Månads arkivering april 2008

Cimzia mot Crohns godkänt i USA

Ingrid Helander
-
0

FDA poängterar att riskerna för allvarliga biverkningar är
överhängande och att Cimzia (certolizumab pegol) bara ska användas hos
patienter som inte svarat på annan behandling. För att undvika att patienter
drabbas av biverkningarna, som bland annat är allvarliga
infektioner, ska patienterna få utbildning om vilka de första symptomen är. FDA ställer också krav på uppföljande säkerhetsstudier av
de patienter som behandlas.

Europeiska läkemedelsverket, EMEA, sa för ett par veckor
sedan nej för andra gången till att godkänna Cimzia för behandling av Crohns. EMEA
anser att de positiva effekter som finns med Cimzia på Crohnspatienter inte är
tillräckliga för att motivera riskerna.   

Lagändringar om sjukhusapoteken onödiga

Ingrid Helander
-
0

På torsdag ska regeringen ta ställning till propositionen om
sjukhusens läkemedelsförsörjning. Till grund för propositionen ligger apoteksmarknadsutredningens
första delbetänkande och det lagförslag som Socialdepartementet skrivit utifrån
utredningen.

Lagförslagets syfte är att ?vårdgivarna ska ges en ökad
frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus?. Med
andra ord ska andra än Apoteket kunna sköta läkemedelsförsörjningen till
sjukhusen. Men det är redan möjligt med dagens lagar skriver Lagrådet i sitt
remissvar. Eftersom de som får bedriva partihandel med läkemedel också får
sälja läkemedel till sjukvården så är sjukhusen i princip redan fria att
organisera sin läkemedelsförsörjning så som de vill.

Lars Reje föreslog i sin utredning att kravet på
sjukhusapotek skulle tas bort, men i lagförslaget har regeringen skrivit in
det kravet igen. Enligt Lagrådet blir det därför i slutändan ingen skillnad mellan
vad som är lagligt idag och vad som blir lagligt med det nya förslaget, och
därför föreslår de att regeringen bakar in sjukhusens läkemedelsförsörjning i
den kommande och mer övergripande propositionen om handel med läkemedel.
Lagrådet har därmed samma invändning som flertalet av remissinstanserna hade på
det ursprungliga förslaget.

Men det här stoppar inte regeringen.
? Vi blev lite förvånade över Lagrådets slutsatser och delar inte deras bedömning,
säger Lars Hedengran som är rättschef på Socialdepartementet.  

Enligt Lars Hedengran har departementet lyssnat på de
synpunkter som Lagrådet hade på vissa detaljer, men den allmänna slutsatsen om
att lagändringen är onödig håller de helt enkelt inte med om. Därför planerar
de att fullfölja arbetet propositionen.

Men varför ska ni
föreslå lagändringar om de inte behövs?
? Vi tycker att de behövs och varför får du läsa i propositionen.

Har ni ändrat mycket i
propositionen jämfört med lagrådsremissen?
? Nej, i stort är det samma förslag.

Propositionen kommer, om allt går enligt planerna,
presenteras för riksdagen i början av nästa vecka.

 

 

Delade meningar om reklam via artiklar

Lisa Kvist Wadman
-
0

Precis som i Europa är det förbjudet i USA att marknadsföra ett läkemedel utanför indikation. Men FDA har lagt fram ett förslag med riktlinjer för hur företag ska få sprida medicinska artiklar som beskriver vilken effekt ett läkemedel har på andra diagnoser än de som läkemedlet är godkänt för.

Fram till för ett par år sedan var det tillåtet att skicka sådana artiklar till läkare om FDA gett sin tillåtelse. Men dessa undantagsregler från förbudet mot läkemedelsreklam utanför godkänd indikation upphörde att gälla 2006 och sedan dess har behovet av nya riktlinjer varit stort.

Representanter för läkemedelsindustrin meddelade i dagarna att de stödjer FDA:s förslag. Att distribuera artiklar om nya indikationer gör det möjligt för läkare att utnyttja nyupptäckta användningsområden innan FDA hunnit godkänna dem, menar de.

Men deras positiva utlåtande krockar med avslöjandet att amerikanska Merck använt sig av spökskrivare. Nu ifrågasätter kritiker till FDA:s förslag trovärdigheten i medicinska artiklar. Marknadsföringsmetoden var dock uppe till diskussion redan innan onsdagens avslöjande. Som ett exempel har nämnts att Pfizer fick betala 430 miljoner dollar i böter 2004 för att ha använt vetenskapliga artiklar om icke godkända indikationer för epilepsiläkemedlet Neurontin i reklamsyfte, skriver The New York Times.

Igår var sista dagen för att lämna kommentarer på FDA:s förslag. Myndighetens beslut förväntas komma under de närmsta månaderna.

Läkemedelskopior allt billigare

Lisa Kvist Wadman
-
0

Bara under 2007 sjönk priserna på generika, kopior av läkemedel vars patent gått ut, med totalt fem miljarder kronor. Förklaringen ligger i att läkemedelsföretagen konkurrerar om att erbjuda det lägsta generikapriset för att Apoteket ska sälja just deras produkt.

Över 10 000 prisansökningar kommer in till LFN årligen. Och majoriteten handlar om prissänkningar på kopior av läkemedel vars patent gått ut. Zocord, mot höga blodfetter, nämns som ett exempel. Sedan patentet gick ut har priset för läkemedlet sjunkit med omkring 95 procent, enligt LFN.

Genetisk avvikelse ger samma effekt som betablockerare

Birgitta Gerne
-
0

Den genetiska avvikelsen som huvudsakligen förekommer hos afroamerikaner ger skydd mot hjärtsvikt och medför att personerna lever längre än förväntat. Den slutsatsen drar amerikanska forskare som hävdar att genavvikelsen ger samma effekt som betablockerare, en läkemedelsklass som används för att behandla kronisk hjärtsvikt. Den nya studien förhandspublicerades den 20 april på hemsidan till Nature Medicine.

I flera år har det pågått en debatt bland hjärtspecialister om varför olika studier som undersökt effekten av betablockerare hos afroamerikaner har gett så skilda resultat. Den genetiska variationen gör att patienterna i princip redan är behandlade och betablockerarna ger inte någon ytterligare tilläggseffekt. Därför verkar det som om läkemedlen inte är effektiva hos dessa patienter, förklarar forskarna. De menar att upptäckten är ytterligare ett belägg för att genetiska skillnader bidrar till att behandlingseffekten kan variera betydligt. Därför att det viktigt att använda genetiska test i kliniska studier för att identifiera personer som kan ha nytta av en skräddarsydd behandling.

Forskarna studerade den genetiska variationen som kodar för ett enzym kallat GRK5. Det hämmar svaret på adrenalin och andra hormon som påverkar hur hårt hjärtat arbetar. Vid hjärtsvikt kan hjärtmuskeln inte upprätthålla en normal cirkulation vilket resulterar i en ökad adrenalinsekretion för att kompensera för det lägre blodflödet. Överproduktion av hormonet gör att hjärtat slår hårdare vilket kan förvärra hjärtsvikten. Betablockerare åtgärdar detta genom att blockera adrenalinreceptorer i hjärta och blodkärl. GRK-enzymerna härmar enligt studien denna effekt   

I studien fanns den speciella genavvikelsen hos cirka 40 procent av afroamerikanerna. Eftersom den är så ovanlig hos andra befolkningsgrupper måste det till större studier för att kunna verifiera förekomsten på två procent som studien visade för vita amerikaner.

Läkemedelsbehandling av äldre ifrågasätts

Lisa Kvist Wadman
-
0

Användning av smärtstillande läkemedel och psykofarmaka, det vill säga antidepressiva läkemedel, sömnmedel, lugnande medel och antipsykotiska läkemedel, är mycket vanligt bland äldre. Hugo Lövheim vid Institutionen för samhällsmedicin och rehabilitering vid Umeå universitet har studerat läkemedelsanvändningen bland drygt 7 000 individer i denna patientgrupp, främst utifrån enkäter ifyllda av vårdpersonal. Även journaluppgifter och hemintervjuer har använts.

I avhandlingen visas bland annat att smärta är vanligt bland äldre på särskilt boende men att en dryg fjärdedel av de som lider inte får smärtstillande behandling. I en majoritet av dessa fall trodde personalen att patienterna fick medicinering mot smärtan, trots att de saknade behandling.

Hugo Lövheim visar också att en dryg fjärdedel av de i särskilt boende som har en kognitiv nedsättning ? ett tecken på demenssjukdom ? behandlas med antipsykotiska läkemedel. Denna typ av substanser används för att behandla beteendestörningar och psykiska symptom men biverkningarna kan vara svåra och effekten osäker, menar han. Enligt avhandlingen kan personalen och vårdsituationen i sig ha betydelse för om behandling med antipsykotiska läkemedel sätts in eller ej i den aktuella patientgruppen. Här ifrågasätter Hugo Lövheim bland annat om patienternas livskvalitet verkligen prioriteras.

Han konstaterar även att användningen av antidepressiva läkemedel bland äldre på särskilt boende har ökat från 6 procent till 40 procent mellan 1982 och 2000. Liknande siffror ses för sömnmedel och lugnande medel. Samtidigt visar han att förekomsten av många psykiska symptom minskat under samma tidsperiod. Detta förklarar han med den ökade behandlingen med antidepressiva läkemedel. Men två psykiska symptom hade däremot blivit vanligare, ?överaktiv/manisk? och ?synhallucinationer? ? båda kända biverkningar av antidepressiva läkemedel.

Avhandlingen försvaras på fredag, den 25 april, vid Umeå universitet.

Förorenat heparin hittat i Sverige

Lisa Kvist Wadman
-
0

Efter att det förorenade heparinet upptäckts i USA tidigare i år krävde Läkemedelsverket att alla heparinprodukter på den svenska marknaden skulle undersökas. Sannolikheten att kontaminationen skulle hittas även här bedömdes som minimal men nu visar resultaten av undersökningen något annat.
– Informationen från Sanofi-aventis, som tillverkar Klexane, började komma i mitten av förra veckan. Först hittade man föroreningen i en tillverkningssats, sedan i en till, säger Lennart Forslund på Läkemedelsverket.

Resultaten har dröjt eftersom analysmetoderna för att hitta kontaminationen, så kallat översulfaterat kondroitinsulfat, avviker från de som normalt används.
– Det har även tagit tid att gå igenom alla tillverkningssatser, säger Lennart Forslund.

Han betonar att de föroreningshalter som har hittats i Klexane är mycket låga. Det finns inga risker med att injicera läkemedlet subkutant, det vill säga i underhudsfettet, eftersom det då handlar om så små volymer. Däremot avråder Läkemedelsverket från intravenös användning.
– I Sverige är det främst aktuellt i samband med dialys och där finns det flera goda alternativ till Klexane som kan användas istället, säger Lennart Forslund.

Vidare åtgärder kan bli aktuella när mer information har kommit in till Läkemedelsverket.

Margareta Olsson Birgersson på Sanofi-aventis berättar att allt Klexane som finns på den svenska marknaden är analyserat och att kontroller lagts till i framställningsprocessen för att hitta eventuella föroreningen i framtiden.
– Vi har även gått igenom alla biverkningsrapporter och vi har inte sett någonting som motsvarar det som man har sett i USA, säger hon.

Föroreningen som nu har upptäckts i Sverige har även förekommit på flera andra håll i Europa och Läkemedelsverket har därför tagit initiativ till europeiskt möte för att diskutera situationen. Ett arbetsutskott från EMEA sammanträder i London idag.

Ökning av generika väntas i Europa och Japan

Lisa Kvist Wadman
-
0

Analyser av kostnadseffektivitet och utgående patent är några av förklaringarna till att generika allt oftare ersätter originalläkemedel. Världens största generikamarknad finns i USA. Men där är konkurrensen stor och nu börjar generikaföretagen vända sig till Europa istället. I Tyskland och Storbritannien är försäljningen av generika redan hög men i Frankrike, Spanien och Italien förväntas en stor ökning framöver, menar analysföretaget Datamonitor i en rapport.

Den franska farmacevtiska marknaden kännetecknas av en stark lojalitet till välkända originalpreparat, vilket skulle kunna vara förklaringen till att generika inte har slagit igenom ordentligt där ännu. Även i Spanien och Italien förklaras en låg generikaförsäljning med att både patienter och sjukvårdspersonal har liten tilltro till denna typ av läkemedel. I Spanien är dessutom prisskillnaden mellan generika och originalversionen av ett läkemedel en av de lägsta i hela Europa. Ökade vårdkostnader tros dock förändra situationen i dessa länder till generikaföretagens fördel.

Också i Japan har misstron mot generika varit stor och marknaden för dessa läkemedel därmed liten. Men även här är en förändring på gång. Enligt en ny lagstiftning i landet ska originalpreparaten bytas ut mot generika om inte läkaren tydligt anger på receptet att endast originalpreparatet ska förskrivas.

Läkemedel mot urinläckage subventioneras

Lisa Kvist Wadman
-
0

Omkring tio procent av Sveriges befolkning lider av en så kallad överaktiv blåsa, där urinläckage är ett av flera symptom. Kvinnor och äldre är hårdast drabbade. Ofta påverkas livskvaliteten negativt. Tillståndet behandlas genom blåsträning och med antikolinerga läkemedel, som blockerar acetylkolinreceptorer.

LFN har nu beslutat att subventionera Toviaz, med substansnamnet fesoterodin, för behandling av de symptom som kan uppkomma vid överaktiv blåsa. Toviaz ger effekt inom två veckor och tabletten tas en gång om dagen.  Den vanligaste antikolinerga substans som används idag är tolterodin. I två studier har effekten av fesoterodin visats vara snarlik den som fås av tolterodin.

En expertgrupp utsedd av LFN utreder för tillfället kostnadseffektiviteten för antikolinerga läkemedel vid överaktiv blåsa. Granskningen förväntas bli färdig under nästa år.

Landstingen vill äga apotek

Ingrid Helander
-
0

Av de arton landsting som valt att svara på remissen om
apoteksmarknadsutredningen är det nio som uttryckligen tar ställning mot en
avreglering och fyra som är för. Motståndarna har vänsterstyre och
förespråkarna har borgerligt styre. Fem landsting väljer att inte ta ställning
till själva huvudfrågan utan kommenterar bara genomförandet.

Oavsett färg på landstingsstyret så är kritiken mot själva
förslaget genomgående stark i remissvaren. Tolv av landstingen är mycket
kritiska till att de inte själva ska få äga och driva apotek samtidigt som landstingens
konkurrenter, de privata vårdgivarna, kommer få det. Det här anser landstingen ger
de privata vårdgivarna konkurrensfördelar. ?Privata rådgivare kan dra fördel av
samordningsvinster mellan sin sjukhusapoteksverksamhet och apotek riktade till
allmänheten medan landstingen ska vara förhindrade att göra detta? skriver till
exempel landstinget i Östergötland.

En annan fråga som engagerar är vem som ska ha hand om alla
register och all statistik. Enligt förslaget ska ett statligt bolag sköta det,
men det protesterar elva av landstingen emot. Tre av dem anser att de här
registren istället borde samägas av landstingen, och åtta föredrar att allt
samlas i en ny myndighet. ?Detta då ett statligt bolag inte med automatik
omfattas av tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen? skriver landstinget i
Värsternorrland.

De som har mycket glesbygd oroas över hur tillgängligheten
kommer att bli om marknadskrafterna ska styra var det etableras apotek.
Utredaren Lars Reje lyfter fram distanshandel som en lösning på problemet, men
det anser vissa landsting inte är tillräckligt. Landstinget i Gävleborg påpekar
till exempel att så kallade särskilda läkemedel, som till exempel
narkotikaklassade läkemedel, inte får skickas via post. Samma problem kommer
uppstå med läkemedel som kräver en obruten köldkedja.

Precis som många andra remissinstanser är landtingen överlag
mycket kritiska till den prismodell som Lars Reje föreslår. Landstinget i
Dalarna anser till exempel att det är en stor svaghet i utredningen att
prismodellen först ska testas i två år och sedan eventuellt ska ändras. ?Ofta
brukar sådant kallas att köpa grisen i säcken? skriver de.

Många skriver att de inte tror på den prismodell som Lars
Reje presenterat och att de oroas över att landstingen kommer att få dyrare
läkemedel med det nya systemet. Istället vill de att landstingen själva ska få
förhandla med läkemedelsföretagen när det gäller inköp av orginalläkemedel,
dosdispensering och förbrukningsvaror. Argumenten för detta är enligt
landstingen att det endast är de som har den fulla kunskapen om vilka läkemedel
och produkter som de vill upphandla. De landsting som valt att kommentera på
prissättningen av generika ser helst att dagens modell får vara kvar.

Sammantaget saknar landstingen en analys av vilka
konsekvenser som förslaget kommer att få för hälso- och sjukvården. Landstingens remissvar finns samlade under artikeln.

Detta är den tredje artikeln i vår serie om remissvaren på Apoteksmarknadsutredningens huvudbetänkande. Se tidigare artiklar nedan.

 

Delegation tipsar regeringen om åtgärder

Lisa Kvist Wadman
-
0

Amerikaner och svenskar träffades under Health Care Innovation Week i Washington DC i slutet av februari för att diskutera morgondagens hälso- och sjukvård. Några av de svenska representanterna från bland annat akademi och näringsliv har nu sammanställt sina intryck och lagt fram ett antal förslag till socialdepartementet.

Enligt delegationen befinner sig Sverige i en omfattande förändringsprocess med en allt större andel äldre i befolkningen samtidigt som nya läkemedel, medicintekniska produkter och diagnos- och behandlingsmetoder utvecklas hela tiden. Och högre kvalitet kräver finansiella insatser.

För att lösa problemen vill delegationen bland annat att det omedelbart bildas en ?Ministerkommitté för ett friskare Sverige?, där ministrar från berörda departement och representanter från hälsovård, akademi och näringsliv ska samlas. De vill också ha ett  ?Forskningsråd för Hälsovetenskap? för att forskningsresultat snabbare ska kunna komma patienterna till nytta.

Politikerna bör också stödja den kliniska forskningen bättre, till exempel genom prioriteringar i forskningspropositionen eller i politiska uttalanden, menar delegationen. Dessutom behövs ett branschråd för att förbättra samarbetet mellan forskning, hälso- och sjukvård och näringsliv.

Hårdare krav på forskning med människor

Lisa Kvist Wadman
-
0

Etikprövningslagen har skärpts för att öka säkerheten i forskningen och även skyddet av människors integritet. Ändringen innebär bland annat att forskningen alltid ska etikprövas om den person som forskningen utförs på riskerar att skadas. Detsamma gäller om forskningen innebär hantering av vissa personuppgifter ? oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycker eller inte.

Även definitionen av begreppet forskning kommer att ändras. Bland annat ersätts ordet ?forskning? med ?experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap?. Förändringen ska göra det lättare att avgöra vilka aktiviteter som måste etikprövas enligt lagen.

Riksdagen har också beslutat om ändringar av personuppgiftslagen. Idag har endast myndigheter rätt att behandla vissa personuppgifter om lagöverträdelser. Ändringen innebär att även andra, till exempel stiftelser, institut eller företag, får hantera denna typ av personuppgifter för forskningsändamål, förutsatt att behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen.

Skadligt heparin troligtvis förfalskat

Ingrid Helander
-
0

Amerikanska läkemedelsverket, FDA, är inte färdiga med sin
analys av vad som gått snett med det kontaminerade heparinet. Men under möte i
amerikanska senaten om FDA:s budget tidigare i veckan fick FDA:s chef, Andrew
von Eisenbach, frågor om utredningsarbetet.

Eisenbach svarade då att de nu tror att kontaminationen var
medveten, rapporterar CNN Money. Anledningen är att det ämne som FDA har hittat
i det kontaminerade heparinet är mycket billigare att producera än det riktiga
heparinet.

Baxter som sålt det kontaminerade heparinet i USA får sitt
heparin från företaget Scientific Protein Laboratories, SPL. Både Baxter och
SPL säger att de anser att kontaminationen skett tidigare i produktionskedjan.  

Antioxidanter snarare farliga än nyttiga

Lisa Kvist Wadman
-
0

Omkring var tredje svensk äter kosttillskott, skriver Dagens Nyheter idag. Och i de multivitaminpiller som finns på marknaden ingår ofta bland annat vitamin A, E och betakaroten. Nu har en grupp forskare kommit fram till att just dessa ämnen kan påverka hälsan negativt.
– Antioxidanter i tablettform dödar fler i västvärlden än de räddar. Pillren är verkligen inget godis och det är skandal att de inte räknas som läkemedel, säger Christian Gluud, professor vid Rigshospitalet i Köpenhamn till Dagens Nyheter.

Han är en av forskarna bakom analysen av 67 antioxidantstudier med sammanlagt 232 550 deltagare. Förutom vitamin A, E och betakaroten ingick även vitamin C och selen i sammanställningen. Men dessa ämnen verkade inte vara av betydelse för livslängden. Forskarna påpekar dock att fler studier behövs.

Alicja Wolk vid Karolinska Institutet är näringsepidemiolog och säger till Dagens Nyheter att sammanställningen är pålitlig men menar också att antioxidantnivåerna i vissa av studierna var mycket högre än de som ingår i multivitaminer i Sverige.

Sammanställningen av antioxidantstudierna publiceras i The Cochrane Library.

15 miljoner till forskning om åderförfettning

Lisa Kvist Wadman
-
0

Hjärt-Lungfonden satsar 15 miljoner kronor fördelat över tre år på den forskning kring kärlinflammation och åderförfettning som bedrivs av Göran K Hansson och Anders Hamsten på KI. Ett av målen är att få fram nya behandlingar av kärlsjukdomar. Men förhoppning är att forskningen även ska leda till ett vaccin som kan stoppa åderförfettning.
– Om vi lyckas kommer det att ha stor betydelse, vi kommer att kunna minska antalet insjuknanden i livshotande hjärtsjukdomar, framför allt hjärtinfarkt och stroke, säger Anders Hamsten i ett pressmeddelande från Hjärt-Lungfonden.

Hjärt-Lungfonden fick in totalt 29 ansökningar om forskningsanslaget. Den internationella bedömningskommitté som granskade dem letade speciellt efter nyskapande forskning med potential att komma patienter till nytta inom en snar framtid.

Vioxx-studier skrevs av spökskrivare

Ingrid Helander
-
0

Åren innan Mercks antiinflammatoriska läkemedel Vioxx (rofecoxib) drogs tillbaka från marknaden publicerades mängder av studier om läkemedlet i olika vetenskapliga tidskrifter. Många av studierna hade framstående akademiska forskare som förstaförfattare. Men nu visar en genomgång av företagets interna material att de akademiska forskarna många gånger inte alls deltagit i studierna utan enbart lånade ut sina namn vid själva publiceringen. För företaget var det här en medveten strategi för att ge ökad trovärdighet till de positiva resultat som publicerades om Vioxx.

I en artikel som publiceras i JAMA idag presenterar fyra amerikanska forskare ett antal exempel på hur manipulationen gått till. Forskarna har gått igenom det omfattande material som blivit offentligt i och med rättegångarna som pågår i USA mellan Merck (som i Sverige heter MSD) och Vioxx-patienter. Bland miljontals dokument har de vaskat fram 250 dokument som innehåller diskussioner om vilka forskare som ska stå som författare för de vetenskapliga studierna.

Ett exempel är en klinisk prövning som undersökte om Vioxx fördröjde utbrottet av Alzheimer hos patienter med tidiga symtom. Den kliniska prövningen gjordes av åtta forskare på Merck. I en intern version av studien står de Merck-anställda forskarna som författare. Men före deras namn står det ?External author??. I slutversionen som sedan publicerades i tidskriften Neuropsychopharmacology har frågetecknet bytts ut mot namnen på tre akademiska forskare. Själva texten och den vetenskapliga analysen skiljde sig inte nämnvärt mellan den första versionen och slutversionen. Det tolkar forskarna som att själva studien, analysen och artikelförfattandet i stort sett var färdigt innan de externa forskarna blev involverade.

Det finns en internationell standard för i vilken utsträckning en författare ska ha varit delaktig i forskningen för att få sätta sitt namn på en forskningsartikel. Att enbart läsa och godkänna studien är inte tillräckligt. Ändå verkar det vara så det gått till. Särskilt tydligt är det vid många av de översiktsartiklar som publicerats om Vioxx. Här har Merck anlitat ett externt företag som skrivit artiklarna och gjort en plan för var de ska publiceras. I ett mejl från företaget till en anställd på Merck finns en lista över vilka översiktsartiklar som är på gång. Listan består av titlar på artiklarna, förslag på vem de ska sätta som författare och förslag på i vilken tidskrift artiklarna ska publiceras. Sju av de åtta artiklar som nämns i mejlet publicerades senare i vetenskapliga tidskrifter med akademiska forskare som författare. I dokumenten finns också bevis för att forskare fått betalt för att deras namn använts.

I diskussionen i JAMA-artikeln skriver forskarna att de inte kan visa att alla de externa forskare som står som författare på studier om Vioxx enbart har lånat ut sina namn. Men de menar att de dokument som de gått igenom och de publiceringsmönster som de upptäckt tyder på att Merck systematiskt manipulerat med vetenskapliga publikationer. Två av de fyra forskare som står bakom dagens artikel i JAMA har arbetat som konsulter åt de patienter som stämt Merck i Vioxx-målet.  

I en annan artikel i dagens JAMA redovisar två andra forskare en genomgång som visar att Merck också vetat mer om riskerna med Vioxx än vad de publicerade öppet eller rapporterade in till det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Två av JAMA:s redaktörer kommenterar de nya uppgifterna i en ledare. De skriver att den här sortens manipulation inte kan hända utan att forskare, företag och redaktörer är medvetna om att det sker. Samtidigt riktar de särskilt hård kritik mot de läkare och forskare som går med på att sätta sina namn på studier som de inte medverkat i. De tycker också att det är särskilt allvarligt att ingen vet hur vanligt det är med den här typen av manipulation. Dokumenten som nu finns tillgängliga kring Vioxx är unika och kan bara ses som en fallstudie. För att undvika spekulationer har redaktörerna också sett till att alla de dokument som ligger bakom dagens artikel publiceras öppet på webben. Materialet finns på http://dida.library.ucsf.edu.

Redaktörerna föreslår dessutom en åtgärdslista med 11 punkter som ska förhindra manipulationer.  Bland annat föreslår de att de vetenskapliga tidskrifterna ska kräva av varje författare att de redovisar vilka delar av forskningen de bidragit med.

Merck kommenterar i ett pressmeddelande att dagens studie innehåller falska och missvisande påståenden. De kritiserar JAMA för att de publicerat en artikel skriven av två konsulter för patienterna i rättsprocessen. Enligt Merck skulle en oberoende genomgång av materialet visa att flera av anklagelserna mot dem är felaktiga. De menar också att alla de forskare som står som författare för deras studier har varit mycket delaktiga i forskningen.

12345Sida 3 av 5