Att flera av WHO:s rådgivare också står på läkemedelsindustrins lönelistor innebär att företagen haft stora möjligheter att påverka världshälsoorganisationens beslut. Något som bland annat epidemiologen vid Cochrane Center i Rom beskriver som problematiskt i den danska tidningen Information.
? Det som gör det bekymmersamt är att många av dem skriver under med andra titlar, som inte talar om deras koppling till industrin, menar han.
Och i den norska dagstidningen Vårt land är också chefredaktören för norska Dagens Medicin kritisk till kopplingen.
WHO:s talesman Gregory Härtl tillbakavisar dock kritiken och menar att det är naturligt att läkemedelsbranschen deltar i WHO:s möten.
? Alla har något att bidra med, industrin, frivilligorganisationer liksom professionen. På så sätt samlar vi in information.
Men menar han, rådgivarna är inte med och röstar och har därmed inte inflytande över beslutet och de kan bara uttala sig om de blir tillfrågade.
På tidningens fråga om inte WHO borde offentliggöra rådgivares finansiella intressen svarar Gregory Härtl att man kanske ska titta på det.
Enligt Investeringsbanken JP Morgans beräkningar kommer läkemedelsindustrin i år att ta emot vaccinbeställningar motsvarande 60 miljarder kronor, varav en stor del kommer just från beställningar av H1N1-vacciner.
Månads arkivering november 2009
Stark lobby bakom pandemibeslutet
Läkemedelsgenomgång på nätet
Till introduktionspriset 165 kronor kan patienter själva eller anhöriga göra sin egen läkemedelsgenomgång. Det är företaget Pharmtech som nu lanserar läkemedelsgenomgångar för allmänheten.
Efter att man matat in listan på sina läkemedel och betalat får man resultatet.
? Resultatet från inmatningen bygger på interaktionsregistret från Fass och Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer för äldre patienter. Systemet identifierar också dubbleringar på substansnivå, säger Laila Yakob, apotekare på företaget.
Tjänsten som lanseras är främst inriktad på äldres läkemedelsanvändning. Men ytterligare funktioner planeras.
? Vi ska också ta fram tjänster för graviditet och läkemedel, amning och läkemedel, bilkörning och solning i kombination med läkemedel, säger Laila Yakob.
Första tillstånden klara
Knappt 100 av klusterapoteken har Läkemedelsverket nu gett tillstånd att öppna under ny regim. Det är apotek i klustren 3-8 som gick till Medstop, Vårdapoteket i Norden och Apotek Hjärtat som nu fått de första tillstånden.
? Vi har en stor del av våra tillstånd klara nu, säger Fredrik Söderberg, vd för Medstop.
Men det påverkar dock inte tidsplanen, säger han.
? Tidsplanen för övertagandet är extremt tight, men efter årsskiftet tar vi över.
? Det är ett väldigt viktigt besked som vi nu kan bocka av.
Tillståndet innebär att it-lösningen också är klar. I Medstops fall betyder det att man använder övergångslösningen som Apoteket AB erbjuder.
Svenska läkemedelschefer negativa till egen krishantering
Chefer inom läkemedels? och biotechindustrin tycker överlag att deras organisationer har hanterat den ekonomiska krisen på ett bra sätt. Det visar en undersökning gjord av Economist Intelligence Unit på uppdrag av konsultföretaget Celerant Consulting.
Nästan 80 procent av de tillfrågade cheferna i Europa och USA var nöjda med sin insats vilket är högre än i många andra branscher. De har intervjuat 560 beslutsfattare varav omkring 30 från Norden under juli och augusti för att fråga hur de ser på sin roll under finanskrisen.
Resultatet visar att svenska chefer är mer pessimistiska än andra.
– Svenska företagsledare verkar vara de mest pessimistiska av alla tillfrågade om sitt sätt att hantera krisen och förändringsprocesser, 61 procent jämfört med genomsnittet på 79 procent var positiva, medan danskarna var fulla av självförtroende, säger Patrik Sjöstedt, nordenchef på Celerant Consulting.
Jämfört med andra branscher i undersökningen visar sig alltså läkemedelsindustrin ha en positiv syn av sig själva. Men omkring 60 procent av de tillfrågade menar att den pågående finanskrisen har avslöjat brister i den egna organisationen som behöver åtgärdas. Utländska företagsledare är enligt undersökningen mer benägna att införa kortsiktiga lösningar som uppsägningar och utgiftsbegränsningar som kan visa resultat på kort tid.
TLV få ny pressansvarig
Med start den 16 november börjar Karin Boman Röding som ny pressansvarig på Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden, TLV. Hon ingår i myndighetens informationsenhet och har ansvar för mediakontakter. Karin Boman Röding kommer närmast som kommunikatör med pressansvar från organisationen Kooperation Utan Gränser som bedriver biståndsprojekt i bland annat Latinamerika och Afrika.
TLV har genomgått stora förändringar under de senaste två åren och i samband med omregleringen av apoteksmarknaden har myndigheten fått ett ökat ansvar för områden som priskontroll och generikautbyte.
Reklam på internet kräver nya regler
Hur läkemedelsföretagen får bete sig på internet och framför allt i de så kallade sociala medierna som Twitter och Facebook är ingen enkel historia. Även i USA, där företagen anses ligga i frontlinjen vad gäller närvaro i de sociala medierna, är tveksamheten och förvirringen påtaglig. I ett försök att bringa klarhet i detta ordnade landets läkemedelsmyndighet, FDA, efter påtryckningar från framförallt industrin själva, en hearing på temat i förra veckan.
Under två dagar i förra veckan träffades inbjudna representanter från industrin, myndigheter och patientorganisationer för att ge sina bilder av hur de sociala medierna fungerar och vilka problemen är. Precis som i Sverige råder en stor osäkerhet om vilka marknadsföringsregler som gäller i de nya forumen, även om man i USA har ett betydligt mer tillåtande regelverk än vad vi har.
Både industrin och myndigheter var överens om att det, liksom i andra typer av marknadsföring av läkemedel, ska finnas upplysning om risker och biverkningar. En fråga som väcktes var hur mycket riskinformation är rimligt att ha med i de fall det handlar om mycket begränsade utrymmen som till exempel Twitter. Industrins branschorganisation PhRMA föreslog att det i varje internetannons skulle finnas en länk till FDA och att information som myndigheten godkänt i förhand ska förses med en särskild logga som gör det enkelt för konsumenten att skilja seriös information från oseriös.
Ett annat förslag var att Twittermeddelanden som företag skickar ut måste innehålla en så kallad hashtag, en sorts etikett som länkar till FDA.
– FDA måste underlätta för läkemedelsföretagen att på ett seriöst sätt kunna använda on-line media, sade Ken Lohnson, vice vd för PhRMA till nyhetsbyrån First Word.
De flesta deltagarna var också överens om att internet är ett väldigt viktigt forum där många patienter och läkemedelsanvändare söker information. För att hålla jämna steg med den användarproducerade inforationen som finns krävs att regelverket styrs upp och anpassas så att även företagen kan ge sin bild. En representant för Google repsenterad en lösning där ett företag för att få annonsera via dem, måste inkludera granskad information från myndigheten.
Resultatet av den två dagar långa hearingen hänger ännu i luften men enligt Shelly Burgess, talesperson från FDA, ska myndigheten nu gå igenom all förslag och åsikter . Ingen tycks dock tro att några specifika riktlinjer för sociala medier är att vänta innan 2011.
Läs mer om hur svenska läkemedelsföretagföretag och myndigheter ser på
sociala medier i pappersutgåvan av LmV nr 6/09.
Jan Lundberg blir forskningschef på Eli Lilly
Jan Lundberg har varit chef för Astrazeneca:s område discovery research lämnar sitt uppdrag. Han blir istället ny forskningschef på det amerikanska läkemedelsföretaget Eli Lilly. Jan Lundberg slutar sin tjänst på Astrazeneca med omedelbar verkan och börjar på Eli Lilly efter årsskiftet.
På Eli Lilly efterträder han Steven Paul som går i pension. Tillförordnad chef för tidig läkemedelsforskning på Astrazeneca blir Christer Köhler meddelar företaget i ett pressmeddelande. Christer Köhler arbetar nu som chef för område Global discovery cns/pain.
Tony Rydberg blir vd för Vårdapoteket
Vårdapoteket i Norden AB blev genom klusterförsäljningen ägare till 24 stycken expeditionsapotek i syd- och mellansverige. I fredags meddelade företaget att Tony Rydberg blir vd för apotekskedjan.
Tony Rydberg är disputerad apotekare med många års erfarenhet inom Apoteket AB. Han har bland annat varit chef för sjukhusapoteket i Kristianstad och apoteksdirektör för Skåneregionen. Han var mellan 2000 till 2005 ansvarig för Apoteket Direkt som utvecklade internetförsäljning.
Det är också klart att Bengt Åstrand blir vice vd för Vårdapoteket i Norden AB med ansvar för affärsutveckling. Också han har ett mångårigt förflutet inom Apoteket AB Där har han bland annat lett sjukhusapoteket i Kalmar där han också varit apoteksdirektör.
Delade meningar om tillverkning av extemporeläkemedel
I slutet av september skickade Socialdepartementet ut en departementspromemoria med kompletterande lagförslag kring omregleringen, som föreslås träda i kraft den 1 juni 2010. Nu har remissvaren kommit in och Läkemedelsverket och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, är kritiska till förslaget att införa så kallade extemporeapotek.
När en patient är i behov av andra läkemedel eller andra läkemedelsformer än de som finns godkända på den svenska marknaden kan ett så kallat extemporeläkemedel förskrivas, det vill säga ett apotekstillverkat personligt skräddarsytt läkemedel för en viss patient eller vårdenhet som får säljas utan godkännande eller registrering.
Idag står Apoteket Produktion & Laboratorier, APL, för en stor del av denna tillverkning. Men extemporeläkemedel måste enligt dagens lagstiftning tillverkas på apotek och någon gång under nästa år kommer APL att avskiljas från Apoteket AB. För att APL ska kunna fortsätta med extemporeläkemedel därefter och för att främja konkurrensen på området föreslår regeringen en lagändring som innebär att även andra aktörer än öppenvårdsapotek och sjukhusapotek ska kunna få denna tillverkningsmöjlighet. Dessa ska då först ansöka om tillstånd från Läkemedelsverket innan de får benämningen extemporeapotek.
Helena Nilsson är ämnessakkunnig på Socialdepartementet.
– APL bör inledningsvis bli ett helägt statligt bolag med skyldighet att under en övergångsperiod på tre år leverera extemporeläkemedel på beställning. Men det är inte omöjligt att APL även framöver fortsätter i statlig regi, säger hon.
Läkemedelsverket och Lif uttrycker i sina remissvar att man är emot förslaget om extemporeapotek eftersom det strider mot EU:s regler, som endast tillåter att apotek tillverkar denna typ av läkemedel. Dessutom menar de att införandet av extemporeapotek öppnar för kommersialisering av industriellt tillverkade läkemedel som inte godkänts eller kontrollerats före försäljning. Läkemedelsverket menar vidare att konkurrensen redan är möjlig på detta område eftersom en nyetablerad apoteksaktör som vill tillverka extemporeläkemedel har rätt att göra det.
– Om lagförslaget inte går igenom krävs en annan lösning för att APL ska kunna fortsätta med sin verksamhet. Vi har tittat på några olika alternativ. Det förslag som presenteras i lagrådsremissen är ett av dessa, säger Helena Nilsson.
Promemorian innehåller också ett förslag om att de som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel måste bära den framtagna apotekssymbolen. Ytterligare ett förslag handlar om att Apoteket Service AB ska lämna vissa uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, till exempel rörande vilka läkemedel som öppenvårdsapoteken har sålt och till vilka priser, för att främja TLV:s tillsyn av läkemedelsutbyten. Dessa förslag är Läkemedelsverket och Lif positiva till.
Socialdepartementet har fått in drygt 40 remissvar i ärendet.
Tidiga fas II-prövningar offentliggörs
Fyra internationella branschföreningarna som tillsammans representerar den globala forskande läkemedelsindustrin har kommit fram till att information om och resultat från kliniska prövningar i tidig fas II ska vara offentliga handlingar. Idag finns det kravet endast för sena fas II-studier och studier i fas III.
– Redan idag är det många av de större företagen som offentliggör sina tidiga fas II-studier men nu ska det här gälla för hela läkemedelsindustrin, säger Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Enligt honom är det främst två syften som ligger bakom enandet om att offentliggöra även dessa tidiga studier; att öka insynen för allmänheten samt att ge patienter möjlighet att hitta klinisk prövning som de vill delta i.
– Nästa steg är att inkludera resultaten från de uppföljningsstudier som sker när produkterna redan är godkända, så kallade icke-interventionsstudier. I Sverige finns ett stort stöd för att även dessa ska offentliggöras men där har vi inte fått med oss alla andra länder ännu, säger Richard Bergström.
Via Fass hemsida kan man nå en internationell databas där det är möjligt att söka efter information om kliniska prövningar. Databasen administreras av den internationella organisationen IFPMA. De tre övriga branschföreningarna som tillsammans med IFPMA enats om att offentliggöra de tidiga fas II-prövningar utgörs av den europeiska organisationen EFPIA, den amerikanska PhRMA samt den japanska JPMA.
Små barn bör vaccineras
Nu rekommenderar Läkemedelsverket vaccinering även för barn mellan sex månader och tre år som inte tillhör en riskgrupp, med en halv vaccindos vid två tillfällen.
– Influensan sprids lätt i barngrupper och vi har dessutom sett att små barn under fyra år tillhör dem som riskerar att bli svårast sjuka i influensan, säger professor Jan Liliemark på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Beslutet bygger på att också små barn får ett gott skydd av vaccinet mot den nya influensan och att biverkningarna är desamma som hos äldre barn, enligt en studie på 51 barn under tre år samt den erfarenhet man har av att vaccinera barn mellan tre och sex år och yngre barn som tillhör en riskgrupp.
I början av november hade omkring 5000 barn under tre år som tillhör en riskgrupp vaccinerats mot den nya influensan och drygt 50 000 barn mellan tre och sex år. Fram till och med den 6 november hade 31 biverkningsrapporter kommit in för barn födda år 2000 eller senare och fem av dessa gällde barn under tre år.
Läkemedelsverket rekommenderar rådgivning från en specialist i de fall man överväger vaccinering av barn med äggallergi, annan allvarlig allergi eller med allvarlig allergi i den närmaste familjen. Den totala biverksrapporteringen hittills har visat att det inte bara är allergi mot ämnen som ingår i vaccinet som kan leda till en allergisk reaktion i samband med vaccineringen utan även andra allergier.
Förra veckan anmäldes 1 233 nya influensafall till Smittskyddsinstitutet, jämfört med 776 fall under vecka 44, och man skriver i ett pressmeddelande att anmälningarna framför allt har ökat för små barn upp till fyra år.
Sverige i fronten för läkemedel och hållbar utveckling
Europeiska kommissionen har i en skrivelse efterfrågat åtgärder för att minska läkemedelsrelaterade skador på miljön och folkhälsan i Europa. Ett steg i denna riktning togs i och med ett EU-möte i Uppsala denna vecka.
– Det är första gången som europeiska läkemedels- och miljökunniga träffas i syfte att diskutera hållbar läkemedelsutveckling, säger Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.
Enligt Charlotte Unger var det tydligt att Sverige ligger i framkant bland medlemsländerna när det gäller arbetet med läkemedelsrelaterade miljöfrågor.
– Bland annat lyfte man fram Sveriges system för att dela in läkemedel i olika klasser beroende på deras miljöpåverkan, ett arbete som ska slutföras nästa år och då inkludera de 1200 läkemedelssubstanser som finns på den svenska marknaden. Något sådant system finns inte i resten av Europa och man diskuterade hur det skulle kunna utnyttjas på EU-nivå, säger hon.
Ett problem med klassificeringarbetet är dock tillgången på information om läkemedlens miljöpåverkan.
– Sedan början av 2000-talet måste läkemedelsbolagen ta fram den typen av information men för de läkemedel som godkändes innan dess finns inte det kravet, och hit hör den volymmässiga majoriteten av de läkemedel som säljs idag, säger Charlotte Unger.
Hon påpekar också att även om det alltid sker en bedömning av miljöriskerna med nya läkemedel idag så kan ett läkemedel godkännas oavsett hur stor miljörisken anses vara.
– Här måste vi inom EU komma fram till var vi ska lägga gränsen. För ett nytt cancerläkemedel kan man kanske till exempel acceptera en större miljörisk än för ett nytt febernedsättande läkemedel, säger hon.
Ytterligare ett svenskt initiativ som togs upp på EU-mötet är Mistrapharma, ett forskningsprogram som stöds av Stiftelsen för miljöstrategisk forskning och vars huvudsyfte är att identifiera läkemedelssubstanser som utgör en risk för vattenlevande organismer.
– Målet är att ta fram konkreta åtgärdsförslag både för bättre bedömning av ett läkemedels miljörisker och för förbättrad rening av vatten, säger Charlotte Unger.
De tre läkemedelsrelaterade områden som Europeiska kommissionens framför allt vill fokusera på, enligt Charlotte Unger, är hormonstörande substanser, antibiotikaresistens samt hur människor påverkas av den kombination av läkemedel och kemikalier som varje individ utsätts för, via föda, miljö med mera.
Nästa vecka kommer Läkemedelsverket att publicera en rapport från EU-mötet.
– Även om inga beslut togs så var det ett betydelsefullt möte där alla var eniga om att vi måste sträva mot en hållbar utveckling i läkemedelssektorn. Myndigheterna, läkemedelindustrin och övriga deltagare stod på samma sida, säger Charlotte Unger.
Apotekstillstånd beroende av it-system
Läkemedelsverket har fått in omkring 650 ansökningar om apotekstillstånd, varav cirka 600 har lämnats in sedan början av oktober. Ett krav som måste uppfyllas för att få en sådan ansökan beviljad är att det finns ett godkänt receptexpeditionssystem.
– De apotek som avser använda Apoteket AB:s övergångslösning, som är granskad och godkänd av Apotekens Service AB, bör kunna beviljas tillstånd i november, förutsatt att de uppfyller alla övriga krav för att få driva apotek, säger Erica Hagblom, utredare på Läkemedelsverket.
Övriga kan få vänta ytterligare några månader.
– De aktörer som väljer att använda andra it-system direkt måste även de få dessa godkända av Apotekens Service AB innan vi har möjlighet att bevilja dem apotekstillstånd, säger Erica Hagblom.
Övergångslösningen, som i princip erbjuder samma system som Apoteket AB använder sig av idag, kommer att användas av samtliga befintliga apotek i klustren. Men Apotekens Service AB rekommenderar att aktörer som startar nya apotek istället satsar på ett av de nyutvecklade receptexpeditionssystemen direkt, bland annat eftersom övergångslösningen är godkänd på dispens och som längst får användas fram till halvårsskiftet 2011.
Ylva Hambraeus Björling är vd på Apotekens Service AB.
– Det är onödigt att låta ny personal lära sig ett system som snart ska bytas ut. Vi bedömer också att det inte kommer att ta så mycket längre tid att få tillgång till något av de nya receptexpeditionssystemen än de åtta veckor som är Apoteket AB:s leveranstid för övergångslösningen, säger hon.
Logica, Pharmasolutions och Receptum är de leverantörer av receptexpeditionssystem som Apotekens Service AB har haft mest kontakt med hittills.
– Tester av de receptexpeditionssystem som dessa företag har tagit fram pågår just nu men det är inte möjligt att säga när de kommer att kunna godkännas. Systemen är fortfarande under utveckling och de som kan sätta press på att systemleverantörerna skyndar på processen är de aktörer som vill använda dem, säger Ylva Hambraeus Björling.
Inte licensläkemedel hos alla apotek
Idag kan en patient hämta ut ett licensläkemedel på vilket apotek som helst men i och med omregleringen kommer detta att förändras. Endast de apotek som har beviljats licens får lämna ut licensläkemedel, tillsammans med andra apotek inom samma kedja och med samma ägare, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.
Det är Läkemedelsverket som avgör vilka apotek som får licens, det vill säga försäljningstillstånd för icke godkända läkemedel. Ett apotek kan ansöka om licens sedan en förskrivare har skrivit ett recept samt lämnat in en motivering till förskrivningen till det aktuella apoteket. Därför rekommenderar Läkemedelsverket att patienter aktivt väljer ett apotek redan då recepteten skrivs, i samråd med förskrivaren.
De licenser som beviljats Apoteket AB före den 1 december 2009 förblir giltiga licenstiden ut, upp till ett år, oavsett om apoteket fortsatt ägs av Apoteket AB eller någon annan aktör.
Avtal mellan Logica och Kronans Droghandel
I kölvattnet av den avklarade försäljningsprocessen har de nya aktörerna börjat profilera sig på olika vis. På onsdagen meddelade klusterköparen Kronans Droghandel att de tecknat avtal med företaget Logica om leverans och drift av eras systemlösning.
Lösningen som heter Pharma Logica, är ett receptexpeditionsstöd med integration till Apotekens Service AB tjänster. Enligt ett pressmeddelande från företagen baseras lösningen på basteknologi i form av Microsoft Dynamics NAV för det grundläggande affärsstödet som kompletteras med kompletterad med en lösning för detaljhandel.
Logica kommer att leverera drift av lösningen samt utrullning och övervakning av alla kassor och kontorsdatorer på både huvudkontor och lokala apotek. Systemet ska enligt pressmeddelandet vara klart att tas i drift så snart Kronans Droghandel tar över sina nyförvärvade apotek eller öppnar nya butiker.
Tillsammans med Receptum och Pharma solutions är Logica det företag som enligt Apotekens Service AB ligger närmast att få ett godkännande.
Färre äldre får många läkemedel
Rapporten Öppna jämförelser 2009 ? Vård och omsorg av äldre som genomförts av Sveriges Kommuner och Landsting visar att antalet äldre som får många läkemedel minskar. Andelen personer över 80 år som tar tio eller fler läkemedel minskat från 14 till 12 procent mellan 2007 och 2008.
Det är tredje året som SKL gör en sådan kartläggning och i år innehåller jämförelsen fler indikatorer än tidigare. För läkemedel redovisas tre indikatorer som visar förekomst aven av olämplig eller riskfylld läkemedelsbehandling, samtidig förskrivning av tio eller fler läkemedel, samtidig förskrivning av tre eller fler psykofarmaka och förskrivning av särskilt riskfyllda läkemedelskombinationer.
Jämförelsen visar bland annat att andelen personer som får minst tre psykofarmaka en läkemedelsgrupp som omfattar antipsykotiska, antidepressiva samt lugnande medel, har minskat från 6 till 5 procent sedan förra jämförelsen.
Att antalet äldre som får många läkemedel sakta börjar minska har flera orsaker tror Tilsith Lacouture, handläggare på avdelningen för vård och omsorg på SKL.
– Det här är tredje gången vi gör en sådan här kartläggning och för varje gång så blir problemet uppmärksammat. Det är en process som pågår under en längre tid och det handlar om ett långsamt förändringsarbete, säger hon.
Tilsith Lacouture menar att den uppmärksamhet som äldres läkemedelsanvändning fått i media det senaste året kan spela in, men att egentligen handlar om en fyra år gammal nyhet. Det var då som en redovisning av landstingsverksamheten presenterades.
– Att vi nu ser en förbättring beror till stor del på flera långsiktiga förändringsprojekt som drivits på olika håll i landet under flera år. Men det finns mycket kvar att göra, säger hon.
Enligt rapporten är det stora skillnader i olika kommuner. Siffran över hur många personer över 80 år som får tio eller fler läkemedel varierar mellan Jokkmokks 2,6 och runt 20 procent i andar kommuner. Vårgårda, Bjurholm och Aneby tillhör de kommuner som dragit ner mest på läkemedel till äldre.