Månads arkivering juni 2007

EMEA ska utvärdera Acomplia

Ewa Lundborg
-
0

Som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare i veckan är det den ökade risken för ångest, depression och självmordstankar som är anledningen till den negativa bedömning av säkerheten för rimonabant.
Acomplia blev godkänt på hela den europeiska marknaden i juni förra året, med ett så kallat centralt godkännande.
Men diskussionen om Acomplias säkerhet kommer att tas upp på nytt även i Europa.
– Vi kommer att ta upp det i ljuset av det som sker i USA. Det gör vi alltid när det blir ett annat utfall än vi haft här, säger Tomas Salmonson som är svensk delegat i den europeiska läkemedelsnämnden CHMP.

Diskussionen kommer att föras på CHMP:s ordinarie möte nästa vecka. Enligt Tomas Salmonson hade läkemedlet ändå varit uppe för diskussion i sommar eftersom man inväntar en sammanställning av säkerheten från det första året, en så kallad PSUR (periodic safety update report). Efter en första PSUR-rapport som kom i december görs nu en andra rapport som omfattar alla säkerhetsdata fram till den 18 juni.

Men det är inte sannolikt att mötet i nästa vecka resulterar i att läkemedlet dras in.
– I dagsläget ser det inte ut som att det är på väg att hända, men riskbedömning är hela tiden en färskvara som måste anpassas i takt med att vi får in nya uppgifter. I första steget kommer vi att titta på data från den andra PSUR-perioden.

Att man i USA gjort en helt annan bedömning av läkemedlets säkerhet kan ha flera orsaker tror Tomas Salmonson.
– Det är viktigt att komma ihåg att man har ett annat system med sådana här advisory committe möten. Men det är fortfarande lite oklart vad bedömningen grundar sig på. Om man tittar på den information som låg ute före mötet var det inte självklart att utfallet skulle bli så negativt.

Han anser att beslutet dels kan hänga samman med tidigare debatter om SSRI och risk för självmord, som gör att myndigheten är särskilt uppmärksam på den typen av biverkningar.
– Det finns flera exempel på senare tid som pekar på att man i USA är mer restriktiv när det gäller att ta risker. Det finns också ett enormt politiskt tryck. Här har man helt enkelt gjort en annan värdering, och anser att risken för självmordstankar inte vägs upp av effekten.

Men den  troligaste anledningen är att man sett en ökad risk för självmordstankar som en följd av felanvändning, att läkemedlet tvärtemot rekommendationen använts till patienter med pågående depression. Därför är det sannolikt att myndigheterna kommer att gå ut med skärpta varningar.

Vad som än diskuteras på mötet i nästa vecka är Tomas Salmonson säker på att det kommer att föras väldigt mycket diskussioner om Acomplia en lång tid framöver.

Äldreapotekare driver vinnande koncept

Fredrik Hedlund
-
0
Äldreapotekare driver vinnande koncept

Det är läkemedelsrond på äldreboendet Bukärrsgården i Särö, några mil söder om Göteborg. Den ansvarige läkaren Per Gyllén och äldreapotekaren Michael Borg har samlat samtliga sjuksköterskor och undersköterskor på en av äldreboendets sju avdelningar. Det handlar om ett 20-tal personer som sitter runt några ihopdragna bord i en lånad skolsal i Säröskolan, ett 50-tal meter från äldreboendet. Diskussionen handlar om en dement kvinna som nyligen fått sitt demensläkemedel borttaget.
? Hon är orolig och har svårt att klara ätandet. När jag ställer fram kaffe och macka så klarar hon det inte. Hon smular ner mackan i kaffet, eller så välter hon ut kaffet, säger Anna Petrén, undersköterska på äldreboendet.
? Det verkar som om hon nu bara kan göra en sak i taget för när jag dröjde med kaffet en gång så funkade det bra, säger hon.

Hon ifrågasätter beslutet att sätta ut medicinen och undrar om det inte vore bäst att sätta in den igen.
? Det är väl ett alldeles utmärkt sätt att ge henne kaffe och macka var för sig. Då kan hon ju både äta macka och dricka kaffe, bara inte samtidigt, säger Per Gyllén.
Och han fortsätter.
? Dementa blir ju aldrig bättre, bara sämre. Det finns en punkt när dessa läkemedel inte längre tillför något och tyvärr har denna patient passerat den punkten. Det vi kan göra är att servera de olika delarna i måltiden var för sig och för all del gäller det även när ni lägger fram kläderna, säger han.
? Men vad är vinsten med att inte få ett recept? frågar en annan undersköterska.
? Att slippa biverkningarna, som sömnstörningar och illamående. Vi vet sedan tidigare att vissa patienter faktiskt blir bättre när man sätter ut dessa mediciner, svarar Michael Borg.
? Jag är helt för att alla med Alzheimers sjukdom ska få prova dessa mediciner, men när de inte längre hjälper ska man prova att sätta ut dem. Många gånger gör man patienten en tjänst, fortsätter han.
Det är en mycket ledig stämning runt bordet medan diskussionen fortsätter om andra patienter. Undersköterskorna resonerar om hur det går för olika patienter, ställer frågor om behandlingarna och ifrågasätter dem ibland. Men skrattet är aldrig långt borta trots att det många gånger är allvarliga frågeställningar som tas upp.

Läkemedelsronden ingår som en del i projektet Modell Halland. Det kan enkelt beskrivas som en utvecklad variant av läkemedelsgenomgång på äldreboenden. Men den stora skillnaden jämfört med andra modeller är att undersköterskorna har en nyckelroll i Halland.
? Undersköterskorna måste vara med. Det är de som är närmast patienterna och vet hur patienterna mår. Inom den geriatriska vården kan de sina patienter som sina barn, säger Per Gyllén.
? På detta viset får vi fram informationen om patienterna helt ofiltrerad. Så har det aldrig varit tidigare, säger han.
Det första som görs när modellen ska införas på ett äldreboende är att alla sjuksköterskor och undersköterskor får gå en tre timmar lång utbildning. Där får de lära sig grundläggande farmakologi och famakokinetik, men också att skilja utsättningssymtom ifrån sjukdomssymtom och en hel del icke-farmakologiska metoder.
? Det är många som feltolkar utsättningssymtom och tror att patienten återinsjuknat och då åker läkemedlet som just tagits bort in igen, säger Michael Borg.
? Den här modellen lyfter undersköterskorna. Och de icke-farmakologiska metoderna håller doktorn borta och ger dem en yrkesstolthet i att de kan lösa vissa problem själva, säger han.
Och undersköterskorna på Bukärrsgården i Särö upplever också modellen mycket positivt.
? Jag tycker att jag har fått större inblick i varje patients behandling, jag känner att jag vet mer vad det handlar om, säger Angelica Lembäck.
Även den inledande utbildningen hade de en stor nytta av.
? Den gav mycket nytt kring vad läkemedlen gör i kroppen, säger Boel Järryd.

De öser lovord över de båda ledarna Per Gyllén och Michael Borg.
? Michael är som en levande FASS. Och så förklarar han på ett vanligt sätt, säger Angelica Lembäck.
? På ronden får vi svar på varför Per gör som han gör och han lyssnar väldigt mycket på oss, säger Gunilla Kallepruun.
? Det känns bra att vi alltid kan ifrågasätta en behandling och att han vågar prova våra idéer, säger Anna Petrén.
? Det här sättet ger så mycket inspiration. Det har blivit roligt att engagera sig. Och det är mycket tack vare Per och Michael. De är så engagerade och det smittar av sig, säger Boel Järryd.
Men har det haft någon effekt för patienterna?
? Ja, de är mer vakna nu. Vi har till exempel två kvinnor på vår avdelning som bara sov tidigare. Nu är de vakna och kan svara på tilltal, säger Anna Petrén.
? Ja, och magarna är bättre nu, tidigare använde vi mycket laxermedel, men det behövs inte längre, nu kör vi med Pajalagröt istället, säger Gunilla Kallepruun.

Före varje rond samlar äldreapotekaren Michael Borg in fakta om de aktuella patienterna och deras medicinering som sammanställs till ett protokoll och skickas ut till alla i personalen i god tid före ronden. Vid ronden diskuteras sedan upp till åtta patienter, deras situation och medicinering.
? Och vid diskussionen kring läkemedlen kommer också många andra bra idéer upp på bordet, säger Per Gyllén.

Förändringar som görs följs upp i två steg. Först görs en utvärdering efter fem till sex veckor. Då värderas de direkta effekterna av åtgärderna. En andra utvärdering görs efter tre till fem månader för att se på långtidseffekterna av åtgärderna.
? Som behandlande läkare känner jag mig väldigt trygg med protokollet som Michael gör. Tack vare de uppgifterna kan jag tryggt säga att försämringarna av den dementa kvinnan vi talade om beror på sjukdomen. Läkemedlet har inte längre någon plats i behandlingen av henne, säger Per Gyllén.
? Michael går också igenom journalerna på ett strukturerat och systematiskt sätt och kan påpeka brister som ?varför inte ACE-hämmare?? till en patient med hjärtsvikt. Det är jättebra för mig, säger Per Gyllén.

Modell Halland har, sedan den infördes i höstas, också inneburit andra förändringar i arbetet på äldreboendet.
? Det börjar märkas att sjuksköterskorna och undersköterskorna har anammat en ny arbetsmodell som de nu använder också i andra sammanhang. De har till exempel startat egna projekt, bland annat ett där de ska förbättra hygienen och utgår från Socialstyrelsen hygienrekommendationer, säger han.
Enligt Per Gyllén är det livsviktigt för landstingsanställda läkare att ta bort huvudmannaspärren, våga låta sig bli ifrågasatta av den kommunala sjukhemspersonalen och öppna kommunikationsvägarna till dem som är närmast patienterna, undersköterskorna.
? Det handlar så väldigt mycket om vår egen attityd till vårt arbete. Vi är ju här av en enda anledning, och det är patienterna. Det är så himla lätt att glömma det, säger han.
Michael Borg är nu apotekare, men har tidigare jobbat som undersköterska i 15 år, bland annat på äldreboenden. När han, direkt efter apotekarexamen 2004, fick Hallands läns landstings läkemedelschef Björn Johanssons uppdrag att ta fram en modell för läkemedelsgenomgångar var det självklart att börja med dem som är närmast patienterna, undersköterskorna.
? Eftersom jag själv jobbat i äldrevården vet jag hur det fungerar. Jag vet att undersköterskor är en duktig personalgrupp vars kompetens inte används fullt ut. Jag vet vad de kan, men också vad de inte kan, säger han.
Michael Borg är noga med att lyfta fram undersköterskornas betydelse, men utan hans eget engagemang och arbete skulle Modell Halland knappast fungera. Han håller i den inledande utbildningen och gör allt för- och efterarbete till ronder och uppföljningar och förser läkare och sköterskor med färdiga protokoll och rapporter.

Målet med projektet är att de halländska patienterna ska må bra och ha ett bra liv på landstingens äldreboenden. Det handlar inte om att spara pengar och inte heller om att minska antalet läkemedel.
? Det har varit för mycket fokus på antalet läkemedel när det gäller äldrevården. Det är inget bra mått på kvaliteten i behandlingen. En patient med 10-15 läkemedel kan ha en mycket bättre läkemedelsanvändning än en med fem läkemedel, säger Michael Borg.
? Men läkemedel kan också ibland minska livskvaliteten för patienterna, det vi försöker göra är att optimera behandlingen, säger han.

Om modellen är framgångsrik i ett objektivt perspektiv finns det inget svar på ännu. Projektet befinner sig fortfarande i ett uppstartningsskede och är inte utvärderat vetenskapligt. Men det finns klara tecken som tyder på att det fungerar. Undersköterskornas upplevelse av att patienterna är vaknare och mår bättre är ett sådant tecken. Ett annat är att antalet patienter som har behövt läggas in på sjukhus akut från Bukärrsgården i Särö har minskat rejält sedan modellen infördes i höstas. Det är ännu endast en observation i statistiken som inte har analyserats färdigt än.
? Men det är en indikation på att vi nu snabbare kan svara på patienter som mår dåligt, säger Per Gyllén.
I Hallands läns landsting är modellen hur som helst redan en succé. Alla kommuner är eniga om att detta är modellen de ska använda och utbyggnaden är i full gång.
? Vi har precis anställt fem nya äldreapotekare som jag ska lära upp och som ska göra samma jobb som jag, säger Michael Borg.
Andra landsting som har fått höra om modellen är också positiva och Michael Borg har förfrågningar från flera stycken om att komma och berätta hur han gjort. Men det finns en risk att de får vänta.
? Vi skickade ut en förfrågan i mitten av 2004 till alla läkarna på äldreboenden i vårt landsting om att delta i projektet och jag har ännu inte hunnit igenom listan på alla de som vill vara med, säger Michael Borg.

 

Fördomar styr patienters val

Ingrid Helander
-
0

Den slutsatsen drar tre kanadensiska forskare efter att de studerat hur olika beslutsunderlag påverkar patienters val av behandling. Forskarna lät 98 patienter över 65 år välja mellan tre olika blodförtunnande preparat namngivna som behandling A, B och C. Patienterna fick information om sannolikheten att drabbas av stroke respektive allvarlig blödning efter de olika behandlingarna. De olika behandlingsmetoderna var warfarin, aspirin eller ingen behandling alls. När patienterna valde enbart utifrån fakta valde 39 patienter warfarin, 41 valde aspirin och 18 stycken ingen behandling alls.

När de sedan fick samma fakta tillsammans med behandlingens namn ändrade sig 36 procent av deltagarna. Och strömmarna gick från warfarin och ingen behandling alls till aspirin. 78 procent av warfaringruppen ändrade sig till aspirin och från gruppen som först valde ingen behandling alls ändrade sig 48 procent.
? Studien bekräftar hur viktigt det är att läkare tar reda på vad patienterna har för tidigare erfarenheter av en viss behandling. Det är klart att inställningen till behandlingen blir annorlunda om patienten har en anhörig som har sluppit en stroke tack vare läkemedlet eller om en anhörig har dött av en kraftig blödning. Läkare måste ta patientens tidigare erfarenheter på allvar, säger Mikael Hoffmann, som tidigare skrivit en avhandling om hur risker förmedlas mellan läkare och patienter.
Den kanadensiska studien presenterades i majnumret av Canadian Medical Association Journal.

Hon höjer rösten

Ingrid Helander
-
0
Hon höjer rösten

Vad i Högskoleverkets rapport var det som gjorde dig så arg?
? Framförallt reagerade vi mot att de hade grundat sina slutsatser på gamla siffror. De påpekade själva att det fanns andra aspekter att ta med i bedömningen men de hade ändå inte gjort det i själva rapporten. Därför blev det inte hela bilden som kablades ut i media. Så vi var kritiska emot att det vinklades så negativt, trots att högskoleverket själva är medvetna om att efterfrågan på apotekare kan förändras i och med monopolets avreglering.

Var kommer framtidens apotekare att arbeta?
? Jag tror mycket på den kliniska farmacin, den behövs. Det här med patientsäkerhet är något som jag och mina kursare funderar väldigt mycket på. Och där behöver vi visa att vi finns och vad vi kan. Apotekare är lite av en hemlig yrkeskår. Vi har hemliga kunskaper som vi sitter på, men om vi visar dem kan vi få göra mycket.
? Och med omregleringen så kommer det komma en del nya roller. Antagligen lite mer som utbildare och stöd. Överhuvudtaget kommer vi bredda yrkesrollen. Utomlands har de ju ett helt annat sätt att se på apotekare. De integrerar till exempel sådant som rökavvänjning i apotekarens roll.

Det låter som en yrkesroll åt sjuksköterska?
? Ja. Men då krävs det också att man anpassar utbildningarna. Det går inte att lämpa över en massa nya roller på apotekare utan att förändra utbildningen.

Vad är det som behöver ändras i utbildningen?
? Det hade varit önskvärt att det var mer kliniskt. Överhuvudtaget behövs fler kopplingar till liknande utbildningar. Här i Göteborg hör vi inte ens till samma fakultet som receptarierna, och vi har ingen kontakt med läkarutbildningen förutom att vi befinner oss i samma lokaler. Och så behövs det fler valbara kurser inom till exempel entreprenörskap.
Vad är det inom entreprenörskap som ni behöver lära er?
? Det finns en väldigt stor osäkerhet på det här området. Man tror helt enkelt inte att man som apotekare kan vara egenföretagare. Men jag tror att det finns en stor marknad för olika tjänster, olika konsultuppdrag och liknande. Det finns mycket att vinna på att överhuvudtaget visa för oss studenter att man kan bli egenföretagare.

Du utrycker att ni är en hemlig yrkeskår, vad beror det på?
? Jag vet inte riktigt. Men det är kanske en självförtroendefråga. Det råder en stereotyp bild av apotekare, att man bara kan arbeta på apotek. Men jag tror att det kommer förändras. Vi kommer att höja rösterna.

Vad får du för respons från människor som inte är i branschen när du säger att du ska bli apotekare?
? Det är ju rakt av, till hundra procent, att de tror att man ska jobba på apotek. Och det kan jag absolut tänka mig att göra, men det finns även annat och det måste vi lyfta fram.

Hur då?
? Vi behöver synas mer, särskilt bland unga. Vi planerar ett projekt inom studentsektionen där vi ska besöka våra gamla gymnasieskolor och informera om vad man gör som apotekare. Och vi behöver synas mer i media. Jag tror att det ger resultat efter ett tag.

I en avhandling från Göteborgs universitet som jämför olika yrkens status så hamnar apotekare på plats 33, och läkare på plats 2. Hur tänker du kring det?
? Att ha hög status är inte det primära målet, utan vi vill få möjlighet att använda oss av det vi lär oss under utbildningen till fullo. Men jag tror inte att folk har insett vad det innebär att vara apotekare. Om det skulle bli bättre så skulle jag vara nöjd i alla fall. Sen var man hamnar på en statuslista är inte så relevant.

Högskoleverket har också gått igenom kvaliteten på farmacevtutbildningarna och kommit fram till att den är oroväckande låg på många ställen. Hur upplever du att kvaliteten är?
? Det är svårt att svara på den frågan eftersom jag inte har någonting att jämföra med. Men personligen tycker jag att det är alldeles för få apotekare som håller i föreläsningarna. Det är nästan ingen, och de externa föreläsarna kommer nästan uteslutande från Astrazeneca eftersom det ligger här i Mölndal. Så det blir lite ensidigt på det sättet.

Du efterfrågar också mer specialisering i utbildningen, vad tänker du på då?
? Det är framförallt att man ska ha möjlighet att specialisera sig efter grundutbildningen. Studentsektionen var nyligen på ett studiebesök i Skottland, och där såg vi att apotekare inom klinik och inom vårdsektorn hade specialiserat sig inom vissa områden, till exempel hjärta-kärl. Och det är ju att ta den kliniska farmacin ett steg längre, och det måste finnas en utbildning för att komma vidare även om man redan läst fem år.

Tror du att det finns en efterfrågan på specialiserade apotekare?
? Kanske inte just nu, men jag tror det kommer i och med att professionen utvecklas. Men man måste börja någonstans.
Pratar ni mycket om avregleringen av apoteksmonopolet?
? De som är aktiva inom SFF pratar mycket om det, men bland mina kursare som inte är aktiva blir det inte så mycket prat. Även om det inte är så långt kvar så känns det nog väldigt avlägset för de flesta.

Ändå kommer ni komma ut mitt i brytpunkten?
? Ja, det är konstigt att man inte tänker mer på det.

Men det lilla som pratas då, upplever du att studenter är för eller emot en avreglering?
? Helt klar för. Det känns som om det öppnas fler dörrar.
I en uppföljning som gjordes av den första kullen apotekare som gick ut från Göteborg så var det elva stycken som började jobba i Norge och England. Håller den trenden i sig?
? Det finns fortfarande ett stort intresse eftersom de rekryteringsföretag som kommer från England och Norge anstränger sig ganska mycket. De erbjuder mer pengar och det är ganska viktigt för en student som precis ska starta upp sitt liv. Jag har själv tänkt mycket på att åka till England och jobba, och lönen är självklart ganska viktig. Men det som är ännu viktigare är att man där ser på apotekare på ett helt annat sätt. Där går man till sin apotekare innan man går till sin läkare. Där är det definitivt ett statusyrke att vara apotekare. När jag bodde i England under ett år och sa att jag läser till apotekare, så fick jag en mycket mer positiv respons än vad jag får här i Sverige.

Tror du att unga människor ser det som en möjlighet eller en nödlösning att ta ett jobb utomlands?
? Lite både och. Många ser det nog som ett strategiskt beslut, att det ska bli lättare för dem att få ett bra jobb när de kommer tillbaka. Men sen är det nog många som är nyfikna allmänt på att resa och jobba utomlands.

Apotekare har ju av tradition också arbetat inom industrin, hur stort är intresset för det idag?
? Jag tror att det lockade mer i början av studierna än vad det gör nu. Det verkar inte finnas så mycket arbetstillfällen inom industrin, i alla fall inte vad vi får höra från Astrazeneca som vi har mycket kontakt med. När det dessutom verkar gå lite trögt inom forskningen påverkar det också intresset.

Lund ska nu ansöka om att starta en ny apotekarutbildning, vad tycker du om det?
? Jag är lite kluven. Söktrycket har sjunkit ganska mycket under senare år. Det gäller ju generellt för universitet och framförallt naturvetenskapliga ämnen. Och det gör att jag känner mig lite skeptisk till att de utökar platserna. Samtidigt måste man ha i åtanke att det antagligen kommer bli en brist på apotekare i framtiden, och då tycker jag att det är bättre att vi rustar för det. Så under kontrollerade former och om man ser till att det blir en hög kvalitet på utbildningen så tror jag att det blir bra.

Lund vill bygga sin utbildning enligt Bologna-modellen, där man först läser tre år för receptariekompetens och sedan två år till för att bli apotekare. Vad tycker du om det?
? Jag tror mycket på det. Det är bara positivt att receptarier och apotekare kommer närmare varandra i utbildningen eftersom vi i slutändan arbetar på liknande arbetsplatser. Och när det är som idag, att vi inte ens läser vid samma fakultet, så blir det lätt ett vi- och dom-tänk som är onödigt.

Vad skulle du säga är det största problemet med att bli apotekare idag?
? Ett av de största problemen är anonymiteten. Vi måste arbeta mycket med det.

Och det bästa?
? Det bästa är att det är många nya möjligheter på gång. Vi lever i förändringens tid för apotekare och det bådar gott. n

?Långtgående slutsatser av skakig TrioBe-studie?

Läkemedelsvärlden
-
0

Hälsoekonomin har knappast ett etablerat förtroende i hela läkarkåren. Mitt eget förtroende sviktar när jag läser om ekonomiska modeller på tveksam grund. Inte blev det bättre efter att jag sett vad homocysteinforskare i Lund satt ihop med hjälp av pengar från TrioBe-säljande Recip AB och hälsoekonomer från IHE.
IHE, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi, är enligt sin egen hemsida på nätet ?ett icke vinstsyftande forsknings- och utredningsinstitut med målsättningen att bidra till väl underbyggda beslut om hälso- och sjukvårdens utveckling.?




IHE har med stöd från Recip, som säljer en populär vitamintablett, TrioBe, medverkat till en häpnadsväckande hälsoekonomisk studie som antyder att man skulle kunna spara upp till 28 320 kronor per år per demenspatient som behandlas med vitamintabletten.
Studien föreligger än så länge bara som poster, vilken presenterats på en hälsoekonomisk kongress i Venedig i år. I ett utskick till allmänläkare har Recip åberopat den aktuella studien som grund för att boka säljbesök till hösten. Man lockar med rubriken ?Finns det pengar att spara på att behandla med TrioBe??


Det kan hävdas att man borde invänta en fullständig tidskriftsartikel innan man kritiserar studien, men här är enligt min mening bristerna så fundamentala att de knappast kan räddas av en utvidgad artikel.
I SBU-rapporten om demenssjukdomar från 2006 konstateras:
?Behandling med vitaminer, till exempel B12 eller folsyra, som sänker homocysteinhalten, ger dock ingen förbättring av den kognitiva förmågan hos patienter med nedsatt kognitiv funktion.?
TrioBe innehåller just B12, folsyra och B6-vitamin. Det står naturligtvis envar fritt att utmana SBUs slutsats. Men då krävs studier av annan kaliber än den aktuella.


Syftet med IHE-studien var enligt postern att göra en undersökande hälsoekonomisk analys av behandling med en fast kombination av vitamin B12, B6 och folsyra (läs TrioBe) på en definierad population (41 personer) med lätt till medelsvår demens.
Man studerade sänkningen i mätresultat på den kognitiva testen MMSE (i Sverige ofta kallat Mini Mental Test) hos 13 demenspatienter som samtidigt fick kolinesterashämmare och 28 stycken utan kolinesterashämmare före och efter behandling med TrioBe. Inklusion i studien baserades på förhöjda homocysteinvärden som ansågs betyda B12- och folatbrist.
Nedgången i MMSE-poäng i de bägge grupperna jämförs med vad? Jo, märkligt nog finns ingen kontrollgrupp från samma patientmaterial och därmed naturligtvis ingen randomisering. Man jämför med förväntad nedgång av MMSE utifrån en metaanalys av Han publicerad år 2000. Hade även dessa förhöjt homocystein? Är historiska kontroller från andra länder relevanta?


Skillnaden mellan den förväntade nedgången, från litteraturen, och i den egna studien under B-vitaminintaget blir i hela materialet 1,4 poäng med en stor spridning, standarddeviationen är 2,8. Någon signifikansberäkning på skillnaden i det lilla materialet redovisas ej. MMSE-skalan går från 30 poäng hos de friskaste till noll hos de gravast dementa.
Utifrån sin studie drar hälsoekonomerna slutsatsen att en besparing på 10.620-28.320 kr per patient och år, för dem som inte står på kolinesterashämmare, skulle vara möjliga att vinna. Siffran var lägre om man samtidigt fick kolinesterashämmare.
Finns symtom på B-vitaminbrist och bristen kan bekräftas med labanalyser finns billigare och effektivare behandling med högre doser B12 och folsyra än de som finns i en TrioBe-tablett. Recip AB har redan fällts åtminstone sju gånger för sin regelvidriga TrioBe-marknadsföring av Läkemedelindustriföreningens egna granskningsorgan IGM och NBL och dömts att böta sammanlagt över en halv miljon kronor. Möjligen har detta bidragit till att man valt att numera stå utanför Lif.


IHE bidrar genom denna typ av meningslösa studier, som skrupelfritt används i marknadsföring, knappast till att förstärka hälsoekonomins förtroende.


Anders Hernborg
allmänläkare Halmstad
Anders.Hernborg@telia.com 


Referenser.
1. Glenngård A, Nilsson K, Edvinsson L, Persson U. Potential cost offset associated with treatment of vitamin B deficiency in elderly patients with mild to moderate dementia. The Eight Workshop on Costs and Assessment in Psychiatry; Investing in Mental Health Policy and Economics Reseach, Venedig 9-11 mars, 2007. Abstract poster.

?Förstår inte Konkurrensverket värdet av priskonkurrens??

Läkemedelsvärlden
-
0

Per-Arne Sundbom från Konkurrensverket intervjuas i majnumret av Läkemedelsvärlden apropå apoteksmarknadsutredningen. Han säger där att ?vi ska inte överbetona betydelsen av utbytesreformen?. Vi håller inte med. Utbytesreformen är mycket viktigt för att hålla läkemedelsutgifterna nere. Vi håller inte heller med om att det skulle vara omöjligt att få ett liknande system att fungera på en avmonopoliserad apoteksmarknad.

Sundbom säger ?En halv miljard om året har vi sparat, två procent av den totala läkemedelsnotan?. Om besparingen var så liten, så håller vi med om att utbytet inte är så betydelsefullt. Men för att komma fram till den siffran räknar han bara den direkta besparingen: att man sparar en krona om man byter ett läkemedel som kostar tio kronor mot ett som kostar nio kronor. Han glömmer då bort att räkna in effekten av den ökade priskonkurrens som utbytet medför: att det blir en tävling om att vara billigast när det billigaste läkemedlet alltid lämnas ut på apoteket. Så om ett år kanske båda läkemedlen kostar fyra kronor. Om man räknar som Sundbom är besparingen noll den dagen, och utbytessystemet meningslöst.

Den som har jämfört prisutvecklingen på till exempel simvastatin och omeprazol i de nordiska länderna, kan inte tvivla på att priskonkurrensen i Sverige är synnerligen skarp. På Läkemedelsförmånsnämnden har vi också hela tiden en strid ström av ansökningar om prissänkningar. Under 2006 fattade vi cirka 6 000 beslut om prissänkningar.
Sundbom har i andra sammanhang sagt att, visst, utbytet ökar förmodligen priskonkurrensen, men det är svårt att veta hur mycket. Vi håller med om att det är svårt att säga exakt hur stor besparing en förbättrad priskonkurrens leder till. Men varför räkna effekten till noll bara för att den är svår att uppskatta exakt? Vi är övertygade om att den ökade priskonkurrensen är viktigare ? sparar mer pengar åt skattebetalarna ? än den direkta besparingen man får genom att byta.

Det är förvånande ? för att inte säga provocerande ? att Konkurrensverket inte förstår betydelsen av priskonkurrens. Hur skulle de beräkna vinsten av priskonkurrens på bensinmarknaden? Priserna på olika mackar är alltid väldigt lika, och sänker ett bensinbolag sitt pris så följer de andra efter. Det är alltså just för att priskonkurrensen är så effektiv som det inte finns mycket pengar att spara på ett ?utbyte? ? att tanka på en bensinmack snarare än en annan. Men av detta drar Konkurrensverket förmodligen inte slutsatsen att det är oviktigt att bibehålla de verktyg i form av konkurrenslagstiftning med mera, som upprätthåller denna effektiva priskonkurrens på bensinmarknaden. Varför är det inte lika viktigt att ha kvar de verktyg som upprätthåller priskonkurrensen på läkemedelsmarknaden?

Sundbom säger också att utbytessystemet bara fungerar inom ramen för ett monopol. Vi håller inte med.  Det blir säkert svårare på en avmonopoliserad marknad, eftersom man då måste ge apoteken ekonomiska incitament att utföra byten. Som det är idag förlorar Apoteket AB på att byta från dyrare till billigare läkemedel, eftersom deras marginal är större ju dyrare läkemedlet är. Ändå gör de det, eftersom deras ägare har sagt åt dem att göra det. Det kan man naturligtvis inte förvänta sig av privata apotek som vill tjäna så mycket pengar som möjligt. Men vi tror ändå att om viljan finns så kan man konstruera ett system där apoteken har ekonomiska incitament att byta dyra mot billiga läkemedel så att också skattebetalarna gynnas. 
Det finns många särintressen som vill lägga sig i vinnarhålet nu när apoteksmarknaden ska avmonopoliseras. Hur vore det om någon, förslagsvis Konkurrensverket, ställde sig på skattebetalarnas sida?

Johann Jacob
Douglas Lundin
hälsoekonomer
Läkemedelsförmånsnämnden

FDA:s expertpanel ratar Acomplia

Ingrid Helander
-
0

Panelen var helt enig. Men fjorton röster mot noll bestämde sig FDA:s expertpanel igår för att inte rekommendera FDA att godkänna rimonabant för den amerikanska marknaden. Panelen uttryckte att Sanofi-Aventis inte lyckats visa tillräckligt med säkerhetsdata eller visat att nyttan överväger riskerna.

Ett officiellt beslut väntas från myndigheten i slutet av juli.

Flera studier har visat att rimonabant ger psykiatriska biverkningar i form av depression, ångest och självmordstankar. Läkemedlet godkändes i EU i juni förra året.

Fler ansökningar om barnstudier än väntat

Ingrid Helander
-
0

Europeiska läkemedelsverket, EMEA, tvingas göra om prognosen för hur mycket arbete den nya lagen innebär.  Alla läkemedel som ska godkännas i EU måste enligt den nya lagen studeras på barn. Det innebär att företagen måste skicka in ansökningar för att genomföra barnstudier, alternativt ansöka om dispens. Och enligt EMEA kommer ansökningarna vara 50-70 procent fler än vad de första prognoserna visade.
? När vi först frågade företagen om hur många ansökningar de planerade att skicka in hade de troligtvis inte fullt ut tänkt igenom vad den nya lagen innebär. Nu visar det sig att det kommer bli betydligt fler ansökningar, säger Martin Harvey Allchurch, informationschef på EMEA.

För att kunna ta hand om alla ansökningar behöver myndigheten ytterligare sex heltidsanställda. Men den nya budgetförfrågan måste först godkännas av både parlamentet och kommissionen.   
? Det här handlar också om att visa för parlamentet att vi inte bara kan få fler och fler uppgifter utan att samtidigt få utökade resurser, säger Martin Harvey Allchurch.
De första ansökningarna om barnstudier kan lämnas in till EMEA den 20 juni.

Biverkningar från bantningsmedel bekymrar FDA

Ingrid Helander
-
0

Imorgon träffas en expertpanel på amerikanska läkemedelsverket, FDA, för att diskutera säkerhet och effekt av bantingsmedlet rimonabant. Panelens utlåtande kommer sedan att ligga till grund för beslutet om rimonabant ska godkännas i USA eller inte.


Inför mötet har FDA särskilt bett panelen att överväga riskerna för depression och självmord, detta efter att FDA:s genomgång av tillgänglig data visar på ökad risk för psykiatriska biverkningar.  I sin rapport refererar FDA till studier som visar att 26 procent av patienterna som fick en daglig dos på 20 milligram drabbades av psykiatriska biverkningar som depression, ångest och sömnsvårigheter. Motsvarande siffra i placebogruppen var 14 procent.  FDA konstaterar också att rimonabant har god effekt på övervikt, och ber därför panelen att väga riskerna mot nyttan.


Sanofi Aventis, som står bakom preparatet, skriver i sin rapport till expertpanelen att nyttan med rimonabant tydligt överväger riskerna. Enligt företaget var majoriteten av biverkningarna milda. De skriver också att andra bantningspreparat som redan är godkända, som till exempel orlistat (Xenical) också har depression som biverkan. Något som dock inte styrks av produkresumén för Xenical.  


FDA följer i regel panelens rekommendation, och ett officiellt ja eller nej väntas från myndigheten den 26 juli. Rimonabant är godkänt i EU sedan juni förra året.  

Pneumokockvaccin: allt talar för allmän vaccinering

Birgitta Gerne
-
0

Det vaccin som Socialstyrelsen ska ta ställning till är ett nytt så kallat 7-valent vaccin, Prevenar, som skiljer sig från det tidigare vaccinet som inte var så effektivt för små barn. Vaccinet skyddar mot hjärnhinneinflammation, lunginflammation samt i viss utsträckning öroninflammation. Hittills är det bara i Stockholm som man fattat officiellt beslut om att införa allmän pneumokockvaccinering medan andra landsting avvaktar Socialstyrelsens beslut.
Vaccinationen beräknas kosta 500 kronor per dos och innebär att landstingens kostnader för vaccinationsprogrammet fördubblas. Kostnaden kan dock vägas upp av hälsoekonomiska vinster, till exempel genom att risken för att vuxna drabbas av pneumokockinfektioner minskar.
? Det var främst en ekonomisk utvärdering som saknades för att vi skulle kunna fatta beslut om vaccineringen. Institutet för Hälsoekonomi, IHE, blir klar med sin bedömning i början av juni och då sammanställer vi ett underlag för beslutet som kommer senare i höst, säger Anders Lindberg, läkare på Socialstyrelsens smittskyddsenhet.
Förra året tillstyrkte Smittskyddsinstitutets referensgrupp för vaccinationsfrågor, Refvac, vaccineringen för barn vid tre, fem och tolv månaders ålder. I Sverige drabbas cirka 60 barn årligen av invasiv pneumokocksjukdom (IPS), och enligt Smittskyddsinstitutet skulle två tredjedelar av dessa fall ha kunnat undvikas om barnen hade varit vaccinerade.
? Sedan år 1994 finns en rekommendation om att personer som löper ökad risk att drabbas av allvarliga pneumokockinfektioner ska vaccineras med det äldre vaccinet och den rekommendationen finns fortfarande kvar, påpekar Anders Lindberg.
En anledning till att Sverige inte redan har infört allmän vaccinering är att vi har en lägre förekomst av IPS än många andra länder. I USA har man kunnat konstatera att antalet fall av IPS minskat efter att man införde allmän spädbarnsvaccinering år 2000.  Förutom USA har bland annat Norge infört pneumokockvaccinering och i Nya Zeeland, där man har en relativt hög grad av IPS, införs allmän vaccinering med Prevenar under nästa år.

I april i år fick Prevenar utökad indikation för förebyggande av akut öroninflammation inom EU. Enligt en amerikansk studie, som nyligen publicerades i tidskriften Pediatrics, har vaccineringen positiva effekter på antalet fall av öroninflammation. I studien följdes 27 000 barn i New York och 150 000 barn i Tennessee från födseln till två års ålder som var födda efter att Prevenar lanserades. Under tiden som täckningen av vaccinet ökade minskade antalet barn med frekventa öroninflammationer, eller som fick ett rör inopererat, med 16 procent i Tennessee och 25 procent i New York.

I Sverige ingår inte vaccinering mot meningokocker som orsakar hjärnhinneinflammation i barnvaccinprogrammet eftersom antalet fall hittills har varit lågt. Även om den smittsamma sjukdomen oftare drabbar små barn är det tonåringar som råkar mest illa ut och man räknar med att cirka vart femte fall har dödlig utgång. Problemet är att det finns meningokocker av olika typer och det finns inte något vaccin som fungerar mot bakterier av typ B som är den vanligaste i Sverige. Vi har färre fall av grupp C som är vanlig i många europeiska länder.
? Vi håller ögonen på möjligheten att vaccinera mot meningokocker, men vi överväger inte i dagsläget att införa det i det allmänna vaccinationsprogrammet, säger Anders Lindberg .
? Det måste vara en rimlig avvägning mellan den risk som olika sjukdomar utgör och det skydd som vaccinet ger.

Sjukdomsprocessen vid meningokockinfektioner har hittills varit relativt okänd. Men med hjälp av en ny metod har professor Ann-Beth Jonsson och medarbetare vid Uppsala universitet lyckats följa bakterierna och fått fram information som kan bidra till att utveckla nya effektivare vaccin.
I ett modellsystem har forskargruppen använt sig av möss som producerar den mänskliga receptor som bakterierna binder till. Genom att märka bakterierna så att de ger ifrån sig ljus har forskarna med en kamera kunnat följa bakterierna i mössen under infektionen. Forskarna kunde också se att bakterierna samlas i sköldkörteln och kan påverka hormonproduktionen under infektionen.
Forskningen visar också att bakterier som saknar ett visst adhesin inte kunde fästa vid slemhinnorna och det är något som skulle kunna utnyttjas i ett framtida vaccin. Genom att blockera adhesinerna skulle sjukdomsförloppet kunna stoppas.

Vaccin i växter har många fördelar

Birgitta Gerne
-
0

Växtbaserade orala vaccin är en ny lovande inriktning inom bioteknologin som har flera fördelar över konventionella vaccin.
Växtcellerna fungerar som skyddande kapslar för antigenet. Eftersom det inte finns något behov av rening av rekombinanta protein när målgenen uttrycks i ätlig växtvävnad är metoden att använda transgena plantor för antigenproduktion både enkel och billig. En annan fördel att man kan odla det på plats och slipper långa transporter, kylning och lagring. Dessutom behövs inte steril utrustning för injektion.
En rysk forskargrupp har nyligen lyckats få fram ett växtbaserat hiv-vaccin. Forskarna stoppade in en liten bit av virusets DNA i tomater, torkade sedan tomaterna och gav tomatpulvret till möss. Efter bara några dagar hade mössen bildat antikroppar mot delar av hiv-viruset.

Nu finns vaccin mot högt blodtryck

Birgitta Gerne
-
0

Företaget Protherics hävdar att deras vaccin kommer att göra det mycket lättare att behandla högt blodtryck. Med det nya vaccinet räcker det med tre injektioner med en veckas mellanrum följt av en påfyllnadsdos två gånger per år för att hålla trycket på rätt nivå.
Vaccinet, som har testats framgångsrikt på människa, baseras på ett protein från en snäcka och verkar via hormonet angiotensin som produceras i levern. Enligt företaget gör vaccinet att kroppens immunsystem motverkar hormonet. Vissa av dagens läkemedel mot högt blodtryck påverkar också angiotensin, antingen genom att hämma produktionen av hormonet eller genom att förändra dess verkningsmekanism.
Personer som har testat vaccinet uppgav få biverkningar, men en på tio klagade över en lätt influensaliknande känsla.
Det schweiziska företaget Cytos Biotechnology utvecklar ett liknande vaccin. De har redan i försök på människa visat att det ger en sänkning av blodtrycket som dock är mindre än vid tablettbehandling. Fler försök planeras senare i år. Företaget utvecklar även vaccin mot rökning, fetma och influensa.
Att hitta nya och bättre sätt att sänka blodtrycket välkomnas av professor Graham Mac-Gregor vid Blood Pressure Association.
Om man börjar med tablettbehandling mot högt blodtryck måste man ofta fortsätta resten av livet, påpekade han i en intervju i Daily Mail.
Det är inte känt hur mycket blodtrycksvaccinet kommer att kosta, men enligt företaget blir det inte så mycket dyrare än dagens tablettbehandling.

Jämförande studier är ofta partiska

Birgitta Gerne
-
0

Det är ett känt faktum att publicerade företagsfinansierade placebokontrollerade läkemedelsstudier är mer benägna än icke företagsfinansierade studier att rapportera resultat som favoriserar det studerade läkemedlet före placebo. Men mindre är känt över motsvarande samband när det gäller direkt jämförande läkemedelsstudier. I tidskriften PLoS Medicine publicerades nyligen en analys av 192 studier som jämfört en statin mot en annan statin eller annat läkemedel. I analysen var 50 procent av studierna företagsfinansierade, 37 procent var finansierade av myndigheter och i resten framgick det inte vem som finansierat studien.
Forskarna identifierade ett antal svagheter i studierna som gör att deras kliniska relevans kan ifrågasättas. De viktigaste var bristen på patientrelaterade kliniska utfallsmått, inadekvat blindning, förtigande av anslag, dålig uppföljning och brist på intention-to-treat analyser. Bristerna tyder på att den här typen av studier bör användas med stor försiktighet av de som fattar beslut om behandlingsrekommendationer, hävdar forskarna.


Analysen visade tydligt att företagsfinansierade studier oftare gav positiva resultat för det egna läkemedlet och det finns enligt forskarna flera tänkbara förklaringar till det starka sambandet. För det första är läkemedelsföretagen mer benägna att finansiera studier på läkemedel som har möjlighet att ge ett statistiskt signifikant gott resultat, till exempel genom att välja strategiska doser av läkemedlen för studien. En tidigare analys av 42 statinstudier där två eller fler läkemedel jämfördes visade att nästan alla studier använde doser som egentligen inte var jämförbara. För det andra kan själva publiceringen innebära en felkälla genom att företagen bara publicerar resultat som är positiva.


Forskarna konstaterar också att om gällande riktlinjer för kolesterolsänkning ska följas kommer miljontals amerikaner att behöva statinbehandling. Åtta av nio medlemmar i styrelsen för National Cholesterol Education Program har finansiella kopplingar till läkemedelsföretag som tillverkar statiner. Det finns en allmän oro över att finansieringskällor kan påverka utfall och slutsatser vid medicinsk forskning. Den växande andelen industrifinansierade studier kan dessutom resultera i fler publicerade studier som favoriserar nya läkemedel. Dessa trender pekar på ökade svårigheter när det gäller att rekommendera rätt läkemedel inom en klass, påpekar forskarna.
De menar att sambandet mellan sponsor och resultat är särskilt aktuellt för en läkemedelsklass som statiner eftersom det finns ett antal preparat som marknadsförs av konkurrerande företag. När studien genomfördes fanns sju statiner på marknaden i USA, ett har senare dragits tillbaka.
Lars Åke Levin vid CMT Institutionen för hälsa och samhälle vid Linköpings universitet menar att resultatet inte är förvånande eftersom majoriteten av alla studier idag görs av marknadsföringsskäl. Företagen kan sitt läkemedel väl och vet dess för- och nackdelar. De väljer sina jämförelseläkemedel taktiskt och utsätter sig helst inte för en ogynnsam jämförelse.
? Man försöker köra mot så snälla jämförelser som möjligt och traditionellt är det ju placebo, säger han.
? Samtidigt ska man komma ihåg att det finns en klar trend idag mot att man ska vara kritisk mot allt vad företagen gör. Om man vänder på det och ser på de studier som inte är företagsfinansierade så finns det säkert någon annan typ av bias i dessa. Alla vill ha fram sitt budskap och det är nog så att som man frågar får man svar. 
Han menar att ett sätt att komma åt problemet är att ta fram bättre metoder för att göra metaanalyser som går ut på att göra indirekta jämförelser baserat på placebostudier. Man kan också ställa högre krav på studierna, till exempel att begära dubbelblindning. Det finns ett antal regler för hur studier ska utformas som inte har kommit till för intet, påpekar han.
? Det största problemet är att studierna inte besvarar de frågor som samhället vill ha svar på, till exempel hur länge behandlingen ska pågå. Utsättningsstudier saknas nästan helt idag. Gång på gång visar det sig att det finns en taktik från företagen att dölja den optimala längden på behandlingen. Det tror jag har mycket större konsekvenser för våra val.

Välkänd mekanism höjer det goda kolesterolet

Samuel Lagercrantz
-
0

Nikotinsyra, vattenlösligt vitamin B3, har använts i över 50 år för att höja det goda kolesterolet, HDL. Men idag är användningen sparsam, näst intill obefintlig. Dels är statinerna det naturliga valet för lipidreglering, dels medför nikotinsyra flush som upplevs besvärande för patienter. Flushen beror på en ytlig kärlvidgning i framför allt ansikte och hals och medför rodnad och ofta klåda. Enligt Anders Bröijersén, medicinsk rådgivare på MSD, drabbas så gott som samtliga patienter som tar nikotinsyra av biverkningen i någon utsträckning.
Mats Eriksson, överläkare vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge, säger att flushen utgör en begränsning för läkemedel som innehåller nikotinsyra.
? Flushmekanismen gör att följsamheten blir sämre. För en del är det övergående och genom att inleda behandlingen med låg dos kan biverkningen reduceras hos många. Ändå leder det till att en del patienter inte tar läkemedlet, säger han.


Mekanismen för flush är numera till stora delar känd: Nikotinsyran initierar en ökad produktion av prostaglandiner. Dessa binder till receptorer i bland annat glatta muskelceller vilket leder till kärlvidgning i ytliga blodkärl. Dilatationen av kärl orsakar rodnad, värmekänsla och klåda.
MSD:s nya läkemedel, MK-524, innehåller nikotinsyra för att höja HDL, men också ämnet laropiprant som blockerar receptorerna för prostaglandin för att minimera flush.
Förväntningarna var tidigare högt ställda på Pfizers HDL-höjare torcetrapib, men i höstas begravdes preparatet efter att studier visat på ökad kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. Torcetrapib representerade en ny klass läkemedel, så kallade CETP-hämmare. Flera företag arbetade med liknande preparat som nu ligger på is.
MSD som istället använder sig av en välkänd mekanism för sin kandidat ser nu därför ut att bli först med att få fram en ny HDL-höjare.
Anders Bröijersén menar att nikotinsyra har potential att bli den ultimata lipidregleraren om man kommer tillrätta med flushen.
? Nikotinsyra har både god effekt på HDL-kolesterolet och gynnsam effekt på LDL och triglycerider. Vi vet från tidigare studier att man reducerar kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet med nikotinsyra, säger han.
Han tillägger att behandlingen är tänkt att kombineras med statiner.
Heart Protection Study, HPS, som presenterades 2002 och inkluderade över 20 000 patienter, är en av de allra största utvärderingarna av lipidreglerande behandling.


Nu har en omfattande liknande studie med MK-524 dragit igång. Denna heter HPS2-THRIVE, och liksom HPS genomförs den av Oxfords Universitet och bekostas av MSD, men den här gången prövar man alltså ett ännu ej godkänt läkemedel. 20 000 patienter, däribland 1 250 i Sverige, i sex länder ska inkluderas och studien ska pågå i fem år.
Samtliga patienter får även simvastatin.
Tommy Ringart, informationschef på MSD, säger att företaget räknar med att kunna sända in en ansökan om godkännande i år.


 

Omdiskuterad hjärtrisk för rosiglitazon

Birgitta Gerne
-
0

En liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död för patienter med typ 2-diabetes som behandlas med rosiglitazon har identifierats av författarna till en metaanalys som publiserades online i New England Journal of Medicine.
Författarna tittade på data från 42 kliniska studier med rosiglitazon och andra läkemedel som används vid typ 2-diabetes. Resultaten visade på en liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död bland ungefär 15 500 patienter som behandlats med rosiglitazon.

Den 21 maj gick FDA ut med en safety alert om upptäckta allvarliga biverkningar och i en ledare i samma nummer av NEJM som studien publicerades ifrågasatte Bruce Psaty och Curt Furberg hela grunden för att förskriva rosiglitazon. Glaxosmithkline har svarat att de stark motsätter sig slutsatserna av studien. Frågan är vem som har rätt?

Enligt ett pressmeddelande från Läkemedelsverket bör data tolkas försiktigt då analysen har vissa metodologiska brister. Författaren till en ledare i Lancet efterlyser ett balanserat perspektiv och pekar på betydande svagheter i tillgängliga data. Men han konstaterar samtidigt att med anledning av den potentiella kardiovaskulära risken och frånvaron av bevis på andra hälsofördelar är grunden för att förskriva rosiglitazon vid denna tidpunkt osäker. I de två viktigaste studierna hittills på läkemedlet, ADOPT och DREAM, är det enda signifikanta fyndet en ökad risk för kronisk hjärtinsuffiens.

Enligt ledaren i Lancet kan läkare och patienter i dagsläget lugnt avvakta resultatet av RECORD, en fas III-studie som är speciellt utformad för att ta reda på kardiovaskulära utfall. Inom EU pågår också en fördjupad risk-nytta värdering av rosiglitazon, där säkerheten både vad gäller hjärtakärl och skelett kommer att utvärderas. I september 2006 uppdaterades produktinformationen för hjärtischemi efter en värdering av den europeiska läkemedelsnämnden.

Nanostrukturer ger riktad terapi för ortopedpatienter

Birgitta Gerne
-
0

Nanoteknologi innebär ytterligare ett steg framåt för kontrollerad frisättning genom att leverera terapeutiska medel i önskad dos exakt där de gör nytta i kroppen. Forskare vid University of California, San Francisco i USA, har utvecklat nanotuber från biokompatibla metalloxider som kan innehålla terapeutiska protein eller läkemedel som sedan kan frisättas på ett mycket kontrollerat sätt.

Nanotuber är långa smala rörformade tuber av grafit, med ett enda lager kolatomer på rörets yta. Forskarna har utvecklat strategier för att exakt kunna kontrollera diameter och längd på tuberna. Genom att förändra nanotubernas fysiska parametrar kan de exakt kontrollera läkemedlets dos och hur länge det ska verka. När det gäller ortopediska implantat kan läkemedel som antibiotika och tillväxtfaktorer laddas i tuben och frisättas direkt på implantatet.
Vid sådana operationer måste patienten normalt ta antibiotika och tillväxtfaktorer ibland under lång tid antingen oralt eller genom injektion. Det finns flera biverkningar som kan vara mycket smärtsamt för patienten.

1234Sida 2 av 4