Månads arkivering juni 2009

Astrazenecas forskningsanläggning invigs till hösten

Petra Hedbom
-
0

För investeringar på 524 miljoner kronor har Astrazeneca byggt en forsknings- och utvecklingsanläggning i Mölndal. Laboratoriet ska producera läkemedel i mindre skala för att användas till kliniska prövningar runt om i världen.
 
AstraZeneca har totalt sex laboratorier för framtagning av läkemedel till kliniska studier, varav tre finns i Sverige, två i England och ett i USA. I Mölndal har företaget omkring 2 300 anställda.
– Det nya laboratoriet är världsledande i sitt slag och en viktigt pusselbit i vår produktutveckling, säger Mats Berglund, Vice President, Pharmaceutical and Analytical R&D på Astrazeneca i en presskommentar.

Vid årsskiftet ska Läkemedelsverket komma för inspektion men redan i höst tas förpackningsdelen i bruk.

EMEA återkallar all Raptiva på marknaden

Petra Hedbom
-
0

I februari i år beslutade EMEA att dra tillbaka försäljningstillståndet till vidare för Raptiva (efalizumab). Anledningen var rapporter om att patienter behandlat utvecklat progressiv multifokal leukoencefalopati, PML.

Läkemedelsverket uppmanade då förskrivare att inte förskriva fler recept utan att överväga annan behandling till dessa patienter. Rådet var att ingen patient skulle sluta plötsligt med Raptiva utan att i samråd med läkare övergå till annan behandling. EMEA efterlyste kliniska studier som skulle kunna identifiera en viss grupp av patienter som skulle kunna vara hjälpa av Raptiva men i maj beslutade det marknadsförande företaget, Merck Serono, att dra tillbaka sitt tillstånd. Detta fick EMEA att återkalla alla på marknaden kvarvarande batcher av produkten.

Raptiva godkändes i Europa 2004 för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis som inte tål eller inte har effekt av annan systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexate och psoralen-behandling, PUVA.

EMEA återkallar all Raptiva på marknaden

Petra Hedbom
-
0

I februari i år beslutade EMEA att dra tillbaka försäljningstillståndet till vidare för Raptiva (efalizumab). Anledningen var rapporter om att patienter behandlat utvecklat progressiv multifokal leukoencefalopati, PML.

Läkemedelsverket uppmanade då förskrivare att inte förskriva fler recept utan att överväga annan behandling till dessa patienter. Rådet var att ingen patient skulle sluta plötsligt med Raptiva utan att i samråd med läkare övergå till annan behandling. EMEA efterlyste kliniska studier som skulle kunna identifiera en viss grupp av patienter som skulle kunna vara hjälpa av Raptiva men i maj beslutade det marknadsförande företaget, Merck Serono, att dra tillbaka sitt tillstånd. Detta fick EMEA att återkalla alla på marknaden kvarvarande batcher av produkten.

Raptiva godkändes i Europa 2004 för behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis som inte tål eller inte har effekt av annan systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexate och psoralen-behandling, PUVA.

Forskare angriper rosenrot

Petra Hedbom
-
0

Rosenrot eller Arctic root är ett traditionellt växtbaserat läkemedel som marknadsförs som uppiggande och prestationshöjande. Det är populärt bland konsumenterna och förra året sålde det för omkring 100 miljoner kronor. I marknadsföringen hänvisas ofta till ett antal vetenskapliga studier där effekten ska ha bevisats.

Men enligt en granskning gjord av tre forskare vid Uppsala universitet håller dessa studier en låg kvalitet. De har gått igenom de studier som publicerats de senaste tio åren och sett att de effekter som rapporterats är små och inte ligger i närheten av de som lyfts fram i marknadsföringen av preparaten.

Ett av problemen menar forskarna är att för produktkategorin traditionellt växtbaserade läkemedel kräver Läkemedelsverket inga effektstudier utan endast erfarenhet av långvarig användning. Samtidigt finns en annan grupp, de väletablerade växtbaserade läkemedlen, för vilka kraven är liknande de för vanliga läkemedel.
– Det är oroande att det är två kategorier av produkter som har så lika namn men med milsvidda skillnader vad gäller krav. Det gör det svårt för konsumenterna att navigera i djungeln av växtbaserade läkemedel, säger Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi.

I sin granskning har de tre forskarna hittat studier av författare som inte existerar och tvivelaktiga statistiska metoder för att räkna fram resultatet. Enligt Dan Larhammar skulle Läkemedelsverket behöva granska även dessa preparat på ett vetenskapligt sätt.
– Vi har anpassat vår lagstiftning efter EU:s som är mycket mer slapphänt vad gäller växtbaserade läkemedel. Nu har vi ett a- och ett b-lag som det är väldigt svårt att se skillnad på för konsumenterna, säger Dan Larhammar.

På Läkemedelsverket menar man att det gällande reglerverket följs och att det också finns ett ansvar hos konsumenten att ta reda på vad som gäller.
– Det ställs inga krav på vetenskapligt bevisad effekt för den här kategorin av läkemedel. Vad gäller kvalité på tillverkning uppfyller de kraven som ställs på GMP och vi har inga signaler på säkerhetsproblem, säger Per Claesson, docent på enheten för växtbaserade läkemedel på Läkemedelsverket.

Dan Larhammar menar att Läkemedelsverket tillsammans med Konkurrensverket också borde ta ett gemensamt grepp om de traditionellt växtbaserade läkemedlen så att också marknadsföringen skulle kontrolleras.
– Vi hävdar inte att rosenrot är helt verkningslöst men de vetenskapliga studierna har inte visat några övertygande resultat. Med tanke på de stora summor som konsumenterna lägger ner borde en bättre granskning finnas, säger han.

I Läkemedelsvärlden nummer 3 2009 kan du läsa reportaget “Mirakelrötter eller bluff?” om rosenrot och andra adaptogener.

Forskare angriper rosenrot

Petra Hedbom
-
0

Rosenrot eller Arctic root är ett traditionellt växtbaserat läkemedel som marknadsförs som uppiggande och prestationshöjande. Det är populärt bland konsumenterna och förra året sålde det för omkring 100 miljoner kronor. I marknadsföringen hänvisas ofta till ett antal vetenskapliga studier där effekten ska ha bevisats.

Men enligt en granskning gjord av tre forskare vid Uppsala universitet håller dessa studier en låg kvalitet. De har gått igenom de studier som publicerats de senaste tio åren och sett att de effekter som rapporterats är små och inte ligger i närheten av de som lyfts fram i marknadsföringen av preparaten.

Ett av problemen menar forskarna är att för produktkategorin traditionellt växtbaserade läkemedel kräver Läkemedelsverket inga effektstudier utan endast erfarenhet av långvarig användning. Samtidigt finns en annan grupp, de väletablerade växtbaserade läkemedlen, för vilka kraven är liknande de för vanliga läkemedel.
– Det är oroande att det är två kategorier av produkter som har så lika namn men med milsvidda skillnader vad gäller krav. Det gör det svårt för konsumenterna att navigera i djungeln av växtbaserade läkemedel, säger Dan Larhammar, professor i molekylär cellbiologi.

I sin granskning har de tre forskarna hittat studier av författare som inte existerar och tvivelaktiga statistiska metoder för att räkna fram resultatet. Enligt Dan Larhammar skulle Läkemedelsverket behöva granska även dessa preparat på ett vetenskapligt sätt.
– Vi har anpassat vår lagstiftning efter EU:s som är mycket mer slapphänt vad gäller växtbaserade läkemedel. Nu har vi ett a- och ett b-lag som det är väldigt svårt att se skillnad på för konsumenterna, säger Dan Larhammar.

På Läkemedelsverket menar man att det gällande reglerverket följs och att det också finns ett ansvar hos konsumenten att ta reda på vad som gäller.
– Det ställs inga krav på vetenskapligt bevisad effekt för den här kategorin av läkemedel. Vad gäller kvalité på tillverkning uppfyller de kraven som ställs på GMP och vi har inga signaler på säkerhetsproblem, säger Per Claesson, docent på enheten för växtbaserade läkemedel på Läkemedelsverket.

Dan Larhammar menar att Läkemedelsverket tillsammans med Konkurrensverket också borde ta ett gemensamt grepp om de traditionellt växtbaserade läkemedlen så att också marknadsföringen skulle kontrolleras.
– Vi hävdar inte att rosenrot är helt verkningslöst men de vetenskapliga studierna har inte visat några övertygande resultat. Med tanke på de stora summor som konsumenterna lägger ner borde en bättre granskning finnas, säger han.

I Läkemedelsvärlden nummer 3 2009 kan du läsa reportaget “Mirakelrötter eller bluff?” om rosenrot och andra adaptogener.

Stopp för läkemedel mot Parkinsons på Sahlgrenska

Petra Hedbom
-
0

Sahlgrenska universitetssjukhuset har beslutat att stoppa behandlingen med vissa läkemedel av patienter med Parkinsons. Orsaken är att de kostar för mycket, uppger Sveriges Radios Ekoredaktion. 

Läkemedlet Duodopa (karbidopa, levodopa) som används för att behandla patienter med Parkinsons kostar exempelvis 1 000 kronor per patient och dag.
? Just nu är det ett stopp, vilket är en första varningssignal att det här systemet kanske inte kommer att hålla, säger Björn Holmberg, chef på Sahlgrenskas motorikcentrum.

Han säger till Ekoredaktionen att det än så länge inte är några patienter som farit illa på grund av läkemedelsstoppet, men att läget kan förvärras om de förblir utan behandling. Det senaste halvåret har det introducerats ett flertal nya läkemedel mot neurologiska sjukdomar. Ofta är de mycket krävande att utveckla och att producera vilket gör att de blir dyra.

De neurologiskt handikappades riksförbund, NHR, har efterlyst en utjämningsfond där rika landsting delar med sig till fattiga så att inga patienter blir lidande på grund av ekonomin.

Stopp för läkemedel mot Parkinsons på Sahlgrenska

Petra Hedbom
-
0

Sahlgrenska universitetssjukhuset har beslutat att stoppa behandlingen med vissa läkemedel av patienter med Parkinsons. Orsaken är att de kostar för mycket, uppger Sveriges Radios Ekoredaktion. 

Läkemedlet Duodopa (karbidopa, levodopa) som används för att behandla patienter med Parkinsons kostar exempelvis 1 000 kronor per patient och dag.
? Just nu är det ett stopp, vilket är en första varningssignal att det här systemet kanske inte kommer att hålla, säger Björn Holmberg, chef på Sahlgrenskas motorikcentrum.

Han säger till Ekoredaktionen att det än så länge inte är några patienter som farit illa på grund av läkemedelsstoppet, men att läget kan förvärras om de förblir utan behandling. Det senaste halvåret har det introducerats ett flertal nya läkemedel mot neurologiska sjukdomar. Ofta är de mycket krävande att utveckla och att producera vilket gör att de blir dyra.

De neurologiskt handikappades riksförbund, NHR, har efterlyst en utjämningsfond där rika landsting delar med sig till fattiga så att inga patienter blir lidande på grund av ekonomin.

Ingen ökad risk att avlida i hjärt-kärlsjukdom med Avandia

Petra Hedbom
-
1

Diabetesläkemedel med rosiglitazon har varit i blåsvädret sedan resultaten från en metaanalys för två år sedan visade att behandling ledde till ökade risk för död i hjärt-kärlsjukdom. Många såg med spänning fram emot de resultaten från Recordstudien, som på fredagen publicerades i tidsskriften Lancet och presenterades på det amerikanska diabetessällskapets kongress i New Orleans, ADA 2009.

Resultaten visade både på för- och nackdelar med behandling. I Recordstudien har 2220 patienter med typ 2 diabetes fått rosiglitazon som tillägg till metformin eller sulfonylurea. I en annan grupp med 2227 deltagare fick patienterna en kombination av metformin och sulfonylurea.

Efter en behandlingstid på i snitt 5,5 år hade 321 av de patienter som fått rosiglitazon avlidit i hjärt-kärlsjukdom eller blivit inlagda på sjukhus på grund av hjärt-kärlhändelser. Motsvarande siffra i den andra gruppen var 323 personer. Forskarna konstaterade att andelen var lika stor i de båda grupperna och att risken att avlida eller läggas läggas in på sjukhus på grund av hjärt-kärlsjukdom inte är högre för patienter som behandlas med rosiglitazon.

Risken att drabbas är hjärtsvikt, som tidigare visat öka för de som behandlas med rosiglitazon, kunde konstateras öka också i den här studien. Bland de patienter som fick rosiglitazon var andelen som avled eller fick läggas in på sjukhus på grund av hjärtsvikt dubbelt så hög som i kontrollgruppen.

Rosiglitazon finns i läkemedlen Avandia, Avandamet och Avaglim som alla marknadsförs av Glaxosmithkline. Efter de tidigare oroväckande resultaten som visade på risker gjorde det europeiska läkemedelsverket EMEA en utvärdering av Avandia men konstaterade att nyttan med behandlingen överväger riskerna. Enligt rekommendationer från svenska Läkemedelsverket ska det bara användas när andra diabetesbehandlingar inte gett tillräckligt god effekt på blodsockernivåerna.

I en kommenterande artikel I Lancet skriver Bernard Zinman och Ravi Retnakaran att det är positivt att studien inte ger en stark negativ signal om behandlingen men att den inte heller visar att rosiglitazon är säkert

I dagarna meddelar också företaget MSD att de ska inleda en studie i samarbete där de ska undersöka hur diabetsläkemedlet Januvia (sitagliptin) som tillägg till andra diabetesmedel. påverkar risken för hjärt-kärlsjukdom. Totalt ska 14 000 patienter ingå och rekryteringen beräknas vara klar hösten 2010. Sitagliptin är en så kallad DPP-4-hämmare.

Ingen ökad risk att avlida i hjärt-kärlsjukdom med Avandia

Petra Hedbom
-
1

Diabetesläkemedel med rosiglitazon har varit i blåsvädret sedan resultaten från en metaanalys för två år sedan visade att behandling ledde till ökade risk för död i hjärt-kärlsjukdom. Många såg med spänning fram emot de resultaten från Recordstudien, som på fredagen publicerades i tidsskriften Lancet och presenterades på det amerikanska diabetessällskapets kongress i New Orleans, ADA 2009.

Resultaten visade både på för- och nackdelar med behandling. I Recordstudien har 2220 patienter med typ 2 diabetes fått rosiglitazon som tillägg till metformin eller sulfonylurea. I en annan grupp med 2227 deltagare fick patienterna en kombination av metformin och sulfonylurea.

Efter en behandlingstid på i snitt 5,5 år hade 321 av de patienter som fått rosiglitazon avlidit i hjärt-kärlsjukdom eller blivit inlagda på sjukhus på grund av hjärt-kärlhändelser. Motsvarande siffra i den andra gruppen var 323 personer. Forskarna konstaterade att andelen var lika stor i de båda grupperna och att risken att avlida eller läggas läggas in på sjukhus på grund av hjärt-kärlsjukdom inte är högre för patienter som behandlas med rosiglitazon.

Risken att drabbas är hjärtsvikt, som tidigare visat öka för de som behandlas med rosiglitazon, kunde konstateras öka också i den här studien. Bland de patienter som fick rosiglitazon var andelen som avled eller fick läggas in på sjukhus på grund av hjärtsvikt dubbelt så hög som i kontrollgruppen.

Rosiglitazon finns i läkemedlen Avandia, Avandamet och Avaglim som alla marknadsförs av Glaxosmithkline. Efter de tidigare oroväckande resultaten som visade på risker gjorde det europeiska läkemedelsverket EMEA en utvärdering av Avandia men konstaterade att nyttan med behandlingen överväger riskerna. Enligt rekommendationer från svenska Läkemedelsverket ska det bara användas när andra diabetesbehandlingar inte gett tillräckligt god effekt på blodsockernivåerna.

I en kommenterande artikel I Lancet skriver Bernard Zinman och Ravi Retnakaran att det är positivt att studien inte ger en stark negativ signal om behandlingen men att den inte heller visar att rosiglitazon är säkert

I dagarna meddelar också företaget MSD att de ska inleda en studie i samarbete där de ska undersöka hur diabetsläkemedlet Januvia (sitagliptin) som tillägg till andra diabetesmedel. påverkar risken för hjärt-kärlsjukdom. Totalt ska 14 000 patienter ingå och rekryteringen beräknas vara klar hösten 2010. Sitagliptin är en så kallad DPP-4-hämmare.

Tegnell ny chef för tillsynsavdelning

Ingrid Helander
-
0

Anders Tegnell, som fortsätter som chef för smittskyddsenheten, är från och med idag också chef för de nationella tillsynsavdelningarna som är smittskyddsenheten, hälsoskyddsenheten och enheten för krisberedskap.

Per-Anders Sunesson blir istället chef för de sex regionala tillsynsenheterna och för enheten för behörighet och patientsäkerhet.

Tegnell ny chef för tillsynsavdelning

Ingrid Helander
-
0

Anders Tegnell, som fortsätter som chef för smittskyddsenheten, är från och med idag också chef för de nationella tillsynsavdelningarna som är smittskyddsenheten, hälsoskyddsenheten och enheten för krisberedskap.

Per-Anders Sunesson blir istället chef för de sex regionala tillsynsenheterna och för enheten för behörighet och patientsäkerhet.

Stora prisskillnader på receptfritt

Ingert Nilsson
-
0

Det lönar sig att kolla priserna när man köper receptfria läkemedel tycker det norska läkemedelsverket efter sin undersökning av prisnivåerna på receptfria läkemedel som säljs både på och utanför apotek. Myndigheten konstaterar skillnader på upp till 60 procent när det gäller de mest sålda förpackningarna.

Dyrast är bensinstationer och kiosker, billigast dagligvaruhandeln och däremellan låg apoteken.
Det högsta priset för en förpackning med 20 stycken paracetamol var till exempel 42 norska kronor på en bensinstation i Oslo, lägsta pris för samma förpackning var 25.50 norska kronor i dagligvaruhandeln.
Norska läkemedelsverkets undersökning visar också att apotekskedjorna i hög grad ligger på samma prisnivå, medan ett apotek som inte tillhör någon kedja hade lägst priser bland apotek på 21 av 24 förpackningar.

Apoteken hade dock generellt betydligt fler alternativ och sålde till exempel generiska produkter vilket var sällsynt på de andra försäljningsställena.

Stora prisskillnader på receptfritt

Ingert Nilsson
-
0

Det lönar sig att kolla priserna när man köper receptfria läkemedel tycker det norska läkemedelsverket efter sin undersökning av prisnivåerna på receptfria läkemedel som säljs både på och utanför apotek. Myndigheten konstaterar skillnader på upp till 60 procent när det gäller de mest sålda förpackningarna.

Dyrast är bensinstationer och kiosker, billigast dagligvaruhandeln och däremellan låg apoteken.
Det högsta priset för en förpackning med 20 stycken paracetamol var till exempel 42 norska kronor på en bensinstation i Oslo, lägsta pris för samma förpackning var 25.50 norska kronor i dagligvaruhandeln.
Norska läkemedelsverkets undersökning visar också att apotekskedjorna i hög grad ligger på samma prisnivå, medan ett apotek som inte tillhör någon kedja hade lägst priser bland apotek på 21 av 24 förpackningar.

Apoteken hade dock generellt betydligt fler alternativ och sålde till exempel generiska produkter vilket var sällsynt på de andra försäljningsställena.

EU-förslag om patientinformation sågas

Petra Hedbom
-
0

Förslaget om patientinformation är en viktig del i EU-kommissionens så kallade pharmapaket. Enligt förslaget ska läkemedelsföretagen få ge information om sina receptbelagda läkemedel i situationer där en patient aktivt efterfrågar informationen. Till exempel ska de få ha internetsidor om sina läkemedel och svara på direkta frågor från patienter.

Förslaget har väckt mycket debatt sedan det presenterades i december förra året eftersom risken för smygreklam och osaklig marknadsföring har ansetts vara allt för stor. Samtidigt har den svenska regeringen kritiserat förslaget för att det inskränker yttrandefriheten eftersom det innebär att myndigheter ska förhandsgranska information till allmänheten.

I en intervju med Euractive säger John Chave att förslaget inte kommer att antas.
– Jag tror i ärlighetens namn att ministrarna kommer att sparka ut förslaget eftersom de flesta inte tycker att det behövs. Det finns många mycket mer akuta frågor som de vill prioritera, som förfalskade läkemedel, säger han.

Som exempel på andra angelägna frågor som medlemsländerna vill satsa på nämner John Chave en ökad prispress på generika. I och med att förslaget om patientinformation väntas ta mycket tid i anspråk av medlemsländernas myndigheter tror han inte att det vill införa en sådan förändring nu.

John Chave säger också att farmacevternas roll inom hälso- och sjukvården är på väg att stärkas i Europa, men att det i bland annat Sverige är på väg att ske en nedvärdering av apotekare som yrkestitel.

Mindre antibiotika till sällskapsdjur

Ingrid Helander
-
0
Mindre antibiotika till sällskapsdjur

Det är sannolikt veterinärers ökade uppmärksamhet på antibiotikaresistens som ligger bakom den minskade förskrivningen konstaterar Jordbruksverket i sin rapport. Samtidigt som användningen av antibiotika minskar ökar förskrivningen av andra läkemedel till djur.

Till exempel skrivs det ut mer antiinflammatoriska läkemedel både till sällskapsdjur och produktionsdjur, en ökning som skett gradvis under flera år. Anledningen är att veterinärer blivit mer medvetna om att det är viktigt att smärtlindra och inflammationsdämpa djuren.

Mindre antibiotika till sällskapsdjur

Ingrid Helander
-
0
Mindre antibiotika till sällskapsdjur

Det är sannolikt veterinärers ökade uppmärksamhet på antibiotikaresistens som ligger bakom den minskade förskrivningen konstaterar Jordbruksverket i sin rapport. Samtidigt som användningen av antibiotika minskar ökar förskrivningen av andra läkemedel till djur.

Till exempel skrivs det ut mer antiinflammatoriska läkemedel både till sällskapsdjur och produktionsdjur, en ökning som skett gradvis under flera år. Anledningen är att veterinärer blivit mer medvetna om att det är viktigt att smärtlindra och inflammationsdämpa djuren.

1...4567Sida 5 av 7