Månads arkivering mars 2009

Genentech accepterar bud från Roche

0

Schweiziska Roche sällar sig till skaran av läkemedelsföretag som satsar på ägande inom bioteknik. Efter en segdragen budstrid har styrelsen för Genentech nu gått med på ett pris på 46,8 miljarder dollar motsvarande 95 dollar per aktie enligt ett pressmeddelande i dag.  Roches första bud lades i juli i fjol och var värt 43,7 miljarder dollar. Affären innebär att Roche förvärvar de 44 procent av aktierna som de inte redan äger.

Bolagen har haft ett tätt samarbete i 18 år och vill nu skapa ett ledande bolag inom innovativ hälso- och sjukvård. Enligt Wall Street journal är en anledning till de sega örhandlingarna att det i april publiceras en studie om Genentechs cancerpreparat Avastin (bevacizumab). Om resultaten blir positiva har Roche varit bekymrade över att Genentechs aktieägare skulle kräva ett högre bud.

OAB räknar med försäljning efter sommaren

0

Den enkät som Apoteket Omstrukturering, OAB, gick ut med i slutet av februari har reden genererat omkring 1200 svar. Av dessa uppger 850 personer att de är intresserade av att köpa ett eller flera apotek. Av de intresserade är 60 procent kvinnor och 80 procent är idag anställda av Apoteket AB, uppger OAB. Resten av anmälningarna kommer i stor utsträckning från ägare och butikschefer inom dagligvaruhandeln.

Nya anmälningar kommer in till OAB fortlöpande.
–  Enkäten ligger fortfarande ute på vår hemsida och alla som vill göra en intresseanmälan för att köpa apotek ska göra det via oss, säger Herbert Rock, informationsansvarig på OAB.

Men både småföretagare och stora kedjor som planerar att köpa ett eller flera av statens apotek kommer att få vänta. Först efter att riksdagen beslutat om omregleringen, vilket förväntas ske den 29 april, kommer OAB att kunna ge information om hur de apotekskluster som ska säljas ser ut. Enligt Henrik Rock kommer det att bli tidigast efter sommaren, men någon exakt tid inte är fastställd.

USA öppnar för biosimilars

0

Om förslaget går igenom kommer det vara möjligt att sälja kopior av biologiska läkemedel redan fem år efter att originalen godkänts för marknadsföring. Det är en betydande skillnad från de 14 år som flera stora bioteknologiska företag drivit att de vill ha. Förslaget vill också ge den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rätten att bestämma vad som ska krävas för att en biosimilair, ska få tillstånd att marknadsföras.

I dagsläget finns inget tydligt regelverk i USA för vilka tester och vilken dokumentation som krävs för att en produkt ska klassas som godkänd kopia av ett biologiskt läkemedel. Hittills har det därför inte varit möjligt att tillverka kopior av dessa trots att patentet gått ut. Debatten om hur dessa kopior ska hanteras har varit segdragen och både forskande läkemedelsföretag som Amgen och Genetech och generikaföretagen har drivit sina respektive krav väldigt hårt. Det nuvarande lagförslaget ligger nära det som nu gäller för generikaproduktion av vanliga kemiska läkemedel.

I Sverige finns ett regelverk och riktlinjer för biosimilairs sedan 2005 och de första biologiska kopiorna av tillväxthormoner godkändes under våren 2006.

Känd narkosläkare anklagas för forskningsfusk

I sina studier har narkosläkaren rekommenderat att man ska använda så kallade COX 2 hämmare som smärtstillande medel vid ortopedisk kirurgi, istället för icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). I kombination med kramplösande medel, exempelvis Pfizers gabapentin, skulle dessa medel minska smärtan efter operationen. Under 12 år såg många hans forskning som banbrytande.

De COX 2 hämmare som påstods ha en positiv effekt var Celebrex (celecoxib), Bextra (valdecoxib) och Vioxx (rofecoxib) som marknadsförs av Pfizer och Merck. Narkosläkaren har fått forskningsanslag från Pfizer vid fem tillfällen. Vioxx drogs tillbacka från den europeiska marknaden 2004 på grund av en ökad risk för stroke. Samma år rapporterade Läkemedelsverket att en omfattande studie har visat att Celebrex kan öka risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Pfizer slutade sälja Bextra i USA och Europa efter rapporter om allvarliga hudbiverkningar. Narkosläkaren fortsatte att publicera studier inom samma område men inriktade sig nu enbart på Celebrex.

De första misstankarna om forskningsfusk riktades mot narkosläkaren i maj i fjol när det upptäcktes att han saknade tillstånd för två av sina publicerade kliniska studier. Läkaren har varit sjukskriven sedan dess.

Tidskriften Anesthesia & Analgesia som har publicerat 10 av de 21 misstänkta studier skriver i en kommentar att i dagsläget verkar det inte som om patienterna som behandlats enligt läkarens rekommendationer har fått några allvarliga biverkningar. Men sannolikheten är stor att behandlingen bidrog till att patienterna återhämtade sig långsammare efter operationen. Utredningen kommer att fortsätta.

Sjuksköterskor kan få tillgång till läkemedelsförteckning

1

I en proposition som regeringen lämnat till riksdagen finns ett förslag om att ge sjuksköterskor ökad möjlighet att läsa patienternas läkemedelsförteckningar. Tanken är att även sjuksköterskor utan förskrivningsrätt ska kunna ta del av uppgifterna om vilka läkemedel en patient hämtat ut från Apoteket.

Förslaget är att sjuksköterskorna ska kunna ta del av förteckningen i de fall det är nödvändigt för att patienten ska kunna få vård eller behandling. Det är idag ett problem att vårdpersonal inte snabbt får veta vilka läkemedel som en patient står på och i och med förslaget är förhoppningen att det ska underlätta i vårdsituationen.

I propositionen står att läkemedelsförteckningen i första hand ska öppnas efter att patienten gett sitt medgivande men om detta inte är möjligt ska sjuksköterskor ändå kunna ta del av den.

Ändringarna i lagen om läkemedelsförteckning föreslås börja gälla den 1 juni 2009.

Ökad granskning av reklam ger utfall

0

Antalet anmälningar om läkemedelsreklam ökade från 71 år 2007 till 106 stycken förra året. Enligt Ragnhild Johnsson, utredare på inspektionsenheten, beror detta till stor del beror på ökade arbetsinsatser.
– Vi bedriver en mer aktiv spaning nu än tidigare och jag arbetar heltid med tillsynsarbete, säger Ragnhild Johnsson.

Av de 106 ärenden som granskades under 2008 ledde 67 stycken till påpekande till ansvarigt företag. I 17 fall av dessa rättade sig inte företagen efter Läkemedelsverkets rekommendationer och fick böter. De flesta av anmälningarna initierades av Läkemedelsverket själva men andra flitiga anmälare är privatpersoner, företag och anställda inom hälso- och sjukvården.
– Av de omkring 15 anmälningar som kommit hittills i år har de flesta varit från andra än oss själva, säger Ragnhild Johnsson.

Enligt henne handlar de flesta överträdelserna om att företagen i reklamen inte är tydliga med att det handlar om ett läkemedel eller att de påstår saker som inte är förankrade i produktresumén. Under det gångna året har verket haft fokus på marknadsföring i veckopressen men 2009 riktas uppmärksamheten mot reklam i tv.

Traditionellt i Sverige är det läkemedelsindustrins egna organ, Nämnden för bedömning av läkemedelsreklam, NBL, och Informationsgranskningsmannen, IGM, som övervakar reklam för läkemedel. Sedan ett EU-direktiv 2006 har även Läkemedelsverket ett ökat ansvar.

Oriola ökar ägandet i KD

0

Det finska läkemedelsföretaget Oriloa har förvärvat samtliga aktier i svenska Kronans Droghandel, KD. Det finska bolaget har ökat sitt ägande från tidigare 98,13 procent till 100 procent efter att ha förvärvat läkemedelstillverkaren Organon ABs aktier.

Sedan 2002 har Oriola varit majoritetsägare av KD som tillsammans med Tamro är de som idag står för distributionen av läkemedel på den svenska marknaden. Affären har uppmärksammats internationellt eftersom flera aktörer förbereder sig för kliva in på marknaden efter omregleringen den 1 juli.

Många vill påverka USAs hälsoreform

0

Sedan 2005 försäkringsbolag inom hälso- och sjukvården sänkt 2,2 miljoner dollar till de tio viktigaste personerna i den amerikanska senaten och representanthuset.  Under samma period har läkemedelsindustrin försett de viktigaste beslutsfattarna på området med 3,3 miljoner dollar. Siffrorna presenterades på måndagen av den amerikanska konsumenträttsorganisationen Consumer Watchdog.

Pengaflödena ökade ju mer presidentvalet närmade sig vilket tyder på aktörernas vilja att hålla sig väl med de som ska stifta nya lagar på sjukvårdsområdet. En av de senatorerna som fått mest är republikanernas presidentkandidat John McCain, rapporterar Washington Post. Han har de senaste fyra åren fått 546 000 dollar av aktörer inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Efter valet har fokus för lobbygrupperna riktats mot den nyinstallerade presidenten. Ett av målen för Barack Obama är att få fler amerikaner att få en hälso- och sjukvårdsförsäkring, viket han klargjorde i sitt tal till kongressen i förra veckan.  Han har också annonserat att av det stora stimulanspaket på 787 miljarder dollar ska 1,1 miljarder gå till ett nytt råd liknande det svenska TLV och brittiska NICE, som ska försöka skapa en form av kontroll av ökande läkemedelskostnader. Dessutom har han öppnat upp för att tillåta import av läkemedel till USA, något som ororar de stora inhemska läkemedelsproducenterna.

Förändringarna kommer enligt Consumer Watchdog göra att lobbyverksamheten från industri och försäkringsbolag blir än mer omfattande . Jerry Flanagan, ansvarig för hälso- och sjukvårdsfrågor på organisationer menar att det är viktigt att lyfta fram de ekonomiska kopplingarna eftersom det finns stor risk att beslutsfattare kan påverkas av de olika aktörerna.

Barack Obama själv ingick inte i studien eftersom han inte längre sitter i kongressen men han under sin valkampanj fick han 2 miljoner dollar av aktörer inom läkemedelsindustrin och försäkring. Alla dessa kom dock från privatpersoner eftersom Obama sagt nej till donationer från lobbyorganisationer.

Vitamin C kan förhindra gikt


Den frossande mannens sjukdom, som gikt tidigare har kallats, är den vanligaste inflammatoriska ledsjukdomen hos män. Sjukdomen beror på att det bildas kristaller av urinsyra i lederna som gör att det uppstår en inflammation.

Forskarna bakom studien undersökte kopplingen mellan gikt och vitamin C. Nästan 47 000 män deltog och följdes i 20 år, från 1986 till 2006. Forskarna undersökte männens kostvanor vart fjärde år och det totala intaget av vitamin C via kost eller kosttillskott beräknades. Vartannat år samlade forskarna information om eventuella giktsymtom eller en sjukdomsdiagnos.

Efter 20 år fick 1317 deltagare diagnosen gikt. Efter att forskarna har analyserat alla resultat kom de fram till att de män som fick mellan 500 och 999 milligram C vitamin i sig dagligen löpte 17 procents lägre risk att drabbas av gikt jämfört med de som mindre än 250 milligram vitamin C varje dag. De som åt mellan 1000 och 1499 milligram vitamin C minskade sin risk att drabbas av gikt med 34 procent och de som fick en ännu högre daglig dos av vitamin C minskade sin risk med hela 45 procent.

Anledningen till att vitamin C minskar risken för gikt kan vara att vitamin C förbättrar njurfunktionen så att njurarna kan absorbera urinsyra vars ansamling orsakar gikt, tror forskarna.

Enligt det amerikanska Institute of Medicine ska vi inte äta mer än 2000 milligram vitamin C per dag. Både det svenska Livsmedelsverket och Institute of Medicine rekommenderar en daglig dos av vitamin C på minst 75 milligram, men noterar att den rekommenderade dosen kan variera beroende på ålder, kön och det allmänna hälsotillståndet.

Levodopa och pramipexol lika effektiva mot Parkinsons

Levodopa som omvandlas till dopamin i kroppen har tidigare visat sig kunna lindra dopaminbrist och symtomen vid Parkinsons sjukdom. Men de positiva effekterna börjar avta efter några års behandling och patienterna får allvarliga motoriska svårigheter som en oförmåga att kontrollera sina rörelser.

Läkemedel som stimulerar dopaminreceptorer i hjärnan, bland annat pramipexol, har utvecklats som ett alternativ som läkarna kan utgå ifrån när de börjar behandla Parkinsons sjukdom.

Syftet med den aktuella kliniska studien var att jämföra effekterna av levodopa och pramipexol. Patienter vars sjukdom var i ett tidigt stadium, det vill säga att maximalt sju år ska ha gått sedan patienterna fick diagnos, rekryterades mellan 1996 och 1997. 301 deltagare randomiserades för att få antingen levodopa eller pramipexol. De behandlande läkarna fick lov att sätta till andra läkemedel, inklusive levodopa, om patienterna upplevde svåra symtom.

Forskarna bakom studien följde båda grupperna fram till 2001, då fick patienterna veta vilken grupp de tillhörde. Fortsatt behandling kunde sedan bestämmas i samråd med läkaren. Uppföljning fortsatte fram till 2003.

Forskarna fann att efter sex år tog de flesta patienter en kombination av läkemedel, oavsett vilken grupp de tillhörde från början. 90 procent av dessa patienter fick levodopa. De flesta patienter i pramipexolgruppen fortsatte att ta det läkemedlet. Undersökning av deltagarnas självupplevda hälsotillstånd visade att det inte fanns någon större skillnad mellan levodopagruppen och pramipexolgruppen.

Motoriska svårigheter förekom oftare i gruppen som behandlats med levodopa från början, 68 procent av patienterna, jämfört med pramipexolgruppen, där motsvarande resultat var 50 procent. Inga allvarliga motoriska biverkningar rapporterades under studiens gång. Ödem påträffades oftare hos patienter som började med pramipexol och dessa patienter led även av sömnighet i större utsträckning.

Med tanke på biverkningsprofilen hos båda läkemedel är det önskvärt att behandlingen anpassas individuellt, skriver forskarna bakom studien. I slutsatserna skriver artikelförfattarna deras resultat tyder på att levodopa och pramipexol är lika effektiva som inledande behandling mot Parkinsons sjukdom. Studien publiceras i tidskriften Archives of Neurology.

Merck och Schering-Plough går ihop

0

Sammanslagningen som annonserades på måndagen förväntas vara slutförd det fjärde kvartalet i år. Affären innebär att Merck bjuder totalt 41,1 miljarder dollar för Schering-Plough, eller 0,5767 aktier och 10:50 dollar kontant för varje aktie i Schering-Plough.

Det gemensamma namnet kommer att bli Merck och bolaget kommer att ledas av Merck:s vd Richard T. Clark. I ett pressmeddelande beskrivs bolagens gemensamma produktportfölj som bred med preparat inom områden som hjärta-kärl, andningsorgan, onkologi, infektion och kvinnohälsa.

Totalt uppger bolagen i pressmeddelandet att de har 18 fas III-projekt. Redan tidigare har Merck och Schering-Plough gemensam marknadsföring av bland annat det kolesterolsänkande medlet Ezetrol (ezetimib).

Obama överlåter beslut om stamceller till NIH

0

En av de omfattande förändringar inom hälso- och sjukvården som den nytillträdde amerikanske presidenten Barack Obama annonserat ligger inom stamcellsforskning. Han har tidigare sagt att han vill häva de restriktioner som hans föregångare infört som hindrar statlig finansiering av forskning på embryonala stamceller. Under måndagen förväntas han informera om de nya direktiven under ett möte i Vita huset.

Harold Varmus, en av Obamas vetenskapliga rådgivare meddelade på söndagen att presidenten inte själv kommer att utforma några riktlinjer för hur stamcellsforskning och hur finansieringen ska går till. Istället kommer han att ge i uppdrag till National Institutes of Health, NIH,
att ta fram förslag på sådana, ett förslag som ska redovisas inom fyra månader.

Enligt nuvarande lag begränsas den statliga finansieringen av stamcellsforskning eftersom den inte tillåter att pengar går till arbeten med humana embryonala stamceller. Staten tillåts bara bidra till forskning på stamceller med ett annat ursprung.

Under måndagen kommer president Obama också att skriva på ett dokument som ska garantera vetenskaplig integritet i de statliga beslut som tas inom forskning. Den förre detta presidenten George W. Bush var anklagades vid flera tillfällen från både akademiskt och politiskt håll för att låta politik och religion påverka beslut som rörde stamcellsforskning och även klimatet, energin och preventivmedel. Genom att skriva på försäkran om att låta staten ska förhålla sig vetenskapligt till medicinsk och teknisk utveckling hoppas Obama inte bli drabbad av samma anklagelser.

Ny behandling mot dödlig hudcancer på gång

Det nya ämnet som heter ADH-1 har tidigare visat sig kunna bekämpa malignt melanom i prekliniska studier. ADH-1 binder till ett protein som ofta uttrycks på tumörcellernas yta. Nu har substansen testats för första gången på patienter med extremitetsmelanom i en fas I klinisk prövning.

Individer som får extremitetsmelanom drabbas ofta av återfall i cancer och det är vanligt att cancern sprider sig. Kirurgin räcker oftast inte som behandling. Forskarna bakom studien behandlade 16 patienter med extremitetsmelanom med ADH-1 och därefter fick patienterna traditionell behandling med cytostatika. Hälften av patienterna blev av med sina tumörer helt och hållet och behandlingen gav inte heller några biverkningar. Kombination av ADH-1 och cytostatika är mer effektiv än den traditionella behandlingen med enbart cytostatika, enligt forskarna.

Substansen ADH-1 har utvecklats av läkemedelsföretaget Adherex Technologies som finansierade den kliniska prövningen. Studien utfördes i samarbete med United States Department of Veterans Affairs, Duke Institute for Genome Sciences&Policy och Duke Comprehensive Cancer Center.

Nu planeras en fas II klinisk prövning där 46 patienter med långt framskridet extremitetsmelanom kommer att få testa den nya behandlingen. Forskarna hoppas att snart kunna presentera nya resultat.

Automat ska sköta läkemedelslager

3

Den tekniska lösningen går under namnet Medimaten och förhoppningen är att den ska leda till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning på sjukhuset. Genom att alla läkemedel samlas i ett lager i automaten slipper sjuksköterskorna leta efter de preparat de behöver på olika avdelningar.

Patrik Olsson är sjukhusapotekare i Varberg och ledamot i läkemedelskommittén i Halland. Han är en av dem som arbetat med att utveckla Medimaten.
– Det unika med projektet är att vi tar ett helhetsgrepp på hela sjukhuset för att skapa en säkrare och mer ekonomisk hantering och distribution av läkemedel, säger han.

Alla avdelningar kommer i framtiden att ha ett grundsortiment på ett hundratal av de vanligaste läkemedlen. Sedan kommer specialistavdelningar kunna göra ett tillägg utöver dessa. Därutöver finns samtliga preparat i automaten som är tillgänglig dygnet runt. När behörig personal behöver ett annat läkemedel lägger de in en beställning via ett datasystem kopplat till Medimaten.
– På det här sättet slipper personalen chansartat ringa runt till andra avdelningar när de behöver ett mer ovanligt läkemedel. Vi kommer inte heller att binda upp lika mycket kapital i form av överblivna förpackningar som tar plats på avdelningarnas lagerhyllor, säger Patrik Olsson.

För att komma åt den omkring åtta meter breda automaten ska personalen igenom ett rigoröst säkerhetssystem. Där det förutom personliga id- och behörighetskort görs en kontroll av fingeravtryck. Allt för att inga obehöriga ska förse sig med Medimatens innehåll. I anslutning till automaten finns ett överfallslarm så att det ska kännas tryggt att gå dit även nattetid.

Läkemedelsförpackningar som inte är tomma kan också lämnas i ett särskilt fack som efter bedömning av farmacevt kan stoppas tillbaka i automaten. På så sätt ska kassationen av fungerande läkemedel minska.
– En annan viktig fördel är att sjukhusets läkemedelsbeställningar kan gå till en adress. Det underlättar när vi i framtiden ska göra avtal med leverantörer på den nya apoteksmarknaden, säger Patrik Olsson.

Öppen utfrågning om apoteksmarknaden

0

Avsikten med den planerade frågestunden är att ge ett bättre beslutsunderlag inför att socialutskottet ska bereda regeringens proposition om apoteksmarknadens omreglering. Vid utfrågningen, som äger rum torsdag den 19 mars klockan 9.00, kommer representanter från bland annat Läkemedelsverket, SKL, TLV och Konsumentverket att delta.

Även representanter från Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelshandlarna, Föreningen för generiska läkemedel och fackförbunden kommer att finnas på plats.

Infekterad debatt om DUR

0

Det var fullsatt salong när Apotekarsocietetens sektion för läkemedelsinformation igår bjöd in till en debattkväll om det elektroniska receptgranskningssystemet DUR. Även om de flesta närvarande var eniga om att det finns ett skriande behov av ett sådant nationellt enhetligt stöd råder spridda meningar om hur ett sådant ska vara uppbyggt och vilka som ska vara med och bygga upp det.

DUR, som står för drug utilization review, är ursprungligen ett amerikanskt system vars rättigheter ägs av det USA-baserade företaget Medco. Sedan i mars förra året har en projektgrupp på Apoteket ledd av Michael Camitz, arbetat med att anpassa systemet till svenska förhållanden och utvärderat om det skulle lämpa sig att använda av apoteken här. Initiativet till uppdraget om utvärderingen kom från Apoteket AB, senare sanktionerat av regeringen med villkoret att systemet skulle kunna användas av samtliga apoteksaktörer på den omreglerade marknaden. Meningen är att systemet ska varna expedierande personal på apoteken om något verkar konstigt i ett recept, som interaktioner eller felaktiga doser.  

Under året har projektet ifrågasatts från flera håll och även under gårdagens debatt var det långa stunder ?alla mot apoteket?. Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har varit bland de skarpaste kritikerna och ifrågasatt att företagen inte får se vilken information som står om deras läkemedel i DUR.
–    Ett sådant här projekt kan inte drivas bakom Apotekts stängda dörrar vilket har varit fallet med DUR, sade Per Manell ansvarig för it-frågor och Fass på Lif.

Uppfattningen att Apoteket inte inbjudit till diskussion under sitt utvecklingsarbete delades av representanter från både SKL och Läkemedelsverket som fanns på plats. Kritiken tillbakavisades av Apoteket som menar att arbetet pågått i tätt samarbete med representanter från landstingen.

Kostnaderna var en punkt som flera i publiken ville ha svar på. Michael Camitz, projektledare för DUR på Apoteket, svarade att han inte hade mandat att prata om några summor. Men enligt tidigare uppgifter har projektet kostat ett 50-tal miljoner kronor. En annan återkommande fråga var hur ett nytt expeditionsstöd ska integreras med befintliga register som receptregistret och Sfinx. Michael Camitz menade att DUR ska fungera som en funktion i receptregistret och att det förhoppningsvis ska kunna samköras med flera register men att det i flera fall krävs lagändringar för att det ska gå.

En annan fråga som väckte känslor var hur säkert ett system med rötterna i USA med deras regelverk egentligen kan vara i Sverige.
– Jag undrar var den vetenskapliga valideringen av systemet finns? När vi inför omfattande förändringar inom vården bör det vara noggrant undersökt hur det fungerar, sade Lars L Gustafsson ordförande i Läksak.

En stor del av debatten kom att handla om hur projektet med att utveckla och anpassa DUR har gått till. Flera av deltagarna frågade sig om det hade varit någon upphandling innan och projektledare Michael Camitz sade upprepade gånger att arbetet med DUR har varit ett utvecklingsprojekt och att tanken är att det ska föras över till apotekets Servicebolag.

Vad som händer med projektet sedan är upp till regeringen, vars representanter tackade nej till att vara med vid debattkvällen.