Månads arkivering mars 2007

Industrin avsätter miljarder för att försvara sig i amerikanska domstolar. Den traditionella säljaren har fått lämna plats för luttrade byråkrater som kan det politiska spelets regler. Samtidigt är vinsterna svårfångade när samhället har blivit en kräsen kund. Det gäller att hänga med ? eller försvinna ? när läkemedelskartan ritas om.

Rune Dahlqvist, ordförande Läkemedelskommittén i Västerbotten

Läkemedelskommitteerna har under det decennium de nu varit lagstadgade vunnit mycket i ordning, kraft, respekt och i effekt. Självklart retar det alltid några som föredrar ett liberalt kaos framför en evidensbaserad och kostnadseffektiv rationell läkemedelsanvändning i god ordning.
Signalen att överväga ta bort lagstadgandet är därför på sitt sätt viktigare än vad jag tror kommer att hända/inte hända om lagen verkligen skulle tas bort. Att lagen om minst en LK per landsting inte gäller om det inte finns några landsting är ju en mindre, teknisk fråga.

Gunnar Alvan, generaldirektör Läkemedelsverket

Lagen har bidragit till att läkemedelsfrågorna lyfts fram som viktiga i vården. Uppgiften att rekommendera billigaste variant av läkemedel har övertagits av andra. Kvarstår ett närmast oändligt lokalt behov av information och utbildning kring läkemedels effekter och biverkningar samt understödjande av rationella behandlingsrekommendationer. Jag tror huvudmän och kollegor i vården är mycket medvetna om detta och att lagen därmed kan undvaras.

Kennert Lenhoff, ordförande Läkemedelskommittén i Blekinge

Det behövs ingen lag om obligatorisk läkemedelskommitté! Låt det vara frivilligt för regionen/ landstinget. I mitt landsting har läkemedelskommitté funnits sedan mitten av 50-talet ? således långt innan lagen kom till. Det är alltså min övertygelse att man vill ha kommittéerna kvar ? utan lag ? och att dom anses kostnadseffektiva och kvalitetshöjande inom landstingen. Däremot kan uppdraget förändras framöver, kanske från läkemedelskommitté till terapikommitté ? det vill säga vidgat uppdrag .

Cecilia Bernsten, ordförande Sveriges Farmacevtförbund

Landets läkemedelskommittéer gör ett mycket viktigt arbete. Den utveckling som skett där man mer och mer aktivt tillsammans med förskrivare, beslutsfattare och i vissa fall även patienter arbetat med att förbättra läkemedelsanvändningen måste få fortsätta. Lagen har inneburit att landstingen skjutit till resurser och att arbetet blivit erkänt på ett helt annat sätt än tidigare då tillgången på eldsjälar avgjorde framgången. Om det går utan en särskild lag är det bra, om inte är det en katastrof. En sak är säker ? läkemedelsanvändningen är en alldeles för viktig del av hälso- och sjukvården för att vara beroende av eldsjälar.

Paul Hjemdahl, professor i klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset Solna

Staten subventionerar läkemedlen och måste kunna övervaka och vid behov försöka påverka kostnaderna. Läkemedelsförmånsnämndens beslut om subvention kan ej fungera som prioriteringsunderlag. I princip borde alla läkemedel subventioneras, men prioriteras utifrån nytta och kostnadseffektivitet i olika patientkategorier.
Läkemedelskommittéerna (LK) har en viktig roll i prioriteringen mellan olika läkemedel och bidrar till förbättrad läkemedelsanvändning i sjukvården. LK är väl inarbetade, medan en ny organisationsform skulle kunna få problem att etablera sig. Om det blir färre regioner kan det också bli färre och effektivare LK.
Lagstiftningen bör kvarstå.

Under 35 år har jag umgåtts med läkemedelsforskare. De första åren talades det aldrig om någon kris inom forskningen. Idag är krisen i var forskares mun: för lite statliga anslag till universitet och högskolor, ovilja från landstingen att betala för nya läkemedel, de ?enkla? forskningsfrukterna är redan plockade, ökat avstånd mellan preklinisk- och klinisk forskning, och så vidare. Allt är sant och bör ändras på. Vid sidan av resursfrågorna finns dessutom andra hinder. De kan klumpas ihop under rubriken Värderingar.
Andra forskningsområden har ryckt fram. Bilder av sanatorier, polioskadade och låsta sinnessjukhus har ersatts av isberg som brakar i havet, avblåsta tak i Florida och hoptorkade djurkroppar på Afrikas slätter. Den iscensättningen har satt naturvården och inte sjukvården i centrum för politikers och medborgarnas intresse.

Kortsiktighet och byråkrati styr. Jakten på anslag och goda börsnyheter stör kunskapandet. Partsammansatta kommittéer regerar på bekostnad av enkelhet och forskningsflow. Jämställdhetsplaner har samma dignitet som forskningsplaner och personalfrågor mals på återkommande möten. Tillfälligheter, många läkemedelsupptäckters moder, hinner sällan uppmärksammas och utnyttjas.

Säkerhetsperspektivet har kommit att dominera läkemedelsforskningen ? Safety First. Biverkningar och oönskade interaktioner står mer i fokus än medicinska möjligheter. Samtidigt har samhällets acceptans för overksamma behandlingar ökat. Synsättet är en del av rädslan i västvärldens varningssamhällen och som gör att man knappt törs köpa en korvbit av rädsla för att få cancer, bidra till djurplågeri eller en orättvis världshandel.

Utjämning har varit den svenska utbildningspolitikens credo. Inga premier till de duktigaste. Skolans sorteringsfunktion har nedvärderats. Medicinsk forskning har, till skillnad från idrotten, misslyckats med att lyfta fram nya stjärnor.
Allt mindre räknas de resultat en person levererar och allt mer dennes sätt. Scanias VD Leif Östberg rankas sämst av tidningen Chef trots att han i flera år lett världens kanske mest effektiva lastbilstillverkare. Högst värderas den väna Margot Wallström, som ännu inte levererat några påtagliga resultat. Nyskapande men udda forskare, varom bibliografier och memoarer vittnar, accepteras alltmer sällan.

Forskningsgenombrott är inte demokratiska processer, som leder till politiskt önskvärda resultat. Forskare, som öppnar nya vägar, bör därför gynnas mer än inringade forskningsområden. Nya värderingar ger nya läkemedel.

Det var länge sedan ett nytt allergipreparat introducerades på den svenska marknaden. Grazax innehåller ett extrakt av timotej och är avsett för personer med allergi mot gräspollen. Patienten ska påbörja behandlingen fyra månader innan pollensäsongen och ta en tablett om dagen för att på så sätt öka immunförsvarets tolerans så att de allergiska reaktionerna uteblir. Om man börjar senare får man sämre effekt första säsongen.

Vaccinet godkändes av Läkemedelsverket förra året och nyligen beslutade Läkemedelsförmånsnämnden att Grazax kommer att subventioneras för en begränsad grupp patienter med svårare former av gräspollenallergi. I första hand ska läkemedel som lindrar symtomen användas.
– Den begränsning som Grazax omfattas av är helt i linje med hur allergivaccination används i Sverige och även utomlands, säger Philippe Cabelduc på ALK-Abelló Nordic som tillverkar och marknadsför Grazax.
Han tillägger att det är glädjande att regionala skillnader när det gäller tillgång till allergispecialister inte längre är begränsande som vid allergivaccinering med injektion.
Grazax kommer att kosta drygt 2 800 kronor för 100 tabletter. Priset på antihistamin, som används vid mildare former av gräspollenallergi, är knappt 80 kronor för 100 tabletter.

Vaccin i beredningar som läggs under tungan har använts under ganska lång tid i andra europeiska länder, men det är första gången som ett sådant preparat registreras i Sverige. Metoden i sig är inte ny, det finns sedan många år produkter med samma aktiva substans som injiceras och den metoden är väl utprövad.
– Att det saknas motsvarande uppföljningar för tablettformen gör att vi är lite avvaktande. Innan man kan rekommendera behandlingen på bred front bör det finnas mer studier på långtidseffekter, säger Monica Arvidsson, läkare vid allergicentrum på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och ordförande i Svenska föreningen för allergologi.
Hon tycker att Grazax innebär en ny intressant metod.
Det finns placebokontrollerade studier, både på Grazax och på andra sublinguala beredningar som används i Europa, där man har sett en signifikant reduktion på symtom och medicinförbrukning under pollensäsongen.
– Genom de erfarenheter vi har av injektionsmetoden vet vi dock att alla patienter inte blir symptomfria. För de flesta handlar det om att reducera symtomen, påpekar Monica Arvidsson.
När läkaren kommer fram till att en patient är lämplig för immunterapi är injektionsmetoden fortfarande förstahandsval. Där finns det också studier som visar att den minskade allergibenägenheten kvarstår även efter avslutad behandling.
– Det är den stora fördelen med metoden, att man inte bara får effekt under tiden som behandlingen pågår, säger hon.

Om tablettbehandlingen kan ge motsvarande långtidseffekter så har den många fördelar. En är den minskade risken för allvarliga biverkningar som allergichock. I kliniska studier på Grazax var lokala allergiska reaktioner i munnen den vanligaste bieffekten.
En annan fördel är att patienten kan ta behandlingen hemma. Men det kräver god kompetens i allergologi av läkaren och patienten måste komma ihåg att ta en tablett varje dag i tre år, påpekar Monica Arvidsson.
– Det är inte så enkelt som att bara skriva ut ett recept. Läkaren ska ha tillgång till allergidiagnostik och ha god kännedom om hur allergiska patienter fungerar. Till exempel kan patienter med astma försämras av behandlingen.
– Vi tycker att det är lämpligt att behandlingen ges av en specialist i inledningsskedet då man behöver hålla koll på effekt och biverkningar. Men det är inget som hindrar att man på sikt använder det i öppenvården, men då krävs att man kan bedriva allergidiagnostik, säger hon.

En annan aspekt är kostnadseffektiviteten som är viktigt idag. Grazax är en relativt dyr behandling vilket gör att det ställs ännu större krav på att det ska vara effektivt, menar Monica Arvidsson.
Ett ytterligare problem är att renodlad gräsallergi inte är så vanlig. Majoriteten av patienterna med svårare allergi har nästan alltid både gräs- och björkallergi och då är det naturliga valet i nuläget att ge injektioner.

I Sverige är Grazax godkänt för patienter från 18 år. Det pågår studier på barn, men det finns ännu inga publicerade.
– För barn skulle det naturligtvis vara praktiskt att kunna ge tablettbehandling, säger Monica Arvidsson.

Den svenska vetenskapliga artikel med pediatrisk inriktning som citerades mest år 2005 byggde på en studie som visade att små barn som hade vårdats för allvarlig infektion av RSV, respiratory syncytial virus, löpte ökad risk för att drabbas av astma i tonåren. Studien kunde också visa på en ökad risk för allergisk sensibilisering, något som länge har varit föremål för diskussion.
Nele Sigurs, överläkare på barn- och ungdomskliniken, Borås lasarett, ledde studien.
Hur stark anser du att kopplingen mellan RSV-infektion och allergi/allergisk astma är?
– Våra studier tyder på ett samband och det finns också flera andra studier som sett ett samband. Det finns också studier som inte kunnat påvisa något sådant.
Läkemedelsföretaget Abbott har i flera pressmeddelanden under året hänvisat till Nele Sigurs artikel. Anledningen är att företaget marknadsför läkemedlet palivizumab (Synagis) som används förebyggande mot RS-virus.
Palivizumab är ett dyrt läkemedel som har kritiserats för att inte vara kostnadseffektivt. Det exakta beloppet för en profylaktisk behandling beror på barnets vikt.
– En tidigare beräkning gav en kostnad på ungefär 30 000 kronor per patient, säger Magnus Lindroth, överläkare i pediatrik vid barnkliniken i Lund.
– Jag bedömer inte Synagis som kostnadseffektivt förutom till mycket specifika grupper, fortsätter han.

Idag ges palivizumab till barn födda före den 26:e graviditetsveckan som var sex månader eller yngre när RS-virussäsongen började, barn under två år med svår lungsjukdom och barn upp till två år med medfött hjärtfel. Dessa barn riskerar att bli särskilt sjuka av RS. För det stora flertalet barn passerar infektionen istället som en vanlig förkylning. Vid tre års ålder har i princip samtliga barn burit på smittan.
Många barnläkare anser att palivizumab bör användas sparsamt. Om det finns ett samband mellan allvarlig, tidig RS-infektion och utveckling av allergi senare i livet kan den uppfattningen ändras.
Kristina Sandström, vetenskaplig rådgivare på Abbott, säger att Nele Sigurs resultat är intressanta eftersom de belyser svenska förhållanden. Hon anser också att de svenska riktlinjerna för vilka som får palivizumab är restriktiva.
– Övriga europeiska länder har valt att ge fler barn skydd än vad Sverige har. Om det visar sig att RSV är kopplat till allergisk astma tycker jag att det finns anledning att ompröva riktlinjerna, säger Kristina Sandström.

Men än kvarstår mycket forskning för att ett samband mellan RS och allergisk astma ska kunna befästas.
Göran Wennergren, professor i barnmedicin vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus i Göteborg, säger att det råder enighet om att spädbarn som reagerar med pipande, väsande andning vid RSV-infektion löper ökad risk för fortsatta astmabesvär, men att majoriteten av alla studier inte fått fram någon koppling mellan RSV och allergi.
– Våra egna undersökningar har inte heller kunnat bekräfta att det finns ett sådant samband, men de spädbarn som vi följt var i och för sig något äldre vid insjuknandet än de i Sigurs studie.

De resultat som framgår av Nele Sigurs artikel har däremot stöd i djurförsök.
– Det finns djurstudier som visar att RSV har en förmåga att driva immunsystemet åt det så kallade T-hjälparcell 2 hållet, det vill säga åt det håll som man ser vid allergi, berättar Göran Wennergren.

Trots effektiva läkemedel kan födoämnesallergi få förödande konsekvenser. De svåraste reaktionerna orsakas av jordnötter, soja, hasselnötter och mjölk.
Enligt Livsmedelsverket har 83 personer i Sverige drabbats av allvarliga reaktioner sedan 1990. Senaste dödsfallet inträffade 2004. En tioårig pojke hade då ätit chips ovetande om att kryddblandningen innehöll skummjölkspulver.
Innehållsdeklarationer på förpackningar räcker inte alltid. Ibland köps livsmedel över disk, ibland läser inte barn på etiketter och i vissa fall har den drabbade personen inte vetat om hur allergisk han eller hon har varit.
För att olyckorna ska undvikas krävs god information från sjukvårdspersonalen till allergikerna och deras familjer, säger Ulf Bengtsson, docent och överläkare vid allergisektionen på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.
– Viktigast av allt är att patienterna alltid har sin adrenalinspruta till hands, tillägger han.
Enligt Ulf Bengtsson finns det studier som visar att unga allergiker sällan har med sig sina adrenalinpennor. Tonåringar kan uppleva det besvärligt att ständigt bära med sig en spruta.
Ingrid Malmheden Yman, på Livsmedelsverket, säger att det framför allt är när barn kommer utanför hemmet och inte är under ständig uppsyn av föräldrarna som de utsätts för de största riskerna.
– Vi får också rapporter om vuxna som drabbas, men de har lärt sig att känna igen symtomen och de bär med sig akutläkemedel i högre omfattning än barn, säger Ingrid Malmheden Yman.
Någon botande behandling mot matallergi finns i nuläget inte. Försök att vaccinera mot födoämnen har fått avbrytas för att de utlöst allvarliga biverkningar, men Ulf Bengtsson tror att det är möjligt att ta fram vaccin mot den här sortens överkänslighet.
– För att vaccinera mot födoämnesallergier skulle man tillämpa samma princip som idag används vid vaccinering mot pollenallergi. Om tio år kanske vi har läkemedel som ökar toleransen, säger han.
I USA har studier visat att terapi med anti-IgE ökar toleransen för allergen hos jordnötsallergiker. I Sverige finns behandling med anti-IgE i form av den monoklonala antikroppen omalizumab som är godkänd mot svår allergisk astma. Omalizumab är dock inget alternativ för matallergiker idag, enligt Ulf Bengtsson. En anledning är den höga kostnaden.
– Men det är inte omöjligt att vi får liknande läkemedel mot födoämnesallergi i framtiden.