Månads arkivering april 2009

Nytt ljus på genterapi

Genterapi har under decennier varit en omstridd metod. Uppmärksammade framgångar och många bakslag har gjort det svårt att värdera genterapins roll i den framtida sjukvården. Men studien i New England Journal of Medicine i slutet av januari betraktas, åtminstone av forskarna, som ett bevis för att genterapi är på gång igen.
– Det är ett fullständigt makalöst genombrott, man har visat att det går att bota svår kombinerad immunbrist med genterapi. Jag förstår inte varför det inte har uppmärksammats mer, det är ju världens bästa kliniska tidskrift, säger Gösta Gahrton, professor vid Karolinska institutet, om studien.

Forskarna bakom studien testade en ny behandling på tio patienter som led av svår kombinerad immunbrist. Sjukdomen innebär att man helt saknar vita blodkroppar och immunförsvar och måste leva »i en bubbla«, helt isolerad från omvärlden. Oftast överlever inte barnen som föds med sjukdomen sitt första levnadsår. Den enda behandlingen som finns är benmärgstransplantation, men donatorer finns inte för alla patienterna. Patienterna som deltog i studien saknade enzymet adenosindeaminas som hjälper kroppen att bli av med substanser som är giftiga för vita blodkroppar. Forskarna tog patienternas egna benmärgsstamceller och förde in genen som kodar för enzymet, sedan injicerades cellerna tillbaka. Fyra år senare lever patienterna ett normalt liv.
– Jag är övertygad om att genterapi blir kliniskt användbar så småningom, säger Gösta Gahrton.

Även på svensk mark är det nya genombrott på gång. Bengt Widegren, professor vid Lunds universitet, och hans forskarlag hoppas att genterapi kommer att kunna hjälpa patienter med hjärntumörer. Den främsta strategin för att försöka bota cancer är att föra in gener som kan döda cancerceller. Bengt Widegrens metod går ut på att lära immunsystemet känna igen och förstöra cancerceller. Först opererar man bort en del av hjärntumören och tar vara på cancercellerna. Nästa steg är att tillföra gener som kan väcka immunsystemet och bestråla cellerna så att de inte längre kan dela sig. Patienter får sedan en injektion av dessa celler och immunsystemet börjar så småningom uppfatta alla andra cancerceller i kroppen som främmande.
– Det fungerar som en vaccination, säger Bengt Widegren.
Enligt Bengt Widegren kommer hans grupp snart att publicera en studie som visar att deras metod ökar överlevnaden hos hjärntumörpatienter med 70 procent.

Det största problemet med genterapi har hela tiden varit säkerheten. Den nya genen som patienterna får kan sätta sig var som helst i arvsmassan och ingen kan förutspå hur andra gener påverkas. I vissa fall har genterapi lett till att onkogener aktiverades och orsakade cancer hos patienterna.
– I en tidigare internationell studie behandlades könsbunden kombinerad immunbrist. Den genbärande vektorn aktiverade en onkogen i några fall, vilket resulterade i att fyra av 10 barn fick leukemi efter flera år. De är uppenbart att sjukdomstypen spelat en roll eftersom det inte inträffat i andra immundefektsjukdomar. Man har generaliserat en hel del om genterapi i pressen efteråt, det var förstås tragiskt och sorgligt men jag tycker inte att det ska förhindra att man fortsätter med genterapiforskning. Målet måste vara att ha en målsökande gen, så att man kan styra var genen sätter sig. Den forskningen är på gång, säger Gösta Gahrton.

Även den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, har tagit de senaste årens utveckling inom genterapiområdet på allvar. Den 30 december 2008 fick Europa en enhetlig lagstiftning för avancerade läkemedel, dit även genterapi räknas. En ny vetenskaplig kommitté inom EMEA, kommittén för avancerade terapier eller CAT träffades nyligen för första gången. Varje ny ansökan om godkännande av avancerade läkemedel som kommer in till EMEA kommer nu att bedömas av CAT.
Kommittén ska undersöka säkerhet, kvalitet och effektivitet hos nya behandlingar. Ytterligare en uppgift är att följa de senaste forskningsrönen och uttala sig om dem. Proceduren är fortfarande under utarbetande och man väntar på godkännande från EU-kommissionen.
– Dessutom har vi en möjlighet att certifiera utvecklingsprodukter för små och medelstora företag, det vill säga bedöma utvecklingsarbete i en viss fas, berättar Lennart Åkerblom, chefen för bioteknologigruppen på Läkemedelsverket och svensk representant i CAT.
Det är ett sätt att informera bioteknikföretag om vilka frågor de behöver ta ställning till innan den nya produkten kan utvecklas vidare. Kommittén kommer även att stå för vetenskaplig rådgivning och ta hand om klassningsärenden, det vill säga bedöma om företagets produkt kan klassas som läkemedel eller inte. En genterapiprodukt måste uppfylla en rad kriterier för vad ett läkemedel är, enligt den svenska och europeiska lagstiftningen.
– En virusvektor, till exempel, som är modifierad för att tillföra en gen är ett läkemedel enligt den europeiska förordningen som började gälla 2001, säger Lennart Åkerblom.

En genterapiprodukt kan egentligen vara vad som helst, men om syftet är att få ett genuttryck så klassas produkten som läkemedel. Eftersom nya avancerade läkemedel utvecklas ständigt ser Lennart Åkerblom upprättandet av kommittén för avancerade terapier som något positivt.
– Vi kan göra en oberoende bedömning och vara ett bra stöd till de som utvecklar nya läkemedel, säger han.
Ordföranden i CAT, tyska Christian Schneider, räknar med att kommitténs arbete kommer att skynda på utvecklingen inom genterapi.
– Jag kan föreställa mig att det kommer att bli så, eftersom CAT kommer att underlätta kommunikationen mellan företag och intressenter och bidra med vetenskaplig rådgivning. På det sättet kommer CAT att uppmuntra tillståndsökande företag i deras utvecklingsarbete. Detta kan stimulera både universiteten och läkemedelsindustrin att forska vidare inom området.
Även industrin välkomnar den nya lagstiftningen och kommittén.
– Nu har vi samma förordning som för vanliga läkemedel och tanken med varje läkemedelslagstiftning är att se till patienternas bästa. Ett gemensamt synsätt över hela EU och centraliserat regelverk gör att vi får bättre patientsäkerhet, säger Johan Järte, VD på läkemedelsföretaget Sentoclone som forskar mycket på avancerade terapier.
– Den andra sidan av myntet är att det blir en stor belastning på många små företag, för att det är krävande att dokumentera allting, med alla tillstånd som behövs. Det är mycket tid som går åt.
Utmaningen blir med andra ord att få fram en lagstiftning som garanterar säkerheten men inte bromsar utvecklingen.
– Det är egentligen en nyckelfråga. Men jag tror att forskningen pågår i alla fall, forskningen är fri. Vad statsmakten och regeringar i Europa måste satsa på är translationell forskning, det vill säga att hjälpa idén till färdigt läkemedel, säger Johan Järte.

Rent regulatoriskt finns det många problem som omgärdar genterapi. Ett av dem är patentfrågan. Att ta patent på ett läkemedel är inget konstigt. Patent på genteknik är en mer komplicerad fråga och många forskare menar att regelverket kring patent inte har anpassats efter den senaste utvecklingen. Patentansökan borde inte kunna grundas enbart på att någon har hittat en ny DNA-sekvens, ett anlag som många andra kan bära på. Att ha patent på en gen kan tolkas som att en person eller ett företag äger en bit av andra människors arvsmassa.
– Möjligheten att få patent på en gen är liten idag. På 1980-talet var det en otrolig bedrift att få fram en gensekvens. Idag görs det nästan automatiskt och det krävs alltså mer för att få en patentansökan godkänd, säger Patrick Andersson på Patent- och registreringsverket.
Det är inte heller säkert att upptäckten av en gen leder till ett bra läkemedel. Man kan även få patent på att använda en viss gen i ett visst syfte.
– Det är ett dilemma, säger Bengt Widegren om att ta patent på gener.
– Det kan handla om att patentera livet som sådant och all användning av en viss gen. Samtidigt tycker jag att de som har lagt ner en massa pengar på sin forskning borde få använda sina resultat och belönas.
Tillsammans med framgångarna väcks också den etiska debatten till liv igen. Många tänker på genmodifierade människor när de hör ordet genterapi.
– Det är inte så konstigt att människor är rädda för att man rör vid genomet, eftersom det bestämmer så mycket, säger Gösta Gahrton.
Debatten kring genmodifierade växter och djur har varit infekterad och en vanlig fråga till genforskare är ifall de försöker leka gud.
– Rädslan för genmodifierade organismer spiller över på genterapi, anser Gösta Gahrton. Vi forskare får ta på oss en del av ansvaret, vi har inte lyckats informera tillräckligt.
Bengt Widegren håller med.
– Det är lite science-fiction över genterapi. Det är bra att diskussioner förs, men ofta är de mer känslomässiga än vetenskapligt korrekta. Vartenda bakslag skapar en fördröjning som minskar satsningarna på genterapi, tillägger han.

Frågan är hur mycket vi vågar förändra i genomet och var gränsen för genteknik ska gå. Om man bedriver genterapi på könsceller kommer anlagen att föras vidare till kommande generation. Idag är detta förbjudet, i alla fall i i-länder, inklusive Sverige. Anledningarna är många, bland annat för att det är en slutgiltig förändring som vi inte kan förutspå konsekvenserna av. En gen kan ha fler funktioner än de vi känner till, exempelvis. Rent etiskt handlar det om en balansgång på styv lina.
– Kan vi upprätthålla idén om allas lika värde om sånt här blir tillåtet? undrar Henrik Brandén, konsult på Gentekniknämnden.
– Sjukdomsbegreppet förändras dessutom hela tiden, snart kanske hittar vi »alkoholismgenen«. Finns det någon gräns? Om man inte kan dra en gräns, ska man hålla på med människor? säger Henrik Brandén.
Många utmaningar och frågeställningar finns kvar, trots de senaste genombrotten inom genterapiforskning. Och ännu så länge är det oklart när de första genterapi-produkterna kommer ut på marknaden.
– Svårt att säga exakt. Det kan gå snabbare när det gäller cancer eftersom sjukdomen är så pass allvarlig. Det finns även en speciell form av genterapi där man använder sig av siRNA för att blockera uttryck av vissa proteiner. I dagsläget gör läkarna samma sak med hjälp av antikroppar för att behandla autoimmuna sjukdomar. Antikropparna är dyra att producera, men vi kan ersätta dessa genom att stoppa in siRNA istället. siRNA läkemedel kommer nog ut på marknaden snart, säger Bengt Widegren.
 

Nya rekommendationer för KOL

KOL-läkemedlen har omgetts av dispyter de senaste åren och diskussionerna har därför varit många när Läkemedelsverket tagit fram nya behandlingsrekommendationer. En fråga har varit huruvida man ska betrakta läkemedlen mot KOL som livsförlängande eller om de bara är symtomlindrande. Studier som TORCH och UPLIFT visar på en minskad mortalitet vid långtidsbehandling med antikolinergika och inhalationssteroider. Men slutsatsen i Läkemedelsverkets rekommendationer är att samtliga behandlingar enbart ska betraktas som symtomlindrande.
? Det finns inte tillräckligt stöd ännu för att säga något annat, säger Lennart Forslund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket.

Frågan om när underhållsbehandling ska sättas in har också varit omdebatterad. I rekommendationerna står nu att långtidsbehandling ska sättas in redan i stadium 1-2 när patienten visar symtom. I första hand ska patienterna behandlas med ett långverkande antikolinergikum och som alternativ eller tillägg kan man pröva långverkande beta-2-agonister.
? Det har funnits en viss diskussion med riskerna med de här läkemedlen, men det har visat sig mest bero på övermedicinering. Men om man tar de här läkemedlen i rätt dos så finns det ingen anledning att inte påbörja medicinering så fort patienten visar symtom. Det finns heller inget som tyder på att läkemedlen tappar i effekt om man använder dem länge, säger Lennart Forslund.

I rekommendationerna är Läkemedelsverket också tydliga med att teofyllin inte ska användas som underhållsbehandling.
? Det är nog inte så många som använder det idag, men vi vill att den behandlingen ska bort helt. Det kan vara motiverat att använda teofyllin i en akut fas, men även där är evidensgraden rätt låg, säger Lennart Forslund.

Experterna som suttit med och tagit fram rekommendationerna redovisar alla någon koppling till de olika läkemedelsföretag som säljer KOL-läkemedel.
? Det här är ett generellt problem som finns, men vi har använt jurister som granskat förhållandena och vi har gjort bedömningar från fall till fall. Det här är ett sådant område där experterna är mer knutna till industrin än andra, säger Lennart Forslund.

Lena Eliasson om riskfylld kolesterolsänkning

På vilket sätt kan kolesterol påverka funktionen hos den insulinproducerande betacellen?
– Kolesterol har visat sig ha större betydelse för betacellernas funktion än man tidigare trott. Vi har som första forskargrupp kunnat visa att endast en marginell sänkning av halten kolesterol i betacellen rubbar cellens förmåga att svara med ökad insulinfrisättning när blodsockerhalten stiger. De reaktioner som vi har studerat sker främst i cellernas membran.

Vad kan det innebära för patienter med diabetes?
– Det kan ha stor betydelse eftersom den främsta orsaken till sjukdomen är just en försämrad förmåga att svara med ökad utsöndring av insulin när blodsockret höjs. Eftersom vår studie visar att betacellens förmåga att utsöndra insulin är känslig för väldigt små förändringar av halten kolesterol är det viktigt att gå vidare och undersöka om blodfettssänkande läkemedel har samma effekt och påverkar insulinutsöndringen hos diabetespatienter.
– Det som kan tala emot det är att den substans som vi använde för att minska kolesterolet i betacellerna verkar direkt på kolesterolhalten i cellens membran till skillnad från blodfettssänkande läkemedel som minskar produktionen av kolesterol.

Kommer ni att testa läkemedel på samma sätt?
– Vi har initierat studier med läkemedel men de har inte kommit igång än.

Hur gick era försök till?
– För att avlägsna kolesterolet i betacellerna använde vi en substans som heter metylbeta-cyclodextrin som verkar direkt på kolesterolhalten i cellens membran. Experimenten utfördes både på enskilda celler och i djurförsök och resultaten var entydiga.

Vilken effekt fick testsubstansen på frisättningen?
– I betacellen ligger insulinet samlat i små blåsor. När sockerhalten i det omgivande blodet stiger frisätts insulinet snabbt genom att blåsorna smälter samman med cellmembranet. I en doktorsavhandling vid vår institution förra året visade Jenny Vikman att dessa blåsor inte kan fästa vid membranet när kolesterolhalten i cellens membran sjunker. I en andra fas av frisättningen börjar insulininnehållande blåsor längre in i cellen att vandra mot membranet. Kolesterolsänkningen påverkar båda faserna negativt.

Ni har använt mycket låga koncentrationer av testsubstansen?
– Ja och det visar att balansen i systemet är mycket känslig. När vi sänkte kolesterolhalten förlorade betacellen mellan 40 och 50 procent av sin förmåga att frisätta insulin. När vi tillförde kolesterol igen så återfick betacellen sin normala insulinutsöndrande kapacitet.

Tror du att läkemedlen ger samma effekt?
– Vi vet inte om kolesterolsänkande läkemedel har samma effekt på betacellerna som vår testsubstans eller om de enbart sänker halten kolesterol i blodet. Men eftersom betacellerna är så känsliga för en liten kolesterolsänkning är det viktigt att gå vidare och pröva deras effekt.
– Om så är fallet kan det bli ett svårt behandlingsval vid typ 2-diabetes. Idag behandlas i stort sett alla diabetiker, oavsett kolesterolnivå, med kolesterolsänkande läkemedel för att förebygga hjärtkärlsjukdom.
 

Metaanalys rangordnar antidepressiva

Syftet med genomgången var att göra en kliniskt relevant jämförelse som dels visar vilka antidepressiva som är mest effektiva och dels vilka preparat som ger bäst följsamhet. Författarna menar att det finns ett stort behov av underlag för att kunna välja rätt antidepressivt läkemedel.
Analysen som nyligen publicerades i Lancet baseras på 117 studier som på olika sätt jämfört 12 olika antidepressiva läkemedel med varandra. Studierna sträcker sig från 1991 till 2007 och inkluderar totalt 25 928 patienter med allvarlig depression. När det gäller effekt hamnar mirtazapin, escitalopram, sertralin och venlafaxin i topp. Escitalopram visade sig till exempel vara 33 procent bättre än duloxetin, 35 procent bättre än fluvoxamin och 95 procent bättre än reboxetin. Liknande siffror redovisas för sertralin.

Bo Bergman, specialist i psykiatri vid Läkemedelsverket, tycker inte att det är konstigt att det finns skillnader i effekt mellan preparaten.
– Alla är ju godkända på indikationen och från vår sida har vi inte diskuterat att rangordna dem på något sätt. Däremot kan det nog komma att utnyttjas av företagen i marknadsföringssyfte, säger han.

Tidigare studier har visat att följsamheten har minst lika stor betydelse för behandlingsresultatet som effekten. I den aktuella granskningen var escitalopram, sertralin, citalopram och bupropion de bästa läkemedlen när det gäller följsamhet. Sammantaget konstaterar forskarna, med italienska Andrea Cipriani i spetsen, att sertralin och escitalopram är de läkemedel som bör väljas i första hand eftersom de både har stark effekt och bra följsamhet. Eftersom escitalopram fortfarande befinner sig under patent skriver forskarna utan att ha gjort någon närmare hälsoekonomisk analys att det är rimligt att erbjuda akut deprimerade patienter sertralin som det första behandlingsvalet.

Ett läkemedel, reboxetin, visade sig vara signifikant sämre än alla andra. Författarna skulle själva inte skriva ut reboxetin i första hand till sina patienter, men de påpekar att för de patienter som svarar bra på läkemedlet finns det ingen anledning att byta preparat. Reboxetin är den enda selektiva noradrenalin återupptagshämmaren (NRI).

Det finns också skillnader sinsemellan de övriga preparaten. Varför de skiljer sig åt är fortfarande oklart även om det finns ett antal teorier. Studierna som ligger till grund för metaanalysen har alla undersökt den akuta behandlingen av depression. Men de flesta patienter behandlas med läkemedlen i sex månader till ett år. För de som ska behandlas längre än
8 veckor är det därför inte säkert att resultaten är relevanta och det är enligt författarna en viktig fråga för kommande studier att ta reda på.
I en kommenterande artikel i Lancet skriver Sagar V Parikh, verksam vid universitetet i Toronto, att resultaten är viktiga både för läkare som förskriver läkemedlen och för patienter som använder dem. Det finns idag ett stort antal antidepressiva läkemedel att välja mellan. Ofta får patienten höra att alla preparat är likvärdiga när de i själva verket inte är det, skriver han.

Genom analysen kan läkaren identifiera de fyra bästa behandlingarna, identifiera individuella biverkningsprofiler, titta på kostnader och följsamhet för att hitta bästa läkemedel för varje patient. Genom att listan baseras på kombinerade resultat av många kliniska studier ökar möjligheten att den kan vara relativt fri från påverkan från företagen, påpekar han.
Han menar också att analysen höjer ribban för kliniska studier genom att inte använda placebo utan sertralin som
effektmått.
I Sverige förskrivs antidepressiva läkemedel till stor del i primärvården. En studie för några år sedan visade att allmänläkare ofta baserar sin förskrivning på egna erfarenheter av läkemedlen. Det har också framhållits att läkemedelsindustrin har stort övertag när det gäller att informera förskrivare om de antidepressiva läkemedlen.
– Här kan naturligtvis bättre faktaunderlag som den nya metaanalysen användas positivt. Men ofta har förskrivarna sina preparat som man kan och har erfarenhet av så det är svårt att veta vilken effekt den kommer att få, säger Bo Bergman.

I höstas gjorde TLV, Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, en metaanalys och hälsoekonomisk bedömning av läkemedelsbehandling vid depression där man konstaterade att endast 40 till 50 procent får tillfredställande effekt. I en analys av fyra SSRI-preparat som har generiska alternativ gav escitalopram bäst effekt.
SBU:s rapport om behandling av depressionssjukdomar från 2004 gav inte någon tydlig vägledning att luta sig emot vid förskrivning. Den kom fram till att det inte finns några säkerställda skillnader i effekt mellan olika antidepressiva medel.

I Socialstyrelsens preliminära riktlinjer för depression och ångest som offentliggjordes i början av mars i år kom man fram till att KBT ger lika bra resultat som läkemedel. Där konstateras också att läkemedelsförskrivningen bör följas upp för att vårdens kvalitet ska bli bättre.
 

Onödigt åldrande

Hjärtsvikt, typ 2-diabetes och Alzheimers sjukdom. Tre sjukdomar som idag betraktas som en naturlig del av åldrandet. En onödig del – i alla fall om man ska lyssna på forskare vid International Longevity Center i USA som menar att vi måste satsa mer resurser på forskning om åldrandeprocessen.
– Med tanke på de skenande sjukvårds-kostnaderna av en åldrande befolkning har vi inte råd att låta bli, betonar Robert Butler, forskningsansvarig för verksamheten.
Under 1900-talet steg den förväntade livslängden i västvärlden med 30 år och idag kan nästan hälften av alla nyfödda räkna med att leva längre än 85 år. Människans maximala livslängd är idag runt 125 år. Men kan vi bli ännu äldre? Och framförallt allt, kan vi bli friskare under den senare delen av livet?

De senaste åren har det inom åldringsforskningen utkristalliserats en ny forskningsgren. Robert Butler hör dit. I princip ifrågasätter de hela synen på åldrandet. Istället för att, som man gjort traditionellt, tackla våra moderna kroniska sjukdomar individuellt, tänker de att det är många ålderssjukdomar som har en gemensam grund. Och att det är den som forskarna ska försöka hitta. Lyckas man med det är tanken att de också kan ta fram läkemedel som förebygger flera av ålderdomens sjukdomar på en gång.
Det kan låta som ytterligare en variant av den ständiga drömmen om evig ungdom. Men faktum är att flera forskningsframsteg den senaste tiden matar optimisterna med argument. Till exempel har framgångsrika försök visat att åldrandet inte är en oåterkallelig process utan att den går att fördröja med extremt kalorifattig kost eller genom att sänka kroppstemperaturen. Andra viktiga ledtrådar har kommit från forskning kring hur genetiska mutationer påverkar åldrandet. Vissa spår har redan lett till att nya läkemedel håller på att utvecklas.

Som vanligt kommer de nya infallsvinklarna från studier av de grundläggande fysiologiska mekanismerna. De flesta är idag ense om att det inte är någon klocka eller program som styr vår biologiska ålder utan att det snarare handlar om hur stora skador vi fått på kroppens olika organ. Alla celler i kroppen får med tiden mikroskopiska skador och med åren går reparationsprocessen allt sämre och långsammare. Ämnesomsättningen ger också upphov till biprodukter som fria radikaler som kan verka skadande på cellernas DNA och påskynda åldrandet. Det är den större bilden. Går man ner på detaljnivå är hypoteserna desto fler och komplexare.

På Karolinska Institutet forskar Nils-Göran Larsson och hans kollegor utifrån något som man kan kalla mitokondrie-hypotesen. Mitokondrierna är cellernas kraftverk och ansvarar för den viktiga cellandningen. Sedan länge har man sett att mutationer i mitokondriernas DNA ökar med åren. Det man inte vetat är om mutationerna är en följd av åldrandet eller om de är själva orsaken till åldrandet. Men för ett par år sedan publicerade Nils-Göran Larsson forskningsresultat i Nature som talar för det senare. Genom försök med möss med en defekt förmåga att korrigera mutationer i mitokondriernas DNA kunde forskarna visa att mutationerna i sig inducerade åldrande. Mössen uppvisade en mängd förändringar som man ser vid normalt åldrande som benskörhet, håravfall, blodbrist och hjärtsjukdom. Dessutom förkortades djurens livslängd.

Idag arbetar Nils-Göran Larsson utifrån flera frågeställningar för att förstå de bakomliggande mekanismerna, bland annat om förändringarna i mitokondriellt DNA ökar bildningen av fria syreradikaler eller om mitokondriernas DNA påverkar längden på telomererna. Många tror att telomererna kan vara ännu en nyckel till att förstå åldrandet. De sitter längst ut på kromosomerna och förkortas med en liten, liten bit för varje celldelning. Ju äldre en människa är desto kortare är hennes telomerer.
– Förhoppningsvis kommer vi i framtiden att kunna lindra en del av de sjukliga förändringar som uppstår i samband med åldrandet. Nedsatt mitokondriefunktion kan vara en bidragande orsak till folksjukdomar som hjärtsvikt, Parkinsons sjukdom och diabetes, säger Nils-Göran Larsson.

Han har därmed samma mål som många inom åldringsforskningen idag. Samhället oroar sig mycket för framtida generationers åldrande. De flesta länder har en åldrande befolkning och står inför skenande sjukvårdskostnader och en kraftig ökning av antalet åldersrelaterade sjukdomarna. Närmare hälften av dagens befolkning över 75 får sin aktivitet begränsad av kroniska sjukdomar. Men om hög ålder kan gå hand i hand med bättre fysisk och mental hälsa kan människor vara kvar i arbetslivet längre, tjäna mer pengar och ge mindre kostnader för äldrevården. Det är det som driver på forskningen.

Där mitokondrie-hypotsen och telomer-hypotesen är två hyfsat moderna och nischade teorier, är den om kaloriernas betydelse desto äldre. Trots att det har varit känt sedan 1930-talet att lågkaloridiet förlänger livet är det inte klart varför. Ett antal studier har visat att extremt kalorifattig kost förlänger livet för en rad kortlivade organismer och hos möss och hundar. Andra studier tyder också på att dietrestriktioner kan fördröja sjukdomar som kopplas till åldrande och att många fysiska funktioner bevaras bättre. I USA finns det till och med organisationer för människor som hoppas förlänga livet genom att äta en mycket kalorifattig kost.

Men att begränsa sin diet så mycket är komplicerat, personerna får ofta problem med vitaminbrist och benskörhet. Senare tids forskning har därför fokuserat på vad det är med det minskade kaloriintaget som verkar leda till en bättre ålderdom. Till att börja med har man försökt ta reda på om det är själva kalorierna i sig, och inte andra faktorer kopplade till minskat kaloriintag, som är nyckeln. I en studie från förra året sattes till exempel frivilliga försökspersoner i 50- till 60-årsåldern på en kost där kaloriintaget minskades med 300-500 kalorier per dag. I kontrollgruppen fanns personer som minskade lika mycket i vikt med motion. Resultatet visade att det bara var den grupp som använt kalorifattig kost som fick minskade nivåer av tyroidhormonet T3, ett sköldkörtelhormon som i sin tur påverkar metabolismen och som vissa forskare tror kan vara förklaringen till att kalorifattig kost skyddar mot åldrande. En tidigare studie på människa visade att kaloribegränsning förbättrade insulinkänsligheten, gav mindre antal inflammationsmarkörer och sänkte kroppstemperaturen. Alla dessa faktorer räknas som markörer för ökad livslängd. Lågkalorihypotesen stöds av  många lovan-de resultat med andra ord, men hittills har det varit svårt att göra något läkemedel utifrån tankarna. Förutom ett fynd då. Det som visar att enzymet SIRT1 verkar spela en roll i det hela.

SIRT1 hör till en grupp enzym som kallas sirtuiner och som interagerar med gener som påverkar åldrandet. Det finns totalt sju sirtuiner och SIRT1 är det mest studerade. Och SIRT1 har den speciella egenskapen att det inte bara påverkas av ett lågt kalori-intag. Det aktiveras även av ett par glas vin.
Anledningen är ämnet resveratrol som numera klassas som en sirtuinförhöjare. Resveratrol finns, förutom i vin, också i blåbär, jordnötter, tranbär, lingon och rabarber. Forskningsaktiviteten är stor på området och resveratrol anses ha potential för behandling av neurodegenerativa sjukdomar, hjärtkärlsjukdomar, metabola åkommor och fetma. Inom hälsokostindustrin har ämnet redan slagit igenom. »Föryngring« är ett säljande begrepp och på marknaden finns en mängd krämer med resveratrol som påstås behålla huden ung.

Men just det användningsområdet är tvivelaktigt. Resveratrol bryts ner snabbt i levern och i mag-tarmkanalen och det behövs mycket höga doser för att ett hälsokostpreparat ska ha effekt. Ännu mer bortkastat förefaller det att applicera substansen på huden.
Men två läkemedelsföretag, Sirtris Pharmaceuticals (Glaxosmithkline) och Elixir Pharmaceuticals, är i full fart med att försöka utveckla mer potenta varianter av resveratrol. Sirtris är inriktade på åldersrelaterade sjukdomar som kan kopplas till det metabola syndromet, olika typer av cancer samt neurodegenerativa och kardiovaskulära sjukdomar. Företaget har utvecklat en beredning av resveratrol, SRT501, som i tidiga kliniska studier på patienter med typ 2-diabetes tyder på att substansen kan ge förbättrad insulinkänslighet. Experimentläkemedlet har uppskattningsvis fem gånger högre biotillgänglighet än rent resveratrol.

En annan läkemedelskandidat, SRT1720, som också verkar på SIRT1, motverkade i en djurstudie viktuppgång och insulinresistens även när mössen fick en diet med mycket kalorier. Läkemedlet verkar genom att ändra metabolismen till ett sätt att bränna fett som normalt tar över i kroppen när energinivåerna i kosten är väldigt låga, förklarar Christoph Westphal, VD för Sirtris.
– Vi börjar också förstå mer om aktiveringen av andra enzym i sirtuin-familjen och vi har positiva tidiga resultat där dessa har visat effekt inom flera terapeutiska områden, sa han i samband med publiceringen av den senaste studien.

Det andra företaget som riktat in sig på resveratrol, Elixir Pharmaceuticals, har en SIRT1-hämmare i prekliniska studier för Huntingtons sjukdom och cancer samt en SIRT2-hämmare för typ 2-diabetes och fetma. För ett halvår sedan meddelade företaget att de inlett ett samarbete med universitetet i Boston, USA, för att testa SIRT1-modulatorer vid metabola sjukdomar som fetma, diabetes och cancer. Sirtuiner är med andra ord ett exempel på ett enzym som forskarna tror har en mer övergripande roll i ålderdomens sjukdomar, och därmed ser som en målmolekyl för att motverka flera sjukdomar samtidigt. Men det är en bit kvar. För även om forskare kunnat förlänga livet på både jästceller, flugor och fiskar med hjälp av resveratrol är effekten hos däggdjur mindre studerad. Det finns lite data från möss och sen en studie av 125 genetiskt avvikande finländare. Hos mössen kunde resveratrol öka livslängden och påverka förekomsten av diabetes och övervikt till det bättre. De fick också förbättrad hjärtkärlfunktion, muskelmotorik och bentäthet. Finländarna, som hade en medfödd variation i SIRT1 som leder till en störd metabolism, fick en bättre metabolism efter behandling med resveratrol.

Mitokondrier, telomerer, svält och resveratrol. Fyra tankar om åldrande varav en hittills lett till någon form av läkemedelsutveckling. Återstår en kanske något mer uppenbar källa till en frisk kropp: tillväxthormon. Produktionen av tillväxthormon minskar naturligt när människan åldras och det är därför inte långt till tanken att åldrandet skulle kunna bromsas om man kan komma på ett sätt att efterlikna dess effekt. Det är där den ghrelin-imiterande läkemedelskandidaten MK-677 kommer in i bilden. Det är sedan tidigare känt att substansen kan öka utsöndringen av tillväxthormon hos unga vuxna.

En forskargrupp från University of Virginia, USA, ville därför undersöka om MK-677 kunde motverka den minskning av muskelmassan som sker hos äldre personer. I en studie fick 65 personer över 60 år MK-677 i drygt ett år. De som fick läkemedlet ökade sin fettfria kroppsmassa med 1,6 kg mer än placebogruppen. Dessutom ökade halterna av tillväxtfaktorer hos försökspersonerna till nivåer som generellt finns hos friska yngre vuxna. Forskarna själva är mycket positiva till resultaten och planerar nu en större studie. Men framgången möts med skepticism. Johan Svensson, överläkare på Sahlgrenska sjukhuset som själv forskar på tillväxthormoners roll i åldrandet och som för ett par år sedan testade samma substans, tror inte på idén i praktiken.
– Problemet är att det härmar hormonet ghrelin som ökar aptiten. Därför är det svårt att ge produkten till friska äldre eftersom de går upp i vikt.
–Det gör produkten mindre kommersiellt intressant. Avtacklade magra äldre är inte en lika köpstark grupp som friska aktiva pensionärer, påpekar han.
Istället fokuserar Johan Svenssons forskargrupp nu på tillväxtfaktorn IGF-1. Det är en insulinliknande tillväxtfaktor som utsöndras tack vare tillväxthormoner. Brist på IGF-1 har visat sig påskynda åldrandeprocessen och det finns ett komplext samband mellan IGF-1 och livslängd.
– IGF-1 är ett bra mått på hur man mår som äldre. Om man börjar tackla av sjunker faktorn, men om man är pigg och aktiv är sannolikheten större att man har ett högt IGF-1, säger Johan Svensson.

Hans forskargrupp har visat att brist på IGF-1 kan leda till försämrat minne, försämrad funktion i nervcellernas kopplingar och nedsatt muskelkraft. Men precis som hela åldersfältet tvingas de först fokusera på orsakssambandet. Börjar vi tackla av för att IGF-1 sjunker? Eller sjunker IGF-1 för att vi börjar tackla av? Johan Svensson tror oavsett att det går att påverka processerna, och att man kan komma åt flera sjukdomar på en gång. Som exempel nämner han deras planerade studie på äldre med lätt demens där behandlingen också kan få effekt på kroppssammansättning och muskelmassa.

Hoppet om evig ungdom, eller ja, i alla fall en frisk ålderdom, lever alltså. Om det sen ska ske via självvald svält, ett glas vin om dan eller med en tablett mot åldrande återstår att se.
 

Miljövidriga läkemedel säljs i Sverige

När Joakim Larsson och hans kollegor publicerade sina första resultat för ett och ett halvt år sedan var det ingen som ville kännas vid det industriområde i Indien som pumpar stora mängder antibiotika rakt ut i naturen. Men Joakim Larsson gick vidare och begärde ut uppgifter från Läkemedelsverket om var de läkemedel som säljs på den svenska läkemedelsmarknaden produceras. Uppgifterna är sekretessbelagda, men Läkemedelsverket konstaterade att det var ok att lämna ut dessa uppgifter för forskningsändamål.

Forskarna valde att undersöka de nio substanser som fanns i högst koncentration i det indiska avloppsvattnet. Det visade sig att det fanns 242 produkter på den svenska marknaden som innehöll någon av de nio substanserna. Av dessa producerades 123 i Indien. När listan på de producenterna sedan samkördes med ett register från indiska myndigheter visade det sig att 74 av dessa produceras i fabriker som skickar sitt avloppsvatten till det aktuella reningsverket i Hyderabad.
– Vissa har ju avfärdat vår tidigare studie med att undersökningen bara gjordes på ett ställe. Men det här visar att det här reningsverket spelar en viktig roll i den globala läkemedelsproduktionen, säger Joakim Larsson.

Men vilka de här företagen är får inte Joakim Larsson avslöja enligt den sekretess som gäller. Och på Läkemedelsverket har man ännu så länge inte gått vidare med frågan.
– Vi har inte pratat med de aktuella företagen och vi har inte fattat något beslut om vad vi ska göra med de här uppgifterna, säger Charlotte Unger, miljöchef på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att under 2009 undersöka vad Sverige kan göra för att skärpa lagstiftningen kring miljökraven vid produktionsanläggningar, inte bara i Sverige utan även internationellt. Ännu så länge är projektet i planeringsstadiet och eventuellt läggs utredningsarbetet ut på en extern konsult.
– De här senaste resultaten visar ju återigen hur viktigt det är att vi arbetar vidare med det här problemet och det håller vi också på med i och med det här regeringsuppdraget, säger Charlotte Unger.

I den aktuella artikeln argumenterar Joakim Larsson och kollegan Jerker Fick vid Umeå universitet för att läkemedelsföretag borde redovisa sina underleverantörer öppet. På så sätt skulle konsumentmakten kunna trycka på.
– Det är en av de saker vi ska undersöka under året, säger Charlotte Unger.

Från industrins sida är man också avvaktande till huruvida den lösningen är den bästa.
– Det här kommer bli en del av den större diskussion som vi kommer föra med Läkemedelsverket under året, och vi är mycket angelägna om att hitta fungerande lösningar på problemen, säger Bengt Mattson, miljöansvarig på Läkemedels-industriföreningen.
– Ser man på andra branscher som till exempel kläd- och livsmedelsindustrin så har de tvingats till ökad öppenhet och jag skulle tro att även läkemedelsbranschen på sikt kommer få göra detsamma.

Anledningen till att det är sekretessbelagt vilka producenter som läkemedelsföretagen anlitar är att det ofta döljer sig företagshemligheter som pris och avtalslängd i dokumenten.
– Det blir en affärsjuridisk fråga, men teoretiskt i alla fall kan man ju tänka sig att det går att tvätta bort den delen av informationer och åtminstone offentliggöra vilka fabriker som företagen anlitar, säger Bengt Mattson.
Under årets första månader har frågan om utsläppen i Indien fått stor internationell uppmärk-samhet sedan nyhetsbyrån AP gjorde ett stort reportage. I början av februari publicerade också Nature en nyhetsartikel om problemet, där bland annat Sveriges arbete med frågan lyftes upp.
– Men särskilt upplyftande nu är att det verkar som om frågan fått stor uppmärksamhet i Indien, säger Joakim Larsson.
Den internationella uppmärksamheten har lett till att Indiens premiärminister, Manmohan Singh, krävt att det görs nya mätningar av vattnet. Enligt en artikel i The Times of India är det bland annat oron för att omvärlden skulle sluta beställa aktiva substanser från Indien som ligger bakom att premiärministern nu reagerat.
 

Dyr allergimedicin skrivs ut i onödan

2

Enligt det förslag som TLV presenterade förra veckan ska systemet med generiskt utbyte bli mer tvingande framöver för apoteken.  Men enligt Lars L. Gustafsson, professor i klinisk farmakologi och ordförande i Stockholms läns landstings centrala läkemedelskommitté, Läksak, finns det också mycket att vinna på att öka kunskaperna om olika läkemedel och dess kopior hos förskrivare, myndigheter och landsting. Kunskapen borde bli större kring att det i vissa fall marknadsförs dyrbara och obetydligt modifierade läkemedelsmolekyler utan medicinska fördelar menar han.

Läksak har till exempel sett över antihistaminer och sett en oförklarlig förskrivning av det dyraste alternativet. När patenten gick ut för Clarityn som var den första produkten med loratadin, kom Schering-Plough som marknadsför preparatet med en ny produkt, Aerius som enbart finns receptbelagd. Den aktiva substansen i Aerius är desloratadin, den aktiva metaboliten av loratadin, med liknande medicinska egenskaper. Trots att den nya produkten är dyrare står den för 26 procent av antalet definierade dygnsdoser förskriven antihistamin i Stockholm
–    Bara Stockholm skulle kunna spara 8 miljoner kronor per år genom att helt gå över från desloratidin till generiskt loratadin eller cetirizin, säger Lars L. Gustafsson.

Sett till hela riket förstärks bilden. Försäljningssiffror från Apoteket visar att desloratatin under 2008 förskrevs i högre utsträckning än loratadin med en fördelning på 40-60. Att det är så trots att desloratidin är omkring 10 gånger dyrare än generiskt loratadin tror Lars L. Gustafsson beror på okunskap.
– För de allra flesta patienter spelar det ingen roll vilket av dessa läkemedel patienten får men företaget bakom har lyckats med sin marknadsföring. Det visar att det inte räcker med att vi har generiskt utbyte, det måste också förvaltas på ett bra sätt och förskrivare behöver tillförlitlig information och ha goda farmakologiska kunskaper.

Användningen av generiska alternativ skiljer sig åt mellan länen mellan bara mellan kommunerna i Stockholms län finns stora skillnader.
– Det visar att vi har mycket att lära av varandra, säger Lars L. Gustafsson.

Vad gäller den totala försäljningen av antihistaminer står den receptfria delen för omkring hälften.

Servicebolaget backar från många uppdrag

Ylva Hambraeus, VD för Apotekens Service AB, håller på med en gigantisk hjärt/lungtransplantation. Det är så hon beskriver överföringen av de register och datasystem som ligger hos Apoteket AB och som nu, inför omregleringen, förs över till det helstatliga Servicebolaget.
– Vi tar ju i princip ut de tyngsta delarna ur Apotekets verksamhet och ska få det att fungera på en ny plattform som ska betjäna en massa kroppar, såväl gamla som nya aktörer.

Till 1 juli då nya apoteks-ägare ska kunna hälsa kunder välkomna måste transplantationen vara klar och fungera i den nya kroppen. Det vill säga betalningsströmmarna ska fungera, artiklarna ska finnas på hyllorna, allt som registrerats före omregleringen ska också fortsatt registreras i ett gemensamt system.
– Grundtanken är att precis den funktionalitet som finns idag ska finnas också efter 1 juli. Vi håller oss på den nivå som är obligatorisk, det som vi ålagts och som måste fungera efter omregleringen. Det är vår ambition och ingen annan, för den är tillräckligt stor, säger Ylva Hambraeus.

Med det markerar hon att övriga tjänster som Apoteket AB idag bistår olika intressenter med kommer en bit ned på dagordningen. Än mer lågprioriterat är en eventuell vidareutveckling av Servicebolagets tjänster.
Till de senare hör det omdiskuterade expeditionsstödet DUR som Apoteket fått socialdepartementets välsignelse att utveckla. Tanken är, enligt propositionen, att datasystemet för den automatiserade läkemedelsgenomgången ska bli gemensam för alla apotek och systemet därmed ligga på Servicebolaget om det fungerar som man tänkt.
Men DUR finns definitivt inte med på Ylva Hambraeus Björlings lista över saker »att göra nu« deklarerar hon.
– Det är en fortsatt diskussion mellan socialdepartementet och Apoteket.

Den kanske mest brännande frågan är vilken statistikpolicy Apotekens Service AB ska ha. Att bolaget tar över ansvaret för att sammanställa den nationella läkemedelsstatistik som apoteken ska leverera är obligatoriskt liksom att bolaget också ska leverera nationell statistik till myndigheter och landsting.
Men idag publicerar Apoteket AB såväl analyser som statistik över försäljningen på webben. Man säljer också statistiktjänster till landsting, kommuner och organisationer som till exempel NEPI, STRAMA och läkemedelsföretag. För det har man tagit fram riktlinjer. På landstingsnivå kan till exempel verksamhetschefer få statistik över sina läkares förskrivning vilket inte det centrala landstinget kan, för att nämna ett.
Lif liksom SKL trycker på för att Servicebolagets statistikhantering ska fungera efter samma principer som Apotekets AB:s. Lif har i ett brev till socialdepartementet uttryckt hur viktigt man anser det är att Servicebolaget fortsätter att utveckla statistiktjänster och att bolaget bör få göra det på kommersiella grunder.

Men med flera apoteksägare kommer det in fler aktörer med synpunkter på vilken detaljnivå man kan tänka sig på statistiken.
På en marknad med flera apoteksaktörer blir också statistik över de olika apotekens expedieringar och försäljning intressant, påpekar Magnus Thyberg på SKL.
– När det gäller generikautbyten vill vi på landstingen nästan vara nere på enskilda apotek för att se hur de sköter sig.
Hur offentlig och vilken försäljningsstatistik det blir på en marknad där inte bara läkemedelsföretagen utan också apoteken konkurrerar är än så länge obesvarade frågor.
– För Apoteket AB har ju försäljningsstatistik inte varit någon affärshemlighet. Men att sälja statistik är kanske inte något de nya apoteken är lika intresserad av, konstaterar Ylva Hambraeus Björling.
Dit hör också en mängd andra tjänster som Apoteket AB hittills skött och som det är oklart vem som ska ansvara för efter 1 juli.
Idag betalar till exempel landstingen patienters egenavgifter för en del läkemedel. Det handlar bland annat om p-piller till unga flickor och smittskyddsläkemedel. Idag har Apoteket AB ett regelverk och specialrutin för detta.

Om Servicebolaget inte tar över det infrastöd som behövs kommer man troligen att ta bort landstingssubventionen för en del av de här medlen, tror Magnus Thyberg.
Något som inte heller är klart är hanteringen av reklamationer, vilket bekymrar Lif och Läkemedelverket.
Yvonne Hambraeus Björling håller i dagsläget emot.
– Det Apoteket gjort utöver det obligatoriska det diskuterar vi.
Men med ett förflutet som VD för bland annat IT-företagens branschorganisation är hon noga med att understryka att det är ett infrastrukturbolag hon är VD för.
– Då ska vi också hålla oss på den nivån och inte konkurrera med att göra tjänster som kanske ligger högre upp i värdekedjan.

Inga sänkta avgifter för Läkemedelsverket

0

Under flera år har Läkemedelsverket haft ett positivt resultat inom den gren av verksamheten som handlar om läkemedel. De har till och med överskridit den godkända nivån på 10 procent av omsättningen som är tillåtet enligt Kapitalförsörjningsförordningen.

För att arbeta bort det positiva ekonomiska resultatet beslutade regeringen tidigare att Läkemedelsverket skulle sänka sina avgifter med 20 procent. Detta i kombination med att verket införde ett elektroniskt informationshanteringssystem, ledde till att ekonomin vart sämre.

Regeringen har nu beslutat att den tidigare avgiftssänkningen ska upphävas. Beslutet gäller för ansökningar som kommer in till Läkemedelsverket efter den 1 april 2009.

Astrazeneca stämmer Apotex för patentintrång

0

Det kanadensiska generikaföretaget Apotex fick den 30 mars godkänt av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att marknadsföra en generisk variant av Pulmicort Respules (budesonid). Astrazeneca har reagerat på ansökan eftersom de menar att att  Apotex kan ha för avseende att börja marknadsföra generiskt Pulmicort innan patentet går ut 2018.

Astrazeneca har också lämnat in en ansökan om att Apotex inte ska tillåtas sälja sin generiska produkt innan patentmålet är avslutat. Domstolen har meddelat att en muntlig förhandling kan äga rum redan den 16 april 2009 för att nå beslut om det.

Pulmicort Respules används som förebyggande vid astma och är i USA godkänt för behandling av barn mellan 1 och 8 år. Enligt Astrazeneca löper patentet för produkten ut 2018 med utökad pedriatisk exklusivitet till 2019.

Domstolsprocessen kommer bara några månader efter att Astrazeneca ingick ett avtal med företaget Teva som i redan i november var beredda att börja sälja generiskt budesonid. De både företagen kom till en förlikning som innebär att Teva kommer att sälja sin produkt enligt ett särskilt licensavtal och betala royalty till Astrazeneca

Rekordmånga cancerläkemedel på gång

0

En färsk rapport från den amerikanska läkemedelsindustrins branschorganisation, PhRMA, visar att det satsas mycket på att hitta behandlingar mot cancer. För närvarande handlar det om 861 preparat som antingen befinner sig i klinisk prövning eller som väntar på godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Flest läkemedel är på gång mot lungcancer, 122 stycken följt av 106 stycken mot bröstcancer, 103 mot prostatacancer och 70 stycket mot kolorektalcancer. Dessa cancerformer tillhör de som drabbar flest amerikaner och siffrorna är desamma i Sverige. Andra terapiområden där det är saker på gång är njurcancer, leukemi och hudcancer. Bland de nyheter som ligger i pipeline är en syntetisk variant av ett ämne som härstammar från skorpioner för att angripa hjärntumörer och en produkt som med hjälp av nanoteknologi ska underlätta distribution av befintliga läkemedel.

Omkring ett hundratal av de cancerläkemedel som det forskas på är terapeutiska vaccin. Med dessa försöker man få igång kroppens egna immunförsvar att angripa tumörcellerna. Många läkemedels- och biotechföretag arbetar också med att ta fram behandlingar som ska underlätta för patienter som lever med cancer och förbättra deras livskvalitet. Här ligger ett stort fokus på smärtlindring då undersökningar visar att många cancerpatienter lider av svår smärta.

Hur många av dessa läkemedel som blir godkända återstår att se. Svenska Läkemedelsverket menar att en rimlig uppskattning de kommande åren är att 5-10 nya cancerläkemedel per år blir godkända.

Klartecken för Gsk att köpa Tika

0

Det var i november 2008 som avtalet mellan brittiska Glaxosmithkline, Gsk, och Astrazeneca tillkännagavs. Avtalet innebär att Gsk köper dotterbolaget Tika av Astrazeneca och därmed flera receptfria läkemedel för omkring 1 770 miljoner kronor. Bland produkterna som nu övergår till Gsk finns Alvedon, Reliv och Nezeril (paracetamol) och Nasin (oxymetazolin) samt Miniform (dimetikon).

När affären blev känd startade Konkurrensverket en särskild utredning med anledning av att Gsk i och med den får en mycket stark ställning inom försäljningen av receptfria produkter mot värk och feber. Det blir det enda företag som säljer receptfritt paracetamol i Sverige.

Nu meddelar Konkurrensverket meddelat att de ger sitt klartecken till affären. Den kommer inte innebära att konkurrensen hämmas på området menar myndigheten. En viktig faktor som verket tagit hänsyn till är omregleringen av apoteksmarknaden som de kommer att innebära nya förutsättningar för försäljningen av receptfria läkemedel, men det är ingenting som gör att de behöver vidta någon åtgärd.

Försäljningen av Tikas produkter uppgick 2007 till 335 miljoner kronor.

NBL ger vägledande beslut om länkar

0

Det var efter att Informationsgranskningsmannen, IGM, uppmärksammat att Diabetesförbundet på sin hemsida har länkar till ett antal läkemedelsföretag. Diabetesförbundet bar ansett att detta är annonsering och tar betalt för dessa länkar. Samtidigt har förbundet länkar till andra organisationer, föreningar och myndigheter utan att ta betalt.

För att få klarhet i vad som gäller har IGM begärt att Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, ska göra ett uttalande som kan vara vägledande i frågan. IGM menar att det råder tveksamhet vad som gäller på sidor som både innehåller länkar som föreningen menar kan vara tillnytta för patienten och rena annonser.

I ett yttrande från den 27 mars skriver NBL att det i Läkemedelsbranschens etiska regelverkframgår att Lif:s medlemsföretag inte får betala avgifter som är väsentligt högre än ordinarie medlemsavgifter och annonskostnader. Han menar att regelverket ska tolkas så att avgifter för annonsplatser ska sättas utifrån den prisbild som råder för andra betalande aktörer. Läkemedelsföretagen bör alltså inte kunna betala mer än andra annonsörer för att på så sätt kunna rikta stöd till dem.

NBL skriver också i sitt yttrande att Lif:s medlemsföretag inte bör betala medlemsavgifter till de företag som de samarbetar med om det inte handlar om ett ordinarie medlemskap. Ett företag bör inte heller betala för att en organisation eller förening ska tillhandahålla länkar till företaget på sin hemsida.

Enligt Läkemedelsbranschens etiska regelverk ska stöd från företagen till organisationer vara knutna till specificerade samarbetsprojekt eller aktiviteter.

Metadon hjälper mot kronisk smärta

4

En mindre studie på 30 patienter i Uppsala och Stockholm har visat att metadon kan ge en effektiv smärtlindring hos patienter med kroniska problem.

Forskarna bakom studien hoppas att deras positiva resultat ska få fler att våga prova metadon som smärtbehandling.
– Metadon är ursprungligen en väldigt potent smärtlindrare men sedan 60-talet har det mest kommit att förknippats med missbrukarvård. Det har gjort att många både läkare och patienter blivit skeptiska och inte velat prova det. Metadon har fått en dålig klang helt enkelt, säger Aida Plesan, anestesiläkare vid smärtcentrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Hon har följt 30 patienter som lider av svår, kronisk smärta som inte orsakas av cancer. De har olika typer av smärta, rygg, buk och även ansiktssmärta men gemensamt är att de har provat annan smärtbehandling utan att bli hjälpta. Patienterna i studien har inte heller haft några missbruksproblem.
-Precis som med alla opiater finns det risk för beroende men i det avseendet är metadon bättre än bland annat morfin eftersom det inte ger samma euofori, säger Aida Plesan.

Patienterna i studien har fått mellan 10 till 150 mg metadon per dygn i tablettform. De har själva kunnat hämta ut läkemedlet på apotek och ta dem enligt ett förutbestämt schema. De har stått i telefonkontakt med läkare och varit på regelbundna återbesök. De flesta i studien upplevde en ökad smärtlindring och inga allvarliga biverkningar. En känd biverkning med den här typen av läkemedel är hjärtpåverkan. Patienterna i studien har därför fått EKG kontrollerat regelbundet men ingen uppvisade några sådana problem. Däremot förekom biverkningar som mag-tarmproblem, trötthet och illamående.

Men enligt Aida Plesan var fördelarna med behandlingen övervägande enligt de flesta studiedeltagarna.
– En av fördelarna med metadon jämfört med till exempel morfin är att det har en längre halveringstid. Patienterna kan ta tabletter två gånger per dag och får då en jämn och stabil smärtlindring. Dessutom är metadon mycket billigare än andra opiater, säger hon.

Mindre skärpning av lag om djurförsök

0

Under förra veckan införde EU-parlamentets jordbruksutskott flera ändringar i det försöksdjursdirektiv som kommissionen presenterade i november förra året. Ändringarna innebär mindre skärpningar av den nuvarande lagen än vad som tidigare annonserats. Anledningen är en oro för att en hårdare lagstiftning om försöksdjur skulle få forskningen att flytta till andra länder med sämre kontroll än Europa.

Enligt nätupplagan av tidningen Scrip vill jordbruksutskottet få en bättre balans i direktivet så att det inte hämmar forskningen inom EU, detta efter att industrin riktat kritik mot det ursprungliga förslaget. Utskottet stödde förslaget om att humana primater som är utrotningshotade inte ska få användas för djurförsök. Däremot vände de sig emot att icke-humana primater bara ska få användas för försök då det handlar om livshotande sjukdomar. De menar att ett sådant förbud underminerar möjligheterna att forska på sjukdomar som MS, Alzheimers och vissa typer av cancer.

Utskottet vill också ha en ändring i avsnittet som tar upp vilken grad av smärta som djuren ska tillåtas utstå, lindrig, moderat eller svår. EU-kommissionen ville i sitt förslag att ett djur bara ska få användas flera gånger i ett försök om det inte innebär mer än lindrig smärta. Utskottet vill höja gränsen till moderat. De menar att en alltför hård lagstiftning bara kommer att innebära att ännu fler djur måste användas.

Det nuvarande försöksdjursdirektivet är från 1986 och arbetet med att ta fram ett nytt hade pågått under många år när det i höstas presenterades av kommissionen.  Nästa steg är att det nya förslaget till direktiv går till EU-parlamentet för en första omgång i plenum den 4-5 maj.

LIF föreslår sänkt pris på orginalläkemedel efter patentutgång

1

Som svar på den prissättningsmodell som TLV presenterade på torsdagen har Lif lämnat ett förslag på hur en del av besparingarna ska ske. Förslaget innebär att företagen ska sänka priset på orginalläkemedel för vilka patenten gått ut med 65 procent. Detta skulle, menar Lif frigöra omkring 350 miljoner kronor.
-Vi accepterar den modell som TLV föreslår och de besparingar som de vill göra, de är rimliga. Vi har tagit fram en mer detaljerad modell för hur det här ska till. Att sänka priset på läkemedel som har generisk konkurrens är en rimlig väg att gå, säger Anders Blanck vice vd i Lif.

Lif föreslår i den rapport de tagit fram att i de fall det finns utbytbara generika efter en patentutgång ska priset sänkas med 65 procent utifrån det pris som gällde 12 månader innan patentets utgång. För läkemedel där patentet gått ut före den 1 oktober 2002 föreslår de att utgångspriset är det pris som gällde 1 september 2001 eller annat väldokumenterat pris.

Priset på originalläkemedlet ska dock inte bli lägre än det lägsta generikapriset i utbytesgruppen skriver Lif.
-Självklart finns det vissa svårigheter med den här modellen som vi måste arbeta för att lösa. Om priserna blir allt för låga kan det finnas risk att aktörer försvinner och att patienter inte får tillgång till de läkemedel de behöver men sådant får vi titta på, säger Anders Blanck.

En möjlig konsekvens som Lif tar upp i rapporten är risken att vissa orginalläkemedel inte kommer att ingå i förmånen och därför inte heller vara utbytbara. Något som innebär att den 65 procentiga sänkningen inte skulle gälla dessa.
-Det kan få konsekvenser för patienterna och det är viktigt att TLV, läkemedelsföretagen och landstingen analyserar vilka behov som finns för patienterna så att de inte drabbas, säger Anders Blanck.