Månads arkivering juni 2009

Det har under en längre tid pågått diskussioner inom branschen kring det extraarbete som läkemedelsföretagen behöver göra på grund av att olika myndigheter utvärderar läkemedel på olika sätt. För läkemedelsföretagen är godkännandeprocessen idag bara ett första steg. Sen måste de övertyga subventionsmyndigheter, som TLV i Sverige, att läkemedlet är hälsoekonomiskt vettigt att satsa på. De olika myndigheterna kräver ofta helt olika analyser av läkemedlet, något som blivit dyrt och krångligt för läkemedelsföretagen. För att lösa problemet kör Läkemedelsverket och TLV i höst igång ett gemensamt pilotprojekt.
? Läkemedelsföretagen har ju länge kunnat boka in så kallad vetenskaplig rådgivning hos oss där vi går igenom med dem vad de behöver ta reda på för att få ett läkemedel godkänt. Under senare tid har vi fått höra mer och mer att företagen gärna samtidigt skulle kunna få ställa frågor till TLV för att höra vad de behöver veta för sina subventionsbeslut om läkemedlet blir godkänt. Så nu testar vi det här, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket.

I praktiken innebär det att företagen redan i den blankett redan på den blankett som används som förarbete till den vetenskapliga rådgivningenkommer kommer att kunna kryssa i om de har frågor till TLV. Finns ett sådant önskemål skickas de frågorna till TLV som får förbereda svaren. Sen kommer Läkemedelsverkets och TLV:s representanter att träffas och diskutera igenom frågorna innan själva mötet med läkemedelsföretaget.
? Vi har ingen aning om hur stort intresset för det här kommer att bli från industrin. Men vi hoppas att det kommer komma förfrågningar från många olika sorters företag som befinner sig i olika faser av läkemedelsutveckling så att vi kan utvärdera det här så bra som möjligt, säger Tomas Salmonson.

Det finns ett antal olika områden där Läkemedelsverket och TLV ofta efterfrågar olika saker.
? TLV vill till exempel gärna att substansen jämförs med ett redan befintligt läkemedel eftersom det då blir lättare för dem att se vilket värde det nya läkemedlet har. Vi som ska utvärderas läkemedlets effekt och säkerhet vill hellre att substansen jämförs med placebo eftersom det ger ett tydligare resultat, säger Tomas Salmonson.

TLV vill också ofta att läkemedelsföretagen har med hälsoekonomiska analyser i sina studier.
? Ska man göra det så krävs det ofta en annan form av uppföljning av patienterna, säger Tomas Salmonson.

Samarbetet till trots är han inte övertygad om att det går att göra båda myndigheterna helt nöjda.
? Nja, nöjda är ett relativt begrepp. Men jag tror det här kan bli särskilt viktigt när det handlar om utvecklingen av särläkemedel och cancerläkemedel. Där kan man ofta inte göra flera olika studier eftersom det kan vara svårt att rekrytera patienter eller för att det är oetiskt. Då är det ju extra viktigt att de studier man gör får med så mycket som möjligt från början.

En annan svårighet med samarbetet är att själva godkännandeprocessen sker centralt i Europa medans subventionsbesluten fattas nationellt.
? När vi har vetenskaplig rådgivning i dag så diskuterar vi utifrån ett europeiskt perspektiv och vad mina kollegor ute i Europa behöver veta för att godkänna läkemedlet, TLV har inget sådan europeiskt samarbete utan deras rådgivning blir ju strikt nationell.

Pilotprojektet är unikt i Europa.
? När vi pratar om det här med våra europeiska kollegor är intresset mycket stort och inte minst från läkemedelsindustrin. Inga andra länder har den här sortens samarbete mellan olika myndigheter.

Projektet startar den 1 september i år och pågår till och med den 31 december.

Det har under en längre tid pågått diskussioner inom branschen kring det extraarbete som läkemedelsföretagen behöver göra på grund av att olika myndigheter utvärderar läkemedel på olika sätt. För läkemedelsföretagen är godkännandeprocessen idag bara ett första steg. Sen måste de övertyga subventionsmyndigheter, som TLV i Sverige, att läkemedlet är hälsoekonomiskt vettigt att satsa på. De olika myndigheterna kräver ofta helt olika analyser av läkemedlet, något som blivit dyrt och krångligt för läkemedelsföretagen. För att lösa problemet kör Läkemedelsverket och TLV i höst igång ett gemensamt pilotprojekt.
? Läkemedelsföretagen har ju länge kunnat boka in så kallad vetenskaplig rådgivning hos oss där vi går igenom med dem vad de behöver ta reda på för att få ett läkemedel godkänt. Under senare tid har vi fått höra mer och mer att företagen gärna samtidigt skulle kunna få ställa frågor till TLV för att höra vad de behöver veta för sina subventionsbeslut om läkemedlet blir godkänt. Så nu testar vi det här, säger Tomas Salmonson på Läkemedelsverket.

I praktiken innebär det att företagen redan i den blankett redan på den blankett som används som förarbete till den vetenskapliga rådgivningenkommer kommer att kunna kryssa i om de har frågor till TLV. Finns ett sådant önskemål skickas de frågorna till TLV som får förbereda svaren. Sen kommer Läkemedelsverkets och TLV:s representanter att träffas och diskutera igenom frågorna innan själva mötet med läkemedelsföretaget.
? Vi har ingen aning om hur stort intresset för det här kommer att bli från industrin. Men vi hoppas att det kommer komma förfrågningar från många olika sorters företag som befinner sig i olika faser av läkemedelsutveckling så att vi kan utvärdera det här så bra som möjligt, säger Tomas Salmonson.

Det finns ett antal olika områden där Läkemedelsverket och TLV ofta efterfrågar olika saker.
? TLV vill till exempel gärna att substansen jämförs med ett redan befintligt läkemedel eftersom det då blir lättare för dem att se vilket värde det nya läkemedlet har. Vi som ska utvärderas läkemedlets effekt och säkerhet vill hellre att substansen jämförs med placebo eftersom det ger ett tydligare resultat, säger Tomas Salmonson.

TLV vill också ofta att läkemedelsföretagen har med hälsoekonomiska analyser i sina studier.
? Ska man göra det så krävs det ofta en annan form av uppföljning av patienterna, säger Tomas Salmonson.

Samarbetet till trots är han inte övertygad om att det går att göra båda myndigheterna helt nöjda.
? Nja, nöjda är ett relativt begrepp. Men jag tror det här kan bli särskilt viktigt när det handlar om utvecklingen av särläkemedel och cancerläkemedel. Där kan man ofta inte göra flera olika studier eftersom det kan vara svårt att rekrytera patienter eller för att det är oetiskt. Då är det ju extra viktigt att de studier man gör får med så mycket som möjligt från början.

En annan svårighet med samarbetet är att själva godkännandeprocessen sker centralt i Europa medans subventionsbesluten fattas nationellt.
? När vi har vetenskaplig rådgivning i dag så diskuterar vi utifrån ett europeiskt perspektiv och vad mina kollegor ute i Europa behöver veta för att godkänna läkemedlet, TLV har inget sådan europeiskt samarbete utan deras rådgivning blir ju strikt nationell.

Pilotprojektet är unikt i Europa.
? När vi pratar om det här med våra europeiska kollegor är intresset mycket stort och inte minst från läkemedelsindustrin. Inga andra länder har den här sortens samarbete mellan olika myndigheter.

Projektet startar den 1 september i år och pågår till och med den 31 december.