Månads arkivering december 2007

Sju trender 2007

Ingrid Stenberg, Ewa Lundborg
-
0
Sju trender 2007

1. Apoteksmonopolet

Det skulle gå att skriva en hel bok om alla turer kring Apoteket och omregleringen av apoteksmarknaden i år. Men i korthet började det med att direktivet till utredning blev mycket kritiserat. Nästa kapitel i historien började när styrelsedokument sipprade ut från Apoteket som visade att Apoteket planerade ett nära samarbete med det amerikanska grossistföretaget Medco. Det ledde i sin tur till att socialminister Göran Hägglund tillsatte två överrockar som skulle hålla koll på Apoteket, bara för att ett par månader senare ersätta dem med en analysgrupp från regeringen.

Medco-historien ligger också bakom striden mellan Konkurrensverket och Apoteket, som ska avgöras av regeringen. I augusti presenterade så Lars Reje sitt första delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Betänkandet fick blandade reaktioner, och remissrundan är nu klar. Under början av hösten presenterades också en mängd olika rapporter från olika aktörer som alla hade gjort sin analys av situationen inför omregleringen av apoteksmonopolet. Artiklarna nedan är bara ett urval av årets artiklar om apoteksmonopolet i vårt arkiv. 

Mer läsning:
Stora förändringar av apoteksdirektiv
Ministern vill pressa priserna
Osäkert om konkurrensen ökar
Apoteket planerar bli grossist
Hägglund tar hjälp för att ha koll på Apoteket
Farmacevtförbundet kritiskt till första delbetänknadet
Med uppdrag att skrota Apoteket
Ny rapport: ”Apoteket måste säljas ut”
Socialdemokraterna vill luckra upp monopolet
Analysgrupp ska ge klara besked till Apoteket
Monopolet får oväntat stöd
Alla remissvar på första delbetänkandet inne
”Den här gången blir det av”

 

2. Säljaren bytte plats med byråkraten

I år började läkemedelsföretagen rensa ordentligt i sina säljkårer. Ut åkte säljare, in kom byråkrater, då helst före detta socialdemokrater. Under hösten meddelade flera företag att de skär ner ytterligare på sina säljavdelningar och anställer hälsoekonomer och kommunikatörer. Syftet är enligt samtliga företag att bättre anpassa sig till omvärlden och genom kommunikation med beslutsfattare garantera att det finns köpare till deras läkemedel.

Mer läsning:
Mindre ”pr” och mer ”pa” när läkemedelsföretagen byter stil
MSD fokuserar på beslutsfattare
Även GSK lägger om kursen
Ny vd för Novartis

 

3. Debatt om dyra läkemedel

Att läkemedel kostar mycket pengar är ingen nyhet. Men när en ung man nekades läkemedel mot Hunters sjukdom i höstas tog diskussionen fart på allvar. Men det är inte bara dyra särläkemedel som ropar efter finansiering. Även cancerklinikernas budgetar sväller över i takt med att nya dyra läkemedel mot de stora cancersjukdomarna når sjukvården. Under hösten kom också Socialstyrelsen med en rapport som sa att från och med 2008 kommer läkemedelsnotan bli större. Anledningen är en kombination av att färre patent går ut de kommande åren och att befolkningen åldras.

Mer läsning:
SKL vill ha arbetsgrupp för dyra mediciner
Prognos spår dyrare läkemedelskostnader
Att sätta prislapp på ett människoliv
Läkarna har dålig koll på läkemedelspriset

 

4. Många läkemedel i pipeline

Europeiska läkemedelsverket såg trendbrottet redan 2006, och 2007 verkar bekräfta bilden. Den svacka som setts tidigare i år från läkemedelsföretagens pipeline är åtminstone tillfälligt över. Ansökningarna för att få nya läkemedel godkända ökar igen. Men det är inga blockbusters, det är de flesta bedömare överens om.

Mer läsning:
Rekordmånga ansökningar till EMEA
Biosimilars på framfart 

 

5. Vaccinerna

2007 var vaccinernas år. Bäst genomslag har hpv-vaccinerna fått, med Sanofi Pasteur MSD:s Gardasil i spetsen, men Glaxosmithkline har under hösten tagit upp kampen med sitt Cervarix. Marknadsföringen av framförallt Gardasil har varit massiv, något som också lett till en del kritik. Deras sökordskampanj på internet, som förövrigt Läkemedelsvärlden avslöjade, blev fälld av informationsgranskningsmannen, och miljöpartisten Thomas Nihlén har vänt sig till Läkemedelsverket för att få dem att förbjuda reklamkampanjerna i tidning och radio. Gardasil ledde också till att Läkemedelsförmånsnämnden fattade ett unikt beslut, för första gången någonsin ingår ett vaccin i högkostnadsskyddet.

Men det är inte bara hpv-vaccinerna som skapat diskussion. Socialstyrelsen har under året fått mycket huvudbry kring vilka av alla nya vacciner som ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet. Och i väntan på deras beslut undrar föräldrar och vårdpersonal vem som ska informerar om och betala för de vacciner som inte ingår i allmänna vaccinationsprogrammet.

Mer läsning:
Strid ström av nya vacciner
Nya barnvaccinationer skapar förvirring
Vaccinmarkanden fyrdubblas spår analysföretag

Första subventionerade behandlingen för friska
Internetreklam för Gardasil fälld
Mp vill granska Gardasilreklam
Nytt hpv-vaccin godkänt

6. USA och Europa glider isär

Under året har det blivit mer och mer uppenbart att de europeiska och amerikanska läkemedelsverken bedömer säkerhet på helt olika sätt. Ett par exempel från 2007: fetmaläkemedlet Acomplia (rimonabant) är godkänt i EU, men ansågs för riskfyllt i USA. Samma sak gäller för bröstcancerläkemedlet Avastin (bevacizumab). När det gäller Tysabri (natalizumab), som är godkänt för behandling av MS, säger EMEA nej till att läkemedlet också ska bli godkänt för behandling av Crohns sjukdom. I USA har den rådgivande kommittén istället röstat ja med tolv röster mot tre.

Mer läsning:
FDA:s expertpanel ratar Acomplia
Skärpta varningar för Acomplia
Bakslag för två läkemedel mot Crohns
USA säger nej till Avastin mot bröstcancer

 

7. Sveriges framtid som forskningsnation

Många har under året uttryckt oro för hur Sverige ska kunna behålla sin position som forskningsnation inom läkemedelsindustrin. Oron letade sig ända upp på regeringsnivå och socialminister Göran Hägglund tillsatte under våren Olle Stendahl som utredare av den kliniska forskningen. Snart därefter kom också regeringens delegation för att stärka den kliniska forskningen i Sverige, med Nina Rehnqvist i spetsen. 

Mer läsning:
Olle Stendahl ska utreda den kliniska forskningen 

Intervju med Nina Rehnqvist: Mindre snack och mer hockey

Och 2008 då?

Det är inte vårt jobb att gissa. Vi återupptar rapporteringen den 7 januari.
 

 

Alla remissvar på första delbetänkandet inne

Ingrid Helander
-
0

Apoteksmarknadsutredningens första delbetänkande, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, har varit ute på remiss under hösten. Bland alla mycket försiktiga uttalanden om förslaget, inbäddade i fraser  som ?bör övervägas? och ?bör förtydligas? gömmer sig framförallt fyra punkter som remissinstanserna kommenterar.

Chefsfarmacevten
Enligt utredaren Lars Rejes förslag ska varje sjukhus ha en chefsfarmacevt som ska ansvara för att läkemedelsförsörjningen sker på ett säkert sätt. Denna tjänst ska enligt förslaget innehas av en legitimerad apotekare eller receptarie. Men flera remissinstanser, bland annat Läkemedelsindustriföreningen och Sveriges farmacevtförbund, anser att det bör krävas minst apotekarkompetens för tjänsten som chefsfarmacevt på sjukhusen.

Tidpunkten
Själva tidpunkten för omregleringen är också en fråga som kommenteras av flera instanser. Förslaget är att lagändringarna börjar gälla den 1 juli 2008. Men Apoteket föreslår att man överväger att vänta med förändringarna av sjukhusapoteken till dess att omregleringen av hela apoteksmarknaden sker. Argumentet de för fram är att det blir mycket kostnader med alla de övergångsregler som kommer att krävas om sjukhusdelen av apoteksmarknaden omregleras först. Även Farmaciförbundet och Läkemedelsindustriföreningen anser att omregleringen av hela apoteksmarknaden bör ske samtidigt.

Statistikinsamlingen
Idag sköter Apoteket insamlingen av statistik kring läkemedel. Enligt Lars Rejes förslag ska Apoteket fortsätta göra det under en övergångsperiod. Detta har flera remissinstanser reagerat på. Svensk Handel påpekar att ett sådant system kan leda till problem för de företag som ska konkurrera med Apoteket. Samma invändning kommer från Sveriges kommuner och landsting, Västra Götalands regionen och Läkemedelsindustriföreningen. Apoteket själva skriver att de kan fortsätta sköta statistikhanteringen, men att de räknar med att få full ersättning för arbetet.

Utebliven analys
Ett par instanser, bland annat Apotekarsocieteten, kommenterar också att utredningen inte alls belyser hur läkemedelsförsörjningen ska regleras i de gränsområden som finns mellan slutenvård och öppenvård.

NICE samarbetar med företag

Ingrid Helander
-
0

Det är inför en fas III-studie som Novartis planerar att starta till våren som företaget vänt sig till den brittiska myndigheten National Instistute for Health and Clinical Excellance, NICE. Myndigheten värderar läkemedel i England och beslutar vilka som ska finansieras av offentliga medel.
 
NICE tar ett konsultarvode för att tala om vilka hälsoekonomiska frågeställningar som företaget bör utvärdera under fas III-studien, rapporterar Financial Times. På så sätt ska företaget snabbare kunna redovisa de siffror som krävs för att få läkemedlet, om det blir godkänt, finansierat av skattepengar.

Cervarix stöter på motstånd i USA

Ingrid Helander
-
0

Glaxosmithklines livmoderhalscancervaccin Cervarix blev tidigare i höstas godkänt i EU. Men företaget väntar fortfarande på ett godkännande från amerikanska läkemedelsverket, FDA. Men det beslutet dröjer ytterligare. Enligt företaget har FDA begärt in mer uppgifter kring vaccinet.

I ansökningshandlingarna till FDA har Glaxosmithkline lämnat in data från studier på 30 000 kvinnor i åldern 10-55 år. Exakt vad det är för ytterligare information som FDA vill ha berättar inte företaget.

Riksdagen röstade ja till nikotinmedel i handeln

Ingrid Helander
-
0

De 117 socialdemokrater som röstade i kammaren i dag röstade emot propositionen. Övriga 180 ledamöter röstade för.

För mer läsning om nikotinläkemedel i handeln läs Läkemedelsvärldens tidigare artiklar i ämnet. Se länkar nedan.

Larmdosett matades med dubbel dos

Läkemedelsvärlden
-
0

En 80-årig kvinna med demens fick sina läkemedel utdelade i en larmdosett för att kunna hålla reda på sina doser. Larmdosetten fungerar så att den piper vid aktuella tidpunkter, och spottar ut de tabletter som ska tas. Dosetten fylldes på av distriktssköterskorna vid hembesök en gång i veckan.
Men när dottern besökte sin mor kunde hon konstatera att dosetten spottade ut för många tabletter, och det visade sig senare att flera fack innehöll fel dos. Där fanns dubbla doser av vissa läkemedel, och vissa andra saknades helt.

Dottern har nu anmält distriktssköterskan för felmedicineringen. Dottern anmärker i anmälan även på att dosetten varit trasig vid upprepade tillfällen, varpå modern fått en manuell dosett. När den manuella dosetten används saknas rutiner för att ringa och påminna om att tabletterna ska tas. Dessutom får modern mycket instruktioner om medicineringen som hon förväntas hålla koll på, vilket skapar oro både hos mor och dotter över säkerheten i medicineringen.

Distriktssköterskan medger att hon gjort fel, och förklarar händelsen med att hon är ovan vid att hantera larmdosett och att jobbet är stressigt.
Ansvarsnämnden bedömer att distriktssköterskan inte varit tillräckligt noggrann när hon delat läkemedlen i patientens dosett. Felet är varken ringa eller ursäktligt och sköterskan tilldelas därför en varning.

Japan backar om Tamiflurisk

Ingrid Helander
-
0

Oron för att det antivirala läkemedlet Tamiflu (oseltamivir)
kan orsaka allvarliga psykiatriska biverkningar som hallucinationer uppstod i
Japan redan 2005. Sedan dess har japanska myndigheter vid flera tillfällen varnat
för riskerna.

Men i dagarna publicerades en ny studie från den japanska hälsovårdsmyndigheten
som tonar ner riskerna rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Experter har granskat 137
fall av influensapatienter som visat onormalt beteende. Av dessa hade 82
behandlats med Tamiflu. Men det är inte tillräckligt tydliga samband för att
koppla de psykiatriska biverkningarna till Tamiflu menar de japanska experterna.
Antalet patienter som uppvisade onormalt beteende minskade inte heller efter
det att myndigheten uppmanade läkare att inte förskriva Tamiflu till barn i
åldern 10-19 år i mars i år.

Amerikanska läkemedelsverket, FDA, beslutade nyligen att
varningstexterna på Tamiflu och Releza skulle skärpas just med hänvisning till
risken för psykiatriska biverkningar.

I Japan väntar man nu på ytterligare studier som
förhoppningsvis ska klargöra sambanden.   

Vem ska äga apoteken i framtiden?

Läkemedelsvärlden
-
1
Vem ska äga apoteken i framtiden?

I Sverige har vi en handelsmarginal på läkemedel som är bland den lägsta i jämförbara länder. Enligt OECD har vi läkemedelspriser som ligger på en genomsnittsnivå. I Finland har apotekarna cirka 30 procent högre handelsmarginal på recept, för att kunna ge service till allmänheten. Det kanske är så, hemska tanke, att apoteken är underfinansierade, med tanke på kötider, och de problem som noterats med liten omfattning av information till kunder. Apoteket AB har varit ensamt på marknaden under 36 år. Två tidigare utredningar har föreslagit avreglering av apoteksmarknaden. Bolaget har haft gott om tid på sig att positionera sig på marknaden, till exempel nu senast genom shoppar och samarbete med Medco för att bygga upp mailorderhandel med läkemedel. Apoteken är lokaliserade i bra affärslägen. Enligt aktiebolagslagen skall styrelsen för ett bolag handla i enlighet med bolagets bästa. Sammantaget kan man konstatera att vi i Sverige har mycket höga etableringströsklar för nya aktörer på marknaden.

Enligt utredningsdirektivet, skall “naturligtvis” apotekens kostnad för att tillhandahålla läkemedel till allmänheten fortsatt minskas. Kommer detta att ske på bekostnad av en ytterligare nedmontering av farmacin till förmån för ökad andel distribution på apoteken? Om mer resurser skall kunna tillföras apoteken för att bättre kunna ge service, måste de antingen komma från effektiviseringar inom apoteksverksamheten, minskad grossistmarginal eller från läkemedelsindustrin, om handelsmarginalen skall ligga oförändrad eller minskas. En ökad tillgänglighet av service, i form av fler apotek minskar inte kostnaderna.  

För att snabbt få en fungerande konkurrenssituation på marknaden vill jag föreslå att:
 
1. Ett statligt bolag bildas där apotekens infrastruktur läggs (olika typer av dataregister, ATS, extemporeverksamhet, ApoDos, giftinformationscentralen.)
2. Alla sjukhusapoteken inklusive expeditionsapoteken läggs i ett bolag som säljs till landstingen.
3. Resterande apotek delas upp geografiskt och läggs i två bolag. De enskilda apoteken blir dotterbolag i dessa två moderbolag. Aktierna i dotterbolagen erbjuds till försäljning till de anställda på respektive apotek.
4. Det bör vara möjligt för grossister och privatpersoner (exklusive förskrivare av läkemedel) att äga apotek. Läkemedelsindustrin bör inte få äga apotek.

Apotekare har internationellt driftskoncetion på apotek, men med tanke på det låga antalet apotekare inom det svenska apoteksväsendet vill jag här föreslå övergångsbestämmelser.
Det normala i de flesta länderna är att sjukhusapoteken ägs av sjukhusen. Ifall sjukhusapoteken blir en naturlig del av sjukhuset, finns det bättre förutsättningar att utveckla den kliniska farmacin. Då landstingen med hjälp av ett statsbidrag (vinst och förlustmodell) betalar för läkemedelsförmånen, bör det vara bra att det inom deras organisation finns kompetens inom apoteksområdet. Jag tror också att ett sjukhusapoteksbolag blir en bättre inköpare av läkemedel än med nuvarande modell.

Jag är måttligt förtjust över ifall vi får en ordning där det svenska apoteksväsendet ägs och drivs av internationella grossistföretag, jämför Norge. Det har fördelar genom att de i kraft av sin storlek kan pressa inköpspriser på framför allt generika. I Norge har dessa rabatter till stor del hamnat hos grossisten. Utförsäljningen av läkemedelsföretag skapade knappast några nya jobb i Sverige. Vinster tenderar att beskattas i lågskatteländer.

Genom att sälja ut apoteken till de anställda, som önskar köpa, fås ett stort engagemang. Det man äger är man mer rädd om. Utförsäljningen bör kunna ske successivt, enligt den modell som ICA tillämpar, vid rekrytering av handlare. Ägarskap ger också inflytande, och en möjlighet skapas att utveckla ett professionellt ledarskap, som jag uppfattar är svagt idag.

Christer Berg
Apotekare Växjö

Självtest för Warandosering ett bra alternativ

Ingrid Helander
-
0

Mellan 15 000 och 25 000 av de patienter som
långtidsbehandlas mot blodpropp skulle kunna göra det under egen bevakning. Det
är slutsatsen av den litteraturgenomgång som SBU, Statens beredning för
medicinsk utvärdering, gjort.

Totalt är det nära 140 000 patienter i Sverige som
behandlas med vitamin K-antagonister som till exempel warfarin. Eftersom
känsligheten för läkemedlen varierar mycket mellan olika individer och
biverkningarna kan bli allvarliga vid en felaktig dos så övervakas patienterna
regelbundet av vårdpersonal.

Men nya analysmetoder som patienterna själva kan använda är alltså
minst lika säkert, enligt SBU. Patienterna tar själv ett blodprov via fingret
och med hjälp av ett nytt analysinstrument kan de sedan dosera läkemedlet rätt.

SBU:s metaanalys visar att riskerna för blodpropp, allvarlig
blödning eller dödlighet inte var större för de patienter som övervakat sin
egen behandling. Snarare var risken för blodpropp och dödlighet lägre för egenvårdsgruppen.

För att kunna behandla sig själv måste patienten först fått
rätt utbildning och även vårdpersonalen måste vidareutbildas så att de kan
sköta patientutbildningen. I Sverige är det idag cirka 800 patienter som sköter
sin egen behandling mot blodpropp, men betydligt fler skulle alltså kunna ha
nytta av metoden. Vinsten är enligt SBU framförallt ökad livskvalitet för
patienterna, de samhällsekonomiska vinsterna går inte att beräkna utifrån de
studier som är gjorda.    

Tre procent av dödsfallen kan bero på läkemedel

Ingrid Helander
-
0

Anna K Jönsson disputerade i fredags med avhandlingen ? Drug-related
morbidity and mortality : pharmacoepidemiological aspects?. I sin forskning har
hon gått igenom 1574 journaler för
att undersöka hur många dödsfall som kunde relateras till
läkemedelsbiverkningar.

Bland de 1574 journalerna fanns 49 fall där dödsfallet
skulle kunna relateras till en läkemedelsbehandling. Den vanligaste läkemedelsgruppen
som låg bakom dödsfall var antikoagulantia, då bland annat Waran.
? Det är ett läkemedel där det är många komponenter inblandade. Men det kan
också vara så att det syns extra tydligt i sådana här genomgångar för att det är
ett samband som är enkelt att se. När det gäller cancerbehandlingar eller
liknande så kan det vara svårare att se kopplingen mellan ett dödsfall och ett
visst läkemedel, säger Anna K Jönsson.

Hos de patienter som dött på sjukhus var det i stället
drygt 6 procent av dödsfallen som kunde kopplas till läkemedelsbiverkningar.
? Det är inte särskilt förvånande eftersom de patienterna är sjukare och därför
också behandlas med fler läkemedel.

Hur många av de här dödsfallen som hade kunnat undvikas
visar inte resultaten.
? Vi ska förhoppningsvis kunna undersöka det lite noggrannare till våren, men
det är troligtvis väldigt svårt att bedöma det utifrån journalerna, säger Anna
K Jönsson.

De resultat som forskningen visar stämmer bra överens med
resultat från liknande studier i andra länder.
? I USA, Norge och Finland har sådana här genomgångar av journaler visat att ungefär
fem procent av dödsfallen kan kopplas till läkemedelsbiverkningar.

Går det att minska
den siffran?
? Jag tror inte att det går att ha en nollvision, men några procent av fallen
hade möjligen kunnat undvikas.  

Därför orsakar mutationer i BRCA1 bröstcancer

Birgitta Gerne
-
0

Forskare vid Columbia University Medical Center i New York har tillsammans med forskare vid Lunds universitet visat att mutationer i BRCA1 kan orsaka cancer genom att slå ut en tumörsupressorgen kallad PTEN. Det är sedan tidigare känt att PTEN behövs för att kunna bromsa okontrollerad celltillväxt i tumörer.
 
Mutationer i BRCA1 och BRCA2 svarar för fem till 10 procent av alla fall av bröstcancer. Ända sedan sambandet mellan genavvikelserna och bröstcancer visades för mer än 10 år sedan har forskare försökt förstå varför mutationer i generna orsakar bröstcancer.
? När man nu vet att PTEN är involverad har man bättre möjligheter att utveckla läkemedel för denna typ av ärftlig bröstcancer, säger Åke Borg, professor i onkologi vid Lunds universitet som lett den svenska delen av studien.

I studien undersökte forskarna 34 biopsier från kvinnor med tumörer orsakade av mutationer i BRCA1. I omkring en tredjedel av tumörerna var PTEN muterad och i vissa fall saknades hela sektioner av genen. Forskarna hävdar att dessa kromosomavvikelser kan spåras tillbaka till tumörens brist på BRCA1 som är ett slags reparationsenzym.
Forskarna uppskattar att omkring 50 procent av cancertumörer med mutationer i BRCA1 också har skador i supressorgenen. I brösttumörer från kvinnor med normala BRCA1 gener finns sällan stora mutationer i PTEN. Om PTEN är muterad slår tumören på en signalväg som talar om för cellen att börja dela sig. Det är som att förstöra bromsen på en bil, förklarar forskarna. 

De flesta brösttumörer är östrogenreceptorpositiva, cirka 20 procent är HER2-positiva och den tredje typen styrs av progesteron. För alla dessa finns fungerande behandling. Sedan finns den typ av bröstcancer som kallas trippelnegativ och som saknar receptorer för både östrogen, progesteron och HER2 som behövs för att de allra flesta bröstcancerläkemedlen ska ha effekt. Den nya upptäckten kan innebära bättre möjligheter för behandling av kvinnor med den formen av bröstcancer som inte svarar på dagens läkemedel.
– Flera läkemedelsföretag arbetar med att ta fram läkemedel som verkar via PTEN som ser lovande ut. Läkemedelskandidaterna verkar inte direkt på PTEN utan på andra komponenter i samma signalkedja, säger Åke Borg. 

Ingen av substanserna har ännu prövats på människa. Studien ska publiceras i januarinumret av Nature Genetics

 

Ny vd för Novartis

Ingrid Helander
-
0

Niklas Karlberg har arbetat på Novartis sedan 2004 och innan
dess på bland annat Astrazeneca och Wyeth. Han efterträder Dagmar
Rosa-Björkeson som istället blir vice president för affärsområdet lungsjukdomar
på Novartis i USA.

Företaget annonserar samtidigt att de ska bygga upp en ny organisation.
Den klassiska säljstrykan ska ersättas med kontakter med beslutsfattare och
myndigheter. Företaget ska också satsa mer på hälsoekonomi.

 

Rättegång om internetförsäljning

Ingrid Helander
-
0

Den 32-årige mannen har drivit ett internapotek på flera
olika språk där han sålt falska kopior av potensläkemedlet Viagra. När polisen
tidigare i höstas gjorde ett tillslag i mannens lokal fanns 7000 tabletter i
lager och mannen har enligt åklagaren gjort en vinst på 1,2 miljoner kronor.

Åtalet gäller olaga handel med läkemedel, brott mot läkemedelslagen,
varumärkesbrott och smuggling. Mannen erkänner att han brutit mot
varumärkeslagen, men i övrigt har han inte varit medveten om att handeln varit
olaglig.

Målsägande i fallet är Pfizer som äger rättigheterna till
Viagra.

 

EU kräver tydligare varningar för Champix

Samuel Lagercrantz
-
0

EU:s läkemedelskommitté CHMP beslutade under sitt decembermöte att det behövs mer information till läkare och patienter för att upplysa om psykiska biverkningar som rapporterats i samband med användning av Champix (vareniklin) mot tobaksberoende.

Tillverkaren Pfizer hävdar å sin sida att det inte finns några vetenskapliga bevis för ett kausalt samband mellan Champix och de rapporterade fallen, men att företaget samarbetar med myndigheten för att granska uppgifterna.

Ärendet ska hållas under noggrann uppsikt och om det är nödvändigt ska EMEA vidta fler åtgärder, uppger myndigheten.
Champix har varit godkänt inom EU sedan september 2006.

Mp vill granska Gardasilreklam

Ingrid Helander
-
0

Det var för ett halvår sedan som Sanofi
Pasteur MSD startade sina reklamkampanjer för livmoderhalscancervaccinet
Gardasil. Kampanjerna är framförallt riktade direkt mot allmänheten. Att det är
möjligt, trots att läkemedlet är receptbelagt, beror på ett undantag i
läkemedelslagen som säger att det är tillåtet att marknadsföra vaccin mot
infektionssjukdomar till allmänheten. Men riksdagsledamoten Thomas Nihlén är
mycket kritisk till att reklamkampanjen tillåts och anser att lagen är
feltolkad.
? Om man läser underlaget till lagtexten så framgår det tydligt att det här
undantaget enbart gäller för resevaccin. Men läkemedelsverket har låtit
bli att ta hänsyn till syftet med lagen.

För att få frågan utredd har Thomas Nihlén i dagarna lämnat
in en skrivelse till Läkemedelsverket där han uppmanar myndigheten att tydligt
redogöra för sitt ställningstagande i frågan.

Lennart Forslund, chef för medicinsk information på Läkemedelsverket,
anser inte att det finns några lagliga frågetecken kring den skriftliga
marknadsföringen av Gardasil.
? Vi har stött och blött den frågan ända sedan reklamen först kom i våras. Men
våra jurister anser inte att det finns något lagligt fel i kampanjen och det är
därför som vi valt att inte anmäla den. Inte heller kan vi se några allvarlig
etiska problem med texten.

Däremot har Läkemedelsverket reagerat mot den radioreklam
som företaget kör i kommersiell radio och som riktar sig direkt till unga
tonåringar.
? Det tycker vi är fel och den reklamen kan också verka skrämmande. Där har vi
nu fått in företagets svar på vår kritik och vi ska ta ställning till deras
svar imorgon. Beroende på vad de svarat ska vi besluta om vi ska gå vidare med
ett vitesföreläggande eller inte, säger Lennart Forslund.

I övriga EU-länder måste företag som ska göra en
vaccinationskampanj få tillåtelse av behöriga myndigheter, men i Sverige togs inte
den delen med i läkemedelslagen. Anledningen är att man här anser att det
bryter mot tryckfrihetförordningen om en myndighet ska godkänna den information
som ett företag producerar. Därför är det också enbart i Sverige som
Sanofi Pasteur MSD marknadsför Gardasil direkt till allmänheten.
? Sverige är det enda land som har det här undantaget, säger Therese Lange på
Sanofi Pasteur MSD.

Det faktum att marknadsföringen inte är tillåten enligt EU:s lagstiftning gör att
Thomas Nihlén tänker gå vidare till EU-kommissionen om inte Läkemedelsverket
tar tag i frågan.
? Det är inte tillåtet i Europa och därmed inte heller i Sverige. Om jag inte
får någon reaktion från Läkemedelsverket nu så kommer jag skriva ett brev till
EU-kommissionen som sedan får vända sig till den svenska regeringen.
? Det är viktigt att den här frågan prövas ordentligt eftersom det är flera nya vacciner ute på marknaden. Gardasil ingår ju till exempel i högkostnadsskyddet och landstingen är helt chanslösa mot företagen när det gäller att ge balanserad information.

Enligt Lennart Forslund på Läkemedelsverket ska de ta
ställning till Thomas Nihléns skrivelse på mötet imorgon.

 

Tyverb fick klartecken

Samuel Lagercrantz
-
0

HER2-positiv bröstcancer är särskilt aggressiv. Sedan snart tio år tillbaka används Roche läkemedel Herceptin (trastuzumab) för att hämma tillväxten av tumörer som överuttrycker HER2-receptorer.

I USA och i Schweiz är också Glaxosmithklines preparat Tyverb (lapatinib) godkänt och idag fick läkemedlet ett så kallat positive opinion från CHMP, EMEA:s rådgivande kommitté.
Tyverb skiljer sig från Herceptin genom att hämma både ErB1 och HER2-receptorer, medan Herceptin enbart hämmar HER2-receptorer.

CHMP:s ställningstagande gäller Tyverb i kombination med Xeloda (capecitabine) för patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som överuttrycker HER2 och inte svarar tillfredsställande på annan behandling. Både Tyverb och Xeloda tas i tablettform. Godkännandet är villkorat eftersom mer information om läkemedlet är på väg.
En utförligare artikel om Tyverb publicerades i Läkemedelsvärlden nummer 11.

1234Sida 1 av 4