Månads arkivering mars 2009

Effektivt vaccin mot cytomegalovirus testas

Alexandra Selivanova
-
0

Foster som drabbas av infektion med cytomegalovirus , CMV, riskerar att drabbas av svåra hörselskador, missbildningar och utvecklingsstörningar. De flesta vuxna människor är infekterade med CMV med hos dem ger infektionen oftast inga eller lindriga symtom. Sedan blir CMV kvar i kroppen som en vilande infektion, men viruset kan aktiveras igen hos personer med nedsatt immunförsvar eller vid graviditet. Då kan fostret få CMV-infektionen från modern. Högst är infektionsrisken om en gravid kvinna smittas med CMV för första gången.

I den aktuella studien följde forskarna 441 CMV-negativa friska kvinnor i nästan fyra år. Drygt hälften fick det experimentella vaccinet och hälften av kvinnorna fick saltlösning. Vid uppföljningens slut blev 8 procent av kvinnorna som fått vaccinet infekterade med CMV, jämfört med 14 procent av dem som fått saltlösning.

Vaccinet har tillverkats av Sanofi Pasteur och baseras på ett av proteinerna hos CMV, glykoprotein B, som kan aktivera immunförsvaret och bildning av antikroppar. Under studiens gång såg forskarna inga allvarliga biverkningar hos kvinnor i vaccingruppen.

Fynden har publicerats i New England Journal of Medicine och nästa steg blir en större studie.

KU-anmälan om Tauberman på gång

Ingrid Helander
-
0

Anmälan gäller vilka de lagliga grunderna var för att avsätta Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets före detta generaldirektör Ann-Christin Tauberman. Enligt Ylva Johanssons pressekreterare är anmälan skriven, och kommer att lämnas till KU inom de kommande dagarna.

Regeringen har redan fått mycket kritik för att de valde att avsätta Ann-Christin Tauberman den 5 februari i år. Anledningen tros vara att TLV och regeringen inte kom överens om hur prismodellen på den nya apoteksmarknaden ska se ut. Socialminister Göran Hägglund har tidigare dementerat rykten om att någon konflikt låg bakom avskedandet.

Språktest krävs för farmacevter i England

Ingert Nilsson
-
0

Den farmacevtiska branschorganisationen Royal Pharmaceutical Society varnar för att patientsäkerheten blir sämre om inte myndigheterna får testa utländska farmacevters kunskaper i engelska.

Enligt ett brittiskt förslag, som följer EU-kommissionens syn, ska språktest inte vara nödvändigt för att få praktisera i England.

Royal Pharmaceutical Society menar att myndigheterna måste kunna försäkra sig om att farmacevten har de språkkunskaper som behövs för att man ska få praktisera sitt yrke i England.

Färre får antibiotika

Ingert Nilsson
-
0

Tittar man på hur prevalensen utvecklats de senaste tre åren är tendensen att färre individer behandlas med antibiotika, säger Örjan Ericsson, på Socialstyrelsen.
Användningen av pivmecillinam har ökat bland kvinnor med 16 procent jämfört med året innan.
? Det är troligen en följd av att läkare i högre grad följer rekommendationen för behandling av urinvägsinfektioner.
Årets statistikrapport visar inte på några egentliga trendbrott vad gäller läkemedelsanvändningen. Tittar man på stora läkemedelsgrupper som hjärt/kärl, blodtryckssänkande och ACE-hämmare förändras användningen i riktning mot rekommendationerna. Antalet användare av simvastatin och enalapril har till exempel ökat påtagligt jämfört med 2007.
De stora kostnadsökningarna för immunsupressiva läkemedel, 1,6 miljarder 2008, en ökning med 20 procent, förklaras med en kraftigt ökad användning av framförallt etanercept och adalimumab för behandling av reumatoid artrit.
I mars förra året upphörde Apotekets monopol över nikotinmedelsförsäljningen. Då upphörde också företaget med att redovisa sin offentliga statistik över försäljningen till receptregistret, något man missat på Socialstyrelsen. I statistikrapporten ser det därför ut som att Apotekets försäljning av nikotinmedel minskat med 80 procent, från 444 miljoner 2007 till 82 miljoner förra året.
Vilket är fel. Till registret har ingen statistik levererats efter 1 mars 2008.

Statsbidraget till läkemedel ökar med 800 miljoner

Ingert Nilsson
-
0

Staten höjer statsbidraget med 800 miljoner kronor i år till 22,4 miljarder och 2010 får landstingen 23,2 miljarder för att täcka läkemedelskostnaderna, uppger Svenska Dagbladet. Bidraget innebär en uppskrivning av det statliga bidraget med 3,7 procent.
Beslutet tas formellt i morgon.

FDA godkände Orexos sömntablett

Ingert Nilsson
-
0

Orexos partner Meda förvärvade rättigheterna till Edluar (tidigare Sublinox) förra året och planerar att lansera läkemedlet, som godkänts för behandling av tillfälliga sömnbesvär, till hösten. Godkännandet innebär att Orexo fått en engångsersättning på fem miljoner dollar. Man kommer också att få royalty på försäljningen.

Men eftersom läkemedlet blev godkänt som generika har analysföretaget Redeye sänkt sin prognos för läkemedelsutvecklaren Orexo, då priset på läkemedlet kommer att blir lägre än om det godkänts som ett originalläkemedel.

200 är för få

Läkemedelsvärlden
-
1

Omstruktureringsbolaget, OAB, redovisar cirka 850 intressenter, Apoteket tros ha 500 intresserade franschisingföretagare och Farmacevtföretagarna har runt 600 intresserade företagare på sin lista. Det menar föreningen borde vara en signal till regeringen att höja taket rejält för antalet apotek som regeringen tänkt sälja ut till småföretagande.

På sin hemsida argumenterar Farmacevtföretagarna nu för att regeringen höjer taket. Varför inte göra som i Storbritannien och sätta målet till 50 procent som är förhållandet mellan småföretagare och stora apotekskedjor där, föreslår föreningen.

Farmacevtföretagarna hänvisar också till norska konkurrensverkets rapport, där det konstateras att konkurrensen i Norge mellan apotekskedjorna är närmast obefintlig.

Hormon startar reproduktion

Ingert Nilsson
-
0

Hormonet kisspeptin spelar en central roll för att stimulera utsöndringen av de hormoner som kontrollerar menstruationscykeln. Det kan därför återställa den reproduktiva funktionen hos kvinnor säger forskarna vid Imperial College i London.

I en tidigare studie har forskarna visat att kisspeptinbehandling påverkar fertila kvinnors produktion av könshormoner.
I sin senaste studie fick tio kvinnor som inte menstruerade och var infertila injektioner med kisspeptin eller en saltlösning.
Hos kvinnorna som fick kisspeptin ökade produktionen betydligt av hormonerna LH och FSH som har betydelse för fertilitet.

Forskarna hoppas att behandling med kisspeptin i framtiden ska förbättra fertiliteten hos kvinnor med låga nivåer av dessa hormoner.

Kritik i Norge mot HPV-vaccinering

Ingert Nilsson
-
0

Den norska regeringen har beslutat om allmän HPV-vaccinering från och med i höst av tolvåriga flickor.
I elfte timmen har nu den norska bioteknologinämnden uppmanat regeringen att skjuta upp beslutet.

Nämnden menar att det råder stor osäkerhet både vad gäller vaccinernas säkerhet och effekt och att detta inte diskuterats öppet.
Nämndens argument för att skjuta upp införandet är flera:
Risken för biverkningar har inte diskuterats nog. Inte heller har det varit någon etisk värdering av vad det innebär att vaccinera personer som är för unga för att själva ge sitt samtycke, speciellt som beslutet grundar sig på ett, som nämnden menar, otillräckligt underlag.

Man hänvisar bland annat till Kunnskapssenterets värdering som offentliggjordes bara några dagar innan beslutet i Stortinget. En slutsats i den är att det finns en mängd etiska frågor som behöver diskuteras även om vaccinet tycks vara effektivt.

Bioteknologinämnden menar att beslutet att införa vaccineringen också ska ses mot bakgrund av att FDA, när man godkände Gardasil i USA, bland annat hänvisade till att det skulle göras uppföljningsstudier i Norge av de som vaccinerades.
Egentligen bör införandet av en allmän vaccinering kanske ses som ett forskningsprojekt menar nämnden. Men då bör man fundera över vad det innebär att forskningen till stor del kommer att finansieras av vaccintillverkaren.

Nämnden anser också att regeringen inför beslutet inte tillräckligt funderat över vad riskerna kan bli om uppslutningen till screeningprogrammen minskar när allt fler vaccinerar sig.
Geir Stene-Larsen, direktör på norska Folkhälsoinstitutet avvisar kritiken.
? Vi har ägnat mycket tid åt att värdera riskerna, säger han till norska Dagens Medicin.
Han oroar sig nu för att den kritik som finns mot vaccineringen kan påverka uppslutningen.
? Det vore synd om en obefogad rädsla gör att många avstår, säger han.

Bioteknologinämnden är ett fristående och rådgivande organ till myndigheterna. Nämnden ska på eget initiativ eller på uppdrag informera och uttala sig i frågor som rör modern bioteknologi.

Syrebehandling hjälper autistiska barn

Petra Hedbom
-
0

Tidigare forskning har visat att barn med autism kan bli hjälpta av att utsättas för syre med högt tryck. Studierna har inte utförts med jämförande kontroller varför den verkliga effekten har ifrågasatts. Den nuvarande studien med totalt 62 barn med diagnosen autism från sex olika center i USA, var en kontrollerad dubbelblind studie.

Hälften av barnen, som alla var i åldern två till sju, behandlades i tryckkammare med 1,3 atmosfär och 24 procent syre vid 40 tillfällen under en månad. Andra hälften utgjorde en kontrollgrupp och behandlades i tryckkammare men med vanlig luft (21 procent syre) och ett något förhöjt tryck på 1,03 atmosfär. Varje behandlingstillfälle pågick i en timme.

Barnen som ingick i testgruppen förbättrade enligt läkare både vad gäller social interaktion, språkförståelse, förmågan till ögonkontakt och kognitiva förmågor. Av de som behandlades i rum med högre tryck och syrehalt förbättrades 80 procent jämfört med 38 procent i kontrollgruppen. 30 procent i testgruppen ansågs ha förbättrats mycket med avseende på nämnda förmågor jämfört med 8 procent i kontrollgruppen. Bäst effekt hade behandlingen på barn över fem år och med mindre grav autism.

Dan Rossignol från International Child Development Resource Center i Florida som lett studien säger till BBC att det definitivt inte handlar om något bot mot autism men en metod som kan hjälpa vissa barn. Behandlingen i tryckkammare är dyr, och forskarna är överens om att ytterligare studier behövs innan den börjar användas på bred front.

Ny cancerbehandling har få biverkningar

Alexandra Selivanova
-
0

Patienter med prostatacancer som har stora eller aggressiva tumörer kan bli bättre av behandling med antiandrogener i kombination med strålbehandling. Forskare vid Umeå Universitet har i samarbete med sina norska kollegor tidigare visat att behandlingen minskar dödsrisken med 50 procent.

Antiandrogener, som minskar effekten som könshormonet testosteron har på tumören vid prostatacancer, kan ge ett flertal biverkningar. Syftet med den aktuella fas III studien var att jämföra livskvalitet hos de cancerpatienter som får hormonbehandling och de som får både hormon- och strålbehandling.

Forskarna bakom studien undersökte 872 patienter med prostatacancer som lottats att få antiandrogener eller kombinationsbehandlingen. Efter fyra års behandling fick 18 procent av patienterna i kombinationsgruppen och 12 procent i hormongruppen någon form av urinvägsbesvär. 85 procent av patienterna i kombinationsgruppen rapporterade att de hade erektionsbesvär. Samma besvär hade 72 procent av patienterna i hormongruppen. Den självskattade livskvaliteten var detsamma i båda grupperna.

Vissa biverkningar ökade som följd av kombinationen av hormon- och strålbehandling, men det påverkade inte patienternas livskvalitet avsevärt, skriver artikelförfattarna. Eftersom kombinationsbehandlingen dessutom halverar dödsrisken anser forskarna att den är ett bra behandlingsalternativ för cancerpatienter.

FDAs nya ledning klar

Petra Hedbom
-
0

Den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration, FDA, har fått utstå en hel del kritik de senaste åren efter flera allvarliga problem där kontaminerade livsmedel varit bland de mest uppmärksammade.

Med ansvar för både läkemedels- och livsmedelsfrågor har organisationen anklagats för att vara både ineffektiv och dåligt skött av Bushadministrationen. När president Barack Obama i lördags namngav Hamburg och Sharfstein som de som ska leda FDA var han samtidigt tydlig med att FDA ska bli bättre på att arbeta för amerikanarnas säkerhet.

Margaret Hamburg som nu blir blir chef är en 53-årig läkare som kommer direkt från posten som ansvarig för hälso- och sjukvård i New York city. Hon är specialiserad på neurovetenskap och bioterrorism och arbetade bland annat med Bill Clinton för att rusta USA för eventuellt utbrott av fågelinfluensa. Hon välkomnas av både konsumentföreträdare och av den forskande läkemedelsindustrin. De senares branschorganisation PhRMA skriver i ett pressmeddelande att hon har den kunskap och erfarenhet som krävs för att stötta forskningsbaserad verksamhet.

Valet av 39-åriga Joshua Sharfstein hyllas inte på samma sätt av industrin. Han uppskattas däremot av konsumentorganisationer som menar att han är precis den industriskeptiker som FDA behöver. Sharfstein som för närvarande är ansvarig för hälso- och sjukvården i Baltimore har gjort sig ett namn för att ha granskat läkemedelsindustrin. Han är en av de drivande bakom frågan om skärpta varningar vid försäljning av receptfria förkylningsläkemedel till barn. Han har också ett tätt samarbete med kongressledamoten Henry Waxman som driver frågan om en fungerande generikamarknad.

I samband med utnämningen av de båda meddelade Barack Obama att FDA nu ska bli mycket bättre på att kontrollera säkerheten av livsmedel och läkemedel. USA har den senaste tiden skakats av ett antal skandaler med kontaminerade livsmedel liksom bristande säkerhet i läkemedelsfabriker.

 

Positivt utfall stoppade Sutent-studie i förtid

Ewa Lundborg
-
0

Företaget håller för närvarande på att analysera data från den avbrutna fas III-studien på patienter med framskriden cancer i pankreas endokrina del. Fler detaljer kommer att presenteras på en kommande vetenskaplig konferens. Men data visar på att Sutent ökade den progressionsfria överlevnaden jämfört med placebo, och att skillnaden var statistikt signifikant. Alla patienter som ingått i studien kommer erbjudas fortsatt behandling med Sutent, alternativt att switchas från placebo till Sutent.

Sutent är en så kallad multi-kinashämmare och verkar genom att hämma flera tyrosinkinaser, nyckelenzymer i cellens signalsystem. Läkemedlet är i nuläget godkänt för behandling av gastrointestinal stromacellstumör (GIST) samt avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (MRCC). Dessutom pågår fas III-studier med Sutent mot ett flertal solida tumörer: bröstcancer, avancerad icke-småcellig lungcancer, avancerad kolorektalcancer, avancerat hepatocellulärt carcinom och avancerad hormonrefraktär prostatacancer.

Nyheten om de lyckade resultaten fick Pfizer-aktien att ta ett skutt uppåt på den amerikanska börsen med nästan 10 procent.

Läkare fälld för olaglig fettbehandling

Ewa Lundborg
-
0

I maj förra året anlitade en 49-årig kvinna en privatklinik i Stockholm för att ”lösa upp subcutan fettvävnad”.  Efter behandlingen kände hon sig svullen och öm och började ställa fler frågor. Hon fick då reda på att preparatet som använts inte var godkänt, och anmälde läkaren till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN).  

 

Av anmälan framgår att kvinnan fått subcutana injektioner av Lipolyse. Den aktiva substansen, fosfatidylkolin, är godkänd i Tyskland men inte i Sverige. I Tyskland används fosfatidylkolin för att förebygga och behandla fettproppar i blodkärlen, fettemboli. Kosmetisk behandling för att reducera kroppsfett är inte en godkänd indikation.
Läkaren på kliniken försvarar sig i anmälan med att hon förstått att detta är ”off label use” i Sverige, men att det är hennes uppfattning att det är möjligt att upprätta ett avtal där patienten anmodar läkaren att beställa medlet för injicering. Kliniken direktimporterar därför läkemedel från Tyskland utan något tillstånd, vilket läkaren anser är tillåtet enligt EU-regler.

Men det stämmer inte, enligt gällande regelverk ska Läkemedelslagen tillämpas på allt som ska injiceras som inte är medicintekniska produkter. Enligt Läkemedelsverket råder ingen tvekan om att Lipolyse är ett läkemedel, och det måste vara godkänt i Sverige för att få användas på kliniken. Ett alternativ är att läkaren har fått en godkänd licens för införsel och användning.
Någon sådan fanns inte, och läkaren fick en varning av HSAN. Kliniken uppmanades också av Socialstyrelsen att sluta använda Lipolyse, och ta bort all marknadsföring från sin hemsida. Trots det finns fortfarande pressklipp kvar där behandlingen lovordas.

Liknande fall rapporteras också från Storbritannien, där läkare fällts för olaglig användning och marknadsföring av fosfatidylkolin i syfte att ”smälta bort” kroppsfett. Enligt den brittiska läkemedelsmyndigheten har företaget som tillverkar fosfatidylkolin på den tyska marknaden specifikt avrått från att injicera preparatet subcutant, det ska injiceras intravenöst.

 

Ämne från magnolia effektivt mot blodproppar

Alexandra Selivanova
-
0

Magnoliabark har traditionellt använts inom kinesisk medicin för att behandla ett flertal sjukdomar. Nu har ett av ämnena från magnoliaträd visat sig vara ett effektivt läkemedel i en vetenskaplig studie som publicerats i Lancet.

Det nya läkemedlet heter SCH 530348 och har utvecklats av läkemedelsföretaget Schering-Plough för behandling av blodproppar. Blodproppar är ett stort problem hos hjärtpatienter som genomgår ballongvidgning. Vanligtvis får patienterna acetylsalicylsyra och andra blodförtunnande medel. Behandlingen förebygger oftast blodproppar, men svåra blödningar kan också uppstå och försämra prognosen för patienterna.

I den aktuella studien lottades 1053 hjärtpatienter till att få SCH 530348 eller placebo. Forskarna testade flera olika doser av SCH 530348 och fann att det nya läkemedlet var både säkert och effektivt för att behandla blodproppar. Blödningsfrekvensen hos patienterna ökade inte som följd av behandlingen, inte heller när de fick tilläggsbehandling med acetylsalicylsyra.

SCH 530348 tycks kunna hämma en av de viktiga funktionerna hos proteinet trombin, nämligen aktivering av blodplättar som hjälper till vid koagulering. Men samtidigt kan trombin fortfarande aktivera fibrin, som har en viktig funktion för sårläkningen.
Forskarna väntar nu på resultat från fas III studien för att kunna bekräfta sina fynd.

Läkemedel rår inte på hjärtsvikt

Alexandra Selivanova
-
0

Amerikanska forskare har velat studera effekterna hos äldre patienter som behandlas för hjärtsvikt. Patienter som är äldre än 80 år brukar sällan ingå i kliniska studier. Läkemedelsmetabolismen blir långsammare med åldern och äldre individer tar ofta många läkemedel. Risken för biverkningar är därför stor hos de äldre, skriver artikelförfattarna.

Forskarna undersökte 142 fall av hjärtsvikt med delvis bibehållen pumpkapacitet hos äldre patienter. Den typen av hjärtsvikt innebär att hjärtat endast kontraherar, vilket gör att blodet inte kan strömma in i hjärtkammaren. Det är vanligt förekommande hos äldre individer och bland dem som lider av fetma. Dödligheten är väldigt hög.

Patienterna som deltog i studien följdes i fem år. Deras hjärtsvikt behandlades med statiner, ACE-hämmare, betablockerare, diuretika, kalciumblockerare, digitalis och nitrater. Vid slutuppföljningen hade 69 procent av patienterna avlidit. Forskarna fann att inget av de läkemedel som användes hade någon positiv och statistiskt signifikant effekt. Patienter som fick diuretika och digitalis löpte även högre risk att dö än de som fick andra läkemedel.

Artikelförfattarna efterlyser större försiktighet när det gäller förskrivning av hjärtmediciner till äldre, framförallt digitalis och diuretika. De påpekar att deras resultat tyder på att det behövs mer forskning kring äldre patienter och läkemedelsanvändning.

1234...6Sida 3 av 6