Månads arkivering mars 2008

Hjärtsviktsmedel eller dopingpreparat?

Birgitta Gerne
-
1
Hjärtsviktsmedel eller dopingpreparat?

Bakgrunden till den nya möjligheten att behandla livsfarlig arytmi hos hjärtsviktpatienter är forskning om vad som leder till trötthet i hjärtats muskelceller vid sjukdomen. Enligt en studie som nyligen publicerades online i Proceedings of the National Academy of Sciences har djurförsök och kliniska studier visat att tröttheten kan kopplas till kalciumflödet inne i muskelcellerna. Enligt forskarna är det samma mekanism som leder till utmattade muskler hos idrottsmän efter ett maratonlopp eller annan extrem träning. Därmed har man också besvarat ett av de stora frågetecknen inom fysiologin, den gängse teorin har hittills varit att muskler blir trötta på grund av mjölksyra.  

Normalt kontrolleras muskelsammandragningar av höga och låga nivåer av kalcium inne i cellerna. Men när musklerna blir trötta börjar kalcium sippra ut från små kanaler i cellerna vilket försvagar kontraktionen. Samtidigt stimulerar det läckande kalciumet ett enzym som tränger in i muskelfibrerna och bidrar till att musklerna försvagas, vilket leder till en allmän känsla av utmattning som kan vara flera dagar eller veckor i sträck. Det är då inte fråga om den trötthet som en motionär känner efter en timme i joggingspåret.
Patienter med kronisk hjärtsvikt drabbas av samma slags utmattning trots att de inte ansträngt musklerna. Tröttheten kan vara så allvarlig att patienten inte kommer ur sängen, klarar av att borsta tänderna eller äta själva. Orsaken är inte minskad blodtillförsel och syretillförsel till hjärtats muskler som man tidigare trott. Forskarna vid Columbiauniversitetet i USA, under ledning av Dr Andrew Marks, kunde för några år sedan visa att möss med hjärtsvikt hade den här läckan av kalcium i hjärtmusklerna.
När forskarna klarlagt mekanismen utvecklade de ett antal substanser som blockerar läckan i kalciumkanalerna genom att binda till proteinet calstabin-2. Proteinet påverkar det så kallade ryanodin-receptor-komplexet som reglerar kalciumfrisättning och substanserna fick därför beteckningen rycals. Läkemedelsklassen testades på möss vilket bekräftade att de kunde förhindra hjärtsvikt och arytmi hos djuren.

Nu håller ett företag på att utveckla en av kandidaterna kallad JTV519 och under våren ska den prövas på patienter för att utvärdera säkerheten. Det finns också planer på att testa läkemedlet vid andra medicinska centra på patienter med hjärtsvikt för att se om det motverkar patienternas trötthet och förbättrar hjärtfunktionen.
Samtidigt har forskarna testat läkemedlets effekt på muskler som är utmattade på grund av extrem motion. Det gjordes i djurförsök på möss som fick simma tre timmar dagligen i tre dagar. Utan läkemedlet var mössen utmattade men med läkemedlet hade mössen energi kvar och deras muskler visade färre tecken på att kalcium läckte ut. Att mekanismen bakom utmattningen är densamma hos människa visades i försök där personer fick cykla intensivt tre timmar per dag under tre dagar. När forskarna analyserade små bitar av musklerna kunde de se att kalcium läckte ut.
Även om målgruppen för det nya läkemedlet är patienter med hjärtsvikt är forskarna medvetna om att läkemedlen kan komma att användas av idrottsmän. Eftersom trötthet är en av kroppens varningssignaler kan det ligga en fara i att ta bort den begränsande mekanismen.

Den eventuella risken kan vara något som talar emot ett framtida godkännande av läkemedlet. Men även om det första läkemedlet som förhindrar kalcium att läcka ut inte blir godkänt har det bidragit till ökad förståelse om vad som leder till tröttheten, menar forskarna.
Lars-Eric Thornell, professor i anatomi vid institutionen för integrativ medicinsk biologi vid Umeå universitet håller med om att ett sådant läkemedel skulle kunna missbrukas. Det ökar risken för extrem utmattning eftersom vi har en naturlig förmåga i hjärnan att säga stopp.
? Det finns alltid en risk i att slå ut system som är menade för att skydda oss, säger han.

Det finns försök där man på kaniner har prövat olika sätt att aktivera benmuskler med antingen elektrisk aktivering eller viljemässiga kontraktioner. Den visade att djuren bara fortsatte om stimuleringen sker elektriskt ? då slås inga varningssignaler på.

Kan ökad forskning ge färre läkemedel?

Esbjörn Börjesson
-
0
Kan ökad forskning ge färre läkemedel?

Med den makalösa bedriften att kartlägga det mänskliga genomet, var vi många som trodde på den snara ankomsten av en ny era inom medicinen. Tidigare hade de som utvecklat nya läkemedel gissat och provat sig fram ? nu skulle de känna mekanismerna och kunna skräddarsy mediciner. Hittills hade läkemedel mest angripit symptom på sjukdomar ? nu skulle de kunna nå till kärnan av orsakssamband. Förut identifierades ett begränsat antal ?targets? för läkemedel mest på tur ? nu kunde mekanismer analyseras systematiskt och kemiska föreningar screenas i hundratusental.

År 2007 godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, det minsta antalet nya läkemedel sedan 1983. Till detta kom två nya ?biologics? under 2007. Glaxo och Novartis hade två nya godkända läkemedel var, alla övriga bolag 0 eller 1!
Det råder kris i godkännandet av nya läkemedel, samtidigt som patenttiderna går ut i rask takt för gamla läkemedel.
Vad förklarar paradoxen: Hur kan mer kunskap och allt större utvecklingsatsningar leda till färre nya, godkända läkemedel? Här finns två parter: läkemedelsindustrin och prövningsmyndigheterna, med FDA som den i särklass viktigaste i världen. I delar av debatten försöker man hitta vem av dessa två som är mest skyldig.

Några kritiserar industrin för att inte förstå forskningens natur, sakna den gamla typen av uthållighet och felaktigt tro att man kan leda läkemedelsutveckling på liknande sätt som produktion. En av dem som framför denna typ av kritik är Ivan Östholm, mannen som ledde den unikt framgångsrika FoU-verksamheten på Hässle och senare Astra i Mölndal. Vid 90 års ålder är han alltjämt intensivt engagerad i vad som händer inom läkemedelsindustrin.

Andra pekar mot de tillståndsgivande myndigheterna. FDA har återigen blivit mer ovilligt att ta risker, efter all den kritik myndigheten fick utstå sedan den släppte fram Mercks smärtstillare Vioxx på snabbspår ? varpå det visade sig att medlet bidrog till en betydligt ökad risk för hjärtinfarkter vid långtidsanvändning. Den alltid vindkänsliga amerikanska kongressen har reagerat starkt, bland annat med nya restriktioner för vilka som får sitta i de expertkommittéer som kommer med rekommendationer om nya läkemedel. FDA har under hösten sagt nej till flera nya läkemedel, även sådana som gett hopp ifråga om cancer i sena stadier. Det mest uppmärksammade är kanske att Genentech fick nej med 5 röster mot 4 i FDA:s expertkommitté på sin begäran att vidga indikationen för ?tumörstryparen? Avastin till bröstcancer. Det slutliga beslutet väntas i februari.

Industrins FoU har måhända blivit mer strömlinjeformad. FDA har definitivt blivit mer ovilligt att ta risk för att uppnå nytta. Men det finns därtill underliggande fenomen av ännu större natur. Ett är att ny kunskap inte bara ger nya möjligheter, som vi alla såg med kartläggningen av det mänskliga genomet, utan även fundamentalt nya insikter om tidigare ignorans.
Forskningen upptäcker att människans biologi är betydligt mer komplex än vad man tidigare förstod. En och samma mekanism kan fylla flera olika funktioner. Styrsystemet för gener och proteiner är intrikat och går inte enbart i en riktning. Man kan inte manipulera kroppen för nytta, utan att samtidigt även riskera göra skada. Janet Woodcock, biträdande commissioner för FDA, kommenterade den senaste, nedslående, årsstatistiken så här:

?Our standards for what constitutes a safe, effective drug have not changed. But our ability to analyze data for potential safety problems has improved, and we´re especially vigilant when we´re evaluating drugs for chronical conditions ? drugs that people will be taking daily for many years.?
Alltså (med viss hårddragning): Ny kunskap leder till färre nya läkemedel, då den ökar vår förmåga att se tänkbara komplikationer.  

Kring detta dilemma behöver vi starta en seriös kommunikation. Vilka risker är värda att ta, i vilka livssituationer? Dilemmat bör inte lösas via politikers och myndigheters känslighet för dagstidningsrubriker. Det förhållandet att vi ser och förstår mer, tvingar fram en öppen etisk prövning. I den måste patientorganisationerna få spela en viktig roll.

Nya DTC-förslaget provocerar

Ingrid Helander
-
0
Nya DTC-förslaget provocerar

Ingen av dem som följt frågan om information om receptbelagda läkemedel Direct to consumers, DTC, under det senaste året hade räknat med ett så aggressivt förslag från kommissionen. Att förslaget vill tillåta information om receptbelagda läkemedel i TV och radio kom som en chock för många.
? Alla vi som suttit med i arbetsgrupper och diskuterat frågan i EU blev mycket förvånade. Det är obegripligt hur de har mage att föreslå det här, vi får hoppas att det blir en kraftig opinion emot, säger Björn Beermann på Läkemedelsverket.

Och han är inte ensam i sin förvåning och kritik.
? Jag blev mycket förvånad när jag läste kommissionens förslag. Vi är för en liberalisering av reglerna kring information till de patienter som aktivt söker information på nätet till exempel, men det här med TV och radio är inget vi önskar, säger Richard Bergström på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Enligt honom kan en förklaring till EU-kommissionens aggressiva förslag vara att de räknar med en debatt.
? Det verkar som om de har gjort förslaget medvetet provokativt för att den faktiska lagen ska kunna landa i en kompromiss.

Förra gången frågan om reklam för receptbelagda läkemedel var uppe föll förslaget i EU-parlamentet. Den här gången är kommissionen mycket noga med att skriva att det handlar om information, och inte reklam. Men vad skillnaden är kan ingen svara på, och kommissionen själva säger att den gränsdragningen kommer i ett senare skede.
? Jag tror att man ska se det här förslaget som en utgångspunkt för förhandlingar. Så som det ser ut nu kommer det aldrig gå igenom i parlamentet, säger Richard Bergström.

Men det finns de som tror annorlunda. Konsumentföreningen Consumers international har följt frågan länge och har aktivt drivit opinion mot att reklam ska tillåtas. Enligt dem finns förklaringen till kommissionens förslag i att frågan sköts av Generaldirektoratet för näringsliv.
? Eftersom de har som uppdrag att verka för att den europeiska marknaden är konkurrenskraftig så lyssnar de mycket på industrins argument. Och företagen säger att de behöver öka sina vinster, och så lyfter de fram USA som exempel och visar att reklamen där gör att de säljer mycket mer läkemedel, säger Luke Upchurch på Consumers international.
Därför tror han också att förslaget kan stöta på mindre motstånd den här gången.
? Företagen har fått minskade vinster de senaste åren, därför kan de argumenten väga starkare nu.
Enligt förslaget ska all information övervakas av så kallade co-regulatory bodies, det vill säga en sammansättning av nationella myndigheter och representanter för patienter och industrin. Det är bland annat denna övervakning som gör att kommissionen väljer att ta med TV och radio i förslaget.
? TV och radio är en del av media och måste därför omfattas av lagen. Det skulle bli mer problem om man inte reglerar TV och radio också. På det här sättet kommer informationen övervakas inom samma system, säger Ulla Närhi som är handläggare på kommissionen.

Men övervakningen kommer bli ett problem i Sverige. Att myndigheter skulle granska information från företagen innan den distribueras går emot den svenska tryckfrihetsförordningen.
? Det går helt enkelt inte att införa en sådan granskning i Sverige om man inte hittar en kringelikrokväg runt den svenska grundlagen, säger Lennart Forslund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket.
En liknande situation finns redan idag när det gäller marknadsföring av vacciner. Enligt EU-lag är det tillåtet med marknadsföring av vacciner mot infektionssjukdomar om nationella myndigheter först godkänt kampanjerna. När den lagen skulle implementeras i svensk lag fick man stryka kontrollmomentet på grund av tryckfrihetsförordningen. Den kraftiga marknadsföringen av HPV-vacciner i Sverige är till exempel ett resultat av den svenska tolkningen av lagen. Företagen har valt att inte köra den i några andra länder i Europa där övervakningen är hårdare.
Det här gör att Läkemedelsverket är extra kritiskt.
? Vi kommer att skriva ett mycket negativt svar på det här förslaget. Vi tror inte på det här med att skilja på reklam och information och det kommer bli svårt att införa det här regelverket i Sverige, säger Lennart Forslund.

Tillväxthormon gör atleter trötta och uppsvällda

Ewa Lundborg
-
0

Humant tillväxthormon används som dopingmedel inom idrott och anses inom vissa kretsar vara ett mer attraktivt alternativ än anabola steroider, eftersom tillväxthormon inte ger samma aggressiva beteende, och dessutom är svårare att upptäcka.

Men nu konstaterar Dr Hau Liu och hans kolleger vid Stanforduniversitetet i Kalifornien att injektioner med humant tillväxthormon snarare stjälper än hjälper atleternas prestationer.
Visserligen förändras kroppssammansättningen, men några bevis för förbättrade idrottsprestationer av tillväxthormoner kunde forskarna inte hitta när de gått igenom 27 studier av totalt 303 personer i åldrarna 13-45 år.
De som tagit tillväxthormon hade uppsvällda vävnader, och var tröttare jämfört med atleter som inte tagit hormonet.

Läkaren Christer Ehnborg kom fram till samma slutsats i sin avhandling i höstas, och hans studie finns med i genomgången. Han har studerat 30 unga vältränade göteborgare, varav 20 injicerade sig med stora doser tillväxthormon varje dag. De andra tio fick istället koksaltlösning i sina ampuller.
Tillväxthormonet minskade mängden kroppsfett och ökade vattenmängden i kroppen, något som atleterna genast märker och tolkar som något positivt. Men forskare har alltså inte kunnat konstatera att muskelmassan och därmed prestationen förbättras.

Den amerikanska reviewartikeln publicerades på tidskriften Annals of Internal Medicines webbplats.

 

FDA expanderar till Kina

Ingrid Helander
-
0

Förutom de åtta amerikanska inspektörerna ska FDA anställa
fem kineser som ska arbeta tillsammans med amerikanerna på ambassaden. Enligt
FDA är det här ett steg för att försäkra sig om att de läkemedel och den mat
som importeras till USA från Kina är säker.

Expansionen till Kina är ett första
steget i det så kallade ?Beyond our borders initiative?, som innebär att FDA de
kommande åren ska stärka samarbetet med andra läkemedelsmyndigheter runt om i
världen.  

RA-läkemedel minskar risken för hjärtsjukdom

Birgitta Gerne
-
0

Den internationella studien på 4 363 patienter med reumatoid artrit visade att användning av de vanligaste läkemedlen mot sjukdomen minskar antalet fall av hjärtkärlsjukdom. Studien undersökte kopplingen till hjärtsjukdom för ett antal läkemedel som metotrexat, leflunomid, glukokortikoider, sulfasalazin och TNF-alfa-hämmare.
Resultatet av studien som kallas QUESTRA genomfördes av forskare vid universitetet i Las Palmas, Spanien, i samarbete med 48 forskargrupper i 15 olika länder. 

Det är känt att reumatoid artrit leder till en ökad risk för hjärtinfarkt och stroke som uppträder tio år tidigare än hos befolkningen i genomsnitt. Andra studier har visat att behandling av sjukdomen med läkemedel som metotrexat kan minska denna risk. Den aktuella studien har mer exakt kunnat bestämma i vilken grad risken minskar.
Studien visade att risken, efter att ha tagit hänsyn till ålder, kön, sjukdomens svårighetsgrad och traditionella riskfaktorer som brist på motion, rökning, diabetes och höga kolesterolvärden, korrelerade starkt med användning av RA-läkemedel. Till exempel kunde studien visa att ett års behandling med metotrexat, det vanligaste läkemedlet vid RA, gav 18 procent lägre risk för hjärtinfarkt och 11 procent mindre risk för stroke. Studien visade också ett starkare samband vid längre behandling.

I en kommentar i samma nummer av tidskriften skriver Ronald van Vollenhoven vid Karolinska Institutet i Solna att ?Teorin att antireumatisk terapi minskar risken för kardiovaskulära komplikationer är lockande och den aktuella studien ger ytterligare stöd för antagandet.? Han menar att eftersom nästan alla undersökta läkemedel gav samma riskminskning beror det troligen inte på en specifik farmakologisk effekt skild från den antireumatiska effekten. Det stöder snarare teorin att effekten beror på att behandlingen minskar den inflammatoriska processen som är kopplad till ateroskleros och plackbildning.

 

 

 

Apoteket debatterar för avregelering

Ingrid Helander
-
0

Enligt Stefan Carlsson och Eva Fernvall är en avreglering av apoteksmonopolet en nödvändig utveckling. I debattinlägget från i lördags skriver de att den oro som finns inför avskaffandet av monopolet är överdriven och att effekterna enbart kommer att bli positiva för medborgarna.

Framförallt menar Carlsson och Fernvall att läkemedelskostnaderna kommer att minska i och med att apotekskedjorna i framtiden kommer kunna förhandla ner priserna från läkemedelsföretagen. Det är också därför som industrin varit så tysta i debatten, menar debattörerna. De stora vinnarna på monopolet är industrin, och de ser att pengarna är på väg att omfördelas på ett sätt som ger industrin mer pengar.

Även tillgängligheten kommer att bli bättre. I debattinlägget refererar skribenterna till utvecklingen i Norge där antalet apotek har ökat med 54 procent sedan avregleringen av apoteksmarknaden för sex år sedan.  

Felpaketerat Lamictal dras tillbaka

Ingrid Helander
-
0

Lamictal (lamotrigin) används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och Orifarm parallellimporterar läkemedlet till den svenska marknaden. Nu drar företaget tillbaka förpackningar med 50 och 100 milligram på grund av felpaketering. Enligt företaget innehåller förpackningar med 100 milligram löslig tablett i själva verket lösliga tabletter med 50 milligram, och företaget misstänker också att det i 50-milligramsförpackningarna kan finnas tabletter med 100 milligram.

För patienterna kan felpaketeringen innebära fara eftersom de antingen kan få för låg dos, vilket kan leda till att patienten får krampanfall trots behandling, eller för hög dos som kan leda till biverkningar. Läkemedelsverket rekommenderar därför patienter som har Lamictal från Orifarm att lämnar tillbaka dem på Apoteket i utbyte mot nya förpackningar.

 

 

NICE rekommenderar behandling för IBS

Birgitta Gerne
-
0

I de nya riktlinjerna slås fast att behandlingen av IBS bör baseras på patientens symtom och sjukdomens svårighetsgrad. Riktlinjerna omfattar både behandling samt vilka symtom som krävs för att få diagnosen IBS.
NICE betonar att det är viktigt för både patienter och läkare att förstå att det fortfarande finns stora begränsningar i dagens kunskap om IBS och att det är viktigt att även pröva olika livsstils- och kostförändringar.

Som förstahandsläkemedel anser NICE att läkarna bör rekommendera kramplösande medel vid behov. För patienter med förstoppning kan Laktulos prövas medan Loperamid är förstahandsval för patienter med IBS-relaterad diarré. Här är det viktigt att patienterna informeras om hur doserna ska anpassas för dessa båda läkemedel.

På grund av sin smärtlindrande effekt kan tricykliska antidepressiva övervägas som andrahandsval. Om de inte ger effekt kan man i stället pröva ett SSRI. Båda behandlingarna ska inledande ges i låg dos och resultatet ska följas upp regelbundet.

Om patienten inte svara på någon av de rekommenderade behandlingarna efter tolv månader menar NICE att man bör pröva andra alternativ som hypnos eller kognitiv beteendeterapi. Däremot finns inga belägg för metoder som akupunktur.

De nya rekommendationerna ska inte gälla för patienter med andra tarmsjukdomar, patienter under 18 år eller vid inflammatoriska tarmsjukdomar.

NICE lyfter också fram ett antal områden där mer forskning är angeläget, och pekar särskilt på behovet av en storskalig randomiserad studie där man jämför tricykliska antidepressiva, SSRI och SNRI (serotonin och noradrenalin upptagshämmare) med placebo.

 

 

 

Ingen subvention för impotenstabletter

Ingrid Helander
-
0

I sitt beslut skriver regeringsrätten att diagnosen erektil
dysfunktion inte har en tillräckligt hög angelägenhetsgrad i förhållande till
andra sjukdomar för att man, enligt de riktlinjer som finns för prioritering,
kan motivera en generell subvention av läkemedlen.

Erektil dysfunktion kan delas in i lindrig, måttlig och
svår. Enligt kammarrättens beslut från 2005 ska ED-läkemedlen subventioneras
för de patienter som har den svårare formen av ED, och första gången receptet
förskrivs ska det göras av en specialistläkare.

Men både företagen och Läkemedelsförmånsnämnden, LFN,
överklagade det beslutet till regeringsrätten som den 8 november 2005 beslutade
att de skulle pröva frågan. Idag, drygt två år senare, kom alltså beslutet och
regeringsrätten väljer att helt gå på LFN:s linje. Enligt regeringsrätten är
det inte praktiskt möjligt att genomföra en lösning där preparaten skulle vara
delvis subventionerade. Dels menar rätten att det finns en risk för
diagnosglidning, och dels att det finns för få specialistläkare för att alla
skulle kunna få sin första förskrivning av en specialist. Och en generell
subventionering går alltså inte enligt regeringsrätten att motivera när
diagnosen ställs mot andra sjukdomar i en prioritering.
? Domen visar att vi tolkade den då nya lagen om läkemedelssubvention på rätt
sätt, när vi tog beslut om att inte subventionera läkemedel som Viagra med
skattemedel, säger Ann-Christin Tauberman, generaldirektör för LFN, i ett utlåtande.

Pfizer, som marknadsför Viagra, är inte lika nöjda.
? Vi är förvånade över att tablettbehandling för erektionsproblem fortfarande inte
subventioneras trots att Viagra är ett behandlingsalternativ som visat sig vara
både medicinskt effektivt och kostnadseffektivt, säger Johan Brun, medicinsk
direktör på Pfizer i ett pressmeddelande från företaget.

Många har väntat på regeringsrättens beslut, inte minst beroende
på den enorma kostnad som ett ja hade inneburit för landstingen. Enligt en
prognos från Socialstyrelsen i höstas skulle ett ja idag inneburit ytterligare
kostnader på 200-250 miljoner kronor om året för landstingen.





 

En av tio upplever biverkningar

Lisa Kvist Wadman
-
0

Knappt 60 procent av deltagarna i studien hade under de senaste två veckorna använt minst ett receptbelagt läkemedel och ännu större andel hade använt receptfria mediciner. Bland de sistnämnda ansåg sig en procent ha drabbats av biverkningar av medicineringen. De flesta biverkningarna i studien totalt sett var kopplade till nervsystemet och mag-tarmsystemet.

Det här är första gången som biverkningsfrekvensen har undersökts i ett tvärsnitt av Sveriges befolkning och forskarna är förvånade över att siffrorna blev så höga. De betonar dock att det rör sig om människors egna subjektiva upplevelser och studien ger inte svar på hur vilka besvär som verkligen är ett resultat av läkemedelsbehandlingen och vilka som uppstått på grund av andra orsaker.

Allt tyskt heparin ska testas

Ingrid Helander
-
0

I slutet av förra veckan drog det tyska företaget
Rotexmedica in tre partier av sitt heparin eftersom det fanns misstankar om
kontamination. Nu drar de tillbaka ytterligare 12 partier, och tyska
läkemedelsverket uppmanar alla tio företag som säljer heparin i Tyskland att
noga undersöka sina produkter.

I USA har förorenat heparin lett till att hundratals
personer drabbats av allvarliga biverkningar och 19 personer har dött. I USA är
det Baxters heparin som anses vara orsaken, och de har i sin tur spårat
problemet tillbaka till Kina där deras aktiva substans produceras. Nu har Rotexmedica
i Tyskland bekräftat att även de köpt sin aktiva substans från Kina, dock inte från
samma producent som Baxter.

I förra veckan sa tyska läkemedelsverket att de fått in 80
rapporter om allergiska reaktioner mot heparin, den siffran har nu sänkts till
30. Av de fallen är det bara 3 patienter som säkert blivit behandlade med heparin från
Rotexmedica, vilket märke de övriga patienterna fått är det ingen som vet.
Myndigheten har bett alla företagen att redovisa om de köpt sin aktiva substans
från Kina. Men eftersom de ännu inte anser att de kan vara säkra på att det är
Kina som är problemets ursprung så har de också bett alla företagen att söka
efter eventuell kontamination i heparinet.  

Skärpta lagar ska skydda mot förfalskningar

Ingrid Helander
-
0

År 2006 beslagtog tullmyndigheter vid Europas gränser 2 711 410
artiklar med läkemedel. Det var en ökning med 384 procent jämfört med 2005. Det
i kombination med alarmerande rapporter om att de förfalskade läkemedlen letat
sig allt längre in i vårdkedjorna har gjort att EU-kommissionen fått i uppdrag
av EU-parlamentet att se över lagstiftningen. Den översynen har resulterat i ett
antal förslag på lagändringar, förslag som nu är ute för allmän konsultation.  

Ett av huvudproblemen i dag är enligt kommissionen att det
är många olika mellanhänder som är involverade i ett läkemedels väg från
produktion till konsument. För att komma åt det problemet föreslår de bland
annat ett plomberingssystem för att hålla hela distributionskedjan stängd och på så sät minska möjligheten för förfalskade läkemedel att infiltrera kedjan. Denna plombering ska bara få öppnas av
det företag som har den slutgiltiga försäljningsrätten på den europeiska
marknaden, och av slutkonsumenten.

Kommissionen vill också få till ett förtydligande i
lagtexten som säger att alla företag som agerar som mellanhänder i handeln med
läkemedel också ska lyda under samma lagar som producenten och den slutgiltiga säljaren.

Idag går det att spåra från varifrån ett visst parti av
läkemedel kommer, men inte enskilda förpackningar. Det vill kommissionen ändra
på och föreslår att varje enskild läkemedelsförpackning får ett eget nummer. Samtidigt
ska man bygga upp en central databas där alla producenter, distributörer,
grossister och läkemedelsföretag är skyldiga att rapportera in vilka
förpackningar de har i sin ägo. På så sätt ska man i slutändan kunna spåra en
enskild förpacknings väg från producent till slutkonsument. Om systemet blir
för omfattande föreslår kommissionen att det här redovisningskravet enbart
ställs på vissa grupper av läkemedel, där förfalskningar är kan få särskilt allvarliga konsekvenser.

Tidigare var förfalskningar vanligast bland livsstilsläkemedel
som impotensmedel och bantningspreparat. Men på senare år har förfalskarna även
riktat in sig på andra områden som till exempel cancerläkemedel
och psykiatriska preparat. Därför anser kommissionen det vara extra angeläget att
skärpa upp lagarna snarast. De tar emot synpunkter på sina förslag fram till
och med den nionde maj. Därefter påbörjar de arbetet med att ta fram ett
lagförslag.    

Företagen satsar på växande marknader

Ingrid Helander
-
0

De globala läkemedelsföretagen flyttar inte bara
produktionen av sina läkemedel till Asien, de räknar också med en god marknadsutveckling
i länderna. Enligt en rapport från analysföretaget Datamonitor slåss nu
företagen om att etablera sig i växande marknader, mest intressanta är länder
som Brasilien, Ryssland, Indien, Kina och Turkiet.

Ännu så länge är marknaderna i de här länderna små jämfört
med USA och Europa, men tillväxten är mycket stor. I Brasilien ökade försäljningen
av läkemedel med 24 procent under 2006, den ryska marknaden har växt med 27
procent sedan 2005, Indien och Kina växer med 15 procent per år och Turkiet med
5 procent. Enligt en annan rapport från IMS Health var försäljningstillväxten
i USA rekordlåg förra året med sina 3,8 procent, det lägsta sedan 1961.

Kina och Indiens stora befolkningar är extra intressanta för
företagen, skriver Datamonitor. En viktig trend är också att dessa nya
marknader nu mer och mer liknar de amerikanska och europeiska. Tidigare
dominerades marknaderna i dessa länder av infektionsläkemedel, nu sker ett
skifte till läkemedel för nervsystemet, hjärta-kärl, mage-tarm och sjukdomar som diabetes.  

Samtidigt bromsas företagens etablering på de nya
marknaderna av patentstrider. Ett annat hinder är enligt Datamonitor att
människor i de här länderna fortfarande har dålig tillgång till läkemedel via den
offentliga sjukvården.

Wyeth drar tillbaka ansökan

Ingrid Helander
-
0

Ansökan för att få Pristiqs (desvenlafaxine) godkänd för att
behandla vallningar hos kvinnor i klimakteriet lämnades in till europeiska
läkemedelsverket, EMEA, i oktober 2006. Men efter att företaget fört
diskussioner med EMEA:s vetenskapliga råd CHMP har de nu beslutat att dra tillbaka
ansökan.

Wyeth planerar att utföra ytterligare studier kring Pristiqs
och dess effekt på klimakteriebesvär, och företaget räknar med att den kommande
studien ska svara på en del av de frågor som CHMP har om läkemedlets säkerhet
och effekt.

Pristiqs blev tidigare i år godkänt i USA för behandling av
depression. Men när det gäller godkännande av Pristiqs som ett läkemedel mot
klimakteriebesvär har även amerikanska läkemedelsverket efterfrågat mer data.

Substans mot muskel- dystrofi kan bli dopingmedel

Birgitta Gerne
-
0

Muskeldystrofi är en grupp muskelsjukdomar som är ärftligt betingade. Mest känd är Duchennes muskeldystrofi som kännetecknas av tillbakabildning av muskulaturen och muskelsvaghet med början runt skuldror och höftleder. Sjukdomen som har X-bunden nedärvning brukar ge sig till känna i barnaåren med gångsvårigheter och felställning i ryggen.

Myostatin, ett protein som blockerar muskeltillväxten, har visat lovande resultat som ett eventuellt mål för behandling av muskeldystrofi i tidigare djurstudier. En ny studie med syfte att utvärdera säkerheten för läkemedlet hos vuxna med muskeldystrofi visade att det tolererades väl. Studien förhandspublicerades på hemsidan till Annals of Neurology den 11 mars.

Trots framsteg när det gäller att förstå vad som orsakar sjukdomen finns det idag ingen behandling som hjälper. En dubbelblid randomiserad studie på 116 patienter med muskeldystrofi gjordes av forskare från 10 centra i USA och Storbritannien. Patienter med olika typer av muskeldystrofi delades in i fyra grupper som fick olika doser av myostatinhämmaren MYO-029 framtagen av Wyeth Pharmaceuticals eller placebo. Läkemedlet gavs intravenöst varannan vecka i sex månader varefter patienterna följdes i tre månader. Trots att syftet var att undersöka säkerheten mättes även muskelstyrka och muskelmassa.

Enligt studien fanns det inga tecken på biverkningar annat än hudreaktioner som nässelfeber. Man fann inte någon förbättring av muskelstyrkan medan däremot muskelmassan hade ökat. Forskarna menar att patienterna var för få för att kunna mäta dosskillnader och att större studier krävs. Forskarna menar att det kan behövas mer potenta myostatinhämmare för att ge tillräcklig effekt.
Ett annat företag, Amgen, har inlett en säkerhetsstudie med myostatinhämmaren AMG-745 och Acceleron i Cambride, Massachusetts planerar en liknande studie i år med sin kandidat ACE-031. 

Under tiden som många rullstolsbundna patienter väntar på ett verksamt läkemedel och innan något preparat är godkänt försöker kroppsbyggare att få tag på medlen för att använda dem i dopingsyfte.
Organisationen World Anti-Doping Agency har förbjudit läkemedelsklassen innan de är fullständigt testade och varnar för att de kan dyka upp redan på årets olympiad och med all säkerhet på olympiaden 2012 i London. De nya läkemedlen kan vara svåra att upptäcka eftersom de injiceras direkt i vävnaden och inte kan spåras i urin- och blodprov. Gruppen kommer att samarbeta med Wyeth för att hitta sätt att förhindra att det används i dopingsyfte.

12345Sida 3 av 5