen om en patentpool för hiv-läkemedel har pågått under flera år inom det internationella finansieringsorganet Unitaid som nu alltså fattat ett beslut. Unitaid är en del av Världshälsoorganisationen och det var vid ett styrelsemöte i veckan som man enades om den att etablera en licensbyrå som ska koordinera den internationella patentpoolen.

Tanken är att generikaföretag ska kunna tillverka läkemedel som säljs billigare till låginkomstländer trots att patenten för substanserna inte gått ut. Genom tillgången till pantenterade substanser hoppas man också att tillverkningen av nationspreparat i fasta doser ska ta fart, något som kan förenkla distributionen av läkemedlen till de behövande.

Att ansluta sig till poolen är frivilligt så att projektet lyckas bygger på att läkemedelsföretagen väljer att gå med. Men Ellen ´t Hoen, talesperson för Unitaid säger till Pharmatimes att intresset för att vara med är stort från företagen. De uppger också att de har identifierat 19 produkter från nio företag som är av intresse att ha med i en framtida patentbas..

Miljökrav bör in i GMP

Petra Hedbom
-
0

Läkemedelsverket har på regeringens uppdrag kartlagt möjligheterna att skärpa miljökraven vid tillverkning av läkemedel. Arbetet har utmynnat i en rapport med ett antal förslag som presenteras på torsdagen. Ett av problemen som Läkemedelsverket identifierat är problemen med att kontrollera vilken miljöpåverkan produktionsanläggningar har i andra länder som Indien. Myndigheten föreslår därför att krav på ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna för tillverkning av läkemedel och aktiva substanser förs in i lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP.

Det här är ett krav som förvånar Bengt Mattsson, miljöchef på Pfizer och ordförande i Lif:s miljökommitté.
– Att föra in detta i lagstiftningen är en process som tar väldigt lång tid. Jag tror att man istället måste se över incitamenten för att företagen själva ska satsa på miljöarbete och inte bara ha prispress som främsta fokus. Att föra in det i GMP riskerar få folk att luta sig tillbaka och tänka att de gjort tillräckligt, säger han.

Han menar också att det kan bli svårt att kontrollera att produktionsanläggningar i till exempel Indien följer de krav som ställs. Men Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket, håller inte med.
– Allt förändringsarbete är långsiktigt men vi tror att det behövs förändringar i regelverket. Vi hoppas självklart att industrins frivilliga arbete ska fortsätta men av erfarenhet vet vi att det inte är lätt.

Läkemedelsverket anser också att miljöperspektivet ska bli en tvingande del av tillverkningsreglerna inom EU och att det ska bli möjligt att neka ett läkemedel godkännande på grund av miljörisker. Idag får inte läkemedelsmyndigheterna väga in miljöriskbedömning vid bedömningen om ett läkemedel ska godkännas för försäljning vilket innebär att ett läkemedel utifrån dagens lagstiftning inte kan nekas ett godkännande oavsett miljörisken.
– Det här arbetet kan komma att underlättas av att läkemedelsfrågorna nu ligger under EU-kommissionens direktorat för hälsa där man är van vid miljöperspektivet, säger Charlotte Unger.

Läkemedelsverket förslår också en översyn av förmånssystemet som tar hänsyn till miljöåtgärder. Förslaget har lämnats till regeringen och kommer under våren att gå ut på remiss till berörda aktörer.

123...5Sida 1 av 5