Rapporten om rökavvänjningsmedlet Champix som publicerades av Curt Furberg och hans kollegor i våras fick stor genomslagskraft. Särskilt i USA. Sedan dess har både de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna skärpt varningen för Champix ytterligare, men inte med hänsyn till rapporten i våras. Det man varnar för är enbart risken för beteendeförändringar. Ingenstans nämns rapporterna om hjärt-arytmier, medvetandeförlust, yrsel och muskelkramper.
Är du förvånad över att myndigheterna inte reagerat starkare?
? Nej inte egentligen. Det är så här myndigheterna agerar, säger Curt Furberg.
Samtidigt visar forskargruppens fortsatta genomgång av amerikanska läkemedelsverkets biverkningsdatabas att antalet allvarliga biverkningar från Champix fortsätter öka. Första halvåret 2008 var det över 1000 allvarliga rapporter per kvartal trots att förskrivningen under samma period halverats. För Curt Furberg är slutsatsen tydlig.
? Jag tycker inte att det här läkemedlet bör finnas kvar på marknaden. Jag hade inte sagt så om det haft en stor nytta. Men det här är ett preparat där man inte lyckats visa någon större vinst i långtidsuppföljningarna jämfört med andra anti-rökläkemedel, men riskerna är uppenbart mycket större.
En liknande argumentation driver Curt Furberg i en artikel i tidskriften Heart från augusti i år. Där utgår han från ett antal metaanalyser av diabetesläkemedlet Avandia, som för drygt ett år sedan hamnade i blåsväder på grund av dess hjärtrisker. Även här har både FDA och EMEA utvärderat läkemedlet och dess risker och lagt till varningstexter, men inget mer.
? Det här är ett läkemedel som godkändes för behandling av diabetes typ 2 för att det sänker blodsockret. Sen när preparatet kom ut på marknaden märkte man att det faktiskt fanns risker, bland annat dubbleras risken för hjärtsvikt. Jag har inga problem med att man godkände det, då visste man ju ingenting om biverkningarna. Men de nya studierna ändrar balansen mellan det positiva och negativa, och nu ifrågasätter vi om det här preparatet ska finnas kvar på marknaden.
Är myndigheterna för dåliga på att dra tillbaka läkemedel?
? Jag tror att problemet är att när myndigheterna väl har godkänt ett läkemedel så tappar de intresset för det. Deras insatser utvärderas efter hur många nya läkemedel de fått ut på marknaden och då blir det också det som de är mest intresserade av.
Men varför tror du att de inte reagerar hårdare på er rapport om Champix?
? För att det är svårt för myndigheterna att ändra ett beslut. Så fort de beslutar att dra in ett läkemedel så får de direkt frågan »varför godkände ni det här från början«. De får försvara sig hur de än gör, så det finns ett internt motstånd på myndigheterna mot att fatta sådana beslut.
Överlag är inte Curt Furberg särskilt imponerad över myndigheternas insatser.
? Det största problemet med FDA är att de är reaktiva istället för proaktiva. De sitter där på sina kontor och reagerar på om det står något i tidningarna, men de tar inga egna initiativ. Enda gången det faktiskt händer något är när det blir mycket mediauppmärksamhet eller förhör i kongressen.
Det mesta av sitt spanande efter biverkningar gör Curt Furberg tillsammans med Thomas Moore på the Institute of Safe Medication Practices. Varje kvartal går Thomas Moore igenom de allvarliga rapporter som kommit in i FDA:s biverkningsregister och gör listor på vilka läkemedel som har flest rapporter. Det var så de upptäckte Champix-biverkningarna och årets genomgångar visar bland annat att betydligt fler drabbades av vårens förorenade heparin än vad FDA:s officiella rapporter säger.
? Vi ser också att det finns en ordentlig ökning i dödlighet kopplad till läkemedel.
Är den metoden som ni använder tillförlitlig, det är ju trots allt bara spontanrapporter?
? Om man bara tar biverkningsrapporterna rakt av så är det väldigt många frågetecken. Men vi går noga igenom alla rapporter och rensar bort duplikationer och de som inte är tillförlitliga. Och även om det inte är alla rapporter som visar på direkta samband, så kan man konstatera att det också finns en stor felmarginal i att så få personer rapporterar in biverkningar överhuvudtaget. Så om de siffror vi ger är lite osäkra så finns det ett större problem i att det kommer in så få rapporter från början.
I september publicerades ytterligare en läkemedelskritisk rapport signerad Curt Furberg och kollegor; En metaanalys i JAMA som visar att KOL-patienter som inhalerar Atrovent (ipratroprium) eller Spiriva (tiotropium) har en 58 procent förhöjd risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom. I rapporten skriver forskarna att det finns många brister i befintliga studier och att sambandet måste undersökas noggrannare.
? Men det finns annan information som gör att jag tror att dessa läkemedel kommer att bli väldigt omdiskuterade.
Är du för kritisk?
? Folk tycker kanske att jag driver en hård linje, men jag är åtminstone konsekvent.
