Månads arkivering oktober 2008

EU lägger ner förundersökning mot Sanofi-Aventis

Petra Hedbom
-
0

I början av året startade EU-kommissionen ett omfattande arbete för att utreda konkurrenssituationen bland de europeiska läkemedelsföretagen. Utredningen, som ska vara klar senare i år, syftar till att upptäcka om det finns överenskommelser mellan företag som har patent och de som producerar generika.

Som en del i arbetet gjorde kommissionen oanmälda besök på flera läkemedelsföretag. I början av året kom utredarna till Sanofi-Aventis men där stötte de på patrull. Företaget vägrade lämna ifrån sig vissa dokument om kommissionens utredare inte kunde visa upp en husrannsakan. En sådan utfärdades av franska myndigheter och dokumentet släpptes från företaget.

EU-kommissionen beslöt att undersöka om företaget begått ett brott genom att vägra ge ut information och en förundersökning startades i juni. Men nu meddelar de att utredningen läggs ner. Som skäl anger de att Sanofi-Aventis är fullt medvetna om vad som krävs av dem för att de ska följa lagen.  

EU:s pharmapaket blir försenat

Petra Hedbom
-
0

De som väntar på att få veta innehållet i EU-kommissionens stora så kallade pharmapaket får ge sig till tåls ännu ett tag. Det blir ingen presentation av förslaget imorgon som planerat. Ton van Lierop, talesperson på EU-kommissionens direktorat för näringsliv och industri, förklarar förseningen enligt nyhetsbrevet Pharma oneline, med lagtekniska svårigheter.
 
EU-kommissionens pharmapaket väntas innehålla tre huvuddelar. Dessa är ett förslag som tar upp reklam och information om receptbelagda läkemedel till patienter. Förslaget har varit mycket omdebatterat eftersom låter det allmänna förbudet mot direkt marknadsföring av receptbelagda läkemedel att vara kvar, men samtidigt tillåta att ytterligare information till allmänheten via media. Ett direktiv tar upp att reglerna för läkemedelssäkerhet bör uppdateras och det tredje är ett lagförslag om uppdatering av de nuvarande reglerna för att bekämpa förfalskade läkemedel.

EU-kommissionen har inget nytt datum för när paketet ska presenteras utan meddelar att de ska återkomma med den informationen.

Landstingens läkemedelskostnader ökar

Petra Hedbom
-
0

Totalt under årets första nio månader har landstingen betalat 15,5 miljarder kronor för läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet. Kostnadsökningen stiger för varje år enligt siffror från Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden, TLV. Ökningen är dock låg jämfört med 1990-talet då ökningen låg på 10 procent per år.

En förklaring till utvecklingen är att två vaccin, Cervarix och Gardasil vilka skyddar mot HPV som kan orsaka livmoderhalscancer, numera ingår i högkostnadsskyddet. Kostnaderna för dem har ökat med hela 450 procent sedan förra året och hittills i år är lanstingens utgifter för HPV-vaccin sammanlagt 44 miljoner kronor.

Kostnaderna för läkemedel mot reumatism har också ökat, enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets granskning. Under årets första nio månader kostade de landstingen sammanlagt 854 miljoner kronor. Det är en ökning med 22 procent jämfört med under motsvarande period i fjol.

Det enda landsting i hela Sverige där kostnaderna för subventionerade läkemedel gått ner är Jämtlands läns landsting. De har minskat med 0,6 procent det senaste året. Mest har kostnaderna för ökat i Gotlands kommun. Där har de stigit med 8,6 procent till 99 miljoner kronor.

Amerikansk kändis provar läkemedel innan godkännande

Petra Hedbom
-
0

Företaget Biogen Idec sade nej men det amerikanska läkemedelsverket FDA sade ja. Nu får den dödssjuka Fred Baron pröva Tysabri (natalizumab) mot multipelt myelom trots att läkemedlet bara är godkänt för behandling av MS och Crohn´s sjukdom. Hans kamp har fått stor uppmärksamhet i amerikansk media särskilt eftersom kända ansikten som Bill Clinton och cyklisten Lance Armstrong öppet har stöttat honom.

Fred Barons son Andrew Baron, säger till tidningen Washington Post att hans pappa bara har några dagar kvar att leva och att Tysabri är hans enda chans att förlänga livet. Läkemedlet befinner sig just nu i tidig fas av kliniska prövningar mot multipelt myelom. Patienter som vill använda läkemedel för behandling de inte är godkända för kan söka tillstånd hos FDA, omkring 250 sådana fall godkänns varje år. Om FDA ger sitt godkännande är det sedan upp till företaget som står bakom produkten att ge det slutgiltiga beskedet. I detta fall sade Biogen Idec nej eftersom de anser att riskerna är för stora. Men FDA beslöt att inte ta hänsyn till deras farhågor och har nu givit den svårt sjuke Fred Baron tillåtelse att pröva Tysabri.

I den amerikanska debatten har vem som ska få och inte få tillgång till ännu inte godkända läkemedelsbehandlingar pågått en tid och FDA har fått viss kritik för att vara för restriktiva med godkännanden. I detta fall handlar i stället kritiken om att faktumet att Fred Byron är en känd person kan ha bidragit till deras positiva beslut.

Läkemedelsverket varnar: blodtryckssänkare kan försämra njurfunktion

Petra Hedbom
-
0

Det rör sig om läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteron-systemet, RAAS. Till dessa hör bland annat ACE-hämmare och angiotensin II-antagonister. Läkemedelsverket har fått in totalt 465 biverkningsrapporter om fall där preparaten har försämrat njurfunktionen hos patienterna.
Av dessa rör 314 stycken ACE-hämmare, 94 spironolakton och 57 angiotensin II-antagonister.

Att blodtryckssänkande läkemedel påverkar njurarna är ingenting nytt och att varningen kommer just nu beror på att Läkemedelsverket nyligen gjort en sammanställning av de biverkningsrapporter som kommit in.
– Vi vill ringa i klockan och uppmärksamma att det finns problem med behandling med den här typen av läkemedel. Trots att biverkningarna är kända så uppstår komplikationer och det är viktigt att vara medveten om detta, säger Lennart Forslund chef för medicinsk information på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket skriver på sin hemsida att förskrivare och vårdpersonal bör vara uppmärksamma på patienternas njurfunktion bland annat genom att noga följa deras S-kreatinin och S-kalium värden när de behandlas med någon av dessa. De publicerar också ett antal fallrapporter där njurkomplikationer uppstått efter behandling med blodtryckssänkare.

Kartlägg dagens läkemedelspriser

Ingert Nilsson
-
0

Regeringen har gett Konkurrensverket och Konsumentverket uppdraget att granska och följa utvecklingen av apoteksmarknaden när den omregleras till sommaren nästa år. Men för att kunna göra en meningsfull sådan är det viktigt att det görs en kartläggning av läkemedelspriserna innan reformen genomförs menar de två myndigheterna.

I en gemensam skrivelse kräver de två myndigheterna att regeringen ger till exempel Statistiska Centralbyrån uppdraget att samla in priserna på läkemedel i dag.

För att kunna utvärdera utvecklingen på apoteksmarknaden efter omregleringen, till exempel hur läkemedelspriserna påverkats, måste man veta prisnivån innan konstaterar myndigheterna.

Ifrågasatt behandling för diabetiker

Läkemedelsvärlden
-
0

I den skotska placebostudien ingick 1300 diabetespatienter 40 år och äldre som inte hade några symtom på hjärt-kärlsjukdom. Forskarna fann ingen skillnad i kardiovaskulära händelser mellan de två grupperna och drar därmed slutsatsen att det är tveksamt om man bör behandla med ASA i primärpreventivt syfte.

Eftersom risken för hjärtkärlsjukdom är hög bland diabetespatienter jämfört med normalpopulationen är acetylsalicylsyra en vanlig rekommendation. Men professor Jill Belch, en av forskarna bakom studien säger till BBC News att det med tanke på risken för magblödningar är tveksamt med rutinmässig behandling.

De skotska forskarna påpekar samtidigt att det finns nyckelgrupper som bör ha ASA-behandling; diabetespatienter som redan råkat ut för kardiovaskulära händelser eller diagnosticerats för krankärlssjukdom.

 

Ingen ny variant av Efexor i Europa

Ingert Nilsson
-
0

Läkemedelsföretaget Wyeth har dragit tillbaka sin ansökan om att få depressionsmedlet desvenlafaxin, med produktnamnet Ellefore, godkänt i Europa.
I USA godkändes produkten i februari.

Tidigare i år drog företaget tillbaka sin ansökan hos EMEA att få desvenlafaxin godkänt för behandling av vasomotoriska symtom i samband med menopaus, när myndigheten krävde ytterligare dokumentation.
Skälet till tillbakadragandet är enligt företaget ?strategiska?.

Patentet för storsäljaren Efexor (venlafaxin) går ut i december. Desvenlafaxin var företagets tänkta uppföljare, men experter har ifrågasatt om efterfölaren skulle ha några fördelar jämfört med billigare varianter av venlafaxin.

Wyeths aktie minskade drygt fyra procent, när företaget offentliggjorde att man inte skulle gå vidare med sin ansökan i Europa.

Tristare vinna med naloxon i kroppen

Ingert Nilsson
-
0

Förutom att substansen naloxon minskar glädjen att vinna gör den det också tristare att förlora. Det visar en engelsk studie gjord med forskare från Karolinska Institutet.

Det är inte bara signalsubstansen dopamin som är kopplat till belöningssystemet i hjärnan. Att även opioiderna medverkar i belöningsprocessen har man tidigare studerat i djurmodeller.
I en engelsk studie fick 15 personer delta i ett försök där de fick spela om pengar på ett lyckohjul. Vid ena tillfället fick de opioidantagonisten naloxon innan spelsessionen började, vid ett annat tillfälle placebobehandling.
? Vi vet ju att dopaminet så att säga driver på jakten efter belöning, genom att påverka motivation och inlärning, medan opioidsystemet mer påverkar själva upplevelsen av glädje och njutning, säger Predrag Petrovic, forskare vid Karolinska institutet som deltagit i forskningen.

När försökspersonerna beskrev hur de upplevde spelomgångarna visade det sig att de njöt mindre av vinsterna och grämde sig mer över förlusterna om de fått naloxonbehandling, jämfört med placebo. Och forskarna kunde med en funktionell magnetkamera se att främre cingulum i hjärnan, som har en hög koncentration av opioidreceptorer, var mer aktivt ju mer försökspersonerna vann och även ju mer de förlorade. Efter behandlingen med naloxon minskade aktiveringen.
? Idag använder man ju läkemedel som påverkar opioidsystemet, bland annat mot spelberoende och alkoholism. Med vår studie har vi börjat förstå hur preparaten fungerar, säger Predrag Petrovic.

B-vitamin påverkar inte alzheimer

Ingert Nilsson
-
0

I studien deltog drygt trehundra patienter med moderat eller misstänkt alzheimer, som inte hade brist på B12 eller folat. Patienterna behandlades under 18 månader med en kombinerad B-vitamintablett eller placebo.

Syftet var att i en tillräckligt stor studie se om man genom att maximalt sänka homocysteinnivåerna med B-vitaminer kunde minska försämringen av den kognitiva funktionen.
I studien som publicerats i Jama såg man inga skillnader mellan placebogruppen och de som fick behandling.

Slutsatsen i studien är densamma som SBU:s demensrapport.

Artikeln är publicerad i Jama den 15 oktober. Titeln är High-Dose B Vitamin Supplementation and Cognitive Decline in Alzheimer Disease.

Drev apotek utan tillstånd

Ingert Nilsson
-
0

Enligt norsk lag ska den apotekare som driver ett apotek godkännas av norska läkemedelsverket innan han eller hon tillträder tjänsten. Apotekskedjan Alliance varnas nu av Legemiddelverket för att två apotek drivits utan att tillstånden varit klara.

Legemiddelverket anser att det är allvarligt att Alliance UniChem har försummat sina plikter och anser att detta antyder att apotekslagens bestämmelser inte tas på allvar, står det i varningen. Speciellt som det inte är första gången som apotekskedjan varnats för liknande försummelse.

Det är inte vanligt att apotek drivs utan erforderliga tillstånd, men när det händer kan rätten att driva apotek dras tillbaka, varnar Legemiddelverket.

Världens största databas för biverkningar i Uppsala

Petra Hedbom
-
0

Efter katastrofen med neurosedyn startades 1968 ett program för rapportering av läkemedelsbiverkningar av WHO. Sedan 30 år tillbaka har programmet sitt huvudsäte vid Uppsala Monitoring Centre som nu har blivit världens största databas med information om biverkningar.

117 länder medverkar i det internationella nätverket och centret i Uppsala har till uppgift att underhålla och analysera informationen i WHO:s databas och sköta information till biverkningscentra runt om i världen.

I samband med att WHO håller årsmöte i Uppsala den 22-23 oktober firas 30-årsjubileum av centret. Vid konferensen medverkar deltagare från 55 länder för att diskutera problem med läkemedel och säkerhet.

Staffan Ternby till konsultfirma

Petra Hedbom
-
0

Staffan Ternby har arbetat på Astrazeneca senad 1970 och under de senaste 20 åren har han varit informationsdirektör och företagets ansikte utåt. I måndags tillträdde han sin nya tjänst på konsultfirman Cohn & Wolfe.

?Det känns inspirerande att efter många år som informationsdirektör gå över till konsultsidan. Jag tror att jag har ett kunnande och en del erfarenheter att bidra med inom området Corporate Affairs? skriver Staffan Ternby i ett pressmeddelande från Cohn & Wolfe.

Malariamedicin med körsbärssmak kan rädda liv

Petra Hedbom
-
0

Forskare i Tanzania har testat en ny form av ett malariapreparat som är lättare att ge till barn än gängse läkemedel. Dagens malarialäkemedel smakar bittert och tabletterna är ofta för stora för att kunna sväljas hela av ett litet barn. De krossas därför och ges tillsammans med vatten vilket dels ökar risken för att hela dosen inte sväljs dels förstärker den bittra smaken vilket ställer till ytterligare problem. Den nya tabletten är liten och smakar körsbär vilket visat sig vara betydligt mer attraktivt för barnen. Den nya tabletten var också lika säker och effektiv enligt studien.

I studien ingick 899 barn under 12 år från malariadrabbade områden i Benin, Tanzania, Mali, Moçambique och Kenya. Hälften av barnen fick körsbärstabletten och hälften fick Riamet två gånger dagligen i tre dagar. Både innehöll samma mängd av de aktiva substanserna artemeter och lumefantrin och dosen justerades efter kroppsvikt. En uppföljning efter 28 dagar visade att tabletten med körsbärssmak var lika säker och hade samma effekt som Riamet.

Forskarna skriver i artikeln, som publiceras i tidskriften the Lancet:s nätutgåva, att den nya tabletten är ett bra alternativ som kan underlätta för barn att få i sig sin medicin. Enligt WHO skördar malaria omkring 880 000 liv varje år. Ett stort problem är att barn inte följer sin behandling eftersom de spottar ut eller vägrar att ta sina läkemedel.

 I en kommenterande artikel i the Lancet skriver Awash Teklehaimanot från the Earth institute vid universitetet i Columbia att resultaten är väldigt intressanta och att nya former av tabletter är viktiga för att öka följsamheten hos patienterna.

Franchisingapotek ger nöjda kunder men missnöjt fack

Petra Hedbom
-
0

Sedan i februari i år har Apoteket ett försök med att låta femton apotek och fem Apoteket shop drivas under franchiseliknande former. Pilotprojektet är ett led i företagets förberedelser för att anpassa sig till den nya omreglerade apoteksmarknaden. Försöket har hittills varit väldigt lyckat och har enligt Ulrika Eriksson, som är chef för projektet, lett till både kortare väntetider och bättre kostnadskontroll.
–    Det är ungefär 200 medarbetare involverade i projektet och vad vi sett hittills är både de och kunderna väldigt nöjda. Jag tror att de som nu driver de franchiseliknande apoteken har en stor drivkraft och ett engagemang som avspeglar sig i verksamheten, när de lever sig in i rollen som egna företagare, säger Ulrika Eriksson.

Försöket ska pågå fram till årsskiftet då det var tänkt att apoteksmonopolet skulle upphöra. Nu har datumet flyttats fram och det är inte klart vad som kommer att hända med de berörda apoteken efter årsskiftet. Det är heller inte beslutat vad som kommer att hända med franchiseverksamheten efter omregleringen.

 Men om det lyckade projektet då övergår till skarpt läge kan den få en part emot sig. Farmaciförbundet gick nyligen ut med att de inte kommer att stötta arbetet med franchisingverksamhet eftersom Apoteket inte kan garantera att franchiseföretagen kommer att ha kollektivavtal.
–    Vi anser att det är väsentligt att de anställda har kollektivavtal eftersom det är en hel del förmåner som inte ingår i de vanliga arbetslivslagarna. Vi har till exempel 37,5 timmars arbetsvecka och vissa ersättningar som vi är måna om, säger Carina Jansson, ordförande i Farmaciförbundet.

Hon menar att det är märkligt att det statsägda Apoteket inte driver frågan om kollektivavtal hårdare. Ulrika Eriksson säger att utspelet är lite märkligt.
–    Apoteket har ännu inte beslutat om vi ska ha franchiseverksamhet eller inte. Skulle franchise bli en av Apotekets driftsformer i framtiden får vi väl gå vidare med att se hur samarbetet mellan oss och företagarna ska se ut. Målsättningen är en verksamhet med hög kvalitet och vi ser framför oss att franchiseföretagare följer spelreglerna på den svenska arbetsmarknaden, säger Ulrika Eriksson.

Den 16 oktober ska Farmaciförbundet träffa arbetsgivarorganisationen Almega för att förhandla om frågan.

Nytt läkemedel mot bröstcancer testas i Sverige

Petra Hedbom
-
0

Det är företaget Roche som utvecklat det målinriktade läkemedlet med den aktiva substansen pertuzumab. Substansen har i kombination med Herceptin (trastuzumab) visat bra resultat i tidigare studier för att minska tumörens storlek. Den kommande studien leds av överläkare Thomas Hatschek på Radiumhemmet i Solna

Både trastuzumab och pertuzumab, binder till HER2-receptorn på bröstcancercellerna, men på olika ställen vilket gör att kombinationsbehandling ofta är lyckad. Pertuzumab är en monoklonal antikropp som tillhör en grupp som kallas HER-dimeriseringshämmare, HDI. Genom att pertuzumab förhindrar att HER2-receptorn slår ihop sig med en eller flera receptorer av olika HER-typ till så kallade dimerkomplex hämmas tillväxten av cancertumören . Dessa komplex spelar en aktiv roll i tillväxten av flera olika cancerformer.

Kvinnor med HER2-positiv bröstcancer och stora tumörer kommer att erbjudas att delta i den internationella studien. Totalt kommer 400 kvinnor att få en nioveckorsbehandling innan operation med olika kombinationer av Herceptin, pertuzumab och cytostatika.

1234...6Sida 3 av 6