Månads arkivering maj 2007

Muskelavslappande dras tillbaka i Norge

Ingrid Helander
-
0

Det är efter flera rapporter om läkemedlets beroendeframkallande effekter som lett till missbruk och felaktig användning som norska läkemedelsverket nu gör bedömningen att karisoprodol (Somadril) har spelat ut sin roll. Läkemedlet ska fasas ut, och från och med den 1 maj 2008 ska det inte finnas alls på den norska marknaden.


Karisoprodol är ett muskelavslappande medel som används för behandling av kramper och smärta i muskler och leder. I Norge behandlades över 80 000 patienter med substansen år 2005. Och studier som publicerats de senaste åren visar att många av dessa överanvänder eller felanvänder läkemedlet. En studie av 7000 obduktionsrapporter från åren 1992 till 2003 som norska folkhälsoinstitutet sammanställt visar att karisoprodol förekom i 98 förgiftningsfall. Ytterligare en studie har visat att substansen är vanligt förekommande i blodprov från personer som varit involverade i bilolyckor. Riskerna är därmed större än nyttan konstaterar norska läkemedelsverket.       


I Sverige har användandet av Somadril minskat under de senaste åren. Mellan åren 2000 och 2007 halverades försäljningen av Somadril Comp och försäljningen av Somadril minskade med tjugo procent under samma tid. Men fortfarande förskrivs cirka 5000 dygnsdoser varje dag. Och på Läkemedelsverket är problemen med Somadril välkända.
?Missbruksrisken är välkänd, och även att det är problem med överdosering och förgiftning. Jag har själv märkt att det finns ett sug efter Somadril när jag har arbetat med missbrukspatienter, säger Bo Bergman på enheten för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.


Efter att norska läkemedelsverket uppmärksammat EU på den senaste forskningen ska även den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, göra en genomgång av huruvida karisoprodol bör vara kvar på den europeiska marknaden eller inte.
? Det är välkommet att man gör en översyn av hur det här läkemedlet används även i resten av Europa, säger Bo Bergman.


Det är inte klart när EMEA kommer vara färdig med sin utvärdering, men enligt Bo Bergman bör de vara klara någon gång under hösten 2007.

Organon avbryter klimakteriestudie

Ingrid Helander
-
0

LIBERATE-studien, som pågått sedan maj 2002, har som mål att visa att tibolon inte ökar återinsjuknandet i bröstcancer hos kvinnor med klimakteriebesvär som tidigare har haft bröstcancer. Men efter att studiens säkerhetskommitté analyserat de prelilminära resultaten har nu företaget beslutat att avbryta studien i förtid.


De resultat som hittills finns visar en trend mot ett högre antal återfall i bröstcancer hos den grupp kvinnor som behandlats med tibolon.    


Över 3000 patienter runt om i världen har deltagit i studien, 88 av dem i Sverige. Här avslutades dock behandlingen redan 2003 efter beslut från Läkemedelsverket.   

Hostmediciner försvinner från förmånen

Ingrid Helander
-
0

Av de fyrtiotre granskade läkemedlen försvinner åtta ur subventionen. Fyra av dessa är läkemedel mot tillfällig hosta; Mollipect, Efedrinhydroklorid i Quilla Simplex APL, Efedrinhydroklorid APL och Lephepton-Desentol APL.
? De kriterier vi har att gå efter är solidaritetsprincipen där de som är svårt sjuka ska få mest hjälp och de som är lindrigt sjuka ska få mindre subvention. Och förkylningshosta är ett lindrigt tillstånd där det är rimligt att patienten betalar själv, säger LFN:s generaldirektör Ann-Christine Tauberman.
? Dessutom finns det ingen visad effekt för Mollipect, och de andra tre är också dåligt dokumenterade.


Bland de fyra astmaläkemedel som försvinner från förmånen finns Asmanex.
? Asmanex är sjuttio procent dyrare än de andra astmaläkemedlen, och det finns andra billigare preparat med samma effekt, förklarar Ann-Christine Tauberman. Och de andra astmamediciner som vi tar bort här är äldre läkemedel som det finns bättre och nyare alternativ till.
Hostläkemedlet Bisolvon finns kvar i förmånen, men under begränsad subvention. Det är enbart subventionerat för patienter med cystisk fibros, medan patienter med tillfällig hosta inte ska få ta del av subventionen.


När det gäller astmamedicinen Acetylcystein anser LFN att det enbart bör användas av astmapatienter och inte för behandling av tillfällig hosta, men Acetylcystein får ändå behålla sin generella subvention eftersom LFN menar att det skulle vara svårt att upprätthålla en begränsning i praktiken.
? Men även om vi inte begränsar subventionen så vill vi ändå informera om de slutsatser vi kommit fram till och rekommenderar därför att Acetylcystein bara används för astmapatienter, säger Ann-Christine Tauberman.


Under 2006 såldes det läkemedel i den här gruppen för 1,8 miljarder kronor och LFN beräknar att samhället kommer spara cirka fyrtio miljoner kronor per år på den här genomgången. Drygt hälften av de besparingarna kommer från att Mollipect , Asmanex och Lomudal stryks från förmånen.
De nya besluten börjar gälla den 1 oktober 2007.   

Seroquel depottablett godkänd i USA

Ingrid Helander
-
0

Den nya formen som kallas Seroquel XR är en tablett med långsam frisättning, depottablett. Patienter med schizofreni kan ta tabletten en gång om dagen istället för minst två som gäller för dagens beredningar.


Astrazeneca lanserade depottabletten i oktober förra året och har fått patent på Seroquel XR i USA till och med 2017. USA är det första landet som godkänner den nya beredningen och enligt Astrazeneca kommer den lanseras i USA under andra halvan av 2007.   

TV4:s Förkväll gynnade Apoteket

Birgitta Gerne
-
0

Mot bakgrund av uppgifter i pressen om att Apoteket hade betalat för sin medverkan granskade nämnden fem av de sända programmen och fann att TV4 överträtt bestämmelserna om otillbörligt gynnande och utformning av sponsringsmeddelanden. I ett av de granskade inslagen gavs en detaljerad beskrivning av hur det gick till att handla produkter ur Apotekets sortiment via nätet.


Företrädaren för Apoteket fick stort utrymme att framhålla systemets förtjänster och den positiva beskrivningen förstärktes genom programledarnas kommentarer och frågor. 
Enligt nämnden gick gynnandet av Apoteket långt utöver vad som var motiverat av informations- och underhållningsintresse.  



 

Licensläkemedel direkt in i förmånen

Ingrid Helander
-
0

Förslaget som lämnas in till regeringen idag innehåller en rad åtgärder för att underlätta licensförskrivning, det vill säga förskrivning av läkemedel som ännu inte är godkända i Sverige men som en läkare ändå anser kan hjälpa en patient.


Enligt de tre organisationerna finns det en rad problem som omgärdar licensförskrivningen idag. Och det största är LFN:s prövning av huruvida läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen eller inte. Läkemedelsverket fattar i regel licensbesluten inom 24 timmar från det att ansökan kommit in. Läkemedelsförmånsnämnden har i stället en prövotid på upp till 180 dagar. Detta gör att patienten riskerar att få vänta onödigt länge på sitt läkemedel. LFN tycker heller inte att de har tillräckliga underlag för att fatta beslut om huruvida ett läkemedel som förskrivs på licens till ett fåtal patienter är samhällsekonomiskt eller inte, utan praxis är att de låter läkemedlet ingå i förmånen baserat på att den förskrivande läkaren och Läkemedelsverket anser att patienten är i behov av det.
? Vi har sett när vi gått igenom systemet att det här inte fungerar särskilt bra utan är onödigt krångligt. Vi kan egentligen inte se någon anledning alls till att de här ansökningarna ska komma till oss och vända, säger Ann-Christin Tauberman, generaldirektör på LFN.


Därför föreslår LFN, SKL och Apoteket att ett läkemedel automatisk subventioneras när en licens godkänts av Läkemedelsverket. I praktiken är det många gånger så det fungerar redan idag. Eftersom det inte finns något ordentligt register på vilka olika licensläkemedel som ingår i förmånen ger Apoteket subvention utan att något ordentligt subventionsbeslut har fattats.
? Det är ytterligare ett skäl till att ändra lagen. Det är inte bra att det är så otydligt idag att vissa företag skickar in ansökan och andra struntar i det. Det är viktigt att det blir tydligt vad som gäller, säger Ann-Christin Tauberman.


I skrivelsen till regeringen föreslår organisationerna också att Läkemedelsverket ska upprätta ett online-formulär där läkare kan fylla i sin ansökan om licensförskrivning. De föreslår också att licensläkemedel ska ingå i det nationella registret för läkemedel eftersom landstingen på så sätt kan få en bättre uppföljning på hur mycket läkemedel som förskrivs på licens.
? Förskrivningen av licensläkemedel har ökat kraftigt och i dag är det egentligen ingen som har grepp om den här frågan. Det behövs en bättre uppföljning, säger Ann-Christin Tauberman.



 


 

Glitazoner kan öka risk för fraktur

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsverket refererar till ett antal olika djur- och humanstudier som visar på ett samband mellan glitazonernas postiva effekter på fettvävnad och negativa effekter på benvävnad. 


Studierna har något motstridiga resultat, men enligt ADOPT-studien, som jämförde effekt- och säkerhetsdata hos patienter som behandlades med rosiglitazon, metformin eller glibenklamid/glyburid, så ökade frakturrisken hos kvinnor. För pioglitazon har man sett samma effekt i den så kallade PROactive-studien. 


Läkemedelsverket gör den samlade bedömningen att den ökade frakturrisken är en effekt för läkemedelsklassen glitazoner.     

Personligt apotek bäst för säkerheten

Ingrid Helander
-
0

I WHO:s nyligen presenterade nio-stegsprogram för att öka patientsäkerheten lyfts det personliga apoteket fram som en lösning. Vården ska helt enkelt uppmana patienter att använda ett apotek som leverantör både av läkemedel och information. 


WHO föreslår också att det upprättas en läkemedelslista för varje patient, där det ska finnas information om alla receptbelagda och receptfria läkemedel som patienten använder. Listan ska också innehålla information om vilka vitaminer och andra kosttillskott som patienten äter och även andra hälsopreparat. Den här läkemedelslistan ska enligt WHO:s rekommendation uppdateras varje gång som patienten träffar sin vårdgivare.


I nio-stegsprogrammet finns bland annat också tips på hur vårdsystemen ska lösa problemtiken med läkemedel som har snarlika namn och hur patientidentifikationen kan förbättras i vårdkedjan.    

Generikautbytet effektiviseras av ny lag

Ingrid Helander
-
0

Den nya lagen som börjar gälla den 1 juli i år innebär att frågan om generikautbytet hamnar hos Läkemedelsverket istället för hos Läkemedelsförmånsnämnden. Det innebär att Läkemedelsverket, samtidigt som de godkänner ett nytt läkemedel, också avgör om läkemedlet ska gå att byta ut mot ett annat likvärdigt och billigare läkemedel.  

Lagförslag skärper kontrollen i USA

Ingrid Helander
-
0

Med 93 röster mot 1 röstade senaten ja till lagförslaget som går under namnet ?The Food and Drug Administration Revitalization Act?. Lagförslaget innehåller en rad förändringar som ger det amerikanska läkemedelsverket, FDA, många utökade befogenheter.  Enligt amerikanska medier är syftet med lagförslaget dels att förnya den rätt som FDA idag har att ta betalt av läkemedelsföretagen för godkännandeprocessen, och dels att återge det amerikanska folket förtroendet för nya läkemedel. Ett förtroende som varit urholkat sedan Vioxx drogs tillbaka från marknaden efter svåra biverkningar.


Om lagen röstas igenom i representanthuset kan FDA kräva att läkemedelsföretagen fortsätter göra säkerhetsstudier även efter att en substans blivit godkänd. Företag som inte möter det kravet kan bötfällas med upp till två miljoner dollar. FDA ska också upprätta två olika databaser. En för att automatiskt följa upp biverkningar, den databasen beräknas bestå av drygt en miljon patienter. Den andra databasen ska bestå av alla kliniska prövningar som pågår. Företagen kommer att bli skyldiga att registrera alla kliniska prövningar de påbörjar samt studiernas resultat. Den här databasen ska vara tillgänglig för allmänheten och förhoppningen är att företagen på så sätt inte kommer kunna undanhålla några negativa resultat. Databasen ska också göra det lättare för svårt sjuka patienter att se vilka kliniska prövningar som pågår med läkemedel som skulle kunna tänkas bota deras sjukdom, en fråga som för närvarande är laddad i USA (se artikel FDA i rättstvist med dödssjuka patienter).


FDA ska också få rätt att ändra i produktbeskrivningen av ett läkemedel utan att först förhandla med företaget. I en tidig variant av lagförslaget skulle FDA också få förbjuda viss reklam för receptbelagda läkemedel, men förslaget ändrades till att myndigheten kan bötfälla företag som gör missledande reklam. Här kan böterna uppgå till 150 000 dollar.   


Lagförslaget behandlar också frågan om barn och läkemedel. Här föreslås att finansiella incitament införs som ska få företagen att bättre studera läkemedels effekt på barn.


Den senator som röstade nej mot förslaget, Bernard Sanders, var kritisk mot att lagförslaget inte tillåter import av billigare läkemedel från Kanada och andra länder, uppger New York Times. Tidningen uppger också att det är högst sannolikt att lagen kommer gå igenom hela vägen eftersom inställningen i representanthuset är generellt positiv.


 

Bantningsmedel dras tillbaka

Ingrid Helander
-
0

Efter att Läkemedelsverket varnat för kraftiga biverkningar drar nu Bringwell, som äger Hela Pharma AB, tillbaka Cuur från marknaden. Företaget har under dagen starkt förnekat att de rapporterade biverkningarna skulle ha någon koppling till Cuur. Ändå meddelar de nu under eftermiddagen att de gör ett tillfälligt tillbakadragande för att i samråd med Läkemedelsverket analysera preparatet och biverkningarna.


 

Meda köper NSAID med inbyggd syrahämmare

Ewa Lundborg
-
0

Meda har tecknat ett långsiktigt exklusivt avtal med det franska utvecklingsbolaget Ethypharm. Avtalet gäller rätten till en kapsel som innehåller både NSAID-läkemedlet ketoprofen och omeprazol, som är en protonpumpshämmare.
Genom att tillsätta omeprazol hoppas man kunna undvika allvarliga magbiverkningar som kan uppstå vid behandling med NSAID.
Den nya kombinatationen är inlämnad för registrering i Europa.

Bantningsmedel ger svåra biverkningar

Ingrid Helander
-
0

Läkemedelsverket har fått in sex rapporter om kraftiga leverbiverkningar hos kvinnor som använt kosttillskottet Cuur mot övervikt. Alla sex hade förhöjda levervärden. Hos fem av kvinnorna återgick leverfunktionen till det normala efter att de slutat använda preparatet, i det sjätte fallet håller levervärdena på att stabilisera sig. Även om det inte är klarlagt vilket ämne i Cuur som kan ha orsakat biverkningarna så bedömer Läkemedelsverket att det är troligt att det är bantningsmedlet som ligger bakom. Myndigheten uppmanar nu konsumenter och vårdpersonal att rapportera andra misstänkta fall till biverkningscentra.     


Cuur är ett preparat mot övervikt som innehåller extrakt av grönt te, björkblad, Yerba maté och Coleus forskohlii. Preparatet marknadsförs av Hela Pharma AB som menar att det inte finns några som helst risker med att äta Cuur.
– Vi är mycket kritiska till Läkemedelsverkets agerande. De har inga bevis för att de här skadorna har med Cuur att göra. Samtliga de här kvinnorna var kraftigt överviktiga och de här leverförändringarna är vanliga när man tappar mycket i vikt och samtidigt äter andra läkemedel. Vi har egna säkerhetsstudier som inte visar på några skador, så vi är säkra på att det är ofarligt att äta Cuur, säger Annika Sahlin, marknadschef på Hela Pharma.


Företaget har därmed inga planer på att dra tillbaka preparatet eller informera om risker.


 

Gardasil får subvention

Ingrid Helander
-
0

HPV-vaccinet Gardasil kommer att ingå i läkemedelsförmånen. En dos av vaccinet kostar cirka 4000 kronor, med högkostnadsskyddet stannar prislappen på 1800 kronor.


Detta är första gången som LFN beviljar subvention för ett vaccin. Socialstyrelsen utreder för närvarande om Gardasil ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet och deras belsut väntas under hösten.


LFN anser inte att det finns något hinder för subvention även om socialstyrelsen beslutar att ta med Gardasil i barnvaccinationsprogrammet eftersom den vaccinationen i så fall kommer ske före 12 års ålder. Samtidigt meddelar LFN att de kan komma att ompröva sitt beslut efter att socialstyrelsen tagit ställing i frågan.

Hård kritik mot WHO:s arbetsmetoder

Ingrid Helander
-
0

WHO publicerar årligen mängder av rekommendationer om allt ifrån folkhälsoarbete till läkemedelsanvändning. Men enligt rapporten som publiceras i The Lancet imorgon har rekommendationerna allvarliga brister. Rapporten grundar sig på intervjuer med 21 chefer för 16 av WHO:s olika avdelningar. Cheferna fick svara på frågor om hur en rekommendation tas fram, och slutsatsen är att de allra flesta rekommendationerna grundar sig på vad ett begränsat antal experter tycker i frågan.


En intervjuperson uppgav att ?det finns en tendens att samla ett par personer runt ett bord och nå konsensus ? allt de säger har en vetenskaplig och en politisk del vilket gör att man ofta tar den minsta gemensamma nämnaren eller den mest dominerande personens åsikt?.
Endast några få av cheferna nämnde systematisk litteraturgenomgång som metod, och endast en av de intervjuade uppgav att olika forskningsresultat kvalitetsrankades.
? När rekommendationerna tas fram på det här sättet blir det väldigt svårt att utvärdera dem eller jämföra dem med andra riktlinjer. Problemet är inte experterna i sig, men det är viktigt att en så stark röst som WHO har transparenta arbetsmetoder, säger rapportens huvudförfattare Andrew Oxman, verksam vid Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjensten i Oslo.   


Förklaringen till att WHO inte har bättre rutiner för sitt arbete är en väl inarbetad kultur menar Andrew Oxman.
? Hela WHO:s arbete byggdes upp kring experter från början och de har arbetat på det här sättet i flera decennier. Det är väldigt svårt för en så stor organisation att ändra rutinerna, säger han.
WHO blev medvetna om problematiken redan 1999 efter några hårt kritiserade riktlinjer om högt blodtryck, och efter det arbetades riktlinjerna om för hur en rekommendation ska tas fram. De nya riktlinjerna började gälla 2003.
? Vår rapport visar att det har varit mycket svårt för WHO att implementera de nya rutinerna, säger Andrew Oxman.


Hur många av WHO:s rekommendationer som är felaktiga på grund av de dåliga rutinerna kan inte Andrew Oxman svara på.
? Men de finns, och vår främsta kritik är att man inte kan avgöra vilka utan att börja om helt från början. Ska man lita på en rekommendation i dag så är det mest på blind tro, säger han.
? Den största risken med det här är att WHO tappar sin trovärdighet, vilket är rimligt om de inte ändrar sina rutiner.  
Men det finns undantag. Både Andrew Oxman och WHO själva lyfter fram den avdelning som tar fram en lista på essentiella läkemedel som exempel.
? Här har de lyckats ändra sina rutiner och alla läkemedel på listan ska ha stöd i en systematisk vetenskaplig genomgång, säger Andrew Oxman.


I en kommenter publicerad samtidigt i The Lancet förklarar WHO att de tar till sig kritiken och ser allvarligt på de brister som rapporten visar. ?WHO har tidigare föregått med gott exempel och kommer sträva efter att göra det även i framtiden. Att basera våra rekommendationer på öppna och transparenta övervägande av de bästa forskningsresultaten är avgörande för WHO:s internationella trovärdighet, position och rykte?, avslutar de sin kommentar.   



 

Lyrica kan bli läkemedel mot fibromyalgi

Ingrid Helander
-
0

Ansökan baseras på en studie med 745 fibromyalgipatienter som behandlades med 300, 450 eller 600 milligram pregabalin i fjorton veckor. Hos den behandlade gruppen som fick 600 milligram minskade den rapporterade smärtan med mer än femtio procent hos en tredjedel av patienterna. I placebogruppen var det femton procent som rapporterade att smärtan minskat lika mycket.


Pregabalin är idag godkänt för behandling av perifer och central neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom.
? Om pregabalin har en effekt på fibromyalgi så hänger det troligtvis ihop med de effekter på det centrala nervsystemet som också gör att det hjälper mot central neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom, säger Clas Mannheimer, chef för multidisciplinärt smärtcentrum på Östra sjukhuset i Göteborg.
Clas Mannheimer är inte förvånad över att Pfizer nu söker godkännande även för fibromyalgi.
? De här effekterna har man diskuterat ett tag. Om resultaten visar sig hålla för ett godkännande så finns det helt klart utrymme för nya behandlingsmetoder hos den här svårt drabbade patientgruppen, säger han.  

1...345Sida 4 av 5