Paul Hjemdahl har arbetat med forskningsetik i olika funktioner i närmare 30 år på Karolinska Institutet. Som klinisk farmakolog studerar han själv sjukdomsmekanismer och läkemedelseffekter i behandlingen av patienter med hjärt-kärlsjukdom, och han leder Läksaks expertgrupp för hjärt-kärlsjukdomar i Stockholms läns landsting.
Främst har får han priset för sitt arbete med forskningsetik, men han har varit och är också engagerad i debatten om förhållandet mellan läkemedelsindustri och sjukvård. Ett förhållande som han tycker ibland blir för otydligt.
? Jag tycker att man på senare år blandar ihop de två intressena, att samhället alltför ofta godkänner industrins agenda, säger etikpristagaren.
Han nämner det etikregelverk mellan sjukvård och läkemedelsindustri som innebär att landsting och industri delar på kostnaderna för till exempel konferenser och IPULS-certifieringen av vårdutbildningar, som i hög grad är utbildningar som läkemedelsföretag sponsrar.
? Nu är det arbetsgivaren som står bakom det här tillsammans med företagen, vilket jag menar är en olycklig sammanblandning.
? Jag tycker egentligen det var tydligare och bättre när företaget bjöd in till sina kurser och konferenser och så fick man hålla reda på sitt jäv om man åkte med företagen.
Etikpriset delas ut den 28 oktober.
Månads arkivering oktober 2009
Etikpris till Paul Hjemdahl
Astrazeneca betalar tillbaka
Astrazeneca är ett av flera bolag som påstås ha underlåtit att ge skäliga rabatter på läkemedel som betalas av det statliga Medicaid-programmet i USA. I ett förlikningsavtal som gäller läkemedlet Albuterol ska Astrazeneca betala tillbaka 2,6 miljoner dollar, 18 miljoner kronor, meddelar det amerikanska justitiedepartementet.
Apotekssymbolen presenterad
Idag presenterade socialminister Göran Hägglund och Läkemedelsverkets generaldirektör, Gunilla Åkerman den nya symbol som ska finnas på alla apotek framöver.
? Symbolen är en viktig kvalitetsstämpel som visar att apoteket är ett riktigt apotek, beskrev Göran Hägglund symbolen.
Under nästa vecka ska dekalen skickas ut till redan existerande apotek, för att sättas upp synligt vid entrén. Då startar också en kampanj om den nya marknaden.
Även nätverksbaserade godkända apotek ska ha symbolen på sin hemsida.
? När vi arbetat med att ta fram symbolen har vi tittat oss runt i Europa för att inte gå över ån efter vatten och vi vet att gröna kors är en vanlig symbol, förklarade Gunilla Åkerman vid avtäckelsen.
Höjd ålder för köp av paracetamol
I hopp om att begränsa felanvändning och självmordsförsök med receptfria smärtstillande har den danska regeringen lagt fram ett lagförslag som höjer åldergränsen från 15 till 18 för köp av smärtstillande mediciner.
Danmarks Apotekarförening är dock skeptisk till förslaget som man menar inte kommer att ha den effekt regeringen hoppas på, eftersom de flesta ungdomar använder de läkemedel som föräldrarna köpt och som finns hemma.
Enligt Apotekarföreningen bör man istället begränsa försäljningen av stora förpackningar av paracetamol och andra receptfria smärtstillare.
Föreningen hänvisar till erfarenheterna från England där mindre förpackningar visat sig minska antalet självmord med läkemedel. Även i Sverige är förpackningar med fler än 20 tabletter paracetamol och acetylsalisylsyra receptbelagda sen i somras
Allt fler ESBL-smittade
Till och med september har 2 740 fall av smitta med ESBL-bildande tarmbakterier rapporterats visar statistik från Smittskyddsinstitutet.
Jämfört med förra året, med 2 113 rapporterade fall är det en kraftig ökning. ESBL har varit anmälningspliktig i några år och Otto Cars ordförande i Strama tror därför inte att förklaringen till ökningen är fler anmälda fall utan visar på en äkta ökning av de resistenta bakterierna, som det senaste året orsakat att sex spädbarn dött i Sverige.
För närvarande pågår två studier med nya preparat mot ESBL-bakterier
“Apoteken måste bli en del av vården”
I dagarna kommer apoteksväsendet att övergå i en radikalt ny
organisation, då fler aktörer släpps in på banan. En reflektion som jag
gör, när man tar del av debatten, är hur man ser på det svenska
apoteksväsendet. Är apoteken en del av hälso- och sjukvården eller
enbart butiker, till delar fyllda med läkemedel!?
Från Apotekarsocietetens sida är ställningstagandet väldigt enkelt. Vi ser apoteken som en del av hälso- och sjukvården. Det är här som patienten ofta har sin sista kontakt i en vårdkedja och den kunniga farmacevtiska personalen kan hjälpa till, besvara frågor och därmed ge möjlighet till en optimal läkemedelsanvändning. Jag vill i det här sammanhanget uttrycka min stora beundran för de apoteksanställda, som trots stora, oklara förändringar i organisationen, fortsätter att ge patienten allt stöd i sin läkemedelsanvändning.
Läkemedelsanvändningen är ett nyckelområde för Apotekarsocieteten och vi för sedan över ett år en dialog med Socialdepartementet i denna fråga och har erbjudit våra tjänster på området.
Tre ledord som styrt våra ställningstaganden i våra remissvar och informella kontakter är: samhällsnytta, kompetens och kvalité.
Samhällsnytta ? apoteken som en del av hälso- och sjukvården.
Kompetens – att utveckla bra farmacevtiska utbildningar. Vi har haft kontakt med Lunds Universitet, som i dagarna har ansökt om en helt ny apotekarexamen och vi har fortlöpande kontakter med den Farmaceutiska fakulteten vid Uppsala Universitet, som avser att skapa ett nytt apotekarprogram 2011. Vidare har vi genom kontakter med relevanta myndigheter påbörjat planering av vidareutbildningsprogram för aktörerna på den nya apoteksmarknaden.
Kvalité – kompetens är bra, men är inte en garanti för bra kvalité. Däremot är ofta bra kvalité ett kvitto på hög kompetens.
Därför avser Apotekarsocieteten att under senhösten starta ett kvalitetsråd, med intressenter från den nya apoteksmarknaden. Syftet är att tillsammans skapa standarder så att hög kvalité säkerställs och utvecklas på den nya apoteksmarknaden.
ANDREAS FURÄNGEN,VD APOTEKARSOCIETETEN
Ny apotekssymbol presenteras på måndag
Läkemedelsverket har haft regeringens uppdrag att ta fram en ny apotekssymbol som ska finnas på alla landets apotek tillsammans med det egna varumärket. Symbolen ska vara en signal till kunderna om det handlar om ett fullsortimentsapotek. På måndag den 19 oktober kommer symbolen att presenteras.
Enligt Martin Kits, pressekreterare hos Göran Hägglund kommer socialministern att presentera symbolen vid en presskonferens. Det kommer tvärtemot vad som tidigare ryktats inte att ske i samband med Läkemedelskongressen som äger rum i Stockholm den 19-21 oktober.
– Nej det verkar inte så, troligen blir det på en egen presskonferens som vi snart lämnar besked om, säger Martin Kits.
Wyeth och Pfizer har skrivit på
På torsdagen den 15 oktober blev Pfizers köp av Wyeth klart. Affären som tillkännagavs i januari i år innebär att Pfizer förvärvar Wyeth för omkring 66 miljarder dollar. Köpet var tvunget att godkännas av amerikanska och kanadensiska myndigheter som nu sagt ja med vissa förbehåll.
Dessa innebär bland annat att företagen gått med på att sälja delar av verksamheten inom djurhälsa, det enda område där konkurrensmyndigheterna såg en risk för monopol efter sammanslagningen. Rent pratiskt kommer företagen att gå ihop gradvis under en längre tid.
Enligt uppgifter från amerikanska media handlar det om att cirka 19 000 arbetstillfällen nu kommer att försvinna. Vilka delar av verksamheten som drabbas är inte klart än men enligt Pfizers ledningsgrupp kommer mer detaljerade besked inom de närmaste två månaderna.
Paracetamol kan hämma effekten av barnvaccin
Feber är en del av den inflammatoriska processen när kroppen utsatts för immunisering. I samband med vaccination ges ibland febernedsättande preparat som paracetamol för att slippa det. Men det kan vara mindre klokt särskilt när det handlar om små barn visar forskning från Tjeckien. Anledningen är att paracetamol kan minska induceringen av immunsvar för vissa antigen.
I en artikel som publicerats i Lancet har forskarna studerat barn som vaccinerats i landets barnsvaccinationsprogram. Vaccinet som används skyddar mot Haemophilus influenzae typ b, difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio, rotavirus och sjukdomar orsakade av pneumokocker.
Toatalt ingick 459 spädbarn mellan 9 och 15 veckor från tio olika center i Tjeckien. Av dessa fick 226 barn tre profylaktiska doser med paracetamol var 6-8 timma det första dygnet efter vaccinering. Som kontroll fanns 223 barn som inte fick paracetamol. Efter omkring 10 månader fick alla barn en boosterdos av vaccinet. Blodprov analyserades innan och en månad efter varje vaccinationstillfälle.
Resultaten visade att färre barn som fått paracetamol fick feber över 38 grader, 42 procent jämfört med 66 procent i kontrollgruppen. Men forskarna såg också att barn som fått paracetamol hade ett sämre primärt immunsvar för bland annat alla pneumokockantigen, mot difteri, stelkramp och kikhosta. Det sämre immunsvaret kvarstod även efter att barnen fåt sin boosterdos. Framförallt såg författarna att paracetamol påverkade immunsvaret i de fall detta kräver interaktion mellan dendritiska-, B- och T-celler. En teori de har är att det beror på en minskning av inflammatoriska signaler vid injektionsstället.
I Sverige finns inga särskilda rekommendationer om behandling med paracetamol vid vaccinering av barn. Eva Netterlid som arbetar med barnvaccination på Smittskyddsinstitutet säger att hon inte vet hur det ser ut i praktiken.
– Jag kan inte svara på hur det ser ut i praktiken, vad jag vet finns det studier som kontrollerat hur det, säger Eva Netterlid.
Forskarnas slutsats vär att den hämmande effekten framför allt uppstår om paracetamol ges i samband med eller strax efter vaccinationstillfället. De skriver att det är för tidigt att dra kliniska slutsatser av resultaten men att paracetamol inte rutinmässigt bör rekommenderas till barn som vacineras.
Studien finansierades av företaget Glaxosmithkline.
Något ljusare för marknaden
Med flera sviktiga patentutgångar och en världsekonomi i gungning var prognosen som IMS Health gjorde i våras mestadels dyster. När det internationella analysföretaget nu presenterar en ny prognos är siffrorna en aning ljusare.
I april var bedömningen att den globala läkemedelsmarknaden skulle växa med omkring tre procent 2010. Nu spår de att tillväxten hamnar på 4 ? 6 procent. De skriver också upp femårsprognosen för
marknaden för receptbelagda läkemedel med en procentenhet.
IMS förklarar den stärkta marknaden främst med saker som sker i USA. Ett exempel är den hälsoreform som är på väg att genomföras som troligen kommer innebära att fler patienter får tillgång till receptbelagda läkemedel. Växande marknader i bland annat Kina, Ryssland, Indien, Sydkorea och Mexiko spås få en ökad årlig tillväxt med 13 till 16 procent under de kommande fem åren.
Patentutgångar anges som det främsta skälet till att marknaden inte ser bättre ut. Fram till 2013 kommer läkemedel som i dagsläge genererar 137 miljarder dollar att utsättas för generisk konkurrens.
Ojämn tillgång på biologiska läkemedel
Av Europas omkring två miljoner patienter med reumatoid artrit, RA, är det långt ifrån alla som har tillgång till de nya biologiska läkemedlen. Antalet patienter varierar från 30 procent i Norge till bara 1 procent i Bulgarien. Det visar en sammanställning som gjorts av forskare vid bland annat Lunds universitet rapporterar Pharmatimes.
I rapporten har forskarna jämfört behandling av patienter med RA i 30 europeiska länder. Det framgår att det överlag är en stor skillnad i vården av patienter i västeuropeiska rikare länderna jämfört med de nyare medlemsstaterna. Den främsta anledningen är enligt rapporten att en global prissättning gör att fattigare länder inte anser sig ha råd.
Uppfattningen om hur kostnadseffektiv behandling med till exempel TNF-hämmare skiljer sig också mellan länderna. Länder som Sverige och Norge betraktar anser att behandling med dessa ger ett bra värde för pengarna medan bland annat Storbritannien har en mer avvaktande inställning och använder dem i mindre utsträckning.
Att TNF-hämmare inte används i större utsträckning trots att de inneburit ett stort genombrott för behandling av RA beror enligt rapporten dels på de höga kostnaderna och dels på de biverkningar som är förknippade med behandlingen.
Totalt spenderar de europeiska länderna omkring 25, 1 miljarder euros om året på läkemedel mot RA. Västeuropeiska länder toppar ligan med i snitt 15 000 euro per år och länder i central- och östeuropa lägger 3 750 euro per år.
Studien har finansierats av läkemedelsindustrins europeiska branschorganisation, Efpia.
Utbytesreformen gynnar konkurrensen
När systemet med generiskt utbyte infördes i oktober 2002 fanns farhågor att originalföretagen skulle hitta smitvägar för att slippa sänka sina priser. Det fanns en oro för att företagen skulle introducera nya produkter som inte var utbytbara som nya förpackningsstorlekar på tidigare patentskyddade preparat. Men en forskningsrapport från Handelns Utredningsinstitut, HUI, visar att så inte var fallet.
Rapporten, som finansierats av Konkurrensverket, visar att priset på läkemedel sjunkit i genomsnitt med tio procent under de första fem åren efter att reformen genomfördes. Sänkningarna gäller även för läkemedel där patent inte gått ut.
Totalt visar forskarnas beräkningar att detta sparat motsvarande 2,7 miljarder kronor per år.
– Vi blev förvånade över de kraftiga prissänkningarna, det var mer än vad vi hade förväntat oss, säger David Granlund, en av forskarna bakom rapporten.
Innan utbytesreformen genomfördes användes ett system med referenspriser för att pressa läkemedelspriserna. Det visade sig leda till sänkt pris på originalpreparat som hade konkurrens från generika vid systemets införande. Men det innebar också att de läkemedel som förlorade patent efter reformens införande inte alls utsattes för lika mycket priskonkurrens då de generika som då etablerades la sig nära originalpreparaten i pris.
En annan faktor som gjort att dagens modell är mer effektiv tror David Granlund beror på att kunderna idag är medvetna om att de det finns ett utbyte och att de blir skyldiga att betala hela mellanskillnaden. Före utbytesreformen var rekommendationen att förskrivande läkare skulle kontaktas innan utbyte vilket inte behövs idag.
För att ta reda på hur ofta patienterna säger nej till utbye på apoteket har forskarna tittat särskilt på data från Västerbotten. De siffrorna visar patienterna lägger in sitt veto cirka tre procent av fallen. Om man enbart tittar på de tillfällen där patienten aktivt får frågan är det däremot omkring 15 procent som säger nej. Priset är en avgörande faktor och snittsumman för det som en patient är beredd att betala ur egen ficka är 23 kronor.
Läkarna däremot, som säger nej till byte i två procent av fallen, nekar utbyte när prisskillnaden är hög. Frågan är vad som är hönan och ägget?
– Det kan mycket väl vara så att om läkarna har stort förtroende för ett preparat och vill att patienten ska ta just det så reagerar företaget med att ha höga priser, säger Davis Granlund.
En annan upptäckt i studien var att patienter i högre grad nekade utbyte av orginalprodukter eller branded generics, generika som säljs under egna varumärken, än utbyte av läkemedel som marknadsförs under substansnamnet. Något som tyder på att generisk förskrivning skulle göra utbytet ännu mera effektivt.
– Men en studie av 16 OECD-länder som alla har utbytessystem visar att priserna sjönk med i snitt tre procent, så Sveriges system är på många sätt effektivt, säger David Granlund.
Projektgrupp för effektivare läkemedelsanvändning utsedd
I våras presenterade staten och Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, en handlingsplan för effektivare läkemedelsanvändning. Nu har Göran Hägglund satt ihop en projektgrupp bestående av 15 personer, med Sofia Wallström som ordförande, som ska arbeta vidare med förslagen i handlingsplanen, som en del av Socialdepartementets satsning på att ta fram en läkemedelsstrategi. Detta skriver nyhetsbrevet Pharma Online.
De övriga medverkande i gruppen kommer från SKL, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Västra Götalandsregionen, Lanstinget Västmanland, Örebros läns landsting samt Landstinget i Östergötland.
Farmacevtiska tjänster bortappad fråga
Inför omregleringen av apoteken argumenterade professionen för att apoteken skulle få ersättning för farmacevtiska tjänster. Så blev det inte. Handelsmarginalen ska utgöra grunden och incitamentet för att driva apotek bestämde regeringen.
Men regeringen beskriver i propositionen det som angeläget att se över om och i så fall hur apoteken skulle kunna ersättas med offentliga medel för att utföra sådana tjänster. Och regeringen annonserar i propositionen för att TLV ska få uppdraget. Något man ännu inte fått. Det kommer alltså inte att finnas något förslag när omregleringen går in i skarpt läge; alltså när apotek i regi av nya ägare slår upp portarna. Inte heller tycks det i dagsläget som att frågan kommer att aktualiseras under nästa år, några sådana diskussioner har inte förts mellan TLV och regeringen inför nästa års regleringsbrev.
Lennart Axelsson , förbundsdirektör för Sveriges farmacevtförbund beskriver frågan som död.
-Men ändå inte, tillägger han.
-Den sopades under mattan då. Men regeringen har ju sagt att den är intressant, så den är inte helt begravd.
Och det bekräftar Sofia Wallström på Socialdepartementet.
-Det är som vi sagt nästa steg i omregleringen. Regeringen kommer att presentera ett uppdrag till TLV att utreda det här. Avsikten är tydlig.
Men när har hon inget svar på.
På Apotekarsällskapet, som är en sammanslutning av apotekare, finns en viss oro och irritation över att frågan just nu tycks avsomnad. Från föreningens sida uppvaktade man såväl TLV som socialdepartementet före sommaren i hopp om att få gehör för en ersättningsmodell som stimulerar apotek till ett tjänsteutbud och som man menar kan ge mindre aktörer en bättre nisch att konkurrera med, än att vara bra på prisförhandlingar med läkemedelsföretag.
Men det har avvisats av regeringen. Prissättningsmodellen ska vara tillräckligt bra för att apoteken ska få en rimlig lönsamhet.
-Just nu avvaktar vi men förväntar oss att man snart börjar utreda det här. Och hoppas att vi får gehör för våra idéer, säger Hanna Gyllensten ordförande i Apotekarsällskapet.
Men just nu hänger frågan kort sagt i luften.
Läs tidigare delar i vår artikelserie om förberedelser i samband med den nya apoteksmarknaden,
Del ett: Många turer kring it-lösningar.
Del två: Osäkerhet om kompetensen
Kräver rättvisa på apoteksmarknaden
Under hösten ska den pågående försäljningen av över 600 av landets 946 apotek vara färdig. I en debattartikel i Svenska Dagbladet idag kräver Carina Jansson, ordförande för Farmaciförbundet, att denna försäljning tillfälligt stoppas tills regeringen har rätat ut de frågetecken som fortfarande återstår kring läkemedelssäkerhet, rådgivning och arbetsvillkor på framtidens apoteksmarknad.
Bland annat belyser hon två problem relaterade till försäljning av receptfria läkemedel i dagligvaruhandel; dels kan osäkerheten om lönsamhet för vanliga apotek skrämma bort nya apoteksaktörer, dels ökar risken för felaktig läkemedelsanvändning om personalen saknar farmacevtisk kompetens.
– Frågan om konsekvenserna av försäljning av receptfritt utanför apoteken måste analyseras närmare. Vi anser att läkemedlen ska säljas under direkt uppsikt, det ska vara få produkter och små förpackningar och information borde bara få ges av personal med farmacevtisk kompetens, säger Carina Jansson i ett pressmeddelande från Farmaciförundet.
Hon påpekar också att det IT-stöd som erbjuds för att garantera säker läkemedelanvändning är för dyrt för många nya aktörer.
De villkor som Carina Jansson och Farmaciförbundet efterfrågar för konsumenter, anställda och aktörer på den nya apoteksmarkanden har sammanställts i ett åsiktsprogram bestående av sex punkter, som bland annat berör kollektivavtal, löneutveckling, kompetensutveckling och miljö. I programmet uppmanar man exempelvis Läkemedelsverket att inrätta en dygnet-runt-rådgivning för att säkerställa att konsumenterna har tillgång till oberoende läkemedelsinformation.
Under dagen genomför Farmaciförbundet en nationell kampanj på apotek runt om i landet.
Nytt adjuvans anses säkert
Pandemrix, det influensavaccin som kommer att användas i Sverige för att skydda mot H1N1, innehåller ett adjuvans, AS03, bestående av tre komponenter; skvalen, E-vitamin och polysorbat. AS03 ingår inte i något annat godkänt vaccin men omkring 12000 individer har vaccinerats med AS03-innhållande vacciner i kliniska prövningar och biverkningarna har då handlat om lokala inflammationer och kortvariga feberreaktioner, skriver Läkemedelsverket i en rapport om Pandemrix och AS03.
Adjuvans tillsätts för att ett vaccin ska ge ett tillräckligt starkt immunsvar. Men vid vaccinering mot säsongsinfluensa behövs det inte alltid, förmodligen framför allt av två anledningar. Immunsystemet svarar lättare när det handlar om ett delvis bekant virus, vilket inte är fallet med H1N1. Och i vaccin mot säsongsinfluensa ingår i allmänhet 45 mikrogram influensaantigen i varje dos. Pandemrix innehåller bara 3,75 mikrogram antigen, för att vaccinet ska kunna produceras i tillräcklig mängd.
Studier med ett prototyp-vaccin för Pandemrix, innehållande H151, har gett stöd för att en så låg mängd influensaantigen inte är tillräcklig för att ge ett immunsvar utan adjuvans. Det finns även belägg för att aluminiumhydroxid ? ett beprövat adjuvans som vanligtvis ger ett starkt immunsvar och en god skyddseffekt ? inte är tillräckligt effektivt i influensavacciner.
Skvalen och polysorbat, två av komponenterna i AS03, ingår i ett vaccin mot säsongsinfluensa som har getts till mer än 40 miljoner individer utan att det har rapporterats någon ökad risk för allvarliga biverkningar jämfört med influensavacciner utan adjuvans. I djurförsök har skvalen dock visats orsaka artrit, via en autoimmun reaktion, men ämnet har då använts under andra omständigheter än vad som är aktuellt när det ingår som komponent i Pandemrix. Läkemedelsverket bedömer därför att en autoimmun reaktion till följd av en vaccinering är osannolik men skriver att det föreligger en teoretisk risk som ska sättas i relation till den nytta som ett skydd mot H1N1-influensa innebär.
E-vitamin, den tredje komponenten i AS03, har visats förstärka immunsvaret i djurförsök då det ingått i ett adjuvans tillsammans med skvalen. Den mängd som ingår i en dos Pandemrix motsvarar ungefär det normala dagliga intaget via föda.