Månads arkivering september 2008

FDA stoppar import från Indien

Läkemedel

17 september, 2008

Skälet till importstoppet är att FDA vid två inspektioner tidigare i år funnit att kvaliteten vid två av det indiska företaget Ranbaxys fabriker inte uppfyller kraven för GMP (Good Manufacturing Practice). FDA har inte funnit några föroreningar vid upprepade tester av tillverkade produkter. Men myndigheten anser att kvaliteten vid produktionen är för osäker och att det finns risk för föroreningar om Ranbaxy inte höjer säkerheten.

Stoppet innebär inte, enligt FDA, att läkemedel som redan importerats behöver dras in eller att det är någon risk att använda dem.
Det är vid fabrikerna i Dewas och Paonta Sahib som FDA funnit säkerhetsproblem.
? Vi har inte funnit något som tyder på att det finns några risker att använda produkter från dessa två fabriker i dagsläget och har inget skäl att tro att läkemedel producerade vid dessa idag utgör ett säkerhetsproblem, säger Dr Douglas Throckmorton vid FDA till The New York Times.

GSK bröt mot konkurrensregler

Läkemedel

Petra Hedbom

16 september, 2008

Det är det så kallade Syfait-målet som pågått i flera år som på tisdagen avgjordes av EU:s domstol. Målet handlar om att GlaxoSmithKline, GSK, år 2000 beslöt att begränsa försäljningen av tre produkter till grekiska grossister.

Det var Lamictal (lamotrigin) mot epelepsi, Imigran (sumatriptan) mot migrän och astmamedicinen Servent (salmeterol) som företaget sålde enbart till sjukhus och apotek i Grekland. Grekland, som har bland de lägsta läkemedelspriserna inom EU, är en stor marknad för grossistföretag som säljer produkter vidare till andra länder. En sådan parallellhandel omöjliggjordes genom att GSK slutade sälja till grossisterna.

De grekiska grossisterna ansåg att begränsningen inte var förenlig med EU-rätten och ärendet har nu vandrat mellan EG-domstolen och EU-kommissionen under en längre tid. Men nu har alltså EG-domstolen bestämt sig för att GSK:s handlande inte var rätt och att företaget missbrukat sin dominerande ställning på marknaden genom att begränsa sin försäljning till grossister.

Domen är prejudicerande och innebär att kvotering och begränsning av läkemedel till medlämsländer i EU inte får förekomma. Mikael Magnusson, vd för Läkemedelshandlarna, som är branschorganisationen för Sveriges parallelldistributörer av läkemedel är mycket nöjd över beslutet.
– Domen är en seger både för frihandeln och parallellimporten och det är skönt att den så tydligt visar att GSK brutit mot reglerna, säger han.

Han får medhåll av Göran Heintz, styrelsemedlem i Läkemedelshandlarna och vd för företaget Paranova. Han säger att det är en positiv trend att EU tittar allt noggrannare på exporten av läkemedel och inte bara importen som varit i fokus tidigare.

Är den här typen av begränsningar vanliga inom EU?

– Ja det är relativt vanligt. Det finns två sätt för företagen att jobba mot parallellhandel, dels den variant som GSK använt där de bara sålt läkemedel så att de tillgodosett befolkningen i Grekland. En annan variant är att som i Spanien ha dubbel prissättning, ett exportpris och ett nationellt. Det ärendet är just nu uppe i EG-domstolen och vi hoppa på en dom senare i år, säger Göran Heintz.

Gotlänningar tar mest läkemedel mot alkoholism

Läkemedel

Petra Hedbom

16 september, 2008

Statistik från Apoteket visar att allt fler svenskar äter läkemedel för att behandla sitt alkoholmissbruk. Det första halvåret i år såldes 300 000 fler dygnsdoser av sådana preparat jämfört med samma period för tre år sedan.

Lars Rönnbäck som är sortimenstchef för receptläkemedel på Apoteket säger till Svenska Dagbladet att det sannolikt finns en koppling mellan ett ökat alkoholberoende och den kraftiga försäljningsökningen. Men det är svårt att säga om den ökade förskrivningen enbart beror på det.

Försäljningen varierar stort i olika delar av landet och högst ligger den på Gotland där det säljs 1,9 dygnsdoser pers dag och tusen innevånare. I Dalarnas och Gävleorgs län ligger ssamma siffra på 0,9 och för hela landet är det 1,3 dygnsdoser per tusen personer.

Av de läkemedel som finns på marknaden är Antabus (disulfiran) fortfarande en av de som säljer bäst. Campral (akamprosat) infördes i Sverige 1996 men har aldrig riktigt slagit igenom i sjukvården. Campral används ofta i kombination med någon form av psykosocialt behandlingsprogram.

FDA utökar indikationer för Gardasil

Läkemedel

Petra Hedbom

16 september, 2008

Gardasil har varit godkänt i USA för vaccination mot livmoderhalscancer orsakade av HPV 16 och 18 sedan 2006. Det godkändes samtidigt som skydd mot förstadier till cancer och kondylom orsakade av HPV6 eller 11. Nu har FDA bestämt att utöka indikationen så att de gäller också för cancer i vulva och vagina hos kvinnor mellan 9 och 26 år.

FDA:s beslut grundar sig på en uppföljningsstudie gjord av Merck som lanserar Gardasil i USA. Företaget har följt 7 5000 kvinnor som vaccinerats med Gardasil och lika många som inte vaccinerats i två år. Resultaten visade att ingen av dem som fått vaccinet hade börjat utveckla cellförändringar i vulva eller vagina medan 19 personer av de icke-vaccinerade hade sådana förändringar. Chefen för FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, Jesse L Goodman menar, att även om dessa cancerformer är sällsynta så är det en viktig förändring som nu skett.

I Sverige, där Gardasil marknadsförs av Sanofi-Pasteur är vaccinet redan godkänt mot cellförändringar som kan leda till cancer i vulva och vagina efter att EMEA i somras tog ett beslut om det.
– Vi har valt en lite annan formulering än FDA men i princip är indikationerna desamma, säger Bengt Ljungberg på Läkemedelsverket.

Biovitrum köper amerikanskt

Läkemedel

Petra Hedbom

16 september, 2008

För ett år sedan meddelade ledningen på Biovitrum att företaget skulle göra omprioriteringar bland sina satsningar. Då hade de ett antal forskningsprojekt på gång inom bland annat diabetesläkemedel men valde att inrikta sig på läkemedel som förskrivs av specialistläkare. Nu har Biovitrum genom en affär med Amgen köpt rättigheterna till tre sådana produkter som redan finns på markanden.

Det handlar om de tre proteinläkemedlen Kineret (anakinra) ett cytokinpreparat som verkar mot vissa typer av reumatoid artrit, Kepivance (palifermin) som lindrar besvär i slemhinnorna i mun och svalg hos patienter som behandlas med cellgifter, och Stemgen (ancestim) som ges till patienter som transplanterats med egna blodstamceller.

För rättigheterna betalar Biovitrum 870 miljoner i ett första skede och sedan ytterligare ersättningar beroende på försäljningssiffrorna. Tillverkningen kommer att läggas ut på kontrakt eftersom det inte finns förutsättningar att ha den i företagets stockholmsfabrik. Affären kommer att avslutas i slutet av 2008.

Premiär för nya Läkemedelsvärlden!

Läkemedel

Läkemedelsvärlden

15 september, 2008

Första numrets omslag

Med den nya formen och flera nya avdelningar vill vi bli en användbar
tidning som hjälper våra läsare att bli bättre på att utöva sina yrken,
men också vara en oberoende granskare av beslut, reklamkampanjer,
lobbying och omtvistade forskningsresultat.

Special

I varje nummer har vi en längre artikel som tar ett helhetsgrepp
på en aktuell frågeställning. I första numret handlar Special om den illegala
handeln med läkemedel på internet.

Forskning

Vi sätter forskningsresultaten i sitt sammanhang. Först ut är
en jämförelse mellan de båda HPV-vaccinerna Gardasil och Cervarix.

X om Y

Vi låter en person, x, få säga sitt om en speciell fråga eller
händelse, y. Först ut är Tomas Salmonson, vice ordförande i EMEA:s vetenskapliga
råd om humanläkemedel, om EMEA:s nya mall för att värdera nyttan och riskerna
med ett läkemedel.

Publicerat – tre forskare väljer

Här kan du läsa om tre nya
vetenskapliga publikationer som initierade forskare valt ut och kommenterat.

På hyllan

Det kommer ständigt nya produkter på egenvårdshyllorna, och ny
forskning kring hur gamla preparat bör användas. Vi håller dig uppdaterad!

Kunskapsakuten

Vet du vilket målblodtrycket är för en diabetiker?
Kunskapsakuten hjälper dig som arbetar med läkemedel att fräscha upp gamla
kunskaper och samtidigt få koll på vad senaste forskningen säger. För säkerhets
skull låter vi dig testa dina kunskaper! I nummer fem handlar Kunskapsakuten om
hypertoni. I höstens kommande nummer är områdena reumatoid artrit, målstyrda
cancerbehandlingar och diabetes.

PRENUMERERA PÅ LÄKEMEDELSVÄRLDEN! KLICKA
HÄR!

Se bilder från releaseminglet här!

Trombolys kan ges flera timmar efter stroke

Läkemedel

Petra Hedbom

15 september, 2008

När en person drabbats av ischemisk stroke, eller blodpropp i hjärnan är det viktigt att propplösande behandling sätts in snabbt. Om det tar för långtid innan trombolysbehandling så ökar risken för komplikationer av blödningen. Praxis idag är att ge behandlingen inom 3 timmar efter ett slaganfall.

En ny internationell studie som letts av professor Nils Wahlgren vid Karolinska institutet i Solna visar att även senare behandling kan vara lyckad. Han har tillsammans med andra forskare jämfört uppgifter om 11865 patienter från 35 länder som fått trombolys inom tre timmar med 664 patienter som fått samma behandling mellan 3 och 4,5 timmar efter slaganfallet. Patienterna har fått intravenöst alteplas (0.9 mg/kg total dos).

Enligt studien var risken för blödningskomplikationer eller död inte högre bland dem som fått sen behandling jämfört med de som fått den tidigare. Ingen skillnad fanns mellan grupperna vad gäller deras möjligheter att klara vardagslivet tre månader efter att de haft stroke.
– Det här kan betyda att många patienter som idag inte kommer i fråga för trombolysbehandling kan komma att få den och därmed bli hjälpta. Det handlar främst om de patienter som av olika anledningar inte kommit till sjukhuset inom de aktuella tre timmarna, säger Nils Wahlgren.

Den 23 september kommer ytterligare en omfattande studie om hur patienter som behandlats med trombolys mer än 3 timmar efter stroke att publiceras i New England Journal of Medicine. Om den pekar på samma sak kommer en eventuell ändring av de europeiska riktlinjerna för trombolysbehandling vid en strokekonferens i Stockholm i november.

Traditionella antipsykotika lika bra som nya

Läkemedel

Petra Hedbom

15 september, 2008

Schizofreni och relaterade sjukdomar är ovanliga bland barn och ungdomar men när det bryter ut vid unga år är symptomen ofta svåra och prognosen sämre än när det bryter ut i vuxen ålder. Ofta används de nyare, också kallade atypiska sorterna, av antipsykostiska läkemedel för att behandla unga. Till dessa läkemedel hör till exempel olanzapin, risperidon och quetiapin. Men biverkningarna är ofta kraftiga, bland annat är det vanligt att patienten går upp mycket i vikt.

I en amerikansk studie som finansierats av National Institute of Mental Health (NIMH) har behandling av barn och unga med atypiska antipsykotiska preparat jämförts med behandling med typiska eller konventionella antipsykotiska. Till den senare gruppen hör klorpromazin, haloperidol och fentiazin.

I studien ingick 116 personer mellan 8 och 19 år med diagnosen schizofreni eller en närbesläktad sjukdom. Hälften av personerna fick under sex veckor behandling med någon av de atypiska preperaten olanzapin (Zyprexa) eller risperidon (Risperdal). Andra hälften fick det konventionella molindon (Moban) och benztropin, en komplementbehandling som ofta ges i USA för att undvika tremor som är en vanlig biverkning av molindon.

Efter sex veckors behandling hade 46 procent av dem som tog risperidon, 36 procent av dem som tog olanzapin och 50 procent av dem som tog molindon förbättrats. Enligt forskarna var förbättringen likvärdig av de olika preparaten. Däremot skiljde sig resultaten vad gäller biverkningarna. Personerna som fick olanzapin gick i genomsnitt upp 6 kilo på sex veckor och de som fick risperidon gick upp i snitt 3,6 kilo. Båda dessa grupper fick också förhöjda kolesterolvärden och andra metabola störningar. För olanzapin var biverkningarna så allvarliga att studien avbröts i förtid. Personerna som fick molindon drabbades inte av viktökning och forskarna kunde inte heller konstatera några andra stora metabola förändringar.

Linmarie Sikich är en av författarna till studien som publiceras i onelineversionen av tidskriften American journal of Psychiatry. Hon skriver i en kommentar att läkare bör fundera över klokheten i att skriva ut atypiska antipsykotiska preparat till barn och ungdomar. Hon pekar också på behovet av att utveckla bättre och säkrare preparat till den här patientgruppen som inte alltid hjälps av dagens behandlingar.

FDA anställer 1 300

Läkemedel

Petra Hedbom

15 september, 2008

I våras gav den amerikanska kongressen klartecken för den omfattande rekryteringskampanj som lett till den stora ökningen av personal. FDA hade då under en lång tid sett kompetent arbetskraft försvinna till den mer lönsamma industrin. Ungefär 800 av de nyanställda kommer till helt nya tjänster medan resten ersätter uppsägningar och pensionsavgångar. Kimberly Holden som har varit med och lett rekryteringskampanjen säger till Forbes att många av de som nu kommer till myndigheten är sådana som arbetat där tidigare och som under en period lämnat den för att jobba i industrin.

Totalt kommer FDA att öka personalstyrkan med 10 procent och den allra största delen kommer att gå till läkemedelsutveckling och forskning. Det är på det område som Bushadministrationen velat satsa mest.

FDA har en årlig budget på omkring 2,3 miljarder dollar varav 1,7 miljarder kommer från skatter och resten är avgifter från industrin.

Läkemedelsverket ändrar råd om äldre

Läkemedel

Petra Hedbom

12 september, 2008

Läkemedelsverket har arbetat med att ta fram de nya rekommendationerna sedan i våras. Tanken var att ändringarna skulle presenteras senare i höst men på grund av den uppmärksamhet som äldre och dementa personer fått i media har verket valt att gå ut med dem redan nu. Rekommendationerna gäller behandling och bemötande hos dementa personer med psykiska symptom.