Månads arkivering oktober 2007

Daniel Spasic var bara 25 år gammal när han sade upp sig från kontraktsforskningsföretaget Clinical Data Care, CDC, för att starta eget. Men han hade redan då en hel del erfarenhet av kliniska prövningar.
Efter kemiingenjörsexamen följt av fallskärmsjägarskola började han på Pharmacia i Lund. Han började direkt med kliniska prövningar och arbetade med områdena onkologi och CNS. När det svenska läkemedelsföretaget slog sina påsar ihop med amerikanska Upjohn flyttades den kliniska forskningen i Lund till Milano och Daniel Spasic följde med. Efter ett år i Italien handplockades han tillbaks till Sverige och till CDC, som växte på grund av den ökade efterfrågan av kontraktsforskning. Men där blev han bara kvar i ett drygt år.

Varför startade du Trial Form Support, TFS?
? När jag jobbade på Pharmacia såg jag ett jättebehov. Det var svårt för oss att hinna med alla kliniska projekten, det fanns helt enkelt inte tillräckligt med resurser internt.
? På CDC fick jag en affärsidé om hur man kunde förbättra den administrativa hanteringen av prövningarna som jag ville utveckla, men ledningen sa nej, så därför lämnade jag CDC och startade eget, säger han.
Med ett uppdrag från gamla kontakter på Pharmacia & Upjohn värt 250 000 kronor gick första året med vinst. Vinsten investerade han i en marknadsföringsbroschyr som han skickade ut till läkemedelsbolagen enligt adresslistan längst bak i FASS. Och resten är, som det heter, historia.

För två år sedan köpte du CDC, som då var ett förlustföretag. Varför?
? Egentligen var vi från början bara intresserade av deras verksamhet i Spanien, Italien och Portugal. Men sedan insåg vi att de också hade kompetens i Sverige som vi saknade. Framför allt inom drug safety, medical writing och regulatory affairs, tre ganska stora områden som är strategiska för ett kontraktsforskningsföretag.
? När vi köpte det gick CDC back med en halv till en miljon per månad. Lösningen blev att säga upp ett 30-tal tjänster.

Ni har växt kraftigt under de dryga tio år ni funnits. Har ni känt av någon växtverk under den processen?
? Absolut. Framför allt vid köpet av CDC, då fördubblades antalet anställda över en natt från 130 till 260. Det var en jätteförändring som jag ibland undrade om vi skulle kunna ro iland.
Du är ifrån Helsingborg, ert huvudkontor ligger i Lund mitt i den expansiva Öresundsregionen och det så kallade Medicon Valley. Ändå sköter du verksamheten från Stockholm, varför?
? När jag startade TFS 1996 fanns den största andelen kunder i Stockholm. Jag flyttade därför upp till Stockholm 1997 för att etablera ett filialkontor och blev helt enkelt kvar där.
? Nu skulle jag lika gärna kunna bo i Lund eller någon annanstans i Skåne och jobba precis som jag gör idag. Men nu är det den privata situationen som styr. Vi trivs väldigt bra där vi bor, vi känner att vi har en bra livskvalitet och har hittat en bra struktur för barnen. Jag är dock nere i Lund tre till fyra dagar per månad så jag tror att de anställda här känner min närvaro.

Antalet nya läkemedel som lanseras har stadigt minskat de senaste åren. Är det något ni har märkt av?
? Ja, vi växer och profiterar mycket på det just nu. På grund av att de stora läkemedelsförtagen har svårt att få fram nya läkemedel ser de om sina egna kostnader och minskar sin egen personal. Samtidigt ska de hålla samma, eller helst en ökad, produktivitetstakt. Vår verksamhet de senaste fem, sex åren har lyft mycket tack vare att de stora läkemedelsföretagen ser om sina egna kostnader. Den pipeline som de har idag kan deras organisationer, helt enkelt, inte hantera.

EU har nyligen infört krav på att nya läkemedel ska testas på barn. Kommer det att påverka er och hur förbereder ni er?
? Det kommer helt säkert påverka oss. Vi har etablerat en expertgrupp för att kunna hantera pediatriska studier, men vi har inte sett något ökat behov hos våra kunder ännu. Men det kommer och då har vi kompetensen att ta hand om det.

Vad är det för typ av studier som ni gör mest åt läkemedelsföretagen?
? Vi gör bara humanstudier och ingen preklinik. Det vi gör mest av är fas I och fas II-studier. De står för cirka 35 procent av alla studier vi gör. Fas III-studierna står för cirka 30 procent medan fas IV-verksamheten minskar.
? En ny typ av studie som vi börjat med är så kallade fas 0-studier. Då ger vi en mikrodos av den aktiva substansen till ett fåtal friska frivilliga och spårar den i kroppen med hjälp av en PET-kamera. Då kan man väldigt tidigt se om substansen binder till rätt Han köpte upp sin arbetsgivare
receptorer eller inte. Fördelen med fas 0 är att studierna kan börja göras redan innan de prekliniska testerna är färdiga eftersom vi ger så små doser. Det är ännu en liten verksamhet, men TFS ligger i frontlinjen när det gäller den här typen av studier och vi gör fyra till fem studier per år.
I fjol drabbades sex unga män av allvarliga biverkningar av medlet TGN 1412 i en fas I-studie i London. Prövningen sköttes av ett amerikanskt kontraktsforskningsföretag.

Vad är din syn på testskandalen? Hade det kunnat hända er?
? Det som hände i London kan principiellt hända var som helst. Min uppfattning är dock att det var förarbetet och planeringen inför studien som var den stora bristen i TGN-fallet. Jag kan säga att vi skulle ha gjort en sådan studie på ett annat sätt. Vi hade redan då processer för att hantera den här typen av produkter.
? Men eftersom de inte hade några prekliniska indikationer på den här reaktionen kan man ju aldrig säga att det inte kan hända igen. Rutinerna har dock ändrats efter det som hände i London. Man ger inte första dosen av en ny substans till så många på en gång utan nu börjar man med en person och sedan ökas antalet till två för att man ska kunna se vad som händer.

Har skandalen haft några effekter för er?
? Vi trodde att vår fas I-verksamhet skulle bli lidande av den negativa uppmärksamheten. Men det blev tvärtom. Innan händelsen hade vi en spontananmälning av fyra till fem friska frivilliga per vecka. Men efter uppmärksamheten i London fick vi en tillströmning av intresserade på 20 ? 25 per vecka. Vår kvalitetsavdelning gick in och undersökte vad det berodde på. Efter djupintervjuer med de intresserade insåg vi att vad som hade hänt var att allmänheten hade fått upp ögonen för att fas I-prövningarna var relativt väl betalda.

Hur ser framtiden ut för Trial Form Support?
? Vi har en målsättning för 2009. Då ska vi finnas i 20 länder i Europa, vi ska ha en omsättning på 500 miljoner kronor och kommer säkert ha ungefär 500 anställda. Vår strategi är att växa både organiskt och genom uppköp. Vi tittar just nu på två intressanta förvärvsobjekt.

Kan du ge tre råd till en person som står i begrepp att starta en egen verksamhet utifrån dina erfarenheter som entreprenör?
? Är det en verksamhet inom konsultbranschen är mitt första råd att vara lönsam från dag ett. Och det innebär att man måste anpassa kostnaderna efter intäkterna.
? Det andra rådet är att inte ha ett för stort tjänsteutbud utan vara relativt specialiserad. Det är bättre att ha ett smalt utbud och vara duktig på det. Utbudet kan sedan breddas med verksamheten.
? Mitt tredje råd är att skaffa sig bra mentorer. För ett litet bolag kan kanske en styrelse kännas för stort, men då ska man ha någon som man kan prata med och som kan hjälpa till. För ett lite större bolag är en styrelse med rätt kompetenser avgörande för den framtida utvecklingen av verksamheten.