Månads arkivering mars 2007

Frankrike rekommenderar HPV-vaccin

För att skydda alla flickor mot livmoderhalscancer har nu franska myndigheter bestämt att alla 14-åriga flickor ska vaccineras med HPV-vaccin. Det meddelar Sanofi Pasteur MSD, som tillhandahåller HPV-vaccinet Gardasil, i ett pressmedelande. Enligt företaget har frankrikes hälsominister tidigare under våren sagt att vaccinationen ska ingå i socialförsäkringssystemet innan sommaren. I myndighetens rekommendation sägs också att även kvinnor i åldern 15-23 som inte haft sin sexuella debut eller som inte varit sexuellt aktiva i mer än ett år ska erbjudas vaccinationen.


I Sverige utreder Socialstyrelsen frågan om HPV-vaccinet ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet, och utredningen väntas bli klar under 2007.

Astrazenecas aterosklerosmedel utan effekt

Det är Astrazenecas samarbetspartner Atherogenics som står bakom substansen AGI-1067. Substansen skulle verka mot ateroskleros med en antiinflammatorisk effekt. Men Atherogenics har nu redovisat resultaten från den första fas-3 studien som går under namnet ARISE (Aggresive Reduction of Inflammation Stop Events), och resultaten visar att behandlingsmålet, att minska dödligheten från hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt och stroke, inte uppfylldes. Substansen gav ingen sådan minskning jämfört med placebo. 


Däremot gav studien andra positiva effekter som är tillräckliga för att Atherogenics ska fortsätta utvecklingen av läkemedlet skriver företaget på sin hemsida. 



Vad som händer med samarbetet med Astrazeneca kommer avgöras efter en ny analys av studien som de båda företagen ska göra tillsammans.


AGI-1067 har tidigare lyfts fram som en av Astrazenecas möjliga storsäljare, med en beräknad framtida intäkt på mer än 8 miljarder kronor per år.

Olle Stendahl ska utreda den kliniska forskningen

I utredningsdirektivet står att Olle Stendahl bland annat ska se över organisationen och resurserna i hälso- och sjukvården och företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar. Bakgrunden är enligt forskningsminister Lars Leijonborg att den kliniska forskningen har identifierats som ett problemområde inom svensk läkemedelsutveckling.


Utredaren Olle Stendahl säger att det finns en grundläggande målkonflikten i vården.
– Läkare ska både klara av att behandla patienter kostnadseffektivt och samtidigt hinna med att forska. Tidigare hann läkarna att göra både ock, men med dagens tuffa budgetmål har det blivit allt mindre luft i organisationerna för att klara av båda uppgifterna.


Utredningen ska resultera i en åtgärdsplan med förslag som ska stärka den kliniska forskningen. Rapporten ska presenteras senast den 31 mars 2009. En delrapport ska lämnas den 15 februari 2008.
– Vi vill ha in utredningen i god tid innan vi lägger fram vår samlade forskningsproposition 2008, säger Lars Leijonborg.


Regeringen ska också tillsätta en delegation för samverkan inom klinisk forskning. I den ska finnas representanter från Sveriges kommuner och landsting, universitet, Vetenskapsrådet, Vinnova och företrädare för industrin.
– Delegationen ska förhoppningsvis kunna lösa några av de mest akuta problemen. Många av de här frågorna kan lösas bara genom att folk pratar med varandra, säger Lars Leijonborg.


Delegationen som ska slutrapportera i december 2009 får en budget på 30 miljoner kronor som förutom arvoden ska finansiera en del pilotprojekt.

Antibiotika det i särklass
mest använda läkemedlet

0

Drygt 2 miljoner personer hämtade förra året ut antibiotika. Det visar statistik från läkemedelsregistret som Socialstyrelsen presenterar idag.

NSAID-medel kommer på andra plats med drygt en miljon användare. Uppgifter om hur många personer som hämtat ut ett visst läkemedel har blivit möjlig i och med läkemedelsregistret som inrättades juli 2005.

Förutom statistik från läkemedelsregistret innehåller rapporten, som tidigare år, uppgifter om till exempel försäljningen i olika landsting, kostnader och användning inom slutenvården.

I nästa års rapport kommer Socialstyrelsen också att börja med analyser över tid. Till exempel kan man med det nya registret studera hur läkemedel kombineras och hur man byter behandling för en patient.

Vaccin mot vattkoppor förlorar sin effekt

I veckans nummer av New England Journal of Medicine presenteras en stor studie av långtidseffekterna av vattkoppsvaccin. I USA har man massvaccinerat barn mot vattkoppor sedan 1995, men andra länder har ställt sig avvaktande. En anledning har varit just bristen på information om hur väl vaccinet fungerar i längden och vilka effekter det får för folkhälsan.
– Det har funnits en misstanke om att vaccinet tappar sin effekt, och det kan ge allvarliga konsekvenser eftersom människor istället blir sjuka när de är vuxna och sjukdomen blir då mycket allvarligare, säger Anders Tegnell, chef för smittskyddsenheten på Socialstyrelsen.

Studien som har följt 350 000 personer i nio år ger nu svar på en del frågor. Helt klart är att vaccinet minskade antalet fall av vattkoppor med 85 procent mellan 1995 och 2004. De senaste tre åren har det dock inte skett någon minskning av sjukdomsfall trots att antalet barn som vaccineras ökar stadigt.


Samtidigt visar siffrorna att en allt större andel av sjukdomsfallen drabbar de barn som fått vaccin. 1996 fanns bara en procent av fallen i den vaccinerade gruppen vilket visade på ett starkt skydd. Men vid millenieskiftet var siffran uppe i 18 procent och 2004 återfanns hela 60 procent av sjukdomsfallen bland de barn som blivit vaccinerade.


Tydligt är också att sjukdomens spridning i åldersgrupperna har ändrats krafigt. 1995 fick majoriteten vattkoppor innan de fyllt sju. 2004 var barnen äldre, 70 procent av de drabbade var då äldre än sju år.  De äldre barnen fick också svårare symtom. 


Sammantaget visar studien alltså på en minskad effekt med tiden. Skyddet kan dock förbättras genom en andra dos av vaccinet visar tidigare kliniska studier, något som lett till att amerikanska myndigheter nu rekommenderar alla som vaccinerat sig att ta en till dos.


I Sverige finns ett godkänt vattkoppsvaccin som en del av vaccinet ProQuad. Vaccinet nämns bland de som ska utredas för att eventuellt ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet. Och de nya resultaten talar både för och emot ett sådant införande.
– Studien bekräftar ju misstanken att vaccinet tappar effekt med tiden, vilket innebär att man måste ge fler doser och noga koordinera när dessa doser ges i olika grupper, säger Anders Tegnell på Socialstyrelsen.
– Det är klart att ett sådant komplext vaccinationsprogram behöver utredas mer och spontant är jag nog tveksam. Men å andra sidan har vi nu i och med den här studien fått mer information, och det är till vaccinets fördel. Nu har vi i alla fall fakta att planera utifrån och det har vi inte haft tidigare.

Rekordmånga ansökningar till EMEA

Den europeiska läkemedelsmyndighetens årsrapport från 2006 visar på en bruten trend. Myndigheten fick in 77 ansökningar om nyregistring av humanläkemedel, det är 37 fler än 2005. Under året blev också 51 nya läkemedel godkända. Men om det här är en vädpunkten eller inte är för tidigigt att säga tycker Tomas Salmonson som är svensk representant i EMEAs läkemedelsnämnd.
–  Jag tycker inte man ska dra några stora växlar på resultatet från ett år. Det är så mycket som kan påverka antalet ansökningar åt ena eller andra hållet så det kan lika gärna vara slumpen. Men det är klart att 77 ansökningar är mycket och det ska bli intressant att se om trenden håller i sig.


Även antalet vetenskapliga förfrågningar ökade med 25 procent, och ansökningarna om att få status som särläkemedel höll sig på en fortsatt hög nivå.
– De första tre åren fick EMEA in runt 85 ansökningar om att få klassifiering som särläkemedel, och de senaste åren har det legat över 100 per år. Det visar att företagen uppskattar fördelqrna som det här systemet medför, säger Kerstin Westermark som leder EMEAS grupp för särläkemedel, COMP.


Av ansökningarna om nyregistrerin av läkemedel 2006 var arton stycken klassade som särläkemedel.
– Det visar att företagen har lyckats fullfölja utvecklingen av sina särläkemedel, och det tror jag är viktigt för att visa både patienter och andra företag att det är möjligt, säger Kerstin Westermark.

Nytt läkemedel mot
bröstcancer godkänt i USA

0

Läkemedlet lapatinib, som i USA godkänts under namnet Tykerb, är en ny tilläggsbehandling för kvinnor med HER-2 positiv bröstcancer som inte svarat på behandling med trastuzumab (Herceptin).

Trastuzumab är idag det ledande läkemedlet vid den här typen av bröstcancer, men närmare en tredjedel av HER-2 positiva tumörer svarar inte på den behandlingen.

Lapatinib ska användas i kombination med capecitabin, (Xeloda).
Lapatinib riktar in sig både på HER-2 och också ett annat tillväxtfaktorprotein EGFR.

Godkännandet bygger på en studie i vilken 400 kvinnor med HER-2 positiv avancerad eller metastatisk bröstcancer ingick. Hälften av kvinnorna fick enbart lapatinib och den andra hälften kombinationsbehandling. 24 procent av kvinnorna som fick kombinationen svarade på behandlingen och 14 procent i gruppen som fick monoterapi.
Ingert Nilsson

Birgitta Landin lämnar Apoteket

Birgitta Landin har framförallt haft ansvar för att utveckla Apotekets egenvård och butiker.
– Utvecklingen av egenvåden har aldrig varit bättre och man ska lämna på topp. Apoteket står nu inför en ny fas och jag behöver tid för att fundera över mitt nästa steg i karriären, säger Birgitta Landin i ett pressmeddelande.

"Läkemedel viktig del av cancerplan"

Igår påbörjade Chatrine Pålsson Ahlgren, kristdemokratisk ledamot av socialutskottet, en tre veckors resa runt Sverige. Målet med resan är att hon ska samla in information och synpunkter inför den nationella cancerplanen. Efter resan ska hon sammanställa en rapport till socialminister Göran Hägglund. Den rapporten kommer då bli ett komplement till den översyn av den svenska cancervården som Socialstyrelsen ska lämna till regeringen senast den 30 april. Därefter ska Göran Hägglund lägga fram en proposition om en ny nationell cancerplan.

Som Läkemedelsvärlden har rapporterat om tidigare är det många experter som efterlyser en genomgång av praxis kring användningen av nya läkemedel.
– Det är en självklar del av frågeställningen som jag kommer ta med, säger Chatrine Pålsson Ahlgren. Att frågan om läkemedel är viktig märker jag dels nu när jag är ute, men jag har även fått mycket förfrågningar om det tidigare.
– Idag skiljer det mycket vilken behandling man får beroende på var man bor, och det är orättvist.


Om situationen idag säger Chatrine Pålsson Ahlgren att det är mycket som är oacceptabelt.
– Jag tycker det borde vara självklart att alla får den bästa behandlingen, och i de fall där det inte är så måste vi se till att alla får det. 


Det faktum att många av de nya cancerläkemedlen är dyra tycker hon inte är ett argument för att neka människor vård.
– Ingen har ju hur mycket pengar som helst. Men jag tycker man pratar för mycket om vad läkemedel kostar och för lite om vad de ger för effekt. Det finns ett enormt mänskligt värde i ett bra läkemedel och även vinster för samhället.


Hur mycket av hennes rapport som kommer beröra läkemedelsanvändningen kan hon inte svara på ännu.
– Det får vi se i början av april, men jag skulle tror att det blir en stor del.

Lovande resultat för Hepatit E-vaccin

En studie på 1800 personer i Nepal visar att GlaxoSmithKlines vaccin mot Hepatit E har god effekt. Av de som fick tre doser av vaccinet under sex månader drabbades 0,3 procent av sjukdomen,  i kontrollgruppen var den siffran istället sju procent, vilket ger en skyddande effekt på 95 procent. De positiva resultaten gör att GlaxoSmithKline nu letar efter samarbetspartner i den offentliga sektorn. Genom ett public-private partnership vill företaget finansiera det här vaccinet på liknande sätt som de har finansierat framtagandet av läkemedel mot malaria, tuberkulos och hiv.


Hepatit E är vanligt i utvecklingsländer och idag finns inget vaccin på marknaden. Sjukdomen sprids främst genom förorenat vatten och drabbar därför hela områden med stora epidemier. Dödligheten är relativt låg, mellan en och fyra procent i den vanliga populationen, men för gravida kvinnor är sjukdomen desto farligare. För de som smittas sent i graviditeten är dödligheten 25 procent.
? Det här är i ett första skede ett vaccin för att vaccinera gravida kvinnor i riskområden. För dem skulle det vara ett oerhört viktigt vaccin, säger Helene Norder, chefsmikrobiolog på smittskyddsinstitutet. 
? För att vaccinet ska bli aktuellt för fler grupper krävs nog att man kan visa en skyddande effekt också under en längre tid.


Stora besparingar med generikautbyte

Totalt sparade Apoteket en miljard förra året på den generiska substitutionen. Apoteket uppmanar idag utredaren av omregleringen av apoteksmarknaden att hitta lösningar för att försäkra att besparingarna finns kvar även i framtiden.


Under 2006 genomförde apoteken 13 miljoner byten till billigast likvärdiga läkemedel, och sedan utbytesprincipen infördes 2002 har över 7 miljarder sparats uppger Apoteket i ett pressmeddelande.

AstraZeneca rustar mot förfalskningar

WHO räknar med att tio procent av alla läkemedel som säljs världen över är förfalskade. I västvärlden förekommer förfalskningar främst inom internethandeln av läkemedel, men det händer att förfalskningar når patienter även inom de legala distributionskedjorna. För att öka patientsäkerheten inför nu AstraZeneca säkerhetsförpackningar på hela sin globala marknad. Tidigare har säkerhetsförslutningar endast funnits i de länder där detta varit ett krav från myndigheterna.


Hittills har AstraZeneca inte haft problem med förfalskningar av sina produkter i Sverige.
? Men mörkertalet på hur mycket förfalskade läkemedel som finns i Sverige är säkert stor eftersom det är en olaga handling att förskaffa sig läkemedel över exempelvis Internet, säger Marita Ekblad, avdelningschef Regulatory Affairs på AstraZeneca.



Först ut att förses med den särskilda märkningen är Nexium. Varje förpackning av Nexium kommer att märkas med en unik kod och förses med säkerhetsetiketter. Koden som trycks utanpå förpackningen finns registrerad i en databas så att produkten går att identifiera och spåra. Säkerhetsetiketten klistras över förpackningens öppningar och är även den försedd med en speciell kod. Etiketten är dessutom försedd med ett hologram med texten ok eller genuine.


På sikt ska systemet utvecklas så att koden scannas av och kontrolleras direkt när läkemedlet säljs på apoteket. Detta ska förhindra att förfalskade produkter kommer in i den legala distributionskedjan av läkemedel.


AstraZeneca vill inte kommentera vilka de ekonomiska konsekvenserna av förfalskningarna är för företaget.
– Detta projekt genomförs inte för ekonomisk vinning utan för att öka patientsäkerheten.

Läkemedelsföretag vill att straffet för förfalskningar höjs

Straffet för grovt dopingbrott är mellan sex månader och fyra års fängelse.


– Där någonstans bör straffet för försäljning av förfalskade läkemedel också ligga, säger Anita Finne Grahnén på Lif.


Idag är straffsatserna för försäljning av förfalskade läkemedel betydligt lägre vilket inte är rimligt, menar Lif.


Branschorganisationen har nu uppvaktat regeringen för att göra den uppmärksam på att det idag kan anses “säkrare” att satsa på handel med förfalskade läkemedel än dopingpreparat.


– Den som köper falska läkemedel kan råka illa ut. Ta antibiotika till exempel, om det man köper inte innehåller någon aktiv substans kan det vara väldigt avgörande för hur man mår, säger Anita Finne Grahnén.


Främst är det “livsstilsläkemedel” och psykofarmaka som är utsatt för förfalskningar i vår del av världen.


Lif vill göra regeringen uppmärksam på att den här handeln  blivit en ökande internationell företeelse. Flera fall har också rapporterats i Sverige den senaste tiden.


 

Japansk oro över Tamiflu-biverkningar växer

De japanska hälsovårdsmyndigheterna gick nyligen ut med en varning om att oseltamivir kan orsaka psykiska problem, skriver nyhetsbyrån Reuter. Biverkningarna uppmärksammades i Japan 2005 då 12 barn dog och 32 visade psykiska symtom som hallucinationer och förvirring efter att ha tagit oseltamivir. Vid flera tillfällen medförde dessa självmord.

Enligt det japanska sjukvårdsministeriet kan sammanlagt 54 dödsfall kopplas till oseltamivir. Tillverkaren Roche har avvisat kopplingen mellan läkemedlet och dödsfallen och menar att influensa i sig kan orsaka psykiska problem.

Japan använder mer oseltamivir än något annat land i världen med mer än 30 miljoner recept sedan 2001. Det kan jämföras med åtta miljoner recept i USA.

Många drabbade av fejkad sjukdom

"Havidol är det enda läkemedlet som hjälper mot den nyupptäckta sjukdomen Dysphoric Social Attention Consumption Deficit Anxiety Disorder?. Så står det på hemsidan som är en del av den australiensiska konstnärinnan Justine Coopers skapelse. Konstverket innehåller allt från diagnostisering av sjukdomen till företagslogotyp och utseende på tabletten. Besökare på havidol.com uppmanas att göra ett självtest för att se om man lider av sjukdomen. Symtomen är bland annat att man åldras, känner stress över sitt arbete eller att man tröttnat på att göra saker man förr tyckte var roligt.


Marknadsföringen av det fiktiva terapiområdet är så övertygande att flera människor trott att diagnosen finns på riktigt. Galleriet i New York som sköter hemsidan har enligt nyhetsbyrån Reuters uppgett att flera seriösa hemsidor om panik och ångestsyndrom börjat länka till havidol.com utan att ha förstått att det bara är ett påhitt.


Konstnären Justine Cooper säger i ett pressmeddelande att konstverket är tänkt som en parodi på läkemedelsindustrins egen marknadsföring som ofta spelar på att behovet av ett läkemedel finns där, bara man inser att man är sjuk.

Nytt hepatitläkemedel godkänns i Kina

Kliniska studier har visat att Sebivo, även känt som Tyzeka, är mer effektivt än nuvarande standardbehandlingar (lamivudine) för kronisk hepatit B och det kinesiska läkemedelsverket godkänner nu behandlingen. I Kina är kronisk hepatit B ett stort hälsoproblem och efterfrågan på effektiva behandlingar är stort. Varje år dör en halv miljon kineser av leverskador och cancer till följd av viruset.


Sebivo, som tillverkas av Novartis, godkändes nyligen i USA. I Europa har telbivudine fått klartecken från EMEAs rådgivande kommitté CHMP och Novartis inväntar nu ett formellt godkännande av läkemedlet.