Månads arkivering december 2008

8 trender 2008

Ewa Lundborg, Ingrid Stenberg
-
0
8 trender 2008

1. Monopolet sjunger på sista versen

För nästan precis två år sedan sattes bollen i rullning. Uppdrag: skrota monopolet. Hela första året fanns fortfarande ett frågetecken med i bilden, skulle det verkligen bli av den här gången? Under 2008 har ingen längre kunnat tvivla, regeringen och Apoteket AB har bestämt sig, och frågan OM har ersatts av HUR. En fråga som visade sig så komplex att hela kalaset sköts upp ett halvår.
Ganska snart kom prismodellen att dominera debatten, vilket gör att många väsentliga detaljfrågor återstår att lösa.

Läs ett urval årets artiklar om omregleringen här.

2. Förorenat heparin satte fokus på produktionsleden

Det som började som några försiktiga rapporter om enstaka dödsfall kopplade till heparin blev tillslut en kris för hela branschen. Föroreningen visade sig komma från råmaterial mycket tidigt i produktionskedjan som sedan spritt sig ut till de flesta företag som producerar heparin. I USA hann ett hundratal personer dö innan problemet fick tillräcklig uppmärksamhet. Händelsen har lett till att industrin ytterligare fått tänka till kring vilken kontroll de egentligen har över sin produktion i Asien. Och amerikanska läkemedelsverket, som fick skämmas för att de hade blandat ihop två fabriksnamn, öppnade under året en filial i Kina för att få bättre koll.

Förorenat heparin från Kina sprids över världen
Dödstalet stiger för heparin
Förorenat heparin hittat i Sverige
FDA på plats i Kina
Protokoll och magkänsla styr globala inspektörer

3. Stålkastare på opublicerade studier

Under året har det duggat tätt med studier som på ett eller annat vis förklarar att läkemedelsindustrin systematiskt undviker att publicera ofördelaktiga data. Intet nytt under solen säger vissa, katastrof säger andra.

Få studier redovisas öppet
Vioxx-studier var marknadsföring
Snedvriden publicering om antidepressiva

4. Mycket snack om miljö

Läkemedelsområdet har hittills kommit ganska lindrigt undan den allmänna miljöhajpen, men uppslutningen var enorm när Stockholms läns landsting samlade till en temaeftermiddag om koppling mellan läkemedel och miljö. Landstinget presenterade först sina hyfsat oproblematiska värden från sina vattenmätningar, men när Göteborgsforskaren Joakim Larsson kilade in sina hisnande resultat från liknande mätningar i Indien gick det ett sus genom salen. Frågan om läkemedel och miljö har puttrat under 2008, är det 2009 som den briserar?

Läkemedelsverket trappar upp miljöarbetet
Ny metod tar bort hormoner i avloppsvatten
P-piller i miljön ger hangrodor äggstockar

För att läsa mer om de gigantiska läkemedelsutsläppen i indiska vattendrag, läs vår Special ?Ignorerad miljökris? i nummer 7 av Läkemedelsvärlden.

5. Läkemedelsreklam till allmänheten åter i hetluften

Det började med att EU-kommissionen släppte ett dokument där det föreslogs att läkemedelsföretag ska få göra reklam för receptbelagda läkemedel i radio och TV. Ramaskri förstås. Det landade i förra veckan i ett betydligt mindre provocerande förslag från kommissionen. Under året har det också blossat upp en fajt mellan riskdagsledamoten Thomas Nihlén och Läkemedelsverket om hur Sverige tolkar undantaget som säger att det är tillåtet med reklam för vaccin. Som ett svar på kritiken mot reklamkampanjerna har istället Läkemedelsindustriföreningen infört förhandsgranskning av kampanjerna, men luckrar samtidigt upp vad som är tillåtet att säga på internet.  

DTC-förslaget provocerar
Ingen reklam för receptbelagda läkemedel
EU ifrågasätter svensk vaccinreklam

6. Forskningspolitiken blir konkret

Tillslut presenterade regeringen sin forskningspolitiska proposition. Regeringen själva beskriver det närmast som ett pengaregn, medan kritikerna snarar menar att det här är akuthjälpen till en forskning i kris och inte den satsning på Sverige som forskningsnation som regeringen utlovat.

Regeringen prioriterar medicin

Rektorn för Karolinska institutet är ändå nöjd. Mer om hennes tankar kring den medicinska forskningens framtid i Sverige kan du läsa i nummer 8 av Läkemedelsvärlden.

7. Gulli startar debatten om läkemedelsgenomgångar

När Uppdrag granskning uppmärksammade felbehandlade äldre, och då framförallt fallet Gulli, blev det full fart på debatten om läkemedelsgenomgångar. Uppenbart blev snart att det råder fullständig begreppsförvirring och att lite vad som helst kan kallas en läkemedelsgenomgång.

Omtvistade genomgångar
Läkemedelsgenomgång kan förbättra medicinering
BLOGG: Behövs en nationell definition av läkemedelsgenomgång?

8. Pengar, pengar, pengar

Å ena sidan har Socialstyrelsen under året beslutat sig för att utöka det allmänna vaccinationsprogrammet med dyra HPV-vaccin och pneumokockvaccin. Å andra sidan har tonen från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket hårdnat rejält. När patentet går ut är det bara för företaget att snällt anpassa priset till generika, eller riskera att helt mista subventionen. Även 2008 fortsatte Sverige sin ojämna fajt mot läkemedelsnotan.

Ja till HPV-vaccination av svenska flickor
Pneumokockvaccin införs
Storsäljare förlorar subvention
Betablockerare får begränsad subvention

Läkemedelsvärldens redaktion önskar alla läsare God Jul och Gott Nytt År.

Vi återupptar vår nyhetsrapportering den 7 januari 2009.

 

EU och USA betonar självmordsvarning för epilepsiläkemedel

Läkemedelsvärlden
-
0

I våras gick amerikanska läkemedelsmyndigheten ut med en uppmaning till läkare att vara uppmärksamma på förändringar i beteendet hos sina patienter. Detta efter att en genomgång av tillgängliga data visat att epilepsiläkemedel ger dubbelt så hög risk att drabbas av självmordstankar och suicidalt beteende jämfört med placebo.

Efter veckans möte i den europeiska myndighetens rådgivande kommitté, CHMP, uppmanas nu  företagen att uppdatera biverkningsinformationen för Keppra (levetiracetam), Lyrica (pregabalin), Vimpat (lacosamide) och Zonegran (zonisamid).  De flesta har redan i dag uppgifter om självmordsrisk i sin produktinformation, men till exempel för Lyrica finns ingen sådan text i vare sig Fass eller produktresumén.

Miljontals falska läkemedel beslagtagna

Ingrid Helander
-
1

Från mitten av oktober till mitten av december har tullmyndigheter runt om i Europa kört aktion ?Medifake?. Utifrån en strategi som tagits fram av EU-kommissionen, de olika tullmyndigheterna och läkemedelsexperter har tullarna i 27 länder haft särskilt span på förfalskade läkemedel.

Och resultatet blev förvånande för alla inblandade. Totalt beslagtogs 34 miljoner förfalskade tabletter under två månader. Det enskilt största, och också den historiskt största konfiskeringen av förfalskade läkemedel i Europa, gjordes vid flygplatsen i Bryssel. Där har de beslagtagit 2,2 miljoner förfalskade tabletter, av dem var 1,6 miljoner smärtstillande och 600 000 var malarialäkemedel.

De läkemedelsgrupper som totalt dominerar i tillslagen är förfalskningar av antibiotika, cancerläkemedel, malarialäkemedel, kolesterolsänkare, smärtstillande och Viagra. Stora mängder av pseudoefedrin beslagtogs också.

Vidarkliniken får fortsatt dispens för antroposofiska medel

Läkemedelsvärlden
-
0

Vidarkliniken har under många år fått dispens för att sälja antroposofiska läkemedel, och regeringen har nu beslutat att ge kliniken ytterligare ett års villkorligt försäljningstillstånd.
För att tillståndet inte ska dras in kräver regeringen att Vidarkliniken under 2009 ansöker om tillstånd som traditionellt växtbaserade läkemedel för fem av sina mest sålda Weleda-preparat. Detta utöver de två preparat som redan ligger på myndighetens bord.
Så länge Vidarkliniken uppfyller det kravet får de fortsätta använda samtliga av sina preparat, även de icke godkända, under 2009.
– På sikt är tanken att vi inte ska ha några sådana särskilda regler utan att allt ska vara godkänt av Läkemedelsverket, säger Martin Kits, pressekreterare hos Göran Hägglund.

Orsaken till den fortsatta dispensen är att regeringen väntar in den nya lagstiftning om antroposofiska medel som är på gång inom EU, något som även Vidarklinken välkomnar.

Senast 15 juni ska tillverkaren skriftligt redovisa exakt vilka preparat de skickat in ansökan om, annars kan det tillfälliga försäljningstillståndet dras in redan från halvårsskiftet.

Apoteket etablerar sig i Norge

Ingrid Helander
-
0

Det nya bolaget heter Apoteket International Norway AS och företaget ska sälja Apotekets koncept Apodos till norska vårdhem och hemsjukvård. Enligt ett pressmeddelande från Apoteket finns det 30 000 dospatienter i Norge och en stor efterfrågan från vårdgivare och politiker att förbättra dessa patienters läkemedelsanvändning. Den norska affären görs i partnerskap med det norska bolaget Medeco AS.

Dotterbolaget i Norge är Apotekets första etablering utanför Sverige.
? Det finns ju en uttalad önskan från regeringen att Apoteket efter omregleringen ska försöka etablera sig internationellt. Vi börjar den processen genom att etablera oss inom de områden som vi idag inte har monopol på, som tjänster till exempel, säger Thony Björk, styrelseordförande för Apoteket International.

Räknar ni med att etablera er i Norge med detaljhandel också?
? Vi har inte funderat över det ännu. Vi börjar med de områden där vi har något unikt att erbjuda, där är Apodos ett bra exempel, säger Thony Björk.

Enligt Thony Björk pågår diskussioner om att starta dotterbolag för tjänster även i andra europeiska länder.
? Men det finns inga fler beslut i dagsläget.

FDA föreslår nya riktlinjer för diabetesläkemedel

Ingrid Helander
-
0

I ett rådgivande dokument till läkemedelsföretag har FDA formulerat vilka kriterier de kommer att titta på när de i framtiden godkänner läkemedel mot diabetes typ-2. Bland annat vill FDA att företagen ska inkludera patienter som redan från början har förhöjd risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar i studierna. De vill också att varje studie ska vara konstruerad på ett sätt så att det noggrant går att kontrollera risken för hjärt-kärlsjukdom.

Rekommendationerna är en konsekvens av att FDA utvärderat riskerna med nya diabetsläkemedel efter att det visat sig att patienter som behandlades med GSK:s Avandia löpte en större risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom.    

Apotekspersonal föreslås få rapporteringsskyldighet

Ingrid Helander
-
1

I det betänkandet som patientsäkerhetsutredningen nu lämnat över till regeringen beskrivs problematiken med läkare som förskriver orimliga mängder narkotiska eller starkt beroendeframkallande läkemedel. Bland annat hänvisar utredarna till en rapport från Socialstyrelsen som visar att kraftig överförskrivning sker från uppskattningsvis 240 läkare. Totalt kostar dessa läkares felaktiga förskrivningar samhället 150 miljoner kronor per år.

För att komma till rätta med problemet föreslår nu patientsäkerhetsutredningen en lagändring som ger apotekspersonal en skyldighet att rapportera in till Socialstyrelsen om de misstänker att någon läkare förskriver orimligt mycket narkotiska läkemedel.

Eftersom det också är ett problem att beroendeframkallande smärtstillande läkemedel förskrivs i för hög utsträckning så föreslår utredningen att rapporteringsskyldigheten ska gälla de läkemedel som Läkemedelsverket klassar som särskilda läkemedel. Det innebär alltså läkemedel som innehåller narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och läkemedel som innehåller dextropropoxifen eller kodein.  

Patientsäkerhetsutredningen föreslår också en ändring i ansvarfördelningen mellan Socialstyrelsen och HSAN. Enskilda patienter ska till exempel inte anmäla sina fall till HSAN utan till Socialstyrelsen, som ska utreda anmälningarna förutsättningslöst. De ska alltså inte ha kvar den begränsning som HSAN har idag att de enbart får utreda de läkare som patienten själv anmält. Istället ska patienten få anmäla själva händelsen till Socialstyrelsen som sedan ska utreda vilken vårdpersonal som varit inblandad.

Informationsbas om läkemedel byter organisationsform

Petra Hedbom
-
0

SIL är en gemensam databas med information om läkemedel som riktar sig till förskrivare inom landstingen. Idag är sex landsting anslutna till systemet i olika utsträckning och under 2009 förväntas ytterligare en handfull komma till. Informationsbasen startade som ett projekt med syfte att etablera en nationell organisation för kvalitetssäkring och distribution av läkemedelsinformation.

Övergången till Sjukvårdsrådgivningen, SVR, kommer inte att innebära några skillnader för organisationen säger projektledare på SIL, Marie Eliasson.
– Alla som arbetar hos oss kommer att följa med till SVR med den kompetens de har, säger hon.

På sikt är tanken att samtliga landsting ska ansluta sig till SIL. Det pågår även diskussioner med Apoteket Servicebolag om ett eventuellt framtida samarbete.
– Vi har ju olika målgrupper och Apoteket har mer logistiska frågeställningar medan vi har fokus på vårdens behov. Men det finns absolut samarbetspotential, säger Marie Eliasson.

Storsäljare förlorar subvention

Petra Hedbom
-
0

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, genomgång av antidepressiva läkemedel är nu klar. Enligt myndigheten kommer genomgången att frigöra 40 miljoner kronor per år. En stor del av pengarna kommer av att läkemedelsföretagen har sänkt sina priser på orginalläkemedel efter att TLV satt ett pristak.
– Vi satte ett maxpris på 3 kronor per tablett vilket gjort att företagen pressat sina priser, säger Cecilia Hultin, tf informationschef på TLV.

De läkemedel som förlorar sin subvention den 1 april 2009 är Remeron-S (mirtazapin), Fontex (fluoxetin), Seroxat (paroxetin) och Fevarin (fluvoxamin). Fluvoxamin kommer också tar ut helt ur högkostnadsskyddet. Övriga substanser kommer att finnas kvar men då i form av billigare generika.

En slutsats som TLV gjort vid genomgången är att det finns behov av ett brett sortiment av antidepressiva inom högkostnadsskyddet. Anledningen är att det är få patienter som träffar rätt med första preparatet.
– Färre än hälften av patienterna når behandlingsmålet med den första behandlingsmodellen. Ofta behöver de prova olika medel innan de får en god effekt, säger Anders Wessling medicinsk utredare på TLV.

Läkemedel mot depression är den femte av totalt 49 läkemedelsgrupper som TLV ska granska. Nästa grupp är preparat mot höga blodfetter.
 

Zoledronsyra kan krympa bröstcancertumör

Petra Hedbom
-
0

Det är siffror från den pågående AZURE-studien som undersöker om zoledronsyra kan ha en skyddande effekt mot återfall vid bröstcancer som visat positiva resultat. Studien samordnas av forskare vid Cancer Research Center i Storbritannien och sponsras av Novartis som står bakom det läkemedel, Zometa, som studeras i AZURE.

I en del av studien har kvinnor som behandlats med 4 mg zoledronsyra i kombination med kemoterapi jämförts med de som fått enbart kemoterapi. Totalt ingick 205 kvinnor med en tidigt upptäckt bröstcancer som behandlades var tredje till var fjärde vecka under sex månader innan operation. Efter korrigering av prognostiska faktorer hade storleken på tumören i genomsnitt minskat 33 procent mer i gruppen som fick kombinationsbehandlingen.

Zoledronsyra är en så kallad bisfosfonat som verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. De används för att minska mängden kalcium i blodet när denna är för hög på grund av en tumör. Redan i  juni presenterade österrikiska forskare vid cancerkongressen ASCO i USA data från försök med zoledronsyra till bröstcancerpatienter. De visade att kvinnor som fick zoledronsyra i kombination med hormonbehandling med antingen tamoxifen eller anastrozol hade en 35 procent lägre risk för återfall.

Fler kan få ersättning för Vioxx-skador

Petra Hedbom
-
0

Smärtläkemedlet Vioxx (rofecoxib) drogs in från marknaden 2004 på grund av den höga risken för användare att drabbas för hjärtinfarkt och stroke. Läkemedelsskadenämnden ansåg att det rådde för många oklara samband mellan läkemedlet och andra riskfaktorer för att kunna ge tydliga besked om vilka patienter som kunde få ersättning. Nämnden tillsatte därför en arbetsgrupp för att klarlägga sambanden och det är deras arbete som ligger till underlag för de nya kriterierna.

Enligt kriterierna ska en patient för att få ersättning ha använt Vioxx under minst 30 dagar senast 14 dagar innan hjärtinfarkten inträffat. För att ett samband ska finnas mellan Vioxx och ischemisk stroke ska läkemedlet ha använts minst tre år före insjuknandet.

Läkemedelsskadenämnden skriver också att det inte finns vetenskapligt stöd för ett generellt samband mellan Vioxx och andra hjärtrelaterade sjukdomstillstånd eller Vioxx och hemorragisk stroke, hjärnblödning.

Läkemedelsförsäkringsföreningen meddelar att alla eftersom alla patienter ska bedömas utifrån samma kriterier. Därför kan patienter som tidigare fått nej till ersättning enligt de gamla kriterierna nu få möjlighet till en ny prövning.

Halverad dödlighet i prostatacancer med kombinationsterapi

Petra Hedbom
-
0

I en ny studie visar Anders Widmark, professor i onkologi vid Umeå Universitet och kollegor i Norge och Danmark att strålbehandling i kombination med hormoner halverar dödligheten i prostatacancer.  Totalt omfattar studien 880 män vid ett 40-tal kliniker som samtliga har haft en aggressiv form av prostatacancer.
– Resultaten var mycket bättre än vi hade vågat hoppas på, nu hoppas jag fler patienter i Sverige kan få ta del av behandlingen, säger Anders Widmark.

Patienterna i studien lottades till att antingen få behandling med enbart hormonpreparatet flutamid eller med ett tillägg av strålning. Männen fick 39 strålbehandlingar under två månader. Efter sju år hade 79 män i gruppen som bara fick flutamid avlidit av sin cancer jämfört med 37 män i kombinationsgruppen.

De som fick strålbehandling drabbades något oftare av biverkningar än de som bara fick hormoner. De fick tarmbesvär, svårt att kissa och en del blev impotenta. Men Anders Widmark som ledde studien säger att biverkningarna var färre än de hade väntat. Han berättar också att andelen män som fick ett förhöjt PSA-värde också blev mindre i gruppen som också fick strålning

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och varje år insjuknar omkring 9 000 män i sjukdomen. I Sverige är hormoner en del av standardbehandling men det är inte på alla platser i landet som strålning ges. Ungefär hälften av patienterna får idag strålning.

“Resultaten borde leda till en ändring av behandlingspraxis och göra långtidsbehandling med hormoner plus strålning till standard för män med lokal aggressiv prostatacancer”, skriver Chris Parker och Alex Tan vid Britain’s Institute of Cancer Research i en kommentar till artikeln.

Studien publiceras i dag, tisdag, på medicintidskriften The Lancets hemsida. Den är finansierad av bland annat svenska och norska Cancerfonden, Shering-Plough och Abbott.

FDA-chefen slutar i januari

Petra Hedbom
-
0

Den 20 januari 2009 kommer FDA-chefen Andrew von Eschenbach att lämna sitt uppdrag. Det har varit känt sedan tidigare att han skulle sluta men det exakta datumet var inte känt. Nu uppger amerikanska medier att von Eschenbach skrivit ett internt brev till sina medarbetare att han kommer att stanna på posten i ytterligare en månad innan han lämnar över.

Det har spekulerats friskt om vem som kommer att få det tunga uppdraget att ta över rodret i FDA. Några av de personer som nämnts är Janet Woodcook, nuvarande chef för myndighetens avdelning för läkemedelssäkerhet- och utveckling liksom FDA-kritikern och läkaren Steve Nissen.

Von Eschenbach uppger att han kommer att samarbeta med den ledning som president Obama utser för att göra övergången så smidig som möjligt.

Receptfritt p-piller i Storbritannien

Petra Hedbom
-
1
Receptfritt p-piller i Storbritannien

Det brittiska hälsodepartementet har sagt ja till ett testprojekt där apotekspersonal ska kunna sälja p-piller till kvinnor över 16 år utan att de har fått recept av läkare. Försöket börjar nästa år i liten skala med två försäljningsställen i London och tanken är att farmacevter eller sjuksköterskor ska finnas på plats och kunna ge kunderna rådgivning i samband med köpet.

Storbritannien har det högsta antalet tonårsgraviditeter i Västeuropa och det här är ett sätt för myndigheterna att försöka öka tillgängligheten av preventivmedel utan att minska patientsäkerheten.

Apotekspersonalen kommer att kunna sälja p-pillren inom ramen för en typ av massförskrivning där läkare kan ge i uppdrag åt andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården att sälja vissa receptbelagda läkemedel.
– Farmacevter är kompetent personal som med rätt träning och kliniskt stöd är mycket lämpade att rådge kvinnorna och hjälpa dem med p-piller på samma sätt som sjuksköterskor redan gör i många fall, säger Julie Bentley, chef för Familiy Planning Association till BBC.

I Sverige får p-piller skrivas ut av vissa sjuksköterskor med specialistkompetens men i Storbritannien är det bara läkare som kan göra det.

Pfizer skär ner i Frankrike

Petra Hedbom
-
0

Det är en omorganisation till följd av ökade kostnader och minskade intäkter som gör att också Pfizer nu bantar personalstyrkan. Under 2009 ska företagets franska del bli 700 personer färre. Främst är det enheten i Paris som kommer att står för nerdragningarna.

Gerard Bouqet, vice vd för Pfizer i Frankrike sade i ett uttalande att det till stor det kommer att handla om 500 läkemedelsrepresentanter och 200 anställda på huvudkontoret som antingen slutar frivilligt eller blir uppsagda. En facklig representant hävdade att det kommer att röra sig om fler, omkring 800 anställda menar han kommer att få sluta.

Tydligare reglering av läkarersättning vid kliniska studier

Petra Hedbom
-
0

Avtalet är ett underavtal till det etikavtalet som sedan tidigare finns mellan SKL och Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Det förra avtalet är från 1998 och reglerar bland annat ersättning mellan industrin, sjukvårdshuvudmännen och enskilda prövare när det gäller läkemedelsprövningar.

Överenskommelsen innebär redan sedan tidigare att ersättning från läkemedelsföretag direkt till studieprövare är förbjuden, om den sker utan sjukvårdshuvudmannens insyn. I linje med läkemedelsindustrins nya praxis, och krav från vetenskapliga tidskrifter, skall alla påbörjade studier registreras i en databas, liksom resultaten från alla studier.

Det nya avtalet innebär att även att så kallade icke-interventionsstudier det vill säga uppföljningsstudier som sker efter ett läkemedels godkännande och prövarinitierade studier omfattas av kraven.
– Vi har varit överens med industrin i flera år om att ett nytt avtal behövs men först nu har det blivit av. Det är viktigt att landstingen satsar på prövningar och studier av olika slag och då måste dessa regleras så att verksamheten blir transparent, säger Ellen Hyttsten, biträdande avdelningschef på avdelningen för vård och omsorg på SKL. 

Avtalet godtogs av SKL:s styrelse i fredags men det är inte slutligt underskrivet av Lif. Det är tänkt att träda i kraft den 1 mars 2009.

1234Sida 1 av 4