Månads arkivering april 2009

Regeringar får sänka läkemedelspriser säger EU

Petra Hedbom
-
0

Det är en tvist mellan ett antal läkemedelstillverkare och de italienska läkemedelsmyndigheterna som fiått sitt slut i EU:s rättsväsende. Företagen, bland andra Sanofi-Aventis, Schering-Plough och Menarini, stämde det italienska läkemedelsverket, AIFA, och landets hälso- och sjukvårdsmyndighet efter vad de tyckte en orimlig sänkning av läkemedelspriserna.

Åren 2005 och 2006 införde myndigheterna restriktioner för prissättning som företagen menade stred mot europeisk lag och drog dem inför en regionsdomstol i Lazio. Nyhetstjänsten Pharma Times rapporterar att den italienska domstolen bad om hjälp från EU som tog sig an ärendet.

Deras utlåtande som nu kommit, säger att EU-länderna har stor frihet att själva styra sina hälso- och sjukvårdssystem. De har också stora möjligheter att regera priserna på läkemedel i syfte att komma till rätta med stigande läkemedelskostnader, menar EU-domstolen. Om ett land beslutar sig för att frysa priserna på läkemedel bör de dock, enligt direktiv 89/105, ser över beslutet minst en gång om året för att se att det fortfarande är rättfärdigat.

Nikotinläkemedel i mataffärer säljer dåligt

Läkemedelsvärlden
-
0

Den 1 november har regeringen sagt att den vill att vissa receptfria läkemedel ska få börja säljas i vanliga butiker. Men för nikotinläkemedel där möjligheten funnits i ett år har förändringen inte inneburit någon succé, visar en undersökning gjord av marknadsanalysföretaget Nielsen.

Totalt säljs nikotinläkemedel för 8 miljoner kronor i månaden vilket innebär 85 kronor per butik och dag.
– Det är en alldeles för låg siffra för att handeln ska vilja fortsätta, säger Thomas Svaton vd för Svensk Dagligvaruhandel.

Att försäljningen går så dåligtberor enligt honom på att reglerna som omgärdar den är alldeles för stränga. Dessutom är det många handlare som tycker att enbart nikotinläkemedel utgör ett för litet sortiment för att ordna med allt som krävs. De avvaktar istället att regelverket för annan receptfri försäljning ska bli klart.

Enligt Thomas Svaton kommer handeln att kräva enklare regler för att exponera receptfria läkemedel efter omregleringen.
– Om handlarna ska kunna konkurrera med Apoteken måste de få större möjlighet att kunna visa vad de säljer, det blir märkligt för kunden med olika regler i olika butiker, menar han.

Det är Läkemedelsverket som föreslagits få till uppgift att ta fram de regler som gäller för dagligvaruhandeln. Thomas Svaton tycker att det vore bra om det infördes en svensk standard certifiering av de butiker som ska få sälja receptfritt. De butiker som uppfyller kraven skulle sedan kunna certifieras av Sewdac. De butiker som blir ackrediterade skulle sedan få sälja receptfria läkemedel under ett lättare regelverk.
– Vi har framfört önskemålet underhand till utredare på Läkemedelsverket och hoppas på en fortsatt dialog, säger Thomas Svaton.

Stort intresse bland farmacevter bli entreprenörer

Petra Hedbom
-
0

Svenska farmacevter har som grupp ett intresse och en potential att bli entreprenörer. I en studie som är gjord vid Internationella Handelshögskolan i Jönköping har omkring 50 procent av de tillfrågade farmacevterna visat sig kunna betraktas som entreprenörer.
– Men vi har märkt att många av de vi pratat med känner sig osäkra eftersom reglerna för den omreglerade marknaden fortfarande är oklara, säger Markus Salmela som är en av författarna till studien.

Tillsammans med sina två medförfattare har han samlat in uppgifter från 33 farmacevter i Jönköpings kommun för att ta reda på huruvida de har en entreprenöriell potential eller inte. Svaren visar att 14 stycken, eller 42 procent kunde anses vara entreprenörer enligt den definition som forskarna satt upp.
–  Ett av våra mål var att utforma undersökningen så att svaren inte färgades av om deltagarna var för eller emot apoteksmonopolet. Vi ville inte att de som är emot en omreglering skulle kunna framstå som ?icke-entreprenörer? och tvärtom, säger Markus Salmela.

Han menar att svaren är rättvisande och att många av de tillfrågade vill ha tydliga regler för att kunna förbereda sig till den 1 juli. Det är en stor skillnad för blivande företagare om de får sälja enbart vissa läkemedel eller om de måste ha ett fullskaligt apotekssortiment och många är fortfarande osäkra på hur de blir, säger han.

För att situationen inte ska bli som i Norge där flera hundra enskilda apotek övergått till att bli ett par stora kedjor krävs en bra stöttning och tydliga regler.
– En modell som kan bli intressant är ju om apoteksdisken i ett varuhus läggs ut på entreprenad, som fiskdiskar eller spelhörnor i många fall görs idag. Där kommer farmacevter med entreprenörsanda vara efterfrågade, säger Markus Salmela.

Lovande behandling mot Alzheimers

Petra Hedbom
-
0

Hittills är det bara fem patienter som provat den nya läkemedelskandidaten mot Alzheimers, men resultaten hos dessa är lovande. Forskarna bakom den nya produkten, som kallas CPHPC, har sett att behandling med den minskar mängden av ett protein som misstänks vara avgörande hos dem som drabbas av sjukdomen.

 Proteinet, serum amyloid P component, eller SAP, finns i de plack som bildas i hjärnan hos personer som drabbas av Alzheimers. SAP har också länge varit ett av de mest intressanta terapeutiska målen bland Alzheimersforskare. Nu har en grupp forskare vid University Collage London i samarbete med Roche testat den småmolekylära läkemedelskandidaten CPHPC på fem pateinter i tre månader.

Resultaten som publicerats i Proceedings of the National Academy of Science, visar att behandlingen minskade mängden SAP i patienternas blod men också i deras hjärnor. Behandlingen visade inte heller några biverkningar under studien. CPHPC har också använts mot andra sjukdomar, som systemisk amyloidos, och där visat sig vara en säker behandling.

Forskarna bakom studien säger att tre månader är en alldeles för kort tid för att kunna säga något om de kliniska effekterna av behandlingen men att de nu vill gå visare och testa behandlingen i större grupper. Jakten på nya effektiva läkemedel mot Alzheimers har drabbats av ett flertal bakslag de senaste åren. Senast i somras var det kandidaten bapineuzumab från Elan och Wyeth som trots stora förhoppningar inte höll måttet när det testades kliniskt.

Intensiv behandling inte bättre mot blåscancer

Petra Hedbom
-
1

Det är forskarna från University of Michigan Health System som velat undersöka sambandet mellan intensiteten i tidig behandling av urinblåsecancer och senare behov av större ingrepp alternativt dödlighet. 

Totalt medverkade 20 713 personer som alla fått sin diagnos i ett tidigt stadium av sjukdomen. Patienterna och de totalt 940 behandlande läkarna delades in i fyra grupper, utifrån hur mycket pengar de lagt på behandling de två första åren efter diagnos.

Resultaten, som publicerats online i tidskriften Journal of the national Cancer Institute, visar att de patienter som fick en mer intensiv läkemedelsbehandling i lika hög utsträckning som andra avlidit i sin sjukdom. De läkarna som använde mest intensiv läkemedelsbehandling utförde också oftare endoskopier och andra former av undersökningar på sina patienter. Dessutom löpte patienterna som fick mer intensiv behandling också större risk att behöva genomgå ett större medicinskt ingrepp i senare stadier av sjukdomen.

Aco hud fällt för Minidermreklam

Läkemedelsvärlden
-
0

Aco Hud påstår i sin reklam att mjukgöraren Miniderm är den första mjukgöraren som är speciellt utvecklad för barn. Miniderm påstås också svida mindre än andra läkemedel mot torr hud. Detta stämmer inte menar en överläkare och dermatolog som anmält företaget till IGM.

Den anmälande läkaren har reagerat på att det i information från Aco Hud framstår som att Miniderm är extra barnvänlig och att det i flera studier visat sig att den fuktbindande förmågan i Miniderm skulle vara extra god. Läkaren menar på att de referenser som anges i samband med texten inte är studier utförda på barn. Eftersom flera läkemedelskommitéer rekommenderar Miniderm frågar undrar anmälaren om dessa fått ta del av andra studier än de som hänvisas till i produktbladet.

Aco Hud framhåller att krämen visserligen inte togs fram enbart för barn, men att den var godkänd för alla åldrar redan från början. Miniderm är godkänd för indikationen torr hud och eftersom barn kan ha torr hud är informationen korrekt enligt Aco hud.

Men det räcker inte för att skriva som företaget gör, anser IGM. För att påstå att krämen är skönare och svider mindre än andra krävs jämförande studier, och eftersom sådana saknas är inte heller det påståendet tillåtet, konstaterar IGM. Reklamen fälls av IGM, men eftersom Aco Hud inte är medlem i Lif saknas grund för att ta ut en avgift.

David Brennan ny ordförande för PhRMA

Ingrid Helander
-
0
David Brennan ny ordförande för PhRMA

Organisationen PhRMA lobbar för den amerikanska läkemedelsindustrin och samlar de största läkemedels- och bioteknikföretagen i USA. Från och med den 3 april och ett år framöver är David Brennan ordförande för organisationen. David Brennan, som också är vd för Astrazeneca, sa i sitt tal när han blivit vald att läkemedelsindustrin ska hjälpa till att utveckla den amerikanska hälso- och sjukvården genom att bygga vidare på systemets styrkor och ta tag i dess svagheter.

Han efterfrågade också ett bättre fungerande FDA och han konstaterade att det stundade bra tider för PhRMA eftersom den aktuella debatten om det amerikanska sjukvårdssystemet innebär ett bra tillfälle för organisationen att göra sig hörda.

David Brennan tar över ordförandeposten efter Richard Clark, vd för Merck.

Utvald för sitt ledarskap

Ingrid Helander
-
0
Utvald för sitt ledarskap

Sidorna i Christina Åkermans bruna läderfilofax är helt täckta av prydliga små bokstäver i blyerts. Det som för andra skulle kunna vara en fullmatad vecka är för henne en vanlig dag. Det är möten, möten och åter möten. Med olika branschföreträdare. Med medarbetare som håller i en stor upphandling. Med socialdepartementet. Med närliggande myndigheter. Med en tankesmedja. Däremellan ska hon hålla i utvecklings- och lönesamtal med sin närmsta personal och besöka de skolor som hennes döttrar ska börja i till hösten.
– Det blev ju lite mycket här i början eftersom både generaldirektör och ställföreträdande generaldirektör slutade ungefär samtidigt i höstas, förklarar Christina Åkerman.
 
Men även om hon kan erkänna en viss tendens till överbokning finns det inget i hennes uppenbarelse som visar på stress. Efter intervjun är fotografen lyrisk över att få fotografera en person som ler hela tiden. Och hon hinner knappt sätta sig ner och höra första frågan innan hon fritt börjar resonera kring allt som hon och Läkemedelsverket måste ta sig an den kommande perioden. När hon nu vant pratar om frågorna är det svårt att tro på beskrivningen av hur det gick till när hon fick jobbet förra våren. Rekryteringsfirman fick förklara sitt ärende flera gånger när de först kontaktade henne.
– Jag undrade vem det var som hade angett mig som referens. Så det tog ett tag innan jag förstod att de ville att jag skulle söka och när jag väl fattade det var mitt spontana svar nej, jag tänkte att jag flyttat så med min familj. Men när jag sedan berättade för dem tyckte de att jag självklart skulle söka jobbet.

Och så blev det. I september började hon sin veckopendling mellan Skåne och Uppsala för att leda 550 statliga tjänstemän. Med sig hade hon noll erfarenhet av att arbeta på myndighet, men med desto större kunskap om att leda. Christina Åkerman är van vid att dra igenom sitt CV. I korthet: Jobbade som läkare och klinisk farmakolog på Sahlgrenska i tio år. Medicinsk chef på Astra i cirka tio år vilket ledde till att hon mellan 2004 och 2006 arbetade som vd för Astrazeneca i Filippinerna med sammanlagt 700 anställda.

Året innan hon fick GD-tjänsten var hon arbetande styrelseordförande för P.U.L.S AB som sysslar med utvecklingsinvesteringar inom life science.
– Jag blev läkare för att jag ville arbeta med människor. Men i den kliniska vardagen fanns det inte särskilt mycket utrymme för att möta människor. Efter ett par år började jag fundera på hur man skulle kunna förändra det. Egentligen var det så mitt intresse för ledarskap och processer väcktes. Men inom vården insåg jag att det skulle ta väldigt lång tid innan jag skulle få någon möjlighet att påverka.

När erbjudandet kom om att bli medicinsk chef på Astra var det därför just möjligheten att få leda och se resultat som lockade.
– Att gå över till industrin var inte direkt ett beslut som uppmuntrades av mina läkarkollegor. Enligt dem skulle jag bara få gå runt i kort kjol och säga ja hela tiden. Men jag kände aldrig någon tvekan och jag har heller aldrig känt att jag dagtingat med mitt samvete i rollen som medicinsk chef på ett läkemedelsföretag. De gånger jag sa nej så sprattlade marknadsdirektörerna vilt, men de diskussionerna lämnade aldrig huset, jag upplevde alltid att jag blev lyssnad på.

Den som följer omregleringen av apoteksmarknaden blir inte förvånad över att höra Christina Åkerman förklara att det är viktigt att kunna säga nej. Eller att vara tydlig, som hon själv hellre säger. Under vintern har Läkemedelsverket sagt ifrån att de inte är rätt instans för att kontrollera apotekssymbolen, att de inte tycker de ska sköta den nationella läkemedelsupplysningen och att det är Omstruktureringsbolaget som måste kontrollera lämpligheten hos potentiella apoteksköpare. Uppgifter som alla enligt socialdepartementet borde skötas av Läkemedelsverket.
– Får vi ett uppdrag ska vi självklart professionellt åta oss att genomföra det. Men jag vill inte att en uppdragsgivare ska tro att bollen är tagen och sen händer det ingenting och ingenting och sen blir det pannkaka av det.
För Christina Åkerman ligger lockelsen i ledarskapet att hon kan påverka. Och det är inte några större skillnader menar hon mellan att vara medicinsk chef på ett läkemedelsföretag, vd för Astrazeneca på Filipinerna eller att vara myndighetschef.
– Det handlar om människor, särskilt när man leder så här kunskapsintensiva organisationer. Jag brukar säga att man blir tillsatt som chef, men det är medarbetarna som utser dig till ledare.
Men viss skillnad finns det ändå.
– När man arbetar i näringslivet är det väldigt raka puckar i hur du utvärderas. På en myndighet är det svårare att mäta resultat, jag menar, syftet att värna den svenska folk- och djurhälsan, det är inte så lätt att sätta upp något mål där.
Hon är bra på att leda säger hon själv. Och mån om att göra GD-rollen lite mer mänsklig.
– Jag ska inte sitta här som oraklet i Delfi. Andra myndigheter kanske har sådana ledare, men sådan är inte jag. Jag är mån om att bygga teamet kring mig.
I den strävan är en sådan sak som att inte kunna samla alla medarbetare på ett ställe en frustrerande omständighet.
– Internet är bra för kommunikation, men det ger ju en död bild av mig. Så nu har vi sagt att man kan träffa mig i matsalen vid lite olika tillfällen.

Det jobb som myndigheten står inför är inte det lättaste, konstaterar Christina Åkerman. Hela läkemedelsområdet står inför stora förändringar som kommer att påverka Läkemedelsverket. På hemmaplan handlar förstås mycket om den nya apoteksmarknaden, men när Christina Åkerman själv definierar de stora frågorna ser hon ur ett globalt perspektiv. Både vad gäller att kontrollera utvecklandet av nya läkemedel och själva produktionen.
– Olika länders regulatoriska myndigheter kommer att behöva samarbeta mer. Inte bara inom det europeiska arbetet utan i hela världen. Vi har redan sett att produktionen flyttat till Asien och Sydamerika vilket påverkar inspektionsverksamheten och trenden är lika tydlig när det gäller kliniska prövningar.

Även den ekonomiska aspekten, hur samhället ska kunna finansiera läkemedlen, börjar krypa allt närmre de regulatoriska myndigheterna. Och här tror hon mycket på samarbete, ett ord som förövrigt dyker upp ofta när Christina Åkerman pratar.
– Vi kommer nog inte få gemensamma subventionsbeslut för hela Europa, ländernas vårdsystem är för olika. Men EMEA har redan börjat samarbeta med den brittiska subventionsmyndigheten och det kommer bli mer av det.
– Man borde kunna göra större studier i Europa som ger bättre underlag för de enskilda ländernas subventionsbeslut.
Under hela intervjun är det bara en enda fråga som får Christina Åkerman att tystna. Det är frågan om vad som är svårast i hennes jobb. Tillslut kommer ett svar.
– Det är nog att få upp respekten för det administrativa och ekonomiska arbetet som också sker här på verket. Det finns en oerhörd respekt för det vetenskapliga arbetet, men jag försöker förklara att vi måste vara bra på det andra också.
 

Mirakelrötter eller bluff?

Läkemedelsvärlden
-
0
Mirakelrötter eller bluff?

Förra året registrerade Läkemedelsverket tre stycken så kallade adaptogener som traditionella växtbaserade läkemedel, enligt den nya EU-indelningen av naturläkemedel. Adaptogenerna tillhör den farmakognostiska gruppen N06B och är enligt naturläkemedelsläran ämnen som har psykostimulerande och prestationshöjande effekt. I marknadsföringen av preparaten får man veta att de hjälper kroppen att anpassa sig efter de faktorer som påverkar kroppen så att den fungerar normalt, till exempel under stressade förhållanden eller hård fysisk eller mental press. På så vis sägs de öka både den mentala och den fysiska prestationsförmågan under stress.

Men Läkemedelsverkets registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel grundas helt och hållet på erfarenheten av långvarig användning. Ingen formell värdering av medlens påstådda effekter är gjord av myndigheten. Trots det kommer båda de nya klasserna av växtbaserade läkemedel – väletablerade och traditionella – att införas i FASS, vilket kan tolkas som en bekräftelse på deras effekter. Men en granskning av de studier som gjorts på adaptogener visar att den påstådda effekten är dåligt bevisad.

I Medline finns det en hel del dubbel-blinda, randomiserade och placebokontrollerade studier gjorda på. Flest studier finns det på rosenrot, följt av rysk rot medan bra studier på fjärilsranka ensamt inte finns alls. Huvudfrågan är vilken dokumentation det finns som stödjer de påstådda effekterna att öka den mentala och fysiska prestationsförmågan.
När det gäller förstärkningen av den mentala prestationsförmågan så finns det en hel del intressanta resultat. En person som står som medförfattare på ett ganska stort antal av studierna är Georg Wikman, vd för Svenska örtmedicinska institutet i Göteborg. Företaget är ombud och säljer alla tre av de adaptogener som klassats som traditionella växtbaserade läkemedel.
– I princip visar studierna att de här medlen ökar den mentala prestationsförmågans kvantitet och kvalitet för dem som har en trötthet i botten, säger han.

Men riktigt så klart är det inte visar en granskning av studierna. I en undersökning där 40 manliga medicinarstudenter slumpades till antingen 100 mg rosenrot eller placebo i 20 dagar under tentaperioden visade det viktigaste måttet på mental prestation ingen förbättring alls. Däremot hade de som fått rosenrot signifikant bättre resultat i ett finmotoriskt labyrint-test.
I en annan studie undersöktes 56 jourläkare i en cross-over-studie efter 170 mg rosenrot dagligen eller placebo. Hälften av läkarna fick rosenrot under två veckor, följt av en wash-out-period på två veckor varefter de som tidigare fått placebo fick rosenrot och tvärt om i ytterligare två veckor. Läkarnas mentala kapacitet testades före och efter nattliga jourpass efter varje tvåveckorsperiod.
Läkarna som fick rosenrot i den första omgången förbättrade sin mentala förmåga med ungefär 20 procent. Men den mentala förmågan hos de läkare som behandlades i den andra omgången med rosenrot påverkades inte alls.

Även effekterna av en akut singeldos rosenrot har undersökts. 161 ryska militärkadetter utsattes för ett batteri av fem mentalt krävande test dels på eftermiddagen och dels tidigt på morgonen, efter en full natts tjänstgöring. Rosenrot i två olika doser, 370 mg och 555 mg, samt placebo intogs en timme före morgontestet.
I tre av de fem testen klarade sig de kadetter som fått rosenrot i någon styrka bättre än de som fått placebo eller ingenting. Forskarna räknar fram något som de kallar »antiutmattningsindex« som visar att de som fick rosenrot blev 2 – 4 procent bättre vid morgontestet jämfört med eftermiddagstestet medan de som fick placebo eller ingenting klarade testerna nästan 10 procent sämre. Det var ingen skillnad mellan de båda olika doserna. Det visar en signifikant förbättring efter engångsintag en timme före mentalt ansträngande uppgifter, men det är svårt att värdera den kliniska relevansen av skillnaderna i indexet.

Även för rysk rot finns det en studie som mäter den stärkande effekten hos äldre. Efter intag av 300 mg rysk rot per dag i åtta veckor eller placebo slumpvis till 20 försökspersoner över 65 år visade det sig att de som fick den ryska roten fick signifikant bättre värden när det gäller social funktion vid halvtidstestet efter fyra veckor. Men den effekten var sedan helt borta när de testades nästa gång efter åtta veckor. Så om det finns någon effekt så verkar den vara övergående.

Adaptogenernas effekter på den fysiska prestationsförmågan har också testats i flera kliniska studier, men det är inte dem Georg Wikman hänvisar till när han ska beskriva effekten.
– Det finns mängder med idrottsmän som har tagit de här medlen under väldigt lång tid och har fått väldigt bra resultat och återhämtar sig bättre efter träning, säger han.
Men när resultaten i studierna granskas framträder en annan bild. I studien med de 40 medicinarstudenterna påverkades inte den fysiska arbetskapaciteten av 20 dagars intag av 100 mg rosenrot, däremot hade de som fått rosenrot en signifikant lägre puls efter fystestet.
Rosenrots fysiska effekter har även testats i tre olika studier på cyklister och friska frivilliga. I en studie fick 17 amatörcyklister antingen 300 mg rosenrot eller placebo under två veckors tid, men det påverkade inte något enda av de mått på fysisk prestationsförmåga som användes. I en annan testades 24 friska frivilliga både efter akut intag av 200 mg rosenrot och efter fyra veckors behandling med samma dos. Den enda signifikanta effekten var att de som fått rosenrot akut orkade ett fystest i 17,2 minuter jämfört med 16,8 minuter för placebogruppen. Långtidsbehandlingen resulterade inte i några skillnader. Slutligen testades åtta cyklister efter akut intag av rosenrot eller placebo utan att några effekter på den fysiska prestationsförmågan kunde ses.

För rysk rot är resultaten än mer nedslående. Vare sig i tester på cyklister eller på löpare som behandlats mellan en och åtta veckor finns det en enda parameter där den ryska roten har kunnat göra någon signifikant skillnad när det gäller den fysiska prestationsförmågan.
Georg Wikman håller med om att det är tunt med belägg i den kliniska vetenskapen för en ökning av den fysiska prestationsförmågan.
– Det finns ett stort antal studier med lägre evidensnivå än randomiserade, placebo-kontrollerade studier, men förhållandevis få med de höga kraven, varav de flesta är relativt små, säger han.
Dan Larhammar är professor i molekylär cellbiologi vid Uppsala universitet och tidigare ordförande i Föreningen Vetenskap och Folkbildning. Han har gjort sig känd som en av Sveriges vassaste kritiker av olika typer av pseudovetenskap och alternativmedicin. Han och hans kollegor har i fyra års tid detaljgranskat den vetenskapliga basen för rosenrots effekt som prestationsförhöjare både mentalt och fysiskt och hans dom är klar.
– Den finns inga evidens för det när det gäller rosenrot, säger han.
De publicerade randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier som visar effekt har inte klarat sig i deras genomgång.
– Vid en närmare granskning uppdagas en mängd problem med studierna. Det är statistisk misshandel av data, ologiska upplägg och dålig randomisering till exempel. Så även om studierna formellt når upp till en viss kvalitet så visar de sig vid en närmare granskning inte göra det, säger han.
Dan Larhammar kan efter sin granskning även se en tydlig koppling mellan studiekvalitet och resultat.
– Det är rätt slående att de studier som faktiskt är välgjorda hittar ingen effekt. Och de studier som hittar en effekt är väldigt dåligt gjorda, säger han.

Att beläggen för preparatens effekter på de indikationer de har är svaga visas också faktiskt av den klassificering som Läkemedelsverket har gjort av dem. Skiljelinjen mellan ett väletablerad växtbaserat läkemedel och ett traditionellt växtbaserat läkemedel går just vid de kliniska bevisen. Reglerna säger att det räcker med en enda god vetenskaplig studie som visar effekt på den indikation som företaget ansöker om för att preparatet ska godkännas som väletablerat. Och den regeln fungerar även omvänt.
– Om det finns minst en god vetenskaplig studie som stödjer indikationen så finns det ingen möjlighet att registrera preparatet som traditionellt växtbaserat läkemedel, säger Per Claesson, docent på enheten för växtbaserade läkemedel på Läkemedelsverket.
Eftersom adaptogenerna är klassade som traditionella så innebär det att Läkemedelsverket gör samma bedömning som Dan Larhammars forskargrupp. Bevis saknas.

Däremot finns det två relativt nya studier som visar på helt andra effekter av dessa medel än vad som påstås om dem. Den första studien är gjord på Chisan, som innehåller alla tre adaptogenerna rosenrot, fjärilsranka och rysk rot. Studien är utförd på 60 patienter med okomplicerad lunginflammation som lottades till antigen behandling med 2×20 ml Chisan per dag eller motsvarande placebo som adjuvans till den ordinarie behandlingen. Behandlingstiden på antibiotika för de som fått den aktiva behandlingen kortades markant från i snitt 7,5 dagar till 5,7 dagar och de återhämtade sig även snabbare och bättre.

Helt nyligen publicerades en svensk studie genomförd vid Uppsala universitet som visar att en månads behandling med rosenrot i relativt hög dos har effekt på patienter som är utbrända. 60 patienter som led av stress-relaterad utmattning randomiserades till fyra tabletter (motsvarande 576 mg extrakt) rosenrot per dag eller placebo. De patienter som fick aktiv behandling var signifikant piggare och hade signifikant bättre värden på de flesta mått efter en månad.
Och kanske är detta framtiden för dessa medel. Georg Wikman på Svenska örtmedicinska institutet bekräftar i alla fall att de är mycket intresserade av den här effekten.
– Vi håller på och ska upprepa den typen av studier både i Danmark och i USA, säger han.
 

Hans Rollema om effekten av att blockera nikotinreceptorer

Birgitta Gerne
-
0
Hans Rollema om effekten av att blockera nikotinreceptorer

Vad beror det stora antalet biverkningar som depression och självmordstankar för vareniklin eller Champix på?  
– Med så många användare är det ofrånkomligt att biverkningar uppstår. Det är också möjligt att vissa reaktioner kommer från rökstoppet i sig. Studier har visat att depression och självmordstankar är två till tre gånger vanligare bland rökare och den vanligaste biverkan av att sluta röka är just nedstämdhet.
– Dessutom brukar biverkningsrapporteringar öka om ett läkemedel blir uppmärksammat och får mycket rubriker.

Men myndigheterna har initierat en skärpning av varningstexterna?
– Det stämmer och det är bra att användarna är medvetna om potentiella biverkningar.

Är du förvånad över de rapporterade olyckorna på grund av medvetandeförlust?
– Ja mycket, och vi vet fortfarande inte vad det beror på. Vi vet inte heller säkert att det kommer från läkemedlet.

Är Champix testat på högriskgrupper med depression?
– Som alltid med ett nytt läkemedel testar man det först på friska personer. Sedan har vi gått vidare med studier på patienter med hjärtkärlsjukdom, schizofreni och nu planeras en på rökare med depression.

De receptorer som vareniklin verkar på styr många funktioner i kroppen, är läkemedlet ett för trubbigt verktyg?
– Nej vareniklin är en mycket specifik partiell nikotinreceptorantagonist som verkar på en enda receptor.
– Men det är generellt svårt att ta fram effektiva läkemedel utan biverkningar mot beroende och psykiska sjukdomar. Det beror på att patienterna ofta har många underliggande problem och att de inte är en homogen grupp utan består av många underdiagnoser.

Har ni någon efterföljare till Champix på gång?
– Nej, Pfizer har idag inget program för beroende. Vareniklin är det bästa vi kunde utveckla på området och eftersom vi inte ser några möjligheter att gå vidare har vi valt att satsa på andra terapeutiska områden.
– Utvecklingstiden för vareniklin från idé till lanseringen var 13 år och den tiden har man inte idag inom industrin. Men om vi får en bra idé till efterföljare så har vi alla möjligheter att ta upp arbetet snabbt.
– Däremot har jag naturligtvis stort intresse i den prekliniska forskning på vareniklin som görs ute på universiteten. Champix har till exempel visat effekt vid alkoholberoende där det finns ett stort behov av effektiva läkemedel. Och en djurstudie som publicerades förra året visade att vareniklin även är verksamt vid depression som tillägg till sertralin.
– Rent allmänt finns det forskning på rökavvänjning som är inriktad på andra receptorer än nikotin, till exempel glutamat.

En del av kritiken mot Champix har varit att riskerna är för stora jämfört med nyttan. Vad tycker du?
– Fördelarna med att sluta röka är enorma och överväger i hög grad riskerna. Det finns inget bättre, säkrare och snabbare sätt att förbättra sin hälsa än att sluta röka. Det har visats att en av två rökare dör av sjukdomar som kan kopplas till rökning.
– Jag kan inte hålla med om att Champix är ett livsstilsläkemedel för friska personer. Det är ett läkemedel som förhindrar svåra sjukdomar och förtida död.

Finns det inte risk att man blir beroende av vareniklin?
– Den risken är extremt liten eftersom Champix är en partiell nikotinreceptorantagonist. Läkemedlet ger till skillnad från nikotin en långsam effekt vilket minskar abstinensen.
 

Många nya konkurrenter till Waran

Birgitta Gerne
-
0
Många nya konkurrenter till Waran

RE-LY, ARISTOTLE, ROCKET, BOREALIS och AVERROES är alla stora studier där nya trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare jämförs med dagens standardbehandling med Waran eller acetylsalicylsyra (ASA). Den massiva forskningsinsatsen innebär att det inom några år kan finnas ett antal nya läkemedel som är lika effektiva som Waran när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer.

Många hoppas att det ska innebära en enklare behandlingsrutin, mer förutsägbar effekt och färre interaktioner än dagens standardbehandling. Om blödningsproblemen kommer att minska återstår att se.
Att patienter med förmaksflimmer löper stor risk att drabbas av stroke är ett känt faktum. Men nuvarande behandling med Waran innebär en betydande blödningsrisk som kräver kontroller och ständiga dosjusteringar. Undersökningar har visat att dessa kontroller är mycket resurskrävande och Waran är en av de mest kostsamma läkemedelsbehandlingarna i primärvården.

Men de täta kontrollerna som Waran kräver innebär också vissa fördelar som kan gå förlorade när de nya läkemedlen införs menar Göran Kennebäck, överläkare på Hjärtkliniken vid Karolinska sjukhuset i Stockholm.
– Vid behandling med Waran mäter man koncentrationen av läkemedlet i blodet och får ett kvitto på effekten. Men om man behandlar med en faktor Xa-hämmare eller trombinhämmare hur kan man då kontrollera att man får effekt av behandlingen? Det är en viktig fråga som inte har diskuterats eftersom det inte har funnits några preparat på marknaden, säger han.
Det läkemedel som kommit längst är Boehringer Ingelheims trombinhämmare Pradaxa (dabigatran). Nyligen avslutades den stora studien RE-LY där läkemedlet jämfördes med Waran och resultaten kommer att presenteras vid en kongress i slutet av augusti i år. Pradaxa är idag godkänt för att förebygga venösa blodproppar vid höft- och knäledsoperationer.

Ett nytt läkemedel för svårbehandlat förmaksflimmer är Multaq (dronedaron). FDA:s rådgivande kommitté föreslog nyligen ett godkännande av läkemedlet och grundade sin bedömning på den så kallade Athena-studien. Det är den största studien hittills på ett rytmreglerande läkemedel och inkluderade drygt 4 600 patienter med förmaksflimmer från 551 centra i 37 olika länder. Patienterna följdes i 21 månader och slutsatsen var att läkemedlet minskar risken för sjukhusinläggningar och för tidig död med 24 procent. I studien var skillnaden i dödlighet inte signifikant mellan de två grupperna.

Sanofi Aventis har tidigare ansökt om ett europeiskt godkännande för Multaq, men drog tillbaka ansökan 2006 för att invänta resultatet av Athena-studien. Avsikten var att undersöka om läkemedlet tolereras även av de lite mer komplicerade patienter som utöver förmaksflimmer har annan hjärtsjukdom eller riskfaktorer. En tidigare mindre studie med Multaq till patienter med svår hjärtsvikt hade gjort företaget tveksamma till om läkemedlet var lämpligt för dessa patienter. Företaget har nu lämnat in en ny ansökan om godkännande till EMEA.
– Om Multaq godkänns, vilket allt tyder på, kommer det att ersätta Cordarone vid svårbehandlat förmaksflimmer. Multaq är något mindre effektivt, men man slipper risken för besvärande biverkningar som tyreoideasjukdom och lever-skada, säger Göran Kennebäck.

I väntan på nya läkemedel är Waran och ASA hörnstenarna för att förebygga stroke vid förmaksflimmer. Flera stora studier har jämfört de båda behandlingarna. De visar att Waran är effektivare än ASA och att man har mycket att vinna på behandling med läkemedlet vid hög risk. Däremot är vinsten liten vid låg risk för stroke. Därför är riskbedömningen som avgör vilket läkemedel som ska väljas av central betydelse. Det är också något som betonas i de nya nationella behandlingsrekommendationerna från Socialstyrelsen. Enligt dessa ska patienter med förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor för stroke behandlas med Waran. I dagsläget rekommenderas riskbedömning enligt det så kallade CHADS2-schemat. Där ger hjärtsvikt, hypertoni, ålder över 75 år och diabetes vardera ett poäng samt stroke eller TIA två poäng.
– Det förekommer mycket aktivitet för att få ut kunskap om CHADS2 i primärvården. Vi inom hjärtsjukvården och även industrin satsar mycket på att informera om att man ska använda Waran i högre grad än man gör idag, säger Göran Kennebäck.

Genom att de nya riktlinjerna stryker under att man alltid ska ta ställning till Waran-behandling vid hjärtflimmer måste både sjukvårdspersonal och patienter vara väl informerade. Men en enklare enkät som gjorts av allmänläkare Malin André i Falun visar att läkare och sjuksköterskor ofta har bristande kunskap om vinst och risk med olika behandlingsalternativ. Hon efterlyser ett särskilt beslutsstöd som informerar om alternativen på ett pedagogiskt sätt.
– Det skulle öka patienternas möjlighet till delaktighet i beslut om behandling, säger hon.
– När man nu lägger ner så mycket arbete på de nationella riktlinjerna är det viktigt att det fungerar. I många andra länder har man infört enkla beslutsstöd.

Malin André menar att det generellt är svårt att informera om risker och att
det vid Waran-behandling är extra krångligt
eftersom skillnaden i effekt är olika för olika patientgrupper liksom risken för medicinorsakad blödning som skiljer sig mellan äldre och yngre.
– Många patienter förstår inte innebörden i riskminskningar uttryckt i procent. För den enskilde patienten är händelsen noll eller 100 procent, antingen drabbas jag av en
stroke eller så gör jag det inte.
 

Stupet närmar sig

Petra Hedbom
-
0

Det var en vinternatt i december 2008. På flygplatsen i Köpenhamn stod lastbilarna startklara, fulla och redo att börja färden över bron mot Sverige. Lasten bestod av kartonger med generiskt venlafaxin, kopior av det antidepressiva medlet Efexor. Den 8 december gick patentet för Efexor ut på den svenska marknaden och redan en minut över midnatt började generikaföretagen forsla ut sina produkter för att så snabbt som möjligt ligga på Apotekets hyllor. För dem är förberedelserna innan en patentutgång minutiösa och när startskottet går gäller det att vara redo.
– Sen följer ett tjyv- och rackarspel utan like. När patentet väl gått ut har generikaföretagen full koll på vad konkurrenterna gör och så ändrar man förpackningsstorlek och sätter priser snäppet lägre än deras, berättar Henrik Björkqvist på Orifarm Generics.

För honom och andra i generikabranschen innebär de patentutgångar som väntas de kommande åren att nya, stora marknader öppnar sig. För den andra sidan, originalföretagen som förlorar ensamrätten till sin produkt, är läget ett annat. För Wyeth, som hade patentet på Efexor var den där decembernatten inte lika festlig. Bara i Sverige sålde Efexor för 299 miljoner kronor under 2007 vilket gjorde det till det sjätte mest sålda läkemedlet. De kommande åren glider stora delar av de intäkterna dem ur händerna.
Och Wyeth är långt ifrån ensamma. Tittar man på listan över de mest sålda receptbelagda läkemedlen i världen står det klart att ett mängd storsäljare förlorar sina patent de närmaste åren. Fenomenet har kommit att kallas the patent cliff – patentstupet – och betraktas av många som ett markant avbrott i den framgångssaga där läkemedelsindustrin spelat huvudrollen sedan 80-talet. Särskilt kritiska förväntas åren 2011 och 2012 bli. Då går patenten ut för bland annat Lillys Zyprexa (olanzapin) mot mani, Pfizers blodfettssänkande Lipitor (atorvastatin) och Astrazenecas blodtrycks-preparat Atacand (kandesartan) liksom deras Seroquel (quetiapin). Redan har storsäljare som Risperdal (risperidon) mot psykoser och benskörhetsmedlet Fosamax (alendronat) gått över klippkanten med
dalande försäljningssiffror.

Analysföretaget Datamonitor uppskattar att den forskande läkmedelsindustrin kommer att förlora 140 miljarder dollar i årlig försäljning fram till år 2016 till följd av patentutgångar. Bara Pfizer förväntas gå miste om 13 procent, eller 6 miljarder i årliga vinster när Lipitor, världens mest sålda läkemedel, blir konkurrensutsatt 2011.
– De forskande företagen är väldigt oroade för patentutgångarna eftersom det samtidigt råder torka i deras pipelines, säger Milena Izmirlieva, projektledare på den Londonbaserade analysfirman IHS Global Insight.

Liksom flera andra analytiker av läke-medelsbranschen är hon tydlig med att det kommande patentstupet tveklöst är en mycket större fråga för industrin än den rådande ekonomiska krisen. Dessutom har företagen stött på patrull i form av att förväntade storsäljare, som bantningsmedlet Acomplia, inte motsvarat förväntningarna och har fått dras tillbaka.
– Patentstupet är en realitet som på många sätt kommer att förändra branschen i grunden. Det vi ser nu i form av internationella neddragningar och sammanslagningar av företag är till stor del en konsekvens av den, säger Richard Bergström, vd för de forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif.
Samtidigt, menar han, är patentutgångarna ingen överraskning och företagen har haft flera år på sig att förbereda sig för kommande inkomstbortfall. Hur de klarar sig beror på hur skickliga ledningarna har varit att anpassa kostymen till nya förhållanden.

Även om företagen själva talar sig varma om de produkter som de har i pipeline menar branschanalytiker att det inte räcker. De nya produkter som företagen knåpar med ligger huvudsakligen inom specialiserade områden som cancer och autoimmuna sjukdomar istället för som tidigare inom primärvårdsterapier som hjärta-kärl, depression och allergi. Specialiserade produkter säljs till mindre grupper och når inte upp till samma försäljningsvolymer.

Att besluten om vilka produkter som ska förskrivas mer och mer flyttat från läkarna till myndigheter bidrar också till att kartan för läkemedelsförsäljningen ritats om. Även om modellen med läkemedelskommittéer och TLV som bedömer kostnadseffektivitet är välbekant i Sverige är det en helt ny situation i många andra länder.
 – Samtidigt blir de regulatoriska kraven högre på läkemedel där allt mer data krävs från kliniska prövningar, säger Gustaf Ando på IHS Global Insight.
Den klassiska metoden att göra en ny beredningsform av en befintlig substans för att förlänga livscykeln på ett läkemedel räcker heller inte längre. Betalarna vill att varje ny produkt ska tillföra något ur nyttosynpunkt. Många länder satsar också på en mer kontrollerad läkemedelsanvändning.

Detta gör att företagen utvecklar helt nya strategier där även olika substanser konkurrerar med varandra inom samma terapiområde.
– Ett bra exempel är Astrazeneca som just nu gör en jämförande studie mellan sitt eget Crestor och konkurrenten Lipitor vilket aldrig skulle hänt för tio år sedan. När patentet går ut för Lipitor är risken stor att Crestor slås ut av generiskt atorvastatin och nu hoppas de på resultat som ska visa motsatsen, säger Richard Bergström på Lif.
De otaliga förvärv och samarbeten som annonserats de senaste åren talar sitt tydliga språk. I biotekniken ser den forskande industrin ljusningen. Det är bland de biologiska läkemedlen som framtiden tros ligga.
– Vi fokuserar inte på patentstupet som en relativt kort period, utan på en framtid bortom det. Vi följer med den allmänna trenden inom forskningen och går mer mot specialiserade preparat, säger David Brennan, vd för Astrazeneca.

Och medan Glaxosmithkline, Pfizer och Novartis anses vara de som ligger sämst till, har Roche och Astrazeneca stått sig hyfsat i analyserna. En av anledningarna är förmodligen att de öppet satsar på biologiska läkemedel, Roche till exempel genom sitt förvärv av Genentech. Detta område hotas inte av konkurrens från kopior i alls samma utsträckning som småmolekylära läkemedel och kraven för så kallade biosimilars är höga. Ett annat fenomen som blir allt vanligare är att de forskande företagen köper upp och sluter avtal med generikaföretag. När Novartis köpte generikaföretaget Sandos var det många som höjde på ögonbrynen men idag är det ett välkänt fenomen, gränserna mellan sektorerna suddas ut.

Tills de nya konstellationerna ger frukt tvingas företagen ta till livsuppehållande åtgärder som kan suga ut de sista kronorna ur befintliga patent. Samtidigt ligger generikaföretagen på och utmanar patentutgångarna, vissa mer offensivt än andra. Den här kampen om marknadsandelar har lett till ett stort antal rättsliga processer mellan original och generikaföretag. Ett exempel är när det indiska Ranbaxy utmanade Pfizers patent på Lipitor (atorvastatin) redan 2007 genom att hävda att det inte längre gällde, trots att Pfizer drev att det gick ut tre år senare. Sommaren 2008 slöt de ett avtal som bland annat innebär att Ranbaxy åtmin-stone inte kommer att lansera sin generiska produkt i USA förrän 2011. Ranbaxy har också varit i luven på Astrazeneca angående magsyrahämmaren Nexium (esomeprazol) men också de har gjort en överenskommelse om när generiskt Nexium får börja säljas.
– När samma patent kan implementeras olika beroende på vilket land det gäller får vi en uppsjö av segdragna rättstvister mellan original- och generikaföretag vilket inte någon förutom patentadvokaterna, tjänar på, säger Richard Bergström på Lif, som efterlyser tydligare regelverk för patenten inom EU.

Att patentutgångar är föremål för tvister beror inte enbart på fräckhet hos ena parten. I många fall är det en smärre vetenskap att veta precis när ett patent går ut. Det som företaget i första hand söker patent på och det som ofta är det avgörande är den aktiva substansen, ett så kallat ursprungs- eller produktpatent. Ett sådant patent gäller i 20 år i Sverige, men den verkliga tiden på marknaden ligger omkring tio år. Utöver ursprungspatentet finns ytterligare två typer förknippat med läkemedel – förfarandepatent och beredningspatent. Dessa har att göra med hur den aktuella substansen framställs och vilken beredningsform läkemedlet har. Det kan handla om huruvida det är fast, flytande  eller munlösligt. Dessutom finns det tilläggspatent och dokumentskydd som kan göra att rättigheterna kan förlängas.
 – Det är det här som gör att det kan vara svårt att veta exakt vilka patent som går ut när. I de tidiga ansökningarna har substanserna inga namn utan för att få information om ett ursprungspatent måste man söka efter strukturformler i våra databaser. Det finns inga lättöverskådliga listor på patentutgångar säger Eva Johansson som arbetar med läkemedel på Patent- och registreringsverket.

Originalföretagen själva skyltar inte heller med vilka tidpunkter som gäller så det är upp till generikaföretagen och analytiker att samla information och dra sina slutsatser. Men trots noggranna förberedelser händer det att de faller på mållinjen. Det kan visa sig att någon avgörande del i patentet gäller längre än vad de trott. Samma patent kan också tolkas och implementeras olika i olika länder inom EU.

Det som betraktas som en kris för industrin borde kunna innebära stora besparingar för dem som ska betala, generisk konkurrens bör leda till billigare priser. En av dem som håller span på dessa kostnader är Maarten Sengers på Socialstyrelsen. För att lyckas med det ägnar han sig bland annat åt att knåpa ihop diagram och staplar för att försöka förutspå hur läkemedelskostnaderna i Sverige utvecklas. Enligt hans beräkningar kommer patentutgångarna att leda till en tydlig kostnadssänkning för betalarna under vissa år, speciellt 2011 och 2012, men sett över en längre period blir effekten av mer begränsad storlek.
– Det är visserligen många patent som går ut de närmaste åren, men i de flesta fall blir det inte aktuellt med de stora skillnader som vi såg direkt efter generikareformen när priserna på ett antal preparat gick ned med 80-90 procent, säger han.

Vilket genomslag ett utgånget patent får för en marknad beror bland annat på hur många generikaföretag som väljer att ge sig in i kampen. Enligt Maarten Sengers påverkas priset i regel inte särskilt mycket om endast en eller ett par nya kopior kommer. Dyker fler generika upp, som till exempel var fallet med simvastatin där det handlade om ett tiotal preparat, kan priskriget där-emot bli mer kraftfullt.

Bara att ett patent går ut leder inte heller automatiskt till minskade kostnader för landstingen. Informationen om de alternativ som finns måste nå ut till förskrivarna, säger Lars L Gustafsson, ordförande i Läksak, Läkemedelssakkunniga i Stockholms läns landsting. Han nämner antihistaminet loratadin som ett exempel. Patentet för originalprodukten Clarityn från Schering-Plough gick ut 2004 och det finns gott om billiga generiska alternativ. Genom att Schering-Plough marknadsför läkemedel med desloratadin, en metabolit till loratadin med i princip samma medicinska effekter men till en kostnad som är upp till tio gånger, så behåller de stora marknadsandelar.
– Vidareutveckling av befintliga produkter kan leda till bättre läkemedel men ibland handlar det mer om företagens vinstintressen, säger Lars L Gustavsson.

För läkemedelsföretagen verkar paletten av strategier vara relativt klar. Bredda sina verksamheter för att innefatta bioteknik och generisk produktion, fortsätta satsa på forskning
och möta de ökade krav som betalarna ställer. Sist men inte minst finns där nya oexploaterade marknader där även produkter som tappat patent kan gå hem. Detta är så kallade emerging markets som Latinamerika, Sydostasien och Ryssland, där det väntar gyllene tider om man får tro företagen.
– Enligt en rapport från WHO finns det fler diabetiker i Indien än i hela USA så visst finns det behov i dessa länder för samma läkemedel som för oss i väst. Kina håller just nu på att bygga ett omfattande sjukförsäkringssystem och är en väldigt intressant marknad som det satsas mycket på, säger Richard Bergström.

Han beskriver också en framtid där läkemedel och diagnostiska verktyg marknadsförs tillsammans. Mer och mer forskning går mot att identifiera vilka patientgrupper som blir hjälpta av ett preparat och att ta fram ett kit med både screening och behandling är en möjlig framtid. Dessutom menar han att industrin kommer att få vänja sig vid att inte tjäna in alla pengar inom tiden för patentet. Snarare handlar det om att innan dess få ihop tillräckligt med patientdata som motiverar en fortsatt försäljning.
Helt bäcksvart tycks det alltså inte vara för de forskande företagen, läkemedelsindustrin är trots allt en sektor som går med vinst. Men oron bland aktieägarna gör att pressen blir stor.
– Det spelar ingen roll om Pfizer i två års tid dagligen informerar om kommande patentutgångar, den dag det händer blir det ändå katastrofrubriker på börssidorna vilket är helt irrationellt, säger Richard Bergström.
 

David Kruse om hur apoteket ska erövra världen

Ingrid Helander
-
0
David Kruse om hur apoteket ska erövra världen

När Apotekets ledning för ett par år sedan insåg att monopolet skulle falla la de upp strategier för framtiden. En av dem handlade om möjligheten att expandera utanför landets gränser. Under en period drevs idén som ett projekt inom Apoteket, men på ett styrelsemöte i maj förra året beslutade man att dotterbolaget Apoteket International skulle bildas. Målet är tydligt: etablera Apoteket AB i andra länder. I augusti 2008 tillträdde David Kruse som bolagets vd.
− Under hösten har vi arbetat med att ta fram en affärsplan för verksamheten där vi beskriver vilka delar av Apoteket som kan vara intressant att utveckla i andra länder, och vi såg då att vårt Apodoskoncept är något unikt som många andra länder efterfrågar, säger David Kruse.

Av de länder som utvärderades under hösten framstod snart Norge som det bästa landet att påbörja expansionen i.
− Där finns en politisk vilja att öka användandet av dosdispenserade läkemedel, men de etablerade aktörerna har inte fått igång den verksamheten fullt ut. Vi tror därför att vi kan ta en stor del av marknaden. Idag är det knappt 30 000 patienter som får dosdispenserade läkemedel i Norge, det borde kunna vara närmare 100 000 med liknande förhållanden som i Sverige. Av den marknaden bör vi kunna ta en betydande del.
Uppbyggnaden av verksamheten i Norge sker tillsammans med det norska företaget Medeco som normalt sysslar med att leverera förbrukningsartiklar till vården. I Kløfta bygger de en lokal som ska bli ett kombinerat dos- och distansapotek som ska kunna leverera Apodos till den norska sjukvården och hemtjänsten. Bolaget Apoteket International Norge AS har nu nio medarbetare, både svenskar och norrmän.
− Vi hoppas att verksamheten där ska gå med vinst om cirka tre år.

Vilka andra länder kommer ni att etablera er i?
− Det beror mycket på hur apoteksmarknaden utvecklar sig i Europa. I många länder är det inte möjligt för nya aktörer att komma in på grund av regleringar, men jag tycker att Tyskland, Storbritannien och Holland är intressanta för bland annat Apodos och farmacevtiska tjänster.

Är det bara Europa som ni är intresserade av?
− Det är väl inga länder som är uteslutna. Men det räcker för oss att börja undersöka de europeiska marknaderna, vi har fullt upp med att bara få det att fungera i Norge.

Handlar det bara om att exportera Apodos och farmacevtiska tjänster eller kan det bli aktuellt med butiker också?
− Det beror på vad som händer. I ett första läge tittar vi på vad det är som Apoteket är bra på efter att ha varit ett monopol och vad det finns en efterfrågan på. Där är Apodos ett väldigt bra exempel, Apoteket har utvecklat produkten väl och frågan om äldre och deras läkemedelsanvändning håller på att bli stor i många europeiska länder.
− Men jag utesluter inte att vi på sikt också försöker etablera butikskoncept i andra länder, svenska apotek har en speciell profil som nog kan bli intressant på andra marknader också. Det är ju intressant att följa öststatsländerna och de baltiska länderna till exempel, där händer mycket och om förutsättningarna är de rätta kan det finnas flera marknader som vi vill etablera oss på.

Förhoppningarna kring vad Apoteket Internationals verksamhet ska leda till är flera. Att det, till viss del, kan kompensera för minskad marknadsandel i Sverige är en. Att lära sig mer om andra länders system och använda den kunskapen inom svenska Apoteket en annan, förklarar David Kruse.
− Sen ska man inte glömma att Apoteket kommer att få konkurrens som arbetsgivare. Och kommer det in flera internationella apotekskedjor på den svenska marknaden så kommer de självklart ha en fördel när de ska rekrytera. Därför är det bra om Apoteket AB också kan visa att det finns möjligheter att jobba i andra länder om man jobbar hos oss.  
Planen för de verksamheter som Apoteket International ska etablera runt om i världen är att de ska vara lokalt förankrade och uppbyggda.
− Eftersom det här är en så kunskapsintensiv verksamhet måste de byggas upp på plats. Om vi ska vara i Spanien till exempel så skulle de antagligen inte känna sig helt bekväma med att lämna över ansvaret för sin läkemedelsanvändning till ett helt utländskt företag. Istället måste det byggas upp av folk som kan landet och kulturen. Men i botten ska det finnas en värdegrund och policies som är gemensamma för hela Apoteket AB.

Hur många länder finns Apoteket AB i om tre år?
− Det kan jag inte svara på idag. Det beror mycket på de olika processer som pågår runt om i Europa, men jag hoppas ju att vi finns på fem till sju nya marknader. Men det är inte det viktigaste, det viktigaste är att det går bra där vi har etablerat oss.

Hur stor del av omsättningen kommer att komma från den internationella delen i framtiden?
− Det är helt omöjligt att svara på eftersom vi inte ens vet hur stor Apoteket AB:s omsättning kommer att vara om ett halvår. Mitt jobb nu är att förbereda så att Apoteket kan gå in på den internationella marknaden om ägarna vill. När vi sen kan visa vilka olika möjligheter som finns så kommer det att bli upp till ägarna att bestämma sig för om det här är något man vill satsa pengar på.
 

Landstingen kan få betala hela notan

Ingert Nilsson
-
0
Landstingen kan få betala hela notan

Först till vårdagjämningen den 20 mars var årets avtal mellan staten och landstingen om statsbidraget för läkemedelskostnaden klart.
– Det är heltokigt, vi var ju en bra bit in i vårt budgetår när det blev färdigt, säger läkemedelschefen i Västra Götaland-regionen, Karin Lendenius.
– Oproffsigt. De sista åren har förhandlingarna varit helt odugliga. För oss ute på landstingen, och speciellt för ekonomerna, är det inte acceptabelt att inte veta vad man har för pengar att rätta sig efter, säger Mikael Svensson, samordnare på landstinget i Östergötland.

I samband med att regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting, SKL, förhandlade om kostnaderna för läkemedelsförmånerna 2008, som inte heller blev klart förrän en bit in på det år man förhandlade om, tillsattes en arbetsgrupp för att se över läkemedelsanvändningen. Arbetsgruppen, populärt kallad P-16 gruppen, har bestått av tjänstemän från SKL, landstingen och socialdepartementet.
Ett av gruppens uppdrag har varit att föreslå ett system för läkemedelsfinansiering som möjliggör rationella beslut för landstingen med incitament till förbättring och effektivisering. Målet är att finna en lösning som gör att läkemedel priori-teras på samma sätt som
andra hälso- och sjukvårdsinsatser.

Fram till 2002 premierade staten i praktiken höga förmånskostnader, det vill säga ju högre förmånskostnader ju större bidrag. För att motverka det infördes då den så kallade behovsmodellen. Bidragets storlek bestämdes inte längre utifrån ett landstings faktiska kostnader utan utifrån en modell som beräknade varje landstings behov. Det var också då som landstingen i allt högre grad började flytta över kostnaden för läkemedel från förmånen till slutenvårdsnotan.
Med den modellen för statsbidraget spelar det mindre roll om ett läkemedel förskrivs på recept eller går på sjukvårdsnotan. Under senare år har kostnaden för läkemedel inom slutenvården ökat betydligt mer än kostnaden för läkemedel inom förmånerna.

Läkemedelsnotan är kort sagt högre än vad som syns i förmånen. Men eftersom statsbidraget fortfarande är knutet till förmånskostnaderna sätter det käppar i hjulet för en total integration av läkemedelskostnaderna som en del av sjukvården.
Risken är att landstingen sitter och räknar på vad skillnaden blir om man lägger kostnaden för ett visst läkemedel på sjukvårdsnotan eller på förmånen.
– Sådana tramsdiskussioner har vi inte tid med, säger Karin Lendenius.
– Ska vi låta patienten vara skickebud åt vården, det vill säga hämta ut läkemedlet på recept, för att sedan komma tillbaka för att få injektionen. Det är ju bara dumt.
– Om staten vill hålla på med statsbidrag, då bör den ge bidrag för läkemedel i en klump, inte bara för de som råkar förskrivas inom öppenvård, säger Karin Lendenius som liksom Mikael Svensson ingått i arbetsgruppen.
– Systemet har blivit omodernt.
För att komma ifrån kattrakandet bör man lägga över finansieringen av hela läkemedelskostnaden på landstingsskatten, menar arbetsgruppen.
En sådan skatteväxling är en förändring på lite sikt och inte okontroversiell.
– Men det är det logiska om man menar allvar med att landstingen bär ansvaret för att läkemedelsbehandlingar ska värderas tillsammans med andra behandlings- och diagnosmetoder, menar Mikael Svensson.

Diskussionen har förts tidigare men stött på patrull. På tjänstemannasidan för att man sett en fara med att ta det totala ansvaret när det är staten som bestämmer över många av styrmedlen, som till exempel vilka läkemedel som subventioneras. Politiskt kan också förslaget kritiseras för att läkemedelsbehandlingar blir än mer beroende av enskilda landstings strategier. Och därmed mer ojämlik.
– Det är ingen trivial fråga, men det här är arbetsgruppens bedömning av vad som på sikt är den effektivaste lösningen, poängterar Pontus Johansson, ekonom på socialdepartementet och med i arbetsgruppen.
Utmaningen för den närmsta tiden är mer ordning och reda. Till exempel bör förhandlingarna vara klara sommaren innan det nya avtalet ska börja gälla, menar arbetsgruppen.
Den här gången fick parterna till stånd ett avtal som sträcker sig över 2010. I år får landstingen 22,4 miljarder i statsbidrag och 23,2 miljarder för 2010.
 

För tidigt ansöka om apotekstillstånd

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsverket är den myndighet som ska ge nya apoteksägare tillstånd att driva apotek. Men i ett meddelande på sin hemsida idag skriver verket att det inte är fastställt i propositionen om omregleringen av apoteksmarknaden när Läkemedelsverket ska börja ta emot ansökningar. Detaljerna i regelverket är inte heller klara vilket gör att det ännu är för tidigt för någon att lämna in en ansökan om att driva apotek.

Enligt myndigheten kommer de meddela när de är redo att hantera ansökningarna.

Xenical-light snart i butik

Ingert Nilsson
-
0
Xenical-light snart i butik

Det första receptfria läkemedlet mot övervikt kommer att börja säljas på Apoteket. Men det är inte någon nytt läkemedel. Alli som produkten heter är en nedbantad version av Xenical. De turkosa Allikapslarna innehåller 60 mg orlistat istället för de 120 mg som är dosen i de receptbelagda Xenicalkapslarna.
Förutom att det är det första receptfria bantningsläkemedlet är det också första gången som det är den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som beslutat att ett tidigare receptbelagt läkemedel ska bli tillgängligt i en receptfri version.

När Xenical lanserades i slutet av 1990-talet i Sverige beskrev Läkemedelsverket effekten som blygsam och med påtagliga gastrointestinala biverkningar.
När nu halva dosen blir receptfri beräknas effekten till ungefär 80 procent av Xenicals.
I de placebokontrollerade studier som ligger till grund för godkännandet testades 60 mg orlistat i kombination med kalorireducerad kost på personer med ett BMI på 28 kg/m2 eller högre. I den grupp som fick aktiv substans minskade kroppsvikten med fem procent eller mer för 45 procent av deltagarna. Av dem var det drygt 20 procent som lyckades gå ned 10 procent eller mer. Studierna pågick i ett år, men nästan all viktminskning skedde under första halvåret.
För personer med ett lägre BMI har man i studier inte sett någon statistiskt säkerställd skillnad i viktnedgång mellan placebo och aktiv substans.
I praktiken innebär det att en person som är 170 cm lång och väger 81 kilo med lite tur kan räkna med att gå ned tre till fyra kilo under det halvår man tar tre kapslar Alli om dagen, kombinerat med fettsnål kost och motion.
– Problemet är att läkemedlet har en mycket sämre effekt än vad förskrivare och patienter förväntar sig, säger Tomas Salmonson, vice ordförande i CHMP, den vetenskapliga kommitté som värderar
läkemedlen för EMEA:s räkning.

CHMP:S slutsats är att Allis effekt kan anses vara acceptabel. Viktminskningen är signifikant jämfört med placebo, de gastrointestinala biverkningarna är mildare än för den högre dosen och den möjliga viktminskningen påverkar också kolesterol och blodtryck positivt.
– Sett på populationsbasis är en viktminskning med fem procent en bra effekt eftersom risken för diabetes och hjärtkärlsjukdom minskar. Men som individ kanske man inte tycker det, säger Tomas Salmonson.
I och med att beslutet fattats av EMEA gäller det receptfria godkännandet för hela Europa. Diskussionerna inom CHMP var därför rätt omfattande, enligt Tomas Salmonson.
– Inte rent vetenskapligt. Men eftersom de nationella apotekssystemen skiljer sig åt mellan länderna, från Storbritannien där apotekare i princip har en sorts miniläkarroll till snabbköpssystemen kan vi inte  godkänna receptfri försäljning som förutsätter att patienten kan rådfråga apotekspersonal.
– När det gällde Alli var det inte något större problem. Fakta om BMI hittar man ju i vilken tidning som helst. Fördelen med Alli är ju just att man lär sig att förändra sina kostvanor, den som felmedicinerar får ju annars en »direkt återkoppling«.
– Så det var nog ett betydligt enklare beslut än om det till exempel gällt receptfri försäljning av en triptan på europeisk nivå.

ALLI, som marknadsförs av Glaxosmith-kline, ska under våren lanseras i Europa som hjälp till självhjälp. Tillsammans med kapslarna följer ett bantningsprogram med kost och livsstilsråd och lanseringen av en hemsida med råd om behövliga livsstils-förändringar.
– Det viktiga för oss är att det här inte blir ännu ett overksamt medel i bantningsbranschen, säger läkaren Lennart Nathell som arbetar som medicinsk rådgivare åt GSK i Sverige.
– Alli ska ses som ett visst stöd om man bestämt sig för att gå ned i vikt, som ett medel att förbättra effekten av en livsstilsförändring.
När askarna med Alli blir tillgängliga på egenvårdshyllorna är indikationen att kunden har ett BMI på minst 28 kg/m2, helst bör han eller hon redan ha förändrat sina kost- och motionsvanor och behandlingen bör inte pågå mer än sex månader. Det är också en åldersgräns på 18 år.

Eftersom orlistat kan försämra absorptionen av fettlösliga vitaminer rekommenderas ett multivitamintillskott. Biverkningarna är främst gastrointestinala eftersom orlistat hindrar absorption av fett ur födan, ungefär 25 procent av fettet i en måltid passerar magen utan att brytas ned.
– Äter man mycket fett och tar Alli fungerar medlet som ett dyrt laxermedel, säger Lennart Nathell på GSK.
Vare sig han eller CHMP ser några allvarliga risker med att Alli kan användas felaktigt av till exempel personer med ätstörningar.
– Man kan ju redan idag köpa stora askar laxermedel, man kan köpa nikotinmedel utan att vara rökare och man kan köpa stora doser Panodil. Den som är anorektiker och köper Alli gör ju av med pengar utan att behöva, en anorektiker äter ju inte fett.
Gudrun Berg, läkare på Stockholms centrum för ätstörningar, ser dock faror.
– Om man är besatt av att gå ned i vikt som våra patienter är och köper preparat för att åstadkomma detta så kan man verkligen göra ätstörningen värre.
– De här läkemedlen är förstås bra för den som är överviktig, men det är tokigt att de blir receptfria. Jag tycker inte om det. Det gör att de blir lätt åtkomliga också för fel kategori människor.
Enligt Folkhälsoinstitutets statistik beräknar man att cirka tre-fyra procent av befolkningen har ätstörningar.

I den utvärdering av riskerna som CHMP gjort hänvisar man till data från USA där Alli säljs sedan ett par år och där den felaktiga användningen hittills anses begränsad. Enligt företaget tycks det också som att de flesta amerikaner använder preparatet i högst sex månader, trots att det i den amerikanska rekommendationen inte finns någon begränsning av behandlingstiden.
Om det beror på missnöjda kunder eller om man då uppnått sitt mål med
användningen framgår dock inte av utvärderingen.
 

1...3456Sida 4 av 6