Månads arkivering november 2008

EU-kommissionen till attack mot läkemedelsföretag

Ingert Nilsson
-
0

Anklagelserna bygger på bevis som EU-kommissionen samlade in under oannonserade inspektioner under januari månad. Då fick Astrazeneca, Glaxosmitkline och åtminstone sju bolag till oväntade besök från kommissionens kontrollanter.

Många delpatent på samma läkemedel, stämningar av generikaföretag, inblandning i länders procedurer vid godkännande av generika och diverse uppgörelser med generikaföretag, är några av strategierna som originalföretagen, enligt kommissionen, använder för att försena introduktionen av kopiorna.
?Jag förmodar att vi alla haft diskussioner om hur vi ska kunna hindra generikaföretagen?, är ett citat från dokumentation som kommissionens kontrollanter fann vid sin raid. ?Vänta inte för länge med att patentera nya salter, generikaföretagen startar allt tidigare? ett annat citat.

En vanlig strategi är enligt kommissionen att stämma generikaföretag för patentintrång och därigenom hindra dem att komma in på marknaden med kopian, men också att betala generikaföretag för att inte sälja kopian på en viss marknad. Kommissionen beräknar att sådana uppgörelser hittills gjorts till ett värde av 200 miljoner euro.

Mellan 2000 och 2007 har de forskande företagens förseningstrategier kostat Europas patienter cirka tre miljarder euro, hävdar kommissionen.
För bara några dagar sedan gjorde EU:s kontrollanter nya oannonserade inspektioner, denna gång hos generikaföretag, bland andra Teva och Krka.
Rapporten som lämnats idag är en delrapport.

Risk för ökad dödlighet också med äldre neuroleptika

Ingert Nilsson
-
0

Att atypiska neuroleptika är förenade med risk för ökad risk att dö för patienter med demenssjukdom är känt. Men den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, bedömer nu att också konventionella antipsykotiska medel är förenade med en ökad risk för den här gruppen patienter.

EMEA uppmanar nu förskrivare att vara restriktiva med att ordinera såväl äldre som nyare neuroleptika till äldre dementa patienter.En varning, liknande den som finns för atypiska neuroleptika, ska också införas i produktinformationen för samtliga konventionella neuroleptika.

De nya varningarna är ett resultat av att CHMP, EMEA:s vetenskapliga kommitté, granskat nio studier som visat på ökad risk för dödlighet också vid behandling med konventionella neuroleptika.

CHMP:s slutsats är att det utifrån dessa studier inte gick att bedöma hur stor risken för ökad dödlighet är.Några av studierna tydde på större risker med konventionella medel än med atypiska, men det fanns inte nog med evidens för att säkerställa slutsatsen.

Det fanns inte heller nog evidens för att se om vissa läkemedel var förenade med högre risk än andra. Inte heller kunde man utläsa vilken mekanism hos de konventionella medlen som orsakar den ökade risken för dödlighet.

Haloperidol, fluphenazine och perphenazine är exempel på konventionella antipsykotiska läkemedel på den svenska marknaden.

Backning för MedImmune

Ingert Nilsson
-
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, vill ha ytterligare information om läkemedlet motavizumab som Astrazenecas dotterbolag, MedImmune, ansökt om att få godkänt.

Motavizumab är en monoklonal antikropp som företaget vill få godkänd för behandling av RSV-infektioner hos barn.
Enligt Astrazeneca räknar MedImmune med att kunna svara på FDA:s frågor utan att behöva genomföra fler studier. En ny ansökan kommer troligen att lämnas in under första halvåret 2009.

Den ansökan man nu fått ”underkänd” lämnades in i början av 2008.

 

Omstruktureringsbolaget efterlyser tydlighet

Ingert Nilsson
-
0

I proposition om den nya apoteksmarknaden bör regeringen också säga något om hur man tänker sig att marknaden för receptfria läkemedel ska se ut. Det skriver styrelsen för Omstruktureringsbolaget, som ansvarar för försäljningen av öppenvårdsapotek, i ett brev till regeringen med anledning av att lagrådsremissen läggs fram inom kort.

Hur regeringen tänker sig försäljningen av OTC-läkemedel kommer först senare i vår, men Omstruktureringsbolaget anser att regeringen i alla fall bör ge en fingervisning om planerna för att minska de kommande aktörernas osäkerhet.
? Vi efterlyser information om färdriktningen, det är ju till exempel stor skillnad om alla OTC-medel skulle släppas fria, eller om det bara är några få. Det har också betydelse om regeringen tänker sig att de bara ska få säljas på vissa ställen eller i princip i vilken kiosk som helst, säger Eva-Britt Gustafsson, vd för Apoteket Omstrukturering AB.

Bolaget har inte några egentliga synpunkter på den diskuterade och kritiserade prismodellen, även om styrelsen tror att lönsamheten för apoteken riskerar att ?ligga i lägsta delen av ett troligt acceptabelt intervall?.
Omstruktureringsbolagets styrelse understryker också i sina kommentarer att Apoteket AB:s volymmarknadsandel inte bör vara mer än 40 procent, vilket är samma andel Konkurrensverket satt. Styrelsen tycker att regeringen tydligt ska tala om vad utvärderingen av omregleringen efter ett par år innebär.
? Det här är ju en väldigt stor reform. Och inte en avreglering utan en omreglering vilket innebär fler regler. Vilket ju egentligen är lite paradoxalt, men det blir så när man går från att ha en aktör som man har full kontroll på, säger Eva-Britt Gustafsson.
? Med många aktörer måste man ha väldigt tydliga spelregler

 

För mycket Reductil på bantningssida

Petra Hedbom
-
0

Redan i tidigare ärenden har Abbott fällts för att ha marknadsfört den egna produkten Reductil på den aktuella hemsidan. Hemsidan vänder sig till allmänheten och får därför inte innehålla reklam för specifika varumärken.

Trots detta har Abbott fortsatt att ta flitigt nämna Reductil på sidan vilket IGM anmärkt på. IGM har också noterat att informationen på sidan inte är aktuell då den inte tar upp ett alla godkända läkemedel för behandling av övervikt.

Abbott svarar att de beslutat att tidigarelägga en planerad nedstängning av viktlinjen där sidan ska uppdateras. De skriver också att vissa delar av sidan varit en chatt där patienterna själva skrivit om läkemedel och att företaget inte sållat bland dessa. De anser att det inte är deras ansvar att Reductil nämns i chatten. IGM menar att Abbott har struntat i tidigare beslut och företaget straffas därför med dubbel avgift. Totalt ska företaget betala 160 000 kronor.

 

Medel mot svamp i munnen subventioneras

Ingert Nilsson
-
1

Läkemedlet är avsett för patienter med ett försvagat immunförsvar på grund av läkemedel eller sjukdomar som cancer och hiv. Loramyc bygger på substansen mikonazol. Patienten lägger den under överläppen där den löses upp och ger lokal effekt.

Det finns sedan tidigare ett lokalt verkande preparat, som också ingår i högkostnadsskyddet. Det nya läkemedlet är visserligen dyrare, men TLV sade ändå ja till subvention eftersom man med en kur Loramyc behöver färre behandlingar.

Besök från industrin påverkar förskrivningen

Petra Hedbom
-
0

Läkemedelsföretag är skyldiga att informera om sina produkter men informationen fungerar också som ren marknadsföring. När Daniel Carlzon, ST-läkare vid sektionen för klinisk farmakologi på Sahlgrenska universitetssjukhuset, tillsammans med kollegor gjorde en enkätundersökning fick de ett tydligt resultat.

Läkare som får information från industrin förskriver mindre rationellt än andra.
– Av 21 vårdcentraler svarade 17 att de regelbundet tar emot besök från industrin, de flesta minst en gång i månaden. När vi tittade på förskrivningsdata såg vi att dessa i lägre utsträckning valde läkemedel från rekommendationslistorna, säger Daniel Carlzon.

Studien utformades som en enkätundersökning riktad till chefer på vårdcentraler. Dessa fick svara på frågor om vårdcentralens egenskaper, chefens utbildning och introduktion för nyanställda om de fastställda mål för läkemedelsförskrivning som finns i Västra Götalandsregionen. Inom sex behandlingsområden finns mål för rationell förskrivning i regionen. De fick också svara på hur ofta och i vilken form de fick information om läkemedel.

Svaren visade att av de vårdcentraler som tar emot besök från industrin i median uppfyllde ett av målen, jämfört med 3,5 för de som inte tog sådana besök.
– Det skiljer bara i antalet uppnådda mål, utan även om man tittar på den absoluta
förskrivningen. Då ser man också en signifikant skillnad mellan
vårdcentraler som tar emot respektive inte tar emot producent Jag tror att läkarna påverkas fast de själva kanske inte är medvetna om det, säger Daniel Carlzon.

Att välja läkemedel som inte är de rekommenderade innebär stora ekonomiska kostnader för landstinget. Enligt Daniel Carlzon skulle stora summor sparas om fler vårdcentraler valde de billigare alternativen.
– Men man ska inte heller stirra sig blind på ekonomiska aspekter, läkemedlen som rekommenderas är också  beprövade och väl fungerande vilket är en  anledning som gör det bra att välja dem, säger han.

En sak Daniel Carlzon reagerat på är att besöken från industrin nästan alltid sker på lunchtid i samband med att företaget bjuder på mat.
– Det är som att personalen inte betraktar det som utbildning som ska ske på arbetstid utan något som inte ska störa arbetsdagen, säger han.

Daniel Carlzon menar att landstingen borde satsa mer på oberoende utbildning och information om läkemedel så att patienter och läkare objektivt kan värdera olika behandlingsalternativ.

Pengar till pandemiforskning

Ingert Nilsson
-
0

Forskningsrådet FORMAS har beviljat 5,9 miljoner kronor till ett projekt som ska undersöka resistensutvecklingen hos influensavirus och hur läkemedlet Tamiflu beter sig i miljön.

Många länder, bland annat Sverige, lagrar Tamiflu för att ha något i beredskap vid en framtida influensapandemi. På senare tid har man sett en ökad resistensutveckling mot läkemedlet, bland annat för att de används också mot vanlig säsongsinfluensa.
Forskare från universiteten i Uppsala och Umeå, och Karolinska Institutet ska kombinera miljökemi, virologi och kunskaper om infektionssjukdomar.

Bland annat ska nedbrytningen av Tamiflu i reningsverk kombineras med en undersökning av halterna ute i miljön. Den undersökningen görs i Japan eftersom landet har den största förskrivningen av vanlig säsongsbunden influensa. De svenska forskarna samarbetar med Kyoto universitet.
De uppmätta nivåerna i miljön ska sedan användas i en gräsandsbaserad modell för att studera utvecklingen av Tamifluresistens i virus, eftersom gräsänder är den naturliga källan till alla influensavirus.

Kortikosteroider ökar risken för lunginflammation hos KOL-patienter

Petra Hedbom
-
0
Kortikosteroider ökar risken för lunginflammation hos KOL-patienter

Behandling med inhalerade kortikosteroider till patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, har i tidigare studier visat motstridiga resultat för överlevnad och risken för lunginflammation. I ett försök att kartlägga risken har amerikanska forskare gjort en metaanalys av tidigare utförda studier.

Forskarna har sammanställt resultat från elva randomiserade studier som jämfört behandling mellan inhalerade steroider och icke-steroider hos KOL-patienter. Totalt omfattade de 14 000 patienter som följts mellan sex månader och tre år. Resultaten som publiceras på tidskriften JAMA:s hemsida visar att de patienter som behandlas med inhalerade kortikosteroider löper en 34 procent högre risk att drabbas av lunginflammation än kontrollgruppen. Behandlingen ger ingen skillnad i överlevnad hos deltagarna.

Författarna till artikeln skriver att läkare bör överväga riskerna när de ordinerar inhalerade korikosteroider. De efterlyser också fler studier som tar reda på hur risken för lunginflammation varierar mellan olika patientgrupper.

Astrazeneca och Teva överens om Pulmicort

Petra Hedbom
-
0

Det israeliska läkemedelsföretaget Teva började marknadsföra en generisk variant av Astrazenecas astmamedicin Pulmicort Respules (budesonid) den 19 november, efter klartecken från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.  Astrazeneca, vars patent för Pulmicort inte löper ut förrän 2018, har sedan tidigare startat en rättslig process mot Teva. Nu har de båda företagen nått en förlikning i patenttvisten som innebär att Teva kommer att sälja sin produkt enligt ett särskilt licensavtal och betala royalty till Astrazeneca.

Överenskommelsen innebär att allt som Teva sålt av produkten och det som finns ute på marknaden kommer att finnas kvar men att Teva inte komemr att återuppta leveranserna innan den 15 december 2009. Astrazeneca skriver i ett pressmeddelande att Teva får betala skadestånd för de generikaprodukter de redan hunnit sälja. Bolaget uppger inte storleken på skadeståndet.

Astrazeneca meddelar att de på grund av det inträffade kommer att upphöra det samarbete de inlett med företaget Par Pharmaceuticals för att göra en generisk variant av Pulmicort.

Myotrophin inte effektivt mot als visar studie

Petra Hedbom
-
0

Als är en neurologisk sjukdom där motoriska nervceller i hjärnan, hjärnstammen och ryggmärgens yttre del dör och ersätts av bindväv. Sjukdomen leder till förlamning och förtvining av musklerna. I dag finns ett läkemedel, Rilutek (riluzol), som används för behandling av als. Preparatet kan förlänga patienternas livstid med någon månad.

På grund av den bristfälliga behandlingen har förhoppningarna på läkemedlet Myotrophin, med den aktiva substansen tillväxthormonet IGF-1, varit väldigt stora. Men en nyligen avslutad fas 3-studie av 330 amerikanska patienter visar att IGF-1 inte hade någon effekt på sjukdomsförloppet.

I studien fick patienterna antingen 0,05 mg/ kroppsvikt av IGF-1 eller placebo. Patienternas muskelstyrka testades vid studiens start och vid fem tillfällen under de två år som studien pågick. Det jämfördes också hur patienterna hanterade vardagen och hur lång tid det tog innan de behövde få hjälp av en tub för att kunna andas. Resultaten, som publicerades i tidskriften Neurology, visade att det inte var några skillnader mellan grupperna.  

Myotrophin som utvecklats av företaget Cephalon, har tidigare testats i två mindre studier, en amerikansk som visade att preparatet hade effekt och en europeisk som inte visade på någon effekt.

EU-kommissionen inspekterar företag

Petra Hedbom
-
0

Det är misstankar om otillåtna överenskommelser och brott mot gällande konkurrenslagar som fått EU-kommissionen att lägga läkemedelsindustrin under lupp. Med start i måndags har inspektörer från EU utan förvarning besökt flera läkemedelsföretag i Europa. De har inte meddelat vilka företag det handlar om men antyder att flera av de största varit inblandade.

Inspektionerna äger rum bara några dagar innan kommissionen ska presenterar delresultat från en utredning de gjorde tidigare i år om just konkurrenssituationen på läkemedelsmarknaden. Resultaten, som presenteras på fredag, kommer enligit EU-kommissionär Neelie Kroes att försena lanseringen av flera patenterade och generiska produkter. Vid den undersökningen var Glaxosmithkline, Novartis och Sanofi-Aventis bland de som utsattes för oanmälda inspektioner. Respresentanter från dessa företag säger till amerikanska medier att de inte varit utsatta den här omgången.

Arthur Higgins som är chef för den europeiska branschorganisationen EFPIA, säger enligt nyhetstjänsten First word, att sådana här händelser alltid påverkar branschen negativt men att han tror att EU-kommissionen handlar på ett sätt som ger en balanserad marknad utan att underminera industrin.

Ylva Hambraeus Björling blir vd för Apotekens Service

Petra Hedbom
-
0

Apoteket Service AB kommer efter omregleringen av apoteksmarknaden att vara det bolag som har ansvar för att de register och datasystem som nu förvaltas av Apoteket AB. Det handlar om bland annat receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen som kommer att bli tillgängliga för andra apoteksaktörer från och med den 1 juli nästa år.

Ylva Hambraeus Björling har utsetts till vd av styrelsen i Apoteket Service AB. Hon  kommer närmast från Sun Microsystems och har tidigare varit vd för branschorganisationen IT-Företagen och Telia Business Innovation AB.

Till en början är Apotekens Service AB ett dotterbolag till Apoteket AB. Överföringen av bolaget från Apoteket AB till staten kommer att ske senast den 1 juli 2009.

Dålig information om läkemedel på Wikipedia

Petra Hedbom
-
0
Dålig information om läkemedel på Wikipedia

I USA uppger en tredjedel av dem som letar efter hälsorelaterad information på internet att de söker information om läkemedel, både receptfria och receptbelagda. Information från Wikipedia hamnar ofta högt upp vid sökningar på internet och är en informationsbas som många använder sig av. Vem som helst kan skriva och ta bort information på Wikipedia och innehållet styrs av användarna själva.

Kevin A. Clauson från Nova Southeastern University i Florida bestämde sig tillsammans med kollegor att undersöka hur pålitlig informationen om läkemedel I Wikipedia är. De gick igenom informationen om 80 läkemedelför vilka de försökte hitta olika kategorier av information om biverkningar, interaktioner, dosering och verkningsmekanismer. Samma sökningar gjordes på den databasen Medscape Drug Reference, MDR, som innehåller förhandsgranskad information.

Forskarna upptäckte att på Wikipedia utelämnas ofta viktig och avgörande information om läkemedeln. Medans MDR gav svar på 80 procent av frågorna som ställts gav Wikipedia bara svar på 40 procent.  Wikipedia innehöll inga helt felaktiga svar enligt forskarna medan de hittade fyra faktafel på MDR.

 Däremot utelämnades information i högre utsträckning på Wikipedia, 48 utelämnanden eller försummelser jämfört med 14 på MDR. Ett exempel är att det inte framgick att antiinflammatoriska läkemedel med diklofenak och misoprostol kan leda till missfall hos gravida kvinnor.
– Jag tycker att utelämnad fakta om ett läkemedel är minst lika allvarligt som felaktigheter. Det finns vissa kända fall där representanter från läkemedelsföretag tagit bort information om biverkningar om deras produkter på Wikipedia, sade Kavin A .Clauson till Reuters Health.

Författarna påpekar att Wikipedia kan vara en väldigt bra informationskälla i många fall, men det räcker inte för att ge en pålitlig bild av ett läkemedel. Artikeln publiceras i decemberutgåvan av Annals of Pharmatherapy.

Viagras effekt på idrottare utreds

Petra Hedbom
-
0

Viagra (sildenafil) verkar genom att hämma ett enzym som reglerar blodfödet och får blodkärlen att slappna av. Efter att spår av läkemedlet hittats hos kvinnliga kinesiska idrottare väcktes mistankar om att det kan förbättra syreupptagningsförmågan. Tanken är att ett ökat blodflöde ökar syretransporten till musklerna och på så sätt har en dopingeffekt på idrottande kvinnor och män.

Det är den internationella antidopingbyrån Wada som utreder om Viagra ska föras upp på dess lista över förbjudna preparat. Om Wada finner att Viagra bör dopingklassas kommer det att ske tidigast 2010.

Nytt medel mot migrän gav få biverkningar

Petra Hedbom
-
1

Den nya läkemedelskandidaten innehåller den aktiva substansen telcagepant som hindrar neuropeptiden CGRP (calcitonin-related peptide) från att binda till receptorer i det sensoriska nervsystemet. Vid en migränattack binder CGRP till dessa receptorer och tros spela en viktig roll för smärtöverföringen. Genom att hindra bindningen stoppar telcagepant migränsmärtan.

I en studie sponsrad av det amerikanska företaget Merck


& co, som utvecklat telcagepant, har preparatet jämförts med zolmitriptan. Zolmitriptan tillhör gruppen triptaner som idag är standardbehandling vid migrän. Ett av problemen med triptaner är att de ofta leder till biverkningar som yrsel och bröstsmärtor. Eftersom de verkar bland annat genom att dra ihop blodkärlen lämpar de sig heller inte för patienter med hjärt-kärlsjukdom.

I den nya studien ingick 1380 personer från USA och Europa med måttlig eller svår migrän. Dessa delades in i fyra grupper som fick 150 alternativt 300 mg telcagepant, 5 mg zolmitriptan eller placebo. Forskarna mätte patienternas smärta, illamående och ljuskänslighet inom två timmar efter behandling.

Resultaten som publicerats online i tidskriften the Lancet visade att patienter som fick 300 mg telcagepant fick lika god effekt som de som fick zolmitriptan. 27 procent i den gruppen blev fria från smärta inom två timmar jämfört med 10 procent i placebo- respektive 30 procent i zolmitriptangruppen. Personerna som fick telcagepant rapporterade dessutom färre biverkningar.

Lars Edvinsson vid Universitetssjukhuset i Lund är en av de som varit med och utvecklat telcagepant. I en kommentar till studien skriver han att fynden är starten på en ny era inom migränområdet.

123...6Sida 1 av 6