Månads arkivering oktober 2007

36 motioner om läkemedel

Ingrid Helander
-
0

Att frågan om barnvaccinationsprogrammet är det som engagerar
våra riksdagspolitiker blir uppenbart när man går igenom årets skörd efter att
allmänna motionstiden i riksdagen gått ut i fredags.
? Det har redan kommit många vaccin som vi måste ta ställning till och det
kommer antagligen att komma ännu fler. Och det är tydligt att vårt system som
det ser ut idag för vaccinationer inte är hållbart i längden och därför måste
frågan diskuteras nu, säger Anne Ludvigsson (s) som skrivit en motion om
barnvaccinationens finansiering och en om att hpv-vaccin bör ingå i det
allmänna vaccinationsprogrammet.

Men även andra läkemedelsfrågor berörs i motionerna.  Socialdemokraten Fredrik Olovsson föreslår att
reglerna för marknadsföring av läkemedel ska skärpas. Förslaget innebär att det
ska krävas att all läkemedelsreklam innehåller en kortfattad redogörelse för
läkemedlets biverkningar, kontraindikationer och effekt.
? Det räcker att man sitter en kväll framför TV för att man ska få veta en
massa om olika läkemedel som har många fina egenskaper. Men man får inte veta
någonting om biverkningarna, och jag tycker det är viktigt att information om
läkemedel innehåller även information om de dåliga sidorna, säger Fredrik
Olovsson.
Enligt hans förslag ska också informationen om biverkningarna meddelas med ljud
och bild i radio- och tv-reklam.
? Om företagen kan illustrera läkemedlets bra egenskaper så effektivt med ljud
och bild borde de kunna göra detsamma med biverkningarna.

Sex av motionerna kommer från miljöpartisten Thomas Nihlén.
? I mitt arbete i socialutskottet har jag valt ut läkemedel som ett av mina
prioriteringsområden, förklarar han det ivriga motionerandet med.
Av sina sex motioner tycker han att den som föreslår en kommission för
läkemedelssäkerhet är viktigast.
? Det går inte idag att föra en ordentlig debatt om hur allvarligt problemet med
felmedicinering är. Det finns inga fakta om hur det ser ut i Sverige utan man
utgår hela tiden från amerikanska uppgifter som man försöker översätta. Jag
tycker man måste börja följa upp ordentligt hur det ser ut i Sverige.

Vänsterpartisten Elina Linna med kollegor har istället för
att skriva sex olika motioner sammanställt fem förslag i en motion. Bland annat
föreslår hon att den producentoberoende läkemedelsinformationen bör stärkas,
att apoteksmonopolet ska behållas och att regeringen ska se över möjligheterna
att inrätta ett statligt läkemedelsföretag för generika.

Avregleringen av apoteksmonopolet får också en del uppmärksamhet.
Moderaterna Lisbeth Grönfeldt Bergman och Sten Nordin föreslår till exempel att
delar av Apoteket bör säljas ut. Deras partikollega Sofia Arkelsten föreslår
rakt upp och ner att apoteket bör avskaffas.

Av de 36 motionerna som rör läkemedel kommer tretton från
socialdemokrater, sju från miljöpartister, åtta från moderater, två från
kristdemokrater, fyra från folkpartister och en vardera från en centerpartist
och en vänsterpartist.  Här nedan finns
länkar till samtliga motioner.

Genomgången grundar sig på de motioner som finns publicerade på riksdagens hemsida den 9 oktober 2007.

Brister i psykiatrisk vård för åldringar syns i läkemedelsanvändning

Ingert Nilsson
-
0

I Uppsala läns landsting och Västra Götalandregionen behandlas var femte åldring som är över 80 år med tio eller fler läkemedel, något som brukar betecknas som extrem polyfarmaci. De två landstingen tillhör också de där flest äldre behandlas med tre eller fler psykofarmaka samtidigt.
? Det finns skäl för de här landstingen att fundera på patientsäkerhetsaspekten, sade Kjell Asplund generaldirektör för Socialstyrelsen när han idag tillsammans med Sveriges Kommuner och Landsting, SKL presenterade rapporten Öppna jämförelser av hälso- och sjukvårdens kvalitet och effektivitet. Att behandla äldre med tre eller flera psykofarmaka innebär inte bara en ökad risk för biverkningar utan kan också vara ett tecken på brister i den psykiatriska vården, påpekade Kjell Asplund.

I snitt i riket var det drygt 16 procent av befolkningen över 80 år som hösten 2006 behandlades med tio eller fler läkemedel, Gotland låg bäst till med drygt elva procent. 6,43 procent av befolkningen över 80 år behandlades med tre psykofarmaka, även här ligger Gotland lägst med knappt fyra procent.
Det är andra året som medicinska resultat, patienterfarenheter, tillgänglighet och kostnader mellan landets landsting och regioner jämförs och presenteras i en rapport. Inte heller i år har man i någon större utsträckning jämfört olika sjukhus. Skälet enligt Kjell Asplund är att man ännu inte har tillförlitliga data för sådana jämförelser.

I rapporten konstateras också att alla landsting använder för mycket kinoloner vid behandling av urinvägsinfektion hos kvinnor. Strategigruppen för rationell antibiotikaförskrivning och minskad antibiotikaresistens, Strama, har som mål att andelen kinoloner, som är ett bredspektrumantibiotika, inte ska vara högre än tio procent. Snittet i riket var 2006 mer än dubbelt så mycket, 24,6 procent. Mest kinoloner vid urinvägsinfektion används i Kronoberg, drygt 30 procent, och minst i Kalmar läns landsting, drygt 18 procent.
I rapporten redovisas medicinska resultat landstingsvis för bland annat cancersjukvård, diabetesvård, strokesjukvård, och hjärtsjukvård. I årets upplaga har patienterfarenheter av vården liksom tillgängligheten redovisats liksom jämförelser för kostnader av vården.

När det gäller strokesjukvården tycks det som de senaste årens diskussion om sämre omhändertagande av kvinnor fått resultat. Dödligheten för sjukhusvårdade kvinnor är nu densamma som män, knappt 15 procent.
Däremot är andelen som behandlas med blodfettssänkande läkemedel efter en hjärtinfarkt lägre för kvinnor, drygt 80 procent, medan 85 procent av männen behandlas med statiner. Samma gäller andelen som behandlas med clopidogrel för att minska risken för återinsjuknande i hjärtinfarkt. Skillnaderna är stora mellan landstingen, speciellt när det gäller kvinnor, med differenser på mer än 20 procent. I Uppsala får drygt 90 procent av kvinnorna clopidogrelbehandling i Västernorrland knappt 63 procent, medan närmare 92 procent av männen i samma landsting får den behandlingen.

Nobelpris för knock- out-möss

Ingrid Helander
-
0

De tre nobelpristagarna har alla bidragit till utvecklingen
av så kallad riktad genmodifiering av möss, eller knock-out-möss. Metoden går
ut på att forskare slår ut enskilda gener i möss och på så sätt kan man
undersöka enskilda geners betydelse för olika sjukdomar. Tekniken har redan
resulterat i med än femhundra djurmodeller för mänskliga sjukdomar, modeller som inte
minst används för läkemedelsforskning. Bland annat finns musmodeller för hjärt-kärlsjukdomar,
neurodegenerativa sjukdomar, diabetes och cancer.  

Martin J. Evans har bland annat utvecklat flera modeller för
cystisk fibros och Olivier Smithies har tagit fram djurmodeller för högt
blodtryck och åderförkalkning.  Mario R.
Capecchis forskning har bland annat avslöjat funktioner hos gener som styr
utvecklingen av kroppens organ.

Gratis hpv-vaccination till danska flickor

Ingrid Helander
-
0

I Danmark räknar Sundhedsstyrelsen med att vaccinationen mot
livmoderhalscancer kommer att kosta 84 miljoner danska kronor om året. I en
första satsning kommer också flickor som är 13, 14 och 15 år gamla att erbjudas
vaccinering, vilket innebär en engångskostnad för staten på 207 miljoner
kronor.

I Sverige har hittills cirka 15 000 personer vaccinerat
sig med Gardasil som är godkänt för pojkar och flickor mellan 9 och 15 år, och
för kvinnor i åldern 16 och 26. Gardasil ingår sedan i våras i
högkostnadsskyddet, och konkurrenten Cervarix som nyligen blivit godkänt,
väntar på besked från LFN inom de närmsta månaderna.  Sanofi Pasteur MSD, som säljer Gardasil , har
i dagarna lämnat in en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA om
att få Gardasil godkänt också för förebyggande av vulvacancer och
vaginalcancer.

Vem som ska betala vaccinationer i Sverige diskuteras för
närvarande, och Socialstyrelsen håller på med en genomgång av det allmänna
vaccinationsprogrammet. Bland annat utreder de om pneumokockvaccin och
hpv-vaccination ska ingå.  I ett inslag i
SR Ekot i helgen uttalade sig Smittskyddsinsitutets generaldirektör Ragnar
Norrby om finansieringsfrågan.
? Jag tycker att det är en olycklig situation och jag skulle personligen vilja
se det system man har i Danmark, i Norge och i USA, nämligen att staten betalar
vaccinen. Då slipper man den här diskussionen inför varje enskilt vaccin och
vem som ska betala. Det skulle vara bättre, sa Ragnar Norrby till Ekot.

  

Apoteket har fortsatta planer med Medco

Ingrid Helander
-
0

I ett brev till socialminister Göran Hägglund varnar Sveriges Farmacevtförbund för Apotekets planer. Enligt förbundet kommer Apotekets styrelse imorgon att fatta beslut om ett samägt företag med Medco. Det nya företaget ska bland annat göra automatiserade läkemedelsgenomgångar i Sverige. Planer finns också på en så kallad receptfabrik som ska bli ett centralt automatiserat lager som ska leverera läkemedel till olika beställare, även till andra företag än Apoteket.

Farmacevtförbundet är mycket kritiskt till Apotekets planer och menar att de omöjliggör för andra aktörer att etablera sig på marknaden efter avregleringen.

Apoteket har dementerat uppgifterna och säger att de dokument som Farmacevtförbundet grundar sina uppgifter på är gamla, och att det är ett annat förslag som ska diskuteras på styrelsemötet imorgon tisdag.   

Nytt medel mot benskörhet fick godkänt

Ingert Nilsson
-
0

Novartis har nu fått klartecken också i Europa för sitt preparat Aclasta (zoledronsyra) för behandling av benskörhet hos kvinnor som passerat klimakteriet. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten godkände preparatet i augusti.

Preparatet är precis som många andra osteoporosläkemedel en bisfosfonat. Men det är det första läkemedlet som bara behöver tas en gång om året, då via infusion.
Aclasta godkändes i Sverige i april 2005 för behandling av Pagets sjukdom.

Blå hallen ok, men finska Levi för exklusivt

Ingrid Helander
-
0

Som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare så innebär skärpta internationella etikregler för läkemedelsbranschen att företag inte får finansiera kongresser eller möten på olämpliga orter. För att förenkla för företagen gör Läkemedelsindustriföreningens compliance officer Pär Tellner utlåtanden på förhand. På så sätt vet företagen innan kongressen sker om orten är olämplig eller inte. 

Av de tre första kongressorter som Pär Tellner nu bedömt är det en som han anser vara olämplig. I januari 2008 planeras ?32nd Scandinavian Congress of Rheumatology? i den finska skidorten Levi.
? Kongresser ska inte läggas på orter där det finns exklusiva fritidsaktiviteter. Vad som är en exklusiv fritidsaktivitet är naturligtvis subjektivt, men i det europeiska regelverket anges skidorter som olämpliga. Jag har därför gjort den bedömningen.

De företag som sponsrar kongressen kan överklaga beslutet.
? Men jag ser egentligen inte vilka argument de skulle kunna föra fram. Men de får gärna överklaga, eftersom det ger oss en bra anledning att förtydliga regelverket.

Om beslutet inte överklagas och företagen ändå väljer att sponsra kongressen är det oklart vad som händer.
? Då kan de bli anmälda till industrigranskningsmannen som får utvärdera frågan. Problemet är att sponsringsavtal ofta skrivits på flera år i förväg, och här kan det nog vara så att kontrakten är skrivna innan det nya regelverket kom, och det kan företagen nog inte bli fällda för, säger Pär Tellner.    

Däremot hoppas han att beslutet får effekten att företagen inte går in och delfinansierar enskilda läkares deltagande på kongressen. Gör företagen det kan de bli fällda eftersom de då går emot beslutet som Compliance officer har fattat.

Förhoppningen från Lif är att de här omdömena ska få specialistläkarföreningar att ta till sig de etiska regelverken som industrin ska verka efter. Om läkarföreningarna förlägger en kongress till en ort som anses olämplig ska de inte få någon sponsring få läkemedelsindustrin.
? Vi hoppas att alla inblandade förstår att vi menar allvar med att de här regelverken ska följas, säger Pär Tellner.

De två andra orter som har bedömts är ett möte i Blå Hallen i Stockholm och en konferens i Nice. Mötet i Blå Hallen anses acceptabel eftersom deltagarantalet på 1000 personer kräver en så stor lokal. Konferensen i Nice sker i anslutning till en annan större kongress och accepteras därför också.  

 

FDA vill sälja receptbelagt utan recept

Ingrid Helander
-
0

FDA har lagt fram förslaget till allmän beskådan och vill nu
få in allmänhetens, industrins och professionens synpunkter. Ett huvudargument
bakom förslaget är att människor som inte har råd att gå till läkaren ska kunna
gå till apoteket och ändå få köpa läkemedel.  Apotekarens roll kommer att bli att försäkra
sig om att patienten är rätt för läkemedlet och också
informera om hur läkemedlet ska användas på rätt sätt.

FDA har ännu inte tagit fram exakt vilka läkemedel som är
aktuella för denna nya klassificering, men kriterier som skulle kunna bli
aktuella är att läkemedlen ska vara lämpliga för självdiagnostisering och ha
låg risk för allvarliga biverkningar eller överdosering.

Förslaget välkomnas av American Pharmacists Association som
ser det som en möjlighet för apotekare att ta ett större ansvar i vården.
American Medical Association är däremot motståndare till förslaget.  En öppen diskussion kommer att hållas den 14 november.

I sitt bakgrundsmaterial beskriver FDA att flera andra
länder har olika varianter av det här systemet med ett mellanting mellan
receptbelagt och receptfritt. I detta sammanhang nämns Sverige som ett exempel,
men den uppgiften stämmer inte enligt Läkemedelsverket. I Sverige finns inga
andra klasser än receptbelagt och receptfritt och frågan har heller inte
diskuterats.

?Utbildningen är central för framtidens läkemedelshantering?

Läkemedelsvärlden
-
0

För oss inom utbildningsväsendet är innehållet i
utbildningen viktigare än struktur för att på bästa sätt tillgodose omvärldens
krav på läkemedelsexperter, såväl receptarier som apotekare, och en hög
kvalitet på framtida farmacevters kompetens. Nu, när nya utbildningsstrukturen
trätt i kraft och de första studenterna står för dörren, börjar en välkommen
debatt om farmacevtisk utbildning märkas i media. De senaste åren har vi kritiskt
granskat och analyserat Bolognadeklarationens mål i ett farmacevtiskt
perspektiv. Här följer en reflektion över detta, samlat i de tre huvudmålen.

1. En ökad rörlighet inom Europa.  Studenterna ska lättare kunna läsa på ett
annat lärosäte, inom Sverige eller utomlands. I Bolognamodellen skapas detta
med en glidyta mellan grundnivå och avancerad nivå. Ett sätt att öka
rörligheten i längre program på avancerad nivå, till exempel
apotekarprogrammet, kan vara en kandidatexamen efter tre år. En valbar del inom
programmet med frihet till externa studier är ett annat alternativ. Basen får
dock inte bli för skral, då riskerar hela strukturen att vackla. Om studenten
inte har tillräckliga förkunskaper, kan inte den senare, ofta mer tillämpade,
delen tillgodogöras och kvaliteten blir lidande. Studenten ska alltid ha
möjligheter till en etappavgång. Erfarenheter från Uppsala visar dock att
friheten att ta ut en kandidatexamen efter tre år inte utnyttjas ofta. Däremot
bedriver 25 procent av studenterna utlandsstudier under den valbara delen
vilket tydligt visar en god rörlighet inom programmet.

2. Anställningsbarhet. I Bolognamodellen stärks grundnivån
genom att studenten antingen ska kunna läsa vidare på avancerad nivå eller
anställas direkt efter kandidatexamen. En farmacie kandidat är helt klart
anställningsbar efter receptarieprogrammet. Gäller det en apotekarstudent som
har läst de tre första åren på apotekarprogrammet är det dock tveksamt. Dessa
år är avsedda att ge den gedigna breda bas att bygga vidare på som krävs för
apotekarens varierande arbetsuppgifter. Många förordar en första, gemensam del
till receptarieexamen följt av två år till apotekarexamen. Det är en
tilltalande tanke, men det finns en risk för sämre kvalitet i en sådan
struktur. Det som en apotekare behöver som grund till den avancerade nivån är
inte detsamma som behövs för att uppnå målen för receptarieexamen. En parallell
kan dras till läkarprogrammet. Tre inledande år skulle kunna leda till medicine
kandidat- och sjuksköterskeexamen, följt av två år till en läkarexamen. Det är
likaledes tveksamt om det borgar för program med hög kvalitet. Jag anser att så
länge det finns behov av två kategorier farmacevter ska programmen vara
profilerade för att med hög kvalitet uppnå målen för respektive examen. Däremot
bör en receptarie ha möjlighet att läsa vidare till apotekare. Den möjligheten
finns idag men utnyttjas av få, något som förstås kan ändras i framtiden. I
Uppsala pågår förberedelser för att möta ett ökat intresse. I det arbetet är
det viktigt att betona betydelsen av hög kvalitet i en kompletteringsutbildning
så att ingen genväg till apotekare skapas.

3. Stärka kvaliteten i europeisk utbildning och öka
konkurrenskraften globalt. Sverige har traditionellt en bra utbildning och det
är viktigt att kvaliteten sätts främst för att ytterligare förstärka denna.
Svenska farmacevtstudenter får alltid bra omdöme från utländska handledare och
arbetsgivare och är mycket uppskattade såväl inom Europa som i USA, Australien
och Asien. Detta goda rykte måste vi fortsätta värna om med högklassig
utbildning även i den nya utbildningsstrukturen. Nya magister- och
masterprogram erbjuder idag spännande möjligheter för alla farmacevter att
välja riktade program på avancerad nivå. I Uppsala finns till exempel läkemedelsutveckling
med sikte mot läkemedelsindustri och forskning, läkemedelsanvändning omfattande
läkemedelsanvändning och säkerhet, samt klinisk farmaci. Med dessa program kan
även fler utländska studenter lockas till svensk utbildning och ju fler kurser
som kan erbjudas på engelska desto större inflöde kan väntas. En sjugradig
betygsskala har inte börjat användas generellt. Inom farmacevtisk utbildning
förekommer ett flertal betygssystem i Europa. I Sverige är en tregradig
målrelaterad skala vanligast. Denna skala har nu införts i Uppsala för att nå
en nationell enhetlighet och konkurrens på lika villkor.

Slutligen, stora pensionsavgångar och en eventuell
omreglering torde kraftigt öka behovet av farmacevter. Ett ökat behov av
läkemedelsexperter kan förutses inom utveckling, försäljning, rådgivning och
användning av läkemedel. Glöm inte utbildning i debatter om läkemedel, den är
central för att tillgodose en säker hantering och användning av läkemedel i
samhället.

Ingrid Nylander
Professor i farmakologi
Prodekan med ansvar för farmacevtisk utbildning, Uppsala
universitet

Kampen om den googlande patienten

Ingrid Helander
-
0

Har du hört talas om The Flu Flix Video Contest? Det är
Novartis som utlyst en tävling på den omåttligt populära webbplatsen YouTube
där användare delar med sig av hemsnickrade videoklipp. Novartis tävling går ut
på att vem som helst får göra en egen video som beskriver hur läskigt det är
med influensa och framförallt hur viktigt det är att förebygga influensa, inte
helt oväntat med vaccin från Novartis. Marknadsföringsexperten John Mack
skriver om detta på sin blogg, Pharmamarketingblog, där han menar att det här
är framtiden. Äntligen, skriver han, har läkemedelsföretagen förstått styrkan
med internet.

Tidigare i somras uppmanade John Mack företagen att lära sig
av den amerikanska journalisten Michael Moore. I samband med lanseringen av sin
senaste film Sicko uppmanar Michael Moore alla amerikaner att göra egna
videoklipp där de berättar om sina erfarenheter av den amerikanska vården.
Dessa ska enligt Moore sedan visas för medlemmar i den amerikanska kongressen
som han vill ska få höra ?de riktiga människornas berättelser?. Att John Mack
försöker provocera industrin lite genom att hävda att de ska använda sin
främsta antagonist Michael Moore som inspirationskälla är i sig lite kul. Men
jag kan inte låta bli att börja fundera över ett tänkbart scenario, som
sannolikt skulle kunna ge industrin huvudvärk.

I våras lyssnade jag på ett seminarium om
läkemedelsepidemiologi. I en paneldebatt nämndes media som en bra
informationskanal, samtidigt skrockades det att ?journalister är lynniga, så
man måste vara lite försiktig?. Om vi journalister är lynniga, vad är då inte
?de riktiga människorna??  Att göra som
Novartis och utlysa en videotävling tycks ju briljant (vinnaren får 500 dollar,
onekligen billig reklamfilm).  Men vad
händer om någon som haft dåliga erfarenheter av ett visst läkemedel helt
plötsligt skapar ett upprop på internet där folk ska filma sina erfarenheter?
Den patient som dyker på hundratals videoklipp som beskriver skräckinjagande
biverkningar lär med största sannolikhet lyssna mer på bekännande patienter än
vilken bipacksedel, företagsinformation eller läkarkontakt som helst. Och här
börjar kampen om den googlande patienten. 

En kamp som lätt blir obehaglig. I somras avslöjades till
exempel att en dator från Astrazeneca hade varit inne och manipulerat texten i
det fria webb-baserade uppslagsverket Wikipedia. En passage om företagets
medicin Seroquel där det står att preparatet kan göra tonåringar ?mer benägna
att tänka suicidala tankar? hade tagits bort. Käck idé tyckte uppenbarligen
någon på Astrazeneca. Katastrofalt för trovärdigheten när det kommer fram. Och
kanske är det här räddningen finns. Förhoppningsvis leder det stora
informationsflödet till att det i det långa loppet blir i stort sett omöjligt
att sprida osanningar. Det företag som är enfaldiga nog att tro att de med
falsk information ska kunna vinna kampen om den googlande patienten borde få en
fint broderad bonad att sätta upp på väggen. Doktor Google ser dig. 

Substanserna som ingen vill kännas vid

Ingrid Helander
-
0
Substanserna som ingen vill kännas vid

I förra numret av Läkemedelsvärlden rapporterade vi om ny
forskning från Göteborgs universitet som visar att läkemedelsindustrier i
Indien släpper ut stora mängder aktiva substanser rakt ut i vattnet. Nivåerna
av antibiotika var så höga att risken för resistensutveckling är uppenbar.
Studien har skakat om såväl industrin som myndigheter som nu tvingas
ifrågasätta den gamla myten att läkemedelsfabriker inte släpper ut aktiva
substanser eftersom de är för dyrbara. Läkemedelsindustriföreningens
miljökommitté kallade i slutet av augusti till ett möte som handlade om
forskningsresultaten.
? Vi bjöd in forskarna som fick berätta om sina resultat.
Man kan konstatera att efter mötet känns den oro som man först kände när man
läste rapporten befogad, säger Bengt Mattson som är ordförande för
Läkemedelsindustriföreningens miljökommitté.

Konkret resulterade mötet i planer på fler möten.
? Vi tycker det är viktigt nu att ta tag i detta och först
och främst få till en diskussion om ansvarsfrågan. Vi kommer senare under
hösten samla representanter från både industrin och myndigheter för ett samtal,
säger Bengt Mattson.
? Det är svårt för företagen att följa produktionen hela
kedjan bakåt, och det är också därför som ansvarsfrågan blir så svår i det här,
säger Bengt Mattsson.

Den substans som fanns i särskilt stora koncentrationer i
det indiska vattnet var antibiotikumet ciprofloxacin. Och frågan är vilka
företag som beställt sina substanser från det här området.  En fråga som visar sig svår att besvara.

När Läkemedelsvärlden ringer till företaget Sandoz för att
fråga var deras ciprofloxacin produceras svarar en glad informationschef att
deras fabrik ligger i Tyskland. Hon förklarar också att det känns tryggt att
kunna säga till kunderna att alla deras produkter kommer från anläggningar som
ligger i antingen Europa eller Sydamerika som är ?kontrollerade till tänderna?.
På frågan om de aktiva substanserna också produceras på de här anläggningarna
blir svaret ett betydligt mer svajigt nja, det där kommer ju från
underleverantörer och det ändras hela tiden. Därefter kopplas samtalet vidare
till vd Håkan Josefsson som tvingas erkänna att han inte kan svara på frågan.

Av de sju företag som säljer ciprofloxacin i Sverige uppger
två att de producerar sina läkemedel i Indien. Ett av dem är Biophausia, vars
vd Claes Thulin försäkrar att deras produkt inte kommer från det aktuella
området.
 ? Våra leverantörer
kommer från speciella miljözoner i bland annat Goa. De fabrikerna är nya och
mycket hårt kontrollerade.

Det andra företaget är Indiska Ranbaxy, som via mejl
meddelar att Ranbaxy inte har någon produktion av ciprofloxacin i Pantancheru. När det gäller de fem övriga leverantörerna kan de, precis
som Sandoz, snabbt svara på var slutprodukten görs. Men när det gäller den
aktiva substansen blir svaret från tre av dem ?vet ej?. Med andra ord är det
alltså bara två av företagen, Bayer och StadaPharm som vill eller kan ange var
deras aktiva substans produceras.

Samtidigt som företagen inte kan eller vill tala om var
deras aktiva substanser produceras visar statistik att femtio procent av de
aktiva substanserna på världsmarknaden produceras i just Indien och Kina, och
andelen väntas öka kraftigt. Vem som bär ansvaret och hur den globala
inspektionen ska gå till är något som diskuteras mer och mer.
? När det handlar om utsläpp från produktionsanläggningar
ligger myndighetsansvaret nationellt eller rent av regionalt. Därför står vi nu
inför en mycket lång process om det visar sig att de här forskningsresultaten
går att styrka på andra ställen. Detta är den första rapporten i sitt slag, och
diskussionen om hur stort problemet är, hur ansvarsfördelningen ser ut och
vilka åtgärder som ska vidtas har precis börjat, säger Anna- Karin Johansson,
miljösamordnare på Läkemedelsverket.  

Myndigheterna står med andra ord handfallna, trots att
läkemedelsbranschen skiljer ut sig från andra branscher i och med att det redan
finns ett system för inspektioner genom Good Manufacturing Practice.
? Företagen måste meddela aktuell europeisk myndighet vilka
underleverantörer de använder sig av, och myndigheterna inspekterar även
underleverantörerna. Men i inspektionsuppdraget ingår inte de faktorer som rör
hur produktionen påverkar miljön, och därför har vi heller inget mandat att ta
tag i de frågorna, berättar Margareta Zimdahl, gruppchef på enheten för
inspektion på Läkemedelsverket.
? Vi är inte emot att man ändrar reglerna och lägger till
miljökrav, men det måste göras av lagstiftare i så fall.

Att öka på de redan omfattande GMP-reglerna är inte helt
okontroversiellt, men tanken har väckts berättar Bengt Mattsson.
? Systemet med GMP ger läkemedelsbranschen en unik möjlighet
att faktiskt påverka hur underleverantörer i andra länder tar hand om sådana
saker som till exempel miljö.
? Om man får till en ökad myndighetskontroll på detta skulle
det så klart underlätta för företagen, vissa skulle säkert uppfatta det
positivt andra kanske till och med negativt. Jag tror att man måste gå mycket
försiktigt fram i den här frågan. Att genomföra förändringar i GMP är en
komplex process, med väldigt många intressenter. Det är viktigt att alla
intressenter får delta i diskussionen.

Ökade krav från myndigheter skulle alltså kunna minska
risken för miljökatastrofer. Samtidigt anser alla som Läkemedelsvärlden pratat
med, även industrin, att det i grunden är företagen som måste ta ansvar för
sina produkter.
? Det räcker inte att säga att fabriken som gör
slutprodukten är säker för miljön. Man måste ta större ansvar än så som
företag, säger Bengt Mattson på Lif. Och som industriförening måste vi försöka
ta reda på om det finns företag idag som medvetet slarvar med miljöarbetet.

Enligt Bengt Mattsson börjar det också röra sig i de
enskilda företagen.
? Det verkar som om många redan påbörjat arbetet med att
kontrollera sin egen bakgård för att ta reda på hur det står till med deras
underleverantörer. Det vet jag inte minst från mitt eget arbete som miljöchef
på Pfizer. Men det är uppenbara svårigheter med att följa hela kedjan bak. Och
möjligheten att påverkar minskar också ju längre bort från slutprodukten ett
eventuellt miljöproblem ligger.

Parallellerna till andra industrier, särskilt
textilindustrin, ligger också nära till hands.
? Detta är ju inget som är unikt för läkemedelsbranschen,
säger Bengt Mattsson. Och i andra branscher ser man ju att företagen också
försöker ta ansvar för sina underleverantörer. 

Internationellt finns ännu ingen diskussion om
läkemedelsindustriers utsläpp.
? När det gäller utsläpp i miljön har man inte kommit så
långt i den internationella debatten om ansvar. Den lilla samstämmighet som man
lyckats åstadkomma när det gäller till exempel arbetsmiljö och export av avfall
finns inte alls när det gäller kontinuerliga miljöfarliga utsläpp, säger Sven
Ove Hansson, professor i miljö och etik vid KTH i Stockholm, som följer den
internationella miljödebatten.
? Men jag tror nog att ansvaret framförallt måste hamna på
de enskilda företagen. Det är först och främst de som kan ställa krav på att
deras produkter framställs på ett visst sätt.

Mindre snack och mer hockey

Samuel Lagercrantz
-
0
Mindre snack och mer hockey

När Läkemedelsvärlden träffar Nina Rehnqvist, ordförande för
Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), har hon just varit på
Näringsdepartementet. Hon utsågs nämligen i våras också till ordförande för den
delegation som ska stärka den kliniska forskningen i Sverige, och var på
departementet som representant för delegationen.
? Vården som miljö för klinisk forskning fungerade bra på
70-talet. Men det ekonomistiska tänkandet har krympt utrymmet. Idag är det
också högre krav på kliniska studier, vilket är bra, men Sverige har under
senare år förlorat försprånget, säger hon.

Regeringen hoppas kunna vända trenden för att Sverige ska
inta en tätposition i Europa. I det arbetet spelar delegationen en central
roll. Regeringen har också tillsatt en utredning om den kliniska forskningens
villkor och behov som ska pågå parallellt med delegationens arbete. Utredare är
Olle Stendahl, professor i mikrobiologi i Linköping.

I delegationen för samverkan inom klinisk forskning ingår
ledamöter från de olika sfärerna vård, universitet och industri. Parter som
ofta ställs som motpoler till varandra. Men efter två möten är Nina Rehnqvist
positiv.
? Ledamöterna är pragmatiska handlingsmänniskor. Ambitionen
är att det inte bara ska bli snack utan hockey också, säger hon.
Ett tydligt syfte är att förbättra klimatet för industrin.
? Från näringsdepartementets sida är det förstås
betydelsefullt att det behålls och skapas arbeten i Sverige. Vi har
läkemedels-, bioteknik-, och medicinteknikföretag som behöver en plattform och
en hemmaplan för kliniska studier, säger hon.

Nina Rehnqvist tillägger att Sverige har goda
förutsättningar för medicinsk forskning. Våra nationella register och att
svenska medborgare har personnummer är ett par faktorer som bidrar till det.
? Och så har vi en sjukvårdslag som säger att landstingen
ska bedriva klinisk forskning.
SBU:s verksamhet syftar till att lyfta fram det som under
senare år kallats evidensbaserad medicin, EBM.
? Begreppet myntades första gången 1992, men idén har
funnits längre. Vi har arbetat utifrån de här principerna ända sedan starten
1987, säger Nina Rehnqvist.

Hon berättar att den evidensbaserade medicinen grundar sig
på den skotske epidemiologen Archie Cochranes kritik av medicinska metoder.
? Archie Cochrane blev under andra världskriget
tillfångatagen och tjänstgjorde som läkare i krigsläger. Han iakttog då hur
fångar tillfrisknade fast de inte fick mediciner som man trodde var nödvändiga.
Det fick honom att ifrågasätta om de metoder och läkemedel som användes på
sjukhus överhuvudtaget gjorde nytta.

Archie Cochrane väckte stor uppståndelse när han på 70-talet
hävdade att kliniska behandlingar bygger på magert vetenskapligt underlag. Inte
ens idag är evidensbaserad medicin helt etablerat inom vården.
? En del läkare anser att det läggs för stor vikt vid EBM,
konstaterar Nina Rehnqvist.

Men för SBU:s arbete är vetenskapliga utvärderingar
grundläggande och myndigheten har via sin webbplats gjort det så kallade
?Cochrane Library? tillgängligt för allmänheten. Cochrane Library är en
omfattande samling databaser med fokus på metaanalyser och systematiska
genomgångar. Archie Cochranes krav och önskan var just ständigt uppdaterade
systematiska sammanställningar av relevanta studier.

SBU ger, i Archie Cochranes anda, varje år ut rapporter där
de sammanställer befintliga studier inom specifika medicinska områden. Trots SBU:s kritiska granskning av vårdens metoder och trots
Socialstyrelsens uppdrag att se till att hälso- och sjukvården följer
föreskrifter drabbas ett stort antal människor i Sverige varje år av vårdfel.
? En del felbehandlingar beror på slarv. Där kanske man
skulle kunna använda den forskning som finns om det och införa bättre rutiner.
Sen handlar det ofta om dålig kommunikation. Att läkaren inte lyssnat på
patienten och därför behandlar fel. En tredje vanlig anledning till att
patienter drabbas är olämpliga läkemedelskombinationer, säger Nina Rehnqvist.
? När vården inte använder sig av den kunskap som finns
kanske det inte leder till anmälningar till ansvarnämnden, men det kan vara
avgörande för om en klinik lyckas bättre än en annan.

I grunden är Nina Rehnqvist kardiolog och intermedicinare
som arbetat på Danderyds sjukhus och Karolinska institutet. 1995 blev hon
rekryterad till Socialstyrelsen. Då fanns det inte längre någon tid till
kliniskt arbete.
? Jag hade inte en tanke på att arbeta på Socialstyrelsen,
men när jag blev kontaktad av dåvarande överdirektören Olof Edhag kändes det
väldigt spännande.

Efter åtta år på Socialstyrelsen började det bli dags att
återgå till kliniken. Men så blev hon 2003 erbjuden tjänsten som chef för SBU,
ett erbjudande hon inte ville tacka nej till.
? Det var roligare i byråkratin än vad jag hade trott. Man
träffar mycket intressant folk, och så arbetar vi med spännande och
övergripande frågeställningar som leder till viktiga förändringar. Fast det är
förstås svårt att veta om det är den egna insatsen eller andra faktorer som
leder fram till en viss förändring, säger Nina Rehnqvist.
? Dessutom blev jag förvånad över hur mycket kompetent folk
som arbetar inom byråkratin.

När hon flyttade över från Socialstyrelsen till SBU kom hon
till en betydligt mindre arbetsplats. I SBU-huset nära Valhallavägen i
Stockholm arbetar ungefär 30 personer. Socialstyrelsen är minst tio gånger så
stort. På Socialstyrelsen handlade arbetet mycket om att ta fram
policydokument, medan arbetet på SBU fokuserar på utvärderingar och
sammanställningar av vetenskapliga studier.

Även om Nina Rehnqvist, efter tolv års arbete på
myndigheter, har blivit en av Sveriges mest kända byråkrater är hennes
framtoning allt annat än byråkratisk. Hon är lättsam och ger ett avslappnat och
prestigelöst intryck.

Sedan Måns Rosén har tagit över det operativa ansvaret för
myndigheten är hon inte lika uppbunden vid SBU. Förutom ordförandeskapen i SBU
och delegationen för samverkan inom klinisk forskning innehar hon en adjungerad
professur vid Karolinska institutet. Där undervisar hon om evidensbaserad
medicin och är involverad i forskning.

Under de senaste åren har SBU haft stor inverkat på vården.
Metoder som är kostsamma för samhället och i värsta fall skadar patienter är på
väg ut sedan SBU-rapporter slagit fast att de inte gör nytta. Ljusterapi mot
depression och kalcium- och D-vitamin mot benskörhet till kvinnor under 80 år
är två av många vanligt förekommande behandlingar som SBU de senaste åren har
kunnat visa saknar vetenskapligt underlag.

Nu vill myndigheten få ytterligare styrka och har tagit fram
ett strategidokument för 2007 till 2010. 
SBU ska, enligt planen, starta en upplysningstjänst, utveckla former för
att sprida evidensbaserad kunskap med it och arbeta fram färre och tydligare
slutsatser i sina rapporter. Det är några av de 21 åtgärder som uppges i
strategiprogrammet.

Nina Rehnqvist anser att det viktigaste arbetet framöver
blir att förenkla för vården att tillgodogöra sig de kunskaper som SBU
presenterar. En annan utmaning är att hinna med alla de sammanställningar av
studier som efterfrågas.
? Det finns idag ett större behov av
kunskapssammanställningar än vad vi hinner med.

Socialdemokraterna vill luckra upp monopolet

Ingrid Helander
-
0

Ylva Johansson, socialdemokratisk vice ordförande i socialutskottet, säger till Ekot att “det är viktigt att försöka rädda grunden för monopolet, och samtidigt göra det lätt att köpa vanliga receptfria läkemedel”.

Socialdemokraterna vill alltså inte avreglera försäljningen av receptbelagda läkemedel. Ylva Johansson anser att risken är stor att internationella storkedjor kommer att driva upp kostnaderna för läkemedel vid en avreglering av den marknaden.
– Jag hoppas att regeringen tar sitt förnuft till fånga, och lägger ned planerna på att avreglera Apoteket, och istället tar vår utsträckta hand om att göra det lättillgängligt för människor att köpa förkylningsmedel och annat i vanliga detaljhandeln, säger Ylva Johansson till Ekot.

I en efterföljande debatt i P1-morgon mellan Ylva Johansson och Cathrin Pålsson-Ahlgren (kd) hördes dock inga närmanden mellan de politiska blocken.

Resistens mot Tamiflu kan utvecklas i vattendrag

Ingrid Helander
-
0
Resistens mot Tamiflu kan utvecklas i vattendrag

Forskarna har studerat hur Tamiflu (oseltavimir) reagerar på den vattenrening
som sker i ett vanligt reningsverk. Resultatet visar att oseltamivir inte bryts
ned utan följer med det renade vattnet ut i naturens vattendrag.
? Oseltamivir åker direkt ut i miljöer där influensavirus finns naturligt. Det
är mycket oroväckande. Om änderna som simmar där är drabbade av viruset och
utsätts för Tamiflu finns det en stor risk att virusen utvecklar resistens. I
slutändan kan det innebära att läkemedlet är overksamt när viruset sedan
drabbar människor, säger Björn Olsen som är en av forskarna bakom studien.

Enligt honom ska studien, som publiceras i tidskriften Plos
One idag, ses som en väckarklocka.
? Om man drar en analogi med antibiotikaresistens kan man säga att där är det
redan kört till stor del, men när det gäller Tamiflu har vi fortfarande en möjlighet
att göra någonting åt situationen.

Många länder lagrar idag Tamiflu för att vara redo vid ett
eventuellt utbrott av en influensapandemi. I Sverige används inte preparatet i
någon större utsträckning, men i till exempel Japan används det flitigt för att
behandla den årliga influensan. Och det är den sortens användning som Björn
Olsen och hans medförfattare nu kraftigt varnar för.
? Tamiflu ska inte användas alls förutom till särskilda riskgrupper som redan
är svaga av något annat. ? Och det räcker inte att vi begränsar användningen här
i Sverige. Detta är ett globalt problem. Om resistensen utvecklas i Japan idag så
drabbar det Sverige imorgon, säger Björn Olsen.

Att influensavirus kan utveckla resistens är redan något som
blivit synligt i Japan.
? Där ser man hela tiden en ganska snabb resistensutveckling när man behandlar
den vanliga influensan.
Alternativet att bryta ned oseltamivir i reningsverken finns
ännu så länge inte.
? Men vi har några idéer på hur vi skulle kunna knäcka molekylen, men de har vi
inte hunnit testa än, säger Björn Olsen.   

Barnmorskor får skriva ut spermiedödande gel

Läkemedelsvärlden
-
0

Den receptfria spermiedödande vaginalgelen Gynol-Plus avregistrerades i februari. Utan spermiedödande gel försämras effektiviteten av pessar som preventivmetod.
Som ersättning finns nu extemporeberedningen Nonoxynol. Den typen av specialtillverkade läkemedel måste skrivas på recept, och hittills endast av läkare.

Men nu har Läkemedelsverket ändrat i förskrivningsrätten så att även barnmorskor får skriva ut spermiedödande medel för utvärtes bruk. Det är rimligt eftersom det nästan uteslutande är barnmorskor som provar ut och ger råd om pessar, konstaterar Läkemedelsverket.

De nya reglerna trädde i kraft den första oktober. Förskrivningen av Nonxynol 2 % vaginalgel görs på vanlig receptblankett eller e-recept.

Norrmän köper smärtstillande i handeln och nikotinmedel på apotek

Ingert Nilsson
-
0

Dagligvaruhandelns andel av den receptfria försäljningen av smärtstillande medel, nässpray, nikotinmedel, syrehämmande medel och hostmediciner har ökat starkt sedan försäljningen släpptes fri i Norge 2003. På de senaste två åren har andelen ökat från 31 procent till 41 procent. Men nu tycks det som ökningen stannat av, och stabiliserat sig på 40 procent visar siffror från Folkehelseinstitutet.

Men det är stora variationer mellan olika varugrupper. Mest säljer handeln av paracetamol och ibuprofen, där man idag står för 60 procent av den totala försäljningen.
Försäljningen av nikotinmedel, som i mars 2008 också släpps fri i Sverige, sker fortfarande främst på de norska apoteken. Dagligvaruhandeln har bara 17 procent av den försäljningen.

1...345Sida 4 av 5