Månads arkivering april 2009

Propositionen om receptfria läkemedel överlämnad

Ingrid Helander
-
0

Tidsplanen står fast i propositionen, från och med den 1 november ska det bli tillåtet för dagligvaruhandeln att sälja vissa receptfria läkemedel. Vilka dessa läkemedel blir är inte klart ännu, utan regeringen fortsätter hänvisa till den så kallade ombudslistan som omfattar de läkemedel som idag får säljas hos apoteksombuden. Utifrån den blir det Läkemedelsverket som fattar det slutgiltiga beslutet om vilka läkemedel det blir.

Många av de stora kedjor som funderar på att gå in på den svenska apoteksmarknaden anser att det är avgörande vilka läkemedel det blir. Detta eftersom mycket av apotekens lönsamhet kommer från försäljningen av receptfria läkemedel.

Propositionen är den fjärde och sista som har med omregleringen av apoteksmarknaden att göra. De tre tidigare är “Nikotinläkemedel i handeln“, “Sjukhusens läkemedelsförsörjning” och “Omreglering av apoteksmarknaden“.

Företagsnamnet ska alltid vara med

Ingrid Helander
-
0

Informationsgranskningsmannen, IGM, som är den instans som bedömer läkemedelsföretagens reklaminsatser, har bett NBL om ett vägledande uttalande om hur läkemedelsföretag ska informera om vem som är avsändare i bland annat radioreklam.

Anledningen är att läkemedelsföretagen ibland enbart anger en webbadress till antingen företaget eller i vissa fall bara till en produktsida när de gör radioreklam. Enligt regelverket måste läkemedelsföretag ange avsändaren till informationen och IGM efterfrågade tydlighet kring vad som egentligen är tillräcklig information om avsändaren. Samma problem uppstår enligt IGM när läkemedelsföretag sponsrar olika TV-program. På sponsringsskylten som syns innan och efter programmet kan det ibland bara stå ett produktnamn.

I sitt vägledande uttalande konstaterar NBL att företagen alltid måste ange hela sitt företagsnamn i samband med reklam för sina läkemedel. Om en webbadress innehåller hela företagsnamnet räcker det som avsändarinformation. Däremot räcker det inte att ange förkortningar för företaget. Inte heller är det ok att bara skriva ut adressen till en webbsida med produktnamnet.

NBL skriver också att det här gäller oavsett vad radio- och TV-lagen säger och oavsett om läkemedelsreklamen sänds från ett annat land.

Dystert för läkemedelsindustrin

Ingrid Helander
-
0

När IMS Health i höstas gjorde en prognos för 2008 trodde de att läkemedelsindustrin skulle ha en global tillväxt på cirka fem procent, en siffra som i sig innebar en rekordlåg tillväxt för branschen. Men läget har visat sig vara ännu tuffare och analysföretaget har nu skrivit en ny prognos för året. Enligt den kommer tillväxten enbart hamna på 2,5 till 3,5 procent. I pengar innebär det att de räknar med att läkemedelsindustrin totalt kommer att sälja läkemedel för 750 miljarder dollar i år.

Ändå konstaterar de att läkemedelsindustrin är en av de industrier som minst påverkas av den globala ekonomiska krisen. Olika länders marknader påverkas också olika mycket. I de länder där staten står för majoriteten av läkemedelskostnaderna påverkas inte försäljningen i någon större utsträckning. Desto känsligare för konjunkturläget är försäljning i till exempel USA där patienter i större utsträckning betalar för sina läkemedel själva.  

IMS Health konstarerar också att det kommer bli tufft för läkemedelsindustrin även de kommande åren bland annat beroende på flera stora patentutgångar. I Läkemedelsvärlden nummer 3 kan du i reportaget ?Stupet närmar sig? läsa om hur de stora patentutgångarna påverkar industrin.

Nej till Lyrica mot fibromyalgi

Ingrid Helander
-
1
Nej till Lyrica mot fibromyalgi

I juni 2007 beslutade amerikanska läkemedelsverket FDA att godkänna Lyrica (pregabalin) som det första läkemedlet mot fibromyalgi. Sedan dess har Pfizer också hoppats på ett godkännande i Europa.

Men EMEA:s vetenskapliga råd CHMP har under veckans möte beslutat att rekommendera att ansökan avslås. Argumenten för beslutet är att de studier som gjorts inte visar att läkemedlet har någon tydlig effekt.

Det är fem olika studier med totalt över 3000 patienter som ligger till grund för ansökan. Fyra av dem jämförde effekten av Lyrica i doserna 150 till 600 mg per dag med placebo under en kortare behandlingsperiod på 8-14 veckor. Den femte studien kontrollerade långtidseffekten hos 566 patienter som blivit hjälpta av korttidsbehandlingen.

CHMP:s främsta kritik är att varken korttids- eller långtidsbehandlingen visade någon nytta med behandlingen i form av minskad smärta. De konstaterar också att det inte syntes någon skillnad i symtomlindring beroende på dos. Ytterligare en kritik var att en minoritet av patienterna var från EU.

Pfizer har nu 15 dagar på sig att be om en ny genomgång av ansökan av ett annat referensland.
? Det är för tidigt att säga hur vi kommer att gå vidare med det här, säger Susanne E Andersson, informationschef på Pfizer.

För fibromyalgipatienterna innebär beslutet att det även framöver inte kommer finnas något läkemedel godkänt för att behandla deras sjukdom.
?  Det här kommer framförallt få konsekvenser för de patienter som behandlas i primärvården. Inom specialistvården använder man redan idag i utvalda fall Lyrica för att behandla fibromyalgipatienter, och det kommer man fortsätta att göra, säger Clas Mannheimer, chef för multidisciplinärt smärtcentrum på Östra sjukhuset i Göteborg.
Lyrica är idag godkänt i Europa för neuropatisk smärta, epilepsi och generalisterat ångestsyndrom.

NSAID inget skydd mot Alzheimers

Petra Hedbom
-
0

Senast förra året publicerades en studie som baserades på uppgifter om omkring 250 000 amerikaner som visade att personer som regelbundet tagit ibuprofen i mer än fem år hade 40 procents lägre risk att utveckla Alzheimers. De resultaten i kombination med andra studier som visade på samma sak väckte stort hopp hos många forskare inom området och förväntan på den nyligen publicerade studien var stor.

Men tvärtemot förhoppningarna visar de nya resultaten som publicerats i Neurology Journal att icke-steroida antiinflammatoriska medel, så kallade NSAID, istället tycks öka risken att drabbas av Alzheimers. I studien har forskare vid University of Washington följt 2800 amerikaner i tolv år. Medianåldern för deltagarna var 75 år vid studiens början och alla var över 65. Ingen av dem hade Alzheimers vid starten. Med hjälp av läkemedelsregister som sträcker sig till 1977 i kombination med egenrapportering kartlades personernas användning av NSAID.

Efter tolv år konstaterades att personer med hög konsumtion av NSAID i löpte 66 procents högre risk att drabbas av Alzheimers än de som använde inget eller lite. Som hög konsumtion räknades de som fick NSAID-preparat utskrivet minst 68 procent av tiden under en tvåårsperiod.
– En viktig skillnad mellan den här studie och de flesta anda som undersök sambandet Alzheimers och NSAID är att våra patienter var mycket äldre, säger John C.S. Breitner, en av författarna till artikeln.

Han menar att andra studier som visar att NSAID skulle hämma utvecklingen av Alzheimers är gjorda på yngre människor. Det är därför inte uteslutet att intag av antiinflammatoriska medel kan skjuta upp sjukdomen och att äldre som inte tar det skulle utvecklat sjukdomen tidigare. Samtidigt vill han inte mana till att t NSAID i förebyggande syfte eftersom det finns stora risker biverkningar.

Risk för brist på bedövningsmedel för dentalvård

Petra Hedbom
-
0

Det är företaget Dentsply Pharmaceutical som tillfälligt är tvungna att stoppa produktionen av ett stort antal lokala bedövningsmedel. Anläggningen där produktionen sker har fått krav på att gå igenom produktionssystemet och komplettera vissa handlingar som styr produktionen. Stoppet kan leda till brist på vissa lokalbedövningsmedel under de närmaste två månaderna.

Produktionsstoppet berör bland annat produkterna Xylocain Dental Adrenalin, Citanest Dental Octapressin och Carbocain Dental. Läkemedelsverket meddelar att de alternativ som finns på den svenska marknaden är Septocaine och Ubistesin, men också dessa finns i begränsad omfattning.

Läkemedelsverket och Dentsply Pharmaceutical arbetar för att kunna få tillgång till och bevilja dispens för användning i Sverige av ett utländskt lokalbedövningsmedel av motsvarande typ.

Smärtstillande i storpack receptbeläggs

Petra Hedbom
-
0

Förpackningar med fler än 20 tabletter 500 mg paracetamol eller acetylslicylsyra tillhör de som kommer att receptbeläggas från och den 1 juni i år. Läkemedelsverket har fattat beslutet sedan flera rapporter kommit om att preparaten missbrukas i hög utsträckning. Storsäljarna Alvedon, Reliv och Magnecyl är några av de preparat som berörs av ändringen.

Enligt Giftinformationcentralen, GIC, har en markant ökning av antalet förgiftningar med receptfria smärtstillare skett senaste tiden och speciellt stort är problemet i åldersgruppen 10 till 19 år.  Bara mellan 2006 och 2008 har antalet förfrågningar GIC om avsiktliga förgiftningar med paracetamol ökat från 454 till 614. Förra året var 87 procent av fallen flickor.

Enligt Jan Liljemark på Läkemedelsverket hoppas man nu kunna minska antalet fall.
– Vi vill minska risken för att det finns dödliga doser av dessa läkemedel hemma i badrumsskåpen och över 20 tabletter är en kritisk dos för de flesta, säger han.

Kommer det fortfarande att vara möjligt att köpa flera mindre förpackningar utan recept?
– Ja det kommer det. Det är svårt att hindra den som verkligen har bestämt sig för att förgifta sig att göra det. Vi vill minska risken för de ungdomar som sitter hemma och känner sig nedstämda, ofta berusade, från att ta höga doser bara för att läkemedlet finns inom räckhåll.

Enligt Jan Liljemark är förgiftning med paracetamol extra obehaglig eftersom effekterna ofta inte visar sig förrän efter en vecka. Men behandling bör sättas in inom tio timmar annars riskerar man att förstöra levern.
– I värsta fall är det bara levertransplantation som gäller och det är inte lätt att hitta en leverdonator på så kort tid, säger han.

Även laxermedel i stora förpackningar kommer att bli receptbelagda. Också här handlar det om att få framför allt unga flickor med ätstörningar att sluta missbruka.  De använder laxermedel för att gå ner i vikt. De produkter som berörs är Dulcolax, Toilax och Pursennid Ex-Lax.

Läkemedelsverket har kontaktat företagen som marknadsför läkemedlen. Viss av dem har valt att upphöra med försäljningen av de större förpackningarna istället för att receptbelägga produkten. Enligt Läkemedelsverket har förändringen ingenting att göra med den närstående omregleringen av apoteksmarknaden.

Bevacizumab inte effektivt vid adjuvant behandling av koloncancer

Petra Hedbom
-
0

I studien har patienter som opererats för koloncancer behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi. Resultatet av den så kallade C-08 studien, visade att behandlingen inte reducerade risken för återfall jämfört med enbart kemoterapi.

Avastin som utvecklats av Genentech är idag godkänt för behandling av framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen, metastaserad bröstcancer och framskriden icke-småcellig lungcancer tillsammans med cytostatika och för behandling av njurcancer.

Roche köpte nyligen Genentech och företagets läkemedelschef Bill Burns sade till Reuters att han inte betraktar resultaten som ett nederlag, utan att  fortsatta studier av Avastins effekt på tidiga stadier av koloncancer pågår. Avastin är företagets bäst säljande läkemedel och aktien föll med tio procent när studieresultaten blev kända.

TLV rekryterar Magnus Thyberg

Petra Hedbom
-
0
TLV rekryterar Magnus Thyberg

TLV har rekryterat Magnus Thyberg som apoteksansvarig på myndigheten. Han börjat sin tjänst den 1 juni. Magnus Thyberg är apotekare jobbar idag på Sveriges Kommuner och Landsting och ingår i landstingens läkemedelsförmånsgrupp.

Han har också varit med i den så kallade P-16-grupp som tidigare i år presenterade förslag på förbättrad läkemedelsanvändning i Sverige.
– Magnus har en mycket bra bakgrund för uppdraget och jag är väldigt glad över att han börjar hos oss, säger Gunilla Hulth-Backlund, generaldirektör på TLV.

Som ansvarig för apoteksfrågor kommer Magnus Thyberg att ha samordna och koordinera de olika uppdrag som TLV kommer att ha på den omreglerade apotyeksmarknaden. Det handlar bland annat om tillsyn och uppföljning av apotek och olika utredningar.
–  Det står högt på min dagordning att vi har ett bra samarbete med landstinget så det är extra roligt att vi får en medarbetare med ett stort kontaktnät inom kommuner och landsting, säger Gunilla Hulth-Backlund.

TLV anmäler Pfizer

Petra Hedbom
-
0

Tidigare i år beslutade TLV att Lipitor (atorvastatin) i dosen 10 mg inte längre ska ingå i högkostnadsskyddet. Subventionen begränsades också för styrkorna 20, 40 och 80 mg av läkemedlet. Beslutet var ett resultat av verkets genomgång av alla subventionerade blodfettssänkande läkemedel.

Nu har TLV anmält Pfizer till NBL eftersom de tycker att företaget skickat ut vilseledande information till läkare. I ett brev, riktat till läkare, ger Pfizer, enligt TLV, intrycket av att det räcker med att patienter tidigare har använt simvastatin för att få fortsatt subvention med en högre styrka av Lipitor och att detta skulle gälla en majoritet av patienterna.

Enligt TLV har den största delen av dem som får Lipitor 10 mg inte tidigare behandlats med simvastatin och omfattas därför inte av subventionen. Utskicket strider enligt TLV mot läkemedelsbranschens etiska regelverk och de har därför anmält Pfizer till NBL.

Pfizer har tagit del av anmälan och ska nu sätta sig in i ärendet. Syftet med brevet till förskrivarna var enligt Pfizer att informera om TLV:s beslut  eftersom det innebär en stor förändring för många patienter
– Vi ska nu lusläsa informationen som TLV säger kan misstolkas och se om det finns anledning att ändra den, säger Johan Brun medicinsk direktör på Pfizer.

Pfizer har också lämnat in en överklagan av beslutet om indragen subvention och det pågår en juridisk process i ärendet. Johan Brun säger att hela beslutsprocessen kring Lipitor är komplicerad.
– Att TLV:s egna medicinska experter var emot en indragen subvention visar att det inte är en enkel fråga.

Bipacksedlar på flera språk i USA

Petra Hedbom
-
0

Det är de fem stora kedjorna Wal-Mart, Costco, Target, Duane Reade och A&P som beslutat att de ska erbjuda översatta bipacksedlar som en service till sina kunder. Till en början är det enbart butiker i New York som kommer att genomföra förändringen, efter en statlig överenskommelse.

New York har många innevånare med andra modersmål än engelska och initiativet ses som ett sätt att öka säkerheten. Språken som informationen kommer att översättas till är kinesiska, ryska spanska, italienska och franska.

I Sverige finns inga myndighetskrav på att bipacksedlar ska finnas översatta till andar språk. Enligt Lennart Forslund chef för medicinsk information på Läkemedelsverket är frågan om att översätta informationen till fler språk intressant men inget som diskuterats.
– Man glömmer lätt bort att vi har ett stort antal språkgrupper i Sverige som inte är från EU-länder. Det vore inte fel att ha den informationen på fler språk, säger han.

För läkemedel som godkänts av EMEA finns produktresuméer tillgängliga på deras hemsida på alla EU-länders språk. Den som vill kan söka efter informationen där.  Men det kan vara svårt att veta var man ska leta.
–  Den kan vara knepig att söka på så det gäller att veta hur man ska leta, säger Lennart Forslund.

Voglibos kan skjuta upp diabetes

Petra Hedbom
-
0

I den klinisk studie, som finansierats av det japanska läkemedelsföretaget Takeda, ingick 1780 personer med hög risk att utveckla typ 2 diabetes. Av dessa slumpades 897 till att få 0,2 mg av alfaglukosidashämmaren voglibos oralt tre gånger dagligen och 883 till att få placebo. Medlet gavs oralt innan måltid och deltagarna fick också rekommendationer om motion och kost.

Resultatet, som publicerats på Lancets hemsida, visar att de personer som fick voglibos hade en 40 procents lägre risk att utveckla typ 2 diabetes än de i kontrollgruppen. De som fick voglibos hade också 54 procents högre chans att nå normoglykemi än de i kontrollgruppen. Den genomsnittliga behandlingstiden var ett år.

Forskarna bakom studien skriver i en kommentar att preparatet kan vara ett bra alternativ för att skjuta upp sjukdomen hos riskpatienter i kombination med hälsosamma kost- och motionsvanor. Särskilt bra kan det vara för patienter som av olika anledningar har svårt med fysisk aktivitet.

Voglibos fördröjer tarmens nedbrytning av kolhydrater till glukos och ger ett jämnare glukosupptag i blodet. I Sverige finns inga godkända läkemedel med voglibos, däremot med akarbos som också är en alfaglukosidashämmare.

Tredje plats för Thomas Lönngren

Ingert Nilsson
-
0
Tredje plats för Thomas Lönngren

World Pharmaceutical Frontier har listat Thomas Lönngren chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA som den tredje mest inflytelserika personen för läkemedelsindustrin. USA:s president Obama och ordförande i engelska NICE, Michael Rawlins ligger etta och två på listan där man rankat de 40 man anser viktigaste för läkemedelsindustrin under det kommande året.

Hur känns tredje platsen?
? Inget speciellt, sådana där listor är nog lite överskattade. Men EMEA har förstås en ledande position i världen när det gäller läkemedelskontroll, säger Thomas Lönngren.
2008 toppades listan av företrädare för forskningen, i år är det personer med regulatorisk makt som tagit över.

Varför tror du?
? Den globala läkemedelsutvecklingen dras ju med en del problem, och då är det förstås viktigt hur myndigheterna beter sig, säger Thomas Lönngren.
? EMEA fattar beslut om nya läkemedel som rör 500 miljoner invånare i 27 länder, så vi har ett stort inflytande.

Så argumenterar också de som gjort listan: Hur de regulatoriska myndigheterna arbetar får under året stor betydelse för en industri med minskade vinster.

 

Socialutskottet kräver inte apotekarkompetens

Petra Hedbom
-
1

Socialutskottets ledamöter har nu behandlat regeringens proposition om den omreglerade apoteksmarknaden. Trots flitiga närmanden från organisationer och fackförbund har utskottet inte föreslagit någon ändring i kompetensfrågan.
– Det är önskvärt att den läkemedelsansvarige är apotekare men vi tycker inte att det finns skäl nog att införa det som ett krav i lagtexten. Det skulle inledningsvis kunna skapa en brist på personal. Däremot är jag inte främmande för att lyfta frågan igen i framtiden när marknaden kommit i gång, säger Kenneth Johansson (C) ordförande i socialutskottet.

Den enda ändring som utskottet föreslår gäller frågan om prissättning. I regeringens proposition står att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får besluta om förutsättningar för ändring av inköps eller försäljningspris.

Utskottet menar att dessa beslut bör gå via genom riksdagen och att regeringens förslag avslås.
– Formuleringen har gett upphov till tveksamheter och vi tycker att om sådana stora förändringar ska göras bör de gå genom riksdagen, säger Kenneth Johansson.

Den 29 april väntas riksdagen fatta beslut om att omreglera apoteksmarknaden.

Brittiska läkare varnar för falska läkemedel

Petra Hedbom
-
0

När den brittiska tidsskriften GP magazine frågade 420 allmänpraktiserande läkare om de kommit i kontakt med falska läkemedel var siffrorna höga. Var fjärde läkare svarade att de behandlat patienter för biverkningar som de fått efter att ha tagit läkemedel som de köpt online. Ytterligare 8 procent misstänkte att patienter tagit preparat som de köpt illegalt.

I Storbritannien är det relativt vanligt med nätapotek och Royal Pharmaceutical Society uppger att omkring två miljoner britter regelbundet använder läkemedel som de köpt över nätet. Av dessa är en del lagliga apotek men andelen försäljare som saknar tillstånd ökar stadigt. Bland de illegala handlarna beräknas ett stort antal marknadsföra produkter som är illegala eller förfalskade.

I första hand är det livsstilsläkemedel som medel mot erektionsproblem och bantningspreparat som säljs. Många är sådana som inte täcks av landets sjukvårdsförsäkring. Royal Pharmaceutical Society driver just nu en kampanj där de uppmanar människor att bara köpa läkemedel från internetapotek som har den officiella loggan.

Stora brister i kunskap om läkemedel till barn

Petra Hedbom
-
0

Efter en genomgång av förskrivningar till barn mellan 0 och 18 år i öppenvården som Läkemedelsverket har gjort står det klart att det finns stora brister. Av alla ATC-koder saknar 75 procent helt dokumentation som gäller barn men trots det förskrivs de ofta till den målgruppen.

 Mönstret går igen i slutenvården och problematiken påminner om den som finns hos äldre.
– Det är samma brister som finns, det saknas helt enkelt kliniska studier på barn och läkemedel, säger Jonny Olsson på Läkemedelsverket.

Han är en av dem som arbetat med att ta fram siffror om läkemedelsanvändning hos barn i Sverige. Initiativet kommer från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som vill kartlägga vilka studier som behövs för att få en säkrare läkemedelsanvändning hos barnen i EU.
När Läkemedelsverket tittade på de 100 mest förskrivna substanserna till barn såg de att omkring 14 procent skrevs ut utanför godkänd indikation.

Men enligt Jonny Olsson är den korrekta siffran betydligt högre.
–    Siffran är en slags lägsta nivå. Vi har jämfört förskrivningarna med läkemedelsregistret, men där finns inga uppgifter om indikation eller orsak till förskrivning, i verkligheten är det nog mer som skrivs ut off-label, säger han.

Gruppen läkemedel som har högst andel förskrivning utanför godkänd indikation är ATC-kod S, läkemedel för ögon och öron. I gruppen ingår både steroider och antibiotika. Också ATC-kod N som bland annat innehåller SSRI-preparat och metylfenidat förskervs off-label i 75 procent av fallen. Den vanligaste orsaken är att det ges till barn som är yngre än vad produktresumén anges.

Tillsammans med läkare från bland annat Astrid Lindgrens barnsjukhus ska Läkemedelsverket presentera sina siffror vid ett seminarium i Uppsala. Där deltar också Synnöve Lindemalm, barnläkare vid Astrid lindgrens barnsjukhus som studerart läget i slutenvården. Hon efterlyser mer samlad information om hur läkemedel ska användas till barn.
– Men många gånger får man gå utanför Sveriges gränser och titta på den internationella litteraturen. I Storbritannien och i USA så finns det motsvarande barn-Fass med information om läkemedelsbehandling till barn, en sådan samlad dokumentation behövas här också, säger hon till Sveriges radio.

123...6Sida 2 av 6