Månads arkivering september 2008

Sten Ohlson om styrkan med transienta bindningar

Ingrid Helander
-
0

Vad är egentligen en transient biomolekylär bindning?
? Det är när två molekyler möts och binder till varandra mycket svagt och under en mycket kort tid, bara fraktionen av en sekund. Man brukar ju göra liknelsen att en läkemedelsmolekyl ska passa som nyckeln i ett nyckelhål. Molekyler som binder på det sättet fastnar mer eller mindre i varandra. De molekyler som binder transient står snarare och knackar på dörren hela tiden. De binder svagt men många gånger, bindningen sker nästan smekande och påverkar de kemiska processerna i kroppen.

Du skriver i en debattartikel i Drug Discovery Today att de här bindningarna kan revolutionera läkemedelsutvecklingen, hur då?
? Inom läkemedelsindustrin har man en tradition av att bara leta efter de molekyler som binder starkast till en viss målmolekyl, de molekyler som binder svagt sorteras bort i screening-programmen. Men antagligen finns det substanser som binder mycket svagt som skulle kunna bli bra läkemedel. Läkemedelsbranschen har de senaste åren haft problem med att hitta nya substanser, och jag tror att en lösning är att de också börjar undersöka de molekyler som binder transient. Ett annat problem som industrin har är att de upptäcker biverkningar alldeles för sent i processen. En teori är att biverkningar beror på just sådana här svaga bindningar med till exempel cytokrom P450-systemet. Om man utvärderar vilka svaga bindningar en substans ger upphov till kan man kanske hitta eventuella
biverkningar tidigare i processen.

Enligt dig skulle molekyler som inter?agerar med svaga bindningar till och med kunna bli bättre läkemedel än de som binder starkt, varför?
? Naturen själv använder sig av transienta bindningar hela tiden för att reglera olika processer eftersom de är lättare att finjustera. Det borde man kunna dra nytta av när det gäller läkemedel också. Till exempel kommer man lättare kunna reglera effekten med hjälp av dosen eftersom molekylerna inte fastnar i varandra utan bara interagerar med snabba och svaga men upprepande bindningar. En annan möjlig fördel är att kroppen inte skulle utveckla tolerans mot de här substanserna eftersom de aldrig fullt ut reagerar med kroppens receptorer.

Finns det läkemedel idag som verkar genom transienta bindningar?
? Ja, aspirin till exempel.

Hur kan man hitta de här substanserna som verkar genom transienta bidningar?
? Det går inte med de system som företagen har idag, men vi håller på att utveckla metoder som ska kunna screena 20 000 substanser per dag och hitta de molekyler som binder till målmolekylen med svaga bindningar.

Det här låter nästan lite för bra för att vara sant, kan det verkligen stämma?
? Mitt resonemang kommer inte att hålla i alla situationer. Det kommer säkert vara många substanser som verkar på det här sättet men som inte är bra läkemedelskandidater på grund av korsverkan till exempel. Men jag tror att även när man sorterat bort de som inte fungerar så kommer det att finnas substanser kvar som kan bli bra nya läkemedel.

Vad händer härnäst?
? Vi måste hitta de områden där det är mest sannolikt att det finns bra substanser, och jag tror att det är inom CNS, hjärta-kärl och smärta. Flera stora företag har hört av sig och vill diskutera olika projekt. När jag började försöka sälja in den här idén pratade jag hela tiden om svaga bindningar och det var inget bra ord, folk kopplar svag till något som inte fungerar. Sen började jag kalla det för transienta bindningar, och nu går det bättre.

NSAID kan dölja höga PSA-värden

Petra Hedbom
-
0

Förhöjda värden av prostatacancerspecifika antigen, PSA, används bland annat som en biomarkör för upptäckten av prostatacancer.
Nu pekar en en amerikansk studie på att nivån av PSA i blodet kan sjunka hos dem som regelbundet äter NSAID, alltså icke steroida antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen.

Tidigare studier har visat att konsumtion av NSAID kan ha samband med en minskad risk för prostatacancer. Det är också känt att det finns ett visst samband mellan kroniska inflammationer och maligna tumörer. Men sambandet mellan inflammation, NSAID och prostatacancer har inte tidigare studerats.

I den aktuella undersökningen lyfter forskarna fram en teori om att NSAID kan sänka PSA-värdet men inte skydda mot cancer. Forskarna från University of Rochester Medical Center har mätt PSA-nivåerna hos 1 319 män över 40 år.  Av dessa män uppgav 20 procent att de åt NSAID regelbundet, där regelbundet innebar ?nästan varje dag?. Inga uppgifter om exakta doser framgick av studien.

Efter att ha korrigerat för ålder, ras, rökning, BMI och andra inflammatoriska sjukdomar kom forskarna fram till att männen som åt NSAID i genomsnitt hade ett PSA-värde som var 0.9 gånger lägre än i den andra gruppen. Resultaten, som publiceras i oktobernumret av tidskriften Cancer, visade också att de som åt acetaminofen hade lägre PSA-värden. Den gruppen bestod dock av så få personer att det inte är statistiskt relevant.

Författarna skriver att studien pekar på ett samband mellan regelbunden konsumtion av NSAID och låga PSA-nivåer men att den inte säger något om sambandet mellan prostatacancer och intaget av NSAID. Men, fortsätter de, med tanke på hur många som äter dessa läkemedel regelbundet och vilken betydelse som PSA-värdet har för upptäckt av prostatacancer bör ytterligare forskning göras på området.

Detaljkriget: Gardasil mot Cervarix

Lisa Kvist Wadman
-
1

Det är lättast att börja med det som är gemensamt. Båda skyddar mot HPV 16 och 18, de två HPV-typer som är involverade i 70 procent av alla fall av livmoderhalscancer. Den mest uppenbara skillnaden är att Gardasil även skyddar mot genitala vårtor, kondylom, orsakade av HPV 6 och 11.
? Det tar omkring 20 år att utveckla livmoderhalscancer och oron för könsvårtor är troligtvis mer närvarande i ungdomars sinnen. Därför tror vi att ett skydd mot kondylom kan ge ett större incitament för unga flickor att både starta och fullfölja vaccinationsserien, säger Tobias Cassel, medicinsk rådgivare på Sanofi Pasteur MSD som står bakom Gardasil.
I Sverige har Gardasil idag norpat åt sig 97,5 procent av marknaden. Men när det gäller officiella och nationella upphandlingar av vaccinet runt om i Europa har GSK hittills vunnit 22 av 36 med sitt Cervarix. Deras ess i rockärmen är att de har ett bättre adjuvans som är mycket bättre.
? Gardasil innehåller ett aluminiumsalt men i Cervarix har vi förutom aluminiumsalt även tillsatt en immunstimulator, MPL, som har en väldigt specifik inverkan på immunsystemet och leder till starkare immunsvar jämfört med bara aluminiumsalt, säger Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på GSK som producerar Cervarix.

Den här adjuvansen är i och för sig omdiskuterad. Medan aluminiumsalt, som finns i Gardasil, är ett välbeprövat adjuvans i barnvacciner är erfarenheten av Cervarix-adjuvansen med MPL (monophosphoryl lipid A) fortfarande låg i den aktuella åldersgruppen. Men spelar allt det här egentligen någon roll?
-? Likheterna är väsentligt större än skillnaderna. Bägge vaccinerna har visat oerhört hög klinisk effektivitet när det gäller skydd mot förstadierna till livmoderhalscancer hos flickor som inte tidigare exponerats för viruset, även vid den maximala uppföljningslängden, säger Joakim Dillner, professor i virologi vid Lunds universitet.
Men för företagen som nu ska övertyga landsting efter landsting om att just deras vaccin är det bästa så funkar inte »vi är lika bra« som argument. Drömargumentet är att ett vaccin har bevisad bättre effekt över tiden. Landstingen vill helst slippa betala för ytterligare en booster-dos om ett par år och det företag som kan visa på bästa långtidseffekt kommer att ha en fördel.
Problemet är bara att de kliniska studier som gjorts hittills inte pågått särskilt länge med tanke på hur lång tid det tar att utveckla cancer. Uppföljningen av Gardasil i fas II har pågått i fem år och i fas III i fyra år. GSK har nyligen publicerat uppföljningsdata för en fas II-studie på 6,4 år och förväntas avsluta en fas III-studie med cirka tre års uppföljning under hösten. I nuläget finns 15 månaders fas III-data publicerat för Cervarix. Ur klinisk synvinkel är resultaten snarlika när det gäller skydd mot livmoderhalscancer.

I väntan på studier med längre uppföljning hamnar istället bevisen på en biologisk nivå och man letar efter värden som indikerar att vaccinet kommer att ge ett långvarigt skydd. Begreppet immunologiskt minne blir då intressant.
Hos en grupp patienter som fått en fjärde dos av Gardasil efter fem år steg antikroppsnivåerna markant redan efter en vecka, ett exempel på hur man visar att det finns ett immunologiskt minne. GSK hänvisar å sin sida till en studie som visar att Cervarix inducerat B-minnesceller vilket också kan tolkas som att det finns ett immunologiskt minne. Båda företagen undersöker om det behövs en extra vaccindos i sina långtidsstudier.
Ett annat mått som företagen träter om är antikroppsnivåerna. GSK har visat att antikroppsnivåerna för HPV 16 och 18 ligger kvar på en konstant nivå i långtidsstudierna av Cervarix. Studier av Gardasil däremot visar att mer än en tredjedel av de vaccinerade tappar sina antikroppar mot HPV 18 med tiden. Men vad det här egentligen betyder för de flickor som får vaccinet är det ännu ingen som kan svara på.
? Vi tittar på olika typer av antikroppar och använder olika mätmetoder så direkta jämförelser är lite vanskliga. Det viktigaste är den kliniska effekten, säger Tobias Cassel på Sanofi Pasteur MSD.

Eftersom det är för tidigt att säga vilken antikroppsnivå som är nödvändig för att få långvarig klinisk effekt finns det inte heller idag något gränsvärde som på allvar kan tala om huruvida vaccinet skyddar länge eller inte.
Sedan januari 2007 bedriver GSK en direkt jämförande immunogenicitetsstudie mellan Cervarix och Gardasil och de första resultaten kommer förmodligen att publiceras under hösten. Men återigen är det inte självklart vad de resultaten betyder kliniskt.
För företagen kommer det bli avgörande vilka detaljer landstingen väljer att lyssna på.

E-handel utan koll

Ingert Nilsson
-
0

Berry har handlat läkemedel på internet sedan mitten av 1990-talet. Främst köper han preparat som i Sverige är klassade som läkemedel, men som FDA ser som hälsokostpreparat, till exempel melatonin och DHEA, dehydroepiandrosteron.
Berry har beställt från samma firma hela tiden; en amerikansk hemsida han funnit tillförlitlig. Bara en gång under de här 15 åren har försändelsen, ett diskret brunt paket, fastnat i tullen.
Så Berry kan nog beskrivas som en av pionjärerna. Då när han började handla på nätet fanns det inte så många leverantörer.
? Men skulle jag gå ut på nätet idag och leta skulle jag nog vara försiktig.
Sedan han fann sin försäljningsplats har utbudet av hemsidor och spammail som säljer läkemedel, bantnings- och hälsokostpreparat fullkomligt exploderat. Och i följdvattnet har också riskerna med förfalskade läkemedel, som tidigare främst varit ett u-landsproblem, blivit en realitet också i Europa och Sverige. Enligt världshälsoorganisationen, WHO, består uppskattningsvis hälften av den oseriösa handeln på internet av förfalskade läkemedel. Med oseriös menar man då att det saknas kontaktuppgifter på sajterna. Och summorna som omsätts i näthandeln med läkemedel är enorma. En del spår att den kan bli lika lönsam som narkotika-, sex- och vapenhandeln. WHO beräknar att handeln kommer att uppgå till 75 miljarder dollar globalt 2010, vilket om prognosen håller, är en ökning med 90 procent sedan 2005.

När svenskarna nu ska lära sig att inte handla läkemedel på nätet är det säkerhetsargumentet som dominerar: tabletter från nätet kan vara farliga. Men i begreppet förfalskade gömmer sig inte bara produkter som innehåller andra substanser eller andra doser än vad som påstås. Begreppet rymmer också generika som är olagligt tillverkade, rena piratkopior alltså. Och än så länge är det ingen som tagit reda på hur mycket av handeln som är en ren piratmarknad, och hur mycket som är produkter med felaktiga substanser och doseringar.
Ett tydligt exempel är en analys av den europeiska organisationen European Alliance for Access to Safe Medicines. De fann till exempel att av 36 receptbelagda läkemedel beställda från illegala nätapotek var 62 procent falska. Men vad som var piratkopior och vad som var fel kemi framgår inte. I rapporten skriver organisationen att läkemedel kan vara falska även om de från början är original, på samma sätt som en stulen BMW fortfarande är en BMW. »En förfalskad medicin kan vara kemiskt identisk med originalet, trots det, är det faktiskt en förfalskning på samma sätt som en original-BMW blir illegal om den säljs med fel nummerplåtar och falska dokument«, är organisationens pedagogiska vinkel.

Förfalskade läkemedel som säljs via nätet är med andra ord inte enbart ett medicinskt hot. Visserligen juridiskt falska men i praktiken likvärdiga kopior blir ett ekonomiskt problem för den etablerade läkemedelsindustrin och deras försvar av sina patent. För läkemedelsbranschen som är mycket engagerad i att komma åt den här marknaden finns alltså också högst påtagliga ekonomiska skäl.
Anita Finne Grahnén på Läkemedelsindustriföreningen, Lif, tillstår att det är ett problem i en tid när, som hon beskriver det, respekten för patent luckras upp.
Och det är väl bland annat här en av utmaningarna ligger; att övertyga en internet?handlande befolkning om skillnaden mellan att köpa en piratkopierad DVD eller Gucchi-väska och läkemedlet Cialis.
Och även om ett läkemedel från en illegal nätsida kan ha varit »äkta« från början eller en piratkopia finns det en mängd fallgropar på vägen till kunden, påpekar Kerstin Hjalmarsson, som är utredare på Läkemedelsverket och chef för den grupp, Olaga gruppen, som arbetar med att strypa den olagliga handeln.
? Vi har oerhört rigorösa bestämmelser för hur läkemedel ska tillverkas, lagras, distribueras, försäljas, och så vidare. Det är ju därför vi har övervakande myndigheter som kontrollerar och godkänner läkemedel
Ett problem i det sammanhanget är förstås, medger hon, att det inte är allmänt känt att det finns ett läkemedelsverk som har den här tillsynen och kontrollen.
? Man till och med förväxlar oss med livsmedelsverket?
Vilket väl då också är en pedagogisk utmaning; Att göra myndigheten allmänt känd och övertyga om dess betydelse. Det är också Läkemedelsverket som fått 25 miljoner kronor av socialdepartementet för att ansvara för kampanjen mot den olagliga handeln.

Trots att olaglig internethandel pågått i mer än 15 år är det först nyligen som nätförsäljare blivit fällda i domstol. Svea hovrätt skärpte nyligen straffen för en liga som via nätet bedrivit en omfattande handel med narkotikaklassade och andra receptbelagda läkemedel. Åklagaren beräknade att ligan sålt läkemedel för cirka 40 miljoner kronor innan de åkte fast, åtminstone hälften av intäkterna kom från försäljning av icke narkotikaklassade, men receptbelagda mediciner.
Huvudmännen dömdes till åtta års fängelse.
? Främst för narkotikabrott, men ungefär ett av åren för olaga läkemedelshandel, säger kammaråklagare Chatrine Rudström.
I tingsrättsdomen gick huvudmännen fria från handeln som gällde andra medel än de narkotiska.
? I hovrätten kunde jag visa att verksamheten bedrivits från Sverige och att hemsidorna sköttes från Sverige där huvudmännen var bosatta. Eftersom det här är en global handel måste ju det lands lagar varifrån varorna bjuds ut gälla, menade jag.

Juridiskt sett är olaglig försäljning av läkemedel inte att betrakta som något allvarligare brott. Idag är minimistraffet för grovt narkotikabrott två år och maxstraffet för olaga läkemedelshandel två år, vilket förklarar det korta straffet för försäljning av läkemedel som inte är narkotikaklassade.
Både i EU och i Sverige diskuteras en höjning av straffsatserna för den olagliga läkemedelshandeln. Lif vill till exempel att straffet ska hamna på samma nivå som för handel med dopingpreparat, där maxstraffet är fyra år.
Men det går att ha en positiv syn på näthandeln också. Medan Anita Finne Grahnén på Lif beskriver den illegala handeln på nätet som en tickande bomb väljer omvärldsanalytikern Mats Olsson att beskriva internethandeln som en vildvuxen skog. Riskerna med falska och dåliga varor är förstås ett allvarligt problem. Men vana och medvetna internetanvändare, de han kallar internetinfödingar, kan ta sig fram mellan blindskären, menar han.
? Man vänder sig till en community på nätet eller diskuterar med vänner i verkligheten och får råd och tips om säkra och mindre säkra försäljare.
I dagens kommunikationsvärld, nedlusad med marknadsföring, vänder man sig till dem man litar på.
Berry och flera med honom är ett exempel på det Mats Olsson brukar beskriva som morgondagens hälsokonsumenter.
? Vi har gått från ett samhälle där man strävat efter att överleva till ett där det handlar om att må bättre än bra.
Informationssökning på nätet har blivit en möjlighet att åstadkomma detta och i förlängningen att också köpa det man anser sig behöva för att göra det. I en globaliserad värld blir förstås också nationella restriktioner allt uddlösare.
? Med tiden kommer också den här vildvuxna marknaden att stabiliseras och man kommer troligen att hitta ett system för att säkra handelsplatser som är OK. Den här processen kommer att ha sin gång.

Sedan flera år driver »Thomas« en svensk sajt som han just beskriver som en guide till säkra handelsplatser. Han säljer inte själv läkemedlen utan länkar vidare till några han funnit »relativt trygga« och får betalt för kunder som länkar vidare till försäljningssajterna via hans hemsida.
? De senaste två åren har jag haft konstant 5 000 besök i månaden. Men när en tidning skriver om »så lätt köpte vår repor?ter medicin på nätet« kan det bli 5 000 besök på en dag.
Hemsidan informerar i första hand om vägar till att skaffa så kallade livsstilsläkemedel som potensmedel, bantnings- och rökavvänjningsläkemedel.
»Min övertygelse är att människor är kapabla att väga de risker som finns mot sin livssituation, i vilket fall är onlineapotek en realitet idag« konstaterar han på sin hemsida.
Enligt Läkemedelsverket marknadsför sajten receptbelagda läkemedel och bryter därmed mot lagen.
Samtidigt som Läkemedelsverket, liksom flera andra EU-länders myndigheter, jagar illegala försäljare och varnar köparna för riskerna, pågår diskussioner om hur man ska säkra en legal handel via internet?apotek.
Den ena sidan av problemet är att medlen som säljs via sajter till stor del är falska, den andra att marknaden bygger på försäljning av receptbelagda läkemedel som enligt lag ska förskrivas. En del av de mer apoteksliknande sajterna har också något de beskriver som online konsultation, oftast med anonyma förskrivare som påstås vara behöriga läkare.
Men även om det här idag är en illegal verksamhet är förstås konsultationer och förskrivning via nätet något som behöver diskuteras, påpekar Mats Olsson.
? Hur mycket man ska förenkla konsultationerna i framtiden är en viktig fråga.
På EU-nivå diskuteras bland annat skärpt straff, förbud mot ompaketering av läkemedel men också certifiering av internetapotek för att komma åt den illegala handeln. I Storbritannien har en sådan certifieringen redan börjat och ett drygt 70-tal brittiska internetapotek är idag certifierade av Royal Pharmaceutical Society. Åtminstone ett av dem, Pharmacy2U, har också en länk till en online-konsultation. Förskrivningar från den här online-praktiken, som enbart hjälper till med det man beskriver som »lättbehandlade« problem som potensproblem, håravfall, överviktsproblem och influensa expedieras av det certifierade apoteket. Och en studie från USA nyligen visade att det tycks minst lika säkert med konsultation över nätet, åtminstone när det gäller erektionsproblem som var den studerade diagnosen. Av de 500 patienter som fått sitt recept över nätet hade fler fått personliga instruktioner än de som träffat läkare öga mot öga?
Processen tycks alltså vara igång.

EMEA värderar läkemedel på nytt sätt

Ingert Nilsson
-
0
EMEA värderar läkemedel på nytt sätt

Varför kommer förändringen nu?
? Idag betyder inte alltid ett godkännande från CHMP att läkemedlet också börjar användas. Det finns en mängd patientföreträdare på EU-nivå, nationellt och lokalt som förutom förskrivaren också tar ställning till behandlingen. Därför är det viktigt att vi tydligt talar om hur vi tänkte. Annars ter det sig ganska obegripligt att vi sagt ja, medan till exempel TLV (fd LFN) eller NICE säger nej till subventionering, säger Tomas Salmonson, vice ordförande i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP.
Att bedöma nytta och risker när man godkänner läkemedel är en komplicerad process som kräver att en stor mängd data utvärderas. Men relativt lite av den processen framgår när CHMP idag presenterar sina beslut tillsammans med en kort sammanfattning av företagets data.
? Vi kan till exempel säga att det här läkemedlet ger 20 procent av patienterna ett fullt tillfrisknande och att det ger 15 procent av patienterna de här biverkningarna. Därför tycker vi att det är värt att godkänna, exemplifierar Tomas Salmonson.
? Och det är ju egentligen ingen riktigt hjälpt av, ofta är det ju päron och äpplen som jämförs.
? Det som är intressant är ju varför vi ansåg att man kunde bortse från den 15-procentiga risken för biverkningar, eller varför vi ansåg oss kunna ta den teoretiska risk som finns för att just den här klassen utvecklar cancer på lång sikt.

Det är just för att bli tydligare som kommittén för humanläkemedel, CHMP, tagit fram den nya mallen för värderingar som nu prövats på ett tiotal ansökningar.
? Mallen är ett försök att tvinga utredarna och CHMP-delegaterna att i ord beskriva hur man värderar de data som företaget visat, alltså inte bara skriva en sammanfattning som man gör idag, säger Tomas Salmonson.
Under arbetet med att öppnare redovisa bakomliggande värderingar till besluten har det blivit tydligt att det inte är själva datan om risker och nytta som delegaterna är oense om under diskussionerna. Det kontroversiella är snarare hur man ser på dessa hårda fakta. Utifrån samma data kan olika personer och myndigheter komma fram till att en ansökan ska bifallas eller avslås.
Tomas Salmonson exemplifierar bland annat med Tarceva, ett läkemedel mot pankreascancer, där CHMP hade svårt att fatta beslut.
? Det är ett läkemedel mot en dödlig sjukdom som gjorde att man överlevde lite längre, med betoning på lite. Sjukdomen gör att man drabbas av kraftig avmagring och det här preparatet förvärrade den.

Diskussionen i den vetenskapliga kommittén gällde bland annat om en överlevnadsvinst alltid är viktigare än vällevnad när det gäller själva godkännandet. Det vill säga ska man lämna över till förskrivare och patient att fatta beslutet även när det som i det här fallet handlar om en mycket kort tid.
? Vissa hävdade att det i livets slutskede inte finns en informerad patient som kan fatta beslutet och att det därför är myndighetens ansvar att göra det. Andra menade istället att CHMP inte kan spela Gud, utan beslutet måste vara patientens eller anhörigas.
? Kommitttén var alltså överens om vad data visade, men eftersom vi hade olika syn på rollen som regulator kom vi till olika slutsatser.
Det slutade med att läkemedlet godkändes. Men diskussionen visar, menar Tomas Salmonson, hur viktiga också de mjukare, mer filosofiska aspekterna på hur man värderar ett läkemedel är.
? Redovisar vi inte de spelregler vi satt upp kan våra beslut ibland te sig obegripliga.

Finns det motstånd inom CHMP mot förändringen?
? Ja, det kan vara jobbigt att öppet tala om vilka värderingar man har. Å ena sidan kan man få förståelse för hur man kommit fram till ett beslut, å andra sidan öppnar man sig för kritik. Prekliniska fynd på till exempel cancer i råtta kan man inte studera långtidseffekterna av före ett eventuellt godkännande. Om utredaren ändå säger ja vill vi med mallen tvinga denne att motivera varför han är beredd att ta risken.
De avvägningarna har utredarna förstås gjort tidigare också, men i och med den nya mallen kommer de nu sättas på pränt och bli offentliga i EPAR, European Public
Assessment Report på EMEA:s hemsida.
I arbetsgruppen tittar man också på olika vetenskapliga kvantitativa metoder för att tydliggöra besluten, till exempel komplicerad multi-criteria decision analysis (MCDA) som bland annat använts när man placerat kärnkraftverk i England.
? De modeller som akademin hittills tagit fram är idag inte användbara för oss.
Men någon typ av kvantitativ modell kommer nog, tror Tomas Salmonson, och CHMP ska gå vidare med ett forskningsprojekt för att se om man kan delta i utvecklandet av en egen modell.
Men det är framtiden. Först ska den nya mallen ros iland.

Sjukhusens nya förutsättningar kräver förberedelser

Bo Holmberg
-
0

Sjukvårdshuvudmännen är nu intensivt engagerade i hur de skall ha det med sjukhusens läkemedelsförsörjning. Redan i remissvaren till Apoteksmarknadsutredningens delbetänkande om sjukhusen framförde såväl SKL som de enskilda landstingen en positiv, men försiktig, hållning till kommande förändringar. Den inställningen har sannolikt stärkts nu när Läkemedelsverkets föreskrifter om innehållet i anmälan presenterats. Av dessa framgår det tydligt att det måste finnas sjukhusapotek på sjukhusen med uppgift att samordna och stå för kvalitetskontroll av leveranser, flöden och läkemedelshantering inom sjukhusen.

Omfattningen av förberedelser för eventuella förändringar har medfört att landstingen förlängt kortsiktiga avtal med Apoteket AB och flertalet har nu något år på sig. I förberedelserna ingår att skaffa sig ökade kunskaper och nödvändig kompetens på området. Även om förslaget om inrättande av chefsfarmacevt inte genomförts har huvudmännen insett att de behöver personer med denna kaliber i sin organisation. Inte oväntat pågår därför en rekryteringsprocess som bland annat inriktas mot befattningshavare inom Apoteket AB.

En annan viktig fråga är hur samordningen av läkemedelsförsörjningen till öppen och sluten vård skall utvecklas, vilket såväl landsting, myndigheter och några organisationer tog upp redan i remissvaren. Förhoppningen var att denna fråga skulle belysas i huvudbetänkadet, men så blev inte fallet. En konsekvens av apoteksutredningen som helhet blir att privata entreprenörer som driver sjukhus också kan stå för expeditionsapotek. En situation som landstingen anser vara orimlig.

En allmän uppfattning är att Apoteksmarknadsutredningens olika delar i första hand utgår från producent- och organisationsperspektiv i stället för patienternas, som betonades i direktivet.
Mängden av olika aktörer, som nu skall bygga upp en samlad och kostnadseffektiv apoteksverksamhet står därför inför stora utmaningar.

Landstingen håller fast vid apoteket

Ingert Nilsson
-
0
Landstingen håller fast vid apoteket

Fram till i höst har sjukhusen kunnat välja mellan att driva sjukhusapoteken i egen regi eller anlita Apoteket AB.
Alla har de senaste decennierna valt Apoteket.
Men från den första september måste sjukhusen välja om de ska sköta försörjningen med läkemedel själva eller lägga ut delar eller hela verksamheten av den på andra företag. All verksamhet som sjukhusen inte vill driva i egen regi ska man begära in anbud på. Eftersom Apoteket fram tills nu skött all läkemedelsförsörjning har landstingen drabbats av förvirring. De närmaste åren kommer dock det mesta att tuffa på som vanligt.Flera landsting, till exempel Stockholm, Västernorrland och Blekinge, som redan till det här årsskiftet kunde ha genomfört förändringar har istället valt att förlänga sina avtal med Apoteket innan den nya lagen trädde i kraft.
? Eftersom vi bara haft en part att diskutera med tidigare, behöver vi som är ett litet landsting lära oss vilka krav vi ska ställa, vare sig vi väljer att driva det själva eller handla upp det, säger Gunilla Skog på Blekinge landstingets planeringsenhet.
Och Stockholms läns landsting förhandlade före semestern fram ett avtal med Apoteket som gäller till och med 2010.
? Men det är ett mycket slimmat avtal som renodlat gäller försörjningstjänsten av läkemedel, säger Gunilla Thörnvall Bergendahl, samordnare för läkemedel på hälso- och sjukvårdsnämndens förvaltning i Stockholm.

Den nya lagen har inneburit att landsting, såväl stora som små, nu på allvar fått anledning att fundera över hur läkemedelsförsörjningen idag fungerar inom slutenvården och hur man vill ha den i framtiden, menar Magnus Thyberg på Sveriges Kommuner och landsting, SKL.
? Det är väldigt många frågor som vi tidigare inte tvingats ställa oss, eftersom Apoteket tagit hand om det.

De nya bestämmelserna tydliggör att landstingen nu själva måste ta ansvar för läkemedelsförsörjningen inom slutenvården. Något man tidigare mer eller mindre lagt i Apotekets knä. Idag upphandlar landstingen läkemedlen från företagen och Apoteket beställer hem och ansvarar för vård?enheternas läkemedelsförråd. Och det är i det här ledet, distributionsledet, som lagändringen egentligen har störst betydelse.

Sjukhusen kan framöver välja att själva både beställa hem och distribuera ut vissa varor utan någon omväg, som Björn Johansson, apotekare i Hallands landsting, beskriver det.
? Röntgenkontrast skulle till exempel kunna gå direkt från fabriken till röntgenavdelningen, utan att behöva landa hos någon grossist eller på ett sjukhusapotek.
Och Magnus Thyberg spår att det tydligare ansvaret för sjukvårdshuvudmännen kommer att innebära nya och olika försörjningssystem till olika patientgrupper. Det finns många tekniska lösningar, inte minst internationellt.
? Det har öppnat för en diskussion som kommer att synas ända ut till patienterna och inte stanna vid läkemedelsförrådet på avdelningen.
? För en del patientgrupper fungerar det kanske bäst om de får läkemedlen hemskickade, till exempel dialysvätskor, helst direkt från företaget, utan att passera vare sig sjukhusapotek eller avdelningar.

Att landstingen behöver egen anställd farmacevtisk personal står nu också klart för landsting som ännu inte har det.
På senare år har flera landsting egna farmacevter på strategiska platser där det är olämpligt att ha en konkurrensutsatt leverantör, det vill säga Apoteket, som ger råden. De landstingsanställda farmacevterna har mer än fördubblats mellan 2005 och 2007, även om det i antal handlar om små siffror, från 17 till 34 personer, enligt en enkät gjord av Sveriges Farmacevtförbund. Men de kommer att bli fler spår Christer Borg på Sveriges Farmacevtförbund.

Europeiska riktlinjer för läkemedel mot Alzheimers och Parkinsons

Petra Hedbom
-
0

Att EMEA nu ger ut dessa riktlinjer beror på framsteg som gjorts inom forskning på demenssjukdomar som Alzheimers och Parkinsons. Framförallt är det upptäckter på molekylär nivå om sjukdomarna och deras förlopp som EMEA nämner. Detta har gjort att nya läkemedel tagits fram, både symptomlindrande och de som går på mekanismerna bakom sjukdomarna.

EMEA säger i ett pressmeddelande att för att säkerställa kvalitén i användningen och utvecklingen av dessa läkemedel krävs tydliga och detaljerade riktlinjer om både hur diagnoser ställs och hur förändringar i sjukdomstillstånd mäts. Myndigheten ger bland annat information om vilka kognitiva och psykologiska test som bör användas för att diagnostisera patienter och hur kliniska studier ska organiseras.

Eftersom flera läkemedel för att behandla Parkinsons och Alzheimers är nya så finns inga uppföljningsstudier och en rapportring av biverkningar och utfall är därför nödvändig, säger EMEA. De nya riktlinjerna är inte juridiskt bindande utan ska betraktas som en guide att användas i tillsammans med andra riktlinjer från EMEA.

FDA kräver skärpt varningstext på TNF-blockerare

Petra Hedbom
-
0

Produkterna det handlar om är Johnson & Johnson:s Remicade (infliximab), Wyeth:s  Enbrel (etanercept), Abott:s Humira (adalimumab) och UCB:s Cimzia (cerolizumab). Alla fyra är så kallade TNF-alfa-blockerare som hämmar immunsystemet och används för behandling av bland annat reumatism, psoriasis och Crohn´s sjukdom.

Redan i dag har dessa läkemedel varningstext om risken att drabbas av infektioner, framförallt svampinfektioner. Men enligt FDA är kommer det trots det rapporter om patienter som drabbats av opportunistisk infektion efter att ha tagit medicinerna. Anledningen, skriver FDA i ett pressmeddelande, är att sjukvårdpersonal och patienter inte är tillräckligt uppmärksamma på riskerna vilket gör att en korrekt behandling inte sätts in i tid.

FDA har fått in 240 rapporter om personer som drabbats av svampinfektionen histoplasmos efter att ha tagit något av de fyra läkemedlen. Minst 21 av dessa upptäcktes först efter en tids sjukdom och 12 av patienterna avled till följd av infektionen. Också andra fall av svampinfektioner har rapporterats. FDA ger tillverkarna 30 dagar på sig att ändra produktinformationen och skärpa varningstexterna. Tecken som enligt FDA särskilt ska uppmärksammas är om patienten långvarig feber, svår trötthet och luftrörsproblem.

Enbrel, Humira och Remicade används i Sverige och i FASS finns riskerna med infektion angivna. Just histoplasmos äri princip obefintlig i Sverige enligt Smittskyddsinstitutet och de enskaka fall som konstaterats har smittats utranför Europa.

Cimzia fick avslag av EMEA 2007 för behandling av Crohn´s sjukdom och finns inte på den svenska marknaden.

Inget samband mellan mässlingvaccin och autism

Petra Hedbom
-
0

Sedan MMR-vaccin (measles, mumps, rubella) mot mässlingen, påssjuka och röda hund började användas i stor skala har det stundtals varit mycket ifrågasatt. En av farhågorna har varit att det finns ett samband mellan vaccinet och autism. 1998 kom en studie som visade att barn som både hade autism och en inflammationssjukdom i mag-tarmkanalen bar på RNA från mässlingvirus i mag-tarmkanalen.

En nyligen avslutad studie gjord av forskare vid bland andra Columbia University i USA hittar inget sådant samband. I studien har forskarna undersökt tarmbiopsier från 25 barn med autism och inflammation i mag-tarmkanalen. Dessa har jämförts med biopsier från 13 barn som enbart har en inflammatorisk mag-tarmsjukdom. Barnen var i femårsåldern när studien gjordes och hade alla fått MMR-vaccin.

Resultaten, som publiceras i veckan i nättidningen PLoS, visar att mässlingvirus hittades i tarmen hos ett barn i vardera gruppen. Forskarna bakom studien menar att detta är ännu ett bevis för att det inte finns någon anledning att inte vaccinera sina barn med MMR av rädsla för autism.

Amerikanska Smittskyddsinstitutet, CDC, har bara i år fått in 131 rapporter om mässlingfall hos barn. Omkring 90 procent av dessa hade inte blivit vaccinerade med MMR och en vanlig orsak är enligt CDC att föräldrarna är oroliga att vaccinet inte är säkert. Även i Sverige har oroliga föräldrar inte velat vaccinera sina barn vilket lett till att fall av mässling dykt upp efter att i princip varit utrotat i flera år. Här har barn vaccinerats mot mässlingen sedan 70-talet och 1982 infördes kombinationsvaccinet MMR i det allmänna vaccinationsprogrammet. Det ges vid 18 månaders och följs av en påfyllningsdos till skolelever i årskurs 6.

Ny VD på Sanofi-aventis

Ingert Nilsson
-
0

Den nya vd:n för Sanofi-aventis i Sverige kommer närmast från företagets huvudkontor i Paris där hon varit chef för Marketing & Business Effectiveness.

Margarita Lopez Acosta är utbildad apotekare och arbetade i 23 år hos Abbott Industries i Spanien med allt från laboratoriearbete till försäljning för att senare bli rådgivare till företagets ledningsgrupp.

Apoteket lägger ned

Ingert Nilsson
-
0

Apoteket har beslutat att lägga ned Kundcentrum i Uppsala. Skälet är omregleringen av apoteksmarknaden.
? Kundcentrums roll kommer att förändras och Apoteket kommer inte att behöva samma resurser i framtiden, säger Stefan Carlsson, Apotekets vd i ett uttalande.

200 personer i Uppsala är berörda av beslutet och samtliga fackförbund har reserverat sig mot nedläggningen.
Facken anser att Apoteket genom sitt beslut föregår riksdagsbeslutet om apoteksmonopolets avskaffande, det är ju ännu inte fattat.

Kundcentrum ger information om läkemedel, rådgivning om hälsa och svarar på frågor om priser och öppettider. Cirka fem miljoner ärenden om året tar man hand om. Kundcentrum finns idag i Uppsala och Kalmar. Verksamheten i Kalmar blir kvar. 

Klart vem som betalar vaccin

Ingert Nilsson
-
0

Från och med nästa år ska alla spädbarn erbjudas gratis vaccination mot pneumokocker. Vaccinationen finansieras genom att staten bidrar med 150 miljoner kronor årligen fram till 2013.

Därefter minskas beloppet till 120 miljoner kronor. Landstingens kostnad beräknas bli 180 miljoner kronor första året.

Missbruk av smärtstillande ökar i USA

Ingert Nilsson
-
0

Missbruket av smärtstillande receptbelagda läkemedel fortsätter att stiga i USA. Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten, Substance Abuse and Mental Health Services räknar med att 4,6 procent av amerikaner mellan 18 och 25 år förra året missbrukade dessa läkemedel.

Samtidigt har användningen av kokain minskat till knappt två procent i samma åldersgrupp. Även missbruket av metaamfetaminer har minskat under senare år, 0,4 procent av de unga vuxna använder enligt rapporten den illegala drogen.
Rapporten från hälsomyndigheten bygger på intervjuer med 67 500 amerikaner. Myndigheten beräknar att närmare 20 miljoner amerikaner från 12 år och äldre använde olagliga droger månaden innan undersökningen gjordes.

Höga kalciumnivåer kan förutspå prostatacancer

Lisa Kvist Wadman
-
0

Amerikanska forskare har studerat förekomsten av dödlig prostatacancer hos 2 814 män vars kalciumnivåer i blodet mättes i samband med hälsoundersökningar på 1970-talet. I snitt tio år efter kalciummätningen hade 85 män drabbats av prostatacancer, varav 25 fall rörde sig om den livshotande formen. Resultaten av studien visar på en 2,68 gånger högre risk att drabbas av denna cancerform bland de män som hade högst kalciumnivåer i blodet jämfört med dem som hade lägst vid mättillfället.

I ett uttalande till Reuters säger forskarna att det vore mycket intressant om kalciumhalterna visar sig vara av betydelse för utvecklingen av framskriden prostatacancer eftersom det finns läkemedel som kan påverka dessa nivåer.

Resistenta huvudlöss i Sverige

Lisa Kvist Wadman
-
0

Under sommaren 2007 påbörjades en insamling av huvudlöss på initiativ av Smittskyddsinstitutet i samarbete med skolsköterskor i Stockholmsområdet. Projektet pågår fortfarande men en första rapport visar att en del av lössen är resistenta mot malathion (Prioderm).
– Prioderm är det lusmedel som används mest i Sverige. Men det finns ganska många alternativ idag, främst en ny generation lusmedel, så kallade medicintekniska produkter, som kväver lössen istället för att förgifta dem, säger Johan Lindh, mikrobiolog på Smittskyddsinstitutet och ansvarig för projektet.

Än så länge finns det inga uppgifter om hur stor andel av lössen som är resistenta mot malathion.
– Den begränsande faktor för projektet är att få in levande löss. Så fort de lämnar hårbotten dör de inom ungefär ett dygn, förklarar Johan Lindh.

Sedan 2005 har försäljningen av lusmedelsförpackningar legat på omkring 275 000 stycken totalt per år i Sverige och av dessa innehöll omkring 80 procent malation. Huvudlöss är något som främst drabbar förskole- och skolbarn upp till tio års ålder. Att kamma håret med luskam kan vara en behandlingsmetod i sig men även ett sätt att kontrollera om behandlingen med lusmedlet har fungerat.

Problemet med resistens är något som har upptäckts även i andra länder, bland annat Danmark, Frankrike och England. Smittskyddsinstitutet efterfrågar gemensamma riktlinjer i Sverige och Skandinavien för behandling av huvudlöss och detta är något som kommer att diskuteras vid en speciell SMI-dag om löss i november.

1...456Sida 5 av 6