Månads arkivering februari 2008

Förvirrat inför nikotinförsäljning

Ingert Nilsson
-
0

Igår offentliggjorde Läkemedelsverket föreskrifterna för detaljhandel med nikotinläkemedel, trots att handlingen formellt inte var klar.
? Vi offentliggör föreskriften innan den är tryckt, den har inte ens fått ett nummer ännu. Men det är ett sådant tryck från kommuner och handlare att vi beslutade lägga ut den i det här skicket, säger Erica Hagblom på Läkemedelsverkets inspektionsenhet.

Lördag den första mars, är den första försäljningsdagen för nikotinläkemedel i handeln. Beslutet togs av riksdagen just före jul, 19 december, och innebär att de detaljister som vill sälja preparaten ska anmäla detta till kommunen.
Kommunerna ska i sin tur vidarebefordra informationen till Läkemedelsverket.
Det är kommunens ansvar att kontrollera försäljningen utifrån Läkemedelsverkets föreskrifter.Men det finns inte någon fast procedur för hur kommunen ska handha anmälningar och kontrollen över försäljningen. Hur det sker bestämmer varje kommun .
I föreskrifterna finns till exempel bestämmelser för hur nikotinläkemedlen ska förvaras, att de i butiken ska förvaras under direkt uppsikt av personal m.m.
En gång i kvartalet ska försäljaren lämna uppgifter till Läkemedelsverket om hur många förpackningar man sålt.

Men just nu tycks förvirringen stor hos en del av de 290 kommunerna.
 ? Det har ringt kommuner till oss som blivit mycket förvånade över att något ansvar ligger på dem, säger Erica Hagblom.
Ängelholm kommun är ett exempel:
-Just nu är det lite virrigt, säger Maria Mosand på kommunens miljökontor.
jag har hand om tobaken, men jag vet inte om det här är mitt bord egentligen.
Hon har tagit emot de anmälningar som hittills kommit in, tre stycken.
? Jag lägger de på hög här så länge, för vi vet inte hur vi ska gå tillväga faktiskt, om vi ska utöva tillsynen, eller om Läkemedelsverket gör det?
? Men vi måste ta tag i det här nu.
Hur många handlare som kommer att sälja nikotinläkemedel vet man inte idag, men det lär finnas runt 15000 försäljningsställen för tobak i Sverige . Enligt riksdagsbeslutet kan också restauranger och hotell anmäla att man vill sälja medlen.

 

Nordisk marknad för läkemedel på gång

Ingrid Helander
-
0

Island har under flera år kämpat med problemet att deras
marknad är för liten för att läkemedelsföretagen ska bry sig om att gå igenom
den isländska godkännandeprocessen. Efter att frågan diskuterats i Nordiska
ministerrådet har de nordiska läkemedelsmyndigheterna nu fått i uppdrag att
utreda möjligheterna för att etablera en gemensam nordisk läkemedelsmarknad.
? Vi hade ett första möte i januari med de andra nordiska länderna för att
diskutera ramarna för projektet, säger Christer Backman som ansvarar för
projektet på Läkemedelsverket.

I ett första steg kör Sverige och Island ett pilotprojekt
med målet att få in fler läkemedel på den isländska marknaden. Samarbetet
gäller alla läkemedel som Sverige godkänner utanför den centrala godkännande
processen i EU.
? Vi ska försöka få de företag som lämnar in ansökningar till oss att också
lämna in ansökan till de isländska myndigheterna, och för vissa läkemedel som
redan blivit godkända i Sverige och som Island vill ha på sin marknad ska vi
också prata med företagen och be dem lämna in en ansökan.

Företagen kommer att lockas med löfte om lägre avgifter och
en snabbare godkännandeprocess:
? Island säger att de kommer att acceptera de beslut som Sverige tagit och inte
ställa några ytterligare frågor, säger Christer Backman.
För att ytterligare underlätta för företagen kommer Island också att acceptera
en svensk märkning på kartongerna.

På lång sikt ska projektet se om det går att få till ett
liknande samarbete för hela den nordiska marknaden, med Sverige, Norge,
Danmark, Finland och Island.
? Vi har inte hunnit tänka så mycket på hur det ska se ut ännu, men en sak som
företagen efterfrågat är ju till exempel att de ska kunna ha en gemensam
märkning i alla nordiska länder, säger Christer Backman.

Det första pilotprojektet ska redovisa sina resultat på
nästa Nordiska ministermöte som hålls i juni.
? Vi hoppas att vi då fått in ett par nya läkemedel på den isländska marknaden,
säger Christer Backman.

Hopp om nytt tuberkulosvaccin

Lisa Kvist Wadman
-
0

Statens Serum Institut och Sanofi Pasteur, en av världens största vaccintillverkare, ska tillsammans utveckla och marknadsföra ett nytt vaccin mot tuberkulos. Fram till år 2015 ska det ha testats på mellan 30 000 och 40 000 människor, skriver Dagens Medicin i Danmark.

WHO uppskattar att en tredjedel av världens befolkning är infekterad av tuberkulosbakterien. Det vaccin som finns tillgängligt idag, BCG, har störst effekt då det ges till små barn, speciellt mot svårare former av sjukdomen, och behovet av ett alternativt vaccin är stort. En av Statens Serum Instituts vaccinkandidater, som utgörs av rekombinanta proteinsubenheter, befinner sig för närvarande i fas I-studier.

Rekorddonation till medicinsk forskning

Lisa Kvist Wadman
-
0

Satsningen ?Genombrott för livet? syftar till att stödja forskningsområden där Karolinska Institutet redan har stor framgång och där pengar kan bidra till medicinska forskningsgenombrott inom en överskådlig tid.

Kampanjen har än så länge resulterat i donationer på sammanlagt 580 miljoner kronor och insamlingen är den hittills mest framgångsrika för ett nordiskt universitet. Familjen Erling-Perssons stiftelse står för den största enskilda donationen, på 350 miljoner kronor, och detta bidrag kommer att gå till uppförandet av en aula på Karolinska Institutets område i Solna.

Lungcancerstudie i fas III avbruten

Lisa Kvist Wadman
-
0

Nexavar (sorafenib) är idag godkänt i ett flertal länder för behandling av lever- och njurcancer, däribland Sverige. Det verkar genom att hämma cancercellers tillväxt och genom att stoppa blodtillförseln till tumörer. Läkemedlet ingår för tillfället i flera kliniska studier för behandling av icke-småcellig lungcancer i olika patientgrupper och i kombination med andra cancerbehandlingar.

Den studie som avbrutits omfattade 900 patienter världen över, bland annat i Europa. Nexavar kombinerades här med två cytostatikapreparat, karboplatin och paklitaxel. Målet var en ökad överlevnad i den grupp som behandlades med Nexavar men det målet nåddes inte. Företagen ska nu undersöka om detta resultat är av betydelse för andra pågående lungcancerstudier med Nexavar.

Hiv-smittade får felaktigt betala för medicin

Ingrid Helander
-
0

Sedan 2004 reglerar smittskyddslagen att hiv-läkemedel ska vara helt kostnadsfria för patienterna. Men förra årets såldes fortfarande elva procent av alla hiv-läkemedel inom förmånssystemet, rapporterar Ekot. Hiv-patienterna betalar därmed upp till 1800 kronor per år själva, och totalt innebär det felaktiga betalandet att patienterna betalat över en och en halv miljon kronor själva.

Alla landsting förskriver hiv-läkemedel på ett felaktigt sätt även om mängden varierar. I Blekinge såldes 90 procent av hiv-läkemedlen som förmånsmedicin, i Värmland var det istället bara tre procent.

Anders Tegnell, chef för smittskyddsenheten på Socialstyrelsen, säger till Ekot att han nu ska göra en felsökning för att se vad det är som gått snett.

Ständig smärta stör hjärnans återhämtning

Birgitta Gerne
-
0

Det är forskare vid Northwestern University School of Medicine i Chicago, USA som har hittat en förklaring till varför kronisk smärta leder till andra smärtrelaterade symtom. Hos personer som har smärta 24 timmar per dag, sju dagar i veckan år efter år gör den permanenta upplevelsen av smärta att de områden i hjärnan som tar emot signalerna är konstant aktiva. Detta påslag av smärtsignaler stör i jämvikten i hjärnan och kan förändra nervsignalerna permanent och skada hjärnan, menar forskarna.

I en frisk hjärna samverkar alla områden i hjärnan och uppehåller en form av jämvikt och när en region är aktiv dämpas aktiviteten i andra områden. Men hos personer med kronisk smärta dämpas aldrig aktiviteten, vilket förändrar balansen med andra områden.

Det är första gången som någon visat att hjärnförändringar hos patienter med kronisk smärta inte är direkt relaterade till själva smärtupplevelsen utan beror på att det påverkar andra områden i hjärnan.
I studien, som publicerades den femte februari i Journal of Neuroscience, undersökte forskarna hjärnan hos personer med kronisk smärta i ländryggen och personer utan smärta med hjälp av magnettomografi MRT. Båda grupperna följde ett dataprogram där de skulle lösa vissa uppgifter. Studien visade att personer med smärta utförde uppgifterna väl, men till priset av att använda hjärnan på ett annat sätt än personer utan smärta.
När vissa delar av cortex (hjärnbarken) var aktiverade i den smärtfria gruppen, stängdes andra delar av och man behöll en form av jämviktsläge mellan regionerna. Hos personer med kronisk smärta inträdde dock inte denna jämvikt.

Detta konstanta påslag på nervcellerna kan orsaka permanent skada, menar forskarna. Det är känt att när nervceller är för aktiva kan de förändra sina kopplingar till andra nervceller eller till och med förtvina eftersom de inte kan bibehålla en så hög aktivitet under lång tid.
Forskarna poängterar att dessa förändringar kan göra det svårt för personer att fatta beslut eller att vara på gott humör och utvilad när man stiger upp på morgonen. Därför är det extra viktigt att hitta nya sätt att behandla patienter där det inte bara handlar om att kontrollera smärtan utan också att utvärdera och förhindra den dysfunktion som har uppstått i hjärnan. 

I Västerås arbetar läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, socionomer och psykologer i team med utredning och rehabilitering av patienter med långvarig smärta.
Verksamhetschef Mats Rothman bekräftar att många patienter med långvarig smärta lider av stresskänslighet, nedstämdhet och ångest.
– Med vårt sätt att arbeta i team förbättras patienternas livskvalitet, de lär sig att hantera smärta och stress på ett nytt sätt, säger han.
– Genom att lyssna på patienten och skapa en positiv inställning till behandlingen startar man en god cirkel i stället för en ond cirkel. Man kan säga att det är en form av kognitiv terapi.

 

Enäggstvillingar är inte genetiskt identiska

Lisa Kvist Wadman
-
0

Forskarna har studerat 19 enäggstvillingpar, där vissa av individerna var drabbade av Parkinsons sjukdom, parkinsonism eller Lewy body-demens. Rapporten antyder att DNA-skillnaderna var störst mellan tvillingarna i ett par där en av individerna drabbats av sjukdom medan den andra var frisk. Detta skulle kunna innebära att antalet kopior av vissa DNA-segment kan avgöra om sjukdom uppstår eller ej.

Forskarna påpekar dock att mer omfattande studier krävs, gärna där DNA från olika vävnader analyseras för att få ett mer pålitligt resultat. Vanligtvis används blod för DNA-analys, så också i denna studie, trots att det inte sällan är andra vävnadstyper som är kopplade till sjukdom.

Norrmännen köper alltmer receptfritt i handeln

Ingert Nilsson
-
0

I Norge får ett begränsat sortiment receptfria läkemedel säljas i dagligvaruhandeln. Och norrmännen väljer i allt högre grad att göra så.

Den senaste statistiken visar att närmare 40 procent av dessa läkemedel nu säljs utanför apotek. Nässprayer och smärtstillande är de produkter som går bäst i dagligvaruhandeln. 44 procent av paracetamolförsäljningen, mätt i volym, sker nu i den norska dagligvaruhandeln. Det är en ökning med sex procent jämfört med 2006.
Närmare hälften, 49 procent, av alla nässprayer vid förkylning som innehåller xylometazolin, till exempel Nasoferm och Otrivin säljs också utanför apotek, en ökning med åtta procent jämfört med 2006.

Norrmännen väljer dock fortfarande att köpa sina rökavvänjningsmedel på apotek. Bara 15 procent sker i dagligvaruhandeln.
39 procent av det sortiment som säljs både på apotek och i dagligvaruhandeln köper norrmännen nu i handeln.

Normmännen köper alltmer receptfritt i handeln

Läkemedelsvärlden
-
0

I Norge får ett begränsat sortiment receptfria läkemedel säljas i dagligvaruhandeln. Och norrmännen väljer i allt högre grad att göra så.

Den senaste statistiken visar att närmare 40 procent av dessa läkemedel nu säljs utanför apotek. Nässprayer och smärtstillande är de produkter som går bäst i dagligvaruhandeln. 44 procent av paracetamolförsäljningen, mätt i volym, sker nu i den norska dagligvaruhandeln. Det är en ökning med sex procent jämfört med 2006.
Närmare hälften, 49 procent, av alla nässprayer vid förkylning som innehåller xylometazolin, till exempel Nasoferm och Otrivin säljs också utanför apotek, en ökning med åtta procent jämfört med 2006.

Norrmännen väljer dock fortfarande att köpa sina rökavvänjningsmedel på apotek. Bara 15 procent av den sker i dagligvaruhandeln.
39 procent av det sortiment som säljs både på apotek och i dagligvaruhandeln köper norrmännen nu i handeln.

Hälften av svenskarna vill öka farmacevternas makt

Lisa Kvist Wadman
-
0

Redan idag kan brittiska patienter i vissa fall välja att hoppa över läkarbesöket och få sitt recept utskrivet av en farmacevt istället. David Taylor, professor vid The School of Pharmacy, University of London, är en av forskarna bakom en undersökning av européers inställning till farmacevter och menar att denna utveckling är att vänta även i övriga Europa.
– Jag tror personligen att apoteken i Europa riskerar att bli överflödiga om de inte blir mer effektivt involverade i att erbjuda klinisk vård än vad de är idag, bland annat med tanke på de datasystem som utvecklas för att stödja automatisering av till exempel förvaring och tillhandahållning av läkemedel, säger han.

David Taylor har tillsammans med ett antal kollegor intervjuat drygt 1 000 svenskar och lika många invånare i Frankrike, Tyskland, Grekland, Polen och Storbritannien om deras syn på farmacevters och apotekens framtida roll. Därtill har ett antal farmacevter eller farmacevtiska beslutsfattare tillfrågats och rapporten baseras även på litteraturstudier i ämnet.

Förutom att hälften av svenskarna är för att låta farmacevter skriva ut recept medan den andra hälften är emot visar studien även att 63 procent av svenskarna tycker att apoteken ska utvecklas till ett alternativ till läkarmottagningarna på så sätt att de ska erbjuda rådgivning och behandling av vanliga sjukdomstillstånd. En majoritet av de tillfrågade svenska farmacevterna är också positiva till en utveckling av ett mer nära samarbete mellan farmacevter och läkare.
– Sveriges Farmacevtförbund är positivt till ett nära samarbete mellan apotek och vården, eftersom apoteksverksamheten är en del av hälso- och sjukvården. För att uppnå förbättrad läkemedelsanvändning är bästa sättet att arbeta i team med sjukvården. Hittills har detta utvecklats mest inom slutenvården, med stor framgång, säger Anna Sundgren, vice ordförande i Sveriges Farmacevtförbund.

Enligt David Taylor är dock farmacevterna tveksamma till en eventuell förskrivningsrätt.
– Vår slutsats är att svenska farmacevter tenderar att vara mycket konservativa på så sätt att de föredrar att invänta den fortsatta utvecklingen av det brittiska systemet innan de själva överväger att gå i en liknande riktning, säger han.

Anna Sundgren påpekar att Sveriges Farmacevtförbund inte har tagit ställning i frågan om förskrivningsrätt för farmacevter och att det inte heller är något som diskuteras inom förbundet för närvarande.
– Men det vi inom förbundet definitivt har som ståndpunkt är att drift och ägande av apotek ska vara separerat från förskrivningsrätt, för att trygga tillgången till oberoende läkemedelsinformation. Det är också av betydelse för en optimal läkemedelsanvändning, säger hon.

Utredare föreslår 160 nya kliniska forskare

Ingert Nilsson
-
0

Svensk klinisk forskning har under senare år tappat i kvalitet jämfört med länder som till exempel Finland, Danmark och Nederländerna.
? Istället för att tillhöra elitserien befinner vi oss idag i allsvenskan, sade professor Olle Stendahl, när han idag överlämnade sitt förslag till åtgärdsplan för den kliniska forskningen till högskole- och forskningsminister Lars Leijonborg (fp).

En förklaring till att Sverige backat är, enligt Olle Stendahl, att forskningen under lång tid fått stå tillbaka i en hårt ansträngd sjukvård.
? Och när landstingen diskuterar privatiseringar har ansvaret för forskningen ofta glömts bort.
Olle Stendahl föreslår bland annat 160 nya tjänster som ger tid för forskning ute på klinikerna och att det startas 10 forskarskolor som årligen ska utbilda 100 kliniska forskare.
? Det behövs också för att möta pensionsavgångarna, medelåldern bland forskande läkare är idag hög, bara nio procent är yngre än 40 år, sade Olle Stendahl.
? Men det behövs också en ny syn på forskningens värde. Idag är det mer lönsamt att lägga schema på klinikerna än att forska. Det bör naturligtvis vara tvärtom.

För att förverkliga Olle Stendahls förslag krävs ett tillskott från staten på 470 miljoner kronor per år de kommande fem åren.
Men det är inte bara mer pengar som behövs anser utredaren. Det gäller också att prioritera rätt.
? Idag saknas garantier för att resurserna går till den bästa forskningen.
Därför föreslår utredaren att Vetenskapsrådet, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) och Socialstyrelsen får statens uppdrag att följa upp och utvärdera den kliniska forskning som finansieras med allmänna medel.

Åtgärdsplanen för den kliniska forskningen är ett delbetänkande i en större utredning som ska vara klar till våren 2009.
Åtgärderna som Olle Stendahl föreslår ska nu, hoppas han, bli en del i den forskningsproposition som regeringen ska lämna senare i vår.

Betablockerare får begränsad subvention

Ingrid Helander
-
0

De tre substanser som helt förlorar sin subvention från och med den 1 september 2008 är kalciumflödeshämmaren lerkanidipin, ACE-hämmaren cilazapril samt den fasta kombinationen av trandolapril och verapamil. LFN anser inte att dessa läkemedel är kostnadseffektiva jämfört med andra alternativ för att behandla högt blodtryck.

Bland de 23 substanser som från och med september får olika former av begränsad subvention finns bland annat samtliga betablockerare. Dessa ska bara ingå i högkostnadsskyddet för patienter som först provat andra läkemedelsklasser. LFN motiverar det beslutet med att hänvisa till SBU och Läkemedelsverket som båda dragit slutsatsen att betablockerare inte är lika bra som övriga stora läkemedelsgrupper för behandling av högt blodtryck. Däremot kommer betablockerarna vara fortsatt subventionerat för patienter som behandlas för kärlkramp, hjärtsvikt och oregelbunden hjärtrytm. Betablockeraren labetalol får ytterligare begränsningar och ska bara subventioneras för gravida kvinnor.

Även samtliga angiotensin-receptor-blockerare får begränsad subvention. Dessa läkemedel ska subventioneras enbart för patienter som först har provat ACE-hämmare. Enbart på den här begränsade subventionen räknar LFN med att staten kommer att spara 250 miljoner kronor per år.

Totalt räknar LFN med besparingar på 400 miljoner kronor per år tack vare genomgången av blodtrycksläkemedel. Redan idag beräknar myndigheten att staten sparat 115 miljoner kronor per år på grund av de prissänkningar som läkemedelsföretagen gjort inför genomgången.

Genomgången av blodtrycksläkemedel är den fjärde sedan LFN bildades. Tidigare har genomgångar gjorts för grupperna läkemedel mot migrän, läkemedel mot sjukdomar orsakade av magsyra, och läkemedel mot astma, KOL och hosta.  

 

Mabthera visar effekt vid MS

Ingrid Helander
-
0

Den amerikanska forskargruppen behandlade 69 MS-patienter
med 2 infusioner av Mabthera, rituximab. Rituximab är en monoklonal antikropp som
förstör B-lymfocyter och som idag är godkänt för behandling av lymfom och
reumatoid artrit.

Eftersom det kommit mer och mer bevis för att B-lymfocyter
spelar en viktig roll vid MS ville forskarna undersöka om rituximab kunde ha en
hämmande effekt på sjukdomsförloppet. Efter 12 veckors behandling visade
undersökningar med magnetkamera att de patienter som fått rituximab hade
betydligt färre inflammationer i hjärnan.  Jämfört med patienterna som fick placebo fick
också patienterna som behandlats med rituximab färre skov, efter 24 veckor hade
14,5 procent av de behandlade patienterna fått ett skov jämfört med 34,3
procent av patienterna i placebogruppen. De behandlade patienterna fick fler
biverkningar efter den första infusionen, efter den andra var biverkningarna
lika i de båda grupperna.

Studien, som är en fas II-studie, ger ytterligare bevis för
att B-lymfocyter spelar en viktig roll i MS konstaterar forskarna.

 

Astrazeneca bildar nytt bolag

Ingrid Helander
-
0

Albiero blir en avknoppning av Astrazeneca som övertar flera
kliniska och prekliniska utvecklingsprogram inom mage-tarm-området. Astrazenecas
forskare inom området följer med till det nya bolaget.   

Albiero, som kommer att ha sitt säte i Göteborg, finansieras
av ett antal riskkapitalbolag, främst Nomura Phase4 Ventures. Bolaget har i
nuläget ett riskkapital på 27 miljoner dollar men räknar med att få in upp till
40 miljoner dollar.

Astrazeneca skriver i ett pressmeddelande att avknoppningen
är en följd av beslutet att företaget ska fokusera sin forskning inom
mage-tarmområdet på Nexium och refluxsjukdom. I det nya bolaget kommer Astrazeneca
ha en plats i styrelsen.

 

Etiska riktlinjer klara för kliniska studier med barn

Lisa Kvist Wadman
-
0
Etiska riktlinjer klara för kliniska studier med barn

För sju år sedan gav Europaparlamentet och Ministerrådet ut ett direktiv med lagar och föreskrifter gällande kliniska prövningar av medicinska produkter avsedda för människor. Redan då påpekades behovet av att testa produkterna på barn. I början av 2007 infördes sedan det regelverk som säger att alla läkemedel som är avsedda att användas av barn också måste studeras på barn för att bli godkända.

De riktlinjer som nu har kommit ut riktar sig till en bred målgrupp och sammanställer grundläggande etiska principer som bör tillämpas vid kliniska prövningar med barn från ett antal dokument, framtagna av bland annat CHMP, EMEA:s rådgivande kommitté.
– Där finns bland annat en hel del tips om vad man särskilt ska tänka på. Till exempel ska man kunna identifiera en uppskattad nytta för deltagande barn, eller hos barn i ett större perspektiv, som uppväger de risker och obehag man förutser i en klinisk prövning på barn, säger Ingrid Wallenbeck, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
–  Man ska i förväg upprätta en plan för hur man snabbt avbryter försöken om det uppstår problem och särskilt överväga hur man utformar en klinisk studie med barn så att man minimerar barnets upplevelse av smärta och obehag, fortsätter hon.

I riktlinjerna framhålls också att trots att det är föräldrarna eller andra lagliga representanter som ger det juridiskt medgivande till att låta ett barn delta i en studie så ska även barnet själv ges möjlighet att ge ett samtycke efter att ha fått åldersanpassad information.
– Riktlinjerna är rådgivande och utgör ingen lag men en avvikelse från rekommendationerna måste motiveras inför Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden, säger Ingrid Wallenbeck.

Regelverket som kom för ett år sedan innebär att antalet försök på barn kommer att öka på sikt men än så länge sker inte fler kliniska prövningar på barn än tidigare i Sverige. Siffran ligger på 10 till 15 studier per år.
– En plan över hur man avser studera nya läkemedel hos barn ska upprättas på ett tidigt stadium som en del av det kliniska utvecklingsprogrammet. Men ofta är det först när man har en rimlig överblick av nytta och risker hos vuxna som man är redo att genomföra studier på barn. Det är därför vi ännu inte ser en ökning av antalet barnstudier, säger Ingrid Wallenbeck.

123...5Sida 2 av 5