I en databasstudie på kvinnliga hjärtpatienter kunde forskare vid Pennsylvania School of Medicine, USA, se att vanliga COX-hämmare som NSAID kan underminera det skydd mot hjärtsjukdom som östrogenterapi ger.
Forskarna fann i sin analys att användning av hormonersättningsterapi, HRT, kunde kopplas till en signifikant lägre risk för hjärtinfarkt jämfört med de patienter som inte fick HRT. Men hos kvinnor som samtidigt använde NSAID var den skyddande effekten borta.
Hämning av COX-2 med NSAID förhindrar produktion av prostacyklin medan östrogen verkar genom att öka produktionen av prostacyklin och därför motverkar de varandra är forskarnas förklaring.
Månads arkivering juni 2007
COX-hämmare motverkar skydd av HRT
Fem nya bröstcancergener identifierade
En internationell studie har identifierat fem nya områden i människans arvsmassa som påverkar risken att drabbas av bröstcancer. Studien, som publicerades i Nature, bygger på en genomsökning av arvsmassan hos drygt 40 000 kvinnor. Fyra av de fem funna genetiska varianterna kan kopplas till specifika gener och det är bara en av dessa som tidigare har kopplats till bröstcancer. Denna gen har inget med östrogen att göra vilket var oväntat.
De genvarianter som nu har hittats är mycket vanliga i befolkningen till skillnad mot de tidigare.
Belönat samarbete för enklare vaccin
Forskare vid Lunds Tekniska Högskola får 1,4 miljoner för att utveckla effektivare vacciner. Forskarna hoppas kunna utveckla en ny generell metod där ett enkelt nässpray kan ersätta sprutor.
I projektet har Dr Malin Lindstedt och professor Carl Borrebaeck tillsammans med en japansk forskargrupp kunnat koppla vaccin till små nanopartiklar som visat sig öka effekten av vaccineringen avsevärt. Det som gör nanopartiklarna, som är helt ofarliga för cellerna, unika är att de tar med sig antigenet in i cellerna och stimulerar dem inifrån.
Humana antikroppar neutraliserade H5N1
Antikropparna ökade också överlevnadsgraden hos infekterade djur, vilket pekar på ett sätt att behandla personer smittade med sjukdomen. I experimentet injicerades möss med antikroppar som tagits från blod av de som överlevt fågelinfluensan i Vietnam, där mer än 40 personer har dukat under för sjukdomen sedan 2003.
Oklart vem som betalar för klinisk farmacevt
Det finns idag ett femtiotal kliniskt verksamma farmacevter i Sverige, så gott som alla anställda av Apoteket. Idag vet ingen vad som kommer att hända med dem och de nyutexaminerade efter avregleringen.
Att döma av en rundringning till de tio första farmacevter som gått vidareutbildningen i klinisk farmaci vid Uppsala universitet tycks det inte vara någon större efterfrågan på deras specialistkompetens. Bara ett par stycken vet säkert att de i höst kommer att arbeta med klinisk farmaci. I våras utexaminerades också tre kliniska farmacevter som genomgått Apotekarsocietetens utbildning.
? Jag har hört att Apoteket inte kan upprätta några tjänster förrän de kan sälja dem, säger Sara Claesson som tillhör den första kullen som gått utbildningen vid Uppsala universitet.
Det bekräftas också av Astrid Forsström på Apoteket. Problemet är att Apoteket inte kan anställa kliniska farmacevter för till exempel läkemedelsgenomgångar förrän företaget har ett avtal med ett landsting.
En annan möjlighet, som kommer att bli vanligare, är att landstingen själva anställer farmacevter. Frågan är hur intresserade man är av att just anställa farmacevter för att arbeta i vårdteamen. Vanligast är att de kopplas till läkemedelskommittéer och arbetar mer administrativt.
? Det är onekligen spännande med den kompetens man skaffar sig via den här utbildningen. Om det sedan är en utbildning som eftersöks och på den nivå man vill ha inom vården återstår att se. Den är ju också kopplad till en prislapp, säger Magnus Thyberg vid Sveriges Kommuner och Landsting, SKL.
I Västra Götaland där Kerstin Lendenius är läkemedelschef har man börjat arbeta med att få in apotekarkompetensen i landstinget.
? Nu handlar det i första hand om kompetens vad gäller terapival och i läkemedelskommitéearbetet. Det som Apoteket tidigare hjälpt oss med.
Även om de möjliga arbetsgivarna idag inte verkar ?slåss? om att anställa farmacevter med specialistkompetens inom klinisk farmaci finns intresse hos flera landsting att ta med dem i vårdteamen. I Jönköping har man till exempel från i höst fyra anställda kliniska farmacevter.
? Jag tycker ändå det verkar ganska bra inför framtiden. Det känns som det finns fler möjligheter än vad jag trodde när jag började, säger Maria Erixon som gick vidareutbildningen direkt efter grundutbildningen.
Per Nydert som är utbildad klinisk farmacevt och anställd som apotekare vid sjukhusapoteket på Huddinge sjukhus menar att det nu också handlar om att skapa sina egna möjligheter.
? Det finns ju inte någon färdig form för det här arbetet. Vilket också innebär att man själv kan skapa den. Men det krävs ett visst mått av entreprenörskap, tror jag. Nu när Apoteket inte längre är den självklara arbetsgivaren blir det också viktigt att bli sedd som en del i sjukvården. Med tiden blir vi kanske mer sjukvårdspersonal än apotekare.
Patientinformation på företagens hemsidor kan komma
En beskrivning av läkemedlet liknande den på bipacksedeln tillsammans med en text om behandlingsriktlinjer utformade av expertsällskap. Det är ett förslag på hur läkemedelsföretagen på sina hemsidor ska få kommunicera om receptbelagda läkemedel till allmänheten. Förslaget har diskuterats i den arbetsgrupp som på uppdrag av EU-kommissionen funderar på hur informationen till patienter kan förändras.
Jan Bertoft, generalsekreterare i Sveriges konsumentråd menar att det innebär en betydande förändring. Det är skillnad mot patient-Fass där alla läkemedel finns samlade på ett ställe.
? Du får till exempel kännedom enbart om de läkemedel som företaget valt att presentera och du får knappast veta vilka andra alternativ som finns. Hur man än vänder och vrider blir det här reklam.
? Rent principiellt tycker inte vi att det finns några bärande skäl för att upphäva det förbud som nu finns mot marknadsföring till allmänheten om receptbelagda läkemedel, säger Jan Bertoft.
Att på det här reglerade sättet tillåta företag att kommunicera om receptbelagda läkemedel till allmänheten ser professor Björn Beerman vid Läkemedelsverket som ett möjligt scenario. Han ingår i den arbetsgrupp som på uppdrag av EU-kommissionen funderar på hur information till patienter om receptbelagda läkemedel ska förändras.
? Om det här sedan resulterar i något konkret förslag från kommissionen till ministerrådet, vet jag inte.
Det pågår nu ett intensivt lobbyarbete för att mildra det nuvarande reklamförbudet. De fyra läkemedelsjättarna Pfizer, Novartis, Johnson & Johnson samt Procter & Gamble planerar till exempel att starta en TV-station. Pharma TV .
Bolagen har hittills producerat en 10 minuter lång pilot-DVD som man skickat till EU-kommissionen. Syftet är att visa hur framtida företagsinformation till patienterna skulle kunna utformas. Pharma-TV ska enligt planerna, om man får med EU-kommissionen på tåget, innehålla hälsonyheter och reportage. Men huvudsyftet är förstås att marknadsföra företagens produkter.
Den europeiska patientinformationskanalen är enligt planerna tänkt att finnas så väl på internet som TV.
Generaladvokaten vill förbjuda ?gräddfil? för antroposofiska medel
Det är inte möjligt att ha nationella undantag för godkännanden av antroposofiska läkemedel. Det menar EU:s generaladvokat. Idag råder en fullständig harmonisering av de nationella reglerna för godkännande av humanläkemedel. Därför är medlemsländerna skyldiga att se till att samma bedömningar gäller för antroposofiska läkemedel som för andra anser generaladvokaten.
Flera länder, har idag speciella regler för de antroposofiska medlen. I Sverige har Vidarkliniken tillstånd från regeringen att tillhandahålla dessa produkter, som vare sig omfattas av registrering eller godkännande från Läkemedelsverket. Totalt handlar det om närmare 4 000 produkter varav majoriteten klassas som läkemedel.
? Det kan beskrivas som att man har ett carte blanche från socialdepartementet för de här produkterna, säger Stefan Berggren, enhetschef på Läkemedelsverket.
Vidarkliniken har nyligen lämnat in ansökan till socialdepartementet om att få det nuvarande försäljningstillståndet för antroposofiska läkemedel förlängt till utgången av 2008.
Om EG-domstolen går på Generaladvokatens linje kommer det att få konsekvenser för försäljningen av antroposofiska medel i Sverige.
? Då får vi göra en juridisk bedömning om EG-domen kan ses som överordnad det nationella undantagstillståndet, säger Stefan Berggren.
Ingen tillsyn för att sälja nikotinmedel
Den borgerliga alliansen har kasserat Anders Lönnbergs utredning om villkoren för att försälja nikotinersättningsmedel. De restriktioner han föreslog, till exempel att handlarna skulle söka tillstånd hos Läkemedelsverket och att försäljningen krävde farmacevtiskt ansvarig anser den borgerliga regeringen inte behövs.
? Den tidigare utredningen var egentligen den första delen i ett förslag som också skulle kunna gälla för andra receptfria läkemedel, säger Joakim Pettersson, politiskt sakkunnig på socialdepartementet.
? Vi har ju en annan inriktning. Utredaren Lars Reje ska utreda hela apoteksmarknaden. Hur försäljningen av det övriga sortimentet ska se ut i framtiden ligger alltså hos honom. Men vi har särbehandlat nikotinmedlen eftersom vi vill att de snabbt ska komma ut i handeln.
De förändringar som regeringen gör innebär samtidigt att den fria försäljningen kommer igång senare än vad som tidigare planerats. Troligen först under nästa år, men då alltså med färre restriktioner. Regeringen har därmed anslutit sig till den kritik som Konkurrensverket och dagligvaruhandeln hade på det tidigare förslaget. Samtidigt har man gått emot de fackliga organisationerna som stödde kravet på såväl farmacevtisk tillsyn som tillståndsansökan.
? Vi vidhåller förstås att det hade varit bra med en farmacevtisk tillsyn, säger Cecilia Bernsten, ordförande i Sveriges Farmacevtförbund
Osubventionerat kan vara en bra marknadsstrategi
I lagen om läkemedelsförmånerna ingår till skillnad från det tidigare högkostnadssystemet även förebyggande behandling. I praktiken ingick redan i stort sett all profylaktisk behandling, utom vaccinationer.
? Men nu anpassade man helt enkelt lagstiftningen till verkligheten, utifrån att till exempel blodfettssänkare och blodtryckssänkare redan var subventionerade, trots att man kunde ifrågasätta det så som den tidigare lagen var skriven, säger Anna-Märta Stenberg, chefsjurist på LFN, Läkemedelsförmånsnämnden.
Den enda behandling som regeringen i förarbetena till propositionen påpekade inte borde finansieras med offentliga medel är vacciner inför utlandsresor.
Ett undantag som i en allt mer globaliserad värld kanske snart också visar sig vara ett väl trubbigt undantag spår Jann Storsaeter, medicinsk rådgivare på GSK.
Sedan hösten 2002 har det alltså inte funnits några hinder för företagen att ansöka om subvention för sina vacciner.
Först ut var Sanofi Pasteur MSD med sitt HPV-vaccin som nyligen fick begränsad subvention. GSK har nu lämnat in en ansökan om att deras rotavirus ska ingå i läkemedelsförmånen.
? Eftersom det idag finns ett antal barnvacciner som kommer att få vänta innan de tas in i vaccinationsprogrammet, är det här en bra och framkomlig väg, tycker Jann Storsaeter.
Ett ja till subvention blir en markering från samhällets sida att det nog kan vara bra att vaccinera, även om det inte ingår i det allmänna programmet menar han.
Förutom barnvacciner är influensavaccin utanför riskgrupperna något han tycker ligger nära till hands att subventionera.
Å andra sidan kan det ur företagens synvinkel finnas marknadsstrategiska skäl att inte ansöka om subvention.
Om ett företag ansöker underkastar de sig ju också reglering och priskontroll, och ska föra i bevis att vaccinet är kostnadseffektivt, påpekar Anna-Märta Stenberg.
Så även om det nu är möjligt att ansöka om subvention för i stort sett alla vacciner kan det i praktiken kanske vara en sämre affär. För vissa vacciner är det troligen, för företagen, bättre att stå utanför och försöka skapa en marknad och vara fri att sätta det pris man vill ha.
I och med att allt fler vacciner troligen kommer att ingå i högkostnadsskyddet har nu också landstingens intresse för vaccinerna växt. Läkemedelskommittéerna ska därför under Sten Iwarsons ledning bilda en kompetensgrupp.
? Det har vi ju för andra områden och det bör vi också ha för vaccinerna.
? Inom en inte alltför avlägsen framtid kommer säkert rent terapeutiska vacciner. Då handlar det inte om profylax längre utan om ren behandling. Vacciner blir som vilka andra läkemedel som helst och då finns ingen anledning att särbehandla dem längre.
Tveksamt om Wallander har testosteronbrist
Företaget försvarar tilltaget med att huvudpersonen Wallander visst kan anses ha tecken på testosteronbrist, eftersom han bl a lider av metabolt syndrom och diabetes. Wallander deckaren ska därför, hävdar företaget, ses som en del i det utbildningsmaterial som förskrivarna erbjuds.
IGM avvisar förklaringen. Att den litterära figuren ?liksom många medelålders män har tecken på viss grad av metabolt syndrom? håller han med om. Däremot är det inte lika uppenbart att de skulle lida av testosteronbrist i den mening som omfattas av Tostrex indikationer. Läkemedlet är en substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism. Erbjudandet om en Wallanderdeckare strider därför mot reglerna om att gåvor ska ha ett samband med den medicinska verksamheten. Då hjälper det inte att värdet av deckaren är ringa.
IGM fäller alltså företaget. Men eftersom företaget inte är medlem i vare sig Lif eller IML (Mindre innovativa företag) kan det inte åläggas att betala avgiften för att ha brutit mot EFPIA Code of Practice.
Remicade godkänt för behandling av Crohns hos barn
Remicade används redan för vuxna med svår Crohns sjukdom. Det nya godkännandet innebär att det också får användas av barn i åldern 6-17 år som inte har svarat på annan behandling.
Beslutet grundar sig på en ettårsstudie där 112 patienter i åldern 6-17 år ingick. Efter tio veckor hade 88 procent svarat på behandlingen, och 59 procent var symtomfria. Ett år efter behandlingen var 56 procent fortfarande symtomfria, skriver företaget Schering-Plough i ett pressmeddelande.
Nytt avtal ska ge snabb information om läkemedel
Avtalet som har träffats mellan Lif och SKL innebär att alla journalsystem kommer förses med den senast uppdaterade versionen av Fass. I dag fungerar informationsöverföringen olika bra i olika delar av landet. Vissa journalsystem har avtal med Fass, men uppdateras sällan.
– En del har inte uppdaterats på flera år vilket kan innebära risker för patienterna, säger Per Manell, ansvarig för Fass på Läkemedelsindustriföreningen.
Det nya avtalet innebär att SKL ska se till att alla journalsystem förses med en onlineversion av Fass. Under hösten kommer också Fass att vidareutvecklas genom att databasen förses med ändringsinformation. Det vill säga att Fass talar om för den som söker information om det har gjorts några ändringar i texten under den senaste tiden. Databasen kommer också tala om hur angelägen ändringen är.
– Det här gör att journalsystemen kan byggas på ett sätt som automatiskt informerar en läkare om att det tillkommit ny information om det läkemedel som ska skrivas ut, och också vilken den ändringen är, säger Per Manell.
Enligt Per Manell är målet att de nya journalsystemen ska vara i bruk i alla landsting senaste i slutet av 2008.
Anders Knape, ordförande i SKL, säger i ett uttalande att avtalet har stor betydelse för att ge landstingen bra förutsättningar för en säkrare läkemedelsförskrivning.
Stamcellsforskning vinner åter mark i USA
Med 247 röster mot 176 passerade lagförslaget det demokratiskt styrda representanthuset igår. Förutom 210 demokrater sällade sig 37 republikaner till den stamcellsvänliga sidan. Lagförslaget upphäver det förbud mot statligt finansierad embryonal stamcellsforskning som president George Bush införde 2001. Det enda som är tillåtet att forska på med statliga medel är de 78 stamcellslinjer som fanns innan förbudet började gälla.
President Bush har redan lovat att använda sitt veto för att stoppa lagförslaget. I juli förra året använde han sitt första veto som president till att stoppa ett liknande förslag. Precis som nu hade det lagförslaget röstats igenom i både senaten och representanthuset, som då var styrd av republikaner. Trots den starka opinionen i USA för stamcellsforskning säger president Bush i ett uttalande att det vore ett stort misstag att låta amerikanska skattebetalare betala för en medveten förstörelse av mänskliga embryon.
Även om det var en klar majoritet för lagförslaget i kongressen kommer det inte att räcka om Bush fullföljer sina planer på att lägga in sitt veto. För att kongressens beslut skulle blivit omöjligt att stoppa hade det krävts att två tredjedelar av representanthuset var för förslaget, och för det saknades 35 röster.
Stamcellsfrågan tros bli en viktig fråga inför det amerikanska presidentvalet 2008.
Roche återkallar hiv-läkemedel
Det är efter att kemiska analyser visat att flera leveranser av Viracept (nelfinavir) är förorenade med etylmesylat som Roche nu drar tillbaka samtliga tabletter och pulver i Europa. Företaget uppmanar också patienter att lämna tillbaka uttagen medicin till apoteket och kontakta sin läkare för att diskutera ny behandling. Sjukvården uppmanas också att ta kontakt med berörda patienter.
Föroreningen upptäcktes efter att Roche fått rapporter om flera leveranser som hade en främmande doft. Vilken effekt det förorenande ämnet har på människa är inte känt.
– Det finns inga studier gjorda på människor, men djurstudier har visat att ämnet är skadligt för DNA och ger upphov till mutationer. Men det här behöver vi naturligtvis undersöka närmare nu, säger Ulrika Nillroth, medicinsk chef för virologi på Roche.
Enligt Ulrika Nillroth har man ännu inte sett några skador på patienter. Det är inte heller klart om den leverans som används i Sverige är förorenad. Det är i dagsläget också oklart hur långt tillbaka i tiden som problemet funnits.
Enligt Läkemedelsverket är ofödda barn till mödrar som behandlas med Viracept innehållande etylemesylat utsatta för extra risk. I Sverige behandlas dock gravida kvinnor i första hand med andra läkemedel än Viracept.
Viracept har funnits på marknaden sedan 1998 och hör till gruppen proteashämmare. För närvarande behandlas 119 svenska patienter med preparatet.
Nya rekommendationer för behandling av benskörhet
I de nya behandlingsrekommendationerna för benskörhet har Läkemedelsverket flyttat fokus.
? Det primära nu är inte att förebygga osteoporosen som sådan utan syftet är att förebygga frakturer, säger Björn Beermann på Läkemedelsverket.
Tidigare har behandlingar satts in beroende på patientens bentäthet, men nu efterfrågas en mer samlad bedömning. För att veta vilka patienter som är hjälpta av läkemedel bör läkaren förutom låg bentäthet också väga in tidigare frakturer, hög ålder och ärftliga faktorer.
? Vi hade hoppats att man skulle ha kommit fram till ett skattningsinstrument som kan beräkna tio-års risken för fraktur hos en person på olika variabler. Men det finns tyvärr inte ännu, säger Björn Beermann. Men det viktiga är att man ser på bentätheten som en av flera faktorer.
Även om Läkemedelsverket nu stramar upp indikationerna för behandling så tror inte Björn Beermann att det i dagsläget finns en överkonsumtion av läkemedel mot benskörhet.
? Nej, det är väl snarare tvärtom. Det finns många indicier på att ortopeder inte tar hand om det här problemet i den utsträckning som borde ske. Därför är det viktigt att det finns en bra kommunikation mellan de enheter som behandlar frakturer på sjukhus och läkarna i primärvården.
I de nya behandlingsrekommendationerna har det också tillkommit två nya läkemedel: strontiumranelat och två varianter av paratyreoideahormon. Dessa ska användas som andrahandsval hos kvinnor med hög frakturrisk.
Nigeria stämmer Pfizer
Stämningen rör ett antal barn som dog under en meningitepidemi i Nigeria 1996 efter att Pfizer testat sitt då ännu inte godkända antibiotikum Trovan på sjuka barn och nyfödda som drabbats av sjukdomen. Flera barn drabbades också av bestående hjärnskador.
Nigeria hävdar att läkemedlet distribuerades utan att nigerianska myndigheter hade godkänt det. Men Pfizer förnekar detta i uttalanden i internationell press och menar att såväl myndigheter som de aktuella barnen var medvetna om att det var en läkemedelsprövning.
Stämningen gäller 7 miljoner dollar som ska täcka vården av de skadade barnen och stöd till efterlevande.
För att läsa Läkemedelsvärldens tidigare rapportering om fallet följ länkar till höger.